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PREMIÈRE PARTIE :
LA SÉCURITÉ SANITAIRE : ÉTAT DES LIEUX

Un survol rapide mais global du concept de sécurité sanitaire fait immédiatement prendre conscience des progrès considérables qui ont été accomplis en France au cours des quinze dernières années, plus spécialement depuis la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme.

On doit ces avancées à la pression de crises sanitaires réelles et d'alertes multiples, mais aussi à l'engagement de plusieurs catégories d'acteurs. Cet acquis doit être très brièvement rappelé pour indiquer dans quelles conditions il a déterminé la réalité institutionnelle et factuelle d'aujourd'hui.

En second lieu, l'acquis conduit à des interrogations lourdes sur la situation actuelle qui connut des réussites et des échecs : le drame de la canicule de 2003 est là pour appeler à la réflexion, constructive si possible.

I. L'ACQUIS

1.1. De la santé publique à la sécurité sanitaire

 Le XIXè siècle

Les dispositions qui assurent l'hygiène publique dans un Etat moderne remontent fort loin dans le temps. Au-delà des déclarations de principe fixant des objectifs de salubrité publique aux autorités locales alors en cours d'institutionnalisation, une loi de 1822 posait des règles en matière d'épidémie. Les épidémies de choléra qui marqueront toute la première moitié du XIXè siècle attireront déjà l'attention d'une manière dramatique sur la nécessité de mesures urgentes en ce domaine. Ce fléau n'est pas exclusif de quelques autres, y compris, on l'a trop vite oublié, le paludisme qui sévit en Europe jusqu'à des périodes récentes.

Ces épidémies, souvent dramatiques, ont conduit à des initiatives de nature différente : ainsi, les travaux d'assèchement des marais ont constitué un impératif clairement identifié et mis en oeuvre. Une nouvelle épidémie de choléra qui toucha le département du Var en 1884 a largement contribué à la perception des besoins urgents dans ce domaine et à la nécessité d'une législation spécifique.

Le XXè siècle.

Le terme de santé publique est consacré par la loi du 15 février 1902 (relative à la protection de la santé publique). La place des autorités municipales et préfectorales y est clairement affirmée, notamment en cas d'épidémie. Elle impose, en outre, la vaccination obligatoire contre la variole ce qui constitue un pas considérable en matière de sécurité sanitaire. Elle s'impose aux droits personnels des citoyens et même au prix d'un risque dont on sait aujourd'hui avec certitude qu'il est très faible, mais réel. Comment cette mesure serait-elle aujourd'hui appréciée à l'aune des principes qui depuis sont ou se sont imposés en matière de risque ? La question est très actuelle. On rappellera sur ce point qu'il a fallu attendre le milieu des années soixante-dix pour qu'une loi impose la prise en charge par l'Etat des conséquences des accidents dus à une vaccination obligatoire.

C'est aussi à cette époque que le premier dispositif d'expertise sanitaire est créé avec le Comité consultatif d'hygiène publique de France. Fort peu de temps après, les bases juridiques modernes de la sécurité des aliments, plus particulièrement étaient fixées avec la loi de 1905 sur la répression des fraudes. L'outil essentiel de contrôle et de gestion du risque qu'est la DGCCRF trouve là ses origines.

Les développements scientifiques et technologiques ont certes bouleversé les conditions d'exercice de la médecine et de la production alimentaire, mais les bases de ces législations très considérablement étoffées et modernisées n'ont pas connu de véritable révolution jusqu'à la fin des années quatre-vingts.

Notons également qu'on n'a pas assisté à une judiciarisation alors que certains accidents ont donné lieu à des poursuites. Ainsi l'affaire du talc Morange qui fit une trentaine de morts et laissa de graves séquelles à près de deux cents autres personnes. Il est vrai aussi qu'avant de connaître la judiciarisation récente mais croissante de l'activité médicale qui peut confiner au harcèlement, on a connu fort longtemps une immunité de fait qui n'était pas davantage satisfaisante.

 Les crises de la fin du XXè siècle

En France, à la fin des années quatre-vingts, c'est précisément par la tragédie du sang contaminé que le mouvement vers la sécurité sanitaire s'est engagé. Résumant simplement la situation d'ensemble, le rapport annuel de l'IGAS (inspection générale des affaires sociales) précisait en 1992 : « la santé publique : une organisation inadaptée ».

Dans le rapport d'information du Sénat en 1997 (n° 196)2(*), MM. Claude Huriet et Charles Descours caractérisaient ainsi la situation de cette administration : « la pauvreté des moyens financiers et humains de l'administration sanitaire a certainement été à l'origine de bien des dysfonctionnements que l'on a reprochés au ministère de la santé alors qu'il n'en était pas vraiment responsable ».

