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La grippe A (H1N1)v : Retours sur « la première pandémie du XXIe siècle » (rapport)

29 juillet 2010 : Grippe A - La grippe A (H1N1)v : Retours sur « la première pandémie du XXIe siècle » (rapport) ( rapport de commission d'enquête )

B. UNE STRATÉGIE VACCINALE FIGÉE PAR LES CONTRATS PASSÉS AVEC LES FOURNISSEURS DE VACCINS

La stratégie vaccinale définie en mai et juin 2009 par le Gouvernement français était dictée par la nécessité d'être en état de faire face à toutes les hypothèses d'évolution de la pandémie. A mesure que les incertitudes se réduisaient, elle aurait dû pouvoir s'adapter en conséquence.

C'était malheureusement totalement impossible, car les contrats de fourniture de vaccin - largement semblables d'ailleurs à ceux qui ont été conclus par d'autres Etats - interdisaient tout changement de cap.

Devant la commission d'enquête129(*), le directeur général de la santé avait évoqué la grippe porcine de 1976 aux Etats-Unis et l'absence de choix que sa gestion avait laissé à l'exécutif, engagé dans une voie unique et sans retour.

En matière de stratégie vaccinale, le Gouvernement français n'a pas eu non plus beaucoup de choix : il s'est trouvé enfermé dans une situation dont il n'a pu sortir que par la résiliation des contrats.

Si la situation était devenue dramatique, il n'aurait pas obtenu en temps et en heure les vaccins nécessaires et se serait trouvé sans moyen de réagir devant une catastrophe sanitaire. Elle a heureusement évolué dans l'autre sens et la catastrophe n'est « que » financière.

Certes, les Etats se sont trouvés devant un marché offreur et fort peu concurrentiel.

Les fournisseurs auxquels s'est adressée la France - Sanofi, Novartis, Baxter, GlaxoSmithKline - sont aussi ceux auxquels, parce qu'ils étaient susceptibles d'obtenir des AMM communautaires, se sont adressés bon nombre d'autres Etats membres de l'Union européenne, ainsi que d'autres pays industrialisés de l'hémisphère Nord (Etats-Unis, Canada, Japon...). Mais il est vrai que la diversification de l'offre ne faisait pas partie des recommandations régulièrement dispensées par l'OMS pour augmenter la capacité de production de vaccins pandémiques.

Cet « oligopole de fait », la pression mise sur les gouvernements sommés de se décider vite, toutes les conditions étaient réunies pour donner l'avantage aux producteurs, d'autant plus que les Etats européens ont fait le mauvais choix de négocier leurs contrats en ordre dispersé. Comme l'a dit devant votre commission d'enquête la ministre de la santé et des sports, « ils en ont payé le prix » - la France comme les autres.

Pourtant, la France avait fait partie des Etats européens qui avaient pris la précaution de conclure des « contrats dormants » dans la perspective d'une pandémie grippale.

A la suite d'un appel d'offres divisé en deux lots lancé en 2005, elle avait conclu des « marchés à tranches » avec les sociétés Sanofi Pasteur et Chiron qui devaient lui permettre, outre l'achat d'une première tranche de vaccins pandémiques H5N1, d'acquérir au total 40 millions de « traitements » vaccinaux, soit :

- pour le marché Sanofi130(*), une première tranche conditionnelle de 14 millions de traitements et quatre tranches conditionnelles de 3,5 millions de traitements chacune, soit 28 millions de traitements ;

- pour le marché Chiron131(*), une première tranche conditionnelle de 6 millions de traitements, et deux autres tranches conditionnelles de 3 millions de traitements chacune, soit 12 millions de traitements.

Cette précaution ne lui a pas apporté les garanties d'approvisionnement escomptées. En effet, il s'est avéré que Novartis ne pourrait lui réserver les capacités de production permettant de fournir les quantités prévues. Quant à la société Sanofi, il paraissait peu probable qu'elle puisse exécuter le contrat dans des délais utiles. La société n'avait pas en effet de dossier mock-up132(*) et ne pouvait espérer obtenir avant la mi-novembre une AMM décentralisée pour son vaccin non adjuvanté, Panenza. Il a donc fallu que le gouvernement français trouve en 2009 d'autres fournisseurs, dans des conditions évidemment peu propices.

En outre, pour avoir été négociés dans une période plus sereine, ces contrats dormants ne sont guère plus équilibrés que ceux qui ont été passés en 2009, et les avenants qui les ont modifiés pour les adapter à la fourniture de vaccins anti H1N1 les ont rendus encore moins avantageux pour l'Etat.

