M. Jean-Jacques JEGOU
III. LES ARTICLES RATTACHÉS AU PRÉSENT BUDGET
A. L'ARTICLE 77 RATTACHÉ
L'article 77 du projet de loi de finances pour 2005, rattaché, pour son examen, aux crédits de la santé, de la famille, des personnes handicapées et de la cohésion sociale, vise à accroître les recettes propres du Fonds de financement de la protection complémentaire de la couverture maladie universelle et à revaloriser le forfait de déduction de la contribution qui lui est versée.
1. Le dispositif actuel
Instaurée par la loi du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle (CMU), la CMU est entrée en vigueur le 1 er janvier 2000. Elle comprend deux volets : la CMU de base et la CMU complémentaire. La CMU complémentaire (CMUC) bénéficiait au 31 mars 2004 à 4,34 millions de personnes, soit :
- 3.775.462 bénéficiaires dont les prestations sont servies par une caisse primaire d'assurance maladie (CPAM) ou, dans les départements d'outre-mer (DOM), par une caisse générale de sécurité sociale (CGSS), pour le compte de l'Etat ;
- 565.396 bénéficiaires dont les prestations sont servies par un organisme de protection sociale complémentaire (mutuelle, institution de prévoyance, société d'assurances).
Le tableau suivant retrace l'évolution du nombre de bénéficiaires de la CMU complémentaire :
Evolution du nombre de bénéficiaires de la CMU complémentaire
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Date |
Nombre de bénéficiaires |
Evolution |
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janvier 2000 (estimation) |
3 300 000 |
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décembre 2000 |
5 059 835 |
+ 53,33 % |
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décembre 2001 |
4 716 001 |
- 6,80 % |
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décembre 2002 |
4 568 994 |
- 3,12 % |
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décembre 2003 |
4 813 474 dont 4 484 836 pour le régime général (estimation) |
+ 5,35 % |
Source : Fonds de financement de la CMU
La CMU complémentaire permet de fournir une couverture complémentaire gratuite à toute personne résidant en France de manière stable et régulière, sous condition de ressources fixée par décret. Elle remplace l'aide médicale dispensée par les conseils généraux dans le cadre de l'aide sociale décentralisée.
Elle permet ainsi la prise en charge avec dispense d'avance de frais du ticket modérateur, du forfait journalier et des frais supplémentaires concernant les prothèses dentaires, l'orthopédie dento-faciale et certains dispositifs médicaux à usage individuel.
Les personnes peuvent choisir si les prestations sont gérées par une caisse primaire d'assurance maladie (CPAM) ou un organisme complémentaire ayant choisi d'assurer cette gestion.
a) Le financement du Fonds CMU
Le financement de la CMU complémentaire est assuré par un fonds ad hoc , le fonds de financement de la CMU, qui est doté de deux ressources :
- d'une part, une contribution de l'Etat fixée en loi de finances et prélevée sur les crédits du ministère de la santé et de la protection sociale et du ministère de l'outre-mer ;
- d'autre part, une contribution trimestrielle des organismes de couverture maladie complémentaire, correspondant à 1,75 % du montant des cotisations et des primes concernant les frais de santé recouvrées au trimestre précédent.
b) Une prise en charge désormais unifiée des dépenses de CMU complémentaire
L'article 140 de la loi de finances pour 2004 a mis fin aux différences de traitement qui existaient entre les caisses de sécurité sociale et les organismes complémentaires au regard de la prise en charge des dépenses qu'elles supportent au regard de la CMU complémentaire.
Auparavant, le fonds versait aux caisses de sécurité sociale une somme correspondant aux dépenses réelles qu'elles supportaient au titre de la prise en charge de la CMU complémentaire.
L'article L. 862-4 du code de la sécurité sociale permettait quant à lui aux organismes de protection sociale complémentaire participant à la CMUC (mutuelles, sociétés d'assurance, institutions de prévoyance) de déduire de la contribution versée au fonds de financement de la CMU un montant représentatif des adhésions ou contrats souscrits au titre de la CMUC.
Dans le but de mettre fin à cette différence de traitement entre organismes de sécurité sociale et organismes de protection sociale complémentaire, l'article 140 de la loi de finances pour 2004 avait prévu que le fonds de financement de la CMU allouerait aux régimes obligatoires une dotation par bénéficiaire d'un montant égal à la déduction accordée aux organismes complémentaires, celle-ci étant par ailleurs revalorisée et portée à 75 euros par trimestre.
