Articles additionnels après l’article 18
Dossier législatif : proposition de loi modifiant certaines dispositions de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires
Article 20 (Texte non modifié par la commission)

Article 18 bis

(Non modifié)

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le second alinéa de l’article L. 5125-1-1 est ainsi rédigé :

« L’exécution par une officine de pharmacie des préparations autres que celles mentionnées au premier alinéa, pouvant présenter un risque pour la santé, et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé est soumise à autorisation du directeur général de l’agence régionale de santé. » ;

2° Après l’article L. 5125-1-2, il est inséré un article L. 5125-1-3 ainsi rédigé :

« Art. L. 5125-1-3. – Le directeur général de l’agence régionale de santé suspend ou interdit l’exécution des préparations autres que celles visées à l’article L. 5125-1-1 lorsque l’officine ne respecte pas les bonnes pratiques de préparation ou réalise les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé publique.

« Le directeur général de l’agence régionale de santé suspend ou retire l’autorisation d’exercice de l’activité de sous-traitance visée à l’article L. 5125-1 ou celle visée à l’article L. 5125-1-1 lorsque l’officine ne respecte plus les bonnes pratiques de préparation ou réalise les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé publique.

« Sauf en cas d’urgence, le pharmacien d’officine concerné est mis à même de présenter ses observations avant l’intervention des mesures prévues ci-dessus. » – (Adopté.)

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Article 18 bis
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Article 20 bis

Article 20

(Non modifié)

I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° À la fin de la seconde phrase de l’article L. 1313-5, les mots : « en application du titre IV du livre Ier de la cinquième partie » sont supprimés ;

1° bis L’article L. 1334-1 est ainsi modifié :

a) Aux deux dernières phrases du troisième alinéa, les mots : « faire réaliser un diagnostic portant sur les revêtements des immeubles ou parties d’immeubles habités ou fréquentés régulièrement par ce mineur. Les résultats de l’enquête sont communiqués » sont remplacés par les mots : « réaliser un diagnostic portant sur les revêtements des immeubles ou parties d’immeubles habités ou fréquentés régulièrement par ce mineur ou solliciter le représentant de l’État dans le département pour la réalisation de ce diagnostic par un opérateur. Les conclusions de l’enquête sont communiquées » ;

b) La seconde phrase du quatrième alinéa est ainsi rédigée :

« Il invite la personne dont dépendent les sources d’exposition au plomb identifiées par l’enquête autres que des revêtements dégradés à prendre les mesures appropriées pour réduire les risques associés à ces sources. » ;

c) Le cinquième alinéa est ainsi rédigé :

« En l’absence de déclaration d’un cas de saturnisme, lorsqu’un risque d’exposition au plomb pour un mineur est porté à sa connaissance, le représentant de l’État dans le département peut faire réaliser le diagnostic mentionné au troisième alinéa soit par un opérateur, soit par le directeur général de l’agence régionale de santé, soit par le directeur du service communal d’hygiène et de santé. Le directeur général de l’agence ou le directeur du service communal d’hygiène et de santé peut également procéder à ce diagnostic lorsqu’il a été directement informé du risque d’exposition. Il informe le représentant de l’État des résultats de ce diagnostic. Lorsqu’il ne réalise pas ce diagnostic, le directeur général de l’agence régionale de santé est informé par l’opérateur des résultats de ce diagnostic. » ;

d) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Le régime financier lié aux missions du service communal d’hygiène et de santé en application du présent article est traité par convention entre le représentant de l’État dans le département et le maire de la commune. » ;

1° ter À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 1334-2, la référence : « L. 1334-4 » est remplacée par la référence : « L. 1334-1 » ;

1° quater Au quatrième alinéa du même article L. 1334-2, les mots : « de validation par l’autorité sanitaire » sont remplacés par les mots : « de confirmation par l’autorité sanitaire de l’existence d’un risque de saturnisme infantile » ;

2° À la seconde phrase du second alinéa de l’article L. 4112-2, à la deuxième phrase du second alinéa de l’article L. 4123-10 et au troisième alinéa de l’article L. 4123-12, les mots : « médecin inspecteur départemental de santé publique » sont remplacés par les mots : « médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme désigné par le directeur général de l’agence régionale de santé » ;

3° Au 1° de l’article L. 4132-9 et aux articles L. 4142-5 et L. 4152-8, les mots : « inspecteur régional de santé publique » sont remplacés par les mots : «, chirurgien-dentiste ou sage-femme désigné par le directeur général de l’agence régionale de santé » ; 

