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Séance du 17 novembre 2010 (compte rendu intégral des débats)

Mme Muguette Dini, présidente de la commission des affaires sociales. Très bien !

Mme la présidente. La parole est à M. Marc Laménie.

M. Marc Laménie. Madame la présidente, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, ce texte qui nous revient en deuxième lecture vise à simplifier et à moderniser le droit applicable en matière de recherche.

Le dispositif juridique instauré par la loi Huriet-Sérusclat de 1988 avait représenté une avancée considérable. Depuis, de nouvelles règles s’y sont ajoutées, mais sans réelle coordination.

Le monde de la recherche évolue, les préoccupations et les attentes changent. C’est pourquoi il est nécessaire de moderniser notre système actuel de recherches sur la personne pour répondre au besoin d’attractivité de notre pays en matière de recherche biomédicale.

L’enjeu des débats et du travail approfondis que nous avons menés depuis un an, tant à l’Assemblée nationale qu’au sein de notre Haute Assemblée, est de trouver un équilibre entre la nécessité de simplifier notre droit et l’obligation d’assurer la protection des personnes qui acceptent de se prêter à des recherches.

Actuellement, il revient aux comités de protection des personnes, les CPP, d’approuver l’objet de la recherche, sa méthodologie ainsi que les documents d’information remis aux participants. Leur composition paritaire entre représentants de la société civile et scientifiques doit assurer la qualité de la recherche et le respect du droit des personnes.

Dans cette proposition de loi, il est prévu d’instaurer un socle législatif commun et d’élargir ainsi la compétence des CPP à l’ensemble des recherches. Dès lors, tous les protocoles feront l’objet d’un contrôle par lesdits comités, ce qui n’est actuellement pas le cas pour les recherches observationnelles.

Comme l’a rappelé Mme le rapporteur, le texte permet d’éviter, au travers d’une telle mesure, que « certaines recherches soient abusivement qualifiées d’observationnelles par leur promoteur pour échapper au contrôle des CPP ».

À ce stade du débat, je tiens à saluer l’engagement et le travail réalisés par la commission des affaires sociales, sa présidente, Mme Muguette Dini, son rapporteur, Mme Marie-Thérèse Hermange, ainsi que tous leurs collaborateurs.

Le groupe UMP approuve la création de ce socle législatif commun, qui comble un vide juridique en la matière.

Outre ce renforcement du contrôle, la proposition de loi tend, comme je l’indiquais précédemment, à simplifier la mise en œuvre des recherches. Nous nous réjouissons que les apports du Sénat sur ce volet aient été confortés par nos collègues députés.

Cependant, vous l’avez dit, madame le rapporteur, notre commission est revenue sur deux points d’achoppement.

Le premier désaccord porte sur l’adéquation entre, d’une part, les procédures et la contrainte réglementaire, et, d’autre part, les risques encourus par la personne.

En effet, nous avions, en première lecture, modifié la subdivision entre les recherches. Notre texte posait une distinction unique entre les recherches interventionnelles et les recherches observationnelles.

Les conséquences de cette distinction portent sur le consentement en matière de recherches interventionnelles à risque minime, catégorie incluse dans les recherches interventionnelles. En dissociant ces deux types de recherches, les députés ont allégé le consentement pour les recherches à risque minime et l’ont aligné sur celui qui est demandé aux patients avant d’effectuer un soin.

La dissociation ne nous paraît pas opportune au regard de la disproportion qu’elle engendre entre les actes effectués, qui peuvent avoir des conséquences sanitaires, et le simple consentement oral demandé. Considérant que le participant doit bénéficier du niveau le plus précis d’information, nous sommes favorables au rétablissement des dispositions telles qu’issues de la discussion en première lecture au Sénat.

Madame le rapporteur, vous l’avez également souligné, le consentement écrit pour les recherches interventionnelles n’est pas négociable. Le médecin doit être tenu de recueillir la signature du participant après avoir formulé les questions préalables à l’intervention. Il y va de la protection des droits des personnes.

