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Séance du 1er octobre 2012 (compte rendu intégral des débats)

Mme Nathalie Goulet. Monsieur le président, madame la ministre déléguée, madame la présidente de la mission commune d’information, monsieur le rapporteur, mes chers collègues, je regrette que ce débat n’ait pas attiré plus de monde. Cela étant, ma confession n’en sera que plus discrète... (Sourires.)

L’idée de vieillir m’insupporte complètement. Comblement de rides, liposuccions, botox, acide hyaluronique, lifting, système filaire : tous ces procédés me sont familiers ! Oui, je l’avoue, madame la ministre déléguée, j’en suis assez consommatrice depuis un certain temps. J’ajoute que, végétarienne, je fais quotidiennement du sport et pratique le jeûne thérapeutique depuis une trentaine d’années. Dire que mon image m’importe est un euphémisme ! (Nouveaux sourires.) Vous comprendrez donc l’appétence que j’ai éprouvée pour cette mission d’information et mon souci de concentrer ce propos sur la médecine esthétique.

La philosophie, pour ne pas dire la psychologie, du consommateur est identique, même si la chirurgie esthétique peut revêtir un caractère réparateur beaucoup plus sérieux et intervenir dans des situations beaucoup plus graves.

Je parle de « consommateur » parce que, à mon avis, sous le diktat de l’apparence et de la mode de l’éternelle jeunesse, le « patient » s’efface devant le « consommateur ». Nous sommes passés de Faust à « L’incroyable famille Kardashian » (Sourires.). La chirurgie et la médecine esthétique sont un marché dans la société de consommation qui est la nôtre !

Comme le mentionne le rapport, le marché mondial de la beauté et du bien-être était évalué en 2008 à 500 milliards de dollars, dont 100 milliards pour les seuls soins de lutte contre le vieillissement. Ce n’est pas rien ! La France occupe « seulement » le quatorzième rang du classement des vingt pays les plus consommateurs d’interventions esthétiques médicales.

Aux États-Unis, 9,2 millions d’interventions ont été pratiquées en 2011, pour une dépense totale de 10 milliards de dollars, dont 1,7 milliard pour les injections. Le rapporteur a d’ailleurs indiqué que, en France, certaines d’entre elles n’étaient pas contrôlées : voilà qui est sécurisant !

En France, près de 300 000 actes de chirurgie et de médecine esthétiques ont été réalisés au cours de l’année 2009 par 465 chirurgiens.

Quant aux actes de médecine esthétique, ils connaissent une croissance continue et constante. Les entreprises de l’esthétique parfumerie réaliseraient un chiffre d’affaires annuel de près de 3 milliards d’euros.

Loin de moi l’idée de stigmatiser la profession d’esthéticienne, dont le rapport fait longuement état, mais il faut admettre que les actes pratiqués dans ce secteur sont parfois à la frontière de la médecine esthétique. Peut-être y a-t-il matière à intervenir dans ce domaine ? Sans parler des cabines de bronzage installées dans les clubs de sport et autres établissements de même nature, alors qu’elles n’ont rien à y faire !

Comme tous les membres de la mission commune d’information, je me suis d’ailleurs rangée à l’avis du rapporteur, qui s’est déclaré favorable à leur interdiction. Je précise que, pour ma part, je n’utilisais tout de même pas ces équipements ! (Sourires.)

Tous les montants que je viens de citer démontrent que le secteur de l’esthétique médicale est bien engagé sur la voie de la banalisation.

Il s’agit bien d’un marché, avec ses règles de l’offre et de la demande, ses bons et ses mauvais acteurs, ses consommateurs avec ou sans modération, mais aussi ses addictions. La médecine esthétique connaît tout cela !

Les journaux et les publicités sur internet sont des vecteurs inépuisables de cette nouvelle valeur du paraître. Madame la ministre déléguée, les pouvoirs publics auraient beaucoup à faire dans ce secteur ! On pourrait aussi évoquer les « bars à sourire » où l’on peut se faire blanchir les dents. Toutes ces pratiques nous réservent à coup sûr de bien mauvaises surprises...