3° bis À la première phrase du second alinéa de l’article L. 4211-5, le mot : « et » est remplacé par les mots : «, après avis » ;

4° À la première phrase du dernier alinéa de l’article L. 4232-5, les mots : « au pharmacien inspecteur régional de santé publique » sont remplacés par les mots : « à un pharmacien désigné par le directeur général de l’agence régionale de santé » ;

5° À la fin du premier alinéa de l’article L. 6142-11, les mots : « inspecteur régional de santé publique ou le pharmacien inspecteur régional » sont remplacés par les mots : « ou le pharmacien désigné par le directeur général de l’agence régionale de santé » ;

6° Au premier alinéa de l’article L. 5463-1, les mots : « inspecteurs départementaux de santé publique » sont remplacés par les mots : « désignés par le directeur général de l’agence régionale de santé » ;

7° La première phrase du troisième alinéa de l’article L. 4321-16 est ainsi rédigée :

« Il valide et contrôle la gestion des conseils régionaux ou interrégionaux ainsi que départementaux ou interdépartementaux. » ;

8° Au début de l’article L. 3711-4, les mots : « L’État prend » sont remplacés par les mots : « Les agences régionales de santé prennent » ;

9° À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 5126-2, les mots : « de l’agence régionale de l’hospitalisation » sont remplacés par les mots : « général de l’agence régionale de santé » ;

10° À l’article L. 5126-3, le mot : « sixième » est remplacé par le mot : « septième » ;

11° À la fin de l’avant-dernier alinéa de l’article L. 6122-6, les mots : « délibéré par la commission exécutive de l’agence régionale de l’hospitalisation » sont remplacés par les mots : « conclu avec le directeur général de l’agence régionale de santé » ;

12° À la seconde phrase du dernier alinéa de l’article L. 6141-7-2, les mots : « de l’agence régionale de l’hospitalisation » sont remplacés par les mots : « général de l’agence régionale de santé » ;

13° Aux septième et neuvième alinéas de l’article L. 6145-8, les mots : « d’administration » sont remplacés par les mots : « de surveillance » ;

14° Le dernier alinéa de l’article L. 6148-1 est supprimé ;

15° L’article L. 6162-8 est ainsi modifié :

a) À la fin du 5°, les mots : « la commission exécutive de l’agence régionale de l’hospitalisation » sont remplacés par les mots : « l’agence régionale de santé » ;

b) À la seconde phrase du dernier alinéa, les mots : « de l’agence régionale de l’hospitalisation » sont remplacés par les mots : « général de l’agence régionale de santé » ;

16° Au troisième alinéa de l’article L. 6163-9, les mots : « l’hospitalisation » sont remplacés par le mot : « santé ».

II. – (Non modifié)

III. – Le deuxième alinéa de l’article 52 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique est ainsi modifié :

1° À la première phrase, les mots : « représentant de l’État dans le département » sont remplacés par les mots : « directeur général de l’agence régionale de santé » ;

2° À la quatrième phrase, les mots : « un autre département » sont remplacés par les mots : « une autre région ».

Mme la présidente. L'amendement n° 59 rectifié bis, présenté par MM. Daudigny, Le Menn et Godefroy, Mmes Le Texier, Jarraud-Vergnolle et Demontès, MM. Cazeau, Desessard et Michel, Mmes Ghali, Alquier et Campion, MM. Gillot, Jeannerot, Kerdraon et S. Larcher, Mmes Printz, San Vicente-Baudrin et Schillinger, M. Teulade et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 32

Insérer trois alinéas ainsi rédigés :

…° À l’article L. 351-1, les mots : « le représentant de l’État dans le département, le directeur général de l’agence régionale de santé et le président du conseil général, séparément ou conjointement, ainsi que par le président du conseil régional et, le cas échéant, par les ministres compétents » sont remplacés par les mots : « les autorités compétentes » ;

…° À l’article L. 351-3, après les mots : « le représentant de l’État dans le département » sont insérés les mots : « ou la région ».

… - Le tribunal interrégional de la tarification sanitaire et sociale est compétent pour connaître des recours dirigés contre les décisions prises, au titre des exercices 2010 et 2011, par le représentant de l’État dans la région en application de l’article L. 314-1 du code de l’action sociale et des familles.

La parole est à Mme Raymonde Le Texier.

Mme Raymonde Le Texier. Une ordonnance du 23 février 2010 a complété et adapté certaines dispositions législatives à la suite de la loi HPST. L’article 18 de cette ordonnance a notamment modifié l’article L.314-1 du code de l’action sociale et des familles, visant les autorités de tarification des établissements et services sociaux et médico-sociaux.

