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Les enjeux de la biologie de synthèse (Rapport)

15 février 2012 : Les enjeux de la biologie de synthèse (Rapport) ( rapport de l'opecst )

II.- LES ENJEUX DE LA PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE

Face aux perspectives importantes et diversifiées de développement de la BS, la question de la propriété intellectuelle est un enjeu majeur. Deux enjeux vont influer sur l'organisation de la propriété intellectuelle de la BS.

Le premier enjeu a trait à l'opportunité d'instaurer un régime sui generis, qui tienne compte des particularités de ce nouveau domaine, notamment à cause de son caractère spécifique (à la fois technologie et science), et interdisciplinaire (biologie, informatique, nanotechnologies, biochimie, sciences médicales, économie...).

Un deuxième enjeu est lié aux risques d'une privatisation du vivant et d'atteintes à la liberté de la recherche, du fait d'une pratique agressive en matière de brevetabilité. Cet enjeu n'est pas spécifique à la BS et concerne tout ce qui a trait au vivant.

Des chercheurs et des ONG opposent aux brevets un système d'open access biology inspiré de l'open source du logiciel libre, tandis que des solutions nouvelles, préservant les droits de la recherche et des entreprises, sont proposées.

A.- L'APPLICATION DU DROIT DE LA PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE

1.- LE MAINTIEN DU CADRE JURIDIQUE ACTUEL

a) Les spécificités de la biologie de synthèse justifient-elles un régime spécial de propriété intellectuelle ?

Comme cela a été déjà précisé, la BS repose sur une conception basée sur l'informatique et la construction biotechnologique.

Il en résulte qu'une même invention peut être assujettie à plusieurs régimes juridiques différents.

1° Les positions en droit américain

En droit américain, une invention pourra être brevetable si elle satisfait aux conditions suivantes :

la nouveauté : cette exigence s'applique aux inventions ou découvertes de tout procédé nouveau et utile, aux machines, aux produits, ou à une composition de matières. Ce dernier terme a été défini par la Cour suprême comme toute composition de deux substances ou plus et de différents éléments, qu'elles soient le résultat d'une union chimique, d'un mélange mécanique et qu'elles prennent la forme de gaz, fluides, poudres ou solides,

l'utilité : en janvier 2001, l'USPTO (United States Patents Trademarks Office) (Bureau des brevets et des marques des États-Unis) a précisé que ce critère devait répondre à trois exigences. L'utilité doit être spécifique  : par exemple, il ne suffit pas de prétendre qu'un gène est un diagnostic, encore faut-il spécifier dans quelles conditions. L'utilité doit être substantielle, ce qui signifie que l'invention doit avoir une utilité pratique et exclut, par exemple une invention destinée simplement à approfondir les connaissances sur l'ADN. Enfin, l'utilité doit être crédible,

- le caractère non évident : l'invention doit être suffisamment créatrice pour ne pas être une évidence pour les spécialistes du domaine.

A l'heure actuelle, dans le domaine de la biotechnologie, les directives d'examen relatives à la notion d'utilité prévoient que « le brevet porte sur un gène comme le gène isolé et purifié mais non sur un gène, tel qu'il existe dans la nature ». Il résulte de la jurisprudence que les développements sur l'ADN isolé - ou selon une jurisprudence similaire, l'ADN modifié ou purifié - sont brevetables.

Les gènes fabriqués à l'aide des techniques de la BS n'existant pas à l'état naturel, ils sont donc en principe brevetables161(*).

Si une invention biotechnologique peut rencontrer des difficultés à être brevetée, du fait de l'opposition à la brevetabilité des gènes, cette invention peut être également confrontée aux problèmes du copyright, au regard du droit des logiciels.

La protection du copyright s'applique aux oeuvres originales d'auteurs fixées dans un moyen tangible d'expression actuellement connu ou développé ultérieurement, à partir duquel ces oeuvres peuvent être perçues, reproduites ou communiquées autrement, soit directement, soit à l'aide d'une machine ou d'un dispositif. La fixation peut intervenir sous n'importe quelle forme ou manière. Toutefois, le mode de fixation doit être suffisamment permanent ou stable pour permettre à l'oeuvre d'être perçue, reproduite ou communiquée de façon permanente.