J’indique que les hommes, eux aussi, sont de plus en plus consommateurs de médecine esthétique, notamment pour résoudre leurs problèmes de calvitie.

Je souhaite proposer quelques pistes de réflexion.

Comme nous sommes entre nous, mes chers collègues, et puisque l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale et du projet de budget ne nous donnera guère l’occasion de sourire, je vous propose de traiter le présent sujet avec la philosophie et la distance qui s’imposent.

Avec mes collègues membres de la mission commune d’information sur le Mediator, dont j’étais vice-présidente, nous n’avions pu que regretter l’absence totale d’attention portée aux propositions formulées dans un rapport vieux de dix ans et consacré au Vioxx.

Or, dans l’affaire du Mediator comme dans celle du Vioxx, si les problèmes avaient été pris à temps, bien des difficultés auraient pu être évitées. Les mêmes causes produisant les mêmes effets, nous avons pu déplorer, dans les deux cas, le même type de carences, d’erreurs et, malheureusement, le même nombre de victimes, car c’est tout de même d’elles dont nous parlons aujourd’hui.

Je souhaiterais tout d’abord, madame la ministre déléguée, que nous puissions mettre en place une sorte de cellule permanente de suivi du travail du Sénat et des propositions qui vous sont faites dans ce rapport pour créer ainsi un lien constant, mais pas forcément institutionnel. Il ne s’agit pas de créer un dispositif lourd ou une commission de plus ! Comme vous le savez, les obligations des parlementaires sont déjà suffisamment nombreuses...

Ma deuxième proposition vise à instaurer une information complète ainsi qu’une communication institutionnelle cohérente et continue.

La volonté politique d’alerter le public sur les dangers de ces pratiques pourrait commencer par une vaste communication des médecins et de l’ensemble des pouvoirs publics.

La campagne « Les antibiotiques, ce n’est pas automatique » a connu un grand succès. Il faudrait marteler, de la même façon, que la chirurgie ou la médecine esthétiques sont des actes médicaux graves pouvant avoir des conséquences sur la santé, qui ne relèvent pas – en tout cas, dans une grande partie des cas ! – de la solidarité nationale. Je reviendrai sur ce sujet.

Je préconise également que la réglementation en ce qui concerne les remboursements soit appliquée et renforcée.

Comme l’a dit le rapporteur, il est très important de réserver les actes présentant des risques sérieux aux médecins qualifiés. C’est une évidence. Le législateur a, en ce sens, confié au pouvoir réglementaire le soin de déterminer les règles de formation et de qualification applicables aux personnes habilitées à exécuter des interventions à visée esthétique.

Le Gouvernement a dans ses tiroirs, madame la ministre déléguée, un décret en gestation. Introduit par l’article 61 de la loi portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, l’article L. 1151-2 du code de la santé publique dispose : « La pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée esthétique autres que ceux relevant de l’article L. 6322-1 peut, si elle présente des risques sérieux pour la santé des personnes, être soumise à des règles définies par décret [...]».

Je vous propose donc, madame la ministre déléguée, de retirer la conjonction « si » du décret. Ce serait une façon peu coûteuse et assez rapide de poser que les actes de chirurgie ou de médecine esthétiques sont, par définition, des actes présentant des risques sérieux pour la santé et cela marquerait la volonté politique de ne pas les banaliser.

Parmi ces actes dont il est normal qu’ils soient réservés aux médecins, il faut tout de même rappeler qu’il y a le comblement de tout ou partie du corps par injection de produits ou utilisation de dispositifs, de techniques, de rayonnements électromagnétiques ou d’ultrasons, la liposuccion et autres techniques d’amincissement, le traitement des lésions cutanées par ces mêmes rayonnements électromagnétiques, bref, autant d’actes assez lourds et de procédés qui n’ont rien de banal à propos desquels il conviendrait d’alerter le public.

Naturellement, mais le rapporteur en a déjà parlé, il est important que des mesures relatives à la formation soient prises.