Outre la prise en compte de la création des ARS, cet article a confié aux préfets de région certaines compétences tarifaires antérieurement exercées par les préfets de département. C’est ainsi que le préfet de région est amené depuis ce texte à tarifer les centres d’hébergement et de réinsertion sociale, les CHRS, et les centres d’accueil pour les demandeurs d’asile, les CADA, les services mettant en œuvre des mesures judiciaires de protection des majeurs ou d’aide à la gestion du budget familial.

L’ordonnance a cependant omis de modifier les articles portant sur le contentieux de la tarification sanitaire et sociale et plus précisément les articles L.351-1 et L.351-3 du code de l’action sociale et des familles. Ces articles ne font en effet référence qu’au représentant de l’État dans le département et non pas au représentant de l’État dans la région.

Le présent amendement vise à réparer cette omission.

Afin d’éviter toute incertitude pour les années 2010 et 2011, il prévoit par ailleurs que cette modification s’applique aux tarifs fixés par les préfets de région au titre de ces deux années.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Milon, rapporteur. Cet amendement, qui prévoit en effet des coordinations utiles qu’avait omises l’ordonnance dite de coordination prévue par la loi HPST (Sourires), a reçu un avis favorable de la commission.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Le Gouvernement est favorable à cet amendement, qui répare utilement une omission de la loi HPST.

Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 59 rectifié bis.

(L'amendement est adopté.)

Mme la présidente. L'amendement n° 118, présenté par M. Milon, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé : 

IV. - L’article L. 4124-11 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au quatrième alinéa du I, après les mots : « en cas », sont insérés les mots : « d’insuffisance professionnelle, » ;

2° Au II, après les mots : « en cas », sont insérés les mots : « d’insuffisance professionnelle, ».

La parole est à M. le rapporteur.

M. Alain Milon, rapporteur. Il s’agit d’un amendement de coordination.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Favorable !

Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 118.

(L'amendement est adopté.)

Mme la présidente. Je mets aux voix l'article 20, modifié.

(L'article 20 est adopté.)

Article 20 (Texte non modifié par la commission)
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Article 20 ter

Article 20 bis

Après le mot : « Pharmaciens », la fin de l’avant-dernier alinéa de l’article L. 4232-1 du code de la santé publique est ainsi rédigée : « exerçant dans un laboratoire de biologie médicale et pharmaciens exerçant la biologie médicale, ou l’un de ses domaines, dans un établissement […] de santé ; ». – (Adopté.)

Article 20 bis
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Article 20 quater

Article 20 ter

(Supprimé)

Article 20 ter
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Article 20 quinquies

Article 20 quater

L’article L. 6211-1 du code de la santé publique est complété par les mots : «, hormis les actes d’anatomie et de cytologie pathologiques exécutés par des médecins spécialistes dans ce domaine ». – (Adopté.)

Article 20 quater
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Article additionnel après l'article 20 quinquies

Article 20 quinquies

Le même code est ainsi modifié :

1° L’article L. 6211-13 est ainsi rédigé :

« Art. L. 6211-13. – (Non modifié) Lorsque la phase pré-analytique d’un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans un laboratoire de biologie médicale ou dans un établissement de santé, elle peut l’être, en tout lieu, par un professionnel de santé habilité à réaliser cette phase. Cette phase pré-analytique doit être réalisée sous la responsabilité du professionnel concerné dans le respect de la procédure d’accréditation.

« Les catégories de professionnels habilités à réaliser cette phase sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. » ;

2° À l’article L. 6211-14, après les mots : « établissement de santé », sont insérés les mots : « et en l’absence d’urgence médicale ».

3° (nouveau) Après le 2° de l'article L. 6223-5 du code de la santé publique, il est inséré un 3° ainsi rédigé :

« 3° Une personne physique ou morale qui détient une fraction du capital social d'une société réalisant la phase pré-analytique d'un examen de biologie médicale dans les conditions mentionnées à l'article L. 6211-13 et ne répondant pas aux dispositions du chapitre II du titre Ier du présent livre. »

Mme la présidente. L'amendement n° 107, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Après l'alinéa 1

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

...° Avant la dernière phrase du second alinéa de l’article L. 1223-1, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« Chaque établissement de transfusion sanguine peut disposer d’un laboratoire comportant plusieurs sites, localisés sur plus de trois territoires de santé par dérogation aux dispositions de l’article L. 6222-5, dans la limite de son champ géographique d’activité déterminé en application de l’article L. 1223-2. »

La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Cet amendement vise à permettre à l’Établissement français du sang, l’EFS, de disposer d’un seul laboratoire multisites par établissement de transfusion sanguine, par dérogation à l’article L. 6222-5 du code de la santé publique, qui prévoit que les sites d’un laboratoire de biologie médicale sont localisés au maximum sur trois territoires de santé infrarégionaux limitrophes.