Ils avançaient dans la nouvelle approche de la sécurité sanitaire plusieurs principes d'organisation, outre celui de suffisance des moyens financiers et humains :

 le principe d'autonomie et de responsabilité :

« L'affaire du sang contaminé avait montré les limites d'une organisation sanitaire ministérielle au sein de laquelle la dilution des compétences et la multiplicité des intervenants faisaient que l'on ne pouvait véritablement identifier le lieu de décision et de responsabilité.

C'est pourquoi, lorsque l'Etat a choisi de réformer l'administration sanitaire au début des années 1990, il a choisi le statut d'établissement public pour l'Agence française du sang, l'Agence du médicament et l'Etablissement français des greffes. Ce statut, qui illustre le principe de la décentralisation fonctionnelle, permet de bien identifier l'autorité décisionnaire qui agit au nom de l'Etat. Au bout du compte, c'est cependant l'Etat qui est responsable et le ministre chargé de la santé demeure politiquement responsable ».

 le principe de spécialité :

« Afin d'assurer la pertinence et la crédibilité de leurs décisions, les institutions chargées de promouvoir la sécurité sanitaire des biens de santé doivent agir en fonction des seules préoccupations sanitaires, à l'exclusion notamment de considérations économiques ».

Complétant cette formulation, les mêmes auteurs pointaient ce qui constituait encore un grave défaut dans l'organisation de l'époque (1996) : l'absence de séparation des contrôleurs et des gestionnaires pour l'Agence française du sang et pour l'Etablissement français des greffes.

Ces considérations visant exclusivement la sphère sanitaire et non alimentaire, il convient d'en garder la spécificité à l'esprit. Il en va de même pour la présentation et l'analyse de la sécurité sanitaire par M. Didier Tabuteau dans l'ouvrage qui porte précisément ce nom3(*). Avant de présenter ce qu'il appelle les « quatre principes cardinaux » autour desquels s'est progressivement structurée la sécurité sanitaire (principe d'évaluation, de précaution, d'impartialité et de transparence), il indique :

« Il est en effet vite apparu que la sécurité sanitaire comme les autres sécurités, et notamment la sécurité extérieure, ne s'improvise pas. Elle se construit par étape et requiert une méthodologie commune. Chaque maillon du dispositif n'a de réelle efficacité que pour autant qu'il s'insère dans un système cohérent, complet et dans lequel les fonctions et responsabilités sont identifiées, rationalisées et assurées. Comme en matière de défense, les moyens sont nécessaires mais insuffisants s'ils ne sont pas au service d'une stratégie ».

Dans le domaine alimentaire, le rapport de sénatorial précité4(*), Charles Descours dressait un tableau critique : « La crise de l'ESB a révélé le caractère imparfait des procédures tendant à garantir la sécurité sanitaire des produits alimentaires, tant en France qu'au niveau communautaire. (...)

Ainsi,les travaux menés par la mission ont permis de constater que deux conditions principales de la sécurité sanitaire des produits alimentaires n'étaient pas réunies : la connaissance des risques liés à l'alimentation est très insuffisante pour fonder une réglementation adéquate, et les autorités chargées du contrôle ne disposent pas d'une indépendance suffisante par rapport aux intérêts des producteurs ; leur approche est essentiellement tournée vers la santé animale, ce qui ne suffit pas à garantir la santé de l'homme ... ».

Pour la veille sanitaire (notant que le réseau national de santé publique constituait un progrès insuffisant), l'appréciation, sans être aussi sévère, était néanmoins critique : « dotée de moyens insuffisants, elle n'est pas assez coordonnée ni performante ». Il soulignait plus particulièrement la multiplicité des organismes assurant directement ou non des missions de veille sanitaire dans les termes suivants :

« Ces organismes sont de statuts divers, et ils sont rattachés à des ministères différents. L'audition de responsables de beaucoup d'entre eux a donné aux membres de la mission le sentiment que chacun faisait un bon travail, disposait de personnels compétents et oeuvrait dans l'intérêt commun. Mais ces auditions ont également montré l'extrême cloisonnement entre la plupart des organismes, dont chacun ignore l'activité des autres. Elles ont également montré leur isolement et la faiblesse des procédures d'alerte ».

Cette remarque tout à fait incontestable à l'époque peut être gardée comme repère car si la création et le développement des activités de l'InVS constituent une amélioration substantielle, la multiplicité des instances périphériques est bien réelle et les cloisonnements ont contribué à l'erreur d'appréciation sans précédent qu'a été la canicule 2003.

