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Séance du 3 avril 2008 (compte rendu intégral des débats)

Article additionnel après l'article 8
Dossier législatif : projet de loi ratifiant l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament
Explications de vote sur l'ensemble (début)

Article 9 

I. - L'article L. 165-5 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :

« Art. L. 165-5. - Les fabricants ou distributeurs sont tenus, sans préjudice des dispositions de l'article L. 5211-4 du code de la santé publique, de déclarer auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé l'ensemble des produits ou prestations qu'ils commercialisent et inscrivent, sous quelque forme que ce soit, sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code, en précisant pour chaque produit ou prestation le code correspondant à l'inscription du produit ou de la prestation sur la liste. Ils sont tenus de la même obligation pour toute modification affectant le code d'un produit ou d'une prestation antérieurement déclaré.

« Lorsque la déclaration prévue par le présent article n'a pas été effectuée dans les délais requis, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut fixer, après que le fabricant ou le distributeur a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du fabricant ou du distributeur. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires réalisé en France par le fabricant ou le distributeur au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations considérés ; elle est reconductible le cas échéant chaque année.

« La pénalité mentionnée au deuxième alinéa est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 138-8. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours en pleine juridiction.

« Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités et délais de la déclaration prévue au premier alinéa, ainsi que les règles et les délais de procédure, les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée aux deux alinéas précédents et la répartition de son produit entre les organismes de sécurité sociale sont déterminés par décret en Conseil d'État. »

II. - Le I entre en vigueur à compter du 1er janvier 2009. (Adopté.)

M. le président. Les autres dispositions du projet de loi ne font pas l'objet de la deuxième lecture.

Vote sur l'ensemble

Article 9
Dossier législatif : projet de loi ratifiant l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament
Explications de vote sur l'ensemble (fin)

M. le président. Avant de mettre aux voix l'ensemble du projet de loi, je donne la parole à Mme Catherine Procaccia, pour explication de vote.

Mme Catherine Procaccia. Nous arrivons au terme de l'examen rapide de ce projet de loi ratifiant l'ordonnance du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament.

Pour le groupe UMP, il s'agit là d'une nouvelle étape dans le renforcement de la sécurité sanitaire. Ainsi, nous procédons à une harmonisation de la législation entre les États membres de l'Union européenne et honorons nos obligations européennes, sans prendre de retard.

Ce projet de loi a été étudié à plusieurs reprises par la commission des affaires sociales, sous l'égide du président de cette dernière et de notre excellent rapporteur Gilbert Barbier.

Le groupe UMP approuve les objectifs fixés par ce projet de loi, et le votera donc.

Je profite de l'occasion qui m'est ici donnée, madame la ministre, pour vous rappeler les préoccupations qui ont été les nôtres, lors de l'examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale, s'agissant du reconditionnement des médicaments. (Applaudissements sur les travées de l'UMP.)

M. le président. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

M. François Autain. Le groupe CRC, en première lecture, avait voté ce texte dans la mesure où ce dernier se limitait à transposer les directives européennes. Il s'abstiendra cependant cette fois-ci compte tenu du rejet de ses amendements, qui visaient à sécuriser le dispositif et à rendre efficace l'article 8 du projet de loi.

Monsieur Fourcade, si nous sommes d'accord tous les deux pour déplorer la prolifération des structures habilitées à prescrire des études pharmaco-épidémiologiques,...

M. François Autain. ...en revanche, je ne vous rejoins pas lorsque vous considérez que l'adoption de l'amendement n° 3 aurait abouti à fragiliser l'autorisation de mise sur le marché.

Aujourd'hui, si l'on délivre de plus en plus facilement des AMM ...

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. C'est faux !

M. François Autain. ... sans avoir mené à bien les études qui les précèdent, c'est précisément parce que l'on s'en remet à des études post-AMM, qui, la plupart du temps, ne sont même pas réalisées ! Les études pré-AMM sont incomplètes, et l'on s'en remet à des études post-AMM qui ne sont pas effectuées !

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Mais non !

M. François Autain. Il était donc important de fixer des limites dans le temps pour la réalisation de ces études post-AMM, ainsi que des sanctions, en prenant en compte les études réalisées tant par le CEPS et la HAS que par l'AFSSAPS. Or, aujourd'hui, je le répète, tel n'est pas le cas.

En l'état du texte - et Mme la ministre ne m'a pas répondu sur ce point -, les études prescrites par l'AFSSAPS ne pourront pas faire l'objet de l'article 8. Je le regrette profondément.

M. le président. La parole est à Mme la ministre.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Je m'inscris totalement en faux contre l'avancée conceptuelle défendue par M. Autain, selon laquelle les études pharmaco-épidémiologiques demandées par le Comité économique des produits de santé ou l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé seraient des études complémentaires de celles qui sont demandées avant l'autorisation de mise sur le marché. Absolument pas !

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Effectivement, elles servent pour la suite de la vie du médicament !

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Les études faites en vue d'une autorisation de mise sur le marché nécessitent différentes démarches - expérimentations mathématiques, sur l'animal puis sur des échantillons humains que nous connaissons très bien - ...

