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Séance du 10 novembre 2011 (compte rendu intégral des débats)

Article 34 quater (nouveau)
Dossier législatif : projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2012
Article 34 quinquies (nouveau)

Articles additionnels après l'article 34 quater

M. le président. L'amendement n° 311 rectifié, présenté par Mme Escoffier, MM. Collombat, Mézard, Collin et Fortassin, Mme Laborde et MM. Vendasi, Baylet, Bertrand, C. Bourquin, Plancade, Requier, Tropeano, Vall et Barbier, est ainsi libellé :

Après l'article 34 quater

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le b) du 5° de l’article L. 5121–1 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Pour l’application du présent b), sont inscrites au répertoire des spécialités génériques les formes pharmaceutiques destinées à une administration par voie respiratoire qui présentent la même composition qualitative et quantitative en principe actif et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l’efficacité. »

La parole est à M. Jean-Claude Requier.

M. Jean-Claude Requier. Les spécialités pharmaceutiques qui se présentent sous forme de spray ne peuvent pas obtenir le statut de médicaments génériques et ne peuvent, de ce fait, être inscrites au répertoire des spécialités génériques ni bénéficier du droit de substitution des pharmaciens.

Pourtant, ces spécialités sous leur forme « générique » sont très largement développées dans l’ensemble des pays dans lesquels le champ de la substitution n’est pas contraint par le répertoire, notamment en Allemagne et aux Pays-Bas. L’usage de ces spécialités s’y est développé en toute sécurité depuis plusieurs années et a engendré des économies très importantes, sur la pathologie de l’asthme par exemple. Les autorités sanitaires nationales leur ont accordé des autorisations de mise sur le marché, et elles sont déjà commercialisées par les laboratoires internationaux présents sur le marché français.

Madame la secrétaire d'État, ces spécialités ont la même composition quantitative et qualitative en principe actif, mais ne peuvent malheureusement pas obtenir le statut de générique, notamment parce que le princeps est généralement encore protégé par un brevet.

Notre amendement vise donc à inscrire ces spécialités au répertoire des spécialités génériques sans pour autant leur donner le statut de générique, comme cela a été fait avec succès pour les génériques des formes orales à libération modifiée, plus communément appelés « quasi-génériques ».

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Yves Daudigny, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Décidément, pour être parlementaire, il faut être spécialiste dans tous les domaines !

Cet amendement prévoit que les spécialités pharmaceutiques se présentant sous forme de spray puissent être « génériquées ». Il a été présenté à l'Assemblée nationale par le rapporteur de la commission des affaires sociales Yves Bur, mais le rapporteur pour l’assurance maladie et les accidents du travail et le ministre lui ont opposé le fait que l’on ne pouvait pas être certain de l’équivalence thérapeutique.

Pourtant, comme cela vient d’être indiqué, ce système semble exister dans plusieurs pays européens. Aussi aimerais-je, madame la secrétaire d'État, connaître l’avis du Gouvernement sur ce point et savoir ce qu’il en est réellement.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Vous proposez, monsieur le sénateur, d’élargir le répertoire générique des spécialités pharmaceutiques qui ne peuvent être reconnues, pour le moment en tout cas, comme bioéquivalentes à une spécialité pharmaceutique de référence et ne peuvent donc être qualifiées de « génériques ».

Nous avons déjà accepté de déroger à cette règle, mais c’était dans un cadre sécurisé et précis : il s’agissait d’autoriser la substitution de gélules par des comprimés, par exemple. Votre proposition va plus loin puisqu’il s’agit d’autoriser la substitution de médicaments administrés par voie respiratoire dont l’activité thérapeutique est équivalente à celle de la spécialité de référence.

Je ne peux souscrire à l’élargissement de la substitution pour des spécialités destinées au traitement de pathologies aussi lourdes et sensibles que l’asthme, la BPCO, ou bronchopneumopathie chronique obstructive, qui touchent des patients dont la maladie peut comporter des phases aiguës. On ne peut autoriser la substitution que lorsque toutes les garanties de sécurité sont réunies. Plus généralement, il y va de la confiance des Français dans le médicament générique.

