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Séance du 5 juin 2009 (compte rendu intégral des débats)

Rappel au règlement
Dossier législatif : projet de loi portant réforme de l'hôpital et relatif aux patients, à la santé et aux territoires
Articles additionnels après l'article 22 (réservés)

Article 22 (suite)

M. le président. La parole est à M. Jean Desessard, pour explication de vote sur l’amendement n° 689 rectifié.

M. Jean Desessard. Monsieur Vasselle, il est désagréable d’entendre des propos tels que les vôtres alors que l’on vient de présenter un amendement sur lequel certains de nos collègues avaient beaucoup travaillé. M. Antoinette aurait souhaité l’exposer lui-même, il a longtemps attendu de pouvoir le faire, mais l’organisation déficiente de nos débats l’en a empêché.

Il est en effet impossible de savoir à quel moment un amendement sera appelé en discussion. Dans ces conditions, il est très difficile d’avoir des activités extérieures, y compris à trois jours d’élections importantes.

Monsieur Vasselle, je veux bien entendre votre appel et faire un effort de concision, mais il faudrait aussi que l’organisation de nos travaux soit un peu plus rigoureuse, afin que nous puissions prendre nos dispositions. Ce n’est pas parce que nous nous investissons tous beaucoup dans l’élaboration de ce texte que nous devons nous dispenser d’envisager une autre manière de conduire les débats.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Les sénateurs sont payés pour être présents !

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 689 rectifié.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 1266, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

I. - Dans la première phrase du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-4 du code de la santé publique, remplacer les mots :

mentionnées à l'article L. 1161-1 ou des personnes responsables de la mise sur le marché d'un médicament,

par les mots :

se livrant à l'exploitation d'un médicament, des personnes responsables de la mise sur le marché

II. - Dans la seconde phrase du même texte, après la référence :

L. 1161-3

insérer les mots :

notamment pour leur financement

La parole est à Mme la ministre.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Le Gouvernement souhaite que les entreprises qui mettent sur le marché des médicaments, des dispositifs médicaux ou des dispositifs de diagnostic in vitro puissent participer à l’élaboration et à la mise en œuvre des programmes d’éducation thérapeutique si des professionnels de santé ou des associations agréées en sont les promoteurs. Cette participation doit inclure la possibilité de cofinancements, dans le respect du cahier des charges national, ainsi que des règles de transparence et d’évaluation.

Ces entreprises, en revanche, ne doivent pas avoir de contact direct avec les patients, leur entourage ou leurs représentants légaux, pour les raisons éthiques et déontologiques dont nous avons déjà parlé.

M. le président. L'amendement n° 556, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau, Pasquet et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :

Supprimer la seconde phrase du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-4 du code de la santé publique.

La parole est à M. François Autain.

M. François Autain. Les programmes d’éducation thérapeutique ou d’accompagnement ne doivent sous aucun prétexte permettre à des fabricants ou à des personnes responsables de la mise sur le marché de produits de rentrer en contact avec les patients participant aux programmes.

Prévoir qu’il ne leur soit possible de le faire que lorsque les professionnels de santé et les associations visés élaborent et mettent en œuvre ces programmes ne constitue en rien un garde-fou. Comme le rappelle l’IGAS dans son rapport, ces associations sont, la plupart du temps, créées par les laboratoires eux-mêmes, et peuvent même être presque exclusivement financées par l’industrie. J’ai cité tout à l’heure le cas de l’Association française des diabétiques.

Protéger les patients en empêchant l’industrie de rentrer en contact avec eux constitue une recommandation très pressante de l’IGAS.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Milon, rapporteur. En ce qui concerne l’amendement n° 1266, la commission a choisi d’être réaliste et de préserver, en l’état actuel des choses, la possibilité de financement par les entreprises visées dans le cadre de programmes d’apprentissage. Elle émet donc un avis de sagesse plutôt positive.

Quant à l’amendement n° 556, la participation des entreprises est nécessaire, et la phrase qu’il nous est proposé de supprimer permet de l’encadrer. Par conséquent, la commission émet un avis défavorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Le Gouvernement partage l’avis de la commission sur l’amendement n° 556.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 1266.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, l'amendement n° 556 n'a plus d'objet.

La parole est à M. François Autain.

M. François Autain. Ces amendements ont été mis aux voix sans que j’aie eu le temps d’expliquer mon vote. J’avais pourtant levé la main, mais on nous presse parce que le bureau du Sénat n’a pas prévu le temps nécessaire à des débats pourtant indispensables !

