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Séance du 4 avril 2013 (compte rendu intégral des débats)

M. le président. La parole est à Mme Isabelle Pasquet, pour la réplique.

Mme Isabelle Pasquet. L’industrie pharmaceutique – et Sanofi n’est qu’un exemple – n’est pas épargnée par la recherche effrénée d’une compétitivité toujours plus grande. Ce n’est pas une mauvaise chose en soi, si ce n’est que cette course se fait bien souvent au détriment de la protection des salariés, en privilégiant les intérêts purement financiers. Cinq cent mille emplois industriels ont été détruits depuis 2008 et il est urgent d’agir pour mettre fin aux pratiques abusives de licenciements « boursiers ». Vous n’êtes pas sans savoir que nous avons déposé une proposition de loi en ce sens.

Le Gouvernement a présenté son projet de loi dit de « sécurisation de l’emploi », me dites-vous. Pour le groupe CRC, vous le savez, non seulement ce projet de loi ne répond pas à l’urgence de la situation, mais il risque en outre d’aggraver la précarisation de l’emploi.

En ce qui concerne plus directement la question qui nous occupe, il n’est pas acceptable que les laboratoires décident aujourd’hui de ce que doit être la politique du médicament, de la recherche et du développement. L’industrie doit être au service de la santé publique et le médicament doit être un bien commun à l’humanité. Il doit être sous contrôle public pour sa maîtrise sociale, c’est pourquoi nous proposons la création d’un pôle public du médicament. (Applaudissements sur les travées du groupe CRC.)

M. le président. La parole est à Mme Aline Archimbaud.

Mme Aline Archimbaud. Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, selon la revue Prescrire, les grandes firmes pharmaceutiques dépensent environ deux fois plus pour la promotion commerciale et le marketing que pour la recherche.

Le modèle d’affaires dominant de ce secteur est en effet fondé, actuellement, sur la promotion massive de médicaments qui ne présentent souvent pas d’innovations ni d’avancées thérapeutiques significatives. Par exemple, en 2009, sur cent neuf nouveaux médicaments ou indications, sans compter les copies, trois seulement apportaient une avancée thérapeutique, mais mineure, alors que soixante-seize d’entre eux n’apportaient rien de nouveau à la pharmacopée existante et que dix-neuf étaient même considérés comme présentant d’éventuels risques.

Dans ce contexte, la recherche clinique est organisée comme une campagne promotionnelle ; les données de cette recherche sont utilisées, en priorité, pour stimuler et soutenir les ventes.

Trois stratégies notamment sont très utilisées : premièrement, multiplier la publication d’études favorables à un médicament, en utilisant la plume d’auteurs fantômes ; deuxièmement, ne pas publier les résultats compromettants pour la vente des produits, au nom du secret commercial – certaines firmes s’arrogent ce droit, sachant qu’elles ne sont pas légalement contraintes de rendre publiques les données obtenues lors des essais cliniques ; troisièmement, intimider les chercheurs indépendants ou les lanceurs d’alerte gênants, cette pratique étant plus répandue qu’on ne le croit.

Madame la ministre, ne pensez-vous pas que, dans un État de droit, les citoyens ont besoin de pouvoir avoir confiance dans les résultats de la recherche clinique ? Une recherche plus indépendante, libérée des contraintes commerciales est nécessaire afin de faire progresser la médecine. Un financement public de la recherche dans ce secteur ne serait-il pas nécessaire ?

M. le président. La parole est à Mme la ministre.

Mme Marisol Touraine, ministre. Madame Archimbaud, la France peut, à juste titre, s’enorgueillir de la qualité de sa recherche clinique. Je tiens à saluer le travail remarquable de nos chercheurs, qu’ils travaillent dans des laboratoires publics ou privés. La France occupe le deuxième ou le troisième rang, selon les années, pour le nombre d’essais cliniques réalisés. Ce beau résultat est dû en partie à des efforts d’engagement public tout à fait significatifs.

Une grande partie de la recherche se développe aujourd’hui dans des laboratoires privés. On ne peut pas faire comme si cette réalité n’existait pas : les trois quarts de la recherche clinique sur les médicaments se font dans les laboratoires des industriels, un quart seulement relevant de la recherche académique. Il est donc important de garantir la qualité de la recherche, quel que soit le lieu où elle se développe, et non pas d’adopter une vision opposant recherche publique et recherche privée, car cette dualité est au contraire l’une des réalités de la recherche française, et l’un de ses atouts.

