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Séance du 6 avril 2011 (compte rendu intégral des débats)

M. Guy Fischer. Précisons en préambule qu’une erreur s’est glissée dans l’objet de notre amendement, et que nous nous attacherons à l’objet principal, qui est bien la définition de ce que sont les cellules hématopoïétiques ainsi que les cellules de cordon ou de placenta.

Nous nous réjouissons que ce type de cellules soit exclu du simple champ des déchets et résidus. Cette précision étant faite, il s’agit de définir ce que sont précisément ces cellules.

Pour tout vous dire, mes chers collègues, nous sommes assez étonnés de voir qu’en l’état le projet de loi ne précise pas ce que sont ces cellules. Il est, certes, utile de dire ce qu’une chose n’est pas, mais il est encore plus utile de dire ce qu’elle est.

Nous estimons donc que nous pouvons considérer ces cellules comme des éléments et des produits du corps humain, soumis aux mêmes règles que, par exemple, les organes.

Nous sommes, en effet, persuadés qu’il faut attribuer à ces cellules la même importance qu’à ces autres produits, en particulier parce qu’il faut lutter contre toute forme de dérive commerciale.

En les soumettant au même régime que les organes, nous nous assurons de leur plus étroit contrôle. Le principe de la non-commercialisation qui est partagé par nous tous, mes chers collègues, est ainsi étendu à ces cellules, à ces éléments du corps humain.

Laisser un vide juridique sur cette question serait une très mauvaise idée. Or, nous considérons qu’en l’état le projet ne prévoit rien à ce sujet.

La protection des cellules hématopoïétiques du cordon et du placenta, et du sang de cordon et de placenta doit donc se faire avec la protection du régime juridique appliqué aux éléments et produits du corps humain.

De là découle la précision qui nous est apparue nécessaire et qui figure dans notre amendement.

C’est la raison pour laquelle, monsieur le ministre, nous serons très attentifs à votre réponse.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Milon, rapporteur. Cet amendement tend à préciser que les cellules du sang de cordon, du sang placentaire, du cordon et du placenta sont des produits du corps humain.

La commission a estimé qu’en introduisant à l’article 7 la définition de l’article L. 1241-1 du code de la santé publique on donnait une définition des cellules hématopoïétiques et du sang de cordon.

En conséquence, elle a émis un avis défavorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Xavier Bertrand, ministre. Même avis défavorable.

M. Guy Fischer. Pas d’avis de sagesse ?

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 97.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 7.

(L'article 7 est adopté.)

Article 7
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Article 8

Articles additionnels après l'article 7

M. le président. L'amendement n° 99, présenté par M. Fischer, Mmes David et Pasquet, M. Autain, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :

Après l’article 7, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après le premier alinéa de l’article L. 5121-11 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Le demandeur de l’autorisation mentionné à l’article L. 5121-8 doit apporter par tous moyens, sous peine de ne pas recevoir l’autorisation mentionnée à l’alinéa précédent, la preuve que le médicament dérivé du sang dont il est question n’a pas été fabriqué à partir de sang prélevé contre rémunération. »

La parole est à Mme Marie-Agnès Labarre.

Mme Marie-Agnès Labarre. Nous avons l’habitude de dire que le don en France est gratuit, et que cet élément important participe de la construction de l’éthique à la française.

Or, parallèlement à ce discours, se développe un véritable marché du médicament dérivé du sang obtenu à l’étranger contre rémunération ; un marché que les multinationales opérant en France voudraient bien importer dans notre pays, comme l’attestent les propos tenus en juin 2008, lors d’une réunion à Lingolsheim dans le Bas-Rhin, par ces industriels, qui ont clairement plaidé pour un changement de régime en France, prônant pour la rémunération des donneurs.

Si les laboratoires portent attention à ces médicaments dérivés du sang, communément appelés MDS, c’est que le marché est grand. En effet, ces médicaments sont utilisés par près de 500 000 malades par an et interviennent pour des maladies particulièrement graves, telles que le déficit immunitaire, le déficit de la coagulation, les maladies auto-immunes, les maladies rares liées à un déficit spécifique et l’incompatibilité du rhésus sanguin entre la mère et le fœtus.

