Article 1er
L'article L. 3110-3 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Les mots : « hors des conditions normales d'utilisation prévues par l'autorisation de mise sur le marché » sont remplacés par les mots : « en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions normales d'utilisation prévues par son autorisation de mise sur le marché ou son autorisation temporaire d'utilisation, ou bien d'un médicament ne faisant l'objet d'aucune de ces autorisations, » ;
2° Les mots : « avait été recommandée » sont remplacés par les mots : « a été recommandée ou exigée » ;
3° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Le fabricant d'un médicament ne peut davantage être tenu pour responsable des dommages résultant de l'utilisation d'un médicament en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions normales d'utilisation prévues par son autorisation de mise sur le marché ou son autorisation temporaire d'utilisation, ou bien de celle d'un médicament ne faisant l'objet d'aucune de ces autorisations, lorsque cette utilisation a été recommandée ou exigée par le ministre chargé de la santé en application de l'article L. 3110-1. Il en va de même pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de l'autorisation temporaire d'utilisation ou de l'autorisation d'importation du médicament en cause. Les dispositions du présent alinéa ne les exonèrent pas de l'engagement de leur responsabilité dans les conditions de droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament. »
M. le président. Je mets aux voix l'article 1er.
(L'article 1er est adopté.)
Article 2
Dans le troisième alinéa de l'article L. 4113-6 du code de la santé publique, les mots : «, reste accessoire par rapport à l'objectif principal de la réunion » sont remplacés par les mots : « et limitée à l'objectif professionnel et scientifique principal de la manifestation ». - (Adopté.)
Article 3
L'article L. 5111-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est ainsi rédigé :
« On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. » ;
2° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au premier alinéa et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament. »
M. le président. La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange, sur l'article.
Mme Marie-Thérèse Hermange. Le législateur a posé quelques principes dans la loi relative à la bioéthique de 2004 en affirmant qu'un embryon humain ne peut être utilisé à des fins commerciales ou industrielles.
Or, aujourd'hui, le glissement sémantique de la nouvelle définition du médicament cache une réalité éminemment importante puisqu'elle intègre désormais les thérapies géniques, parmi lesquelles se trouvent les thérapies fondées sur des expérimentations sur des cellules souches embryonnaires.
En outre, la directive dont nous autorisons la transposition par voie d'ordonnances devrait s'appliquer, selon son septième considérant, « aux tissus et cellules foetaux et aux cellules souches adultes et embryonnaires ».
Sans décortiquer davantage ces textes, on mesure bien la portée d'une décision qui, sous couvert de quelques garanties, tend à permettre, à petites touches certes, mais à permettre tout de même, à l'industrie de se saisir du corps humain comme d'un matériau de travail qu'elle pourra vendre, en contradiction avec le principe de la non-patrimonialité du corps humain et de ses éléments.
Telle est la raison pour laquelle je ne voterai pas cet article.
M. Paul Blanc. Moi non plus !
M. Francis Giraud. Ni moi !
M. le président. Je mets aux voix l'article 3.
(L'article 3 est adopté.)
Article additionnel après l'article 3
M. le président. L'amendement n° 21, présenté par Mme Schillinger, MM. Godefroy et Cazeau et Mme Printz, est ainsi libellé :
Après l'article 3, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le neuvième alinéa (8°) de l'article L. 4211-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« 8° La vente au détail et toute dispensation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public, à l'exception des tests destinés au diagnostic de la grossesse. »
La parole est à Mme Patricia Schillinger.
Mme Patricia Schillinger. Aujourd'hui, en France, les tests de grossesse figurent parmi les produits non médicamenteux dont la vente au public est exclusivement réservée aux officines. Le prix de vente moyen du test de grossesse en pharmacie se situe aux environs de 12 euros et il n'est pas remboursé par la sécurité sociale.
La situation actuelle a pour effet de tirer les prix de vente vers la hausse, puisque les pharmaciens sont affranchis des règles de la concurrence, comme des mesures de contrôle des prix des médicaments.