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Bien sûr !

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. ... et sont très longues, une dizaine d'années environ. Aucun produit n'est mis sur le marché sans un screening de cette ampleur !

Les études postérieures sont des études de suivi et n'ont en aucun cas vocation à s'intégrer dans le dispositif de l'AMM.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Absolument !

M. François Autain. Je n'ai pas parlé d'intégration !

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Je ne peux absolument pas vous laisser dire cela sur le plan pharmacologique !

Il est tout à fait normal, que, une fois l'AMM accordée, un suivi du médicament existe, afin que l'industriel rende compte à l'autorité de contrôle sanitaire tant de l'utilisation du produit et des effets secondaires que d'une quelconque difficulté.

Monsieur Autain, comme M. Fourcade l'a excellemment dit - je suis totalement d'accord avec lui sur ce point -, si l'on suivait votre logique, à savoir que les médicaments seraient mis sur le marché à la suite d'études insuffisantes qui nécessiteraient d'être complétées après la délivrance de l'autorisation,...

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. ... cela reviendrait à fragiliser l'AMM...

M. François Autain. Elle est déjà fragilisée !

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. ... qui, dès lors, ne constituerait plus l'élément de sécurité que celle-ci représente actuellement dans les textes.

Monsieur Autain, permettez-moi de vous le dire, avec cet élément du texte, nous apportons au contraire une sécurité supplémentaire. Alors que vous étiez d'accord pour voter le projet de loi sans cette sécurité, voilà que, maintenant que celle-ci vous est apportée, vous vous abstenez, pensant à tort qu'elle est incomplète. J'aimerais que vous fassiez preuve de plus de cohérence !

M. le président. La parole est à M. André Lardeux, pour explication de vote.

M. André Lardeux. Je ne reviendrai pas sur l'article 6, dont les conséquences sur l'action d'un certain nombre d'associations suscitent des réserves de ma part. Nous en avons en effet déjà débattu.

Je m'en tiendrai, en mon nom personnel et au nom de Mme Hermange, aux dispositions relatives aux produits d'origine humaine figurant dans des articles qui ont été adoptés par l'Assemblée nationale, mais qui ne font pas aujourd'hui l'objet du débat.

Ces dispositions heurtent profondément nos convictions, et c'est d'ailleurs pourquoi nous n'avions pas voté ce projet de loi en première lecture. Aujourd'hui, nous maintenons notre position.

En outre, nous nous interrogeons sur le fait de savoir si les articles concernés ne sont pas en contradiction avec certaines dispositions de la loi relative à la bioéthique.

M. le président. La parole est à M. Jean-Pierre Michel, pour explication de vote.

M. Jean-Pierre Michel. Pour la raison que vient d'exposer notre collègue M. Lardeux et dont j'ai parlé dans ma brève intervention, le groupe socialiste s'était abstenu sur ce texte en première lecture, contrairement à nos collègues du groupe communiste républicain et citoyen.

Nous pensons en effet qu'il n'est pas raisonnable d'autoriser le Gouvernement à transposer par ordonnance des directives qui touchent au don d'organes, aux cellules, à la matière humaine, domaines qui concernent la loi relative à la bioéthique. Aujourd'hui, nous maintenons cette position.

Certes, nous nous réjouissons de la réintroduction de l'article 8, qui reprend les dispositions de l'article 42 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2008 déclaré inconstitutionnel pour les raisons que l'on sait. Le groupe socialiste avait d'ailleurs déposé un amendement lors de la discussion du PLFSS.

Toutefois, je regrette que des amendements de M. Autain n'aient pas été adoptés, même si je comprends bien la volonté du Gouvernement d'obtenir un vote conforme, comme c'est souvent le cas... Ces amendements correspondaient en effet à un certain nombre d'observations faites par la mission d'information de la commission des affaires sociales sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments. Notre excellent rapporteur, Gilbert Barbier, l'a d'ailleurs bien noté,...

M. Guy Fischer. Il l'a admis en partie.

M. Jean-Pierre Michel. ... lui qui présidait cette mission, dont mon collègue François Autain et moi-même étions membres.

M. François Autain. Il a oublié !

M. Gilbert Barbier, rapporteur. On y reviendra !

M. le président. La parole est à Mme la ministre.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Monsieur le président, mesdames, messieurs les sénateurs, je ne voudrais pas qu'il y ait de confusion à la suite de l'intervention de M. André Lardeux.

Le présent projet de loi permet de ratifier une ordonnance portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament sans porter atteinte aux décisions des États membres en ce qui concerne, notamment, les cellules embryonnaires.

La directive européenne 2004/23/CE vise à établir des normes de qualité et de sécurité pour les tissus et les cellules humains destinés à des applications humaines. Si les cellules embryonnaires ne sont pas exclues du champ d'application de la directive, cette dernière ne porte pas atteinte aux décisions particulières des États membres pour ce type de cellules.