Pour les personnes malades, il est tout simplement impossible de se priver de tels médicaments, ce qui assure à ceux qui les commercialisent de belles perspectives de vente, donc de bénéfices.

La loi actuelle, depuis l’adoption des lois de bioéthiques, prévoit déjà au second alinéa de l’article L. 5121-11 du code de la santé publique une dérogation au principe fondamental de gratuité du don.

Cet article précise ainsi qu’à titre dérogatoire « une autorisation de mise sur le marché peut, par dérogation, être délivrée à un médicament préparé à partir de sang ou de composants de sang prélevés dans des conditions non conformes au second alinéa de l’article L. 1221-3 », c’est-à-dire obtenu à partir de sang prélevé à l’étranger contre rémunération.

Or, cette disposition, qui affaiblit déjà considérablement notre droit national, ne leur suffit pas. En 2009, comme le rappelle M. Jean-Pierre Basset, militant du don du sang, dans un article paru dans le journal L’Humanité, trois multinationales ont déposé plainte contre la France auprès de la Commission de Bruxelles en dénonçant le contenu de l’article L. 5121-11 du code de la santé publique qui impose l’utilisation de produits éthiques issus du don de sang bénévole.

Sans surprise, la Commission européenne, pour qui l’essentiel réside toujours dans la satisfaction des marchés et le respect de la libre concurrence, a mis en demeure la France de se conformer au droit communautaire. Autrement dit, pour la Commission européenne, la loi du marché l’emporte sur les principes éthiques.

Nous ne partageons naturellement pas cette analyse et considérons que les médicaments dérivés du sang obtenus par des prélèvements contre rémunération ne peuvent naturellement pas être considérés comme des produits comme les autres. Il est de notre responsabilité de nous assurer que ce mode de prélèvement reste l’exception.

Aussi proposons-nous avec cet amendement d’exiger, à la charge des établissements pharmaceutiques qui formulent auprès de l’agence compétente une autorisation de mise sur le marché, la preuve que le MDS qu’ils entendent commercialiser n’a pas été fabriqué à partir de sang prélevé contre rémunération, le régime actuel de la simple déclaration n’étant naturellement pas satisfaisant.

M. Guy Fischer. Très bien ! C’est un problème de fond !

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Milon, rapporteur. Cet amendement a pour objet de préciser que le demandeur doit apporter la preuve que le médicament dérivé du sang n’a pas été fabriqué à partir de sang obtenu contre rémunération.

La commission des affaires sociales a estimé que la contrainte imposée était trop lourde et susceptible de poser des problèmes à l’égard du droit communautaire concernant l’autorisation de mise sur le marché des médicaments, ces médicaments pouvant ainsi être autorisés en Europe mais pas sur notre territoire national.

En conséquence, la commission a émis un avis défavorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Xavier Bertrand, ministre. Certes, je comprends la motivation de cet amendement, mais comment apporter la preuve du caractère non rémunéré, comme vient de le souligner M. le rapporteur ? Je ne vois pas comment on peut, matériellement et concrètement, établir cette preuve.

Par ailleurs, j’ai demandé à mes services d’engager une réflexion sur les moyens de renforcer nos principes éthiques en matière de médicaments dérivés du sang distribués sur le marché français.

Pour cela, nous avons besoin d’une saisine de la Commission européenne afin de garantir la sécurité juridique des mesures. En effet, nous tenons à vérifier la compatibilité de celles-ci avec la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

C’est pourquoi le Gouvernement est défavorable à cet amendement.

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

M. Guy Fischer. Les réponses que nous apportent M. le rapporteur et M. le ministre sont intéressantes. En effet, elles participent au nécessaire débat sur la commercialisation des produits dérivés du sang. Il s’agit de préserver l’éthique française, qui est tout à l’honneur de notre pays.

Les études menées dans l’Union européenne font apparaître des glissements et l’apparition de problèmes liés à la commercialisation est avérée.

C’est en ce sens que cette série d’amendement a été déposée. Nous continuerons à les défendre, même si nous recueillons un avis défavorable.

Nous avons noté la réponse de M. le ministre, qui a évoqué une saisine de la Commission européenne pour avancer sur cette question. Nous sommes néanmoins inquiets de l’évolution de la situation, notamment de l’utilisation à des fins commerciales des produits dérivés du sang.