La suppression du monopole des autotests de grossesse permettrait d'en faciliter l'accès car ils seraient commercialisés légalement dans tous les circuits de distribution. Une offre plus étendue et moins chère inciterait les jeunes femmes à s'informer de leur état au plus tôt et à prendre ainsi, dans les meilleurs délais, toute décision, tout comportement adaptés : arrêt du tabac et de la prise d'alcool ou de médicaments, recours à l'IVG par voie médicamenteuse, etc.
Par ailleurs, une diffusion plus généralisée du test de grossesse pourrait déjouer certains a priori et tabous sociaux : chaque femme n'a pas forcément envie que son pharmacien sache qu'elle souhaite être enceinte. Elle est parfois amenée à acheter plusieurs tests dans l'année, voire pendant des années.
Il est certain qu'une ouverture à la concurrence engendrerait immédiatement une baisse significative des prix. Cette baisse des prix n'affecterait pas le niveau de qualité et de sécurité des produits, qui demeurerait rigoureusement identique. En effet, ces produits jouissent d'un statut juridique communautaire unifié du fait de l'entrée en vigueur de la directive 98/79/CE relative aux « dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ».
Cette directive prévoit un ensemble de règles destinées à assurer que seuls sont mis sur le marché des produits sans danger pour les consommateurs. Elle prévoit notamment une évaluation de la conformité et de la sécurité de ces produits garantie par l'apposition d'un marquage CE, délivré par un organisme indépendant. L'organisme chargé de ce contrôle en France est le G-MED.
Dans ces conditions, une loi qui instaure un monopole générant un prix de vente élevé pour le consommateur est-elle encore légitime pour ce genre de produits ? Peut-on continuer plus longtemps d'en favoriser l'accès aux catégories les plus favorisées de la population ?
Par ailleurs, monsieur le ministre, vous avez, le 25 avril 2006, mis en avant les avantages d'une diffusion généralisée des tests de grossesse en ces termes : « Une suppression du monopole des autotests de grossesse permettrait d'en faciliter l'accès, notamment aux plus jeunes, et de favoriser le diagnostic rapide de la grossesse. Cela permettrait aux femmes qui sont dans les situations les plus difficiles d'avoir accès dans de meilleures conditions à l'interruption volontaire de grossesse, notamment à la voie médicamenteuse ».
Pour toutes ces raisons, une disposition visant à la sortie du monopole pharmaceutique des autotests de grossesse constituerait une avancée considérable. (Applaudissements sur les travées du groupe socialiste.)
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Gilbert Barbier, rapporteur. Cet amendement, qui tend à supprimer le monopole de vente des tests destinés au diagnostic de grossesse, pose un problème sérieux en raison des difficultés psychologiques qui peuvent être liées à l'utilisation de ces tests dans certains cas.
La commission des affaires sociales a longuement débattu de cette question. Pour ma part, je crains que banaliser cette vente dans les grandes surfaces et dans les magasins ne risque de faire en sorte qu'un certain nombre de jeunes filles, notamment les adolescentes, les mineures, utilisent ce test dans de mauvaises conditions. On risque d'avoir des tests négatifs et, quelques semaines ou quelques mois plus tard, la confirmation d'une grossesse. Je pense que le pharmacien a un rôle de conseil important, même si ce n'est pas toujours le cas.
Par ailleurs, comment seront prises en charge les jeunes filles qui, à la sortie de la grande surface, apprendront qu'elles sont enceintes ? Que se passera-t-il ensuite ? À ce moment-là, ces jeunes filles peuvent se trouver dans une grande détresse morale et psychologique : elles ont besoin d'être conseillées, orientées. Or, malheureusement, ce ne pourra être le cas dans les grandes surfaces.
Les pharmaciens font-ils ce travail ? À mon sens, ils devraient le faire. Le font-ils correctement ? La question peut être posée. En tout cas, nous devons réfléchir aux conséquences psychologiques et quelquefois physiques de l'utilisation de ces tests, qui peuvent être réalisés à la sauvette. Quelle sera l'attitude ultérieure des jeunes femmes qui y auront eu recours ?