L'ensemble de ces contrats se caractérisent par leur remarquable déséquilibre et par la légalité douteuse de certaines de leurs clauses. La plupart des autres Etats ont apparemment accepté des mêmes entreprises les mêmes exigences exorbitantes. Au moins la France semble-t-elle, jusqu'à présent, avoir payé moins cher que d'autres la résiliation partielle des trois contrats qui n'avaient pas été totalement exécutés.

1. Des contrats déséquilibrés et rigides

Les entreprises cocontractantes ont imposé à l'EPRUS, outre des commandes fermes et non révisables qui ont rendu impossible toute adaptation de la stratégie vaccinale nationale, des clauses étendues de garantie de leur responsabilité, tout en évitant, quant à eux, de prendre aucun engagement contraignant.

Le moins étonnant n'est pas que le ministère de la santé ait partagé le souhait de ses partenaires de garder secrets ces contrats, ce qui ne pouvait que le faire apparaître comme seul responsable de leurs conséquences sur le défaut de réactivité et le coût de la stratégie vaccinale nationale.

a) Les exigences démesurées des fournisseurs et des garanties insuffisantes pour les acquéreurs

 L'absence de clause de révision

Tous les fournisseurs de vaccins ont exigé, qu'il s'agisse des commandes prévues par des nouveaux contrats ou de l'affermissement des tranches des marchés de 2005, des engagements fermes et non révisables. Ce qui a interdit d'ajuster les commandes en fonction, notamment, de la modification du schéma vaccinal, ramené de deux à une injection dans la majorité des cas.

Un tel ajustement avait pourtant été prévu dans les marchés de 2005. Ces marchés ayant été passés alors que l'on ignorait si la vaccination contre le virus H5N1 exigerait une ou deux injections, les commandes avaient été prévues en termes de « traitements » pouvant comporter une ou deux doses, comme l'avait expliqué, en novembre 2005, devant la mission d'information de l'Assemblée nationale sur la grippe aviaire, M. Jacques Berger, directeur général délégué de Sanofi Pasteur.

Lors de la négociation des fournitures de vaccins H1N1, le schéma de vaccination contre ce virus était aussi incertain que l'était en 2005 celui de la vaccination H5N1.

L'exigence de deux doses, qui résultait de la très faible immunogénicité du virus H5N1, était en effet exceptionnelle, et il n'y avait pas a priori de raison de penser que le virus H1N1 pandémique, non plus que les autres virus H1N1, présenterait de ce point de vue la même singularité.

Le groupe consultatif stratégique d'experts de la vaccination (SAGE) de l'OMS n'avait d'ailleurs pas, lors de sa réunion du 7 juillet 2009 sur les vaccins contre la grippe A (H1N1)v, considéré comme acquise l'exigence de deux doses. Il avait seulement indiqué qu'« en l'absence d'indications contraires, il est prudent de supposer que deux doses de vaccin contre le virus pandémique seront nécessaires pour la protection individuelle. Le nombre de doses nécessaires sera ajusté à mesure que l'on disposera de nouveaux éléments »133(*).

Pourtant, la rédaction des avenants 2009 aux marchés Sanofi et Novartis a substitué aux commandes de « traitements » des commandes exprimées en doses, et calculées sur la base de deux doses par vaccin, en se fondant sur le schéma prévu par les dossiers mock-up de vaccins H5N1.

L'administration ne semble pas s'être émue de ce doublement automatique du montant des commandes. Mme Roselyne Bachelot-Narquin134(*), ministre de la santé et des sports, a souligné que les industriels avaient besoin de visibilité pour leur production, et M. Didier Houssin135(*), directeur général de la santé, que la question s'était posée en termes de capacité de production.

Certes, il était utile que les deux parties s'engagent respectivement, le cas échéant, à produire et à acquérir les quantités correspondant aux besoins réels.

Mais le fait d'être assuré de vendre une quantité prédéterminée de traitements aux autorités nationales représentait déjà un avantage considérable pour les producteurs qui, dans quelque secteur que ce soit, sont rarement assurés par avance du volume de leurs ventes. Au surplus, compte tenu de la demande, le passage à une seule dose était peu susceptible de réduire celui-ci, et il y avait au moins quelque contradiction, de la part des producteurs, à fonder leurs exigences d'une conclusion rapide des contrats sur l'insuffisance de l'offre, tout en imposant des achats qui pouvaient se révéler inutiles. Si vraiment « il n'y en avait pas pour tout le monde », la perspective de pouvoir étendre la couverture vaccinale contre la pandémie aurait dû être bienvenue pour une industrie qui s'honore de son sens de la responsabilité sociale et dit s'être opposée aux commandes conditionnelles dans le souci de ne pas priver certaines populations de l'accès aux vaccins.