Une des raisons pour lesquelles la France a su développer des programmes reconnus est la mise en place par le gouvernement de Pierre Bérégovoy, il y a vingt ans, du programme hospitalier de recherche clinique, qui a permis de mener à bien 5 000 projets de recherche, pour lesquels ont été investis 870 millions d’euros. Cet outil va encore être amélioré, car il a d’ores et déjà permis à certaines recherches de déboucher sur des améliorations thérapeutiques significatives, notamment en génétique : les « bébés-bulles » n’ont plus besoin de vivre dans des bulles, grâce à des recherches financées dans le cadre de ce programme.

Nous devons donc travailler à la transparence et à l’indépendance de la recherche, où qu’elle se développe.

Madame la sénatrice, la France peut être fière de sa recherche clinique, car elle est l’un de ses atouts au niveau européen.

M. le président. La parole est à Mme Aline Archimbaud, pour la réplique.

Mme Aline Archimbaud. Madame la ministre, je vous remercie de votre réponse précise. Croyez bien que mon propos n’est pas d’opposer recherche publique et recherche privée.

Je persiste à penser que, sur certains points jugés prioritaires ou sensibles en matière de santé publique, il peut être intéressant que le Gouvernement, défenseur de l’intérêt général, stimule la recherche sur un médicament précis – d’ailleurs, nous l’avons vu lors des débats budgétaires de l’année dernière.

Il s’agit donc non pas d’opposer les deux types de recherche, mais de rappeler qu’une recherche financée par les pouvoirs publics peut être utile, notamment pour arbitrer certains contentieux. (Mme Corinne Bouchoux applaudit.)

M. le président. La parole est à Mme Catherine Procaccia. (Bravo ! et applaudissements sur les travées de l’UMP.)

Mme Catherine Procaccia. Madame la ministre, mes chers collègues, au cours des vingt dernières années, les circuits de fabrication du médicament ont complètement changé. D’une fabrication quasi nationale des principes actifs et excipients par un petit nombre d’acteurs identifiés et connus des autorités, nous sommes passés à une situation où l’importation des médicaments a littéralement explosé. Ainsi, la France importe pour près de 22 milliards d’euros de médicaments, contre 9 milliards d’euros en l’an 2000 !

Un rapport de l’Académie de médecine indiquait que 50 % des princeps et 80 % des principes actifs des génériques étaient dorénavant fabriqués en Asie. Le cas du paracétamol est particulièrement frappant : l’antidouleur le plus vendu dans le monde est fabriqué à 100 % hors d’Europe !

Les changements économiques ont été si rapides que le seul contrôle des autorités compétentes ne permet plus de sécuriser la fabrication des médicaments. En effet, l’autorisation de mise sur le marché, l’AMM, est une simple procédure d’accès au marché et les contrôles effectués par le fabricant se font par évaluation, et ne sont donc pas exhaustifs.

Qui plus est, les bonnes pratiques ne sont pas harmonisées dans le monde, car, d’une mise en œuvre est très coûteuse, elles sont donc peu ou pas appliquées. Tel a été le principal enseignement de l’affaire de l’héparine, qui a défrayé la chronique.

Quant aux contrôles sur les sites, ils sont trop étroitement limités au territoire national : sur 896 inspections réalisées en 2010, 85 seulement ont porté sur des sites étrangers.

Certes, à partir de juillet 2013, pour lutter contre les importations de principes actifs frauduleux, les laboratoires devront fournir une attestation de conformité aux critères européens pour tous les produits importés, mais celle-ci sera établie par les pays exportateurs eux-mêmes, ce qui ne permettra donc pas de dissiper la méfiance liée à l’absence de contrôle.

Actuellement, seul le nom du titulaire exploitant figure sur l’emballage. Personne ne connaît donc l’origine des matières premières, personne ne sait si le médicament a subi des contrôles. Madame la ministre, êtes-vous favorable à l’inscription, sur les boîtes de médicaments, de l’origine des matières premières ainsi que du pays de conditionnement ? Quelles mesures comptez-vous prendre pour encourager les industriels du médicament, notamment générique, à rétablir la confiance ?

M. le président. La parole est à Mme la ministre.

Mme Marisol Touraine, ministre. Madame Procaccia, je vous remercie du ton très mesuré sur lequel vous avez posé votre question, sur un sujet où l’on risque toujours de déraper.

Je tiens à réaffirmer que nos concitoyens doivent avoir confiance dans la qualité des médicaments qui leur sont proposés. Ce n’est pas parce que des fraudes ont été constatées, ce n’est pas parce que certains médicaments ont pu susciter des interrogations qu’il faut jeter l’opprobre sur l’ensemble de la production pharmaceutique.