Il s'agit d'un problème que l'on ne peut pas aborder uniquement sur le plan matériel, au regard du coût ou de la facilité d'emploi. Je rappelle que les pharmaciens ont un devoir de réserve, la caissière de la grande surface, pas forcément. La question mérite réflexion et la commission souhaite, sur ce point, connaître l'avis du Gouvernement.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Xavier Bertrand, ministre. Le Gouvernement émet le même avis défavorable que la commission, pour des raisons similaires à celles qu'a fort bien présentées M. le rapporteur.
Il est vrai, madame la sénatrice, que j'ai répondu comme vous l'avez rapporté, à une question posée sur ce sujet en avril 2006. Mais j'ai beaucoup consulté depuis. La véritable question est la suivante : y a-t-il aujourd'hui des restrictions d'accès à ces tests de grossesse ? Je ne le pense pas. Les prix ont singulièrement baissé ; les ventes se sont développées de façon très importante au cours des trois dernières années, avec un rythme de progression de plus de 100 000 par an.
Je crois, quant à moi, au rôle de conseil du pharmacien. Le test de grossesse n'est pas anodin et j'ai à son égard la même position que sur l'automédication. Nous devons renforcer l'information avec des notices plus claires et plus détaillées. Pour ma part, je ne peux pas être favorable aujourd'hui à la vente de ces tests dans les grandes surfaces, parce que ce ne sont pas des produits comme les autres ; ils ont une dimension psychologique qu'il ne faut pas négliger ; leur usage, leur interprétation peut poser des questions.
Bien évidemment, le service de conseil ne sera pas le même dans toutes les officines, je vous l'accorde. Mais il faut admettre que le pharmacien peut jouer un rôle qui n'existe pas dans les grandes et moyennes surfaces.
Vous objectez que la personne concernée peut hésiter à aller chez son pharmacien. Soit, mais elle peut aller chez un autre pharmacien qui ne la connaît pas. Il n'y a aucune difficulté à cela, le réseau des officines en France étant très dense.
En ce qui concerne le monopole de vente des pharmacies, le conseil de la concurrence s'est exprimé sur ce point et j'ai pris moi-même le temps de rencontrer les différents acteurs.
Telles sont les raisons pour lesquelles j'ai adopté cette position aujourd'hui, même si certains arguments peuvent plaider dans votre sens, madame, arguments que j'avais moi-même développés en réponse à la question écrite de Mme Catherine Troendle en avril 2006.
Après mûres réflexions, le Gouvernement est donc défavorable à cet amendement.
M. le président. La parole est à M. Paul Blanc, pour explication de vote.
M. Paul Blanc. J'adopterai la même position défavorable sur cet amendement.
Je comprends très bien les motivations de notre collègue Patricia Schillinger, mais il faut penser aussi au cas où le test est négatif, car la contraception n'est pas assez développée dans notre pays, ce qui, malheureusement, provoque encore trop d'avortements.
Le fait que les tests de grossesse soient délivrés par un pharmacien peut permettre à ce dernier de conseiller aux femmes concernées d'aller voir leur médecin pour trouver un moyen de contraception. Si ces tests sont vendus dans les grandes surfaces, personne n'incitera les jeunes filles à adopter une contraception et on risque d'assister à une recrudescence des avortements.
M. le président. La parole est à M. Jean-Pierre Michel, pour explication de vote.
M. Jean-Pierre Michel. Monsieur le ministre, votre position nous déçoit beaucoup puisque, il y a moins d'un an, vous étiez favorable à cette mesure et qu'aujourd'hui vous ne l'êtes plus.
M. Jean-Pierre Michel. En fait, il s'agit de ne pas déplaire à l'ordre des pharmaciens en n'entamant pas leur monopole !
M. Jean-Pierre Michel. Aujourd'hui, que trouve-t-on dans les grandes surfaces ?
On y trouve des préservatifs. En la matière également, on pourrait considérer qu'il faut aller chez le pharmacien pour demander conseil. En effet, comment les jeunes qui achètent pour la première fois des préservatifs dans les grandes surfaces s'en servent-ils ? Certains les utilisent plusieurs fois, avec quelles conséquences...