En effet, les établissements de l’EFS, seul opérateur de santé publique présent sur tout le territoire national, sont en général implantés sur plus de trois territoires de santé, et parfois sur deux régions, dans le respect des schémas d’organisation de la transfusion sanguine.

Cette organisation actuelle des établissements de transfusion sanguine, structurée autour du regroupement des laboratoires de l’EFS, répond aux enjeux suivants : permettre une meilleure efficience économique et optimiser les ressources humaines, en particulier pour l’organisation des astreintes des biologistes ; assurer le plus haut niveau de qualité, c’est-à-dire harmoniser les pratiques des différents sites dans un objectif de sécurité sanitaire, et mettre en place une seule procédure « qualité » pour tous les sites, ce qui conduit à une seule accréditation par établissement de transfusion sanguine.

Compte tenu de son maillage territorial et de son organisation, l’Établissement français du sang est particulièrement pénalisé par la limitation à trois territoires de santé prévue à l’article L. 6222-5 du code de la santé publique. La dérogation proposée vise à optimiser son fonctionnement, sans pour autant remettre en cause les exigences de qualité et l’accréditation définies par l’ordonnance de biologie.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Milon, rapporteur. Elle est favorable à cet amendement, extrêmement utile pour l’EFS.

Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 107.

(L'amendement est adopté.)

Mme la présidente. Je suis saisie de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 13 rectifié, présenté par MM. Leclerc, Beaumont, P. Blanc, Chauveau, Cléach et Doublet, Mme Deroche, M. Dulait, Mme G. Gautier, M. Grignon, Mme Hummel, MM. Laménie, Laurent et Lorrain, Mme Malovry, M. Pinton, Mme Procaccia et M. Villiers, est ainsi libellé :

I. – Alinéas 3 et 4

Remplacer ces alinéas par un alinéa ainsi rédigé :

« Art. L. 6211-13. – Lorsque la phase pré-analytique d’un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans un laboratoire de biologie médicale ou dans un établissement de santé, elle peut l’être, en tout lieu, par un professionnel de santé habilité à réaliser cette phase. Cette phase pré-analytique est réalisée sous la responsabilité du professionnel concerné qui doit se soumettre à une assurance qualité validée par une accréditation en respectant les préconisations des biologistes médicaux. » 

II. – Alinéa 5

Rédiger ainsi cet alinéa :

…° Les articles L. 6211-14 et L. 6211-17 du code de la santé publique sont abrogés.

La parole est à M. Francis Grignon.

M. Francis Grignon. Je retire cet amendement, madame la présidente.

Mme la présidente. L'amendement n° 13 rectifié est retiré.

L'amendement n° 60, présenté par MM. Le Menn, Daudigny et Godefroy, Mmes Le Texier, Jarraud-Vergnolle et Demontès, MM. Cazeau, Desessard et Michel, Mmes Ghali, Alquier et Campion, MM. Gillot, Jeannerot, Kerdraon et S. Larcher, Mmes Printz, San Vicente-Baudrin et Schillinger, M. Teulade et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :

Après l'alinéa 3

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Les conditions pour lesquelles la phase pré-analytique d’un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans un laboratoire de biologie médicale ou dans un établissement de santé sont définies par décret en Conseil d’État.

La parole est à M. Jacky Le Menn.

M. Jacky Le Menn. L’article 20 quinquies permet que la phase pré-analytique d’un examen de biologie médicale soit réalisée en tout lieu, lorsqu’il est établi qu’elle ne peut pas l’être dans un laboratoire de biologie médicale ou dans un établissement de santé.

Ainsi, les cabinets infirmiers, les maisons de santé pluridisciplinaires et les centres de santé sont autorisés à effectuer des prélèvements sanguins sous la responsabilité d’un professionnel de santé habilité et dans le respect de la procédure d’accréditation.

La possibilité de réaliser des prélèvements sanguins hors des laboratoires doit persister, notamment pour faciliter l’accès aux soins des populations des zones rurales éloignées des laboratoires.

Néanmoins, il convient d’encadrer les conditions qui permettent aux patients de faire réaliser leurs prélèvements sanguins hors des laboratoires.