Or, il résulte de déclarations du Congrès et de décisions jurisprudentielles que les logiciels ont fini par être régis par le copyright et le brevet, situation que des juristes ont jugée absurde162(*). En effet, le copyright exclut explicitement les oeuvres de nature fonctionnelle. A l'inverse, la fonctionnalité est l'un des critères de la brevetabilité. En outre, le droit des brevets a été traditionnellement interprété comme excluant les formules et les algorithmes. Si bien qu'un logiciel - c'est-à-dire une machine faite de mots et d'un ensemble d'algorithmes, dédiés à une fonction particulière - a semblé n'entrer ni dans la catégorie du copyright ni dans celle du brevet, parce que trop fonctionnel pour le copyright et trop proche d'une collection d'algorithmes pour se voir appliquer le régime du brevet. L'assujettissement des résultats de la recherche en BS au régime du copyright divise les juristes américains. Les uns invoquent le fait que ces inventions ne figurent pas parmi les matières éligibles au copyright, selon la loi américaine sur le copyright163(*). A l'inverse, d'autres considèrent que, grâce à l'interprétation extensive de la notion d'oeuvres d'auteurs voulue par le Congrès en 1976, les séquences d'ADN, pouvant être reproduites directement ou à l'aide d'une machine ou d'un dispositif, sont susceptibles d'être couvertes par le copyright.

Les difficultés soulevées par les juristes américains existent aussi en Europe, même si le cadre juridique est un peu différent.

2° Les positions en Europe

En Europe, la BS peut en effet relever également du droit des brevets et/ou du droit de la protection des bases de données.

Pour faire l'objet d'une protection par un brevet, une invention doit satisfaire aux conditions suivantes :

- être nouvelle : une invention est considérée comme nouvelle si elle n'est pas comprise dans l'état de la technique, celui-ci étant constitué par tout ce qui a été rendu accessible au public avant la date de dépôt d'un brevet par description écrite ou orale, un usage ou tout autre moyen,

- revêtir un caractère inventif : l'invention ne doit pas découler d'une manière évidente de l'état de la technique pour les professionnels du domaine,

- être susceptible d'application industrielle, ce qui implique qu'elle doit pouvoir être fabriquée ou être utilisée dans tout genre d'industrie, de commerce ou dans l'agriculture,

ne pas être l'objet d'une exclusion de brevetabilité : les inventions dont l'exploitation serait contraire à l'ordre public ou aux bonnes moeurs ne sont pas brevetables. Cela couvre également les inventions dont l'application causerait un dommage important à l'environnement ou porterait atteinte à la vie ou la santé d'êtres humains.

S'agissant des inventions biotechnologiques, la directive 98/44 du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques prévoit en partie des dispositions analogues à celles du droit américain. Son article 5, alinéa 2, dispose, en effet, que peut constituer une invention brevetable un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence totale ou la séquence partielle d'un gène, même si la structure de cet élément est identique à celle d'un élément naturel. De plus, aux termes de l'alinéa 3 de cet article 5, l'application industrielle d'une séquence partielle d'un gène doit être concrètement exposée dans la demande de brevet.

Or, aujourd'hui encore, les dispositions de la directive 98/44 suscitent de très fortes réserves chez certains juristes, tels que Michel Vivant, professeur à l'École doctorale de droit de Sciences-Po Paris. Jugeant nécessaire de limiter la brevetabilité des séquences génétiques à l'usage applicatif des gènes que l'on a identifiés, il conteste la position de l'Office européen des brevets qui voit dans l'isolement un critère suffisant de la brevetabilité. Michel Vivant estime que, dans le domaine génétique, c'est la question de l'inventivité qui se pose. Or, le séquençage étant une opération mécanique, il ne le considère pas comme une activité inventive.

Ces critiques de Michel Vivant confirment celles que notre collègue parlementaire Alain Claeys avait déjà formulées dans le rapport sur la brevetabilité du vivant qu'il avait établi au nom de l'OPECST en 2001. Ainsi Alain Claeys avait-il procédé à une analyse des contradictions contenues dans l'article 5 de la directive 98/44. La directive exige que soit indiquée une fonction de la séquence d'ADN pour qu'elle soit brevetable. Or cette exigence n'est pas formulée dans le dispositif de l'alinéa 3 de ce même article 5, qui ne requiert que la description concrète de l'application industrielle.

