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Séance du 3 avril 2008 (compte rendu intégral des débats)

M. le président. La parole est à M. le président de la commission des affaires sociales.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, je voudrais, avant même la discussion des articles, indiquer à Jean-Pierre Michel et à François Autain qu'à nos yeux les amendements présentent certes un intérêt, mais vont peut-être au-delà de ce qui est possible et souhaitable compte tenu de l'important retard qu'a pris la transposition de ces cinq directives.

En revanche, lorsque les entreprises n'ont pas réalisé dans les délais les études post-AMM qui ont été réclamées soit au moment de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, soit par d'autres autorités, nous considérons qu'il serait normal que le renouvellement ne donne pas lieu à une autorisation définitive. Puisqu'il est possible, au bout de cinq ans, de renouveler l'autorisation de mise sur le marché pour une nouvelle durée déterminée, il n'y a aucune raison que l'entreprise obtienne une autorisation définitive alors qu'elle s'est refusée à faire les études demandées lors de l'octroi de la première autorisation.

Sur ce point, je souhaite que des indications très claires soient fournies aux entreprises intéressées et que des assurances soient données à la représentation nationale, madame la ministre.

M. le président. La parole est à Mme la ministre.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Je vais répondre aux questions qui ont été posées sur l'article 8, notamment par M. Michel et par M. Autain, mais je tiens tout d'abord à remercier M. le rapporteur de son excellente analyse et du soutien qu'il apporte au Gouvernement sur ce projet de loi plus important qu'il n'y paraît au premier abord.

S'agissant de l'article 8, je souscris tout à fait aux propos de M. le président de la commission : il ne faudrait pas qu'au motif de déposer des amendements on empêche un vote conforme, car cela ne ferait que repousser dans le temps l'application de mesures par ailleurs tout à fait indispensables et dont, à juste titre, vous souhaitez qu'elles ne fassent l'objet d'aucun retard.

M. François Autain. Ce n'est pas un bon argument !

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. C'en est un !

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. L'article 8 prévoit des sanctions en cas de non-réalisation ou de retard dans la réalisation d'une étude pharmaco-épidémiologique postérieure à l'AMM. Ces sanctions seront prévues au travers des conventions entre le CEPS et les laboratoires.

La mesure vise à permettre une évaluation correcte des médicaments dans la vie réelle. Il semble, en effet, indispensable que les études soient réalisées correctement et dans les délais prévus.

Vous avez signalé, monsieur Autain, que le recours à ces études est aujourd'hui très insuffisant.

M. François Autain. C'est un euphémisme !

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Selon la Haute autorité de santé, seulement 7 % des études demandées depuis 1997 ont été menées à terme, 54 % d'entre elles n'ont pas commencé et pour 30 % d'entre elles aucun document n'a été adressé par les laboratoires pharmaceutiques concernés à la Haute autorité de santé.

M. François Autain. C'est inacceptable !

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Le pharmacien que je suis rejoint donc le médecin que vous êtes dans l'analyse et dans le diagnostic, monsieur Autain.

Ces études sont pourtant indispensables si le Comité économique des produits de santé souhaite réévaluer les prix accordés au vu de l'impact d'un médicament dans ses conditions réelles d'utilisation.

Alors, que faire ? Précisément, comme je vous y invite, il faut voter cet article pour nous permettre de mettre sur pied les sanctions financières - des baisses de prix - qui seront prises en cas de non-réalisation ou de retard dans ces études. Je rejoins sur ce point M. le président de la commission des affaires sociales. On ne peut évidemment pas toucher à l'AMM, mais on peut jouer sur les sanctions financières.

