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Séance du 18 novembre 2016 (compte rendu intégral des débats)

M. le président. La parole est à M. Gérard Roche, pour explication de vote sur le sous-amendement n° 114 rectifié.

M. Gérard Roche. Ce n’est pas à proprement parler une explication de vote. Je profite de l’occasion pour poser une question à Mme la ministre. Je suis conscient que ce n’est pas très régulier, monsieur le président !

Pour ce qui est des biosimilaires, avec la mise sur le marché de produits qui seront moins chers et avec la dématérialisation, ne risque-t-on pas de favoriser l’utilisation de produits par des gens qui se disent en préparation sportive ? Je pense au substitut de l’EPO en biosimilaire, l’époétine. La réponse est importante pour nous.

M. le président. La parole est à Mme Catherine Génisson, pour explication de vote.

Mme Catherine Génisson. J’ai écouté avec beaucoup d’attention l’argumentaire de Mme la ministre, argumentaire auquel, bien évidemment, nous avons envie de souscrire.

Néanmoins, relisons seulement l’alinéa 5 de cet article : « Lors de l’initiation ou du renouvellement du traitement d’un médicament biologique, le prescripteur peut exclure, pour des raisons particulières tenant au patient, la possibilité de substitution par la mention expresse “non substituable” portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite. » Il semble bien à cette lecture que, dès lors qu’il n’existe pas de « raisons particulières tenant au patient », le pharmacien peut procéder à une substitution. Peut-être est-ce une mauvaise interprétation de cet alinéa ; toutefois, si la proposition concernant le prescripteur avait été positive – « le prescripteur peut permettre », aurait-on pu écrire –, nous serions sans doute plus sûrs de notre appréciation.

Dès lors, madame la ministre, quand bien même nous vous écoutons très attentivement, nous peinons à être complètement persuadés.

M. le président. La parole est à Mme la ministre.

Mme Marisol Touraine, ministre. Je ne suis pas certaine d’avoir complètement compris la question précise de M. Roche ; s’il veut bien la reformuler, j’essaierai d’y répondre.

Madame Génisson, l’objet de l’alinéa 5 est le suivant : si, en cours de traitement, le médecin propose l’interchangeabilité, le pharmacien ne doit pas avoir la possibilité de s’y opposer et d’imposer au malade une substitution au profit du traitement antérieur.

Certes, les situations en jeu sont quelque peu complexes, mais tel est le sens de cet alinéa. Le cas concerné est le suivant : un médecin propose à son patient, qui l’accepte, de changer de médicament. Il s’agit d’éviter que le patient, passant à la pharmacie au sortir du cabinet médical, se voie répondre par le pharmacien : « On vous a changé votre médicament, mais je substitue pour revenir à votre médicament antérieur. »

M. le président. La parole est à M. le rapporteur général.

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Madame la ministre, je ne suis sans doute pas suffisamment intelligent pour comprendre la différence entre « interchanger » et « substituer ». Peut-être y a-t-il des gens plus malins que nous, mais ces verbes ne signifient-ils pas tous deux « remplacer une chose par une autre » ?

Mme Marisol Touraine, ministre. Juridiquement, ils sont différents. C’est ce que dit l’ANSM !

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Il existe peut-être une différence juridique, mais je doute que les pharmaciens et les médecins dont nous parlons soient très juristes !

En toute franchise, je crois que nous sommes là tous noyés. C’est pourquoi je me rallie à la proposition simple et claire exprimée par l’amendement de M. Daudigny et le sous-amendement de la commission : le médecin, quand il prescrit, indique « substituable » ou ne le fait pas. N’entrons pas dans des complications : cette rédaction donne la priorité au médecin, ce que nous souhaitons.

M. le président. La parole est à Mme la ministre.

Mme Marisol Touraine, ministre. Si les médecins et les pharmaciens ne sont pas juristes, ils ne l’étaient pas davantage quand on a mis en place la substitution des médicaments génériques et qu’il a fallu s’habituer à de nouvelles formules.