Il peut donc sembler anormal que l'Etat ait été contraint de s'engager à acheter près de deux fois plus de vaccins que nécessaire136(*).

On notera que cette rigidité des contrats a également été critiquée par le rapport d'évaluation de la gestion britannique de la pandémie137(*) rédigé par Dame Deirdre Hine, ancienne Chief Medical Officer du pays de Galles. Le rapport s'étonne en effet que GSK et Baxter aient refusé d'inclure dans les contrats de préréservation la clause d'annulation (break clause), habituellement stipulée dans les marchés passés par le gouvernement britannique, et qui lui permet de résilier à son gré les commandes excédant ses besoins, sous réserve d'indemniser son cocontractant à hauteur des dépenses qu'il a engagées.

Aucun des deux contrats de réservation ne comportait de « break clause » et le rapport souligne que cela créait « un certain risque pour les finances publiques ». Cependant, le contrat signé avec Baxter en 2009 a été complété sur ce point. L'absence de clause de révision a aussi été très vivement critiquée en Belgique, lors de la publication par la presse du contrat entre GSK et le ministère de la santé.

Selon les informations recueillies par le président et le rapporteur de la commission d'enquête auprès du ministère espagnol de la santé et de la politique sociale, l'Espagne, qui n'avait pas conclu de contrat de préréservation, a pu, semble-t-il, négocier avec ses deux principaux fournisseurs, GSK et Novartis, une clause de révision de ses commandes lui permettant, sans indemnités, d'adapter leur volume en fonction de l'évolution des recommandations relatives au schéma de vaccination et de la définition des populations cibles à vacciner. Elle a ainsi pu ramener de 37 à un peu plus de 13 millions le nombre de doses achetées138(*), au bénéfice du passage de deux doses à une dose et de l'exclusion des enfants des populations cibles.

La Suisse, enfin, qui avait conclu avec GSK un contrat d'achat de 7,5 millions de doses de vaccin H5N1 avant avril 2009, a négocié la transformation de ce contrat en contrat d'achat de vaccins H1N1, et a ainsi obtenu de n'acheter que l'antigène (8 millions de doses), l'armée détenant encore un stock d'adjuvant acquis dans le cadre du contrat H5N1. Dans le souci d'éviter de dépendre d'un fournisseur unique, elle a en outre acheté 5 millions de doses de vaccins Novartis pour compléter les acquisitions permettant de couvrir l'ensemble de sa population.

 Le transfert à l'Etat de la responsabilité des laboratoires du fait des produits défectueux

En droit français, la réparation des dommages subis par les victimes d'accidents pharmaceutiques était, pour les produits mis en circulation avant le 30 juillet 1988, essentiellement fondée sur la responsabilité quasi délictuelle du producteur (articles 1382 et 1383 du code civil), bien que la responsabilité du producteur de produits de santé ait pu être également recherchée sur le plan contractuel.

A cette responsabilité pour faute (dans la conception, la fabrication ou la présentation du produit) la directive 85-374 du 25 juillet 1985, transposée aux articles 1386-1 à 1386-15 du code civil139(*), ajoute un nouveau régime de responsabilité fondée sur une obligation de sécurité mise à la charge de tous les producteurs de produits industriels.

Ce texte, destiné à faciliter l'indemnisation des victimes - et qui n'a d'ailleurs pas réellement atteint ce but - en mettant à la charge des producteurs une responsabilité objective, « sans faute », fondée uniquement sur le défaut de leur produit, peut notamment s'appliquer aux dommages résultant des effets indésirables ou de l'absence d'efficacité d'un médicament.

Comme on l'a indiqué, le transfert aux Etats de la responsabilité afférente aux effets secondaires indésirables ou à l'inefficacité des vaccins pandémiques faisait partie des suggestions avancées, pour encourager la production de ces vaccins, lors de « réunions informelles » associant, sous l'égide de l'OMS, des représentants des laboratoires, des instances chargées d'autoriser la mise sur le marché des médicaments et des autorités sanitaires nationales.

Cette suggestion a été retenue par les producteurs, qui ont obtenu une rédaction en ce sens des contrats de fourniture de vaccins pandémiques passés par la France en 2005 et 2009.

Les termes de l'appel d'offres de 2005

Dans le cadre de l'appel d'offres de 2005, l'article 15 du cahier des clauses administratives particulières (CCAP) et l'article 5 du cahier des clauses techniques particulières (CCTP) inclus dans les documents de la consultation rappelaient les principes de droit commun de la responsabilité de futurs titulaires de ces marchés, tels qu'ils résultent des textes nationaux et communautaires.

