Article 18
I. – Le second alinéa de l’article L. 5122-2 du code de la santé publique est complété par les mots : « ainsi que les stratégies thérapeutiques recommandées par la Haute Autorité de santé ».
II. – L’article L. 5122-3 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« La publicité pour un médicament est interdite lorsque ce médicament fait l’objet d’une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques à la suite d’un signalement de pharmacovigilance. Les professionnels de santé sont informés par l’exploitant du médicament de la réévaluation conduite dans le cadre du présent alinéa. »
III. – Au premier alinéa de l’article L. 5122-5 du même code, après la référence : « L. 5122-8 », est insérée la référence : «, L. 5122-9 » et la référence : « aux articles L. 5122-9 et » est remplacée par les mots : « à l’article ».
IV. – Les troisième à avant-dernier alinéas de l’article L. 5122-6 du même code sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation au premier alinéa, les campagnes publicitaires pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5121-2 peuvent s’adresser au public. »
V. – L’article L. 5122-9 du même code est ainsi rédigé :
« Art. L. 5122-9. – La publicité pour un médicament auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l’exercice de leur art est soumise à une autorisation préalable de l’Agence française de sécurité des produits de santé dénommée “visa de publicité”.
« Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de l’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments soumis à cette autorisation.
« En cas de méconnaissance des articles L. 5122-2 ou L. 5122-3, le visa peut être suspendu en cas d’urgence ou retiré par décision motivée de l’agence.
« Toute publicité auprès des professionnels de santé pour des vaccins est assortie, de façon clairement identifiée et sans renvoi, des recommandations in extenso de l’avis du Haut Conseil de la santé publique. »
VI. – Après le même article L. 5122-9, il est inséré un article L. 5122-9-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5122-9-1. – Les demandes de visa prévues à l’article L. 5122-9 sont effectuées selon un calendrier et durant une période déterminés par décision du directeur général de l’Agence française de sécurité des produits de santé.»
VII. – Le 5° de l’article L. 5122-16, l’article L. 5422-3 et l’article L. 5422-4 du même code sont abrogés.
VIII. – L’article L. 5422-6 du même code est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, après le mot : « public », sont ajoutés les mots : « ou des professionnels de santé » ;
2° Au 2°, la référence : « à l’article L. 5122-8 » est remplacée par les références : « aux articles L. 5122-8 et L. 5122-9 ».
IX. – Le 3° de l’article L. 5422-11 du même code est ainsi rédigé :
« 3° Qui n’a pas fait l’objet du visa de publicité prévu à l’article L. 5122-9 ou qui est effectuée malgré la décision de suspension ou de retrait de celui-ci prise en application du même article. »
X. – Après le d de l’article L. 613-5 du code de la propriété intellectuelle, il est inséré un d bis ainsi rédigé :
« d bis) Aux actes nécessaires à l’obtention du visa de publicité mentionné à l’article L. 5122-9 du code de la santé publique ; ».
XI (nouveau). – Au premier alinéa de l’article L. 5122-8 du code de la santé publique, les mots : « ainsi que les campagnes publicitaires auprès du public pour les vaccinations » sont supprimés.
M. le président. L'amendement n° 45, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :
I. – Alinéa 3, dernière phrase
Rédiger ainsi cette phrase :
L’exploitant du médicament informe les professionnels de santé de la réévaluation conduite dans le cadre du présent alinéa par la seule diffusion des informations élaborées par l’Agence française de sécurité des produits de santé.
II. – Alinéa 6
Remplacer cet alinéa par quatre alinéas ainsi rédigés :
« Par dérogation au premier alinéa, les campagnes publicitaires pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-2 ou pour des vaccins soumis à prescription médicale ou remboursables peuvent s'adresser au public.
« Les campagnes publicitaires non institutionnelles auprès du public pour des vaccins mentionnés au troisième alinéa ne sont autorisées que si les conditions suivantes sont réunies :
« 1° Ils figurent sur une liste de vaccins établie pour des motifs de santé publique par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du Haut Conseil de la santé publique ;
« 2° Le contenu de ces campagnes publicitaires est conforme à l'avis du Haut Conseil de la santé publique et est assorti, de façon clairement identifiée, des mentions minimales obligatoires déterminées par cette instance. Ces mentions sont reproduites in extenso, sont facilement audibles et lisibles, selon le support du message publicitaire concerné, sont sans renvoi et sont en conformité avec des caractéristiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé. »
III. – Alinéa 22
Supprimer cet alinéa.