Mme Isabelle Debré. Six semaines pour examiner un projet de loi, ce n’est pas mal !

M. François Autain. Je suis perturbé, monsieur le président, par cette interruption intempestive… (Sourires.)

M. le président. N’est-ce pas plutôt par le charme de celle qui vous interrompt ? (Nouveaux sourires.)

M. François Autain. Je souhaitais simplement exposer les raisons pour lesquelles nous sommes opposés à l’amendement n° 1266.

À cette fin, je me retrancherai derrière un communiqué de presse du collège de la Haute autorité de santé, dont l’impartialité ne peut être mise en doute :

« À l’occasion des débats autour du projet de loi portant réforme de l’hôpital et relatif aux patients, à la santé et aux territoires, le collège de la Haute autorité de santé rappelle l’importance des enjeux de l’éducation thérapeutique et des actions d’accompagnement dans la prise en charge des patients.

« La distinction figurant dans le projet de loi entre éducation thérapeutique, action d’accompagnement et programme d’apprentissage contribue à la nécessaire clarification de ces notions différentes.

« Au-delà de cette clarification, il importe de veiller à ce que l’approche des actions d’éducation thérapeutique et d’accompagnement ne soit pas trop orientée vers la seule observance médicamenteuse, orientation qui serait renforcée si la possibilité était ouverte aux industriels du médicament de financer directement ou indirectement de telles actions, qu’elles soient mises en œuvre par des professionnels de santé ou des associations de patients. Cette possibilité risquerait de rendre les acteurs concernés dépendants de cette source de financement. »

Telles sont les raisons pour lesquelles nous avons voté contre l’amendement du Gouvernement.

M. le président. Je suis saisi de douze amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 900, présenté par MM. Michel, Le Menn et Cazeau, Mmes Alquier et Blondin, M. Botrel, Mme Campion, M. Chastan, Mme Chevé, MM. Daudigny et Daunis, Mme Demontès, M. Desessard, Mme Durrieu, MM. Fauconnier et Fichet, Mme Ghali, M. Godefroy, Mme Jarraud-Vergnolle, MM. Jeannerot et Lagauche, Mmes Printz et Le Texier, MM. Mirassou et Rebsamen, Mme Schillinger, M. Teulade et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :

Rédiger comme suit le texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-5 du code de la santé publique :

« Art. L. 1161-5. - Les programmes d'apprentissage ont pour objet l'appropriation par les patients des gestes techniques permettant l'utilisation d'un médicament le nécessitant, en l'absence d'alternative d'administration plus aisée pour les patients.

« Ils sont mis en œuvre par des professionnels de santé.

« Il ne peut y avoir de contact direct entre l'entreprise et le patient ou, le cas échéant, ses proches ou ses représentants légaux.

« Le programme d'apprentissage est proposé à son patient par le médecin prescripteur, qui ne peut recevoir d'avantages financiers ou en nature en compensation de l'inclusion d'un patient dans un programme.

« La mise en œuvre du programme d'apprentissage est subordonnée au consentement écrit du patient ou de ses représentants légaux.

« Il peut être mis fin à cette participation, à tout moment et sans condition, à l'initiative du patient ou du médecin prescripteur.

« Ces programmes d'apprentissage, ainsi que les documents et autres supports relatifs à ces programmes, sont soumis à une autorisation délivrée par la direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis des associations mentionnées à l'article L. 1114-1, de la Haute autorité de santé ainsi que de l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé et pour une durée limitée.

« Si les programmes d'apprentissage ou les supports relatifs à ces programmes ne respectent pas les dispositions de l'autorisation délivrée en application du présent article, l'agence retire l'autorisation et, le cas échéant, ordonne l'arrêt immédiat des actions mises en place et le retrait des documents diffusés. »

La parole est à M. Yves Daudigny.

M. Yves Daudigny. Nous sommes favorables à un renforcement de l'encadrement des programmes d'apprentissage qui ont pour objet l'appropriation d'un geste technique permettant l'utilisation d'un médicament, afin d'éviter toute dérive promotionnelle.

Le présent amendement vise donc à prévoir que l'éligibilité à ces programmes d'apprentissage soit restreinte aux médicaments pour lesquels il n'y a pas de voie d'administration plus aisée pour les patients, ce qui implique que leur usage est particulièrement complexe et qu’ils correspondent à des progrès thérapeutiques majeurs.