Toutefois, votre proposition soulève la question du coût de ces médicaments pour la collectivité, qui est effectivement très élevé et qui, en l’absence de substitution générique, le demeure même à l’issue de la chute des brevets. Ce n’est pas acceptable et c’est pourquoi je souhaite que le Comité économique des produits de santé prenne des mesures tarifaires significatives dès la chute du brevet de ces médicaments.

En conséquence, le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement.

M. le président. La parole est à M. Alain Milon, pour explication de vote.

M. Alain Milon. Nous voterons contre cet amendement.

Afin d’accroître le recours aux médicaments génériques, la France a fait le choix de mener une politique de dispensation qui autorise les pharmaciens à substituer un médicament générique à la spécialité prescrite. La sécurité de la substitution par le pharmacien est garantie, d’une part, par une définition légale précise du médicament générique et, d’autre part, par la création d’un répertoire des groupes génériques.

Les spécialités utilisées en pneumologie se présentent sous forme de solution, d’émulsion, de suspension ou de poudre pour inhalation. Elles sont administrées à l’aide d’un dispositif spécifique à ce médicament – aérosol, doseur pressurisé, inhalateur de poudre sèche ou nébuliseur – permettant de délivrer la dose exacte de principe actif.

En 2009, l’EMEA, l’Agence européenne des médicaments, l’équivalent de l’AFSSAPS, a actualisé les « guidelines » relatives aux exigences en matière de documentation clinique pour les produits inhalés.

Ces guidelines précisent que l’efficacité d’un médicament inhalé dépend aussi de la performance du dispositif d’inhalation.

La quantité de principe actif délivrée peut ne pas être identique entre deux spécialités du fait de la forme pharmaceutique – solution, émulsion, suspension ou poudre pour inhalation – et du dispositif d’administration, que je viens d’évoquer.

L’utilisation d’un dispositif nécessite un apprentissage pour le patient qui conditionne le bon usage, l’efficacité, la sécurité et l’observance du traitement. Dans les études cliniques, la bonne utilisation des dispositifs d’inhalation est un critère d’inclusion pour comparer les traitements inhalés.

Cependant, même avec des dispositifs de plus en plus performants en matière de voie inhalée, le succès revient, selon cette agence, pour 10 % au traitement et pour 90 % à l’éducation du patient.

Des problèmes de coordination et de dextérité, du fait de l’âge, de comorbidités, peuvent rendre difficile cet apprentissage et l’usage des dispositifs.

C’est pourquoi les médicaments utilisés en pneumologie ne sont pas interchangeables entre eux.

Dans ces conditions, la prescription d’un médicament inhalé avec un dispositif d’administration spécifique doit rester une responsabilité médicale et donc un choix de prescription par le médecin, qui devra expliquer à son patient les modalités d’utilisation spécifiques du médicament prescrit. Autoriser leur substitution constituerait une perte de chance pour le patient.

M. le président. Quel est maintenant l’avis de la commission ?

M. Yves Daudigny, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Compte tenu des explications qui ont été données, je demande à notre collègue Jean-Claude Requier de bien vouloir retirer son amendement.

M. le président. Monsieur Requier, l'amendement n° 311 rectifié est-il maintenu ?

M. Jean-Claude Requier. Non, monsieur le président, je le retire.

M. le président. L'amendement n° 311 rectifié est retiré.

L'amendement n° 309 rectifié, présenté par Mme Escoffier, MM. Collombat, Mézard, Collin et Fortassin, Mme Laborde et MM. Vendasi, Baylet, Bertrand, C. Bourquin, Plancade, Requier, Tropeano, Vall et Barbier, est ainsi libellé :

Après l'article 34 quater

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après le troisième alinéa de l’article L. 5125–23 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsque le prescripteur exclut la possibilité de substitution telle que prévue au deuxième alinéa du présent article, il le justifie auprès du médecin conseil selon des conditions définies par arrêté. »

La parole est à M. Jean-Claude Requier.

