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Séance du 18 novembre 2016 (compte rendu intégral des débats)

M. le président. L’amendement n° 135, présenté par M. Vanlerenberghe, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéa 2

Supprimer cet alinéa.

La parole est à M. le rapporteur général.

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Il s’agit d’un amendement de coordination.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Marisol Touraine, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 135.

(L’amendement est adopté.)

M. le président. L’amendement n° 281 rectifié, présenté par MM. Amiel, Bertrand, Castelli et Guérini, Mmes Jouve et Malherbe et MM. Mézard, Requier et Vall, n’est pas soutenu.

Je suis saisi de cinq amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

Les amendements nos 115 et 190 rectifié sont identiques.

L’amendement n° 115 est présenté par M. Vanlerenberghe, au nom de la commission des affaires sociales.

L’amendement n° 190 rectifié est présenté par MM. Daudigny, Labazée et Guillaume, Mmes Bricq, Génisson et Riocreux, MM. Godefroy, Durain et Tourenne, Mmes Schillinger, Émery-Dumas, Yonnet, Féret et Claireaux, MM. Vergoz et Caffet, Mmes Meunier et Campion, M. Jeansannetas et les membres du groupe socialiste et républicain.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

I. – Alinéas 6 à 8

Supprimer ces alinéas.

II. – Alinéa 9

Supprimer les mots :

, minoré des remises mentionnées au I bis du présent article au titre de cette même période,

III. – Alinéa 19

Supprimer cet alinéa.

IV. – Alinéas 22 et 23

Supprimer ces alinéas.

V. – Alinéa 31

Rétablir les 2° et 3° dans la rédaction suivante :

« 2° Aucun accord sur le prix ou le tarif de responsabilité n’est trouvé par convention entre le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et le Comité économique des produits de santé dans un délai défini par décret en Conseil d’État à compter de l’autorisation de mise sur le marché, pour l’indication considérée, et le Comité économique des produits de santé n’a pas, dans ce même délai, fixé, par décision, un prix ou un tarif de responsabilité prenant en compte l’indication considérée ;

« 3° Les prises en charge cumulées au titre de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique et du I du présent article ont excédé un délai fixé par décret en Conseil d’État ;

VI. – Alinéa 34

1° Supprimer la référence :

C

2° Remplacer les mots :

différentes conditions de délai relevant du présent III

par les mots :

conditions de délai prévues ci-dessus

VII. – Alinéa 46

Remplacer les mots :

dont la valeur maximale est fixée par décret

par les mots :

d’un an au maximum

VIII. – Alinéas 48 et 49

Supprimer ces alinéas.

La parole est à M. le rapporteur général, pour présenter l’amendement n° 115.

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Cet amendement tend à supprimer le mécanisme de plafond de 10 000 euros par traitement résultant de l’adoption d’un amendement du Gouvernement par l’Assemblée nationale.

Ce mécanisme, destiné à déclencher l’obligation, pour un laboratoire, de consentir une remise sur le prix d’une molécule bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation, ou ATU, dont le chiffre d’affaires a dépassé les 30 millions d’euros, peut être intéressant.

Néanmoins, son impact sur l’accès des patients aux molécules les plus coûteuses doit être évalué avec plus de précision afin d’éviter toute perte de chance.

Il s’agit donc de permettre aux différentes parties à la mise en place des ATU – laboratoires, Gouvernement, associations de patients – de s’assurer de l’impact de ce dispositif et de ne pas l’adopter dans la précipitation.

M. le président. La parole est à M. Yves Daudigny, pour présenter l’amendement n° 190 rectifié.

M. Yves Daudigny. Nous discutons ici de la place des médicaments innovants dans notre système de santé. Je veux à cet instant souligner que le dispositif ATU est – je pèse mes mots – formidable.

Atypique par rapport aux dispositifs qui existent à l’étranger, cet outil permet à des patients qui sont souvent en grande difficulté d’avoir accès aux médicaments innovants avant leur autorisation de mise sur le marché.

Il convient que ce dispositif soit régulé, encadré, et parfois même élargi, mais il représente aujourd’hui un atout de notre système de santé, notamment pour celles et ceux qui, dans notre pays, sont atteints par des maladies graves. Il convient donc de ne pas l’entraver de façon exagérée, ce qui justifie cet amendement.