Nous proposons également que la direction de l'AFSSAPS, agence compétente pour évaluer les programmes d'apprentissage, soit identifiée précisément afin que l'autorisation octroyée repose sur des critères d'évaluation robustes et adaptés, que la Haute autorité de santé et l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé, qui jouent un rôle non négligeable dans l'information du grand public, soient consultés sur ces programmes d'apprentissage, enfin qu'il soit précisé dans la loi que les médecins qui orientent des patients dans des programmes d'apprentissage ne soient pas rémunérés, financièrement ou en nature, par les laboratoires pharmaceutiques.

M. le président. L'amendement n° 655 rectifié, présenté par MM. Vial, Pinton et Garrec, est ainsi libellé :

Dans le texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-5 du code de la santé publique, remplacer (3 fois) les mots :

programmes d'apprentissage

par les mots :

actions de guidance technique

et (2 fois) les mots :

programme d'apprentissage

par les mots :

action de guidance technique

et (3 fois) le mot :

programmes

par le mot :

actions

Cet amendement n’est pas soutenu.

L'amendement n° 1267, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

I. - Dans le premier alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-5 du code de la santé publique supprimer les mots :

ou d'un dispositif médical

II. - À la fin du deuxième alinéa du même texte, supprimer les mots :

ou du dispositif

III. - Supprimer l'avant-dernier alinéa du même texte.

IV. - Dans le dernier alinéa du même texte, supprimer les mots :

ou sont mis en œuvre par des personnes n'ayant pas obtenu l'accréditation

La parole est à Mme la ministre.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. L’IGAS, qui avait été missionnée pour définir les futures dispositions en matière d’encadrement des programmes d’accompagnement des patients associés à un traitement médicamenteux et financés par les entreprises pharmaceutiques, avait préconisé, dans son rapport de décembre 2007, la mise en œuvre de programmes d’apprentissage pour les seuls médicaments.

Le domaine des dispositifs médicaux ne répond pas aux mêmes critères d’encadrement que celui du médicament. Il repose sur le marquage CE, garantissant la conformité aux exigences essentielles de sécurité et de santé. Une fois ce marquage obtenu, un dispositif médical peut être librement commercialisé sur l’ensemble du territoire de l’Union européenne.

En outre, le rattachement des dispositifs médicaux aux programmes d’apprentissage ne serait pas en adéquation, sur le plan communautaire, avec le principe de « nouvelle approche », qui repose sur une responsabilisation accrue du fabricant. Les fabricants et les prestataires de dispositifs médicaux ont déjà un rôle privilégié en matière d’apprentissage et d’assistance pour la bonne utilisation de ceux-ci.

L’amendement tend en outre à supprimer toute référence à l’accréditation, par l’AFSSAPS, des promoteurs de programmes d’apprentissage. En effet, charger l’AFSSAPS de mettre en œuvre une telle accréditation, alors qu’elle a déjà la responsabilité de délivrer une autorisation, compliquerait et alourdirait le dispositif sans apporter d’avantages notables.

Nous proposons donc de prévoir qu’un décret d’application mettra en place un audit effectué par un tiers indépendant et dont les résultats seront communiqués à l’AFSSAPS.

Cet amendement est peut-être un peu technique, mais il contient des dispositions opérationnelles. Je vous prie, mesdames, messieurs les sénateurs, de bien vouloir l’adopter.

M. le président. L'amendement n° 522, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau, Pasquet et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :

Compléter le premier alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-5 du code de la santé publique par les mots :

en l'absence d'alternatives thérapeutiques plus favorables pour les patients

La parole est à M. François Autain.

M. François Autain. Cet amendement est la traduction d’une préconisation de l’IGAS, qui, après avoir pu constater que les programmes dits d’observance ou d’accompagnement soumis à l’AFSSAPS sont, pour l’essentiel, guidés par des considérations économiques et rarement par des raisons médicales, rappelle que c’est l’intérêt des patients qui doit primer.

M. le président. L'amendement n° 221 rectifié, présenté par Mme Dini, M. Vanlerenberghe, Mme Payet, M. J. Boyer et les membres du groupe Union centriste, est ainsi libellé :

Rédiger comme suit le début du deuxième alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-5 du code de la santé publique :

« Ils sont mis en œuvre par les professionnels de santé ayant en charge le patient et formés à cet effet ou, le cas échéant, par des professionnels…

La parole est à M. Adrien Giraud.