M. Jean-Claude Requier. Le recours aux médicaments génériques constitue une excellente solution pour lutter contre les déficits. Il permet en effet de réaliser des économies non négligeables.

C’est la raison pour laquelle il est important de renforcer la réglementation concernant la mention « non substituable ». Celle-ci doit s’effectuer par une mention manuscrite portée par le médecin sur chaque ligne de prescription pour des raisons tenant au patient.

Selon une enquête menée auprès des pharmaciens, 78 % d’entre eux ont constaté que cette mention était de plus en plus présente sur les ordonnances. Son usage par les médecins prescripteurs s’est amplifié, bien souvent en dehors des règles définies par la loi. Or de telles dérives constituent véritablement un frein au développement des médicaments génériques. En septembre dernier, le taux de substitution au sein du répertoire des spécialités génériques est passé sous le seuil des 70 %.

Aussi, il conviendrait que les prescripteurs soient obligés de justifier cette utilisation auprès du médecin conseil de l’assurance maladie. Tel est le sens de notre amendement.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Yves Daudigny, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Cet amendement est tout à fait digne d’intérêt : le médecin qui inscrit sur l’ordonnance qu’un médicament ne peut pas être substitué par un générique doit le motiver dans des conditions définies par arrêté.

L’avis de la commission est favorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Si l’on veut responsabiliser chacun, dans la démarche de soin – le médecin et le malade en tant qu’acteur de sa propre santé –, la justification par le médecin de la non-substitution d’un princeps me paraît tout à fait pertinente.

Aussi, le Gouvernement émet un avis favorable sur cet amendement.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 309 rectifié.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 34 quater.

Articles additionnels après l'article 34 quater
Dossier législatif : projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2012
Article 34 sexies (nouveau)

Article 34 quinquies (nouveau)

L’article L. 111-11 du code de la sécurité sociale est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Il comprend une évaluation spécifique de la rémunération sur objectifs de santé publique des professionnels de santé. »

M. le président. L'amendement n° 16, présenté par M. Daudigny, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Supprimer cet article.

La parole est à M. le rapporteur général.

M. Yves Daudigny, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Cet article, inséré par l’Assemblée nationale, prévoit que la CNAM, la Caisse nationale d’assurance maladie, doit réaliser, chaque année, une évaluation de la part de la rémunération des médecins liée au respect d’objectifs de santé publique.

Or cette disposition existe déjà explicitement à l’article L. 111–11 du code de la sécurité sociale. En supprimant l’article 34 quinquies, on évite une mesure redondante.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 16.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, l'article 34 quinquies est supprimé.

Article 34 quinquies (nouveau)
Dossier législatif : projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2012
Article 34 septies (nouveau)

Article 34 sexies (nouveau)

La deuxième phrase du premier alinéa de l’article L. 162-1-17 du code de la sécurité sociale est complétée par les mots : «, après avis des fédérations régionales représentatives des établissements de santé publics et privés ».

M. le président. L'amendement n° 17, présenté par M. Daudigny, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Supprimer cet article.

La parole est à M. le rapporteur général.

M. Yves Daudigny, rapporteur général de la commission des affaires sociales. La loi de financement de la sécurité sociale pour 2011 a permis de subordonner à l’accord préalable du contrôle médical de la caisse d’assurance maladie une prestation d’hospitalisation en soins de suite et de réadaptation. Cette procédure est autorisée par l’ARS, sur proposition de la CPAM, après mise en œuvre d’une procédure contradictoire.

Cette mise sous accord préalable est effectuée dans le cadre d’un programme régional élaboré par l’ARS, sur proposition de la CPAM.

Le présent article, introduit par l’Assemblée nationale, complète ce dispositif pour ajouter que ce programme sera établi après avis des fédérations régionales représentatives des établissements de santé publics et privés.