Néanmoins, nous ne pouvons espérer que notre texte initial soit celui qui sera adopté par nos deux assemblées. Le compromis proposé vise à maintenir les trois catégories avec un consentement écrit pour les recherches interventionnelles : il s’agit, selon nous, d’un bon arrangement. Il en va de même pour l’instauration d’une procédure dérogatoire avec un simple consentement « libre et éclairé », sous l’étroit contrôle des CPP.

Le second point d’achoppement concerne la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, que nous avions créée en première lecture.

Cette commission est chargée de faire le lien entre l’ensemble des comités, dans le but de renforcer la qualité et l’homogénéité de leurs analyses. La présente proposition de loi conférant des compétences et des responsabilités accrues aux CPP, il était indispensable de créer une instance de coordination.

En raison de son objectif, il nous était apparu judicieux, afin d’assurer son indépendance, de rattacher la commission à la Haute Autorité de santé, comme cela a été évoqué par plusieurs de nos collègues. De même, pour des raisons d’indépendance et d’égalité de traitement, nous avions souhaité que la distribution des dossiers entre les CPP soit aléatoire.

L’Assemblée nationale est revenue sur ces deux dispositions.

Le principe d’un rattachement de la commission a l’avantage d’éviter la création d’une nouvelle structure regroupant l’ensemble des CPP. Madame le rapporteur, vous proposez, d’une part, de restaurer l’indépendance de la commission par rapport à la Haute Autorité de santé, et, d’autre part, de ne pas en faire l’unique instance d’appel des CPP. Notre groupe approuve cette solution, de nature à apporter toute l’indépendance et la confiance dont doivent bénéficier les structures de contrôle des recherches sur la personne.

Concernant la répartition des protocoles entre les comités, il nous semble essentiel de passer d’une logique territoriale à une logique aléatoire pour écarter tout risque de voir l’examen de certains dossiers biaisé.

Au bénéfice de l’ensemble de ces remarques et parce qu’un tel texte doit se fonder sur la protection des droits et la dignité de la personne, le groupe UMP se félicite des apports de notre commission des affaires sociales et votera cette proposition de loi. (Applaudissements.)

Mme la présidente. La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.

M. Jean-Louis Lorrain. Madame la présidente, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, l’occasion qui nous est donnée de nous exprimer sur un texte semblant dépasser les clivages politiques nous permet, non sans risque, d’aborder une proposition de loi qui reste difficile.

L’examen, en deuxième lecture au Sénat, du texte proposé par la commission des affaires sociales est révélateur de la posture et de la volonté d’aboutir à une solution définitive. Ce texte a l’ambition de donner de la transparence à la recherche et de renforcer la protection des personnes.

Néanmoins, à ce stade du débat, je tiens à exprimer des craintes personnelles, en particulier devant l’unanimité affichée, qui a quelque chose d’inquiétant. D’autant qu’en matière d’éthique le consensus ne semble pas être une fin en soi, une sorte d’idéal à atteindre. Il s’agit d’un domaine où l’incertitude règne, et la recherche d’un consensus est toujours suspecte en ce sens qu’elle sous-entend un certain nombre de renoncements.

Vouloir séparer recherche et soin ? Oui, bien sûr ! Mais, au milieu, n’oublions pas le sujet, qui est le même, qu’il s’agisse de recherche ou de soin.

Il y a une éthique de la recherche, comme il y a une éthique du soin. Cette dernière est encore en chantier, tout n’est pas terminé. Entre recherche et soin, quel acteur, après le sujet, se trouve au centre ? C’est le chercheur, et celui-ci est un soignant.

Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Pas toujours !

M. Jean-Louis Lorrain. Il convient donc de remettre l’église au milieu du village.

L’implication de la France dans la recherche clinique aurait pu être l’occasion de mettre plus en valeur la loi Huriet-Sérusclat du 20 décembre 1988, souvent citée pour ses réformes nécessaires. Chacun le reconnaît, elle a fait figure de point de convergence : intérêt collectif, inviolabilité de la vie, protection des chercheurs et des personnes font partie des principes fondateurs reconnus.

Il est excessif de parler d’empilement des lois. La loi du 9 août 2004, à l’élaboration de laquelle j’ai participé, a en fait permis de tenir compte des réalités en s’attaquant à la question difficile des différents types de recherches médicales. Dans un premier temps, on a parlé « des » lois de bioéthique, puis, dans un deuxième, de la révision « de la » loi de bioéthique. Par conséquent, n’attachons pas trop d’importance à cette notion, pour le moins négative, d’« empilement » !