De ce point de vue, les médicaments génériques sont des médicaments dans lesquels on peut avoir confiance ! La France est le seul pays où l’on s’interroge sur la qualité des médicaments génériques, qui sont fabriqués dans les mêmes conditions, j’y insiste, que les médicaments princeps.

Il est exact que la production des matières premières, au cours des dernières années, s’est déplacée dans des pays situés hors de l’Union européenne, en particulier en Asie. Mais cette évolution a été la même pour les matières premières qui composent les médicaments princeps.

Tout l’enjeu du débat consiste donc à favoriser la relocalisation de certaines activités de production sur le territoire européen et même, si possible, national. Une discussion est engagée avec la filière pharmaceutique, dans le cadre du comité de filière, pour voir comment nous pouvons, pour certains médicaments ou filières stratégiques, faire en sorte de relocaliser la production dans notre pays.

Par ailleurs, nous devons faire en sorte que la garantie d’un contrôle efficace soit renforcée. Ces contrôles sont menés au niveau européen et national ; des normes sont imposées et se diffusent progressivement au niveau mondial. C’est ainsi que nous parviendrons à rétablir la confiance.

Au-delà, une réflexion est engagée avec l’industrie pharmaceutique pour voir jusqu’à quel point des informations pourraient être directement apportées au patient, qui n’est pas qu’un consommateur, lorsqu’il achète sa boîte de médicament. Ces discussions sont en cours et je pense qu’elles permettront d’aboutir à des mesures permettant de renforcer la confiance de nos concitoyens.

M. le président. La parole est à Mme Catherine Procaccia, pour la réplique.

Mme Catherine Procaccia. Madame la ministre, votre réponse complète celle que vous avez faite à Alain Milon. Si nous rencontrons des problèmes d’approvisionnement, c’est bien parce que les principes actifs et les médicaments sont importés de pays très éloignés. Lorsque des contrôles sont effectués dans ces pays, les fournisseurs subissent des retards, ce qui pose un problème d’approvisionnement pour certains médicaments dont l’importance est beaucoup plus grande que celle des médicaments encore fabriqués en France.

La France compte encore 224 usines de fabrication, elles étaient beaucoup plus nombreuses en l’an 2000. Malheureusement, en 2012, sur les 47 médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché européen, aucun n’était fabriqué en France.

Madame la ministre, vous avez parlé d’une réflexion menée avec l’industrie pharmaceutique sur la relocalisation d’une partie de la production. Il me semble effectivement que ramener un certain nombre de fabrications en France et permettre à nos entreprises de proposer de nouveaux médicaments irait dans le bon sens. (Applaudissements sur les travées de l’UMP.)

M. le président. La parole est à M. Jean-Luc Fichet.

M. Jean-Luc Fichet. Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, l’industrie pharmaceutique est aujourd’hui regardée avec méfiance. Le doute s’est installé dans l’esprit du consommateur, et ce pour deux raisons essentielles.

La première raison, c’est que nombre de produits proposés sont des produits de laboratoire, des médicaments cosmétiques qui n’apportent rien au malade. La particularité de ces médicaments est qu’ils coûtent cher et participent à la bonne santé de nos laboratoires et, parallèlement, au déficit de la sécurité sociale !

La seconde raison tient à la confusion de plus en plus grande qui s’installe dans la perception du consommateur. Comment comprendre qu’un traitement pour le diabète soit prescrit comme coupe-faim ? Il faut être en bonne santé pour y comprendre quelque chose !

Face à ce doute, les réactions sont multiples. Le patient garde confiance en son médecin et en son pharmacien, mais il s’autorise de plus en plus à intervenir sur la prescription, exprimant auprès de son médecin, ou de son pharmacien en cas d’automédication, le souhait de prendre des produits les moins chimiques possible. Tout ce qui est à base de plantes est beaucoup mieux perçu, surtout chez les jeunes et les personnes qui se documentent et souhaitent prendre soin d’elles-mêmes de façon plus naturelle.

Beaucoup de médecins sont à l’écoute de leurs patients et, de plus en plus fréquemment, prescrivent des préparations magistrales, tout particulièrement quand il s’agit de porter remède à des désagréments ou à des troubles bénins : je pense aux troubles du sommeil et de la digestion, aux douleurs articulaires, etc. Les pharmaciens sont tout à fait aptes à répondre à cette demande de préparations magistrales ; certains ont même fait la démarche de suivre une formation complémentaire pour parvenir à une parfaite maîtrise de ces préparations.

C’est pourquoi je souhaite savoir, madame la ministre, s’il est dans vos intentions de mettre à l’étude le remboursement de ces mêmes préparations par la sécurité sociale.

