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Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

15 novembre 2011 : Médicament ( rapport - commission mixte paritaire (désaccord) )

EXAMEN DES ARTICLES

Mme Annie David, sénatrice, présidente. - Je rappelle que huit articles seulement ayant été adoptés conformes, il en reste cinquante et un à examiner.

Article 1er - Règles déontologiques et expertise sanitaire

Mme Annie David, sénatrice, présidente. - M. Arnaud Robinet a présenté une proposition de nouvelle rédaction de cet article.

M. Arnaud Robinet, député, rapporteur pour l'Assemblée nationale. - En effet, elle vise à rétablir le texte de l'Assemblée nationale tout en maintenant certaines dispositions adoptées par le Sénat. C'est le cas du paragraphe I, y compris la référence aux liens indirects des proches, ainsi que le fait que la déclaration d'intérêts doit remonter au moins cinq ans avant la prise de fonction. L'audition par le Parlement des dirigeants des instances sanitaires visées à cet article a également été conservée. En revanche, je propose de supprimer l'interdiction, peu pragmatique et excessive, de liens d'intérêts dans les trois ans qui précèdent l'entrée en fonction des dirigeants des autorités sanitaires. Seraient également supprimés la compétence de la commission de déontologie créée par la loi Sapin du 29 janvier 1993 en matière de centralisation des déclarations publiques d'intérêts et le contrôle par la Cada du respect des secrets protégés par la loi.

Enfin, nous souhaitons revenir au texte de l'Assemblée nationale sur l'enregistrement intégral et la publicité des séances des commissions, conseils et instances collégiales d'expertise, dans le respect du secret médical et industriel, ainsi que sur la mise en place d'une charte de l'expertise sanitaire, mais en conservant la référence à l'impartialité, à l'objectivité et à l'indépendance de l'expertise.

M. Bernard Cazeau, sénateur, rapporteur pour le Sénat. - Le plus marquant des trois points sur lesquels revient votre proposition de rédaction est le délai de trois ans sans lien d'intérêts. Oui, cela écarte la majorité des professeurs de médecine de la direction de ces agences. Point n'est besoin d'être un expert pour les diriger ! Le directeur de ces agences et instituts est d'abord un manager, les scientifiques siégeant au conseil scientifique. Nous ne pouvons accepter cette suppression.

Nous sommes, en outre, attachés à la commission de déontologie créée par la loi Sapin. Le fait qu'elle centralise les déclarations publiques d'intérêts est déjà prévu par le projet Sauvé sur la déontologie de la vie publique et elle dispose de moyens dont les agences ne disposent pas. Notre proposition de bon sens répond à un souci de pragmatisme et de simplification.

S'agissant de la publicité des débats, le contrôle par la Cada est une solution pragmatique, préférable à des affirmations imprécises et sources de contentieux. Un compte rendu écrit n'exclut pas un enregistrement ; une trace écrite est préférable, et les associations l'ont souhaitée parce que cela facilite les recherches.

Enfin, nous avons supprimé la charte de l'expertise au statut flou, parce qu'elle ne sert à rien, mais vise un effet d'affichage. Cependant, je n'en fais pas une affaire.

Avis défavorable à la proposition de l'Assemblée nationale.

M. Guy Lefrand, député. - Sur la forme, la proposition de M. Robinet tient compte de la rédaction du Sénat. Où est la discussion si vous proposez d'en rester à la vôtre ? Sur le fond, nous n'aurions pas besoin d'experts pour diriger ces agences, mais de hauts fonctionnaires polycompétents sont-ils le meilleur gage de réussite ?

M. Bernard Cazeau, sénateur, rapporteur pour le Sénat. - L'agence de la biomédecine est dirigée par un haut fonctionnaire... Pour manager un conseil d'administration, nul besoin d'experts. En revanche, nous avons besoin d'eux dans les conseils scientifiques.

Ne me faites pas de procès d'intention : la rédaction du Sénat reprend celle de l'Assemblée nationale à 70 % ou 80 %.

M. Arnaud Robinet, député, rapporteur pour l'Assemblée nationale. - Si un expert peut présider le conseil scientifique tout en ayant des liens d'intérêts, il y a bien deux poids deux mesures.

M. Bernard Cazeau, sénateur, rapporteur pour le Sénat. - Nous ne demandons cette interdiction que pour les grandes agences.