Aujourd’hui, faut-il revenir sur la proposition des trois branches proposées par l’Assemblée nationale ? Faut-il définir une branche en fonction des modalités de consentement qui donnent la primauté à la personne ? Nous y sommes tout à fait favorables. Pourquoi ne pas le faire ?

Le consentement libre et éclairé, reconnu depuis le code de Nuremberg, est un concept fondateur d’une grande complexité, longtemps bafoué par les États. Sa prise en considération rencontre d’importants obstacles face, par exemple, à la marginalité, à la grande vulnérabilité et en particulier dans le domaine de la psychiatrie.

Considérer que les éléments nécessaires sont rassemblés pour invoquer que le consentement libre et éclairé est le résultat d’une véritable démarche éthique. Cela suppose des efforts extrêmement importants de la part des écoutants, de façon à informer, à s’assurer de cette liberté, sans pour autant sortir du doute.

La signature d’un document a certes un intérêt juridique, mais vous ne nous empêcherez pas de penser qu’elle peut ressembler, dans certains cas regrettables, à une décharge en bas d’un protocole rapidement présenté.

On peut distinguer une recherche interventionnelle qui serait plus lourde – c’est le cas – et une recherche observationnelle. Mais cette dernière peut aussi avoir des conséquences non physiques mais lourdes, dans le domaine psychologique, psychiatrique, voire social.

Les comités de protection des personnes, les CPP, qui ont pris de nouvelles compétences dans la loi du 9 août 2004, sont chargés de se prononcer sur le respect des exigences de protection de la personne, dans le cadre d’un protocole de recherche. On leur reconnaît une fonction actuellement satisfaisante, mais leur renforcement en temps et en moyens deviendra nécessaire.

Actuellement, les compétences sont inégales. C’est pourquoi la distribution aléatoire des protocoles me semble, en l’état, peu réaliste, contraignante, d’un apport incertain en matière de protection des personnes et, sans doute, coûteuse par les retards de traitement que cela peut provoquer.

On doit reconnaître la compétence particulière des CPP se prononçant sur les recherches en phase 1. Ces comités nécessitent des intervenants particulièrement qualifiés pour apprécier les compétences et les études proposées. Nous ne pouvons pas, systématiquement, par dogmatisme, jeter un regard suspect sur les centres investigateurs qui ont besoin d’une crédibilité sur le long terme, sans quoi ils seront discrédités.

La compétitivité et la complexification administrative font partie du souci de transparence que veut donner la loi, et nous en sommes satisfaits.

Si les missions des CPP évoluent vers un rôle d’expertise, en particulier auprès de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, la CNIL, ceux-ci vont exiger une évaluation et une accréditation renouvelées. La Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine prend toute son importance.

Le tirage au sort par la Commission nationale suppose que celle-ci bénéficie d’un rôle d’expertise. Nous connaissons les hautes qualités, en matière d’expertise, d’évaluation et en matière hospitalière de la Haute Autorité de santé, la HAS. Mais son rattachement, en ce qui concerne les missions de recherche, nécessitera de véritables adaptations.

Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Oui !

M. Jean-Louis Lorrain. Pourquoi pas ?

J’aimerais évoquer maintenant la question de la recherche en cas d’urgence vitale immédiate.

La loi Huriet-Sérusclat, relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, avait donné la possibilité de déroger à l’obligation de consentement de la personne, pour la recherche en situation d’urgence. L’amendement visant à protéger la personne en complétant et clarifiant les dispositions sur le consentement va dans le bon sens, je tiens à le souligner.

Le souci de la personne humaine, invoqué en référence à l’esprit de la Convention d’Oviedo, peut nous satisfaire. Mais lorsque l’auteur de la proposition de loi nous dit que la formule « personne humaine » permet d’inclure les personnes en état de mort cérébrale dans le champ d’application de la loi, cela n’évoque-t-il pas une chosification du sujet ? Je ne reviendrai pas sur le concept de « personne humaine » ; celui de « personne » aurait suffi largement.