Je veux par ailleurs souligner que l’appétence pour cette médecine entraîne une autre difficulté, que nous avons déjà rencontrée dans le débat sur le financement de l’hôpital et que nous retrouverons lors de l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale.

En effet, dans un contexte d’aggravation des déséquilibres de la démographie médicale, l’augmentation de la demande de soins esthétiques, du fait qu’elle est susceptible d’intéresser un grand nombre de médecins généralistes, est perçue – nous l’avons constaté au fil des auditions – comme une cause potentielle d’aggravation du risque de désertification médicale. À cet égard aussi, nous devons être très vigilants.

Je reviens maintenant pour conclure sur le problème du remboursement.

L’acceptation du risque pour un client, patient, consommateur, n’est pas la même selon qu’il s’agit d’un acte à visée esthétique ou de chirurgie réparatrice. En conséquence, il faudrait interdire, en tout cas contrôler, le remboursement des actes à visée esthétique et du traitement de leurs conséquences.

Je pense aux opérations de confort du nez, qui passent, ici ou là, pour la correction de déplacements de la cloison nasale, entre autres petites tricheries qui, finalement, pèsent indûment sur le budget de la sécurité sociale et sur la collectivité tout entière, alors que nous avons déjà bien assez de soucis avec l’équilibre de nos comptes sociaux !

Encore plus grave, et dans ce domaine le Gouvernement devrait rapidement prendre des mesures, une grande proportion, soit 20 % environ, des soins consécutifs à une opération esthétique dispensés en France font suite à une opération réalisée à l’étranger, dans le cadre du « tourisme esthétique » : quand les gens rentrent de Thaïlande, du Liban, du Brésil ou d’ailleurs et que l’opération ne s’est pas bien passée, c’est à la charge de la collectivité nationale qu’ils se font soigner ici !

Je trouve cette situation tout à fait anormale, car je ne vois pas pourquoi notre système de santé devrait supporter le poids des soins postopératoires dans de tels cas. Je déposerai plusieurs amendements en ce sens dans le cadre de l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale.

Pour ma part, je crois qu’il faudrait communiquer avec le public plutôt que réglementer.

J’ajoute, madame la ministre déléguée, que, pour de tels sujets, l’intégration dans notre dispositif juridique de la class action, c'est-à-dire des actions de groupe, devient de plus en plus nécessaire.

Le cas des prothèses PIP, qui a donné lieu à la mission, nous donne l’occasion d’y réfléchir, mais je ne parle pas là seulement de chirurgie. Au-delà, je pense à des drames aux conséquences encore plus graves, comme l’amiante, dont je ne saurais dire combien de personnes elle touche dans mon département : on ne peut pas laisser les victimes de fraudes, patients ou clients, isolées, seules face au système judiciaire et à des entreprises ou à des individus ayant beaucoup plus de moyens qu’elles pour se défendre.

Je terminerai tout à fait en disant que cette mission a été passionnante et menée de mains de maître par sa présidente, Chantal Jouanno, et par son rapporteur, Bernard Cazeau. Ceux qui me connaissent dans cette maison savent que je n’ai pas pour habitude de dire ce que je ne pense pas. Je vous remercie donc, madame la présidente, d’avoir obtenu et mené à bon port, sans doute pour une escale temporaire, cette mission. (Applaudissements.)

M. le président. La parole est à M. Gilbert Barbier.

M. Gilbert Barbier. Monsieur le président, madame la ministre déléguée, mes chers collègues, je tiens à le préciser d’emblée, je ne suis pas, pour ma part, utilisateur de produits à visée esthétique… (Sourires.)

Mme Chantal Jouanno, présidente de la mission commune d’information. Cela viendra ! (Nouveaux sourires.)

M. Gilbert Barbier. Je tiens tout d’abord à féliciter Chantal Jouanno et Bernard Cazeau de l’excellent travail qu’ils ont accompli. Les très nombreuses auditions auxquelles ils ont procédé nous ont permis de faire un tour assez complet de ce délicat sujet.

Le scandale des prothèses PIP, à l’origine de la création de la mission, a provoqué une onde de choc dans l’opinion publique, en France et dans le monde entier, et il a suscité de nombreuses interrogations.