1.2. Les principes d'organisation de la sécurité sanitaire

La première vague de structuration des instruments de la sécurité sanitaire au début des années quatre-vingt-dix a déjà fixé des éléments nouveaux dans un domaine marqué par des conceptions traditionnelles et routinières, sans parler de l'insuffisance criante et chronique des moyens indispensables. L'Agence française du sang, l'Agence du Médicament, puis l'Etablissement français des greffes ont ainsi constitué une réelle novation qui a aussi été un ensemble de repères pour la suite.

Pour la deuxième vague, celle de la loi de 1998, les réflexions et les travaux précités ont amené les décideurs à faire preuve d'une beaucoup plus grande ambition, tant pour les structures que pour les objectifs assignés à cette sécurité sanitaire.

Peut-être est-il paradoxal d'aborder les structures avant les objectifs, mais ce sont souvent celles-ci qui d'abord focalisent le débat et l'orientation des choix. Les objectifs seront donc réévalués dans le cadre des interrogations qu'ils suscitent.

 Des agences spécifiques à chaque domaine

Les réalités et l'expérience américaines à travers la F.D.A. (Food and Drug Administration), le secteur alimentaire et pharmaceutique et les CDC (Centers For Disease Control) pour le secteur de la santé constituaient des références pour tous ceux qui réfléchissaient sur ces sujets et qui voulaient jeter les bases d'une structuration adaptée aux problèmes actuels et aux défis de l'avenir. La question principale est celle du choix de l'agence unique comme l'est la F.D.A. (avec de sérieuses nuances quant à sa compétence exclusive dans le domaine alimentaire, cf. infra) ou de deux agences distinctes, parti qui a été retenu en France avec l'AFSSA et l'AFSSAPS. Il n'y a pas lieu aujourd'hui de regretter ce choix et on observe qu'aujourd'hui personne n'envisage sérieusement l'Agence unique. Les Américains eux-mêmes, à l'époque déjà, n'avaient pas que des certitudes dans ce domaine.

 Un éventail de compétences adapté

-- La spécificité des domaines impliquait que l'éventail des compétences soit adapté au cas par cas et ne soit pas l'objet d'une règle uniforme. Concrètement pour l'AFSSA, il y a séparation entre l'évaluation du risque dont elle a la charge et la gestion du risque qui reste de la responsabilité des directions générales des trois ministères concernés. L'analyse détaillée et la justification de cette situation sont données dans la partie spécifique à l'AFSSA.

Pour l'AFSSAPS, il y a intégration de l'évaluation et de la gestion au sein de l'Agence. La justification de cette disposition est d'abord une raison de sécurité sanitaire : la centralisation au niveau de l'agence de compétences autrefois réparties au plan national et local y garantit que les informations sur les anomalies constatées pour les médicaments ou d'autres produits de santé remontent directement à l'Agence par le biais de la procédure du signalement. Elle permet à l'Agence d'évaluer, de décider et d'agir très vite : le renforcement des compétences de l'agence par la loi de 1998 et l'élargissement de ses missions à tout le champ les produits de santé répond à ce souci.

Les considérations d'ordre économique et technique sont également importantes. Les délais excessivement long pour les AMM (Autorisations de mise sur le marché) que l'on connaissait au début de l'Agence du Médicament ont pu être progressivement très fortement réduits (de 2 ans à 4 mois entre 1992 et 2002) grâce à une structuration plus efficace de l'évaluation par des comités d'experts étoffés. Si certains progrès restent à faire au niveau de la gestion des AMM, cela n'est pas comparable à ce qui a existé précédemment.

-- L'extension des compétences de l'AFSSAPS aux produits et dispositifs autres que les médicaments procède du constat peu rassurant fait en 1996-97 par le rapport précité (MM. Claude Huriet et Charles Descours). C'était particulièrement nécessaire pour les dispositifs médicaux où la procédure française était tout à fait déficiente et la procédure européenne nettement insuffisante. Les « produits frontières » ont également été inclus, donnant aussi à l'AFSSAPS les compétences nécessaires pour atteindre aussi l'objectif de sécurité sanitaire ; on a pu observer à plusieurs reprises tout l'intérêt de cette extension avec le cas des cosmétiques ou des produits pour les lentilles de contact par exemple.

1.3. Les instruments initiaux de la sécurité sanitaire

L'Institut de veille sanitaire (InVS), tête de réseau

Ses premières responsabilités

-- La présentation de cette nouvelle structure contribuant à l'objectif primordial de sécurité sanitaire a été donnée en 1997 (rapport précité du Sénat n° 196, page 66), dans des termes qui méritent d'être rappelés tels quels car ils illustrent d'une manière concise et frappante l'inspiration du projet, sa portée et aussi, à l'expérience des événements, ses limites :

« Assurer la veille sanitaire en créant un Institut de la veille sanitaire

Au terme du recensement des divers organismes susceptibles d'avoir une activité de veille sanitaire, votre commission a constaté à la fois le foisonnement de telles structures, leur quasi-absence de coordination et l'inexistence d'un système d'alerte approprié qui pourrait permettre aux ministres responsables d'agir opportunément et sans délai.