La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.
M. Jean-Louis Lorrain. Cet amendement a un double objet.
D’une part, il tend à préciser que, en cas de réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques présentés par un médicament, à la suite d’un signalement de pharmacovigilance, les seules informations que l’exploitant pourra délivrer aux professionnels de santé seront celles élaborées par l’Agence française de sécurité des produits de santé.
D’autre part, il vise à rétablir la possibilité de faire de la publicité, institutionnelle ou non, sur les vaccins et à renforcer le cadre juridique relatif à ces publicités. En effet, interdire la publicité sur les vaccins serait contraire à la directive européenne. Par ailleurs, une telle interdiction ne serait pas satisfaisante en termes de santé publique. La publicité permet en effet de sensibiliser le public à ces médicaments et à la vaccination.
Toutefois, il est primordial que ces publicités soient faites selon des règles bien définies et rigoureuses. C’est pourquoi il est proposé de renforcer l’encadrement de la publicité pour les vaccins.
Ainsi, après avis du Haut Conseil de la santé publique, un arrêté du ministre chargé de la santé fixera la liste des vaccins qui, pour des motifs de santé publique, pourront faire l’objet d’une publicité. Un second arrêté précisera les caractéristiques de forme des recommandations définies par le Haut Conseil de la santé publique, que les entreprises du médicament devront désormais prendre en compte afin que ces recommandations soient plus lisibles pour le public.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Bernard Cazeau, rapporteur. Cet amendement a pour principal objet de revenir sur l’interdiction de la publicité pour les vaccins.
La commission a décidé d’affirmer le principe suivant : c’est à la puissance publique qu’il appartient d’assurer l’information sur ce type de produits.
L’avis est donc défavorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Xavier Bertrand, ministre. Le Gouvernement émet un avis favorable sur cet amendement important.
Voilà quelques mois, il a été dit, et même écrit dans un hebdomadaire satirique, que les visiteurs médicaux avaient accentué la promotion d’un médicament qui avait été placé sous surveillance et faisait l’objet d’une réévaluation. Cela a été démenti par le laboratoire concerné. Il est difficile de faire la part des choses et de savoir ce qui s’est réellement passé, mais en tout cas le risque existe.
Dans ces conditions, le présent amendement me semble bienvenu. Il convient en effet d’encadrer le dispositif, de manière que lorsqu’un médicament fera l’objet d’une réévaluation, seules pourront être communiquées aux médecins les informations élaborées par l’Agence française de sécurité des produits de santé. Une telle précaution est à mon sens nécessaire.
M. le président. La parole est à Mme Isabelle Pasquet, pour explication de vote.
Mme Isabelle Pasquet. Nous avons déjà évoqué, lors d’une explication de vote sur un amendement relatif à l’application du principe de précaution que nous avions déposé, la question de la publicité pour les vaccins, à propos du Gardasil.
L’amendement n° 45 vise à rétablir, aux termes de son objet, « la publicité, institutionnelle ou non, sur les vaccins ». Cette proposition est justifiée par des motifs de santé publique et par l’argument selon lequel l’interdiction de la publicité sur les vaccins telle que prévue à l’article 18 serait contraire à la réglementation européenne.
Nous contestons cette analyse et considérons pour notre part que cet amendement tend, d’abord et avant tout, à répondre aux attentes des exploitants, qui ont su jouer sur l’émotion du public et des peurs légitimes pour imposer leurs volontés.
Si nous nous sommes opposés à une disposition favorisant la publicité sur le Gardasil, c’est parce que nous sommes très réservés sur ce vaccin. Il faut dire que le laboratoire exploitant suscite le doute en affirmant qu’il s’agit d’un vaccin contre le cancer du col de l’utérus, alors qu’on sait qu’aucun vaccin ne protège des cancers. Le Gardasil protège en réalité les femmes contre le papillomavirus, qui peut provoquer – mais ce n’est pas systématique – un cancer du col de l’utérus.