Si les CPP devaient rester en l’état, je ne pourrais souscrire au choix aléatoire. Néanmoins, je fais confiance au potentiel de changement que peut apporter cette proposition de loi que je voterai globalement. (Applaudissements.)

Mme la présidente. Personne ne demande plus la parole dans la discussion générale ?…

La discussion générale est close.

Nous passons à la discussion des articles.

Discussion générale (suite)
Dossier législatif : proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
Article 1er (interruption de la discussion)

Article 1er

I. – L’intitulé du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé : « Recherches impliquant la personne humaine ».

II. – Le même titre est ainsi modifié :

1° L’article L. 1121-1 est ainsi modifié :

a) (Suppression maintenue)

b) Les deuxième à quatrième alinéas sont remplacés par quatre alinéas ainsi rédigés :

« Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine :

« 1° Les recherches interventionnelles, qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;

« 2° Les recherches interventionnelles, qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

« 3° Les recherches non interventionnelles, dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance. » ;

c) La première phrase du cinquième alinéa est ainsi rédigée :

« La personne physique ou la personne morale qui est responsable d’une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. » ;

d) Au dernier alinéa, les mots : «, sur un même lieu ou » sont supprimés ;

e) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l’investigateur est le responsable de l’équipe et est dénommé investigateur principal. » ;

2° L’article L. 1121-3 est ainsi modifié :

a) Le sixième alinéa est ainsi rédigé :

« Les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 et qui n’ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s’y prête, ainsi que les recherches non interventionnelles, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d’une personne qualifiée. Le comité de protection des personnes s’assure de l’adéquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caractéristiques de la recherche. » ;

b) À la deuxième phrase du septième alinéa, après les mots : « autres recherches », sont insérés les mots : « mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 » ;

c) Le septième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Pour les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par voie réglementaire. » ;

d) Au dernier alinéa, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » ;

3° L’article L. 1121-4 est complété par quatre alinéas ainsi rédigés :

« Les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles ne peuvent être mises en œuvre qu’après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l’article L. 1123-1. Le promoteur adresse une copie de cet avis et un résumé de la recherche à l’autorité compétente. Sur demande de celle-ci, le comité de protection des personnes concerné transmet sans délai toutes les informations utiles concernant ces recherches à l’autorité compétente.

« Lorsque les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le comité de protection des personnes s’assure auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé que l’utilisation des produits sur lesquels porte la recherche ne présente que des risques minimes.

« En cas de doute sérieux sur la qualification d’une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l’article L. 1121-1, le comité de protection des personnes saisit pour avis l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« À tout moment, le comité de protection des personnes concerné informe sans délai l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout problème de sécurité dont il a connaissance présenté par une recherche mentionnée aux 2° ou 3° de l’article L. 1121-1. » ;

4° Après l’article L. 1121-8, il est inséré un article L. 1121-8-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-8-1. – Les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d’un tel régime peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches non interventionnelles.

« À titre dérogatoire, le comité de protection des personnes peut autoriser une personne qui n’est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime à se prêter à des recherches mentionnées au 1° ou au 2° de l’article L. 1121-1. Cette autorisation est motivée. Elle doit se fonder au moins sur l’une des conditions suivantes :

«  l’importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;

«  ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d’autres personnes se trouvant dans la même situation juridique. Dans ce cas, le risque prévisible doit être nul et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minime. » ;

5° L’article L. 1121-11 est ainsi modifié :

a) Le cinquième alinéa est supprimé ;

b) Supprimé

6° L’article L. 1121-13 est ainsi modifié :

a) À la première phrase du deuxième alinéa, après les mots : « de recherches », sont insérés les mots : « mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 » ;

b) Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« La première administration d’un médicament à l’homme dans le cadre d’une recherche ne peut être effectuée que dans des lieux ayant obtenu l’autorisation mentionnée à l’alinéa précédent. » ;

7° L’article L. 1121-15 est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

« Les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles sont inscrites dans un répertoire rendu public dans des conditions fixées par décret.