M. le président. L’amendement n° 278 rectifié, présenté par MM. Barbier, Amiel, Castelli et Guérini, Mme Laborde et MM. Mézard et Requier, est ainsi libellé :

Alinéas 6 à 8

Supprimer ces alinéas.

La parole est à M. Gilbert Barbier.

M. Gilbert Barbier. Cet amendement vise à supprimer le montant maximal de 10 000 euros par patient et par an pour les médicaments en ATU, car cette limite pourrait avoir un double effet. Les laboratoires peuvent la voir comme un encouragement à demander cette somme pour des traitements moins coûteux ; en revanche, pour certaines molécules, ce montant sera nettement insuffisant.

Nous partageons quelque peu l’intention de M. le rapporteur général, qui entend supprimer, non seulement cette limite, mais encore celle de 30 millions d’euros par médicament nouveau. Ces sommes, fixées dans cet article, doivent encore être discutées. On peut permettre, à mon avis, la création de nouvelles molécules sans brider l’innovation dès le départ.

M. le président. Les amendements nos 216 rectifié bis et 218 rectifié sont identiques.

L’amendement n° 216 rectifié bis est présenté par M. Gilles, Mmes Gruny et Deromedi et MM. Frassa, Calvet et Buffet.

L’amendement n° 218 rectifié est présenté par Mmes Deroche et Imbert, MM. Milon et Dériot, Mmes Debré et Morhet-Richaud, M. Cardoux, Mmes Cayeux, Canayer, Deseyne et Micouleau, M. Mouiller, Mme Procaccia, M. Gilles, Mme Giudicelli et MM. Savary, D. Robert et Chasseing.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Alinéa 49

Remplacer l’année :

2016

par l’année :

2017

L’amendement n° 216 rectifié bis n’est pas soutenu.

La parole est à Mme Catherine Deroche, pour présenter l’amendement n° 218 rectifié.

Mme Catherine Deroche. Cet amendement a pour objet de fixer l’entrée en vigueur de l’ensemble de la réforme du mécanisme des ATU et post-ATU au 1er janvier 2017, et non pas 2016, afin de respecter les impératifs de sécurité et de prévisibilité juridique.

M. le président. Quel est l’avis de la commission sur les amendements nos 278 rectifié et 218 rectifié ?

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. La commission ne peut être défavorable à l’amendement n° 278 rectifié, dont le dispositif est en partie identique à celui de son amendement n° 115. Je vous invite donc, monsieur Barbier, à voter en faveur de ce dernier, plus complet. (M. Gilbert Barbier fait un geste d’assentiment.)

L’amendement n° 218 rectifié, quant à lui, vise à décaler d’un an l’entrée en vigueur de la réforme. Certes, cela rendrait le dispositif plus prévisible. Néanmoins, les médicaments en ATU le sont parfois déjà depuis plusieurs années. Dès lors, un décalage d’un an serait source d’une perte importante d’économies. La commission a donc émis un avis défavorable sur cet amendement.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement sur l’ensemble des amendements restant en discussion ?

Mme Marisol Touraine, ministre. Il est défavorable sur l’ensemble de ces amendements ; je voudrais néanmoins préciser certains points.

Monsieur Barbier, nous parlons des médicaments en ATU, c’est-à-dire de médicaments qui bénéficient, en France, d’un système déjà dérogatoire. En effet, s’ils ne sont pas allés jusqu’au terme du processus d’évaluation et ne sont donc pas mis sur le marché – leur prix n’a donc pas été fixé –, on estime en revanche, avec des garanties de sécurité à l’évidence sérieuses, qu’ils peuvent répondre à des besoins de traitement et permettent de soigner des patients qui n’ont pas de traitement disponible.

C’est un dispositif français, reconnu mondialement, de soutien à l’innovation. Nous n’entendons donc pas remettre en cause l’ATU ; encore une fois, c’est un système dérogatoire qui fonctionne.

Quel est le mode de fixation des prix en ATU ? Le produit n’est pas encore évalué, il n’est pas mis sur le marché, son prix est donc libre. Au terme de la négociation qui accompagne la mise sur le marché, le laboratoire reverse la différence entre le chiffre d’affaires qu’il a réalisé alors que le prix était libre et celui qu’il aurait réalisé si on lui avait appliqué le prix finalement fixé. Cette différence existe souvent, le prix libre initial étant en général supérieur au prix fixé au terme de la procédure.