En outre, l’efficacité de ce vaccin est loin d’être démontrée. Il présenterait même certains risques. Selon un article de la journaliste Virginie Belle paru le 10 octobre dernier, l’AFSSAPS aurait recensé 351 victimes et établi que le taux d’effets indésirables graves s’élève à 8,1 cas pour 100 000 vaccinations. Cet article apporte par ailleurs la précision suivante : « On sait que seules 1,5 million de femmes ont été vaccinées, les jeunes filles recevant pour la plupart d’entre elles trois doses de vaccin. Aussi, le taux d’effets indésirables graves (EIG) est en fait de 23,4 pour 100 000 femmes. […] À titre de comparaison, le taux d’incidence du cancer du col de l’utérus est de 6,4 pour 100 000 femmes en 2010. »
Il semblerait donc que le risque d’être victime d’effets secondaires graves après une vaccination soit près de trois fois plus important que celui d’être atteinte d’un cancer du col utérin.
C’est sans doute pour cette raison que le Gardasil fait l’objet d’un suivi particulier et que vos services l’ont placé sous surveillance, monsieur le ministre, à l’instar de cinquante-huit autres médicaments potentiellement dangereux.
Vous conviendrez, mes chers collègues, que, compte tenu de ces éléments, singulièrement de l’action du ministre de la santé, nous ne pouvons que nous opposer à une mesure permettant, au nom de la santé publique, la publicité sur un vaccin placé sous surveillance pour des raisons de santé publique !
M. le président. La parole est à M. Jean-Louis Lorrain, pour explication de vote.
M. Jean-Louis Lorrain. Les vaccins sont toujours une source de polémiques…
Personnellement, je supporte difficilement d’entendre affirmer que si nous défendons la publicité sur les vaccins, c’est parce que nous serions à la solde des laboratoires exploitants. Ce n’est pas du tout cela !
Ce qui nous importe, c’est le rôle protecteur de ce type de traitement en termes de santé publique. La vaccination contre la grippe, par exemple, permet chaque année de sauver un grand nombre de personnes âgées. On nous fait donc un mauvais procès.
Nous pourrions échanger de nombreux arguments contradictoires sur l’intérêt de tel ou tel vaccin, mais nous ne participons pas ici à un congrès international de spécialistes.
Par cet amendement, nous cherchons simplement à encadrer les choses en nous appuyant sur les préconisations du Haut Conseil de la santé publique. Il ne s’agit nullement de satisfaire je ne sais quel lobby.
M. le président. La parole est à Mme Chantal Jouanno, pour explication de vote.
Mme Chantal Jouanno. Je trouve moi aussi choquant que l’on puisse nous soupçonner d’être dans la main des exploitants.
Nous sommes tout de même confrontés à un véritable problème de santé publique. Ainsi, on constate une recrudescence de la rougeole en France, avec plus de 1 500 cas en 2009, contre 44 en 2007. Il est nécessaire de relancer la vaccination contre cette maladie. Je pourrais également évoquer l’extension insuffisante de la vaccination contre l’hépatite ou contre la grippe, y compris d’ailleurs parmi les professionnels de santé eux-mêmes.
Je pense sincèrement que le dispositif proposé est particulièrement sain, d’autant que seuls seront concernés les vaccins figurant sur une liste arrêtée par le ministre. Nous avons besoin de relancer notre politique de vaccination.
M. le président. La parole est à M. Jean-Marie Vanlerenberghe, pour explication de vote.
M. Jean-Marie Vanlerenberghe. On est en train de confondre publicité pour la vaccination et publicité pour les vaccins. Ce n’est pas tout à fait la même chose !
M. le rapporteur serait bien inspiré de prendre en compte l’amendement de M. Lorrain, qui est frappé au coin du bon sens. J’en appelle donc à la clairvoyance de la majorité sénatoriale : adopter ce dispositif renforcerait le projet de loi.
M. le président. La parole est à M. le ministre.
M. Xavier Bertrand, ministre. Ne pas préciser la façon dont la promotion d’un médicament sous surveillance qui fait l’objet d’une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques à la suite d’un signalement de pharmacovigilance est assurée, c’est laisser perdurer une zone d’ombre qui est aujourd'hui pourtant clairement identifiée.
Quant à la vaccination, arrêtons avec les fantasmes ! Les laboratoires ne feront pas de la publicité seuls dans leur coin. Ces campagnes auront lieu sous l’égide du Haut Conseil de santé publique – c’est écrit noir sur blanc ! –, qui n’est pas n’importe quel organisme. Si vous voulez aller au bout de votre raisonnement, déposez donc un amendement visant à supprimer le HCSP !