Monsieur Autain, vous m'avez vraiment stupéfaite quand vous avez affirmé que les AMM étaient accordées plus facilement. Non, ce n'est pas la réalité. Les AMM font l'objet d'examens de plus en plus rigoureux et approfondis. L'industrie pharmaceutique est d'ailleurs la première à se plaindre - à tort - de la minutie des observations et des préconisations qui sont formulées. Le principe de précaution est mis en oeuvre et les AMM sont au contraire de plus en plus difficiles à obtenir. Elles sont toutes associées maintenant à un plan de gestion des risques et l'exemple des Coxibs est, à cet égard, éclairant.

Je signale d'ailleurs que l'on ne peut pas comparer le Vioxx et ses effets cardiovasculaires avec le produit de la même famille des Coxibs actuellement sur le marché, le Célébrex, parce que les dosages n'ont rien à voir. Il s'agit d'un dosage de 90 milligrammes pour le Vioxx et de respectivement 30 milligrammes et 60 milligrammes de principe actif dans les deux formes du Célébrex. Vous êtes trop fin connaisseur en pharmacologie et en toxicologie pour ignorer qu'en pharmacie l'important, c'est la dose. (M. François Autain manifeste son désaccord.)

M. le président de la commission des affaires sociales et M. Autain m'ont demandé dans quel délai serait mise en oeuvre cette disposition extrêmement importante. Mesdames, messieurs les sénateurs, son application sera immédiate, il n'y a pas besoin de décret.

Mes services m'indiquent qu'un délai de deux mois sera néanmoins nécessaire dès que, comme je l'espère, ces dispositions auront été adoptées et dès qu'elles seront incluses dans l'accord-cadre. Je serai extrêmement vigilante sur cette question. Il suffira donc de quelques semaines pour que ces dispositions soient effectives. (Applaudissements sur les travées de l'UMP. - M. le président de la commission des affaires sociales et M. le rapporteur applaudissent également.)

M. le président. Personne ne demande plus la parole dans la discussion générale ?...

La discussion générale est close.

Nous passons à la discussion des articles.

Je rappelle que, aux termes de l'article 42, alinéa 10, du règlement, à partir de la deuxième lecture au Sénat des projets de loi, la discussion des articles est limitée à ceux pour lesquels les deux chambres du Parlement n'ont pas encore adopté un texte identique.

Discussion générale (suite)
Dossier législatif : projet de loi ratifiant l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament
Article 5

Article 1er ter

Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de dix mois à compter de la date de publication de la présente loi, les mesures nécessaires à l'extension et à l'adaptation des dispositions du chapitre Ier de la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, ainsi que de celles des ordonnances prises en application de l'article 39 de la même loi, à Mayotte, à Saint-Pierre-et-Miquelon, aux Terres australes et antarctiques françaises, aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu'elles relèvent des compétences de l'État, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.

Le projet de loi portant ratification de cette ordonnance est déposé devant le Parlement au plus tard le dernier jour du deuxième mois suivant la publication de cette ordonnance.

M. le président. Je mets aux voix l'article 1 ter.

(L'article 1 ter est adopté.)

Article 1er ter
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Article 6

Article 5

I. - Non modifié......................................................................

II. - Le I entre en vigueur au 1er juin 2008. À cet effet, le ministre chargé de la santé se prononce au titre des articles L. 1123-8 et L. 1123-9 du code de la santé publique sur les demandes d'autorisation déposées jusqu'au 31 mai 2008 inclus concernant les recherches biomédicales autres que celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du même code. - (Adopté.)

Article 5
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Article 7

Article 6

I. - L'article L. 4211-2 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 4211-2. - Les officines de pharmacie et les pharmacies à usage intérieur sont tenues de collecter gratuitement les médicaments à usage humain non utilisés apportés par les particuliers qui les détiennent.

« Les médicaments ainsi collectés sont détruits dans des conditions sécurisées ou, sous la responsabilité d'un pharmacien, mis à la disposition d'organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire, agréés par le ministre chargé de la santé après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens.

« La récupération des médicaments non utilisés en vue de leur redistribution ne peut être effectuée que par des organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire ayant obtenu l'agrément mentionné au deuxième alinéa.