Ils devaient s'engager à obtenir une AMM, et leur responsabilité, une fois qu'ils l'auraient obtenue, serait « la même que pour tout autre producteur d'un vaccin bénéficiant d'une AMM, y compris les obligations de vigilance ».

Toutefois, si dans le cadre d'une menace sanitaire grave, en particulier d'épidémie, le ministre chargé de la santé demandait que leur vaccin soit utilisé sans AMM, ou hors AMM, l'Etat serait responsable des dommages pouvant en résulter, en application des articles L. 3131-1 et L. 3131-3 du code de la santé publique et des dispositions correspondantes du droit communautaire140(*).

Le fabricant du produit ne peut alors être considéré comme responsable des dommages résultant de cette utilisation exceptionnelle de son produit. Toutefois, sa responsabilité peut toujours être engagée, dans les conditions du droit commun, « en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ».

L'article 5-4 de la directive 2001/83/CE précise à cet égard que le transfert de responsabilité à l'Etat n'affecte pas l'éventuelle responsabilité du producteur du fait des produits défectueux.

La réparation intégrale des dommages pouvant résulter de ces mesures d'urgence peut être, depuis la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique141(*), assurée par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM) « sans préjudice des actions qui pourraient être exercées conformément au droit commun », dans les conditions prévues à l'article L. 3131-4 du code de la santé publique.

S'il y a lieu, en cas d'indemnisation par l'ONIAM, l'Office est subrogé, à concurrence des sommes versées, dans les droits de la victime contre la personne responsable du dommage ou son assureur.

Les dispositions insérées dans les marchés de 2005

Rédigées de manière identique, les clauses de responsabilité des marchés de 2005 passés avec les sociétés Chiron (Novartis)142(*) et Sanofi143(*), étaient bien éloignées de cette logique. Elles stipulaient que :

« L'administration déclare que l'utilisation des vaccins du titulaire, objet du présent marché, ne se fera qu'en cas d'une situation épidémiologique le nécessitant.

« Dans ces conditions, les opérations de vaccination de la population seront décidées par la seule administration et seront placées sous la seule responsabilité de l'Etat.

« En conséquence, l'administration s'engage à garantir le titulaire contre les conséquences de toute réclamation ou action judiciaire qui pourraient être élevées à l'encontre de ce dernier dans le cadre de ces opérations de vaccination, sauf en cas de faute établie du titulaire. »

Ainsi, même si les vaccins étaient utilisés conformément à l'AMM, l'Etat devait prendre à sa charge la responsabilité des effets indésirables - ou de l'inefficacité - de ces vaccins en garantissant les producteurs contre les conséquences de la mise en jeu de leur responsabilité.

Si le producteur devait indemniser une victime, il était donc, sauf « faute établie de sa part », couvert par l'Etat.

Cette nouvelle clause de responsabilité transférait en fait à l'Etat la charge des conséquences d'une éventuelle responsabilité des producteurs de produits défectueux.

Cela apparaît clairement dans le commentaire dont les conseils de la société Chiron avaient assorti le texte de la clause de responsabilité ainsi remaniée. Il était en effet précisé qu'une « faute établie » de la société Chiron déliant l'Etat de sa responsabilité pourrait, « notamment », consister à ne pas informer l'Etat « d'un défaut de sécurité des vaccins (défaut d'innocuité et/ou d'efficacité) dont elle aurait connaissance », ce qui ne permettrait pas à l'Etat « de décider de la mise à disposition des vaccins en connaissance de cause ». En revanche, si l'Etat était informé d'un tel défaut de sécurité, ou si la société n'en avait pas connaissance, il serait « seul responsable et s'obligerait à garantir pleinement » la société Chiron.

La référence au « défaut de sécurité » n'est pas indifférente car, selon l'article 1386-4 du code civil, « un produit est défectueux s'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut logiquement s'attendre ».

Cette nouvelle rédaction tendait donc bien à obliger l'Etat à garantir le producteur des conséquences d'une éventuelle responsabilité du fait d'un produit défectueux.

Les clauses des contrats et avenants de 2009

Bien que le mal ait, en quelque sorte, déjà été fait en 2005, la question de l'engagement de l'Etat de supporter la charge des indemnisations éventuellement dues par les producteurs ne semble avoir fait débat qu'au moment de la négociation des contrats et avenants de 2009.