Je précise que ces remboursements existaient encore il y a peu d’années, avant leur suppression par le ministre Philippe Séguin.

Il s’agit non de créer une nouvelle dépense pour la sécurité sociale – surtout pas ! – mais bien de répondre à une nouvelle demande de nos jeunes populations, lesquelles expriment une volonté de se soigner mieux et de manière moins coûteuse

Afin d’être certain que cette proposition constitue non une nouvelle dépense pour la sécurité sociale, mais une alternative à une certaine médication trop coûteuse, je suggère, parallèlement, de restreindre le remboursement de nombreux médicaments dont l’inutilité est avérée et qui sont déjà répertoriés dans des ouvrages d’éminents spécialistes de santé.

M. le président. Veuillez conclure, mon cher collègue !

M. Jean-Luc Fichet. Bien évidemment, cette proposition d’élargir le déremboursement doit se faire avec un accompagnement des malades et avec l’objectif général d’une meilleure prise en charge par la médecine allopathique.

M. le président. Merci, cher collègue ! Le temps est compté !

La parole est à Mme la ministre.

Mme Marisol Touraine, ministre. Monsieur le sénateur, j’entends bien votre préoccupation et votre volonté de répondre aux attentes d’une partie de la population.

Pour autant, je tiens à dire ici avec force que nous ne pouvons pas faire comme si les médicaments n’avaient pas, pour un certain nombre d’entre eux, représenté des avancées considérables.

M. Bruno Sido. Bien sûr !

Mme Marisol Touraine, ministre. Aujourd’hui, par exemple du fait de la résistance aux antibiotiques, c’est notre capacité à maintenir des traitements efficaces qui est en jeu.

Les préparations magistrales, qui sont des médicaments préparés par les pharmaciens, ne peuvent être réalisées qu’en l’absence de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché ou même d’une autorisation temporaire d’utilisation.

Aujourd’hui, ces préparations ne sont pas évaluées. Elles ne font pas l’objet d’une appréciation en termes de bénéfice-risque. Il faut donc être extraordinairement prudent quant à leur prescription, laquelle relève de la seule responsabilité du médecin et du pharmacien qui les préparent et les délivrent.

Il s’agit, par conséquent, de perspectives ou de possibilités qui ne peuvent rester qu’exceptionnelles.

Pour autant, monsieur le sénateur, j’ai envie de vous dire que nous avons tous, à certains moments de notre vie, eu recours, pour des problèmes bénins, à des préparations « naturelles » – pour reprendre votre vocabulaire. Cela s’est toujours fait et cela continuera à se faire !

Ainsi, un médecin peut prescrire du miel au patient qui a mal à la gorge, comme il peut lui conseiller de boire une tisane dans telle ou telle situation. Cela doit rester marginal et cela ne peut rester que marginal !

Je vous le dis, monsieur le sénateur, par respect pour vous, il me paraît difficile d’envisager que la sécurité sociale procède aux remboursements de ces prescriptions.

M. le président. La parole est à M. Jean-Luc Fichet, pour la réplique, en quelques secondes !

M. Jean-Luc Fichet. Je vous remercie, madame la ministre, de votre réponse. Comme cela a été dit précédemment, la recherche et l’innovation sont au cœur de ce qui fait aujourd’hui la force de l’industrie pharmaceutique. Or j’évoque ici ce qui peut, en effet, constituer un domaine que l’on peut continuer à explorer parce qu’il y a là une vraie demande et parce qu’il y a là, aussi, une source de soins. Et je crois qu’il n’est pas mauvais de mettre le patient au cœur des préoccupations de nos professionnels de santé et de notre industrie pharmaceutique !

M. le président. La parole est à M. Philippe Darniche. (Applaudissements sur certaines travées de l'UMP.)

M. Philippe Darniche. Madame la ministre, je souhaite vous poser deux brèves questions : la première, déjà posée par un certain nombre de mes collègues, concerne un sujet majeur, la traçabilité des médicaments génériques fabriqués à l’étranger. Aujourd’hui, 60 % à 80 % des principes actifs pharmaceutiques utilisés et vendus en Europe sont fabriqués hors espace économique européen. Ils proviennent principalement de Chine ou d’Inde, nous le savons tous.

Face à cette mondialisation, qui conduit à une multiplication des acteurs intervenant dans la fabrication de ces médicaments, il semble impossible d’inspecter régulièrement toute la chaîne de fabrication de toutes les matières premières. Et cela est très inquiétant, vous-même en avez parlé ! Les initiatives européennes de contrôle et d’inspection gérées par l’Agence européenne des médicaments, l’EMA, et par la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé, la DEQM, n’apportent pas de garanties suffisantes.