« Un décret en Conseil d'État précise les conditions d'application du présent article et notamment :

« - les conditions de la collecte des médicaments non utilisés mentionnée au premier alinéa ;

« - les conditions de la destruction des médicaments mentionnée au deuxième alinéa, et notamment les conditions de financement de cette destruction ;

« - les conditions de l'agrément des organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire mentionné au deuxième alinéa et de la mise à la disposition de ces organismes des médicaments non utilisés. »

II. - À compter du 31 décembre 2008, l'article L. 4211-2 du même code est ainsi modifié :

1° Le deuxième alinéa est ainsi rédigé :

« Toute distribution et toute mise à disposition des médicaments non utilisés sont interdites. Ces médicaments sont détruits dans des conditions sécurisées. » ;

2° Les troisième et septième alinéas sont supprimés.

III. - Le chapitre V du titre II du livre III de la sixième partie du même code est ainsi rétabli :

« CHAPITRE V

« Centres et équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité ou d'exclusion gérés par des organismes à but non lucratif

« Art. L. 6325-1. - Les centres et structures disposant d'équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité ou d'exclusion gérés par des organismes à but non lucratif peuvent délivrer, à titre gratuit et sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, les médicaments nécessaires à leurs soins. Cette activité de délivrance est soumise à une déclaration préalable auprès du représentant de l'État dans le département.

« Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'État. »

IV. - Les II et IV de l'article 32 de la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 précitée sont abrogés. - (Adopté.)

Article 6
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Article additionnel avant l'article 8

Article 7

I. - Le 1° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« 1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à l'article L. 5125-1 ; ».

II. - L'article L. 5125-1 du même code est complété par trois alinéas ainsi rédigés :

« Une officine peut confier l'exécution d'une préparation, par un contrat écrit, à une autre officine qui est soumise, pour l'exercice de cette activité de sous-traitance, à une autorisation préalable délivrée par le représentant de l'État dans le département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales.

« Pour certaines catégories de préparations, une officine peut, par un contrat écrit, confier l'exécution d'une préparation à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette activité de sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« Ces préparations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5. »

III. - Le 6° de l'article L. 5125-32 du même code est ainsi rédigé :

« 6° Les modalités d'application des deuxième et troisième alinéas de l'article L. 5125-1, notamment les catégories de préparations concernées, et les modalités d'application de l'article L. 5125-1-1. » - (Adopté.)

Article 7
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Article 8

Article additionnel avant l'article 8

M. le président. L'amendement n° 1, présenté par M. Autain, Mme David, M. Fischer, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Avant l'article 8, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le quatrième alinéa de l'article L. 5121-9 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Lorsque les études pharmaco-épidémiologiques mises en oeuvre postérieurement à l'octroi de cette autorisation ne sont pas réalisées dans un délai de cinq ans, celle-ci ne peut être renouvelée. »

La parole est à M. François Autain.

M. François Autain. Madame la ministre, vous avez estimé tout à l'heure que j'étais sévère en indiquant que certaines AMM étaient octroyées prématurément.

Je citerai l'exemple de l'Acomplia, autrement dit le Rimonabant, parce que c'est le plus récent. Il a reçu une AMM qui était subordonnée à un plan de gestion du risque, une étude pharmaco-épidémiologique post-AMM, mais la FDA aux États-Unis a interdit sa mise sur le marché. Je pourrais aussi citer le Champix. Il s'agit de médicaments qui n'ont pas été suffisamment évalués et qui mériteraient une étude en amont, quitte à retarder la mise sur le marché.

Je n'ai pas voulu dire autre chose en affirmant que certaines autorisations de mise sur le marché étaient aujourd'hui délivrées prématurément. J'aurais pu citer de nombreux autres exemples, j'ai pris les deux plus récents concernant des médicaments dont on connaît les effets indésirables importants pour les patients.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Tous les médicaments ont des effets indésirables !