M. Adrien Giraud. Cet amendement a pour objet de préciser que, par priorité, la formation des patients devant apprendre des gestes techniques permettant l'utilisation d'un médicament déterminé incombe aux professionnels de santé chargés de suivre lesdits patients.

M. le président. L'amendement n° 521, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau, Pasquet et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :

Dans le deuxième alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-5 du code de la santé publique, remplacer les mots :

pouvant être financé par l'entreprise se livrant à l'exploitation du médicament ou du dispositif

par les mots :

ne poursuivant pas de buts lucratifs

La parole est à M. Guy Fischer.

M. Guy Fischer. Avec votre accord, monsieur le président, je défendrai conjointement les amendements nos 521 et 525.

Ces amendements s’inscrivent dans une logique de transparence et de séparation claire entre des activités commerciales lucratives et la participation à des programmes d’éducation thérapeutique, pour lesquels l’intérêt des malades doit nécessairement primer.

En effet, nous proposons que la personne qui intervient pour le compte de l’entreprise ayant commercialisé le produit faisant l’objet d’éducation thérapeutique ne puisse pas en tirer, outre sa rémunération de base, d’autres revenus ou un quelconque avantage, notamment en nature.

Il s’agit, pour être clair, d’interdire la rémunération ou la gratification du professionnel de santé ou de l’éducateur qui organise l’éducation thérapeutique par les laboratoires pharmaceutiques, rémunération qui, on le devine, serait fondée sur des critères quantitatifs n’ayant pas lieu d’être en la matière.

Il nous a semblé qu’un large consensus s’était dégagé sur l’idée que l’éducation thérapeutique était à la fois un acte et la continuité du soin. Si nous sommes d’accord sur ce point, il faut en tirer toutes les conséquences. C’est ce que nous faisons avec cet amendement, en proposant de préciser que la participation des professionnels et des éducateurs ne peut se faire que sur la base du volontariat et ne peut donner lieu à aucune forme de rémunération ou d’intéressement.

M. le président. L'amendement n° 523, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau, Pasquet et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :

Dans le troisième alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-5 du code de la santé publique, après les mots :

contact direct

insérer les mots :

ou indirect

La parole est à M. François Autain.

M. François Autain. Cet amendement est défendu.

M. le président. L'amendement n° 525, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau, Pasquet et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :

Compléter le quatrième alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-5 du code de la santé publique par une phrase ainsi rédigée :

Le médecin prescripteur ne peut percevoir aucune forme de rémunération financière ou tout autre avantage en nature en compensation de l'inclusion d'un patient dans le programme, exceptés les documents remis dans le cadre de l'apprentissage. 

Cet amendement a déjà été défendu.

L'amendement n° 647 rectifié, présenté par MM. Mézard, Milhau et Vall, est ainsi libellé :

Compléter le quatrième alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-5 du code de la santé publique par les mots :

; il ne peut donner lieu à des avantages financiers ou en nature

Cet amendement n’est pas soutenu.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Je le reprends, monsieur le président !

M. le président. Il s’agit donc de l’amendement n° 647 rectifié bis, présenté par M. About, au nom de la commission des affaires sociales.

Vous avez la parole pour le présenter, monsieur le président de la commission.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Cet amendement tend à préciser que les programmes d’apprentissage ne peuvent donner lieu à l’attribution d’avantages financiers ou en nature.

M. le président. L'amendement n° 524, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau, Pasquet et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :

Compléter le quatrième alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-5 du code de la santé publique par une phrase ainsi rédigée :

Le médecin prescripteur s'engage à respecter la confidentialité des données recueillies, qui ne peuvent être utilisées à des fins commerciales.

La parole est à M. François Autain.

M. François Autain. Par cet amendement, nous entendons préciser que le médecin prescripteur des actions thérapeutiques ne doit pas communiquer les données recueillies pour établir ses prescriptions.

Cette précision est d’autant plus importante que l’opérateur intervenant peut être missionné et financé par l’entreprise pharmaceutique commercialisant le médicament concerné.

M. le président. L'amendement n° 526, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau, Pasquet et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :

Après le quatrième alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-5 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Le patient, ses représentants légaux, son entourage ne peuvent percevoir aucune forme de rémunération financière ou tout autre avantage en nature à titre d'incitation ou de compensation pour leur participation au programme, exceptés les documents remis dans le cadre de l'apprentissage. »

La parole est à M. François Autain.