L’ANSM est très claire : la substitution, c’est le choix du pharmacien ; l’interchangeabilité, celui du médecin. La substitution, c’est la possibilité offerte au pharmacien de remplacer le médicament que le médecin a prescrit par un autre. L’interchangeabilité, c’est la décision de remplacer un traitement par un autre : cette décision appartient au médecin. Ce n’est pas moi qui détermine ces définitions : ces termes sont ceux de l’ANSM, qui s’est prononcée sur la question, encore en mai dernier.

Mesdames, messieurs les sénateurs, vous êtes plus juristes que les médecins et les pharmaciens, mais l’ANSM est bien la structure de référence qui fixe les règles en ce domaine. Sans doute, avec les médicaments biosimilaires, rentrons-nous dans une ère nouvelle, ce qui suscite des inquiétudes, des incertitudes et des interrogations, comme il en a existé lors de l’introduction des médicaments génériques. On s’interroge sur les procédures, mais ces concepts sont élaborés et mis en place, non pas par les pouvoirs publics, mais bien par l’ANSM.

M. le président. La parole est à M. le président de la commission.

M. Alain Milon, président de la commission. Pour détendre un peu l’atmosphère, en tant qu’ancien médecin sans aucune notion de droit, je poserai la question suivante : si le médecin, sur son ordonnance, écrit « non interchangeable », que se passera-t-il ? (Sourires.)

M. le président. Moi qui ne suis ni médecin ni juriste, je ne saurais répondre… (Nouveaux sourires.)

La parole est à Mme Catherine Procaccia, pour explication de vote.

Mme Catherine Procaccia. Avant que toutes ces explications ne brouillent tout à fait les choses dans mon esprit, je comptais voter en faveur de l’amendement défendu par M. Daudigny. En effet, sa rédaction me paraît être la plus proche des recommandations de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques. On a tout de même confié à cet office, composé de députés et de sénateurs,…

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Et de juristes, sans doute !

Mme Catherine Procaccia. … une mission de réflexion sur les médicaments biosimilaires.

C’est la raison pour laquelle je voterai l’amendement déposé par M. Daudigny et le groupe socialiste et républicain.

M. Jean Desessard. Il est interchangeable !

M. le président. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour explication de vote.

M. Gilbert Barbier. Tout comme Mme Génisson, je demande pourquoi, dans la rédaction actuelle de l’article 50, il existe deux alinéas, 4 et 5, presque identiques. Ne suffirait-il pas de faire figurer à l’alinéa 4, après « lors de l’initiation », les mots « ou du renouvellement », qui figurent à l’alinéa 5, pour qu’ils soient parfaitement identiques ? Quel est l’intérêt de cette affaire ?

M. le président. La parole est à Mme la ministre.

Mme Marisol Touraine, ministre. Monsieur Barbier, les deux alinéas ne portent pas du tout sur les mêmes produits : l’alinéa 4 concerne les médicaments administrés par voie inhalée ; l’alinéa 5, les médicaments biologiques.

M. le président. La parole est à M. René-Paul Savary, pour explication de vote.

M. René-Paul Savary. Je voterai contre l’amendement défendu par M. Daudigny, car l’affaire est déjà compliquée.

Je voudrais avant tout souligner une vraie difficulté. Quand, lors d’un renouvellement, si l’on opère une substitution ou un changement de médicament, c’est souvent un produit d’un laboratoire différent qui est délivré et les patients se perdent. Il faudrait une continuité dans le médicament générique fourni. Or les pharmaciens délivrent le médicament générique qui est le plus rentable au moment où ils font leurs commandes. Par conséquent, d’une semaine à l’autre, ce n’est pas forcément le même : les patients sont perdus ! (Mmes Nicole Bricq et Évelyne Yonnet marquent leur approbation.)

Quant aux médicaments biosimilaires, si l’on écrit qu’ils sont par défaut substituables, la démarche ne viendra pas directement du médecin. La mention « non substituable » sera seulement en réponse à une demande du patient qui, n’ayant pas bien supporté un traitement, préfère éviter toute substitution ou interchangeabilité. Si, au contraire, le médecin doit porter la mention « substituable » sur l’ordonnance, ce sera bien, nécessairement, sa propre démarche.

Demain, la consommation de médicaments génériques et biosimilaires diminuera. Cela mérite réflexion : il nous faut prendre garde à ne pas engendrer encore plus de confusion par la délivrance de produits différents, d’une fois sur l’autre, pour une prescription identique.