Cette procédure est très intéressante pour la mise à disposition rapide des produits. Elle a en revanche un inconvénient : du fait de cet enjeu de trésorerie, il n’y a pas nécessairement d’incitation à accomplir la négociation dans des délais rapides.

En résumé, l’amendement vise à déterminer qui assume le coût de la trésorerie au cours de la période où le prix est libre jusqu’au moment où ce prix sera fixé.

Que propose le Gouvernement ? Les laboratoires souhaitent que le prix facial ne bouge pas, car celui-ci envoie un message à l’étranger ; par conséquent, si le prix facial est bas en France, il leur est plus compliqué de négocier le prix à l’étranger. Le prix facial est donc maintenu.

Pour les autorisations temporaires d’utilisation portant sur des traitements qui rapporteront un chiffre d’affaires supérieur à 30 millions d’euros – cela représente moins de 10 % des médicaments en ATU –, le prix est libre. Toutefois, une fois l’ensemble des traitements dispensés, si, lorsque l’on divise le coût global du traitement par le nombre de patients, on arrive à un prix supérieur à 10 000 euros, on écrête en attendant que la négociation aboutisse au prix final.

En d’autres termes, si, pendant la phase d’autorisation temporaire d’utilisation, le traitement représente 15 000 euros, le prix est fixé à 10 000 euros. Si le prix final est de 8 000 euros, le laboratoire doit encore 2 000 euros par traitement ; s’il est en revanche de 12 000 euros, c’est la sécurité sociale qui reversera 2 000 euros. Ainsi, la trésorerie est supportée par l’industriel, avec un minimum qui n’est pas mince ; je rappelle que 90 % des traitements sont d’ores et déjà exclus de ce type de dispositif. Le différentiel éventuel est reversé à l’issue de la négociation et nous pensons que le mécanisme proposé est de nature à l’accélérer.

Pour qu’il n’y ait pas d’ambiguïté, je précise que ces 10 000 euros représentent le prix de revient par personne du traitement. Cela ne signifie en aucun cas que les patients ont droit à 10 000 euros de traitement : ils ont le traitement dont ils ont besoin. Pour eux, tout est pris en charge à 100 %. Il s’agit de savoir quel est le prix du médicament.

J’indique d’ailleurs que les représentants des patients ont publiquement apporté leur soutien à cette mesure, qui permet une plus grande soutenabilité des médicaments sous autorisation temporaire d’utilisation, tout en conservant un accès précoce aux nouveaux médicaments. Ils ont publié un communiqué en ce sens.

Tout ce qui relève du droit des patients et de la prise en charge des patients est totalement préservé. À l’issue du processus, cela ne changera rien pour l’industriel qui sera payé en fonction du prix fixé, une fois que celui-ci le sera. Disons que le prix libre de départ est un petit peu moins libre qu’auparavant.

Pour toutes ces raisons, le Gouvernement demande le retrait de ces amendements ; à défaut, il émettra un avis défavorable.

M. le président. La parole est à M. Yves Daudigny, pour explication de vote.

M. Yves Daudigny. Au regard des explications de Mme la ministre, je retire l’amendement n° 190 rectifié.

M. le président. L’amendement n° 190 rectifié est retiré.

Je mets aux voix l’amendement n° 115.

(L’amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, les amendements nos 278 rectifié et 218 rectifié n’ont plus d’objet.

Je mets aux voix l’article 51, modifié.

(L’article 51 est adopté.)

Article 51
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Article 52

Articles additionnels après l’article 51

M. le président. L’amendement n° 366, présenté par Mmes Cohen et David, M. Watrin et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Après l’article 51

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le troisième alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Un médicament ne peut être inscrit sur la liste que s’il a fait la preuve de sa supériorité au cours d’essais cliniques le comparant aux traitements de référence en usage. »

La parole est à Mme Laurence Cohen.

Mme Laurence Cohen. Cet amendement est défendu, monsieur le président.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Il s’agit du remboursement des seuls médicaments ayant une efficacité supérieure aux traitements de référence en usage.