Au total, la mise en place d'un forfait unifié de prise en charge devrait induire en 2004 une économie de 117 millions d'euros pour le Fonds de financement de la CMU :
- 128 millions d'euros d'économie par forfaitisation du remboursement des régimes obligatoires ;
- 11 millions d'euros de surcoût du fait de l'augmentation du forfait pour les organismes de protection sociale complémentaire.
2. Le dispositif proposé par le présent article
a) L'affectation de la totalité du produit de la cotisation sur les alcools de plus de 25° au Fond de financement de la CMU
Le I du présent article prévoit que, à compter du 1 er janvier 2005, les sommes à percevoir au titre de la cotisation sur les boissons alcooliques de plus de 25°, jusqu'ici affectée en totalité à la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés, sont intégralement affectées au fonds de financement de la protection complémentaire de la couverture universelle du risque maladie.
On rappellera que la CNAMTS voyant sa charge au titre de la formation des professions paramédicales, décentralisée aux régions dans le cadre de la loi n° 2004-809 du 13 août 2004 relative aux libertés et responsabilités locales, baisser de 159 millions d'euros 11 ( * ) en 2005 et du double les années suivantes, elle s'est vue attribuer en 2005 un supplément de 90 millions d'euros du produit du droit de consommation sur les tabacs. Le manque à gagner pour la CNAMTS peut être évalué à environ 120 millions d'euros en 2005.
Cette modification du mode de financement du Fonds de financement de la CMU permet à l'Etat de réduire sa subvention de 286 millions d'euros en 2005. Elle sera ainsi ramenée à 660,58 millions d'euros.
Les explications apportées par le secrétaire d'Etat à l'assurance maladie lors de l'examen du projet de loi de financement de la sécurité au Sénat
Répondant à notre collègue Alain Vasselle, rapporteur du projet de loi de financement de la sécurité sociale, qui proposait de réduire la part du produit de cette cotisation transférée au Fonds de financement de la CMU, le secrétaire d'Etat à l'assurance maladie, M. Xavier Bertrand, a apporté les précisions suivantes :
« Je tiens à rappeler la justification de cette mesure de transfert de recettes : il s'agit d'assurer la compensation financière de la décentralisation des écoles de formation des professionnels paramédicaux et des sages-femmes.
« Vous le savez, le transfert du financement de ces écoles vers les régions, prévu par la loi du 13 août 2004 relative aux libertés et responsabilités locales, nécessite d'organiser la compensation financière en question entre la sécurité sociale, qui en assurait jusqu'alors le financement à travers la dotation globale hospitalière, et les régions.
« Par souci de simplification - souci qui nous rassemble, les uns et les autres -, la compensation financière auprès des régions sera effectuée directement par l'Etat. La sécurité sociale assurera, quant à elle, la compensation financière auprès de l'Etat du coût du transfert de la charge des écoles de formation, évalué à 356 millions d'euros en année pleine pour 2005.
« L'affectation de la cotisation sur les alcools de plus de 25 degrés, actuellement recette de la CNAMTS, au fonds CMU vise donc à assurer de façon définitive la compensation financière du transfert vers les régions du financement des écoles de formation.
« Pour l'année 2005, la décentralisation du financement des écoles de formation n'intervenant que le 1er juillet, donc juste au milieu de l'année, l'assurance maladie ne réalisera des économies que sur six mois. Le projet de loi de finances prévoit toutefois d'affecter une part supplémentaire des droits sur les tabacs à la CNAMTS à hauteur de 90 millions d'euros.
« Dès 2006, la CNAMTS réalisera des économies en année pleine. Le transfert de la cotisation sur les alcools de plus de 25 degrés correspondra donc à une moindre dépense d'un montant équivalent pour l'assurance maladie.
« Le Gouvernement a donc recherché la stabilité dans le temps en transférant une recette et non en versant une dotation révisable chaque année, ce qui correspond bien souvent au souhait légitime des acteurs locaux.
« Toute mesure d'ajustement année par année irait à l'encontre de l'objectif de stabilité et de rationalité dans les transferts financiers entre l'Etat et la sécurité sociale, objectif que nous partageons ».
b) La revalorisation du forfait de déduction
Le II du présent article procède à la revalorisation du forfait de déduction de la contribution versée au fonds de financement de la CMU, porté de 75 euros par trimestre à 76,13 euros par trimestre, soit 304,52 euros par an et par bénéficiaire. Cette revalorisation ne permettra toutefois pas de couvrir l'intégralité de la charge supportée par les organismes complémentaires. En effet, la dépense individuelle moyenne des bénéficiaires de la CMU avoisine 330 euros en 2004.
Le III procède par ailleurs à une modification rédactionnelle de l'article L. 320-6 du code de la sécurité sociale.