M. le président. Ce débat aurait plus sa place en commission, franchement !

La parole est à M. Yves Daudigny, pour explication de vote.

M. Yves Daudigny. Comme vous l’avez dit, madame la ministre, nous sommes à l’aube d’une ère nouvelle. Cette ère sera bénéfique pour les patients, mais nous devrons, dans les années à venir, faire face à des enjeux financiers considérables, se comptant certainement en milliards d’euros.

Il importe donc que le dispositif que nous mettons en place réussisse, ce qui ne pourra advenir qu’avec la confiance des patients.

Mme Laurence Cohen. Tout à fait !

M. Yves Daudigny. Ma position – je peux me tromper, je ne prétends pas à la vérité absolue – est que l’acteur principal doit être le prescripteur, c’est-à-dire le médecin, beaucoup plus nettement encore que lors de l’introduction des médicaments génériques. On a bien vu comment celle-ci s’est passée !

Je veux essayer de me faire comprendre très simplement. Si l’on écrit : « le prescripteur peut exclure », cela implique que la non-exclusion est la situation normale, comme pour les médicaments génériques. On pourrait tout à fait envisager une autre rédaction : « le prescripteur peut autoriser la substitution » ; dans ce cas, on donnerait le rôle directeur au médecin, sur la prescription duquel le pharmacien agirait. Je prends cet exemple de rédaction, non pas pour en proposer une nouvelle, mais pour tenter de faire comprendre le sens de ma démarche.

Mme Laurence Cohen. Très bien !

M. Jean Desessard. Tout cela donne envie de faire des études de médecine ! (Sourires.)

M. le président. Je mets aux voix le sous-amendement n° 114 rectifié.

(Le sous-amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 189 rectifié, modifié.

(L’amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, l’article 50 est ainsi rédigé, et l’amendement n° 363 rectifié n’a plus d’objet, de même que les amendements identiques nos 260 rectifié et 364.

Pour la bonne information du Sénat, je rappelle toutefois le libellé de l’amendement n° 260 rectifié, présenté par MM. Amiel, Barbier, Bertrand et Castelli, Mmes Laborde et Malherbe et MM. Mézard, Requier et Vall, et de l’amendement n° 364, présenté par Mmes Cohen et David, M. Watrin et les membres du groupe communiste républicain et citoyen :

Alinéa 4

Supprimer les mots :

sous forme exclusivement manuscrite

Mes chers collègues, nous allons interrompre nos travaux pour quelques instants.

La séance est suspendue.

(La séance, suspendue à seize heures quarante, est reprise à seize heures cinquante.)

M. le président. La séance est reprise.

Article 50
Dossier législatif : projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2017
Article 51

Articles additionnels après l’article 50

M. le président. Je suis saisi de deux amendements identiques.

L’amendement n° 261 rectifié est présenté par MM. Amiel, Barbier, Bertrand et Castelli, Mmes Laborde et Malherbe et MM. Mézard, Requier et Vall.

L’amendement n° 365 est présenté par Mmes Cohen et David, M. Watrin et les membres du groupe communiste républicain et citoyen.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Après l’article 50

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Au troisième alinéa de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique, les mots : « sous forme exclusivement manuscrite » sont supprimés.

La parole est à M. Gilbert Barbier, pour présenter l’amendement n° 261 rectifié.

M. Gilbert Barbier. Au vu de la discussion que nous avons eue sur l’article 50, je retire cet amendement.

M. le président. L’amendement n° 261 rectifié est retiré.

La parole est à Mme Laurence Cohen, pour présenter l’amendement n° 365.

Mme Laurence Cohen. Nous le retirons, monsieur le président.

M. le président. L’amendement n° 365 est retiré.

L’amendement n° 262 rectifié, présenté par MM. Amiel, Barbier, Bertrand, Castelli et Guérini, Mme Malherbe et MM. Mézard, Requier et Vall, est ainsi libellé :

Après l’article 50

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le deuxième alinéa de l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Ces commissions déterminent également les règles d’évaluation du coût de la pratique des prestations et actes hiérarchisés. »

La parole est à M. Gilbert Barbier.

M. Gilbert Barbier. Cet amendement, dû à notre confrère Michel Amiel, vise à poser le problème du rôle des commissions de hiérarchisation des actes et des prestations, les CHAP. M. Amiel voudrait que ces commissions déterminent également les règles d’évaluation du coût de la pratique des prestations et actes hiérarchisés, le problème est assez complexe. Les CHAP sont des instances paritaires, auxquelles notre collègue voudrait donner un rôle plus important dans la réévaluation des actes médicaux.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Cet amendement tend à permettre à ces commissions de guider l’activité de tarification de l’UNCAM, l’Union nationale des caisses de l’assurance maladie. Il est néanmoins préférable que l’UNCAM dispose de toute l’autonomie nécessaire en matière de tarification des actes. L’avis de la commission sur cet amendement est donc défavorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Marisol Touraine, ministre. Même avis.

M. le président. Monsieur Barbier, l’amendement n° 262 rectifié est-il maintenu ?

M. Gilbert Barbier. Non, je le retire, monsieur le président.

M. le président. L’amendement n° 262 rectifié est retiré.

Articles additionnels après l’article 50
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Articles additionnels après l’article 51

Article 51

I. – Le livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° A (nouveau) À la seconde phrase du second alinéa de l’article L. 138-11, la référence : « deuxième alinéa » est remplacée par la référence : « second alinéa du I » ;

1° L’article L. 162-16-5-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 162-16-5-1. – I. – Le laboratoire titulaire des droits d’exploitation d’une spécialité bénéficiant d’une ou de plusieurs autorisations mentionnées à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ou pris en charge en application de l’article L. 162-16-5-2 du présent code déclare au Comité économique des produits de santé le montant de l’indemnité maximale qu’il réclame aux établissements de santé pour le produit. Le comité rend publiques ces déclarations.

« Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits d’exploitation de la spécialité informe le comité du chiffre d’affaires correspondant à ces spécialités ainsi que du nombre d’unités fournies, au titre de l’année civile précédente.

« I bis (nouveau). – Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe un coût maximal de traitement par patient et par an, dans la limite de 10 000 euros, applicable à chaque médicament bénéficiant d’une ou de plusieurs autorisations temporaires d’utilisation prévues à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ou pris en charge en application de l’article L. 162-16-5-2 du présent code. Ce coût maximal de traitement correspond à un plafond au titre de la mise à disposition d’un produit, au-delà duquel des remises sont dues par le laboratoire titulaire des droits d’exploitation du médicament, pour les indications faisant l’objet d’une autorisation temporaire d’utilisation ou prises en charge en application du même article L. 162-16-5-2. La valeur de ce coût maximal de traitement est calculée, chaque année, et pour chaque patient, pro rata temporis de la durée de prise en charge au titre d’une autorisation temporaire d’utilisation ou en application dudit article L. 162-16-5-2 pour l’année considérée. La durée minimale retenue pour ce calcul est de quatre mois.

« Si, sur la base des données fournies au Comité économique des produits de santé par la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés et des données issues du système d’information prévu à l’article L. 6113-7 du code de la santé publique, il apparaît que, au plus tard le 31 mars de l’année suivant celle au titre de laquelle le calcul est effectué et pour un médicament dont au moins une des indications est prise en charge au titre d’une autorisation temporaire d’utilisation ou en application de l’article L. 162-16-5-2 du présent code, le montant total pris en charge à ce titre excède celui qui résulterait de l’application du coût maximal de traitement mentionné au premier alinéa du présent I bis à la prise en charge de chaque patient, le laboratoire titulaire des droits d’exploitation de ce médicament, après qu’il a été mis en mesure de présenter ses observations, reverse aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre le chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé et le montant qui aurait résulté de l’application de ce coût maximal de traitement à la prise en charge de chaque patient.

« Par dérogation aux deux premiers alinéas du présent I bis, les médicaments dont le chiffre d’affaires total, depuis leur première commercialisation au titre d’une autorisation temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, est inférieur à un montant de 30 millions d’euros ne sont pas soumis au versement des remises mentionnées au deuxième alinéa du présent I bis.

« II. – Lors d’une première inscription au remboursement au titre d’une autorisation de mise sur le marché, si le prix net de référence d’une spécialité, mentionné à l’article L. 162-18, est inférieur au montant de l’indemnité déclarée au comité, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre le chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé, au titre de la période s’étendant de l’obtention de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique à la première date d’inscription au remboursement, minoré des remises mentionnées au I bis du présent article au titre de cette même période, et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix net de référence.

« Pour les médicaments pour lesquels la prise en charge s’effectue à la fois selon un remboursement au titre d’une autorisation de mise sur le marché et en application de l’article L. 162-16-5-2 du présent code, à chaque nouvelle inscription au remboursement au titre d’une nouvelle indication thérapeutique, si le prix net de référence nouvellement calculé est inférieur au précédent prix net de référence le Comité économique des produits de santé calcule, après que le laboratoire a été mis à même de présenter ses observations :

« 1° Le chiffre d’affaires facturé aux établissements qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au dernier prix net de référence pour la période s’étendant de la précédente fixation d’un prix ou tarif de remboursement jusqu’à la date de nouvelle inscription au remboursement, au titre de l’indication nouvellement inscrite et de celles faisant encore l’objet d’une prise en charge en application de l’article L. 162-16-5-2. Ce chiffre d’affaires est minoré des remises mentionnées au I bis du présent article au titre de cette même période ;

« 2° Le chiffre d’affaires qui aurait résulté de la valorisation de ces mêmes unités vendues au nouveau prix net de référence.

« Le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre les montants mentionnés aux 1° et 2° du présent II.

« III. – Pour l’application du II du présent article, lorsque, pour une indication particulière, l’inscription est réalisée sur la seule liste mentionnée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique sans qu’intervienne, dans les deux mois suivants, une inscription sur une autre liste ouvrant droit à une prise en charge au titre de cette indication, le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence, ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu, en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du présent code.

« Les dispositions du II du présent article sont également applicables lorsque, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge :

« 1° Soit au titre de l’autorisation prévue à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, sans que soit mise en place la prise en charge au titre de l’article L. 162-16-5-2 du présent code ;

« 2° Soit au titre de l’autorisation prévue à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ou au titre de l’article L. 162-16-5-2 du présent code, sans que soit mis en place un remboursement au titre d’une autorisation de mise sur le marché.

« Dans les deux cas, le premier alinéa du présent III s’applique pour la fixation du prix de référence ou sa modification éventuelle.

« III bis (nouveau). – Lorsqu’un médicament ayant fait l’objet d’un versement de remises au sens du I bis est inscrit au remboursement au titre d’une autorisation de mise sur le marché et fait l’objet d’un prix ou d’un tarif fixé par convention avec le Comité économique des produits de santé, son laboratoire exploitant peut bénéficier, par convention avec le comité, d’une restitution de tout ou partie de la remise versée en application du I bis. Le montant de cette restitution ne peut excéder le montant qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues, au cours des douze mois précédant l’inscription au remboursement, au prix ou tarif net de référence au titre de l’année suivant la fixation de ce prix ou tarif, minorée du chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé après déduction des remises prévues aux I bis, II et III au titre de l’indication considérée.

« IV. – La prise en charge au titre de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est subordonnée, pour chaque indication considérée, au respect des conditions et engagements prévus au même article L. 5121-12. Il peut en outre être mis fin à cette prise en charge selon les mêmes conditions et modalités que celles mentionnées au III de l’article L. 162-16-5-2 du présent code. » ;

2° L’article L. 162-16-5-2 est ainsi modifié :

a) (nouveau) Au premier alinéa du I, le mot : « son » est remplacé par les mots : « sa première » ;

b) (nouveau) Au 2° du même I, les mots : « l’autorisation » sont remplacés, deux fois, par les mots : « sa première autorisation » ;

c) Le III est ainsi rédigé :

« III. – A. – Pour chaque indication thérapeutique considérée individuellement, la prise en charge mentionnée au I du présent article dure jusqu’à ce que l’un des événements suivants intervienne :

« 1° Une décision relative à l’inscription de cette indication, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162-17 du présent code est prise et, lorsqu’un tel avis est prévu, l’avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ;

« 2° L’indication considérée fait l’objet d’une évaluation défavorable au titre de l’autorisation de mise sur le marché ;

« 3° Aucune demande d’inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ou à l’article L. 162-17 du présent code n’est déposée pour l’indication considérée dans le mois suivant l’obtention de son autorisation de mise sur le marché, ou le laboratoire retire sa demande d’inscription sur l’une de ces listes.