M. le président. La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange, pour explication de vote.

Mme Marie-Thérèse Hermange. J’étais tentée de voter cet amendement mais je me range finalement aux arguments de M. le ministre et de M. le rapporteur.

Par ailleurs, j’indique au Sénat que c’est la France, aujourd’hui, qui coordonne le réseau Eurocord consacré à la politique et à la qualité des prélèvements. Sa présidente, le professeur Éliane Gluckman, veille, soyons-en assurés, à la rigueur des comparaisons menées, aux principes éthiques ainsi qu’à la qualité des prélèvements.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 99.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. L'amendement n° 100, présenté par M. Fischer, Mmes David et Pasquet, M. Autain, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :

Après l’article 7, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Compléter l’article L. 5121-11 du code de la santé publique, par un alinéa ainsi rédigé :

« Un pictogramme est apposé sur l’emballage du médicament et informe l’utilisateur que le médicament a été préparé dans des conditions ne respectant pas le principe de la gratuité du don. »

La parole est à M. Guy Fischer.

M. Guy Fischer. Nous poursuivons cette démarche dans laquelle nous nous impliquons beaucoup.

Il y a plus de trois ans, Mme Roselyne Bachelot-Narquin, alors ministre de la santé, demandait au professeur Alain Pellet un rapport sur le régime juridique des médicaments dérivés du sang.

À côté de propositions que nous ne partageons pas pleinement, il en était au moins une qui, en renforçant la transparence pour le patient, avait le bénéfice de ne pas présenter de grands obstacles à sa réalisation.

À l’inverse du rapport, et au risque de nous faire traiter d’idéalistes, nous proposons l’apposition d’un pictogramme sur l’emballage des médicaments préparés dans des conditions ne respectant pas le principe de la gratuité du don, ce qui permettrait à chacun de voir que le médicament n’a pas respecté ce principe.

Nous devons conserver le principe de la gratuité du don de sang, bien que certains veuillent, en l’état, s’inspirer de ce qui se passe à l’étranger, où l’on peut vendre son sang pour vingt-cinq euros en moyenne. Nous devons aussi permettre que chaque utilisateur de ces médicaments soit conscient que son médicament ne respecte pas ce principe.

On le sait, le but du rapport était d’étalonner les procédures d’autorisations de mise sur le marché françaises avec les directives européennes. Ce que nous devons protéger, dans ce cadre, c’est notre principe : le don de sang ne peut faire l’objet d’un commerce.

L’obligation d’indiquer sur l’emballage que des médicaments ont été réalisés dans des conditions non éthiques, contre rémunération, servira à informer l’utilisateur qui saura ainsi faire son choix. Ce dernier doit savoir si un médicament a été ou non dérivé d’un sang obtenu contre rémunération.

Nous sommes favorables, mes chers collègues, à l’établissement de ce que le professeur Pellet a nommé une « concurrence éthique ». En marquant d’un sceau aisément reconnaissable des médicaments non éthiques, nous sommes persuadés que nous saurons ainsi réduire au minimum le caractère commercial des médicaments dérivés du sang.

Ce qui nous importe aujourd’hui, c’est de protéger la France contre les pressions des laboratoires internationaux privés, regroupés au sein de l’Association des médicaments dérivés du sang et analogues, l’AMDSA – affiliée à l’association des entreprises des protéines plasmatiques thérapeutiques, ou PPTA – et qui, sous couvert de répondre à la pénurie chronique de médicaments dérivés du sang, prétendent augmenter le nombre de donneurs en les rémunérant.

Nous refusons une telle évolution. Nous considérons qu’il convient de promouvoir les médicaments préparés dans des conditions respectant l’éthique.

C’est la raison pour laquelle nous avons déposé cet amendement qui vise, vous l’avez compris, à indiquer le caractère non éthique de certains médicaments dérivés du sang, permettant de les distinguer de ceux qui respectent nos règles. Le patient, ainsi informé, aurait toute liberté de choisir.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Milon, rapporteur. Connaissant Guy Fischer, la commission n’a trouvé aucune naïveté dans cet amendement. En revanche, le caractère pratique de la mesure lui ayant paru très incertain, elle a émis un avis défavorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Xavier Bertrand, ministre. Même avis !