M. François Autain. Vous n'avez pas complètement répondu non plus à la question : une fois que l'article 8 sera voté, soit dans les deux mois, avez-vous indiqué, que se passera-t-il ? Croyez-vous vraiment que le CEPS et le LEEM vont immédiatement modifier le contrat en conséquence ? Permettez-moi d'en douter. Mais nous en reparlerons.

Par ailleurs, vous ne m'avez pas répondu en ce qui concerne les études post-AMM prescrites par l'AFSSAPS. À défaut, je dois comprendre que ces études-là ne pourront pas faire l'objet de l'application de l'article 8. Le problème reste donc entier, c'est l'une des raisons pour lesquelles j'ai déposé des amendements.

L'amendement n° 1 permettrait de régler de façon très claire tous ces problèmes, car la voie conventionnelle ne me semble pas la plus indiquée.

Je vous invite à adopter cet amendement qui a pour objectif d'empêcher le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament pour lequel des études post-AMM prescrites n'auraient pas été réalisées. Si vous acceptez le renouvellement de l'autorisation alors que ces études post-AMM n'auront pas été réalisées dans un délai de cinq ans, vous prenez un risque pour la sécurité sanitaire des patients, car cela signifie que, malgré le temps écoulé, le médicament n'aura pas été évalué en vie réelle.

Je ne vois pas pourquoi on ne pourrait pas prévoir une disposition permettant, sinon d'interdire, du moins de différer cette autorisation...

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Elle a déjà été donnée !

M. François Autain. ...jusqu'à ce que ces études soient réalisées.

C'est un moyen beaucoup plus efficace, sûr et d'application plus immédiate que la voie contractuelle ou conventionnelle.

Madame la ministre, j'espère que, mes arguments vous ayant convaincue, le Gouvernement émettra un avis favorable sur cet amendement.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Gilbert Barbier, rapporteur. Ce sujet a été largement débattu et la commission partage le souci de M. Autain. Il faut bien sûr s'assurer que les études post-AMM demandées par les pouvoirs publics sont menées à bien.

Faut-il pour autant prévoir le non-renouvellement de l'AMM ?

M. Gilbert Barbier, rapporteur. C'est une sanction extrêmement sévère, surtout si celle-ci intervient de manière automatique.

M. François Autain. C'est dur pour l'industrie, mais pensez aux patients !

M. Gilbert Barbier, rapporteur. Cela peut être préjudiciable tout à la fois pour l'industrie, monsieur Autain, mais aussi pour le patient si ces médicaments sont véritablement efficaces.

M. François Autain. Pour le Rimonabant et le Champix, il y a des équivalents !

M. Gilbert Barbier, rapporteur. Monsieur Autain, vous envisagez uniquement le cas où ces médicaments seraient nocifs pour la santé publique. La plupart des médicaments, heureusement, sont utiles dans le traitement d'un certain nombre de pathologies.

Au surplus, on ne peut pas remettre en cause ce renouvellement au bout de cinq ans, alors que, pour beaucoup, le renouvellement relève de la législation européenne.

La commission émet donc un avis défavorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Je veux rappeler à la Haute Assemblée que le projet de loi fait partie du processus de transposition dans notre droit de cinq directives du Parlement et du Conseil européens...

M. François Autain. Pas l'article 8 !

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Le texte qui vous est soumis, mesdames, messieurs les sénateurs, permet donc à notre pays d'honorer ses obligations européennes et de ne pas prendre de retard dans la transposition des directives.

M. François Autain. Sauf pour l'article 8 !

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. L'article 8 est le fruit d'une proposition des parlementaires et a déjà été amendé lors de la discussion du projet de loi de financement de la sécurité sociale.

J'ai rappelé pourquoi il avait été disjoint par le Conseil constitutionnel et tout l'intérêt qu'il y avait à l'ajouter au présent texte en discussion.

Je veux préciser que l'autorisation de mise sur le marché peut à tout moment être réévaluée, suspendue ou supprimée...