Compte tenu des débats qui ont par ailleurs eu lieu à ce sujet et des explications qui ont été apportées dans le cadre de l'examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2005, votre rapporteur spécial est favorable aux mesures proposées par le présent article. Il relève toutefois que le I de cet article nécessite une modification rédactionnelle afin d'adapter les dispositions existantes du code de la sécurité sociale.
B. L'ARTICLE 78 RATTACHÉ
L'article 78 du projet de loi de finances pour 2005, rattaché, pour son examen, aux crédits de la santé, de la famille, des personnes handicapées et de la cohésion sociale, vise à accroître le rendement de la taxe perçue par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) pour l'exécution du contrôle de qualité des analyses de biologie médicale.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé 12 ( * ) (AFSSAPS), établissement public administratif de l'Etat créé par la loi n° 98-535 du 1 er juillet 1998, est responsable de la sécurité sanitaire des produits de santé destinés à l'homme, tels que les médicaments, les produits sanguins labiles, les organes, tissus et cellules, les produits de thérapie cellulaire et génique, les produits thérapeutiques annexes, les dispositifs médicaux, les réactifs de laboratoires ou certaines variétés d'aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, ainsi que des produits à finalité cosmétique ou d'hygiène corporelle.
Elle disposait en 2004 d'un effectif de 942 emplois budgétaires et s'appuyait sur un budget de 112,57 millions d'euros. Avec un produit de 66,69 millions d'euros, les taxes et redevances représentaient plus de la moitié de ses ressources, tandis que la subvention du ministère de la santé et de la protection sociale s'élevait à 18,6 millions d'euros.
Compte tenu de la majoration des taxes proposée par les article 78 et 79 du présent projet de loi, la subvention de l'Etat à l'AFSSAPS ne connaîtra qu'une légère progression en 2005, pour s'établir à 18,7 millions d'euros. Le fonds de roulement brut prévisionnel de l'établissement au 31 décembre 2004 ne sera que très légèrement supérieur au montant des réserves prudentielles (6,047 millions d'euros, contre 6 millions d'euros), ce qui n'autorise plus d'ajustement.
On rappellera que l'AFSSAPS exécute, au plan technique, le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale. Ce contrôle de qualité a pour objectif de déterminer la valeur des résultats exécutés par chacun des laboratoires, compte tenu des techniques, des réactifs et de matériel employés, en les comparant, le cas échéant, avec les résultats obtenus par l'ensemble des laboratoires habilités à exécuter ces mêmes catégories d'analyses.
Elle constitue et tient à jour le fichier des laboratoires publics ou privés, qui compte à ce jour 5.299 participants. En retour, chaque laboratoire verse une redevance forfaitaire annuelle.
En 2003, le contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale a concerné près de 5.300 structures privés et publiques. Bien que le nombre de laboratoires inscrits dans le fichier soit sensiblement le même depuis 1998, plus de 850 mises à jour ont été effectuées en 2003, en raison des restructurations, des créations ou des fermetures des laboratoires.
Un appel d'offres pour la préparation d'échantillons biologiques pour le contrôle de qualité a démarré en septembre 2001. Les notifications des titulaires sélectionnés se sont effectuées de mai à décembre 2002. Le calendrier prévisionnel des opérations, qui avait été profondément perturbé en 2002, a pu être majoritairement suivi en 2003. Néanmoins, un certain nombre d'analyses n'a pu être contrôlé, par manque de prestataires pour la préparation de certains types d'échantillon. Ces opérations ont représenté plus de 56.000 dossiers traités et plus d'une centaine d'analyses différentes ont été contrôlés.
Conformément aux dispositions de l'arrêté du 5 septembre 2001 fixant les modalités du dépistage et des analyses prévu par le décret n° 2001-751 du 27 août 2001 relatif à la recherche de stupéfiants pratiquée sur les conducteurs impliqués dans un accident mortel de la circulation routière, une opération de contrôle de qualité de 44 laboratoires, a été réalisée pour la première fois en 2003.
1. La requalification de la redevance pour l'exécution du contrôle de qualité des analyses de biologie médicale en taxe
Poursuivant un mouvement engagé l'an passé, le 2° du présent article requalifie la redevance pour l'exécution du contrôle de qualité des analyses de biologie médicale en taxe.
2. La revalorisation des taux
L'article L. 6213-4 du code de la santé publique a institué une redevance forfaitaire annuelle pour l'exécution du contrôle de qualité des analyses de biologie médicale, au profit de l'AFSSAPS, due par tout laboratoire public ou privé d'analyses de biologie médicale, dès lors qu'une ou plusieurs des catégories d'analyses qui donnent lieu à un contrôle obligatoire y sont effectuées.