M. Arnaud Robinet, député, rapporteur pour l'Assemblée nationale. - Mais le président du conseil scientifique pourra déclarer des liens d'intérêts. L'important est qu'il n'y ait pas conflits d'intérêts.

M. Bernard Cazeau, sénateur, rapporteur pour le Sénat. - Tout au long du texte, nous avons essayé d'atteindre le niveau requis pour être efficace dans la lutte contre les conflits d'intérêts. Et l'on n'y parvient pas en se contentant de fixer des exceptions. Le fait qu'elles puissent devenir des règles nous inquiète. Nous avons voulu aller jusqu'au bout de cette démarche. La situation des dirigeants est à part car leurs conflits d'intérêts ne peuvent être contrôlés qu'avant leur nomination. Il faut donc éviter qu'ils apparaissent. Trois ans sans lien d'intérêts, cela ne paraît pas une durée excessive pour des agences aussi importantes.

M. Jean-Pierre Door, député, vice-président. - Regardez l'exemple américain : malgré un cadre extrêmement sévère, le directeur du CDC (Center for Disease Control) d'Atlanta est un scientifique. Avec votre système, on nommera des préfets à la tête des agences...

M. Arnaud Robinet, député, rapporteur pour l'Assemblée nationale. - Vous avez dit que vous ne voyiez pas d'inconvénient à ce qu'un scientifique préside un établissement public, en précisant que ces personnes ne sont là que pour faire du management. Si tel est le cas, je ne vois pas l'inconvénient qui s'attache aux liens d'intérêts qu'ils auront pu avoir avec l'industrie pharmaceutique peu de temps avant de prendre leurs fonctions. Le pouvoir principal se trouve au conseil scientifique, c'est là que se prennent les décisions. Pourquoi se limiter à l'Afsapss ou à la Haute Autorité de santé ? Quid, par exemple, de l'établissement français du sang ou du comité économique des produits de santé ?

M. Bernard Cazeau, sénateur, rapporteur pour le Sénat. - Ne nous faites pas dire ce que nous n'avons pas dit ! Il peut y avoir des scientifiques qui se sont démis de tout lien d'intérêts avec les laboratoires pharmaceutiques depuis plus de trois ans. Le fait qu'il en aurait résulté la non-nomination de M. Maraninchi ne me paraît pas un argument probant : il n'est pas le seul à pouvoir diriger l'agence ! Il faut être ferme là-dessus. Quant aux préfets, j'ai beaucoup d'estime pour certains d'entre eux. Il y a un principe de précaution, vous le connaissez, c'est M. Chirac qui l'a lancé ! Mon texte tient de la même manière que le vôtre, c'est un parti pris sur le niveau du seuil à retenir.

M. Guy Lefrand, député. - J'ai du mal à vous suivre ! Vous dites qu'il faut surveiller et déclarer les liens d'intérêts... sauf pour le directeur. Vous créez une exception, dont vous reconnaissez qu'elle n'est pas justifiée, puisque c'est le conseil scientifique qui dirige, comme Arnaud Robinet l'a souligné. Pourquoi créer cette exception nouvelle ?

M. Bernard Cazeau, sénateur, rapporteur pour le Sénat. - Si ce que vous dites sur le conseil scientifique est vrai, il faut en conclure que ce n'est pas M. Maraninchi qui dirige l'Afssaps actuelle !

M. Jean Mallot, député. - Il me semble que l'on a ignoré les travaux de la commission Sauvé et ceux de la mission d'information de l'Assemblée nationale, présidée par Gérard Bapt. Il faut distinguer entre lien d'intérêts et conflit d'intérêts, mais aussi entre experts et décideurs. Un expert peut avoir un lien d'intérêts, voire un conflit d'intérêts. Il ne rend qu'un avis et personne n'est obligé d'en tenir compte. Il en va tout autrement du décideur qui maintient un lien d'intérêts depuis un certain temps avec l'industrie pharmaceutique. Il me paraît normal de le viser. Il faut faire la différence entre le directeur d'une agence et les experts qu'il consulte pour former sa décision.

Mme Annie David, sénatrice, présidente. - Cet article reprend non seulement les travaux de l'Assemblée nationale, mais aussi ceux du Sénat sur le sujet.