Aussi propose-t-elle la constitution d'un Institut de veille sanitaire qui constituerait une tête de réseau pour la fonction de veille sanitaire, un peu à l'image de ce qui existe aux Etats-Unis avec les Centers for Disease Control.

L'institut de veille sanitaire aurait une triple mission de surveillance, d'étude et de recommandation.

Cet organisme serait obligatoirement destinataire de toutes les informations utiles collectées par les autres organismes qui doivent continuer d'exister, ne serait-ce que parce qu'ils remplissent le plus souvent d'autres missions que celle d'assurer la veille sanitaire. Il serait également destinataire d'informations non nominatives résultant de la transmission aux caisses de sécurité sociale de données issues du codage des actes et des prescriptions.

Ayant reçu ces informations, il pourrait en faire le tri et mener les enquêtes qu'elles justifient afin de détecter l'origine des événements constatés pour la santé de la population.

Les enseignements tirés de ces enquêtes feraient l'objet de recommandations aux pouvoirs publics : ils seraient transmis, pour décision, au comité permanent qui fait l'objet de la quatrième proposition ».

La loi fixe avec précision les mesures concrètes dont il est chargé et notamment celles qui lui étant spécialement attribuées visent l'alerte à travers la veille qui est sa raison d'être :

« Art. L. 1413-2 - Un Institut de veille sanitaire, établissement public de l'état, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé, est chargé :

1 ) D'effectuer la surveillance et l'observation permanente de l'état de santé de la population, en s'appuyant notamment sur ses correspondants publics et privés, participant à un réseau national de santé publique, dans le but :

- de participer au recueil et au traitement des données sur l'état de santé de la population à des fins épidémiologiques ;

- de rassembler, analyser et actualiser les connaissances sur les risques sanitaires, leurs causes et leurs évolutions ;

- de détecter tout événement modifiant ou susceptible d'altérer l'état de santé de la population ;

2°) D'alerter les pouvoirs publics, notamment l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnée à l'article L. 5311-1, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments mentionnée à l'article L. 1323-1 et l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale mentionnée à l'article L. 1335-3-1, en cas de menace pour la santé publique, quelle qu'en soit l'origine, et de leur recommander toute mesure ou action appropriée ;

3°) De mener à bien toute action nécessaire pour identifier les causes d'une modification de l'état de santé de la population, notamment en situation d'urgence.

On peut dire, à la lecture de ces dispositions (notamment « détection de tout événement modifiant ou susceptible d'altérer l'état de santé de la population (...), alerter les pouvoirs publics en cas de menace pour la santé publique, quelle qu'en soit l'origine ») et à la lumière des travaux préparatoires, que la volonté des législateurs a été globalement respectée.

Ses développements ultérieurs

-- L'InVS a recueilli l'acquis du réseau national de santé publique et développé ses compétences dans ses nouveaux secteurs comme les maladies chroniques ou les investigations sur alerte.

Les moyens ont permis à l'InVS de s'installer et de s'étoffer. L'effectif au réseau national de santé public était de 70 personnes en 1998 ; les effectifs budgétaires autorisés sont passés de 100 en 1999 à 209 en 2002. Des difficultés liées à des statuts inexistants ou inadéquats ont pu freiner le recrutement effectif de personnel alors qu'on ne dispose en France de très peu de personnes de qualification satisfaisante dans l'épidémiologie d'intervention ou l'évaluation des risques sanitaires.

La conclusion du COM (contrats d'objectifs et de moyens) est intervenue en avril 2002 pour l'InVS après deux ans de préparation. Cette situation clarifiée par le COM est moins bonne pour l'AFFSAPS et l'AFSSA. Malgré de nombreuses déclarations d'intention et les échéanciers successifs, un tel contrat n'a toujours pas été conclu pour ces deux agences. La recherche de la responsabilité de ces retards ne nous incombe pas, mais le fait doit être souligné dans le cadre de l'évaluation de la loi de 1998, d'autant que la Cour des Comptes, se penchant sur cette question essentielle pour la modernisation des pratiques administratives, notait avec un optimisme qui paraît excessif aujourd'hui5(*) :

« La DGS a désormais mis au point une méthodologie d'élaboration de ces contrats d'objectifs et de moyens. Cette procédure type devrait faciliter leur généralisation aux autres agences sanitaires, en harmonisant les démarches et en définissant des critères d'analyse, de diagnostic et de suivi standardisés par des indicateurs. Cette démarche était d'autant plus nécessaire qu'elle constitue un élément du contrôle de gestion que le ministère en charge de la santé développe dans le cadre de la mise en oeuvre de la loi organique du 1er août 2001 ».