Or, dans la pratique, de nombreuses ARS ont dûment consulté les fédérations hospitalières pour mettre en place leur programme régional de mise sous accord préalable en matière de soins de suite et de réadaptation. Ajouter une étape de consultation formelle, alors même qu’il n’existe pas de liste ou de définition des « fédérations régionales représentatives », peut poser des questions de droit et alourdir inutilement la procédure.

L’objet du présent amendement est donc de supprimer cet article.

Pour autant, madame la secrétaire d'État, et nous aurons l’occasion d’en parler ultérieurement lors de l’examen d’autres amendements, la loi de financement a prévu que le Gouvernement transmette un rapport avant le 1er octobre sur cette mesure qui avait fait débat. Il importe que nous puissions évaluer la situation. Or je ne crois pas que nous ayons reçu ce rapport. Envisagez-vous de nous le transmettre dans un délai raisonnable, madame la secrétaire d'État ?

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Il est vrai que la concertation contribue toujours à la transparence, qui est nécessaire pour que la mise sous accord préalable soit comprise et acceptée. Il faut aussi reconnaître que, cette année, la concertation a déjà été menée par certaines ARS.

Je suis défavorable à cet amendement, car je suis plutôt favorable à ce que la concertation soit systématique.

M. le président. La parole est à M. Alain Milon, pour explication de vote.

M. Alain Milon. Cet article instaure un dispositif d’accord préalable obligatoire dans le cadre de la procédure engagée par l’Agence régionale de santé pour placer sous entente préalable la prise en charge de certaines prestations d’hospitalisation.

En l’état actuel des textes, la procédure contradictoire paraît insuffisante, monsieur le rapporteur général. Je précise que la mise sous entente préalable et les critères qui s’y rapportent ne s’appliquent pas à un établissement isolé, mais ont vocation à concerner l’ensemble des établissements d’une même région.

C’est pourquoi il apparaît important de la compléter par une obligation stricte mise à la charge de l’Agence régionale de santé d’établir un programme régional, celui-ci devant faire l’objet d’une concertation préalable des fédérations d’établissements de santé au niveau régional.

Les membres du groupe UMP réaffirment leur soutien à la disposition prévue à cet article, qui crée les moyens de garantir une équité de traitement entre tous les établissements, peu importe leur taille ou leur statut.

De même, cette concertation préalable assurera l’efficacité des mesures mises en œuvre, puisque, je tiens à le souligner, les fédérations d’établissements jouent un rôle pédagogique important à l’égard de leurs adhérents. Nous sommes donc contre cet amendement de suppression.

M. le président. La parole est à M. le rapporteur général.

M. Yves Daudigny, rapporteur général de la commission des affaires sociales. À l’écoute des arguments qui ont été présentés, je retire l’amendement.

Cela étant dit, madame la secrétaire d’État, je maintiens ma demande relative au rapport que le Gouvernement nous doit.

M. le président. L’amendement n° 17 est retiré.

L'amendement n° 261, présenté par M. Revet et Mme Kammermann, est ainsi libellé :

Rédiger ainsi cet article :

I. – Le 3° de l’article L. 162-12-9 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :

« 3° Les conditions à remplir par les masseurs-kinésithérapeutes pour être conventionnés et notamment celles relatives aux modalités de leur exercice professionnel et de leur formation, ainsi qu’à la zone d’exercice définie par l’agence régionale de santé en application de l’article L. 1434-7 du code de la santé publique ; »

II. – L’article L. 162-1-17 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° La deuxième phrase est ainsi rédigée :

« La mise sous entente préalable des prestations d’hospitalisation pour les soins de suite et de réadaptation est effectuée sur la base d’un programme régional établi par le directeur général de l’agence régionale de santé, sur proposition de l’organisme local d’assurance maladie, après avis des fédérations hospitalières représentatives au plan régional, publiques ou privées, représentées au sein de la conférence régionale de santé et de l’autonomie. » ;

2° Après la deuxième phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« Le programme régional est établi en tenant compte de la disponibilité effective de soins de masso-kinésithérapie dans les territoires de santé concernés et des mesures visées au 3° de l’article L. 162-12-9. »

III. – Un avenant conclu à la convention visée à l’article L. 162-12-9 du code de la sécurité sociale établit les modalités de mise en application des dispositions visées au I avant le 31 janvier 2012. À défaut, un arrêté du ministre de la santé et de la sécurité sociale les détermine avant le 31 mars 2012.