M. Jean Mallot, député. - Bien sûr ! J'ai le plus grand respect pour eux, mais je connais mieux ceux de l'Assemblée nationale.

La commission mixte paritaire rejette la proposition de rédaction du rapporteur de l'Assemblée nationale puis elle adopte l'article 1er dans la rédaction du Sénat.

Article 1er bis A - Rapport sur la création d'un corps d'experts interne à l'agence

M. Arnaud Robinet, député, rapporteur pour l'Assemblée nationale. - Je suis défavorable à cet article et au suivant.

La commission mixte paritaire adopte l'article 1er bis A dans la rédaction du Sénat.

Article 1er bis - Conditions de nomination des personnels dirigeants de l'institut national du cancer

M. Bernard Cazeau, sénateur, rapporteur pour le Sénat. - Dans un esprit de conciliation, je m'en remets à la sagesse de nos collègues sur cet article qui n'est pas indispensable.

La commission mixte paritaire supprime l'article 1er bis.

Article 2 - Obligation de publication des avantages consentis par les entreprises au profit des acteurs du champ des produits de santé

M. Arnaud Robinet, député, rapporteur pour l'Assemblée nationale. - Je propose de revenir au texte adopté par l'Assemblée nationale, plus équilibré et pragmatique. Je m'oppose à l'obligation, adoptée par le Sénat, de publication des conventions, laquelle fait fi du respect du secret industriel et commercial, à l'interdiction des conventions d'hospitalité destinées aux écoles et aux étudiants, ainsi qu'à la suppression de la référence à un seuil pour la publication des conventions entre les professionnels et les entreprises.

La commission mixte paritaire rejette cette proposition et adopte l'article 2 dans la rédaction du Sénat.

Article 3 - Dispositions pénales

M. Arnaud Robinet, député, rapporteur pour l'Assemblée nationale. - Tel qu'adopté par le Sénat, cet article propose des sanctions disproportionnées. Je propose le retour au texte adopté par l'Assemblée nationale.

Mme Annie David, sénatrice, présidente. - Vous ne facilitez pas notre travail en ne formalisant pas toutes vos propositions par des amendements écrits. Il faudrait au moins signaler oralement les articles sur lesquels vous voulez revenir à votre rédaction.

M. Arnaud Robinet, député, rapporteur pour l'Assemblée nationale. - Nous ne proposons de texte écrit que s'il s'agit d'une rédaction nouvelle, qui n'est ni celle de l'Assemblée nationale ni celle du Sénat.

M. Jean Mallot, député. - Je comprends mal pourquoi vous vous échinez à brouiller le débat. Nous devons nous prononcer à partir du texte adopté par le Sénat, texte voté par la dernière assemblée saisie.

M. Jean-Pierre Door, député, vice-président. - Nous devons pouvoir choisir entre les deux textes restant en discussion.

Mme Annie David, sénatrice, présidente. - Je ne dis pas le contraire mais pour pouvoir élaborer un texte, il faut bien avoir un point de départ, en l'espèce le texte issu des travaux du Sénat puisque c'est le dernier intervenu.

M. Guy Lefrand, député. - Il n'y a pas lieu de privilégier un texte plutôt qu'un autre. Les deux doivent être traités sur le même pied d'égalité.

Mme Annie David, sénatrice, présidente. - Dans ce cas, pourquoi voulez-vous systématiquement que nous nous prononcions d'abord sur le vôtre ? Je vais donc consulter sur l'article 3, pour lequel je suis saisie d'une proposition de retour à la rédaction de l'Assemblée nationale...

M. Bernard Cazeau, rapporteur pour le Sénat. - Je ne comprends pas ces problèmes de procédure que je n'ai jamais rencontrés dans d'autres commissions mixtes paritaires. J'invite nos collègues à se reporter au site internet du Sénat, qui explicite la procédure à suivre en commission mixte paritaire et qui indique que la discussion porte sur le dernier texte voté.

Mme Chantal Jouanno, sénatrice. - On peut, sur la base du texte du Sénat, présenter une proposition de nouvelle rédaction à tout moment... Sur l'article 3, quand la pénalité peut aller jusqu'à 10 %, je m'interroge sur la proportionnalité des peines.