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. ... au vu de tous les éléments et de tous les résultats des études dont disposeraient l'AFSSAPS et l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, l'EMEA, notamment en termes de pharmaco-vigilance.

Je partage l'avis de M. le rapporteur. Dans le cas présent, nous voulons sanctionner le laboratoire en cas de non-réalisation d'une étude en vie réelle et non le patient, ce qui pourtant serait la conséquence d'un retrait de l'autorisation de mise sur le marché.

En effet, l'étude en vie réelle doit permettre d'apporter des compléments d'information sur le médicament, mais elle ne remet pas forcément en cause l'intérêt du produit pour le patient. On sait déjà ce que représente dans l'industrie pharmaceutique le screening pharmacologique qui permet cette mise sur le marché.

La sanction économique est donc la plus appropriée. Il convient bien - comme je vous le propose - de sanctionner le laboratoire déficient et non pas le malade que l'on priverait d'une thérapeutique.

Voilà pourquoi, mesdames, messieurs les sénateurs, je vous demande de ne pas voter l'amendement.

M. le président. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

M. François Autain. Madame la ministre, vous n'avez toujours pas répondu à ma question, et je vous la pose de nouveau : les études pharmaco-épidémiologiques prescrites par l'AFSSAPS ou la commission d'autorisation de mise sur le marché dans le cadre d'un plan de gestion des risques sont-elles concernées par cet article 8 ? J'estime - mais je ne demande qu'à être détrompé - qu'elles ne le sont pas.

J'aimerais que vous m'apportiez une réponse précise sur ce sujet, pour la clarté du débat.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 1.

(L'amendement n'est pas adopté.)

Article additionnel avant l'article 8
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Article additionnel après l'article 8

Article 8

Le 4° bis de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale est complété par les mots : « , ainsi que les sanctions encourues en cas de non-réalisation ou de retard dans la réalisation de ces études qui pourront aboutir, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, à une baisse de prix du médicament concerné, fixée exclusivement sur la base des conséquences entraînées pour l'assurance maladie par la non-réalisation des études ».

M. le président. L'amendement n° 2, présenté par M. Autain, Mme David, M. Fischer, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Compléter cet article par une phrase ainsi rédigée :

Lorsque ces études pharmaco-épidémiologiques ne sont pas réalisées dans un délai de cinq ans, l'inscription du médicament concerné sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique ne peut être renouvelée.

La parole est à M. François Autain.

M. François Autain. Je pense finir par obtenir une réponse, et, si besoin est, il me reste encore un amendement, monsieur le président ! (Sourires.)

Pour l'heure, je me bornerai à la présentation de cet amendement n° 2.

Il s'agit d'éviter qu'un médicament n'ayant pas satisfait aux obligations en matière d'études épidémio-pharmacologiques post-AMM ne continue à être pris en charge par l'assurance maladie si ces examens n'ont pas été effectués dans les cinq ans qui séparent l'inscription sur la liste de remboursement et sa réinscription.

Cet amendement est symétrique de l'amendement précédent.

M. Gilbert Barbier, rapporteur. Il s'agit d'un amendement de repli !

M. François Autain. Pas du tout !

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Gilbert Barbier, rapporteur. La commission est défavorable à cet amendement. Le fait de ne pas rembourser les médicaments en raison de l'absence d'une étude pharmaco-épidémiologique constituerait une arme assez lourde, en pénalisant les patients.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Le Gouvernement partage l'avis défavorable de la commission.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 2.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 8.

(L'article 8 est adopté.)

Article 8
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Article 9

Article additionnel après l'article 8

M. le président. L'amendement n° 3, présenté par M. Autain, Mme David, M. Fischer, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Dans le 4° bis de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, après les mots : « études pharmaco-épidémiologiques », sont insérés les mots : « prescrites par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la Haute autorité de santé ou le Comité économique des produits de santé ».