Comment un fabricant peut-il pendant des années abuser l’organisme qui lui délivre le label « CE » ?

Pourquoi les pouvoirs publics n’ont-ils pris aucune mesure lorsque, en 2000, l’autorité sanitaire fédérale aux États-Unis, la Food and Drug Administration, ayant constaté que la société ne respectait pas les normes sanitaires en vigueur, avait interdit l’utilisation de ces implants sur son territoire ?

Pourquoi l’AFSSAPS n’a-t-elle demandé le retrait des implants que trois ans après avoir été alertée par plusieurs chirurgiens ?

Quelque temps après le drame du Mediator, le scandale des prothèses mammaires a ébranlé la confiance que médecins et patients avaient dans la surveillance des dispositifs médicaux et a ainsi relancé la polémique sur la sécurité sanitaire dans notre pays.

Certes, il s’agissait en l’occurrence d’une fraude délibérée, organisée par un fabricant sans scrupule qui, je veux l’espérer, reste un cas isolé et ne jette pas l’opprobre sur l’ensemble des fabricants de dispositifs de santé.

Pour autant, les travaux menés par la mission ont mis en évidence la faiblesse de notre système de surveillance et de contrôle des dispositifs médicaux, système qui, en l’état, ne permet d’éviter ni les malversations, ni les défectuosités – je pense aux sondes endocavitaires mais aussi aux prothèses de hanche DePuy –, ni les pratiques à visée esthétique finalement dangereuses.

Il y a à peine un an, lors de l’examen du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, nous étions quelques-uns à demander un meilleur encadrement des dispositifs médicaux, car convaincus de l’insuffisance dans ce secteur.

Nos craintes se sont malheureusement révélées fondées et nous imposent de renforcer notre réglementation afin de garantir pleinement la sécurité des patients.

La mission formule trente-huit recommandations, dont certaines me semblent particulièrement importantes.

Il convient tout d’abord de reconsidérer les conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux. Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux, même ceux de la classe III, qui ont un très sérieux potentiel de risques, requièrent non pas d’autorisation de mise sur le marché, mais une simple certification « CE », délivrée par l’un des soixante-dix-sept organismes de contrôle accrédités par les autorités compétentes de chaque État de l’Union européenne.

Il apparaît que certains organismes, plus conciliants que d’autres, ont la réputation de ne refuser aucun dossier. Il est donc aisé pour une entreprise peu scrupuleuse de faire appel à l’un de ces laboratoires pour obtenir son accréditation. Dans ces conditions, il est évident que les critères d’agrément des organismes notifiés doivent être revus.

C’est d’autant plus nécessaire que le marquage « CE » ne signifie pas que le produit a été fabriqué en Europe et ne présume en rien de la qualité du dispositif.

Les dispositifs médicaux de classes I et II ne sont pas soumis à la réalisation d’essais cliniques prouvant leur innocuité. Certes, ils sont très nombreux et fabriqués pour la plupart par de petites entreprises qui n’ont pas les moyens de procéder à ces essais. Subordonner la certification des nouveaux dispositifs médicaux risqués à la réalisation d’essais cliniques préalables permettrait pourtant la création d’une liste positive, véritable gage de transparence et de sécurité.

Dans le même esprit, il me paraît indispensable, comme à M. le rapporteur, de multiplier les contrôles, et surtout les contrôles inopinés.

La sécurité des dispositifs médicaux implantables impose également une plus grande exigence au niveau de la matériovigilance.

La question de l’indépendance de l’ANSM et de ses experts doit être clairement posée. Cette agence est cependant en cours de restructuration : laissons-lui un peu de temps pour se lancer dans un contrôle efficace.

Il serait également hautement souhaitable de favoriser la mise en place de registres de traçabilité, comme il en existe notamment en Australie ou dans certains pays nordiques. Le registre est en effet un instrument important pour détecter les éventuelles défaillances et donner l’alerte. Cela impose toutefois la participation des praticiens utilisateurs. Dans ce domaine, il faut bien reconnaître que la France accuse un retard considérable.