On y trouve aussi des vitamines, des produits amincissants, euphorisants.
Ce qui doit nous faire réfléchir - il suffit d'interroger les infirmières et les médecins scolaires pour en prendre conscience -, c'est qu'un nombre de plus en plus grand de jeunes filles mineures, âgées de quatorze ou quinze ans, se trouvent enceintes. Souvent, elles ne s'en aperçoivent pas - en tout cas, c'est ce qu'elles disent - et elles vont voir le médecin alors que la grossesse est déjà très avancée.
S'il n'est pas trop tard, la jeune fille aura recours à l'avortement, avec, malheureusement, tous les traumatismes que cela peut engendrer. Il aurait mieux valu que ces petites filles, je ne dirai même pas ces jeunes filles, puissent aller dans une grande surface acheter un test de grossesse et s'en servir, y compris dans les toilettes, et qu'à la sortie elles sachent ce qui leur arrive. Si le test est positif, elles iront peut-être voir une assistante sociale, elles se confieront peut-être à la mère d'une amie, à leur infirmière scolaire, et la question sera mieux résolue que par un avortement précipité.
Telles sont les raisons pour lesquelles je voterai pour l'amendement de Mme Schillinger.
M. le président. La parole est à M. Jean-Pierre Godefroy, pour explication de vote.
M. Jean-Pierre Godefroy. Je ferai d'abord remarquer à M. le rapporteur, avec toute la courtoisie qui sied, que les choses ne se sont pas tout à fait déroulées comme il l'a dit en commission des affaires sociales, ce matin. Nous avons eu un long débat et nous avons conclu que nous demanderions l'avis du Gouvernement. Or M. le rapporteur a d'emblée donné un avis défavorable susceptible d'influencer le jugement de nos collègues ; je le regrette.
Monsieur le ministre, vous aviez pris une position, il y a quelque temps, puis, après réflexion, avez-vous dit, vous avez changé de position, ce qui est tout à fait honorable, mais notre objectif était de vous demander votre avis sans vous influencer.
Ce que vient de dire M. Michel s'agissant des jeunes filles vaut pour toutes les femmes. Une femme qui souhaite savoir si elle est enceinte ne doit pas être obligée d'acheter un autotest dans sa pharmacie, dans la pharmacie que fréquente sa famille. En effet, elle pourra y rencontrer des gens qu'elle connaît. Or elle peut souhaiter que sa démarche reste personnelle, individuelle. Même lorsque deux personnes vivent ensemble, la femme peut souhaiter acheter un autotest sans que son compagnon le sache immédiatement. Si elle achète un autotest dans sa pharmacie familiale, cela se saura.
Monsieur le ministre, dans les petites communes, il n'y a souvent qu'une seule pharmacie, lorsqu'il y en a une...
M. François Autain. Dans les grandes surfaces !
M. Jean-Pierre Godefroy. Justement, si l'on va faire ses courses en ville, pour avoir une garantie de discrétion, cela implique la suppression du monopole des pharmaciens !
De toute façon, le fait de permettre à une femme de savoir rapidement si elle est enceinte est essentiel et ce n'est pas parce qu'elle achètera un autotest dans une pharmacie qu'elle bénéficiera des conseils du pharmacien. Ce dernier peut ne rien dire. Il faut donc que les notices expliquent clairement qu'il ne s'agit que d'un test et que la femme devra, le cas échéant, consulter son médecin, se faire faire une prise de sang. Si le pharmacien ne donne aucun conseil et si les explications figurant sur la notice ne sont pas suffisamment claires, un mauvais diagnostic est possible. L'argument qui nous a été opposé ne tient donc pas.
Je pense, comme Jean-Pierre Michel, qu'il y a derrière cette décision la volonté des pharmaciens de conserver leur monopole.