La parole est à M. François Autain.

M. François Autain. En l'absence de réponse de Mme la ministre à la question que je lui ai précédemment posée, je demande qu'il soit fait référence dans ce texte aux études pharmaco-épidémiologiques prescrites par l'AFSSAPS, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et, pas voie de conséquence, aux études prescrites par la HAS, la Haute Autorité de santé, et le CEPS, le Comité économique des produits de santé.

Je le répète, l'article 6 de l'avenant à l'accord-cadre CEPS-LEEM dispose que seules les études demandées par la commission de transparence, qui dépend de la HAS, ou par le CEPS peuvent donner lieu à des conventions et, par voie de conséquence, à d'éventuelles sanctions.

Si vous m'aviez répondu, madame la ministre, que les études pharmaco-épidémiologiques prescrites par l'AFSSAPS étaient visées par l'article 8, j'aurais pu, à la limite, retirer mon amendement. Mais puisque vous ne l'avez pas fait, je maintiens ce dernier par mesure de sécurité. En matière de médicament, deux précautions valent mieux qu'une !

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Gilbert Barbier, rapporteur. La mission d'information de la commission des affaires sociales sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments, que j'ai eu l'honneur de présider en 2005 et en 2006, avait émis le souhait d'un déblocage de financements publics pour la réalisation de ces études.

Sur le fond, je suis d'accord avec vous, mon cher collègue, mais il ne me paraît pas nécessaire de légiférer sur ce point : il revient simplement au Gouvernement d'afficher sa volonté en la matière en inscrivant les sommes permettant à l'AFSSAPS et aux autres organismes publics de réaliser ces études.

Madame la ministre, quelles sont donc vos intentions à cet égard ?

Quoi qu'il en soit, la commission émet un avis défavorable sur l'amendement n° 3.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Monsieur Autain, je n'ai pas répondu à votre question car elle est hors sujet avec la transposition de diverses dispositions communautaires en matière de médicament.

Je souhaite néanmoins éclairer parfaitement le débat, car les choses n'ont peut-être pas été bien comprises, même par les spécialistes du médicament.

Il y a, d'une part, des études demandées par l'AFSSAPS et, d'autre part, des études pharmaco-épidémiologiques, qui dépendent du CEPS et sont destinées à suivre le produit en vie réelle.

En général, il faut le reconnaître, les études pharmaco-épidémiologiques reprennent - vous le savez d'ailleurs bien, monsieur le sénateur - les études demandées par l'AFSSAPS.

Néanmoins, cette question mérite, il est vrai, d'être soulevée. Certes, elle n'entre pas dans le cadre du texte que nous examinons aujourd'hui, mais je prends l'engagement devant vous de voir s'il existe des difficultés.

Par ailleurs, monsieur le rapporteur, les études sont indirectement financées. En effet, le prix fixé à l'industrie pharmaceutique tient compte du coût des études.

M. François Autain. De toute façon, c'est l'assurance maladie qui paie !

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. De fait, le prix fixé rejaillit sur l'assurance maladie et permet de financer les études. Il n'existe donc pas de problèmes de financement puisque l'assurance maladie les prend indirectement en charge lors de la fixation du prix.

M. François Autain. C'est tout de même les laboratoires qui décident !

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Évidemment ! Mais le coût des études demandées fait absolument partie du parcours de fixation des prix, et, croyez-moi, l'industrie pharmaceutique sait parfaitement le rappeler dans son dossier économique. Vous pouvez lui faire tout à fait confiance, monsieur Autain !

À ce stade du débat, tels sont les éléments que je voulais communiquer à la Haute Assemblée en vue de l'éclairer. Je le répète, les études pharmaco-épidémiologiques reprennent les préconisations de l'AFSSAPS.