Vous pouvez penser ce que vous voulez de la vaccination, toujours est-il qu’elle ne se fait pas n’importe comment. La France ne se situe pas à l’arrière-garde en matière de santé publique. Notre système de santé est même considéré comme l’un des meilleurs, sinon le meilleur au monde.
À chacun de prendre ses responsabilités. Sachez que cet amendement apportera un réel plus et que ne pas l’adopter constituerait une régression.
M. le président. La parole est à Mme la présidente de la commission.
Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. Puisque vous venez d’évoquer la rougeole, madame Jouanno, je pose la question : pourquoi les campagnes de vaccination contre la rougeole ne sont-elles pas menées par le Gouvernement ?
Vous nous affirmez ne pas être dans les mains des exploitants, soit ! Il n’en demeure pas moins que les campagnes publicitaires pour la vaccination contre la rougeole, la coqueluche ou d’autres maladies pourraient être faites sous d’autres formes que celles utilisées aujourd'hui.
Vous nous parlez, monsieur le ministre, de supprimer le HCSP. Ce n’est pas ce que nous proposons !
M. Bernard Cazeau, rapporteur. Vous êtes excessif, monsieur le ministre !
Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. Pourtant, c’était l’une des propositions du rapport de la commission d’enquête sur la grippe A H1N1. Aller jusqu’au bout ? Pourquoi pas !
M. le président. La parole est à M. le ministre.
M. le président. La parole est à M. le rapporteur.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. En tant que médecin, je ne peux pas ne pas réagir.
La campagne contre la rougeole a été lancée il y a dix jours, dites-vous ? Bien sûr, il y a une recrudescence des cas de rougeole !
M. Xavier Bertrand, ministre. Et l’épidémie de rougeole aux États-Unis, c’est aussi la faute du Gouvernement ?
M. Bernard Cazeau, rapporteur. Laissez-moi parler, monsieur le ministre !
C’est systématiquement qu’il faut faire des campagnes, non seulement contre la rougeole, mais aussi contre la coqueluche ou la tuberculose. Maintenant que le BCG n’est plus obligatoire à la naissance, on voit des gosses développer des méningites tuberculeuses. J’ai ainsi vu le fils d’un copain, six mois après, devenir totalement handicapé.
Ne venez pas nous dire qu’il faut laisser aux laboratoires la responsabilité des campagnes. L’institut Mérieux en fait-il ? Évidemment non : le BCG ne leur rapporte presque rien ! C’est à la puissance publique d’agir, et si vous la dédouanez de ce rôle, vous avez tort.
M. le président. La parole est à M. le ministre.
M. Xavier Bertrand, ministre. L’horaire tardif ne m’empêchera pas de remettre les pendules à l’heure ! Lisez le texte de l’amendement : « Ils figurent sur une liste de vaccins établie pour des motifs de santé publique par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du Haut Conseil de la santé publique ; ».
Vous avez raison, c’est bien au Gouvernement d’agir, et ce principe est gravé dans le marbre de la loi. Le reproche que vous nous faites n’est donc pas fondé.
M. le président. La parole est à M. le rapporteur.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. N’essayez pas de détourner le problème, monsieur le ministre ! Vous avez très bien compris mon propos.
Je dis que c’est à la puissance publique de s’occuper des campagnes. Son rôle n’est pas de demander aux laboratoires de le faire, même si cela passe par le HCSP, et je n’en démordrai pas !
M. le président. La suite de la discussion est renvoyée à la prochaine séance.
9
Ordre du jour
M. le président. Voici quel sera l’ordre du jour de la prochaine séance publique, précédemment fixée à aujourd’hui, jeudi 27 octobre 2011 :
À neuf heures quarante-cinq :
1°) Suite du projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale après engagement de la procédure accélérée, relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (texte de la commission, n° 45, 2011-2012) ;
À quinze heures et, éventuellement, le soir :
2°) Questions d’actualité au Gouvernement ;
3°) Suite de l’ordre du jour du matin.
Personne ne demande la parole ?…
La séance est levée.
(La séance est levée le jeudi 27 octobre 2011, à zéro heure trente-cinq.)
Le Directeur du Compte rendu intégral
FRANÇOISE WIART