Il faut, en effet, éviter que des grands groupes financiers s’emparent des cabinets qui réalisent désormais des prélèvements sanguins préalables à l’analyse et qui sont exonérés de la nécessité de la présence d’un biologiste médical sur site. Il est essentiel de faire en sorte que la phase de pré-analyse n’obéisse pas uniquement à des logiques financières qui conduiraient à une industrialisation de la profession et à un déficit de sécurité.

Le développement d’une multitude d’antennes de prélèvement et leur fonctionnement sous la seule responsabilité du professionnel exécutant l’acte, sans qu’un biologiste médical soit présent sur le site, apparaissent ne pas répondre aux exigences de sécurité dont peuvent se prévaloir les patients.

Afin d’éviter des dérives et le contournement de l’esprit de la réforme de la biologie médicale, cet amendement prévoit que les conditions pour lesquelles la phase pré-analytique d’un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans un laboratoire de biologie médicale ou dans un établissement de santé sont fixées en Conseil d’État.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Milon, rapporteur. Nous partageons tous le souci d’éviter la multiplication de ce que les auteurs de l’amendement appellent des « usines à pré-analytique », qui permettraient à certains laboratoires d’organiser une industrialisation de la profession.

Mais je ne suis pas sûr que la définition par décret des critères d’impossibilité de réalisation de l’examen biologique médical soit possible. Dans un décret, on ne peut pas prévoir tous les cas qui peuvent se présenter. On ne saisit donc pas très bien ce que devrait prévoir ce décret.

La disposition adoptée par la commission des affaires sociales pour interdire les participations croisées entre un laboratoire et les « usines à pré-analytique » sera sans doute plus efficace pour prévenir l’industrialisation des prélèvements.

La commission demande le retrait de l’amendement. À défaut, elle émettrait un avis défavorable.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Le Gouvernement partage l’avis de la commission.

Mme la présidente. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

M. Guy Fischer. Avec cet amendement, nos collègues du groupe socialiste, rejoignant notre analyse de la situation que j’avais d’ailleurs eu l’occasion de développer, abordent une question importante, celle de l’exercice de la profession de biologiste médical.

Nous l’avons dit lors de la discussion générale, l’avenir de la biologie médicale, telle que nous la connaissons aujourd’hui, est en jeu. Sa force tient aujourd’hui à l’importance de son maillage territorial, qui fait que tous les patients peuvent bénéficier d’un laboratoire médical efficace et de proximité, avec une relation de qualité avec les médecins biologistes.

Ce sont bien ces deux éléments qui sont en jeu lorsque l’on mesure les appétits de quelques groupes industriels de dimension européenne. Ceux-ci veulent à terme limiter le nombre de laboratoires sur le territoire national et concentrer dans des antennes régionales toutes les phases d’examen, dans le seul but de réduire les coûts et d’accroître les dividendes versés à leurs actionnaires.

Naturellement, nous ne pouvons souscrire à ce projet, raison pour laquelle nous avions soutenu en première lecture la suppression de l’ordonnance relative à la biologie médicale.

Or, non contents d’opérer la concentration des opérations d’examen, vous entendez réduire encore plus l’activité des laboratoires en permettant à d’autres acteurs de réaliser la phase pré-analytique, c'est-à-dire les prélèvements. C’est donc la fermeture annoncée de centaines de laboratoires médicaux de proximité, même si, bien entendu, dans le contexte politique actuel, à un an de l’élection présidentielle, on nous assure absolument du contraire ! Pour le vivre dans l’agglomération lyonnaise, je sais que des concentrations et à des regroupements sont en cours.

Nous tirons donc la sonnette d’alarme.

Cet amendement, que nous voterons, prévoit d’encadrer cette pratique de proximité qui doit demeurer, notamment dans le milieu rural. Pour autant, la tentation pourrait être grande pour les grands groupes industriels dont je parlais de séparer clairement la phase pré-analytique de la phase analytique, qui est véritablement la seule à générer des profits.

Pis, la présence obligatoire d’un biologiste médical dans la phase pré-analytique pourrait être considérée comme un surcoût inutile par ces grands groupes, qui seraient alors tentés de profiter de cette disposition pour externaliser complètement la phase des prélèvements. Or la présence d’un biologiste à ce stade constitue une sécurité importante, à laquelle nous souhaitons que personne ne puisse se soustraire, notamment pour des motifs spéculatifs.

C’est pourquoi nous voterons cet amendement n° 60.