Les grandes surfaces vendent des produits euphorisants, dynamisants, dont on ne sait pas trop comment ils sont fabriqués ni comment ils sont contrôlés. Ce sont bien des médicaments et pourtant ils sont en vente libre ! Dans le domaine qui nous occupe, il ne s'agit que d'autoriser la vente dans les grandes surfaces d'un test qui n'aura aucune incidence sur la santé. Pourquoi le refuser ? Si la femme est informée, elle prendra ses responsabilités en fonction des résultats du test. Pourquoi lui refuser cette acquisition anonyme d'une information qui peut l'aider ?
Monsieur le ministre, je ne vois pas pourquoi vous avez changé d'avis depuis l'année dernière. La commission s'est réunie ce matin et nous assistons manifestement depuis à un mouvement visant à inciter le Sénat à prendre une position conforme aux souhaits de M. le rapporteur.
M. Jean-Pierre Michel. Très bien !
M. le président. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.
M. François Autain. Ce matin, en commission, mon avis était partagé, je le reconnais. Mais, à la lumière du débat qui vient de s'instaurer et après avoir entendu les explications de Mme Schillinger, je suis plutôt favorable à cet amendement.
On s'est interrogé sur la fiabilité des tests vendus en grandes surfaces. Mais la fiabilité d'un test n'est en rien liée à son lieu de vente. En revanche, leur vente dans les grandes surfaces les rendra plus accessibles à des jeunes filles en situation de détresse morale, souvent démunies et qui ont besoin d'acheter un test de grossesse rapidement, à un prix aussi bas que possible.
Par ailleurs, et c'est tout aussi déterminant, cette réforme a été sollicitée à deux reprises par le Conseil national de la consommation. Ses avantages ont même été mis en avant par le gouvernement de l'époque, dont j'ai oublié l'étiquette politique.
M. Jean-Pierre Michel. De droite.
M. François Autain. Ce devrait être une raison supplémentaire pour le Sénat de suivre l'avis qui avait alors été donné et de voter l'amendement n° 21.
M. le président. La parole est à Mme Patricia Schillinger, pour explication de vote.
Mme Patricia Schillinger. Monsieur le ministre, je me suis exprimée en tant que femme. Beaucoup d'hommes sont présents en cet instant sur nos travées, mais ce ne sont pas les hommes qui achètent des tests de grossesse.
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Vous vous trompez !
Mme Patricia Schillinger. C'est rare ! Quoi qu'il en soit, un test de grossesse vendu dans les grandes surfaces aura une efficacité identique à un test distribué dans les pharmacies. Il donnera la même réponse puisqu'il aura subi les mêmes contrôles. Je souhaite donc que l'on puisse acheter ces produits partout.
Il n'est pas facile pour une jeune fille de franchir le pas. Une jeune fille de quatorze ans qui entre dans une pharmacie et demande un test de grossesse aura l'impression d'être l'objet de suspicion ; elle n'écoutera même pas ce qu'on lui dira. C'est pourquoi, la sénatrice mais aussi la mère que je suis considère qu'il est important que ce test puisse être acheté partout.
Au demeurant, monsieur le ministre, si vous refusez que ce test soit distribué dans les grandes surfaces, si vous souhaitez préserver le monopole des pharmacies, je vous suggère que son coût soit pris en charge par le Gouvernement et qu'il soit mis gratuitement à la disposition des femmes dans les pharmacies. (Applaudissements sur les travées du groupe socialiste. - M. François Autain applaudit également.)
M. le président. La parole est à M. le ministre.
M. Xavier Bertrand, ministre. Commençons par écarter les fantasmes : le manque à gagner de cette mesure serait de l'ordre de 500 euros par an et par officine. Quel enjeu financier colossal, phénoménal ! Il faut ramener les choses à leur juste proportion.
De toute façon, dès que l'on veut prendre une décision en termes de santé, on est toujours suspecté d'agir non pas au nom de la santé publique, mais dans l'objectif de faire des économies de trois francs six sous ou afin de préserver les intérêts des uns ou des autres. Finissons-en ! Lorsque je prends une décision, je raisonne en termes de santé publique. C'est ainsi que je travaille. Cela vaut pour le sujet qui nous occupe mais également pour l'automédication. Ce qui m'intéresse, c'est l'enjeu de santé publique.