M. Bernard Cazeau, sénateur, rapporteur pour le Sénat. - Bien sûr, les sanctions indiquées dans notre texte sont des plafonds. Ce n'est pas à nous de fixer les peines, mais au juge, qui apprécie en fonction de la gravité de la faute commise.

La commission mixte paritaire adopte l'article 3 dans la rédaction du Sénat.

Article 4 - Création et prérogatives de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Mme Annie David, présidente. - Je suis saisie d'une proposition de rédaction de M. Arnaud Robinet.

M. Arnaud Robinet, député, rapporteur pour l'Assemblée nationale. - Cette rédaction propose de rétablir le changement de nom de la nouvelle agence tel qu'il figurait dans le projet de loi initial, celui d'Afssaps étant associé par nos concitoyens à l'affaire du Mediator. Je souhaite également revenir au niveau des sanctions administratives fixé par l'Assemblée nationale. En revanche, les ajouts du Sénat relatifs au montant de l'astreinte journalière sont maintenus.

M. Bernard Cazeau, sénateur, rapporteur pour le Sénat. - La volonté du ministre est de faire ressortir le mot « médicament » dans l'intitulé de l'agence. Or, le médicament est un produit de santé. Il faut un nom qui signifie quelque chose, au niveau international : à l'étranger, une agence « nationale », cela ne veut rien dire ! Il s'agit ici d'une agence française, autant le préciser. Quant aux produits de santé, ils contiennent les médicaments et d'autres produits. Je suis prêt, pour vous faire plaisir, à accepter la formulation suivante : agence française de la sécurité du médicament et des produits de santé.

M. Arnaud Robinet, député, rapporteur pour l'Assemblée nationale. - Je n'y suis pas favorable !

La commission mixte paritaire rejette la proposition de rédaction du rapporteur de l'Assemblée nationale puis adopte l'article 4 dans la rédaction du Sénat.

Article 4 bis A - Observatoire national des prescriptions et consommations des médicaments

M. Arnaud Robinet, député, rapporteur pour l'Assemblée nationale. - Je propose de supprimer cet article. La fonction de l'observatoire sera remplie par le portail du médicament en 2012.

Mme Catherine Lemorton, députée. - Je ne suis pas d'accord ! Une base informatique n'est pas un observatoire.

La commission mixte paritaire adopte l'article 4 bis A dans la rédaction du Sénat.

Article 4 bis - Coordinations

M. Arnaud Robinet, député, rapporteur pour l'Assemblée nationale. - Je suis favorable à la rédaction du Sénat.

La commission mixte paritaire adopte l'article 4 bis dans la rédaction du Sénat.

Article 5 - Composition du conseil d'administration et publicité des travaux de l'agence nationale du médicament et des produits de santé

M. Arnaud Robinet, député, rapporteur pour l'Assemblée nationale. - Je propose de revenir au texte adopté par l'Assemblée nationale. En effet, il est inutile d'ajouter au conseil d'administration des représentants d'associations de victimes d'accidents médicamenteux et surtout de restreindre cette représentation à celles qui ne reçoivent aucune aide des entreprises, ce qui exclurait en pratique la quasi-totalité des ces associations.

M. Bernard Cazeau, sénateur, rapporteur pour le Sénat. - Si vous avez prévu que trois députés et trois sénateurs siègent au conseil d'administration, ce n'est pas pour n'y évoquer que des problèmes internes de gestion. Sur l'exclusion des associations qui reçoivent des aides, je suis prêt, dans un esprit de conciliation et parce que, souvent, elles n'ont pas d'autres moyens d'existence, de supprimer les mots, au 6°, « et ne recevant pas de subventions ou avantages des entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l'article L.5533-1 ou assurant des prestations liées à ces produits ».

M. Arnaud Robinet, député, rapporteur pour l'Assemblée nationale. - Cela me convient.

Mme Catherine Lemorton, députée. - J'entends cet esprit consensuel, mais il faudra bien un jour poser le problème du financement des associations de patients atteints de maladies chroniques. L'industrie pharmaceutique joue sur la peur des malades. C'est un vrai problème de démocratie sanitaire. Quand l'Etat acceptera-t-il de donner des moyens à ces associations de patients ?

La commission mixte paritaire adopte l'amendement présenté par le rapporteur pour le Sénat puis l'article 5 ainsi modifié.