Nous retiendrons l'absence de COM pour l'AFFSAPS et l'AFSSA comme une faiblesse réelle de l'application de la loi de 1998.

L'accomplissement des missions de l'InVS implique sur le plan local, outre les coordinations évidentes avec d'autres organismes (cf. infra), l'existence de correspondants. Il dispose à cette fin des CIRE (cellules interrégionales d'épidémiologie) et des réseaux régionaux dans le cadre de la santé au travail. Les CIRE, nées en 1995 ont été progressivement renforcées, mais devraient être encore étoffées pour pouvoir couvrir l'ensemble des thématiques traitées par l'InVS. Une illustration de leur intervention a été récemment fournie par la crise de la légionellose dans le Pas-de-Calais (hiver 2003).

Le domaine de la veille sanitaire est donc aussi réparti et organisé avec d'autres agences ou instances chargées d'une mission spécifique sur le terrain et qui permettent à l'InVS d'exercer précisément cette fonction de « tête de réseau ».

-- Ainsi, l'InVS est destinataire de tous les rapports relatifs à la veille sanitaire établis par l'AFFSAPS, l'AFSSA, l'EFG sur les produits dont elles ont la charge et sur ceux établis par tous les services de l'Etat et établissements publics rattachés.

-- L'AFFSAPS fait procéder à des enquêtes épidémiologiques sur les produits entrant dans le champ de ses compétences, en particulier sur les produits sanguins labiles et transmet les données épidémiologiques au ministre chargé de la santé et par extension à l'InVS ;

-- Dans le cadre de sa mission d'hémovigilance, l'EFS est ainsi tenu d'assurer la transmission des données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à l'AFFSAPS et les données épidémiologiques à l'InVS.

La fonction de tête de réseau de l'InVS est destinée à permettre la surveillance et l'alerte des autorités ministérielles et des autres agences en cas de menace pour la santé publique et la formulation des recommandations et des mesures en direction de ces agences. L'InVS bénéficie de domaines d'intervention complémentaires avec chacune d'entre elles, concernant notamment :

- les maladies infectieuses (commun avec l'AFFSAPS pour les risques concernant le SIDA,les hépatites virales, les maladies évitables par la vaccination, avec l'AFSSA pour les infections d'origine alimentaire, avec l'AFFSSAPS et l'AFSSA pour la maladie de Creutzfeldt-Jakob) ;

- les maladies chroniques (commun avec l'IRSN pour ce qui concerne la surveillance des cancers, avec l'AFSSA pour les risques liés à la nutrition) ;

- la santé environnementale (commun avec l'AFSSE et l'AFSSA pour les risques de pollution liés à l'eau et aux matières fertilisantes et supports de culture, avec l'IRSN pour les risques liés à l'exposition à des émissions radioactives).

L'InVS a précisément illustré avec soin les exemples de veille sanitaire qu'il mène en liaison étroite avec d'autres agences ou instances 6(*) :

« L'AFSSA entretient des liens réguliers avec l'InVS. L'AFSSA et le DMI collaborent sur les points suivants :

- L'AFSSA apporte son expertise, sa contribution à la surveillance et à l'alerte puisqu'elle héberge deux CNR (Francisella tularensis, Brucella) et le laboratoire associé au CNR charbon de l'Institut Pasteur ;

- L'InVS contribue à l'expertise de l'AFSSA : participation au comité d'experts spécialisés « Microbiologie » et aux groupes de travail (expertises, E Coli VTEC, Listeria, Campylobacter, toxoplasmose, cryptosporidium ...) ;

- L'AFSSA participe en tant qu'expert à certains groupes de travail de l'InVS .

- plusieurs études sont réalisées en collaboration (diversité des souches de salmonelles, enquête « ferme » de l'étude SHU).

Par ailleurs, certaines saisines ministérielles sont conjointes. Il en est ainsi de l'étude de la morbidité et de la mortalité d'origine alimentaire où l'InVS a réalisé le travail pour les pathologies d'origine infectieuse en associant des experts de l'AFSSA, tandis que l'AFSSA traitait le volet toxicologique avec l'aide de certains experts de l'InVS.

L'enquête en population projetée pour explorer les habitudes nutritionnelles des français (Inca-2-PNNS) sera un autre exemple de collaboration, dans le cadre du programme national nutrition santé (PNNS).

- L'AFSSAPS collabore avec l'InVS sur des thèmes ciblés.

- L'InVS participe à l'hémovigilance en réalisant la surveillance épidémiologique des donneurs de sang, activité qui permet de mesurer les risques résiduels de transmission des principaux virus pathogènes transmis par le sang et de contribuer à l'évaluation de la sécurité transfusionnelle et des mesures de renforcement de la sécurité virale des produits sanguins.