Madame la sénatrice, vous vous êtes exprimée en tant que femme. Pour ma part, je suis certes ministre de la santé, mais j'ai aussi une épouse et j'ai pris l'avis de nombreuses femmes ; je n'ai pas décidé tout seul dans mon bureau.
Vous avez évoqué la notion de fiabilité. Mais la vraie fiabilité réside dans les tests sanguins, vous le savez. Et ce test sanguin n'est pas uniquement prescrit par le médecin de famille. Certaines femmes peuvent éprouver des réticences à consulter leur médecin de famille. Voilà pourquoi, lorsque nous avons institué le médecin traitant, nous avons tenu compte de cette situation. Voilà pourquoi, lorsque nous avons instauré le dossier médical personnel, nous avons pris des dispositions spécifiques.
Et n'oublions pas les centres de planning familial, qui font un travail extraordinaire. Nous faisons ce qu'il faut pour tendre la main aux jeunes filles confrontées aux problèmes que vous évoquez, madame la sénatrice.
N'allons pas dire que la situation actuelle risque de provoquer des problèmes de santé publique alors que les tests de grossesse se vendent de plus en plus et que leur prix baisse régulièrement et que, de toute façon, lorsqu'une femme veut savoir si elle est enceinte, seul le test sanguin peut lui apporter une réponse réellement fiable ! (Applaudissements sur les travées de l'UMP et de l'UC-UDF, ainsi que sur certaines travées du RDSE.)
Mme Patricia Schillinger. Et voilà 200 000 avortements de plus !
M. le président. La parole est à M. le ministre.
M. Xavier Bertrand, ministre. Je ne puis accepter un tel commentaire, madame la sénatrice ! Je peux comprendre qu'un débat soit empreint de passion, mais compte tenu des enjeux de santé publique, je ne peux laisser tenir de tels propos. (Bravo ! et applaudissements sur les travées de l'UMP et de l'UC-UDF.)
M. Éric Doligé. Elle dit tout et n'importe quoi ; c'est pénible !
Article 4
L'article L. 5121-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le 5° est ainsi rédigé :
« 5° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;
« b) Groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative et quantitative en principes actifs et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. » ;
2° Dans le 11°, les mots : « produits, substances ou composition appelés » sont remplacés par les mots : « substances appelées » ;
3° Sont ajoutés un 14° et un 15° ainsi rédigés :
« 14° Médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ;
« 15° Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardée comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire. »
M. le président. L'amendement n° 66, présenté par M. Barbier, au nom de la commission, est ainsi libellé :
Après le premier alinéa de cet article, insérer trois alinéas ainsi rédigés :
1° A Le 1° est ainsi rédigé :
« 1º Préparation magistrale, tout médicament préparé extemporanément au vu de la prescription destinée à un malade déterminé, soit dans la pharmacie dispensatrice, soit, dans des conditions définies par décret, dans une pharmacie à laquelle celle-ci confie l'exécution de la préparation par un contrat écrit et qui est soumise pour l'exercice de cette activité de sous-traitance à une autorisation préalable délivrée par représentant de l'État dans le département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales ; »
1° B Dans le 3°, les mots : « selon les indications de la pharmacopée » sont remplacés par les mots : «, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national ».
La parole est à M. le rapporteur.
M. Gilbert Barbier, rapporteur. Cet amendement vise à permettre et encadrer la sous-traitance de la réalisation des préparations magistrales.
Les conditions de cette sous-traitance d'une officine à une autre seront précisées par voie réglementaire.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Xavier Bertrand, ministre. Le Gouvernement est favorable à cet amendement.
Vous avez tous en mémoire le drame vécu par des patients qui avaient pris une préparation magistrale réalisée dans une pharmacie de Paris. A la suite de cette terrible affaire, j'ai commandé un rapport à l'IGAS et je souhaitais mettre ses conclusions en pratique.