En l'état actuel du droit, issu de la loi de bioéthique, les cellules embryonnaires sont soumises non pas à l'ensemble des dispositions relatives aux tissus et aux cellules, mais uniquement à celles qui régissent leur préparation, leur conservation et leur utilisation.

En effet, à la lecture de l'article L. 1241-5 du code de santé publique, il apparaît que les cellules embryonnaires ne sont soumises qu'à certaines dispositions du titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés. Ces dispositions forment le chapitre III : Préparation, conservation et utilisation des tissus, des cellules et de leurs dérivés.

Quant à la recherche sur les cellules embryonnaires, elle est spécifiquement abordée dans un chapitre distinct du code de la santé publique.

Certaines dispositions de l'ordonnance du 26 avril 2007 concernent bien la préparation, la conservation et l'utilisation des cellules, mais sans jamais remettre en cause la position du législateur français sur la question des cellules embryonnaires.

En effet, ces dispositions visent uniquement à garantir un niveau élevé de qualité et de sécurité des tissus et cellules humains, imposé par la directive 2004/23/CE.

Les autres dispositions de l'ordonnance relatives à l'importation et à l'exportation de cellules ne concernent pas les cellules embryonnaires. En particulier la disposition visant le régime d'autorisation de l'importation et de l'exportation des tissus et des cellules ne s'applique pas aux cellules embryonnaires.

Au total, l'ordonnance ainsi que son projet de loi de ratification ne remettent pas en cause la position du législateur français sur la question des cellules embryonnaires, laquelle sera de nouveau débattue dans quelques mois lors de la révision de la loi relative à la bioéthique. Ces textes revêtent, en revanche, un caractère d'urgence lié au retard de la transposition de la directive.

Par conséquent, il ne faut pas qu'il y ait de confusion. Messieurs André Lardeux et Jean-Pierre Michel, en l'occurrence, vos argumentations se rejoignent pour des motifs extrêmement différents, voire diamétralement opposés, mais sachez que le texte ne comporte aucune remise en cause ni extension de dispositions du travail du législateur sur ces sujets.

M. le président. Personne ne demande plus la parole ?...

Je mets aux voix l'ensemble du projet de loi.

(Le projet de loi est adopté définitivement.)

Explications de vote sur l'ensemble (début)
Dossier législatif : projet de loi ratifiant l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament
 

7

Nomination de membres d'organismes extraparlementaires

M. le président. Je rappelle que la commission des affaires culturelles a proposé des candidatures pour plusieurs organismes extraparlementaires.

La présidence n'a reçu aucune opposition dans le délai d'une heure prévu par l'article 9 du règlement.

En conséquence, ces candidatures sont ratifiées et je proclame :

- M. Jacques Valade membre du Conseil d'administration de l'Établissement public du musée du quai Branly ;

- M. Jacques Legendre, membre titulaire, et moi-même, Philippe Richert, membre suppléant de la Commission du Fonds national pour l'archéologie préventive.

8

Dépôt d'un rapport

M. le président. J'ai reçu de M. André Lardeux un rapport, fait au nom de la commission des affaires sociales, sur la proposition de loi, adoptée par l'Assemblée nationale, relative à la journée de solidarité (n° 245, 2007 2008).

Le rapport sera imprimé sous le n° 259 et distribué.

9

ordre du jour

M. le président. Voici quel sera l'ordre du jour de la prochaine séance publique, précédemment fixée au mardi 8 avril 2008, à dix heures et à seize heures :

1. Discussion de la proposition de loi (n° 195, 2007-2008), adoptée par l'Assemblée nationale, relative à l'extension du chèque-emploi associatif.

Rapport (n° 254, 2007-2008) de Mme Sylvie Desmarescaux, fait au nom de la commission des affaires sociales.

2. Discussion de la question avec débat n° 17 de M. Jean-Pierre Godefroy à Mme la ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative sur l'aide aux malades en fin de vie.

M. Jean-Pierre Godefroy demande à Mme la ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative de bien vouloir lui indiquer les initiatives que le Gouvernement compte prendre sur la question des malades en fin de vie.

Plusieurs cas récents mettent aujourd'hui en lumière les lacunes de la loi n° 2005-370 votée le 22 avril 2005. Certes, en s'inscrivant dans le prolongement de la loi n° 99-477 du 9 juin 1999 visant à garantir à tous l'accès aux soins palliatifs et de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, elle a confirmé la prohibition de l'acharnement thérapeutique et légalisé le double effet.

Mais, en instaurant un droit « au laisser mourir » qui peut répondre aux situations de malades en fin de vie, elle a volontairement exclu la question « de l'aide active à mourir ».

Comme l'avait déjà proposé le groupe socialiste du Sénat en 2005, il semble aujourd'hui nécessaire d'aller plus loin vers la reconnaissance d'une exception d'euthanasie qui permettrait de gérer les cas exceptionnels pour lesquels les soins palliatifs ne peuvent apporter la solution.

Personne ne demande la parole ?...

La séance est levée.

(La séance est levée à dix-sept heures vingt-cinq.)

La Directrice

du service du compte rendu intégral,

MONIQUE MUYARD