Dans un premier temps, il serait toutefois nécessaire, madame la ministre déléguée – et cela se ferait à faible coût – d’adopter un codage plus précis du PMSI, le programme de médicalisation des systèmes d’information, afin de mettre en place un véritable suivi de l’utilisation des dispositifs médicaux implantables à l’hôpital, suivi qui fait défaut aujourd'hui.

Voilà quelques jours à peine, la Commission européenne a adopté une réglementation stricte pour les dispositifs médicaux implantables, laquelle devrait permettre une traçabilité totale pour les dispositifs les plus sensibles et une surveillance accrue du marché par le renforcement de la matériovigilance. Je ne peux que me féliciter de cette première étape et j’espère vivement que ces propositions seront rapidement validées par le Parlement européen.

S’agissant des dispositifs médicaux à visée esthétique, il est indispensable de clarifier les compétences, de renforcer la réglementation, de responsabiliser et de former les praticiens dans un domaine qui évolue sans cesse et où la demande est de plus en plus pressante, comme on a pu l’entendre il y a quelques instants.

En France, il existe plus d’une centaine de produits injectables de comblement des rides, soumis à la certification « CE », alors que, aux États-Unis, la FDA n’a délivré que six autorisations, considérant à juste titre que de tels produits doivent répondre aux mêmes exigences que des médicaments.

On peut s’étonner que les cabines de bronzage, alors que le danger est avéré, puissent encore relever de la compétence des professionnels de l’esthétique. Il est urgent de mettre en place un encadrement rigoureux des pratiques.

Madame la ministre déléguée, les travaux de la mission commune d’information, qui ont été menés avec beaucoup de sérieux et de précision, ont démontré l’impérieuse nécessité de renforcer les contrôles sur les dispositifs médicaux. Les récentes décisions prises par l’Europe doivent nous guider dans cette voie : agissons sans tarder ! (Applaudissements.)

M. le président. La parole est à Mme Aline Archimbaud.

Mme Aline Archimbaud. Monsieur le président, madame la ministre déléguée, mes chers collègues, l’automne dernier, le Sénat menait une belle bataille sur le projet de loi relatif à la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Le texte issu en première lecture des travaux notre assemblée comportait des avancées audacieuses, mais néanmoins indispensables à la sécurité de notre système de santé, avancées portées par le rapporteur Bernard Cazeau, mais également par les sénateurs socialistes, écologistes et communistes.

Malheureusement, ces dispositions ne figurent pratiquement pas dans le texte finalement promulgué, notre travail de renforcement du dispositif de sécurité sanitaire ayant été littéralement taillé en pièces à l’Assemblée nationale en nouvelle lecture.

Mme Nathalie Goulet. C’est vrai !

Mme Aline Archimbaud. Les problèmes ne sont donc toujours pas réglés, d’autant que la plupart des décrets d’application de cette loi n’ont pas encore été publiés. C’est inquiétant.

Voilà pourquoi notre groupe souscrit pleinement aux analyses et aux trente-huit propositions contenues dans le rapport qui nous est aujourd’hui présenté.

Madame la ministre déléguée, nous souhaitons notamment attirer votre attention sur le fait que l’AFSSAPS a clairement dysfonctionné dans l’affaire des prothèses PIP, comme auparavant dans d’autres affaires, sans que les leçons en aient toujours été tirées.

Monsieur Cazeau, vous le précisez sans ambiguïté en page 2 de votre rapport d’information : « Dès 2001, neuf déclarations de chirurgiens transmises à l’AFSSAPS relèvent, notamment, des cas de rupture. [...] Des événements indésirables de même ampleur sont signalés à l’agence au cours des années suivantes. »

Pourtant, il a fallu attendre 2010 pour que l’AFSSAPS décide le retrait et la suspension de la mise sur le marché des implants fabriqués par la société PIP !