M. le président. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

M. François Autain. Je ne comprends absolument pas votre démarche, madame la ministre.

Si les études prescrites par l'AFSSAPS peuvent parfois être redondantes par rapport aux études prescrites par la commission de la transparence ou le CEPS, il en est cependant certaines qui sont originales ! (Mme la ministre lève les bras au ciel.) Or, je le répète - et c'est la raison du dépôt des amendements nos 1 et 2 -, celles-ci ne sont pas aujourd'hui visées par l'article 8 du projet de loi. Telle est la raison du dépôt de l'amendement n° 3.

Je constate, madame la ministre, que vous ne tenez absolument pas compte de mes remarques ! (Mme la ministre s'exclame.) C'est très dommageable à la sécurité des patients, lesquels sont en droit d'avoir un certain nombre d'exigences quant à l'utilisation des médicaments ; or ces derniers sont, pour la plupart d'entre eux, mal évalués...

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Vous cherchez un alibi !

M. François Autain. Mais non, madame la ministre, telle est malheureusement la réalité !

Madame la ministre, vous ne devez pas l'oublier, 140 000 hospitalisations annuelles sont dues à une iatrogénie médicamenteuse,...

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Et combien de malades sont-ils sauvés par les médicaments ?

M. François Autain. ...c'est-à-dire à des accidents provoqués par le médicament.

Le professeur Lucien Abenhaim, autorité respectée et respectable, estime, dans une de ses publications, que 18 000 personnes meurent chaque année à la suite d'un accident médicamenteux. Ce chiffre est considérable.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Mais combien de personnes sont-elles sauvées par les médicaments, monsieur Autain ?

M. François Autain. Il serait donc souhaitable que nous mettions tout en oeuvre pour réduire ces conséquences préjudiciables aux malades.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Vous voulez priver les malades de traitements intéressants !

M. Gilbert Barbier, rapporteur. C'est le lobby de Prescrire !

M. François Autain. Je ne vous dis pas que vous défendez le lobby des laboratoires, monsieur le rapporteur ! À chacun son lobby ! (Sourires.)

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Ne nous égarons pas...

M. le président. La parole est à M. Jean-Pierre Fourcade, pour explication de vote.

M. Jean-Pierre Fourcade. Je m'insère dans ce débat de spécialistes pour indiquer que l'amendement n° 3, dont je comprends les motivations qui le sous-tendent, présente à mes yeux deux inconvénients graves.

D'une part, la France est l'un des rares pays au monde à disposer d'une pluralité d'organismes susceptibles de demander des études postérieures à l'AMM. Aux États-Unis, où nous sommes allés voilà un certain nombre d'années, mon cher collègue, l'organisme chargé de ces questions est seul compétent pour lancer de telles études. Il n'y a donc pas, comme chez nous, prolifération d'organismes pouvant tous demander des études complémentaires.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. C'est sûr !

M. Jean-Pierre Fourcade. C'est d'ailleurs l'une des raisons qui expliquent notre faible compétitivité dans un certain nombre de secteurs. Nous avons créé beaucoup d'instances,...

M. François Autain. Absolument ! Là, je suis d'accord avec vous !

M. Jean-Pierre Fourcade. ... et chacune d'entre elles demande des études pour justifier son existence.

D'autre part, l'adoption de cet amendement reviendrait à fragiliser l'AMM. Or, tous les principes européens, tout ce que nous sommes en train d'intégrer dans notre législation et toute la pratique française dans ce domaine visent à renforcer les précautions préalables à toute autorisation de mise sur le marché.

M. François Autain. Justement !

M. Jean-Pierre Fourcade. L'adoption de l'amendement n° 3 laisserait penser que l'on a donné l'AMM sans avoir pris toutes les précautions !

M. François Autain. C'est malheureusement le cas !

M. Jean-Pierre Fourcade. Ce sont les deux raisons pour lesquelles mes collègues et moi-même voterons contre cet amendement. (Applaudissements sur certaines travées de l'UMP.)

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Voilà une excellente explication !

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 3.

(L'amendement n'est pas adopté.)