« Les résultats des recherches impliquant la personne humaine sont rendus publics dans un délai raisonnable, dans des conditions fixées par décret. » ;

8° (Suppression maintenue)

9° L’article L. 1123-6 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1123-6.  Avant de réaliser une recherche biomédicale sur l’être humain, le promoteur est tenu d’en soumettre le projet à l’avis de l’un des comités de protection des personnes désigné de manière aléatoire par la commission nationale prévue à l’article L. 1123-1-1. Il ne peut solliciter qu’un seul avis par projet de recherche.

« Toutefois, avant que le comité de protection des personnes ne se prononce ou en cas d’avis défavorable du comité, le promoteur peut adresser à la commission nationale une demande motivée tendant à ce qu’elle désigne un autre comité pour l’examen du protocole. La décision de cette commission doit être motivée. Elle est rendue dans un délai qui ne peut excéder un mois. » ;

9° bis Après l’article L. 1123-7, il est inséré un article L. 1123-7-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1123-7-1. – Tout promoteur ayant son siège en France, envisageant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine dans un État non membre de l’Union européenne, peut soumettre son projet à un comité de protection des personnes.

« Le comité de protection des personnes rend son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de l’article L. 1121-2 et des deuxième à onzième alinéas de l’article L. 1123-7. » ;

10° L’article L. 1123-9 est ainsi modifié :

a) Après les mots : « du comité et », sont insérés les mots : «, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1, » ;

b) Sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés :

« Lorsque la demande de modification substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification d’une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l’article L. 1121-1, le comité de protection des personnes saisit l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« En cas d’avis défavorable du comité, le promoteur peut demander à la commission mentionnée à l’article L. 1123-1-1 de soumettre la demande de modification substantielle, pour un second examen, à un autre comité. » ; 

11° Au 1° de l’article L. 1126-5, après les mots : « personnes et », sont insérés les mots : «, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1, » ;

12° L’article L. 1126-10 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1126-10. – Dans le cadre d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1, le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs pendant la durée de la recherche les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs utilisés pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l’objet de la recherche est puni de 30 000 euros d’amende. » ;

13° L’intitulé du chapitre II est ainsi rédigé : « Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement » ;

14° L’article L. 1122-1 est ainsi modifié :

aa) Le premier alinéa est ainsi rédigé :

« Préalablement à la réalisation d’une recherche impliquant la personne humaine, une information est délivrée à la personne qui y participe par l’investigateur ou un médecin qui le représente. Lorsque l’investigateur est une personne qualifiée, cette information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la représente. L’information porte notamment sur : » ;

a) Au 2°, après le mot : « attendus », sont insérés les mots : « et, dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 » ;

b) Au début des 3° et 4°, sont insérés les mots : « Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1, » ;

b bis) La seconde phrase du 5° est supprimée ;

b ter A) (nouveau) Après le 6°, il est inséré un 7° ainsi rédigé :

« 7° Le cas échéant, la nécessité d’un traitement des données personnelles conformément aux dispositions de l’article 57 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. » ;

b ter) Après le 6°, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« La personne dont la participation est sollicitée est informée de son droit d’avoir communication, au cours ou à l’issue de la recherche, des informations concernant sa santé, détenues par l’investigateur ou, le cas échéant, le médecin ou la personne qualifiée qui le représente. » ;

c) (Suppression maintenue) 

d) Le huitième alinéa est ainsi rédigé :

« La personne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant, les personnes, organes ou autorités chargés de l’assister, de la représenter ou d’autoriser la recherche sont informés de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait. » ;

e) À la première phrase du neuvième alinéa, les mots : « ne porte que sur des volontaires sains et » sont supprimés ;

e bis) Après le neuvième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsqu’une recherche non interventionnelle porte sur l’observance d’un traitement et que sa réalisation répond à une demande de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de la Haute Autorité de santé ou de l’Agence européenne des médicaments, l’objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée peuvent ne faire l’objet que d’une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. Le projet mentionné à l’article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche. » ;

f) (Suppression maintenue)

15° L’article L. 1122-1-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1122-1-1. – Aucune recherche mentionnée au 1° et au 2° de l’article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli par écrit ou, en cas d’impossibilité, attesté par un tiers, après que lui a été délivrée l’information prévue à l’article L. 1122-1. Ce tiers doit être totalement indépendant de l’investigateur et du promoteur.