Imposer que seuls les médicaments plus efficaces soient remboursés pose problème, car certains médicaments, sans être plus efficaces en soi, le sont pour certaines catégories de malades. De plus, la commission propose déjà de mettre en place une réforme de l’évaluation du médicament.

C’est la raison pour laquelle la commission émet un avis défavorable sur cet amendement.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Marisol Touraine, ministre. Avis défavorable !

M. le président. La parole est à Mme Laurence Cohen, pour explication de vote.

Mme Laurence Cohen. Il s’agit en quelque sorte d’un amendement d’appel au regard des débats récurrents sur le remboursement des médicaments.

Nous souhaitons que ne soient inscrits sur la liste des médicaments remboursables que les médicaments dont l’amélioration du service médical rendu, l’ASMR, est supérieure à celle des traitements de référence. C’est un combat que nous menons depuis longtemps ; les plus anciens d’entre nous se rappellent que François Autain y a participé activement dans cet hémicycle.

Aujourd’hui, le remboursement des médicaments représente près de 15 % des dépenses de l’assurance maladie. Il s’agit donc d’un élément à la fois incontournable et déterminant de nos finances publiques.

Le rapport d’information sur la politique du médicament de nos collègues Barbier et Daudigny, publié au mois de juin 2016, indique qu’il y a environ 2 800 substances actives différentes correspondant à plus de 11 000 spécialités disponibles sur le marché français. Il précise également que 85 % des médicaments vendus en France sont remboursables.

En tant que parlementaires, nous devons être guidés par cette seule question : quels médicaments doivent être pris en charge par l’assurance maladie et à quelles conditions ?

Nous savons très bien que la situation est complexe, voire assez illisible, et que des médicaments dont l’ASMR est relativement faible peuvent être tout de même pris en charge par notre système de protection sociale. À l’inverse, certains médicaments sont sous le couperet de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé, la HAS, qui propose de ne plus les rembourser ; nous l’avons encore constaté récemment dans le cadre du traitement contre la maladie d’Alzheimer.

Mme la secrétaire d’État Ségolène Neuville nous a répondu l’an dernier qu’il était préférable d’attendre la publication du rapport de Dominique Polton sur la réforme des modalités d’évaluation des médicaments ; c’est chose faite puisque celui-ci a été remis au mois de novembre 2015.

Madame la ministre, nous avons bien noté que vous n’étiez pas favorable à un taux unique de remboursement à 60 %. Nous souhaiterions toutefois que vous nous indiquiez les orientations préconisées que vous retenez et les changements que cela suppose pour le système de remboursement.

De notre côté, nous pensons que le système actuel est plus que perfectible : soit un médicament est efficace et il doit être remboursé à 100 %, soit il ne l’est pas et il ne doit plus figurer dans la liste. Cela contribuerait à adresser un message clair aux laboratoires et à l’industrie pharmaceutique dont les dérives financières ne sont plus à démontrer.

Bien évidemment, cela passe aussi par un pôle public du médicament et de la recherche, à l’échelon national et européen.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 366.

(L’amendement n’est pas adopté.)

M. le président. L’amendement n° 282 rectifié, présenté par MM. Sueur et Daudigny, est ainsi libellé :

Après l’article 51

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le Gouvernement remet au Parlement, dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi, un rapport sur la possibilité de créer un fonds d’indemnisation pour toutes les victimes de médicaments et sur la possibilité de réparation des préjudices vécus par un patient même lorsque la responsabilité d’un producteur de santé ne peut être engagée, à condition que le lien entre le traitement ou le dispositif médical et le dommage soit reconnu.

(Cette possibilité serait ouverte au patient, ou à ses ayants droit en cas de décès, dans un délai de 10 ans suivants la consolidation de l’état de santé de la victime, qui sera chargée d’apporter le faisceau de preuves permettant son indemnisation.)

La parole est à M. Yves Daudigny.

M. Yves Daudigny. Cet amendement est défendu, monsieur le président !

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. La commission sollicite l’avis du Gouvernement sur cet amendement qui vise à l’établissement d’un rapport sur l’indemnisation des victimes des accidents sans faute liés au médicament.