Dans les investigations des infections nosocomiales, les liens avec la matériovigilance s'avèrent nécessaires. Ainsi, l'investigation de cas groupés d'hépatite C en institution a pu permettre d'incriminer des dispositifs médicaux (glucomètre par exemple) et le lien avec l'AFSSAPS a abouti à des recommandations sur leur usage. De même, les liens entre vigilance et surveillance dans le domaine de la vaccination se mettent en place. Dans certains cas, l'approche d'un problème complexe peut amener le ministère à saisir conjointement plusieurs agences pour y réfléchir. Tel a été le cas en 2002 pour aborder la question « aluminium et santé » où l'InVS a mené l'approche épidémiologique tandis que l'AFSSA approfondissait la question des apports alimentaires et l'AFSSAPS les apports médicamenteux et cosmétiques. Le tout devrait aboutir à une expertise globale inter-agences. Les rapports entre l'InVS et l'AFSSAPS sont régis par des comités de liaison annuels.

- L'AFSSE et l'InVS sont constamment en relation. La mise en place de cette nouvelle agence impose de préciser son champ de compétences et d'activités, en complémentarité de celui du département santé-environnement de l'InVS. Ceci conduit à de nombreux travaux conjoints notamment en ce qui concerne les rayonnements ionisants et non ionisants, la restructuration du réseau de toxicovigilance, ou la question de sécurité sanitaire relative aux incinérateurs d'ordures ménagères.

- L'INPES et l'InVS développent une complémentarité évidente.

L'InVS doit mettre à disposition de l'INPES tous les éléments épidémiologiques en sa possession pour lui permettre d'élaborer des programmes de prévention adaptés ».

(...)

Cet éventail de collaborations et d'actions conjointes est l'une des avancées les plus nettes que la loi de 1998 a permis. La progression est incontestable. De même l'efficacité avec laquelle certaines alertes sanitaires ont été traitées est à noter : SRAS (mars 2003), risque de grippe aviaire. Ces réussites, de longue haleine ou ponctuelles, ne sauraient faire oublier l'échec de taille qu'a été la canicule 2003 et qui met en cause, en outre, l'insuffisance ou l'excès ( ?) des instruments de coordination, au premier rang desquels le CNSS.

 Le Comité National de la Sécurité Sanitaire (CNSS), instrument de coordination

Le CNSS (Comité National de la Sécurité Sanitaire) voulu en 1997 et prévu par la loi du 1er juillet 1998, complétée par la loi du 9 mai 2001 devait donc être l'élément central de coordination de toutes les catégories d'acteurs. Le texte qui l'institue précise clairement son rôle à partir de ses tâches « d'analyser les événements susceptibles d'affecter la santé de la population », « d'assurer la coordination de la politique scientifique des agences » et de son obligation de se réunir « immédiatement en cas de déclenchement d'une crise sanitaire » :

« Art. L. 1413-1 - Un Comité national de la sécurité sanitaire est chargé d'analyser les événements susceptibles d'affecter la santé de la population, de confronter les informations disponibles et de s'assurer de la coordination des interventions des services de l'Etat et des établissements publics placés sous sa tutelle, notamment pour la gestion, le suivi et la communication des crises sanitaires. Ce comité s'assure également de la coordination de la politique scientifique de l'Institut de veille sanitaire, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale.

Le Comité national de la sécurité sanitaire réunit, sous la présidence du ministre chargé de la santé, les directeurs généraux de l'Institut de veille sanitaire, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale ainsi que les présidents des conseils scientifiques de ces trois agences et de l'Institut de veille sanitaire, une fois par trimestre, à la demande de l'un d'entre eux ou immédiatement en cas de déclenchement d'une crise sanitaire.

Il associe à ses travaux les autres ministres intéressés et notamment les ministres assurant la tutelle d'une agence. Il peut y associer toute autre personnalité ou organisme compétent ».

Cette lecture peut être complétée par un document de travail de la DGS d'avril 2002 7(*) qui révèle une évolution de la conception du rôle de cette instance, par rapport à la loi et par rapport aux objectifs opérationnels, évolution sur laquelle on peut s'interroger :

« La démarche du CNSS est de constituer un fonds commun aux différentes parties sur l'analyse et la gestion des risques sanitaires.

Lors de ces séances, le Comité tire les conséquences des crises, évalue les risques émergents et tente d'élaborer une démarche innovante en matière d'analyse prospective et de veille scientifique.

Plus qu'une analyse à chaud des questions d'actualité, le CNSS privilégie le retour d'expérience. Au cours des différents CNSS, les sujets suivants ont été mis à l'ordre du jour, et certains ont fait l'objet d'un communiqué de presse : politique de lutte contre l'ESB, listériose, transfusion sanguine, les conséquences de la marée noire de l'Erika, aluminium et maladie d'Alzheimer, problèmes liés au piercing, éthers de glycol, dioxine, légionellose ...