Je ne peux donc que vous remercier de votre initiative, monsieur le rapporteur. Elle nous permettra d'encadrer, dans des conditions très sécurisées, la sous-traitance entre les officines et donc de garantir la qualité des préparations.
M. le président. L'amendement n° 23 rectifié, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :
Après le premier alinéa du texte proposé par le 1° cet article pour le 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque la spécialité ne répond pas à la définition de la spécialité générique visée au précédent alinéa ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité ou en cas de changement du ou des principes actifs, des indications thérapeutiques, du dosage de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux de la spécialité de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés sont fournis dans des conditions déterminées par voie réglementaire.
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. Cet amendement vise à faire figurer dans le code de la santé publique, comme le prévoit le paragraphe 3 de l'article 10 modifié de la directive 2001/83, les médicaments qui ne sont ni des génériques ni des spécialités princeps.
Ces médicaments présentent des caractéristiques communes par rapport à des médicaments de référence, mais ils ne peuvent pas satisfaire à la définition de médicaments génériques en raison des différences portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition, qui nécessitent que soient produites des données supplémentaires.
L'insertion de cette disposition dans le code de la santé publique me semble nécessaire pour deux raisons.
Tout d'abord, cette définition figure dans la directive au même titre que celle du médicament princeps et du générique. Il devrait en être de même du code de la santé publique : pour quelles raisons les quasi génériques, qui ne sont ni des spécialités princeps ni des génériques, ne bénéficieraient-ils pas du même traitement législatif ?
Ensuite, au troisième alinéa de l'article 9 et au dernier alinéa de l'article 11 du présent projet de loi, la définition du quasi générique est reprise dans des termes beaucoup plus succincts que ceux de la directive.
Si cet amendement était adopté, il offrirait l'avantage d'alléger la rédaction du troisième alinéa de l'article 9 et le dernier alinéa de l'article 11, puisqu'il suffirait de remplacer cette redondance de définition par une simple référence au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique.
Il me semble plus logique d'insérer la définition spécifique d'une catégorie de médicaments dans l'article 4 plutôt que dans des articles qui traitent des conditions de commercialisation et d'obtention d'autorisation de mise sur le marché applicables à l'ensemble des médicaments. C'est une question très technique mais néanmoins importante.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Gilbert Barbier, rapporteur. M. Autain souhaite préciser les définitions à l'article 4. Or cet article dispose que, si les médicaments en question présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents produits doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché.
La difficulté que soulève M. Autain me semble donc couverte par cette rédaction. L'amendement étant satisfait, la commission y est défavorable.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Xavier Bertrand, ministre. Le Gouvernement émet également un avis défavorable sur l'amendement n° 23 rectifié.
Monsieur Autain, la nature des différences entre le générique et le quasi-générique, ainsi que les données à fournir en la matière sont des précisions qui relèvent du domaine réglementaire. Elles sont d'ailleurs prévues, je tiens à vous le dire, dans les projets de décret auxquels nous avons déjà commencé à travailler.
M. le président. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.
M. François Autain. En déposant cet amendement, je voulais faire oeuvre de simplification du code,...
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Nous avons bien compris !
M. François Autain.... ce qui me semble tout de même méritoire, en particulier au moment où chacun déplore le trop grand nombre de textes et d'articles de loi !
Je rappelle que la définition en question se trouve, malgré tout, aux articles 9 et 11 du projet de loi que vous nous présentez, monsieur le ministre, mais dans un libellé beaucoup moins complet que celui qui figure dans la directive européenne.
Je ne comprends donc pas pourquoi vous vous opposez à ce que cette définition figure à l'article 4, ce qui permettrait d'éviter de la reprendre aux articles 9 et 11. Pour quelle raison ne vous ralliez-vous pas à cette logique ? En l'occurrence, vous faites preuve d'une crispation dogmatique, ce qui, de votre part, me surprend. Vous avez en effet montré, pas plus tard que tout à l'heure, votre très grand pragmatisme !