M. François Autain. Selon un récent article du British Medical Journal, au Royaume-Uni, la firme Roche offre des bons d'achat de dix livres sterling aux malades atteints de la mucoviscidose en échange de trente ampoules vides de Pulmozyme, médicament qu'elle commercialise pour le traitement de cette maladie.

Inscrire le principe de l'interdiction de la rémunération des patients et de leur entourage pour leur participation à un programme d'apprentissage est nécessaire pour éviter ces dérives clientélistes.

M. le président. L'amendement n° 527, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau, Pasquet et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :

Compléter le dernier alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-5 du code de la santé publique par deux phrases ainsi rédigées :

L'agence diffuse sans délai un message d'alerte aux médecins prescripteurs et patients engagés dans le programme incriminé. L'agence rend publique sa décision, son message d'alerte et les sanctions appliquées au contrevenant. 

La parole est à M. François Autain.

M. François Autain. Dans un souci de transparence, nous souhaitons que les décisions et sanctions mises en œuvre par les autorités sanitaires soient rendues publiques.

Cet amendement vise à compléter le dernier alinéa du texte présenté au I de l’article 22 pour l’article L. 1161-5 du code de la santé publique, qui traite de l’arrêt des actions mises en place dans le cadre des programmes d’apprentissage.

En effet, il est prévu que « si les programmes d’apprentissage ou les supports relatifs à ces programmes ne respectent pas les dispositions de l’autorisation ou sont mis en œuvre par des personnes n’ayant pas obtenu l’accréditation délivrée en application du présent article, l’agence retire l’autorisation et, le cas échéant, ordonne l’arrêt immédiat des actions mises en place et le retrait des documents diffusés ».

Notre amendement tend donc à compléter la disposition actuelle en prévoyant que l’agence diffuse sans délai un message d’alerte aux médecins prescripteurs et aux patients engagés dans le programme incriminé. Il s’agit d’informer les médecins de la situation dans les plus brefs délais, au cas où un programme pourrait présenter des risques pour les patients.

Nous proposons également que l’agence rende publics sa décision, son message d’alerte et les sanctions appliquées au contrevenant, afin que l’ensemble des acteurs soient avisés, notamment ceux qui ne seraient pas impliqués à ce moment dans un programme. Je pense particulièrement aux professionnels.

On m’objectera peut-être que ce que nous proposons va de soi. Il n’en demeure pas moins qu’il est parfois préférable d’inscrire explicitement ce type de précautions dans la loi !

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Milon, rapporteur. En ce qui concerne l’amendement n° 900, il n’est pas nécessaire de recueillir l’avis de la Haute autorité de santé et de l’INPES sur la mise en œuvre de programmes concernant les médicaments.

De plus, l’AFSSAPS a déjà dû évaluer le mode d’administration lors de l’autorisation de mise sur le marché. Il sera donné satisfaction, par un autre amendement, à la volonté d’interdire les avantages financiers en nature, tant pour les médecins que pour les malades et leur entourage.

Enfin, la commission compétente de l’AFSSAPS sera déterminée par décret, de même que l’ensemble de la procédure. La commission est donc défavorable à cet amendement.

S’agissant de l’amendement n° 1267 du Gouvernement, de nombreux prestataires privés interviennent, en matière de programmes d’apprentissage, pour le compte de l’industrie pharmaceutique. Leur accréditation permettrait de garantir leur éthique et simplifierait l’examen des demandes d’autorisation. La commission est plutôt favorable à cet amendement, mais s’en remet à la sagesse du Sénat.

En ce qui concerne l’amendement n° 522, le médecin prescripteur a déjà déterminé quels sont les choix thérapeutiques les plus favorables au patient avant de lui proposer d’intégrer un programme. La commission est donc défavorable à cet amendement.

La commission est en revanche favorable à l’amendement n° 221 rectifié, qui tend à faire en sorte que les programmes d’apprentissage soient inclus dans la formation continue des professionnels de santé. Peut-être les entreprises seront-elles sensibles à ce principe posé par le Sénat. Je profite de cette occasion pour saluer la présence de notre collègue Adrien Giraud, sénateur de Mayotte.

Sur l’amendement n° 521, la commission a émis un avis défavorable. Les personnes qui mettent en œuvre les programmes sont souvent employées par des prestataires, et non directement par l’entreprise. On ne peut dès lors leur interdire d’avoir un but lucratif.