La ministre de la santé et des sports s'est élevée, à juste raison, contre le transfert à l'Etat de la responsabilité du fait des produits défectueux, et a cherché à convaincre les ministres de l'Union européenne de refuser d'admettre cette « clause scélérate », qui est effectivement très choquante, car elle dégage en fait, sauf en cas de faute avérée, le producteur de toute responsabilité, dont elle transfère la charge à la solidarité nationale.

Certes, le producteur reste en droit responsable et c'est contre lui que devra être dirigée une éventuelle réclamation ou action - toute clause contraire aurait d'ailleurs été réputée non écrite en application de l'article 1385-15, alinéa 1, du code civil - mais l'Etat le garantit des conséquences de cette responsabilité, ainsi que le précise la rédaction des clauses de responsabilité des contrats Baxter et GSK conclus en 2009, et la nouvelle rédaction des mêmes clauses résultant de l'avenant 3 au contrat Sanofi et de l'avenant 4 au contrat Novartis.

Ces clauses mentionnent en effet la responsabilité du fait des produits défectueux, mais maintiennent la garantie de l'Etat.

C'est donc très véridiquement que, lors de son audition devant la commission d'enquête, M. Jacques Berger, directeur général délégué de Sanofi Pasteur, a affirmé que la modification, en 2009, de la clause de responsabilité du marché dont sa société est titulaire n'était que « formelle »144(*).

De fait, la différence essentielle entre les nouvelles rédactions et les anciennes porte sur le simple rappel que le producteur est responsable du fait des produits défectueux, ce qui ne correspond pas à la position, pourtant parfaitement fondée, que défendait le Gouvernement français, car il restera couvert par l'Etat.

L'exemple de la clause révisée du contrat Novartis illustre l'économie de ce dispositif :

Article 4 : Clause de responsabilité

Les articles 15 du CCAP et 5 du CCTP sont remplacés par les dispositions suivantes :

« Pour chacun des deux vaccins, le titulaire s'engage à demander l'autorisation de mise sur le marché et à accomplir toute démarche de droit en vue de l'obtenir. Une fois l'autorisation de mise sur le marché obtenue, le titulaire s'acquittera de toutes les obligations du titulaire d'une telle autorisation telles que prévues dans le Code de la santé publique, y compris les obligations de pharmacovigilance.

« L'administration déclare que l'utilisation des vaccins objets du présent marché ne se fera qu'en cas de situation épidémiologique le nécessitant. Dans ces conditions, les opérations de vaccination de la population seront décidées par la seule administration et seront placées sous la seule responsabilité de l'Etat.

« Dans ce cadre, le titulaire est, en principe (sic), responsable du fait des produits défectueux.

« Toutefois, considérant les circonstances exceptionnelles qui caractérisent l'objet du présent marché, l'Etat s'engage à garantir le titulaire contre les conséquences de toute réclamation ou action judiciaire qui pourraient être élevées à l'encontre de ce dernier dans le cadre des opérations de vaccination sauf en cas de faute du titulaire ou sauf en cas de livraison d'un produit non conforme aux spécifications décrites sans l'autorisation de mise sur le marché ou, à défaut d'autorisation de mise sur le marché, aux caractéristiques du produit telles qu'elles figurent dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché dans l'état où il se trouvait au moment de chaque livraison. »

Cette rédaction se retrouve, à peu près à l'identique, à l'article 3 (clause de responsabilité) de l'avenant au marché Sanofi Pasteur, et à l'article 24 du contrat Baxter.

Bien que moins clairement rédigé, le paragraphe 1 (principe d'indemnisation) de l'article 11 (responsabilité du fait des produits et indemnisation), du contrat GSK, est conforme au même schéma145(*).

Toujours selon les informations recueillies à Madrid, l'Espagne aurait cependant réussi à obtenir que ses fournisseurs conservent la responsabilité des effets indésirables de leurs produits, l'administration espagnole n'étant responsable, après la livraison, que de la conservation des vaccins et de leur administration.

 La « confidentialité » des contrats de fourniture de vaccins

Les contrats passés avec GSK et Baxter l'ont été sur le fondement de l'article 3-7° du code des marchés publics, qui exclut du champ d'application de ce code « les marchés qui exigent le secret ou dont l'exécution doit s'accompagner de mesures particulières de sécurité (...) ou pour lesquels la protection des intérêts essentiels de l'Etat l'exige ».

Cette description ne correspond guère à un marché de fourniture de vaccins, même pandémiques, et le recours à l'exception de l'article 3-7° du code paraît peu conforme à l'interprétation stricte que donne la jurisprudence nationale et européenne de la portée de cette dérogation, comme le montre une récente et pertinente étude146(*).