« Par dérogation à l’alinéa précédent, le comité de protection des personnes chargé de l’examen du protocole peut autoriser le recueil du consentement libre et éclairé pour permettre la participation d’une personne à une recherche prévue au 2° de l’article L. 1121-1. Le comité de protection des personnes s’assure que les conditions de recueil du consentement libre et éclairé sont effectivement réunies.

« Aucune recherche mentionnée au 3° de l’article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu’elle s’y est opposée. » ;

16° L’article L. 1122-1-2 est ainsi modifié :

a) À la première phrase, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » et, après les mots : « qui y sera soumise, », sont insérés les mots : « lorsqu’il est requis, » ;

b) Après la première phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« Le protocole peut prévoir une dérogation à cette obligation dans le cas d’une urgence vitale immédiate qui est appréciée par ce comité. » ;

c) Les deux dernières phrases sont ainsi rédigées :

« L’intéressé ou, le cas échéant, les membres de la famille ou la personne de confiance mentionnée à l’article L. 1111-6 sont informés dès que possible et leur consentement, lorsqu’il est requis, leur est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche. Ils peuvent également s’opposer à l’utilisation des données concernant la personne dans le cadre de cette recherche. » ;

17° L’article L. 1122-2 est ainsi modifié :

a) (Suppression maintenue)

a bis) Après le quatrième alinéa du II, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsqu’une personne mineure se prêtant à une recherche devient majeure dans le cours de sa participation, la confirmation de son consentement est requise après délivrance d’une information appropriée. » ;

a ter A) (nouveau) Après la première phrase du huitième alinéa du II, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« L’intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche s’il retrouve sa capacité à consentir. » ;

a ter) Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsqu’à la date de la fin de la recherche la personne mineure qui s’y est prêtée a acquis la capacité juridique, elle devient personnellement destinataire de toute information communiquée par l’investigateur ou le promoteur. » ;

b) Le III est ainsi rédigé :

« III. – Le consentement prévu au huitième alinéa du II est donné selon les formes prévues à l’article L. 1122-1-1. Les autorisations prévues aux premier, sixième et neuvième alinéas du même II sont données par écrit. » ;

18° La seconde phrase du cinquième alinéa de l’article L. 1521-5 et du seizième alinéa de l’article L. 1541-4 du code de la santé publique est supprimée.

III. – Le titre II du livre Ier de la première partie du même code est ainsi modifié :

1° (Suppression maintenue)

2° Au premier alinéa de l’article L. 1121-2, les mots : « sur l’être humain » sont supprimés ;

3° Au troisième alinéa de l’article L. 1121-3, les mots : « l’essai » sont remplacés par les mots : « la recherche » ;

4° Aux premier et cinquième alinéas de l’article L. 1121-3, au deuxième alinéa de l’article L. 1121-11, au premier alinéa de l’article L. 1121-13 et au 12° de l’article L. 1123-14, le mot : « biomédicales » est supprimé ;

4° bis Au premier alinéa de l’article L. 1121-14, le mot : « biomédicale » est supprimé ;

5° À la première phrase du septième alinéa de l’article L. 1121-3 et du troisième alinéa de l’article L. 1121-11, à la première phrase du premier alinéa et au deuxième alinéa de l’article L. 1121-15, au premier alinéa de l’article L. 1121-16, à la deuxième phrase du premier alinéa de l’article L. 1125-2 et à la première phrase de l’article L. 1125-3, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 » ;

6° Au premier alinéa de l’article L. 1121-4, à la première phrase de l’article L. 1123-8, au dernier alinéa de l’article L. 1123-11 et à la première phrase du premier alinéa de l’article L. 1125-1, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 » ;

7° Au premier alinéa des articles L. 1121-5, L. 1121-6, L. 1121-7 et L. 1121-8, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 » ;

8° À l’article L. 1121-9, au quatrième alinéa de l’article L. 1121-10 et à la première phrase de l’article L. 1121-12, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 » ;

8° bis  Le quatrième alinéa de l’article L. 1121-10 est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Dans le cas où la personne qui s’est prêtée à la recherche est âgée de moins de dix-huit ans au moment de la fin de celle-ci, ce délai minimal court à partir de la date de son dix-huitième anniversaire. » ;