Or, les charges de fonctionnement résultant du contrôle national de qualité ont augmenté du fait de son renforcement par des dispositions réglementaires, notamment par le décret n° 2004-650 du 4 juillet 2004 fixant le montant de la redevance forfaitaire annuelle des laboratoires d'analyses de biologie médicale.
Ces contrôles représentent pour l'AFSSAPS un coût de 3,6 millions d'euros, alors que le produit de la taxe ne représente que 1,8 million d'euros.
C'est la raison pour laquelle le 1° du présent article propose de modifier l'article L. 6213-4 du code de santé publique afin de relever le montant de la taxe.
L'article L. 6213-4 du code de la sécurité sociale dispose actuellement que « le montant de la redevance forfaitaire est fixé à 1.140 fois la valeur conventionnelle de la lettre clé B au 1er janvier de l'année d'exigibilité ; il peut être révisé par décret dans la limite de 1.300 fois la valeur conventionnelle de la lettre clé B ». ». Le 1° du présent article prévoit d'augmenter ces taux et de les fixer respectivement à 1.715 et 1.955 .
La revalorisation ainsi opérée permettra de réduire de moitié l'écart entre les charges supportées par l'AFSSAPS à ce titre et le produit de la taxe, puisque ce dernier devrait majoré de 800.000 euros.
C. L'ARTICLE 79 RATTACHÉ
L'article 79 du projet de loi de finances pour 2005, rattaché, pour son examen, aux crédits de la santé, de la famille, des personnes handicapées et de la cohésion sociale, vise à intituer, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), une taxe sur le dépôt des demandes d'autorisation d'essais cliniques.
1. Les modifications apportées à la gestion des essais cliniques
En application de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, les recherches biomédicales devront désormais, préalablement à leur mise en oeuvre, obtenir une autorisation délivrée par une autorité compétente.
Pour les recherches biomédicales portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, cette autorisation sera délivrée par l'AFSSAPS, ce qui recouvre 16 produits 13 ( * ) .
2. La taxe proposée
Pour faire face à cette nouvelle mission, le présent article propose d'instaurer une taxe à la charge du demandeur pour toute demande d'autorisation d'essais cliniques, mentionnée à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique.
Le montant de cette taxe, dont le barème sera fixé par arrêté, est plafonné à 4.600 euros.
Le barème de la taxe sera toutefois modulé en fonction de la nature du promoteur. Ainsi, pour les demandes relatives à des projets dont le promoteur est une personne physique ne poursuivant pas de but lucratif, un organisme public de recherche, une université, un établissement public de santé ou un établissement de santé privé participant au service public hospitalier ou un établissement public, le montant exigé sera limité à 10 % du taux applicable selon le barème de la taxe.
L'exposé des motifs du présent article précise en outre que le barème de la taxe devrait également être modulé en fonction de la nature de la demande (demande initiale sur médicaments nouveaux ou sur médicaments connus, dossier médicament expérimental, autorisation de modification).
Cette modulation a deux objectifs :
- d'une part, elle vise à rapprocher les montants proposés de ceux en vigueur chez nos partenaires européens, afin de préserver l'attractivité de l'AFSSAPS pour les promoteurs d'essais cliniques, au-delà de la qualité de l'évaluation qu'elle mettra en oeuvre ;
- d'autre part, à favoriser les promoteurs publics et sans but lucratif, en reprenant les dispositions de l'arrêté du 27 décembre 1990 relatif au montant du droit fixe versé par les promoteurs de recherches biomédicales, qui réduit ce montant de 90 % lorsque le promoteur est une personne physique ou un établissement ou organisme de soins, de formation ou de recherche sans but lucratif.
Le rendement de cette taxe devrait atteindre 1,7 million d'euros en 2005, ce qui paraît justifié compte tenu des nouvelles charges incombant à l'agence.
* 11 175 millions d'euros pour l'ensemble des régimes.
* 12 Pour davantage d'informations, se reporter au rapport d'information de votre rapporteur spécial, « L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : sortir de la crise de croissance », rapport d'information n° 409 (2002-2003).
* 13 Sont ainsi concernés : les médicaments, les produits contraceptifs et contragestifs ;les biomatériaux et les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les produits sanguins labiles, les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, les produits cellulaires à finalité thérapeutique, ou encore les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact, les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules, les produits thérapeutiques annexes, les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés, lLes lentilles oculaires non correctrices, les produits cosmétiques, certains micro-organismes et toxines, ainsi que les produits de tatouage.