M. le président. Quel est donc l’avis du Gouvernement ?

Mme Marisol Touraine, ministre. Le Gouvernement demande le retrait de cet amendement ; à défaut, il émettra un avis défavorable.

À l’occasion de l’apparition de dommages imputables à un produit de santé, les victimes s’interrogent légitimement sur les modalités de leur indemnisation. Voilà quelques jours a été voté à l’Assemblée nationale un dispositif d’indemnisation spécifique pour les victimes de la Dépakine ou des produits contenant des dérivés du valproate de sodium, qui sera présenté au Sénat.

Les victimes de dommages liés à l’absorption d’autres médicaments se demandent comment elles seront indemnisées. Voilà pourquoi est proposée la création d’un fonds d’indemnisation générale, abondé par les industriels de manière générale.

J’entends les préoccupations des victimes et de leurs associations. Nous travaillons régulièrement avec plusieurs d’entre elles. En revanche, je ne partage pas l’idée que, à côté de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales, l’ONIAM, qui est une structure d’indemnisation générale, et à côté des fonds spécifiques qui se mettent en place, comme pour la Dépakine et après le Mediator, il faille créer un fonds général.

Deux raisons s’y opposent.

D’une part, de nouveaux instruments juridiques sont apparus, avec la loi de modernisation de notre système de santé, notamment l’action de groupe qui permet aux victimes de se regrouper et d’engager des actions en indemnisation de façon plus simple et plus rapide.

D’autre part – à mes yeux, c’est la raison fondamentale –, la création d’un fonds général me paraît totalement déresponsabilisante. C’est proposer en quelque sorte aux laboratoires d’apporter leur contribution, par exemple, pour que soient indemnisées les victimes du Mediator, ce qui revient à déresponsabiliser le laboratoire qui a fabriqué le produit même. Si on avait dit que le laboratoire Servier n’était pas plus responsable que les autres laboratoires des dommages causés par le Mediator, on aurait hurlé !

Créer un fonds indifférencié revient à dire aux industriels que la contribution à ce fonds vaut pour solde de tout compte. En d’autres termes, si des accidents surviennent, qui sont dus à tel ou tel médicament, le laboratoire qui fabrique ce médicament ne serait pas davantage responsable que les autres entreprises pharmaceutiques, puisqu’il a déjà cotisé au fonds commun. Je doute que ce soit l’objectif, même si j’entends la préoccupation qui sous-tend la création de ce fonds.

Une première réponse a été apportée, qui n’est peut-être pas suffisante : ce sont les actions de groupe. La principale association des victimes de la Dépakine a d’ores et déjà annoncé qu’elle engageait une telle procédure. Un fonds indifférencié me paraît aller à rebours de l’idée même de responsabilisation des acteurs industriels.

M. le président. Monsieur Daudigny, l’amendement n° 282 rectifié est-il maintenu ?

M. Yves Daudigny. Jean-Pierre Sueur, qui ne pouvait absolument pas être présent aujourd’hui, tenait beaucoup à ce que cet amendement soit discuté.

Madame la ministre, vous venez de donner une explication très large et très complète qui pourra lui être transmise. Je vous en remercie et retire par conséquent cet amendement.

M. le président. L’amendement n° 282 rectifié est retiré.

Articles additionnels après l’article 51
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Articles additionnels après l’article 52

Article 52

I. – L’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa est ainsi modifié :

a) Au début, est ajoutée la mention : « I. – » ;

b) À la deuxième phrase, le mot : « apportée » est supprimé ;

c) La dernière phrase est supprimée ;

2° Après le deuxième alinéa, il est inséré un II ainsi rédigé :

« II. – Le prix de vente mentionné au I peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé, par convention établie dans le cadre de l’accord mentionné à l’article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé, au regard d’au moins l’un des critères suivants :

« 1° L’ancienneté de l’inscription de la spécialité concernée ou des médicaments à même visée thérapeutique sur la liste prévue au premier alinéa de l’article L. 162-17 ou sur celle mentionnée au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique, ou la fin des droits de propriété intellectuelle conférant une exclusivité de commercialisation de la spécialité, notamment en cas de commercialisation d’un premier médicament générique ou d’un premier médicament biologique similaire ;