Cet amendement n’est pas soutenu.

Je mets aux voix l'article 34 sexies.

(L'article 34 sexies est adopté.)

Article 34 sexies (nouveau)
Dossier législatif : projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2012
Article 34 octies (nouveau)

Article 34 septies (nouveau)

Après le 18° de l’article L. 322-3 du code de la sécurité sociale, il est inséré un 19° ainsi rédigé :

« 19° Pour les frais de transport liés aux soins ou traitements dans les centres mentionnés au 3° du I de l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles et les centres médico-psycho-pédagogiques autorisés dans des conditions fixées par voie réglementaire, après accord préalable de l’organisme qui sert les prestations, dans les conditions prévues au 2° de l’article L. 321-1 et à l’article L. 322-5 du présent code. »

M. le président. L'amendement n° 264 rectifié, présenté par M. Revet et Mme Kammermann, est ainsi libellé :

Rédiger ainsi cet article :

Après le 18° de l’article L. 322–3 du code de la sécurité sociale, il est inséré un 19° ainsi rédigé :

« 19° Pour les frais de transport liés aux soins ou traitements dans les centres mentionnés au 3° du I de l’article L. 312–1 du code de l’action sociale et des familles et dans les centres médico-psycho-pédagogiques mentionnés à l’annexe 32 du décret n° 63-146 du 18 février 1963 complétant le décret n° 56–284 du 9 mars 1956, après accord préalable de l’organisme qui sert les prestations à compter de la septième séance de soins et d’accompagnement, dans les conditions prévues au 2° de l’article L. 321–1 et à l’article L. 322–5 du présent code. »

Cet amendement n’est pas soutenu.

Je mets aux voix l'article 34 septies.

(L'article 34 septies est adopté.)

Article 34 septies (nouveau)
Dossier législatif : projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2012
Article 34 nonies (nouveau)

Article 34 octies (nouveau)

I. – La première phrase du III de l’article 27 de la loi n° 2010-1594 du 20 décembre 2010 de financement de la sécurité sociale pour 2011 est supprimée.

II. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° À la fin de la première phrase du premier alinéa de l’article L. 863-1, le taux : « 30 % » est remplacé par le taux : « 35 % » ;

2° Au premier alinéa de l’article L. 871-1, les références : « et des 13°, 15° et 16° de l’article 995 » sont remplacées par les références : «, du 13° de l’article 995 et du 2° bis de l’article 1001 » ;

3° Le chapitre III du titre VI du livre VIII est complété par un article L. 863-7 ainsi rédigé :

« Art. L. 863-7. – Bénéficient du label intitulé “Label ACS” les contrats d’assurance complémentaire de santé offrant des prestations adaptées aux besoins spécifiques des personnes concernées. Les modalités de cette labellisation sont déterminées par une convention conclue, après avis de l’Autorité de la concurrence, entre l’État, le fonds mentionné au premier alinéa de l’article L. 862-1 et l’Union nationale des organismes d’assurance maladie complémentaire mentionnée à l’article L. 182-3. Le fonds mentionné au premier alinéa de l’article L. 862-1 établit, dans des conditions définies par décret, la liste des mutuelles, institutions de prévoyance et entreprises régies par le code des assurances offrant de tels contrats. Les caisses d’assurance maladie communiquent cette liste aux bénéficiaires de l’attestation du droit à l’aide au paiement d’une assurance complémentaire santé. »

III. – Le 1° du II du présent article s’applique aux décisions mentionnées au premier alinéa de l’article L. 863-3 du code de la sécurité sociale prises à compter du 1er janvier 2012. – (Adopté.)