Cette incohérence tient à ce que les auteurs de la directive n'ont pas repris dans son dispositif les considérants 23 et 24. Le considérant 23 prévoit l'exposé de la fonction du gène pour que soit reconnu le caractère brevetable d'une séquence d'ADN : « Une simple séquence d'ADN sans indication de fonction ne contient aucun enseignement technique ; (...) elle ne saurait par conséquence constituer une invention brevetable ». Le considérant 24 prévoit également que, « pour que le critère d'application industrielle soit respecté, il est nécessaire, dans le cas où une séquence partielle d'un gène est utilisée pour la production d'une protéine, de préciser quelle protéine ou protéine partielle est produite ou quelle fonction elle assure ».

Selon Alain Claeys, ces dispositions sont en fait la conséquence des débats éthiques et scientifiques sur la brevetabilité des gènes d'origine humaine suscités en 1992 par les demandes de brevets déposées par Craig Venter auprès de l'USPTO. Ces demandes avaient été rejetées du fait de l'absence d'indications quant aux nouvelles fonctions exercées.

Les critiques formulées par Alain Claeys ont influencé les débats lors de la discussion de la loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique, qui a transposé la directive 98/44. D'importantes divergences de formulation résumées dans l'encadré ci-après existent, en effet, entre l'article L. 611-18 du code de propriété intellectuelle (CPI) issu de la loi du 6 août 2004, relative à la bioéthique et les articles 5 et 6 de la directive.

L'article L. 611-18 du code de la propriété intellectuelle issu de l'article 17 de la loi du 6 août 2004 est structuré en trois parties et semble transposer les articles 5 et 6 de la directive.

Le premier alinéa de l'article L. 611-18 du CPI reprend bien la formulation de l'article 5, alinéa premier, de la directive et soustrait de la brevetabilité « le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, ainsi que la simple découverte d'un de ses éléments, y compris la séquence totale ou partielle d'un gène ».

Au contraire, le deuxième alinéa s'écarte radicalement du texte de l'article 5, alinéa 2, de la directive en y apportant des restrictions, puisqu'il énonce que « seule une invention constituant l'application technique d'une fonction d'un élément du corps humain peut être protégée par brevet. Cette protection ne couvre l'élément du corps humain que dans la mesure nécessaire à la réalisation et à l'exploitation de cette application particulière. Celle-ci doit être concrètement et précisément exposée dans la demande de brevet. »

L'article 5, alinéa 2, de la directive autorise à l'inverse, sans aucune restriction, une protection par brevet « d'un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique ».

Le troisième alinéa évoque les exclusions de brevetabilité reprenant en partie les dispositions de l'article 6, en insérant un point (d), dont les termes ne figurent pas dans la directive. Ce point vise l'exclusion « des séquences totales ou partielles d'un gène prises en tant que telles ».

Source : Hélène Gaumont-Prat, Les Petites Affiches, 18 février 2005

Outre les dispositions relatives au brevet, celles de la directive 96/9 du 11 mars 1996 sur la protection juridique des bases de données sont susceptibles de s'appliquer à la BS. Car si l'Europe, à la différence des États-Unis, n'a pas protégé les logiciels, en revanche, à l'inverse de ces derniers, elle a assujetti les bases de données à un régime sui generis.

La directive du 11 mars 1996 confère au « producteur » d'une base de données la faculté d'interdire l'extraction ou la réutilisation de parties substantielles (voire l'extraction ou la réutilisation répétée et systématique de parties non substantielles) de cette base, lorsqu'il peut justifier du fait que « l'obtention, la vérification ou la présentation [de son] contenu [...] attestent un investissement substantiel du point de vue qualitatif ou quantitatif » (article 7). Cette directive a été conçue pour apporter un complément à la protection classique par le droit d'auteur, jugée insuffisante du fait de la rigueur du critère d'originalité.

Cette protection - distincte et autonome de celle qui peut être accordée au titre du droit d'auteur - est acquise non à un créateur, mais à l'entité (généralement une personne morale) ayant financé et organisé la constitution de la base. Elle lui offre un monopole d'exploitation (sous la forme d'un « droit d'interdire ») et vise essentiellement à préserver durant quinze années un investissement, dont l'existence et le caractère substantiel doivent être cependant démontrés pour pouvoir bénéficier de la protection.

Cette directive est l'objet de nombreuses interprétations mettant en cause le contenu précis à donner aux critères définis par la directive concernant le caractère substantiel de l'investissement et l'interdiction d'extraire ou de réutiliser une partie substantielle du contenu de la base.