Par cohérence, l’avis est également défavorable sur l’amendement n° 523.

L’amendement n° 525 tend à interdire les rémunérations et les contreparties en nature. Sa rédaction est trop large, car il enlève même au médecin la possibilité de bénéficier des résultats du programme ou des études conduites à cette occasion. La commission est donc défavorable à cet amendement.

En ce qui concerne l’amendement n° 524, le médecin est déjà astreint au secret professionnel, et on voit mal quelles sont les « données recueillies » auxquelles il est fait référence. L’avis est donc défavorable.

L’amendement n° 526 sera pour sa part satisfait si l’amendement n° 647 rectifié bis est adopté.

Enfin, en ce qui concerne l’amendement n° 527, le dispositif prévu par l’article est suffisant. Par conséquent, la commission a émis un avis défavorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Sur l’amendement n° 900, l’avis est défavorable, pour les mêmes raisons que celles qui ont été avancées par M. le rapporteur.

Le Gouvernement est également défavorable à l’amendement n° 522, car la précision est inutile : il relève évidemment de la responsabilité du médecin prescripteur, des bonnes pratiques médicales et du bon usage des médicaments que la prescription tienne compte de l’existence d’alternatives thérapeutiques plus favorables.

Je comprends bien, monsieur Giraud, l’idée que vous défendez au travers de l’amendement n° 221 rectifié, mais celui-ci soulève un certain nombre de difficultés.

En effet, le texte de la commission prévoit que des opérateurs, associations de patients ou mutuelles, à la demande de laboratoires pharmaceutiques ou de leur propre initiative, forment des professionnels de santé qui, à leur tour, formeront les patients aux gestes techniques.

C’est donc le médecin prescripteur qui propose le programme d’apprentissage à son patient et qui l’oriente vers l’opérateur, la mise en œuvre du programme étant subordonnée au consentement écrit du patient. L’autorisation et le contrôle de ces programmes d’apprentissage sont confiés à l’AFSSAPS.

Vous proposez que ce soient, par priorité, les professionnels de santé chargés de suivre le patient qui assurent directement la formation de celui-ci. Si tel devait être le cas, la formation de ces professionnels pourrait ainsi ne pas être encadrée par un opérateur et se faire en dehors de tout programme autorisé et contrôlé par l’agence. Cela pourrait également conduire à une hétérogénéité de la formation des patients.

Par ailleurs, ces professionnels de santé qui formeraient leur propres patients pourraient alors être rémunérés pour cette formation, ce qui entraînerait une confusion des rôles et soulèverait des risques de conflits d’intérêts.

Encore une fois, je comprends l’idée, mais vous voyez bien que cette disposition pourrait poser des problèmes sur le plan de l’éthique. Il vaut donc mieux bien différencier les choses. C’est pourquoi je vous demande de retirer l’amendement n° 221 rectifié.

Je suis défavorable, pour les mêmes raisons que le rapporteur, aux amendements nos 521, 523 et 525.

Je rappelle à ce sujet que nombre de précisions qu’il est proposé d’inscrire dans le texte sont totalement inutiles. Ainsi, en ce qui concerne l’amendement n° 525, le code de la santé publique contient déjà, à l’article L. 4113-6, une disposition qui interdit très clairement aux membres des professions médicales de recevoir des avantages en nature ou en espèces de la part des entreprises proposant des prestations, des produits ou des dispositifs de santé pris en charge par la sécurité sociale.

Il en va de même de l’amendement n° 647 rectifié bis. La précision est totalement inutile, puisqu’elle est d’ores et déjà incluse dans le code de la santé publique.

Sur la question du respect de la confidentialité, abordée au travers de l’amendement n° 524, je suis absolument d’accord avec la raison qu’a fournie le rapporteur, dont je partage par conséquent l’avis défavorable.

En ce qui concerne l’amendement n° 526 et la possibilité d’une rémunération du patient, mon avis est bien entendu défavorable. L’AFSSAPS pourra s’assurer, lorsqu’elle délivrera son autorisation pour ces programmes, qu’ils comportent une clause mentionnant l’interdiction de toute rémunération versée au patient.

L’amendement n° 527 vise à rendre publiques les décisions et sanctions mises en œuvre par l’AFSSAPS. Je suis défavorable à cet amendement, la disposition prévue étant de niveau réglementaire.