9° (Suppression maintenue)

10° Au début de la première phrase du troisième alinéa de l’article L. 1121-10, les mots : « La recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « Toute recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 » ;

10° bis Le premier alinéa de l’article L. 1123-10 est ainsi modifié :

a) Après la référence : « L. 1123-12 », la fin de la première phrase est supprimée ;

b) Après la première phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« Les événements et les effets indésirables définis pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 sont notifiés par le promoteur au comité de protection des personnes compétent. » ;

11° L’article L. 1123-11 est ainsi modifié :

a) (Suppression maintenue)

b) Au deuxième alinéa, le mot : « administrative » est supprimé ;

c) Le quatrième alinéa est ainsi rédigé :

« Le promoteur informe le comité de protection des personnes compétent et l’autorité compétente mentionnée à l’article L. 1123-12 du début et de la fin de la recherche impliquant la personne humaine et indique les raisons qui motivent l’arrêt de cette recherche quand celui-ci est anticipé. » ;

12° Le quatrième alinéa de l’article L. 1121-11 est supprimé ;

12° bis À l’article L. 1121-12, après les mots : « des personnes et », sont insérés les mots : «, le cas échéant, » ;

13° À la première phrase de l’article L. 1123-2, le mot : « biomédical » est remplacé par les mots : « de la recherche impliquant la personne humaine » ;

14° À la première phrase du dernier alinéa de l’article L. 1121-13 et au dernier alinéa de l’article L. 1125-1, le mot : « biomédicales » est supprimé et, à l’article L. 1126-10, le mot : « biomédicale » est supprimé ;

15° À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 1123-10, après le mot : « recherche », sont insérés les mots : « impliquant la personne humaine » et, à la première phrase du second alinéa du même article, après la référence : « L. 1123-9 », sont insérés les mots : « et pour toutes recherches impliquant la personne humaine » ;

16° Le dernier alinéa de l’article L. 1123-12 est supprimé ;

16° bis (Suppression maintenue)

17° L’article L. 1123-14 est ainsi modifié :

a) Au 9°, les mots : « l’Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé » sont remplacés par les mots : « la commission mentionnée à l’article L. 1123-1-1 » ;

b) (Suppression maintenue)

IV. – L’article L. 1221-8-1 du même code est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa est ainsi modifié :

a) La deuxième phrase est ainsi rédigée :

« Dans ce cas, la recherche est menée à partir de prélèvements réalisés soit dans une finalité médicale, soit dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine. » ;

b) La troisième phrase est supprimée ;

c) À la dernière phrase, les mots : « lorsque le sang ou ses composants sont prélevés ou utilisés dans le cadre d’une activité de recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « relatives aux recherches impliquant la personne humaine » ;

2° Les deuxième et dernier alinéas sont supprimés.

IV bis A Après les mots : « à des fins médicales », la fin du 3° de l’article L. 1333-1 du même code est ainsi rédigée : « ou dans le cadre d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1. »

IV bis. – Au dernier alinéa de l’article L. 1333-4 du même code, les mots : « ou à la recherche médicale, biomédicale et » sont remplacés par les mots : «, à la recherche impliquant la personne humaine ou à la recherche ».

IV ter. – (Non modifié)

V. – (Suppression maintenue)

VI. – Les deux premiers alinéas de l’article 223-8 du code pénal sont remplacés par trois alinéas ainsi rédigés :

« Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l’intéressé, des titulaires de l’autorité parentale ou du tuteur ou d’autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l’autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique, est puni de trois ans d’emprisonnement et de 45 000 euros d’amende.

« Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche interventionnelle est pratiquée alors que le consentement a été retiré.

« Les mêmes peines sont applicables lorsqu’une recherche non interventionnelle est pratiquée alors que la personne s’y est opposée. »

VII. – (Non modifié)

VIII. – Après l’article L. 1121-16-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1121-16-2 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-16-2.  Les articles L. 1121-4 et L. 1121-15 ne sont pas applicables aux recherches non interventionnelles portant sur des produits cosmétiques ou alimentaires lorsque ces recherches figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »