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Séance du 18 novembre 2016 (compte rendu intégral des débats)

M. le président. La parole est à M. le président de la commission.

M. Alain Milon, président de la commission des affaires sociales. Je voulais attirer à nouveau l’attention du Sénat sur cet article 49 et sur la création d’un fonds pour le financement de l’innovation pharmaceutique.

Les modalités de financement de ce fonds, notamment pour la partie des remises recouvrées par les organismes désignés en application de l’article L.162-18 du code de la sécurité sociale, pourront – je dis bien : « pourront » – créer une charge supplémentaire à la charge du circuit du médicament, laquelle charge vient s’ajouter à celle qui est déjà contenue dans l’article 18.

Si les ponctions sur les remises évoquées semblent peser exclusivement sur l’industrie pharmaceutique, il est plus que probable qu’elles auront, à terme, des répercussions sur l’ensemble de la filière : grossistes, répartiteurs, distributeurs, officines.

Par ailleurs, la dotation initiale au bénéfice de ce fonds, à hauteur de 876 millions d’euros, identifiée au sein des fonds propres de la CNAM, apparaît importante sans que l’on sache réellement comment ce montant a été arrêté et comment il se justifie.

M. le président. L’amendement n° 280 rectifié, présenté par MM. Amiel, Bertrand, Castelli et Guérini, Mmes Jouve et Malherbe et MM. Mézard, Requier et Vall n’est pas soutenu.

L’amendement n° 113 rectifié, présenté par M. Vanlerenberghe, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

I. – Alinéa 6

Supprimer la référence :

L. 221-1-1,

II. – Alinéas 7 à 41

Supprimer ces alinéas.

La parole est à M. le rapporteur général.

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Cet amendement tend à supprimer le fonds pour le financement de l’innovation pharmaceutique qui, en dehors d’une dotation initiale prélevée sur le Fonds de solidarité vieillesse, le FSV, n’est alimenté par aucune ressource nouvelle. La création de ce fonds ne présente donc pas d’avantages déterminants par rapport à un abondement annuel de l’ONDAM à hauteur du surcoût prévisible lié aux molécules innovantes.

C’est la raison pour laquelle nous demandons de supprimer ces alinéas.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Marisol Touraine, ministre. L’avis est évidemment défavorable. Je serai concise, puisque ce débat a déjà eu lieu lorsque nous avons examiné l’article 18. J’avais souligné que la longueur des échanges que nous avions à ce moment-là nous permettrait sans doute d’aller plus vite lorsque nous aborderions les dispositions relatives à la création du fonds.

Je veux faire de l’innovation un axe majeur de notre politique de santé. Elle a été l’une de mes priorités depuis 2012 et elle l’est plus encore depuis 2014.

Cette priorité se traduit par des investissements importants, hospitaliers, thérapeutiques et en direction des entreprises innovantes.

Elle se traduit aussi par la capacité à payer l’innovation. Nous faisons donc le choix de la régulation, qui consiste à payer moins cher les médicaments non innovants, à développer les génériques et à s’assurer que les prix demandés pour les produits innovants sont justes, c’est-à-dire qu’ils ne sont pas excessifs. Le caractère innovant des produits n’autorise pas qu’ils soient facturés à des prix qui, pour certains, ne connaissent pas de limite !

Le soutien à l’innovation consiste à s’assurer que cet investissement pourra se faire dans la durée. Si nous créons le fonds, c’est, en effet, parce que la situation varie selon les années : parfois, il y a beaucoup de dépenses d’innovations, parfois, il y en a moins. L’idée est donc de lisser les dépenses dans le temps. La création de ce fonds est saluée par les industriels qui trouvent pourtant que nous sommes un peu rudes avec eux en termes de maîtrise des prix. Le Gouvernement exprime et marque son engagement pour soutenir l’innovation en matière de santé. Il lance ainsi un signal politique au sens fort du terme vis-à-vis de l’étranger, des patients et des professionnels, un signal qu’il me paraît important de maintenir.

M. le président. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour explication de vote.

M. Gilbert Barbier. J’ai écouté Mme la ministre avec beaucoup d’attention. Je ne vais pas revenir sur la discussion que nous avons eue à l’article 18, sinon pour dire que les produits innovants sont dispensés en milieu hospitalier.

Madame la ministre, ne venez pas dire que vous encouragez l’innovation, alors que vous avez instauré le système du taux Lh limité à 2 % qui va précisément brider l’innovation thérapeutique ! Cette mesure a été à juste titre rejetée par le Sénat.

M. le président. La parole est à M. Gérard Roche, pour explication de vote.

M. Gérard Roche. Nous nous sommes, bien sûr, félicités d’apprendre la création du fonds pour le financement de l’innovation pharmaceutique. Nous ne pouvions qu’approuver cette décision, tant il est évident qu’il faut faire avancer les médicaments nouveaux, les médicaments de recherche…

J’ai su que ce fonds serait financé par la section 3 du FSV, qui disparaissait, et je n’y ai pas vu d’objection majeure, puisque ce fonds d’un peu plus de 800 millions d’euros était quelque peu dormant…

Toutefois, quand, au fil des auditions, j’ai entendu que la dette du FSV s’élèverait en 2020 à 11 milliards d’euros environ, ma réaction a été différente. Je préférerais évidemment que l’argent reste dans les caisses du FSV pour être affecté à la résorption de sa dette et que le Fonds pour le financement de l’innovation pharmaceutique soit financé par l’ONDAM médical, car c’est plus sa vocation.

Sur ce dossier, je m’abstiendrai.

M. le président. La parole est à M. le rapporteur général.

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Je voudrais redire à Mme la ministre que nous partageons tout à fait sa volonté de favoriser l’innovation. D’ailleurs, personne ici ne s’y oppose.

Le problème est de savoir si la création de ce fonds est la bonne méthode. Et je n’en suis pas du tout certain ! Je pense que si l’on veut réguler effectivement le fonds, il faut utiliser l’ONDAM, c’est sa mission.

D’ailleurs, on ne peut pas dire que vous créez un fonds. Ce que vous faites, c’est une opération de tuyauterie. Vous créez un compte dédié. On lui consacre 220 millions d’euros pour cette année, mais il en faudra peut-être plus. Donc, c’est véritablement un fonds – ou plutôt un compte – de régulation, et rien d’autre ! Ma réaction serait différente si vous annonciez la levée d’un impôt spécifique pour favoriser l’innovation. D’ailleurs, les industriels m’ont dit qu’ils aimeraient plutôt alimenter l’innovation dans leurs entreprises et je leur ai répondu que, pour ce faire, le crédit d’impôt recherche était à leur disposition…

M. Jean Desessard. Vous avez bien fait, monsieur le rapporteur général !

Mme Nicole Bricq. Et ils l’utilisent !

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Et ils l’utilisent, bien entendu, vous avez raison, madame Bricq !

J’en appelle au sérieux dans toute cette affaire ! Nous ne nous opposons pas à l’innovation thérapeutique. Nous proposons simplement un autre circuit, d’autres méthodes et d’autres moyens.

Je ne crois pas que notre amendement – qui sera voté ici – va prospérer, mais je pense que nous sommes plus dans le vrai que vous, madame la ministre !

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 113 rectifié.

(L’amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l’article 49, modifié.

(L’article 49 est adopté.)

Article 49
Dossier législatif : projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2017
Article 50

Article additionnel après l’article 49

M. le président. L’amendement n° 145 rectifié ter, présenté par M. Mouiller, Mme Billon, M. Buffet, Mmes Cayeux, Deroche, Di Folco, Duchêne et Gruny, MM. Guerriau et Kern, Mme Micouleau, MM. Morisset, Revet, Cardoux, César, de Legge et Lefèvre, Mme Loisier et MM. Masclet, Pellevat, Perrin, de Raincourt, Vogel, Mandelli, B. Fournier, Longeot, Mayet et L. Hervé, est ainsi libellé :

Après l’article 49

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur les conditions de mise en œuvre d’un fonds de financement de l’innovation des établissements de santé.

Ce fonds permet une aide aux financements des projets innovants et efficients des établissements de santé, visant à l’amélioration de la prise en charge des patients.

La parole est à Mme Catherine Deroche.

Mme Catherine Deroche. Cet amendement vise à demander la remise d’un rapport sur la mise en œuvre du fonds de financement de l’innovation des établissements de santé.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Comme vous le savez, madame Deroche, notre jurisprudence est toujours la même : nous ne souhaitons pas multiplier les rapports. L’avis est donc plutôt défavorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Marisol Touraine, ministre. Défavorable.

M. le président. Madame Deroche, l’amendement n° 145 rectifié ter est-il maintenu ?

Mme Catherine Deroche. Non, je le retire, monsieur le président.

M. le président. L’amendement n° 145 rectifié ter est retiré.

Article additionnel après l’article 49
Dossier législatif : projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2017
Articles additionnels après l’article 50

Article 50

Le chapitre V du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 5125-23-2 est ainsi rédigé :

« Art. L. 5125-23-2. – Dans les cas où le prescripteur initie un traitement avec un médicament biologique ou un médicament administré par voie inhalée à l’aide d’un dispositif, il porte sur la prescription la mention expresse “en initiation de traitement”.

« Lors de l’initiation du traitement avec un médicament administré par voie inhalée à l’aide d’un dispositif, le prescripteur peut exclure, pour des raisons particulières tenant au patient, la possibilité de substitution par la mention expresse “non substituable” portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite.

« Lors de l’initiation ou du renouvellement du traitement avec un médicament biologique, le prescripteur peut exclure, pour des raisons particulières tenant au patient, la possibilité de substitution par la mention expresse “non substituable” portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite.

« Dans le cas où il initie un traitement avec un médicament biologique, le prescripteur informe le patient de la spécificité des médicaments biologiques et, le cas échéant, de la possibilité de substitution. Le prescripteur met en œuvre la surveillance clinique nécessaire. » ;

2° Le septième alinéa de l’article L. 5125-23-3 est supprimé.

M. le président. La parole est à M. Yves Daudigny, sur l’article.

M. Yves Daudigny. Je ne suis ni médecin ni pharmacien. J’essaie de faire mon travail de parlementaire le moins mal possible !

Je voudrais dire ici mes fortes incertitudes sur la rédaction de l’article 50, lequel prévoit la possibilité de substitution d’un médicament biosimilaire en cours de traitement – c’est exactement ce qui est écrit dans le texte !

Les médicaments biologiques sont appelés à se développer considérablement dans les années à venir. Ils concernent les maladies les plus graves. Dans le même temps, les biosimilaires vont représenter, au cours des prochaines années, un élément déterminant dans la maîtrise des dépenses de l’assurance maladie.

Or, nous le savons, le principe de substitution, qui est valable pour les médicaments chimiques et les médicaments génériques, ne peut s’appliquer aux médicaments biologiques ni aux biosimilaires.

Ma crainte est de voir se reproduire pour les biosimilaires ce que nous avons connu – et que nous continuons d’ailleurs de connaître – pour les génériques, c’est-à-dire une méfiance persistante des patients, voire des médecins eux-mêmes, comme le montre une étude récente.

Trois acteurs interviennent dans ce dispositif des biosimilaires : le pharmacien, le médecin – qui doit, pour moi, garder le rôle essentiel – et le patient, qui doit être en confiance et bénéficier de l’information la plus complète possible.

Mon incertitude porte sur les différences entre les termes utilisés dans la rédaction de l’article 50 et le texte de référence, c’est-à-dire la position de l’Agence nationale de sécurité du médicament dans un rapport rendu en mai 2016, dont je vous lis très rapidement un extrait : « Ainsi, si tout échange non contrôlé entre médicaments biologiques doit être évité, une interchangeabilité peut tout à fait être envisagée à condition de respecter les conditions suivantes ». Or toutes celles qui sont énumérées ne figurent pas dans le texte retenu pour l’article 50.

M. le président. La parole est à M. le président de la commission.

M. Alain Milon, président de la commission des affaires sociales. J’interviens après Yves Daudigny pour dire sensiblement la même chose : à l’exception des médicaments administrés par voie inhalée, exclus de l’évolution proposée, il s’agit de pouvoir changer, en cours de traitement, de médicaments sous la responsabilité du prescripteur.

Le recours facilité à la substitution des médicaments biologiques doit être, à notre avis, appréhendé avec prudence. En effet, l’essence même d’un médicament biologique le rend plus sensible à la variabilité de sa substance et rend sa reproduction à l’identique plus aléatoire.

Les raisons économiques ne suffisent donc pas à fonder l’interchangeabilité. Dans l’immédiat, il est préférable de prendre un recul nécessaire avant de mettre sur le marché de tels médicaments, afin d’en évaluer sereinement l’efficacité et l’innocuité.

L’obligation faite au prescripteur de spécifier de façon manuscrite la mention « non substituable » nous amène également à nous interroger. En effet, soit il s’agit d’un archaïsme dans une période où les médecins sont fortement encouragés à s’informatiser et à faire leurs prescriptions de manière électronique, auquel cas il convient de supprimer cette mention, soit il n’y a rien d’anodin dans cette obligation, mais bien davantage l’identification presque subliminale d’un risque avéré qui, de fait, ne reposerait que sur le prescripteur.

Je crains que ce ne soit plutôt cette seconde interprétation qui s’impose. Elle fait du prescripteur un responsable principal, voire unique, d’un risque non évalué à ce jour.

M. le président. Je suis saisi de deux amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

L’amendement n° 189 rectifié, présenté par MM. Daudigny, Labazée et Guillaume, Mmes Bricq, Génisson et Riocreux, MM. Godefroy, Durain et Tourenne, Mmes Schillinger, Émery-Dumas, Yonnet, Féret et Claireaux, MM. Vergoz et Caffet, Mmes Meunier et Campion, M. Jeansannetas et les membres du groupe socialiste et républicain, est ainsi libellé :

Rédiger ainsi cet article :

Le titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° À la seconde phrase du b du 15° de l’article L. 5121-1, le mot : « Ils » est remplacé par les mots : « Les médicaments biologiques, ainsi que les groupes biologiques similaires, » ;

2° L’article L. 5125-23-2 est ainsi rédigé :

« Art. L. 5125-23-2. – Dans le cas où le prescripteur prescrit un médicament biologique tel que défini au 14° de l’article L. 5121-1 du présent code, il interroge le patient sur son historique de prescription de médicament biologique et l’informe sur les spécificités des médicaments biologiques.

« Le prescripteur peut autoriser la possibilité de substitution par la mention expresse “substituable” portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite.

« Il s’assure de la traçabilité de sa prescription.

« En cas de modification d’une prescription initiale et remplacement d’un médicament biologique par un autre, le médecin informe le patient et, s’assure de son consentement conformément aux dispositions des articles L. 1111-2 et L. 1111-4 du présent code, et met en œuvre la surveillance clinique nécessaire.

« Les modalités d’application du présent article sont précisées par le décret en Conseil d’État. » ;

3° Le 3° de l’article L. 5125-23-3 est ainsi rédigé :

« 3° Le prescripteur a autorisé la possibilité de cette substitution. »

La parole est à M. Yves Daudigny.

M. Yves Daudigny. Dans le droit-fil de mon intervention précédente, je vais vous donner la lecture qui est la mienne de l’article 50, tout en reconnaissant qu’elle n’est peut-être pas exacte. Je pense que l’article 50 est essentiellement un article « pharmacien » qui se fonde sur l’utilisation du mot « substitution ». Or la décision en la matière incombe avant tout, selon moi, au médecin. Je le dis de façon un peu rapide et raccourcie, mais c’est le fond de ma pensée.

L’Agence nationale de sécurité du médicament définit clairement trois conditions. Premièrement, un patient traité par un médicament biologique doit être informé d’une possibilité d’interchangeabilité entre deux médicaments biologiques et donner son accord. Deuxièmement, il doit recevoir une surveillance clinique appropriée lors du traitement. Troisièmement, une traçabilité des produits concernés doit être assurée.

Je veux ici me faire l’écho non pas des laboratoires ou de puissances financières, mais de nombreuses associations de patients qui s’inquiètent de la rédaction de l’article 50 et qui demandent que les conditions précédemment énumérées figurent expressément dans le texte de loi.

Je précise que nous partageons tous ici, me semble-t-il, le même objectif. Nous souhaitons que les biosimilaires – je crois qu’il y en a actuellement vingt et un sur le marché français – puissent demain se développer. En effet, les médicaments biologiques sont appelés à se multiplier et les biosimilaires vont être un élément déterminant de la maîtrise des dépenses de la sécurité sociale en ce domaine.

M. le président. Le sous-amendement n° 114 rectifié, présenté par M. Vanlerenberghe, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Amendement n° 189 rectifié

Compléter cet amendement par un paragraphe ainsi rédigé :

... L’article L. 162-30-2 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Au II, avant le mot : « Lorsque », est insérée la référence : « a) » ;

2° Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« b) L’État arrête, chaque année, un taux prévisionnel de prescription par les professionnels de santé exerçant au sein des établissements publics de santé et des établissements de santé mentionnés à l’article L. 162-22-6, des médicaments mentionnés au premier alinéa de l’article L. 162-17 du présent code et définis au a du 15° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique remboursés sur l’enveloppe des soins de ville. Ce taux est arrêté sur la base de l’analyse de l’évolution nationale annuelle du nombre d’unités de conditionnement de ces médicaments rapporté au nombre d’unités de conditionnement des médicaments mentionnés au premier alinéa de l’article L. 162-17 du présent code et définis au 14° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique prescrits par les professionnels de santé exerçant au sein des établissements publics de santé et des établissements de santé mentionnés à l’article L. 162-22-6 ».

3° Au 1° bis du III, après les mots : « mentionné au », sont insérés les mots : « a) du » ;

4° Après le 1° bis du III, il est inséré un 1° ter ainsi rédigé :

« 1° ter Un objectif de progression du volume de prescription des médicaments mentionnés au premier alinéa de l’article L. 162-17 et définis au a du 15° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, résultant des prescriptions des médecins exerçant leur activité au sein de l’établissement, corrélé à son activité et à sa patientèle, en lien avec le taux prévisionnel mentionné au b) du II du présent article ; ».

La parole est à M. le rapporteur général, pour présenter le sous-amendement et pour donner l’avis de la commission sur l’amendement n° 189 rectifié.

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Ce sous-amendement tend à prévoir, comme pour le médicament générique, un objectif de prescription en biosimilaire à l’hôpital.

La commission est favorable à l’amendement n° 189 rectifié, qui propose une nouvelle rédaction. Comme l’a parfaitement expliqué Yves Daudigny, il s’agit de confier la responsabilité de la substitution au prescripteur, c’est-à-dire au médecin. Aux termes de l’article, il a seulement la possibilité de s’y opposer.

Nous sommes tout à fait favorables à l’amendement n° 189 rectifié. Notre sous-amendement ne fait qu’ajouter la modalité concernant l’hôpital.

M. le président. L’amendement n° 363 rectifié, présenté par Mmes Cohen et David, M. Watrin et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Rédiger ainsi cet article :

Le titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° À la seconde phrase du b du 15° de l’article L. 5121-1, le mot : « Ils » est remplacé par les mots : « Les médicaments biologiques, ainsi que les groupes biologiques similaires, » ;

2° L’article L. 5125-23-2 est ainsi rédigé :

« Art. L. 5125-23-2. – Dans le cas où le prescripteur prescrit un médicament biologique tel que défini au 14° de l’article L. 5121-1 du présent code, il interroge le patient sur son historique de prescription de médicament biologique et l’informe sur les spécificités des médicaments biologiques.

« Le prescripteur peut autoriser la possibilité de substitution par la mention expresse “substituable” portée sur la prescription sous forme manuscrite.

« Il s’assure de la traçabilité de sa prescription et de celle du produit.

« En cas de modification d’une prescription initiale et remplacement d’un médicament biologique par un autre, le médecin informe le patient et, s’assure de son consentement conformément aux dispositions des articles L. 1111-2 et L. 1111-4 du présent code, et met en œuvre la surveillance clinique nécessaire.

« Les modalités d’application du présent article sont précisées par le décret en Conseil d’État. » ;

3° Le 3° de l’article L. 5125-23-3 est ainsi rédigé :

« 3° Le prescripteur a autorisé la possibilité de cette substitution. »

La parole est à Mme Laurence Cohen.

Mme Laurence Cohen. Comme vous le savez, un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique de référence qui a déjà été autorisé en Europe. Le principe de biosimilarité s’applique à tout médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public.

L’ANSM a récemment fait évoluer sa position sur le sujet pour permettre l’interchangeabilité d’un médicament biologique par un biosimilaire, et ce, en cours de traitement.

Ce changement est évidemment très encadré, les produits biosimilaires étant homologués selon des conditions strictes afin de garantir la sécurité des patients. Ils sont évalués à l’Agence européenne des médicaments, et depuis 2006, quatorze médicaments biosimilaires ont été autorisés dans l’Union européenne.

L’intérêt de ces médicaments est qu’ils sont, selon les chiffres de l’ANSM, environ 20 % à 30 % moins chers que les médicaments biologiques de référence. Au-delà de cet aspect financier, ce qui compte pour nous, comme pour vous tous ici, c’est la sécurité des patients.

Si nous sommes favorables à cet article 50, qui met fin, dans le code de la santé publique, à l’interdiction de l’interchangeabilité, nous souhaitons néanmoins, par cet amendement, ajouter quelques précisions et des éléments qu’il nous semble important d’introduire dans la loi.

En l’occurrence, nous proposons que les préconisations de l’ANSM, sur l’accord du patient, la mise en place d’une surveillance clinique, et la traçabilité du produit, figurent également au sein de l’article L. 5125-23-2 du code de santé publique.

Sans ces précisions, nous aurions le sentiment que l’article est incomplet et qu’il manque finalement des garanties de sécurité sanitaire. Nous enrichissons donc cet article pour les rendre optimales.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. C’est une réécriture qui nous convient.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Marisol Touraine, ministre. Le sujet est complexe. Il provoque des inquiétudes que je n’ignore pas, mais il ne faut pas en susciter de fausses.

Depuis la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014, le processus s’est mis progressivement en route – assez lentement d’ailleurs –, parce que les biosimilaires ne sont pas des génériques et qu’il y a eu des réserves, des inquiétudes.

Quelle est la situation du droit actuel ? Aujourd’hui, le pharmacien peut substituer, au moment de l’initiation du traitement, par un biosimilaire, dès lors que le médecin prescripteur ne s’y oppose pas. C’est la règle de droit commun. Un médecin qui veut s’opposer à une substitution indique « non substituable » sur l’ordonnance. Aujourd’hui, des pharmaciens peuvent, à l’initiation du traitement – tel est le point important – substituer pour un biosimilaire.

La doctrine scientifique évolue rapidement. L’Agence nationale de sécurité du médicament a elle-même fait évoluer progressivement et régulièrement ses orientations. Au départ, lorsqu’elle avait été sollicitée, elle avait elle-même fixé ce cadre en acceptant la substitution à l’entrée du traitement et en refusant l’interchangeabilité lorsque le traitement a commencé. En résumé, la substitution intervient, avant le début du traitement, sur décision du pharmacien et l’interchangeabilité, qui est un concept plus flou sur le plan juridique, peut intervenir dans le cours du traitement.

Ce que dit maintenant l’Agence nationale de sécurité du médicament, c’est que l’interchangeabilité en cours de traitement pour aller vers un biosimilaire est possible sur la seule initiative du prescripteur.

Dans la rédaction proposée à l’article 50, le pharmacien peut continuer à substituer, comme c’est le cas aujourd’hui, au début du traitement et le médecin peut désormais, alors que le traitement a déjà commencé, passer d’un médicament à un autre, d’un médicament biologique à un biosimilaire, s’il l’estime approprié.

C’est le cadre général et c’est ce que propose l’article. J’insiste sur ce point, parce que certains reprochent à cet article de ne pas être clair. Ils ont le sentiment qu’il autorise le pharmacien à effectuer une substitution à n’importe quel moment du traitement. Ce n’est pas ce que propose l’article, qui prévoit la substitution par le pharmacien au début du traitement, l’interchangeabilité par le seul prescripteur à tout moment du traitement, si – et seulement si – le prescripteur le juge adapté.

Vient ensuite la question des conditions, qui sont pour ainsi dire de droit commun, mais que l’ANSM a rappelées : l’information du patient, le consentement du patient, la surveillance médicale et la traçabilité du traitement administré. L’Assemblée nationale a d’ailleurs enrichi le texte pour tenir compte d’une façon plus spécifique de l’information du patient et de la surveillance médicale de ce dernier.

Pour le reste, nous sommes dans le droit commun du code de la santé publique. Tout réécrire reviendrait à reprendre des éléments qui existent par ailleurs. C’est le propre de l’élaboration des textes de loi que de ne pas refaire tout un code au fil de chaque initiative.

C’est la raison pour laquelle je suis très réservée par rapport aux amendements de précision qui sont souvent redondants par rapport à des dispositions qui existent ailleurs dans le code. Pour moi, l’essentiel est vraiment que le cadre général ne fasse pas l’objet d’ambiguïtés. Après, que le patient soit informé, c’est évident ! Qu’il y ait une surveillance, que le patient donne son accord, qu’il y ait une traçabilité, c’est tout autant évident !

Il faut que chacun soit bien au clair sur le cadre dans lequel nous travaillons. N’évoquons pas devant les patients une inquiétude née d’un scénario imaginaire qui le verrait, alors qu’il suit un traitement depuis deux ans, arriver chez un pharmacien sur son lieu de vacances et entendre ce pharmacien lui dire qu’il va changer son médicament et lui donner un biosimilaire. Ce n’est pas possible et ce n’est pas prévu par le texte de loi ! L’article 50 me paraît assez clair.

J’émets donc, au nom du Gouvernement, un avis défavorable sur ces deux amendements et ce sous-amendement.