M. le président. La parole est à M. Jean-Louis Lorrain, pour explication de vote.

M. Jean-Louis Lorrain. Je m’élève contre l’utilisation du terme « éthique ». Nous assistons, dans cette discussion, à une sorte de valse des étiquettes dans laquelle on confond les normes, les labels et l’éthique.

Mes chers collègues, il serait bon, de temps en temps, d’en revenir aux concepts fondamentaux, car à trop utiliser certains mots, on finit par les dévaloriser, les gâcher et les périmer. Je dénonce les amalgames et l’emploi bien trop fréquent du vocable « éthique » dans notre discussion.

M. Guy Fischer. Nous n’avons pas la science de M. Lorrain ! (Sourires sur les travées du groupe CRC-SPG et du groupe socialiste.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 100.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. L'amendement n° 101, présenté par M. Fischer, Mmes David et Pasquet, M. Autain, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :

Après l’article 7, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Compléter l’article L. 5121-11 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :

« Le consentement écrit et éclairé des patients, quant au non-respect du second alinéa de l’article L. 1221-3 est exigé avant toute prescription ou utilisation de ces médicaments. »

La parole est à Mme Marie-Agnès Labarre.

Mme Marie-Agnès Labarre. Cet amendement s’inscrit dans le prolongement des deux précédents.

Comme vous le savez, notre législation interdit le commerce du sang et de ses dérivés dans un souci évident de protection des donneurs, mais également des personnes qui pourraient être appelées à profiter de tels dons, soit par transfusion, soit par prise de médicaments dérivés du sang.

Cette protection particulière, qui est une exception française, s’inscrit dans un processus d’élaboration de l’éthique – je suis désolée, monsieur Lorrain (Sourires.) – et repose naturellement sur l’Établissement français du sang, l’ESF, lequel, chacun le sait, est un modèle pour bien des pays. C’est également un formateur professionnel dans la trentaine de pays du monde qui tendent à élaborer un système de transfusion national visant aux bonnes pratiques médicales et au respect du corps humain.

À la suite de la décision de la Commission européenne, véritable injonction à sortir des règles éthiques pour y substituer les règles économiques, la ministre de la santé de l’époque, Mme Bachelot-Narquin, avait confié le soin au professeur Pellet de remettre un rapport sur le sujet, ce qu’il ne manqua pas de faire.

Or, force est de constater que ce rapport, intitulé « La nouvelle tentative de marchandisation des produits sanguins », n’a eu que peu d’écho auprès du ministère. Notre amendement reprend une des recommandations de ce rapport. Il s’agit d’exiger que les médecins hospitaliers prescrivant et délivrant des médicaments dérivés du sang, des MDS, obtiennent le « consentement éclairé » du malade avant l’administration d’un médicament dérivé du sang élaboré à partir d’un prélèvement rémunéré.

Nos concitoyens, qui sont potentiellement des donneurs de sang bénévoles, qui sont très attachés aux principes fondamentaux du « don à la française », notamment à la gratuité – nous avons pu le constater lors des états généraux de la bioéthique – doivent pouvoir être informés sur l’origine et les conditions de prélèvement du sang avec lequel est fabriqué leur médicament. Tel est le sens de cet amendement.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Milon, rapporteur. Défavorable !

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Xavier Bertrand, ministre. Défavorable !

M. le président. La parole est à M. Marc Laménie, pour explication de vote.

M. Marc Laménie. Il est important, comme le fait Mme Labarre dans son amendement n° 101, de réaffirmer le principe de la gratuité du don du sang, sur lequel les parlementaires que nous sommes sont souvent interpellés.

Le don gratuit traduit l’investissement des bénévoles dans les amicales, les associations de donneurs de sang. Ils y mettent beaucoup de cœur et de conviction et font le maximum pour défendre ce principe.

Guy Fischer est déjà intervenu sur ce sujet. J’en ai moi-même fait état dans une question orale, en évoquant les pratiques en vigueur dans d’autres pays. En France, la gratuité des dons de sang, le don de soi, le geste des bénévoles sont des messages forts sur lesquels il convient d’insister.

Toutefois, compte tenu des divers arguments qui ont été avancés, je me rallie à l’avis du Gouvernement et de la commission et je voterai donc contre cet amendement.