Or des témoignages des médecins il ressort que des différences de résultats thérapeutiques sont constatées entre le princeps et le générique. On ne peut pas demander, pour des raisons économiques dictées par le souci des comptes de la sécurité sociale, au médecin de prescrire et au pharmacien de délivrer des génériques et ne pas garantir leur fiabilité !

Pouvez-vous nous préciser l’action du Gouvernement en ce domaine ?

Ma seconde interrogation porte sur les enjeux financiers que représente la recherche sur l’embryon humain.

Grâce aux travaux du professeur Yamanaka, prix Nobel de médecine, nous savons produire en grande quantité et entretenir les cellules souches pluripotentes induites, dites cellules IPS. Et, aujourd’hui, nous obtenons des résultats sans anomalies. Ces cellules sont de plus en plus utilisées à la place des cellules souches embryonnaires humaines pour la recherche, notamment par l’industrie pharmaceutique pour la modélisation des pathologies et le criblage de molécules.

Les recherches les plus récentes montrent que les IPS donnent les mêmes résultats, évitant ainsi le problème éthique que pose l’utilisation des cellules du vivant.

L’ampleur des investissements qu’elle réalise actuellement semblerait indiquer que l’industrie pharmaceutique souhaiterait voir la recherche sur l’embryon humain rapidement autorisée.

Or, aujourd’hui, les raisons scientifiques ne le justifient plus. Je ne suis pas favorable à l’utilisation des cellules embryonnaires, car je sais que les cellules IPS apportent des solutions tout aussi fiables. Dans ce contexte, je souhaiterais, madame la ministre, connaître la position du Gouvernement. (Applaudissements sur certaines travées de l'UMP.)

M. le président. La parole est à Mme la ministre.

Mme Marisol Touraine, ministre. Monsieur le sénateur, je voudrais revenir, pour commencer, sur la question de la fiabilité et de la traçabilité des matières premières qui composent nos médicaments.

Je tiens à redire, ici, avec une certaine solennité, que les matières premières utilisées dans la composition et la fabrication des médicaments génériques sont les mêmes que celles qui sont utilisées dans la composition et la fabrication des médicaments princeps !

Les processus de fabrication ne sont pas nécessairement identiques, mais les matières premières sont les mêmes. Les interrogations que vous avez et que j’entends, parce qu’elles sont légitimes, monsieur le sénateur, sur la traçabilité des matières premières entrant dans la fabrication des médicaments génériques sont aussi pertinentes pour les médicaments princeps. C’est donc à la fiabilité de notre système de production de médicaments tout entier que nous devons nous attacher, avec le renforcement des mécanismes et des procédures de contrôle tels qu’ils existent à l’échelon européen ou à l’échelon national.

J’ai eu l’occasion de dire, point tout à fait important, que des règles de bonnes pratiques se diffusent désormais au niveau international. Elles commencent par l’inspection des sites, l’inspection in situ des sites de fabrication des matières premières et se poursuivent par des inspections sur les lieux de fabrication du médicament lui-même.

J’en viens au second volet de votre intervention. Une discussion sur la recherche concernant les embryons a commencé. Elle constitue un enjeu tout à fait majeur pour la recherche et j’espère qu’elle pourra se poursuivre.

Je crois qu’il est de l’intérêt collectif que la discussion puisse être menée à son terme. Sur un sujet d’une telle importance, les mesures dilatoires et d’obstruction ne me paraissent pas avoir beaucoup de sens !

Vous en conviendrez d’autant plus, monsieur le sénateur, que le débat déjà eu lieu ici : la recherche française, en particulier, et la recherche mondiale, en général, méritent mieux que des manœuvres d’obstruction !

M. le président. La parole est à M. Philippe Darniche, pour la réplique.

M. Philippe Darniche. Madame la ministre, je voudrais réagir sur le premier point pour vous rappeler un chiffre parlant : 41 % des contrôles européens conduisent à une non-conformité des médicaments génériques. C’est considérable !

Pour ce qui est des matières premières, je vous entends mais je pose la question : si les processus de fabrication sont incontestablement différents en fonction des pays, ne peut-on pas faire en sorte de les harmoniser ?

M. le président. Nous en avons terminé avec les questions cribles thématiques sur l’industrie pharmaceutique.

Nous allons maintenant interrompre nos travaux pour quelques instants.

La séance est suspendue.

(La séance, suspendue à quinze heures cinquante-cinq, est reprise à seize heures cinq.)

M. le président. La séance est reprise.