Article 5 bis - Base de données mise en oeuvre par la Haute Autorité de santé

Mme Annie David, sénatrice, présidente. - Je suis saisie de deux propositions de nouvelle rédaction, l'une du rapporteur de l'Assemblée nationale et l'autre de Catherine Lemorton.

M. Arnaud Robinet, député, rapporteur pour l'Assemblée nationale. - Tout en étant favorable aux ajouts du Sénat, je propose que la mise en oeuvre de la base de données s'effectue sous la responsabilité du ministère de la santé.

Mme Catherine Lemorton, députée. - La base de données, qui doit être gérée conjointement par l'agence, la Haute Autorité de santé et l'union nationale des caisses d'assurance maladie, n'est pas là pour s'occuper de maladies, mais pour renseigner le public et les professionnels sur les médicaments. Quand on tape un nom de médicament sur un moteur de recherches, on doit arriver sur cette base et non sur doctissimo.fr ou je ne sais quel forum, dont on ignore qui l'alimente.

M. Bernard Cazeau, sénateur, rapporteur pour le Sénat. - Avis favorable à la rédaction de Catherine Lemorton.

M. Arnaud Robinet, député, rapporteur pour l'Assemblée nationale. - Il faudrait que la base soit placée sous l'égide du ministre de la santé.

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, sénateur. - C'est logique !

M. Bernard Cazeau, sénateur, rapporteur pour le Sénat. - Pourquoi ?

M. Arnaud Robinet, député, rapporteur pour l'Assemblée nationale. - Le ministère est compétent en la matière.

M. Bernard Cazeau, sénateur, rapporteur pour le Sénat. - L'Afssaps est un établissement public de l'Etat.

Mme Chantal Jouanno, sénatrice. - Plusieurs rapports ont conclu à la nécessité, pour le politique, d'investir ce champ. Le ministre détient une vision et une responsabilité transversales.

M. Jean-Pierre Door, député, vice-président. - Le rapport de l'Assemblée nationale que nous avons rendu avec Gérard Bapt conclut à l'absence du politique et à la nécessité de son retour dans la chaîne du médicament. Nous avons trop reproché leur absence aux dix à douze ministres qui se sont succédé durant l'affaire du Mediator, pour ne pas reconnaître ici le rôle que doit jouer le ministre de la santé.

Mme Catherine Lemorton, députée. - Pourquoi, alors, ne pas faire intervenir le ministre pour chaque autorisation de mise sur le marché ? La base de données est validée par l'agence, la Haute Autorité de santé et l'union des caisses d'assurance maladie, parce qu'elle doit être accessible aux assurés, qui supportent une charge financière toujours croissante, afin qu'ils puissent vérifier combien leur ordonnance va leur coûter, surtout s'ils n'ont pas de mutuelle. Je ne vois pas ce que vient faire ici le ministre. Je préfère qu'il prenne les décisions politiques nécessaires, par exemple pour baisser le prix des traitements anti-Alzheimer.

Mme Chantal Jouanno, sénatrice. - La base de données étant ouverte aux usagers et aux administrations compétentes, la responsabilité du ministre serait recherchée en cas d'erreur.

M. Arnaud Robinet, député, rapporteur pour l'Assemblée nationale. - Cette base de données porte sur le bon usage du médicament. Ce n'est pas un sujet anodin, souvenez-vous de l'affaire du Mediator. C'est pourquoi je souhaite que le ministère soit associé.

M. Bernard Cazeau, sénateur, rapporteur pour le Sénat. - Je ne suis pas très favorable à une rédaction qui compliquerait et retarderait les choses. L'Afssaps oui mais pourquoi le ministre ?

M. Ronan Kerdraon, sénateur. - Nous soutiendrons la proposition de Catherine Lemorton.

A la suite d'une égalité des voix, la commission mixte paritaire n'adopte pas la proposition de rédaction du rapporteur de l'Assemblée nationale, ni celle de Catherine Lemorton.

Dans les mêmes circonstances, elle n'adopte pas l'article 5 bis.

Mme Annie David, sénatrice, présidente. - Je constate que nous ne sommes pas parvenus à établir une rédaction commune de l'article 5 bis. En conséquence, je dois conclure à l'échec de notre commission mixte paritaire.

*

La commission mixte paritaire constate qu'elle ne peut parvenir à élaborer un texte commun sur les dispositions restant en discussion du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.