Certains font ainsi observer, à juste titre, qu'une appréciation du caractère substantiel de l'investissement de manière absolue risque de favoriser les grandes entreprises plus à même d'investir des sommes significatives, alors que, à l'inverse, se livrer à une appréciation relative (au regard de la taille du producteur concerné) serait moins discriminant mais plus discutable du point de vue de l'égalité vis-à-vis de la loi.

Tout aussi imprécise à l'usage est la qualification de l'adjectif « substantiel » appliqué aux extractions ou réutilisations interdites d'une partie de la base protégée. Là aussi, la détermination de la limite entre ce qui est substantiel et ce qui ne l'est pas, très difficile à fixer, accroît ou réduit proportionnellement la portée effective de la protection.

Un troisième sujet de malentendu possible concerne les conditions dans lesquelles la durée initiale de protection pourra être prorogée comme le prévoit la directive, dès lors que sera intervenue une « modification substantielle » qui « ferait considérer qu'il s'agit d'un nouvel investissement substantiel, évalué de façon qualitative ou quantitative » (art. 10.3). Certains y ont vu la possibilité d'une protection « perpétuelle » des bases de données, puisque beaucoup d'entre elles sont constamment mises à jour et font donc l'objet d'investissements réguliers au fur et à mesure de leur évolution. Là encore, cette interprétation juridique avantagerait les grands groupes industriels ou pharmaceutiques, au détriment de la recherche et développement du secteur public.

Enfin, et plus globalement, se pose la question de la conciliation entre la protection des bases de données et le droit de la concurrence. D'une part, les incertitudes évoquées précédemment concernant la portée de la réservation des bases et de leurs contenus peuvent induire, au nom de la directive, des monopoles abusifs. D'autre part, tous les droits de propriété intellectuelle sont désormais confrontés aux limitations qu'impose le droit de la concurrence (notamment depuis l'arrêt Mcgill de la Cour de Justice des Communautés Européennes de 1995).

Dans un contexte marqué par la « numérisation de la science » et même de l'« e-science », les économistes et les milieux scientifiques ont, de leur côté, remis en cause la directive au nom des intérêts de la recherche scientifique.

Selon des analyses développées aux États-Unis, la numérisation des résultats de la recherche et des outils de recherche favoriserait l'appropriation par des intérêts privés des retombées technologiques et commerciales de ces recherches.

Ces critiques ont été jugées non pertinentes, étant généralement sans rapport avec l'application de la directive de 1996. C'est ainsi, par exemple, que la base helvétique Swiss-Prot, tout en n'étant pas exploitée sous la protection communautaire, comporte toutefois des conditions restrictives d'accès et d'usage pour certains de ses utilisateurs. De plus, les craintes exprimées par les milieux scientifiques mésinterprètent les mécanismes de la protection sui generis des bases de données, en surestimant les droits conférés au producteur en Europe. D'une part, l'article 9 de la directive prévoit des dispositions destinées à empêcher les titulaires du droit de propriété intellectuelle d'abuser de leur monopole d'exploitation. D'autre part, la jurisprudence communautaire et nationale164(*) contribue également à mieux faire respecter le droit de la concurrence, en appliquant la théorie des équipements essentiels, propre au droit de la concurrence. La théorie des « équipements essentiels » (essential facilities), qui trouve son origine dans le droit américain de l'antitrust, repose sur l'idée que lorsque l'accès à une ressource est essentiel pour pouvoir opérer sur un marché dérivé, le propriétaire de cet équipement peut, dans certaines circonstances, être obligé de le garantir aux opérateurs.


* 161 Andrew Torrance, «Synthesizing Law for synthetic biology», Minnesota Journal of Law, Science and Technology, 2010.

* 162 Arti Rai et James Boyle, « Synthetic Biology: Caught between Property Rights, the Public Domain and the Commons », Plos Biology, mars 2007.

* 163 Trichi Saukshmya et Archana Chugh, «Commercializing Synthetic Biology: Socio-ethical Concerns and Challenges under intellectual Property Regime», Journal of Commercial biotechnology, September 2009.

* 164 Cour. Cass. 4 décembre 2001, France Telecom c/ Lactel et Groupadress ; Conseil d'Etat, 29 juillet 2002, Société Cogedim ; CJCE, 29 avril 2004, IMS Health.