« B. – Pour chaque indication considérée, il peut également être mis fin, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à cette prise en charge si l’une des conditions suivantes est remplie :

« 1° Une alternative thérapeutique, identifiée par la Haute Autorité de santé, est prise en charge au titre de l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique, aux deux premiers alinéas de l’article L. 162-17 ou au premier alinéa de l’article L. 162-22-7 du présent code ;

« 2° et 3° (Supprimés)

« 4° Les conditions et engagements prévus au 1° du I et au V de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique n’ont pas été respectés.

« Dans le cas où une demande d’inscription sur la liste mentionnée à l’article L. 162-22-7 du présent code est envisagée, celle-ci est adressée au ministre chargé de la santé dans un délai de deux semaines à compter de l’avis de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription de ce médicament, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.

« C. – Lorsque le laboratoire titulaire des droits d’exploitation de la spécialité n’a pas respecté les différentes conditions de délai relevant du présent III, le Comité économique des produits de santé peut prononcer une pénalité financière selon les modalités prévues à l’article L. 162-17-4 du présent code, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État. » ;

3° L’article L. 162-16-5-2 est complété par des IV et V ainsi rédigés :

« IV. – Les établissements de santé restent soumis aux obligations relatives au protocole d’utilisation, au recueil d’informations et à la transmission des données de suivi des patients traités prévus au V de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, pour chaque indication considérée, jusqu’à la fin de la prise en charge au titre de l’autorisation mentionnée au même article L. 5121-12 ou au titre de l’article L. 162-16-5-2 du présent code.

« V – Les modalités d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d’État. » ;

4° Après le même article L. 162-16-5-2, il est inséré un article L. 162-16-5-3 ainsi rédigé :

« Art. L. 162-16-5-3. – La prescription d’une spécialité faisant l’objet de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ou d’une prise en charge au titre de l’article L. 162-16-5-2 du présent code pour au moins l’une de ses indications doit contenir l’indication pour laquelle le produit est prescrit. La prise en charge au titre de cette autorisation ou au titre des dispositions de l’article L. 162-16-5-2 est conditionnée à la transmission, lors de la facturation, de l’indication pour laquelle la spécialité a été prescrite. Les conditions d’application du présent alinéa sont précisées par décret.

« Le non-respect de ces obligations et de celles concernant le recueil d’information ou de transmission des données de suivi des patients traités mentionnées à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique peut donner lieu à une procédure de recouvrement de l’indu selon les modalités prévues à l’article L. 133-4 du présent code. » ;

5° L’article L. 162-18 est complété par quatre alinéas ainsi rédigés :

« Les conventions conclues au titre des spécialités bénéficiant, pour l’une de leurs indications, d’une autorisation mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ou d’une prise en charge au titre de l’article L. 162-16-5-2 du présent code n’incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention. Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour les trois prochaines années.

« Sur la base de ces éléments et après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque spécialité. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées au premier alinéa du présent article, qui pourraient être dues au titre des trois prochaines années, du prix ou du tarif de remboursement mentionnés aux articles L. 162-16-4, L 162-16-5 ou L. 162-16-6.

« Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l’application du sixième alinéa du présent article.

« À défaut de convention prévoyant des remises, le prix ou tarif de remboursement tient lieu de prix net de référence. »

II. – Le 1° du I de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est complété par les mots : « , dont la valeur maximale est fixée par décret ».

III. – Jusqu’à l’entrée en vigueur du décret relatif aux conditions de transmission de l’indication mentionné à l’article L. 162-16-5-3 du code de la sécurité sociale, la répartition des volumes de vente selon les indications, nécessaires à l’application de l’article L. 162-16-5-1 du même code est calculée au prorata des estimations des populations cibles respectives réalisées par le Comité économique des produits de santé.

IV (nouveau). – Les I bis et III bis de l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale et la condition de délai maximal mentionnée au 1° du I de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont applicables aux autorisations délivrées au titre du même article L. 5121-12 à compter du 1er janvier 2017.

Les II et III de l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale sont applicables aux chiffres d’affaires réalisés à compter du 1er janvier 2016.