S'il s'agissait seulement, dans une situation d'urgence, d'échapper à la contrainte des délais de publicité préalable et de mise en concurrence, on aurait pu prévoir de négocier les contrats sous le régime de l'urgence impérieuse : on pouvait en effet considérer, semble-t-il, que la conclusion de marchés de fourniture de vaccins pandémiques constituait une urgence impérieuse « résultant de circonstances imprévisibles pour le pouvoir adjudicateur et n'étant pas de son fait, et dont les conditions de passation ne sont pas compatibles avec les délais exigés par les procédures d'appel d'offres ouverts ou de marchés négociés avec publicité préalable et mise en concurrence préalable » (article 35-II-1° du code des marchés publics).

On voit mal, en revanche, la nécessité impérative, invoquée par l'EPRUS de « tenir secrètes des informations relatives, notamment aux calendriers de production » auxquels, comme on le verra ci-après, leur totale imprécision assurait certainement une protection suffisante.

Et il est en tout cas difficile de comprendre, comme on l'a déjà relevé, pourquoi les gouvernements européens ont accepté cette exigence de confidentialité, qui semblait peu compatible avec le droit à l'information des citoyens sur un sujet de cet ordre, et dissimulait les raisons de leur incapacité à adapter, au mieux des intérêts de la population, la politique de vaccination antigrippale.

Curieusement, en France, le secret avait même été étendu aux marchés Sanofi et Novartis.

Il faut donc se féliciter de l'avis rendu le 8 octobre 2009 par la Commission d'accès aux documents administratifs (CADA)147(*), saisie par deux journalistes du magazine Le Point, et qui a :

- rappelé que les marchés publics et les documents administratifs qui s'y rapportent « sont considérés comme des documents administratifs soumis au droit d'accès institué par la loi du 17 juillet 1978 » ;

- relevé que le directeur de l'EPRUS n'apportait aucune précision sur les conséquences défavorables que pourrait entraîner la divulgation de ces documents ;

- estimé, « au contraire, que de telles informations ont vocation à être portées à la connaissance de tous dans le cadre d'une politique de santé publique transparente ».

Les contrats de fourniture de vaccins sont cependant demeurés secrets dans d'autres Etats, ou n'ont été communiqués que très partiellement aux parlementaires, comme en Belgique, avant que le texte intégral du contrat GSK soit révélé par la presse.

Le gouvernement du Royaume-Uni reste également très soucieux de « la confidentialité due à ses fournisseurs » et refuse même de répondre aux questions des parlementaires - dont les droits à l'information ont été mieux respectés en France.

b) L'absence de garanties données à l'acquéreur

 Le caractère purement indicatif des calendriers de livraison

Il est évident que les laboratoires, avec la meilleure volonté du monde, ne pouvaient prendre, avant même de disposer des souches nécessaires à la fabrication du vaccin - dont le rendement s'est avéré très médiocre - d'engagements fermes sur des calendriers précis de livraison.

Mais s'il était parfaitement justifié que les contrats tiennent compte d'aléas et de paramètres que les fournisseurs ne pouvaient entièrement maîtriser, cela ne pouvait en revanche légitimer que les acquéreurs en soient totalement réduits à dépendre du bon vouloir des producteurs.

C'est cependant ce que permettaient les contrats et avenants de 2009.

Les fournisseurs avaient pu établir des calendriers de livraison sur la base d'hypothèses de rendements et de divers autres paramètres148(*), et qui restaient, en tout état de cause, purement indicatifs.

Il n'était en particulier pas prévu qu'ils puissent être révisés - et éventuellement devenir un peu moins indicatifs - une fois que les industriels seraient en possession des éléments permettant de les affiner.

Il n'était pas prévu non plus de pénalités pour des retards ou défauts de livraison du fait du producteur.

Les dispositions des documents contractuels des appels d'offres de 2005

L'article 3 du cahier des clauses administratives particulières (CCAP) prévoyait des délais de livraison « de base » que le responsable du marché pouvait prolonger, dans les conditions prévues par l'article 10-2 du cahier des clauses administratives générales applicables aux marchés publics de fournitures courants et de services (CCAG-FCS), c'est-à-dire « lorsqu'une cause n'engageant pas la responsabilité (du titulaire) fait obstacle à l'exécution du marché dans le délai contractuel », des pénalités de retard étant prévues par l'article 10 du CCAP, à l'application desquelles l'administration pouvait renoncer « eu égard aux conditions particulières du marché ».