L’enchaînement des événements montre de graves déficiences dans la circulation de l’information. Le système de sécurité sanitaire français n’est pas assez fiable et les lanceurs d’alerte vivent un véritable parcours du combattant : leurs cris d’alarme restent vains. Bien pis, ils sont victimes de tentatives multiples de déstabilisation et d’intimidation, en plus de souvent voir leurs compétences remises en cause.

Forte de ce constat, ma collègue Marie-Christine Blandin présentera, le 15 octobre prochain, au Sénat, une proposition de loi visant à renforcer la qualité de l’expertise scientifique et la protection des lanceurs d’alerte. Le Sénat aurait alors l’occasion d’agir réellement pour la sécurité sanitaire des Français.

Je profite également de l’organisation de ce débat pour insister sur les inégalités de santé et les injustices que révèle le dossier des prothèses PIP. D’autres sénateurs se sont exprimés avant moi sur ce point : de nombreuses victimes de la firme frauduleuse PIP sont aujourd’hui confrontées à des difficultés financières graves. Le rapport l’évoque explicitement, certaines d’entre elles se trouvent « dans l’impossibilité de faire face aux coûts des opérations chirurgicales, voire même d’avancer les sommes par la suite prises en charge par la collectivité au titre des seules explantations ». Elles vivent donc dans l’angoisse, ne connaissant pas l’état des prothèses qu’elles portent. Or, selon le rapport, « la découverte d’un taux de rupture plus élevé que celui qui était anticipé valide pourtant le choix d’une explantation généralisée, ne serait-ce qu’en raison de considérations financières : privilégier le suivi régulier des femmes porteuses de prothèses PIP par rapport à leur explantation immédiate pourrait s’avérer à long terme plus coûteux pour la collectivité ».

Notre groupe estime donc que le scandale continue et qu’une barrière sociale s’oppose à la sécurité de certaines victimes. C’est une forme d’obstacle à l’accès aux soins. Nous espérons, madame la ministre déléguée, que tout sera mis en œuvre pour y remédier.

Enfin, parmi l’ensemble des propositions contenues dans le rapport, l’une attire principalement mon attention : il s’agit de la proposition 10, relative à l’interdiction des CMR – produits cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction – de catégorie 2 dans les dispositifs médicaux destinés aux nourrissons, jeunes enfants et femmes enceintes. Cette proposition est importante et je pense même que nous pourrions et devrions aller plus loin.

Prenons l’exemple du DEHP, une forme de phtalate justement classé CMR de niveau 2 par l’Union européenne. Dans nombre de ses applications, le PVC est plastifié à l’aide de cette substance, pourtant interdite depuis 2005 dans tous les jouets destinés aux enfants de moins de trois ans. Toutefois, il entre actuellement pour plus de 50 % dans la composition des plastiques à usage médical : poches de sang, masques à oxygène, sondes gastriques, etc. Or il est prouvé que le DEHP n’est pas chimiquement lié au PVC et s’en échappe donc en continu. D’une grande liposolubilité, il est particulièrement bien absorbé et, dans l’organisme, sa distribution est rapide vers les poumons, la rate et les tissus adipeux.

En 2008, le rapport du comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux a d’ailleurs proposé une liste de procédures médicales à haut potentiel d’exposition au DEHP et a fait état de risques particuliers d’intoxication aiguë en soins intensifs de néonatalogie, où les nouveau-nés reçoivent des doses de DEHP pouvant atteindre jusqu’à vingt fois la dose journalière tolérable.

Très attachés au principe établi depuis Hippocrate qu’a rappelé Bernard Cazeau, « d’abord ne pas nuire, ensuite seulement soigner », les membres du groupe écologiste du Sénat demandent que la recherche de solutions alternatives par rapport à l’utilisation de phtalates et accessibles financièrement soient encouragée, afin que cette substance soit retirée au plus vite des hôpitaux et, plus largement, soit exclue de tout usage médical ou soignant. (Applaudissements sur les travées du groupe écologiste, du groupe socialiste et du groupe CRC. – Mme Nathalie Goulet applaudit également.)