M. Guy Fischer. C’est incroyable !

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 101.

(L'amendement n'est pas adopté.)

Articles additionnels après l'article 7
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Article 9 (début)

Article 8

(Non modifié)

I. – Le deuxième alinéa de l’article L. 1242-1 du même code est ainsi rédigé :

« Les cellules à fins d’administration autologue ou allogénique ne peuvent être prélevées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet par le directeur général de l’agence régionale de santé après avis de l’Agence de la biomédecine. Les cellules du sang destinées à la préparation de produits cellulaires à finalité thérapeutique mentionnés à l’article L. 1243-1 peuvent également être prélevées par l’Établissement français du sang soit dans ses établissements de transfusion sanguine, s’ils ont été autorisés dans les conditions applicables aux établissements de santé, soit dans des établissements de santé autorisés. »

II. – L’article 511-5 du code pénal est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, les mots : « deuxième et troisième » sont remplacés par les mots : « trois derniers » ;

2° Au second alinéa, après le mot : « osseuse », sont insérés les mots : «, qu’elles soient recueillies par prélèvement osseux ou dans le sang périphérique, ».

III. – L’article L. 1272-4 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au deuxième alinéa, les mots : « deuxième et troisième » sont remplacés par les mots : « trois derniers » ;

2° Au dernier alinéa, après le mot : « osseuse », sont insérés les mots : «, qu’elles soient recueillies par prélèvement osseux ou dans le sang périphérique, ».

M. le président. La parole à M. Bernard Cazeau, pour explication de vote.

M. Bernard Cazeau. Le paragraphe I de l’article 8 attribue au directeur général d’une agence régionale de santé la capacité de délivrer aux établissements de santé l’autorisation de prélever des cellules à des fins d’administration autologue ou allogénique.

Je m’interroge sur la pertinence de cette confiance étendue aux directeurs des agences régionales de santé au sujet de la politique de recherche médicale. Regardons en effet ce qui se passe en matière de fondations hospitalières. La loi portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, ou loi HPST, a créé cette nouvelle catégorie de fondations, en s’inspirant des centres universitaires, pour développer la prospection médicale et promouvoir le transfert de crédits privés vers la recherche publique au sein des établissements publics de santé.

Un décret en Conseil d’État devait fixer les règles générales de fonctionnement des fondations hospitalières ainsi qu’un certain nombre de mesures d’application. Or les Sages de la rue de Ségur ont considéré que la loi HPST ne permettait pas aux fondations hospitalières de s’affranchir de la quasi-totalité des règles applicables aux fondations reconnues d’utilité publique.

Face à cette situation ubuesque, l’article 9 de la proposition de loi Fourcade revenait sur le texte de la loi HPST. Cet article visait notamment à affranchir explicitement les fondations hospitalières de la tutelle des directeurs des agences régionales de santé sous certaines conditions. L’exposé des motifs le justifiait par le fait que la procédure de création des fondations d’utilité publique était trop complexe et son mode de gouvernance inadapté pour atteindre le but recherché.

Mais voilà, les dérogations proposées par la proposition de loi Fourcade présentaient, elles aussi, de nombreux inconvénients : le fait que la majorité des sièges au conseil d’administration doive revenir aux représentants des établissements publics de santé fondateurs ; les risques de conflits d’intérêts ; l’insuffisance des contrôles sur l’utilisation des fonds publics hospitaliers… Le dispositif a donc été supprimé par le Sénat, le 9 mars 2011.

Au final, nous nous retrouvons dans une situation telle que les agences régionales de santé sont dans l’impossibilité de piloter la recherche thérapeutique. Dès lors, pourquoi vouloir aggraver leur situation en leur confiant la capacité de délivrer aux établissements de santé l’autorisation de prélever des cellules à des fins d’administration autologue ou allogénique ?

Dans ces conditions, nous ne voterons pas cet article.

M. le président. Je mets aux voix l'article 8.

(L'article 8 est adopté.)

Titre III

DIAGNOSTIC PRÉNATAL, DIAGNOSTIC PRÉIMPLANTATOIRE ET ÉCHOGRAPHIE OBSTÉTRICALE ET FŒTALE