Ce dispositif classique ne se retrouve pas dans les contrats signés

- l'avenant n°4 au marché Novartis ne prévoit qu'un calendrier « purement indicatif » selon trois hypothèses de rendement de la souche susceptibles de faire varier les livraisons cumulées entre octobre et décembre 2009 de 4,5 à 16 millions de doses (soit la totalité de la commande). La date de début des livraisons n'était pas précisée. En revanche, il était stipulé que le titulaire « n'encourera » (sic) aucune pénalité de retard pour des délais dans la livraison résultant de la « variation des paramètres » (disponibilités en oeufs incluses) ;

- l'avenant n° 3 au marché Sanofi prévoyait, lui aussi de façon indicative, de fin novembre à fin décembre, quatre livraisons alternées de tranches de 10 millions de doses et de 4 millions de doses, ce qui correspondait à l'exécution complète du marché (28 millions de doses) ;

- le contrat Baxter (50 000 doses) stipulait, à son article 11, que l'entreprise s'efforcerait de livrer 50 000 doses avant la fin du mois de décembre, dont 12 000 doses avant la fin août 2009. Il précisait, de manière assez surprenante, que le défaut de livraison des 38 000 doses restantes ne serait « pas constitutif d'une violation du marché », et que leur délai de livraison pourrait être ajusté lorsque « les données pertinentes seraient disponibles » ;

- l'annexe B au contrat GSK prévoyait un « planning indicatif » en fonction de trois valeurs de rendement de la souche, les livraisons pouvant, selon les cas, s'échelonner sur 4, 5 ou 7 mois, et les quantités livrées chaque mois varier entre moins de 5 millions et plus de 17 millions de doses.

Les livraisons

Avant le 8 novembre 2009, seules ont été livrées, par GSK, un total cumulé de 4,205 millions de doses sur le mois d'octobre.

Les livraisons ont été quelque peu irrégulières, tant en termes d'échelonnement que de volume.

A la fin de décembre 2009 :

- seul Baxter avait achevé ses livraisons dans le délai prévu ;

- Novartis avait livré 8,015 millions de doses, soit une quantité proche de celle correspondant à son hypothèse minimale (8,5 millions de doses) ;

- Sanofi n'avait livré que 11,025 millions de doses ;

- GSK, qui aurait dû, selon le moins favorable des trois scénarios prévus, avoir livré quelque 15,8 millions de doses dans les trois premiers mois, en avait livré 11,6.

Deux semaines après le « pic » de l'épidémie n'avaient donc été fournies que 30,691 millions de doses.

Calendrier de livraison des vaccins pandémiques

2009/2010

GSK

SANOFI

NOVARTIS

BAXTER

Semaine

PANDEMRIX
multidoses

PANENZA
(multidoses)

PANENZA
(monodose)

FOCETRIA
(multidoses)

FOCETRIA
(monodose boîte de 10)

FOCETRIA
monodose boîte de 1)

CELVAPAN
(multidoses)

41

1 072 000

           

42

574 000

           

43

1 315 500

           

44

1 243 500

           

Sous total au 31 octobre

4 205 000

           

45

             

46

1 438 000

1 100 000

300 000

603 200

249 820

203 362

12 000

47

285 500

   

1 181 700

1 003 590

   

48

1 676 500

     

529 440

   

Sous total au 30 novembre

3 400 000

1 100 000

300 000

1 784 900

1 782 850

203 362

12 000

49

2 207 500

3 300 000

   

871 720

190 851

 

50

1 052 500

   

1 197 100

661 130

463 819

38 000

51

 

4 607 700

   

447 320

   

52

734 000

1 717 400

   

413 710

   

Sous total au 28 décembre

3 994 000

9 625 100

 

1 197 100

2 393 880

654 670

38 000

53

739 000

3 354 200

   

396 510

   

01

635 000

   

201 700

455 570

   

02

502 500

           

03

439 500

           

04

934 500

           

05

             

06

1 660 500

1 777 100

         

07

1 490 500

845 300

         

Total en doses

18 000 500

16 701 700

300 000

3 183 700

5 028 810

858 032

50 000

Total fabricant

18 000 500

17 001 700

9 070 542

50 000

Source : EPRUS

 Les limitations de responsabilité contractuelle

L'article 13-2 du contrat de GSK limite à 50 % du montant total du contrat sa responsabilité envers l'EPRUS, pour quelque raison que ce soit. La même clause figure dans le contrat belge.

 Non-remboursement des sommes versées en cas de non-obtention d'AMM

L'article 18-3 du contrat Baxter autorise l'EPRUS à résilier le contrat si l'entreprise n'obtient pas d'AMM pour son vaccin H1N1. Cependant, l'EPRUS ne pourra prétendre de ce fait à aucune indemnité.