M. le président. La parole est à M. René-Paul Savary.

M. René-Paul Savary. Monsieur le président, madame la ministre déléguée, madame la présidente de la mission commune d’information, monsieur le rapporteur, mes chers collègues, cela a déjà été souligné mais cela mérite d’être rappelé, ce rapport d’information est de grande qualité. Il éclaire certaines pratiques qui doivent être adaptées afin de garantir la confiance des utilisateurs ou des patients. Vous avez raison, madame Jouanno, il s’agit bien d’un enjeu sociétal.

Si le travail accompli était indispensable, il est également édifiant.

C’est un travail indispensable, parce que notre système français d’autorisation et de surveillance ne correspond plus aux enjeux d’aujourd’hui. Sans être un adepte du principe de précaution à tout prix, je ne suis pas non plus un contemplatif, inerte face aux mauvaises pratiques.

Je m’explique. Certaines règles existent bien : organisme notifié pour accréditer des dispositifs, matériovigilance, registres, études scientifiques randomisées ou comparatives, codage des actes à travers le PMSI, investigations cliniques, rapports bénéfice-risques, formation des praticiens, enseignement diplômant, bref, toutes ces règles, ces mesures, ces contraintes parfois, inspirent a priori confiance. Pourtant, elles ne sont pas adaptées à la situation actuelle et deviennent même sources de défiance.

Il nous faudra prendre en compte les préconisations formulées, sans pénaliser la recherche et le développement, mais en redonnant confiance aux usagers.

Mais ce travail est également édifiant en ce qu’il révèle les failles de notre organisation sanitaire ou paramédicale. Là encore, une explication s’impose : les auditions auxquelles j’ai participé m’ont surpris. Des enjeux différents ont animé ces débats, chacun étant persuadé d’apporter justement sa pierre à un édifice qui, en fait, est globalement défaillant, comme cela a pu être constaté.

Je citerai quelques exemples pour éclairer ceux qui ne seraient pas encore convaincus.

Les registres existent bien, mais dans d’autres pays. Ils permettraient pourtant d’assurer une surveillance, car l’un des grands défauts du système tient à l’absence de réactivité dans le suivi des implantations et la détection d’éventuels dysfonctionnements.

Les organismes notifiés n’ont pas l’indépendance suffisante pour garantir la neutralité de leur expertise. Le demandeur a le libre choix de l’organisme, ce qui va à l’encontre du principe de neutralité.

Les cahiers des charges sont réduits en cas de composants similaires, mais pas forcément identiques. D’un organisme à l’autre, des différences moléculaires même minimes peuvent provoquer des réactions différentes ou des effets indésirables.

Les flux financiers ne semblent pas suffisamment transparents entre fabricants de dispositifs médicaux et laboratoires. Une clarification sera donc nécessaire.

Certes, des contrôles sont prévus, mais les organismes sont prévenus avant tout passage. Aucun marquage européen garanti n’existe encore. La mise en ligne des informations, essentielles pour la sécurité, n’est pas suffisamment développée.

Je ne poursuis pas cette énumération, de nombreux cas ont déjà été signalés.

Personnellement, j’ai beaucoup appris au cours de ces auditions et je tiens à témoigner du travail accompli. Nul ne détient la vérité dans ce domaine, mais chacun en possède une part.

Madame la ministre déléguée, ce rapport d’information a pour but de replacer l’usager dans un cadre réglementaire mieux adapté, mais sans bloquer l’innovation, qui est toujours essentielle. Celle-ci suppose de comparer nos procédures avec les pratiques en vigueur ailleurs et de formuler des propositions objectives tout en conciliant des intérêts divergents.

Voilà bien toute la difficulté d’un exercice qui me paraît promis au succès, pourvu que l’on tienne compte de tous ces aspects. Il y va de la crédibilité de nos institutions dans le cadre des pouvoirs régaliens de sécurité et de contrôle. Madame la ministre déléguée, je vous remercie de nous livrer, au nom du Gouvernement, votre appréciation sur les propositions formulées dans ce rapport d’information. (Applaudissements sur les travées de l'UMP ainsi qu’au banc des commissions.)

M. le président. La parole est à Mme la ministre déléguée.