Dans le même temps, trois groupes de travail ont été constitués au sein du CNSS sur les sujets suivants :

- critères, méthodes et procédures des processus de décision ;

- estimation quantitative du risque en situation d'incertitude ;

- analyse prospective des alertes ».

Le CNSS a visiblement été conçu pour faire face à des situations comme celles de la crise de l'ESB et par la nécessité d'établir une coordination à la fois dans l'action et dans l'analyse des risques sanitaires. Or, le texte de la DGS révèle un décalage qui l'a fait dévier vers des analyses de fond, vers des études qui d'ailleurs, pour certaines, n'ont pas été réalisées ou n'ont pas abouti : c'est le cas pour les deux derniers groupes de travail cités.

Quant à constituer l'échelon pour faire face aux crises sanitaires, le CNSS s'est révélé être un échec dont la DGS se doutait clairement dès 2002 à travers le texte précité : « Plus qu'une analyse à chaud des questions d'actualité, le CNSS privilégie le retour d'expérience ». Il est vrai qu'une instance de près de 70 personnes peut difficilement être efficace et opérationnelle dans une situation de crise.

Le CNSS n'a pas fait l'objet d'une demande de réunion exceptionnelle, que ce soit à la demande d'une des agences ou en raison d'une crise sanitaire. Il convient de noter d'ailleurs que la notion de « crise sanitaire » dont le déclenchement doit conduire aux termes de la loi du 9 mai 2001 à une réunion immédiate, n'avait pas fait l'objet d'une définition à la fin 2002. Il aurait peut-être fallu tirer alors la conclusion que cette instance ne pouvant remplir cette fonction, une autre aurait dû être désignée à cette fin, voire créé, avant que la canicule de 2003 révèle le vide organisationnel qui a contribué à l'aggravation de la crise avec l'absence totale de coordination de l'ensemble des acteurs du système de santé (santé publique, maisons de retraite, médecins de ville etc).

L'InVS lui-même, dans son rapport annuel (2002-septembre 2003, page 19) évoque ouvertement ce problème en pointant les retouches qui se profilaient dans le projet de loi relatif à la santé publique alors récemment déposé :

« La coordination de l'ensemble des agences sanitaires nationales est un objectif difficile à atteindre. Le CNSS en était l'instrument, mais ses modalités de fonctionnement amènent à réfléchir à des regroupements qui pourraient fédérer les agences d'expertise par produits par exemple, tandis que les structures transversales, InVS et Inpes, traitant respectivement de la surveillance de l'état de santé et de la préconisation des programmes de prévention qui s'imposent pour l'améliorer, pourraient être regroupés avec cohérence, comme c'est le cas dans d'autres pays. Si le projet de loi relatif à la santé publique ne prévoit pas ces regroupements, qui sont encore à l'étude, il remodèle déjà le CNSS en le fondant avec le Comité technique national de prévention pour devenir le Comité national de santé publique dont la vocation est la concertation et la coordination interministérielle des politiques de santé ».

La suppression du CNSS était devenue une nécessité évidente après la crise de la canicule.

La Direction Générale de la Santé (DGS), responsable de la Tutelle

Le corollaire de l'organisation de l'évaluation et éventuellement de la gestion des risques par des agences opérationnelles était naturellement le recentrage de l'activité du ministère de la santé, c'est-à-dire principalement la DGS autour de ses fonctions essentielles, c'est-à-dire la définition de la politique de santé, sa traduction normative et sa mise en oeuvre notamment en période de crise. C'est d'ailleurs ce que soulignait le rapport de MM. Claude Huriet et Charles Descours précité 8(*) :

C'est pourquoi votre commission estime que l'administration centrale du ministère de la santé doit abandonner toutes les tâches qu'elle tente d'accomplir en doublon avec des organismes décentralisés, au profit de ses missions stratégiques : définition des choix de politique de santé, tutelle des organismes décentralisés, réglementation.

Un tel recentrage est indispensable si l'on veut que la santé de la population soit une priorité dans toutes les décisions de l'Etat : sécurité sanitaire des biens médicaux, mais aussi sécurité des biens de consommation, de l'alimentation, des milieux ».

Cette nécessité n'a pas été négligée tant dans l'allocation de moyens supplémentaires qui avaient été engagés de longue date qu'en ce qui concerne le recentrage des missions et de l'activité du ministère. Toutefois, des progrès sensibles restent à faire notamment dans l'exercice de la tutelle.