L'article 2-10 du contrat GSK prévoit qu'en cas de rejet par l'EMA de la demande d'AMM pour le vaccin H1N1 GSK, le groupe proposera à l'EPRUS le remplacement des doses de composant antigène livrées et non livrées par des doses d'antigène H5N1.

 Limitation de garanties

L'article 10-1 du contrat GSK stipule que l'EPRUS accepte que ni GSK, ni les sociétés du groupe ne garantissent l'efficacité ou la sécurité du vaccin.

L'article 7-1 du contrat Baxter garantit la conformité du vaccin aux bonnes pratiques de fabrication et à l'AMM. En revanche, « la survenance d'effets indésirables attendus ou inattendus ou le manque d'efficacité (du vaccin) ne constitueront pas une violation de la garantie », ce qui prive de quelque portée la garantie accordée...

 Conséquences de la privation d'effet des clauses avantageant GSK

GSK a tenté, ce qui était prudent, de se prémunir contre la remise en cause des stipulations du contrat limitant les garanties qu'il offrait, et tendant soit à des exonérations soit à des transferts de responsabilité - dont la légalité semblait effectivement fragile.

A cette fin, l'article 15-f-b du contrat stipule que si l'une des dispositions de ces articles (10, relatif aux limitations de garantie ; 11, 12 et 13, relatifs aux limitations de la responsabilité de la société, ou à la garantie de cette responsabilité par l'EPRUS) était annulée, déclarée non « opérante » ou son application écartée par une juridiction, un tribunal arbitral, un organisme judiciaire ou administratif, « toute obligation de fourniture de GSK au titre du présent marché prendra immédiatement fin ».


* 129 Auditions des 24 mars et 30 juin 2010.

* 130 Ce marché a été signé le 19 octobre 2005. Il s'agit d'un marché négocié (article 35-1-1 du code des marchés publics dans sa rédaction résultant du décret n° 2004-15 du 7 janvier 2004), Sanofi ayant été, selon les informations communiquées par l'EPRUS, la seule entreprise à soumissionner pour la tranche n° 1 de l'appel d'offres.

* 131 Ce marché a été signé le 29 juillet 2005. Son titulaire est devenu, par avenant du 7 décembre 2007, la société « Novartis Vaccine and Diagnostics SrL », la société américaine Chiron ayant été absorbée par Novartis.

* 132 Le dossier qu'elle avait déposé pour un vaccin adjuvanté (Emerflu) avec un adjuvant à base d'aluminium, n'avait pas reçu, dans un premier temps, un avis favorable de l'EMA.

* 133 Le SAGE devait confirmer la possibilité de passage de deux doses à une dose le 30 octobre 2009, soit assez tardivement.

* 134 Audition du 30 juin 2010.

* 135 Audition du 30 juin 2010.

* 136 Un peu moins de 10 % des vaccinations ont été effectuées selon un schéma à deux injections.

* 137 « The 2009 Influenza Pandemic - An independant review of the UK response to the 2009 Influenza Pandemic » - 1er juillet 2005.

* 138 5,2 millions de doses de Pandemix (GSK) et 7,9 millions de doses de Focetria (Novartis). L'Espagne a également acheté 400 000 doses du vaccin non adjuvanté de Sanofi (Panenza).

* 139 Par la loi n° 98-389 du 19 mai 1998 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux.

* 140 Directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 1983, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, article 5.

* 141 Loi n° 2004-806 du 9 août 2004.

* 142 Annexe 1 de l'acte d'engagement modifiant les stipulations des documents contractuels, al. 2 à 4 du texte.

* 143 Article 9 « Garantie contre les tiers » du cahier des clauses particulières (CCP) valant acte d'engagement (al. 2 à 4 du paragraphe 9-1).

* 144 Audition du 6 avril 2010.

* 145 L'article 11-3 (« conduite du litige ») prévoit cependant de façon assez surprenante, que l'EPRUS pourrait demander et éventuellement obtenir (sous conditions) l'autorisation (révocable) de « conduire la défense du litige ».

* 146 « Le droit des marchés publics, victime de la grippe A », par M. François Brenet, professeur de droit public à l'université Paris VIII - contrats et marchés publics, juin 2010.

* 147 Avis 2009-3399 du 10 octobre 2009.

* 148 Dont certains se référaient à l'accès suffisant à des approvisionnements - notamment en oeufs - dont on aurait pu penser qu'il appartenait au producteur d'en faire son affaire.