-- Les moyens humains de la DGS avaient augmenté avant même la création des agences. Ils avaient atteint un niveau en rapport avec les besoins d'une administration en charge de la politique de la santé à l'échelle de la France. Ils n'étaient plus dérisoires comme au début des années 90. A cet égard, on peut rappeler que la sous-direction chargée de l'ensemble de la veille sanitaire comptait quarante personnes. Ils ont encore été renforcés pour atteindre un niveau qui doit permettre de remplir un ensemble de missions recentrées. La DGS, par ce recentrage, dispose en fait de moyens nettement supérieurs, une part importante de tâches précédemment exercées par elle étant assurées par les agences. On verra par ailleurs (cf. infra) que celles-ci ont bénéficié de dotations importantes en personnel, ce qui était indispensable. A titre d'exemple, les effectifs de l'AFFSAPS représentent en 2003 cinq fois ceux de la direction de la pharmacie du ministère de la santé à la fin des années quatre-vingts.

-- la redéfinition du rôle de la DGS et notamment de l'exercice de la tutelle s'est concrétisée avec le décret n° 2000-685 qui fixe sa nouvelle structuration. Dans cette perspective a été créé un bureau spécifique « services déconcentrés et agences - SD4B » qui mobilise de façon transversale les sous-directions scientifiques et techniques. Il doit être rappelé qu'outre la DGS, d'autres directions participent également à la tutelle des agences, notamment la DAGPB.

-- L'exercice de la tutelle n'est pas aisé pour une administration face à une architecture comprenant autant d'agences autonomes, nouvelles pour la plupart. La création de la SD4B a été un progrès réel, mais la tutelle reste dans certains de ses aspects trop formaliste. Les COM (contrats d'objectifs et moyens) sont bien venus et souhaités, notamment par les agences qui n'en ont pas encore (AFFSAPS, AFSSA) ; ils peuvent toutefois constituer un élément d'ambiguïté dans la mesure où les agences pourraient par là même, chercher à stabiliser excessivement des objectifs et des éléments qui doivent rester adaptables aux évolutions, voire aux urgences9(*). Cette remarque qui sera prolongée dans le développement suivant (« Les interrogations ») est également valable pour les travaux d'analyse et de programmation que la DGS mène, et en particulier ceux engagés en 2002-2003 dans le cadre de la préparation du projet de loi relatif à la santé publique. Le Pr Lucien Abenhaïm, directeur général de la santé, lors de son audition en novembre 2003 par la commission d'enquête de l'Assemblée nationale sur la canicule a lui-même déclaré à ce sujet 10(*):

« De combien de systèmes d'alerte peut-on disposer ? A-t-on essayé de réfléchir à l'avance ? J'ai ici un des six tomes de la consultation que j'ai organisée pour la première fois dans l'histoire de santé publique française à l'occasion de la préparation du projet de loi de santé publique en 2002 et 2003. Nous avons alors mobilisé non seulement une centaine d'experts, l'ensemble des agences de sécurité sanitaire, le haut comité de santé publique, les universitaires, mais également l'ensemble des acteurs de terrain dans les régions : médecins, représentants des usagers. Le but visait à identifier des objectifs de santé publique pour le pays.

Cent objectifs ont été identifiés, mais bien davantage ont été débattus. Sur l'ensemble de ces six tomes qui couvrent plusieurs milliers de pages, vous ne trouverez pas une seule fois le mot « canicule » ni l'expression « chaleur extrême ». Nous avons essayé de travailler et personne ne nous a signalé ce problème ».

Cette observation illustre on ne peut mieux le caractère particulièrement trompeur des assurances psychologique, administrative et politique que peuvent donner des programmations poussées à l'excès dans le domaine de la sécurité sanitaire. C'est une des interrogations que soulève le paysage actuel issu de la loi de 1998 et sa mise en oeuvre.

* 2 Respectivement p. 19 et 18

* 3 La sécurité sanitaire - Didier Tabuteau chez Berger Levrault Roger 39 (2ème édition) ; l'auteur a dirigé l'Agence du Médicament de 1993 à 1997 et a été directeur de cabinet de M. Bernard Kouchner, Ministre de la Santé

* 4 Rapport précité p. 42.

* 5 Rapport de la Cour des Comptes Septembre 2002 en application des lois de financement de la sécurité sociale.

* 6 InVS rapport annuel 2002.

* 7 Les agences sanitaires sous la tutelle : le nouveau paysage sanitaire impulsé en 1998 et les interactions des agences entre elles - document de travail 25 avril 2002.

* 8 Op.cité page 67.

* 9 Cf. supra - pour le COM de l'InVS et les remarques de la Cour des Comptes sur la mise en oeuvre de ce nouvel outil avec les agences en général.

* 10 Commission d'enquête sur « les conséquences sanitaires et sociales de la canicule » AN XIIème législature - rapport n° 1455 Tome 2 - page 208.