« 2° Le prix net ou le tarif net, au sens du quatrième alinéa de l’article L. 162-18 du présent code, de la spécialité et des médicaments à même visée thérapeutique ;

« 3° Le prix d’achat constaté de la spécialité concernée et des médicaments à même visée thérapeutique par les établissements de santé ou les distributeurs de gros ou de détail, compte tenu des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature consentis, y compris les rémunérations de services prévues à l’article L. 441-7 du code de commerce ;

« 4° Le coût net, au sens de l’article L. 162-18 du présent code, du traitement médicamenteux pour l’assurance maladie obligatoire lorsque la spécialité concernée est utilisée concomitamment ou séquentiellement avec d’autres médicaments, notamment au regard du coût net des traitements à même visée thérapeutique ;

« 4° bis (nouveau) Les montants remboursés, prévus ou constatés, par l’assurance maladie obligatoire pour le médicament concerné et ceux à même visée thérapeutique ;

« 5° L’existence de prix ou de tarifs inférieurs dans d’autres pays européens, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur ;

« 6° Un niveau de service médical rendu inférieur à celui des médicaments à même visée thérapeutique ou un niveau de service médical rendu faible ou modéré, lorsque le médicament ne dispose pas de comparateur. » ;

3° Au début du troisième alinéa, est ajoutée la mention : « III. – » ;

4° (Supprimé)

5° Au début du dernier alinéa, est ajoutée la mention : « V. – ».

II. – L’article L. 162-16-5 du même code est ainsi modifié :

1° Les deux premiers alinéas du I sont ainsi rédigés :

« I. – Le prix de cession au public des spécialités disposant d’une autorisation de mise sur le marché, de l’autorisation d’importation parallèle en application de l’article L. 5124-13 du code de la santé publique ou de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121-9-1 du même code et inscrites sur la liste prévue à l’article L. 5126-4 dudit code, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée et d’une marge dont la valeur est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l’économie prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités, est fixé par convention entre l’entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l’article L. 162-17-4 du présent code ou, à défaut, par décision du comité. Il est fixé au plus tard dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l’inscription de la spécialité sur la liste prévue à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique ou, lorsque la spécialité figurait sur cette liste préalablement à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché, dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l’obtention de cette autorisation. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe à la décision du comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité dans un délai de quinze jours à compter de cette décision.

« Ce prix est fixé dans les conditions prévues au I de l’article L. 162-16-4. Il peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé dans les conditions prévues au II de ce même article. » ;

2° Au troisième alinéa du même I, les mots : « le prix de vente déclaré ou » sont supprimés ;

3° L’avant-dernier alinéa dudit I est supprimé ;

4° Au II, les mots : « au prix de vente publié par le Comité économique des produits de santé ou, le cas échéant, » sont supprimés et le mot : « deuxième » est remplacé par le mot : « premier ».

III. – Le I de l’article L. 162-16-6 du même code est ainsi modifié :

1° La dernière phrase du premier alinéa est supprimée ;

2° Après le même premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Ce tarif est fixé dans les conditions prévues au I de l’article L. 162-16-4. Il peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé dans les conditions prévues au II du même article L. 162-16-4. » ;

3° L’avant-dernier alinéa est supprimé.

IV. – Au 1° de l’article L. 162-17-4 du même code, les mots : « ou le prix de vente déclaré » sont supprimés.

IV bis (nouveau). – L’article L. 162-18 du même code est ainsi modifié :

1° Après la première phrase du dernier alinéa, est insérée une phrase ainsi rédigée :

« Lorsqu’il traite des remises, le comité respecte l’ensemble des obligations relatives au secret en matière commerciale et industrielle. » ;

2° Le même dernier alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Les prix nets ou tarifs nets s’entendent déduction faite de ces remises. » ;

3° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Les coûts nets s’entendent déduction faite de ces remises. »

V. – Le premier alinéa de l’article L. 162-38 du même code est ainsi modifié :

1° À la première phrase, les mots : « ou entre le comité institué par l’article L. 162-17-3 et les entreprises exploitant des médicaments ou les fabricants ou distributeurs de produits ou prestations » et les mots : « , ou ledit comité pour ce qui concerne les produits mentionnés à l’article L. 165-1, » sont supprimés ;

2° Après la même première phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée :

« Le comité institué par l’article L. 162-17-3 peut fixer, pour ce qui concerne les produits ou prestations mentionnés à l’article L. 165-1, le prix de cession maximal auquel peut être vendu le produit ou la prestation au distributeur en détail. »

VI. – L’article L. 165-2 du même code est ainsi modifié :

1° Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I. – » ;

2° Au deuxième alinéa, les mots : « mêmes conditions que les conventions visées à l’article L. 162-17-4 » sont remplacés par les mots : « conditions prévues à l’article L. 165-3-3 » ;

3° À l’avant-dernier alinéa, les mots : « du service rendu, de l’amélioration éventuelle de celui-ci » sont remplacés par les mots : « de l’amélioration éventuelle du service attendu ou rendu », les mots : « et des prix » sont supprimés et, après les mots : « prévus ou constatés », sont insérés les mots : « , des montants remboursés par l’assurance maladie obligatoire prévus ou constatés » ;

4° Après le même avant-dernier alinéa, il est inséré un II ainsi rédigé :

« II. – Le tarif de responsabilité mentionné au I peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé, par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé, au regard d’au moins l’un des critères suivants :

« 1° L’ancienneté de l’inscription du produit ou de la prestation associée, ou d’un ensemble de produits et de prestations comparables, sur la liste prévue à l’article L. 165-1 ;

« 2° Les tarifs des produits et prestations comparables et les remises applicables au produit ou à la prestation et à ceux comparables recouvrées dans les conditions prévues à l’article L. 165-4 au bénéfice de la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés ;

« 3° Le prix d’achat des produits et prestations constaté par les établissements de santé ou les distributeurs de gros ou de détail, compte tenu des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature consentis, y compris les rémunérations de services prévues à l’article L. 441-7 du code de commerce ;

« 4° Les tarifs, les prix et les remises applicables aux produits et prestations utilisés concomitamment ou séquentiellement avec le produit ou la prestation concernée ;

« 5° L’existence de tarifs, de prix ou de coûts de traitement inférieurs, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, dans d’autres pays européens présentant une taille totale de marché comparable et dont la liste est fixée par décret ;

« 6° Les volumes de vente prévus ou constatés des produits ou prestations ;

« 7° Les montants des produits ou prestations remboursés par l’assurance maladie obligatoire prévus ou constatés ;

« 8° Les conditions prévisibles et réelles d’utilisation des produits ou prestations.

« Les tarifs d’une catégorie de produits et prestations comparables peuvent être baissés simultanément. L’application d’un taux de baisse uniforme est possible lorsqu’au moins l’un des critères précédents est considéré pour l’ensemble de la catégorie de produits et prestations comparables. » ;

5° Au début du dernier alinéa, est ajoutée la mention : « III. – » ;

6° Il est ajouté un IV ainsi rédigé :

« IV. – L’accord-cadre mentionné à l’article L. 165-4-1 peut préciser les modalités de mise en œuvre des conventions mentionnées aux I et II du présent article. »

VII. – L’article L. 165-3 du même code est ainsi modifié :

1° À la fin de la première phrase du premier alinéa, les mots : « dans les conditions prévues à l’article L. 162-38 » sont supprimés ;

2° Au second alinéa, les mots : « mêmes conditions que les conventions visées à l’article L. 162-17-4 » sont remplacés par les mots : « conditions prévues à l’article L. 165-3-3 » ;

3° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Les prix mentionnés au premier alinéa du présent article sont fixés dans les conditions prévues au I de l’article L. 165-2. Ils peuvent être fixés à un niveau inférieur ou baissés dans les conditions prévues au II du même article L. 165-2. »

VIII. – Après l’article L. 165-3-2 du même code, il est inséré un article L. 165-3-3 ainsi rédigé :

« Art. L. 165-3-3. – I. – Les fabricants ou, le cas échéant, les organisations regroupant ces fabricants sont habilités à négocier et à conclure les conventions fixant, en application des articles L. 165-2 et L. 165-3, les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée, lorsque les conditions cumulatives suivantes sont remplies :

« 1° Les fabricants ou organisations ont fait connaître au Comité économique des produits de santé leur intention de négocier à la suite d’un avis de projet de fixer les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix ;

« 2° Chaque fabricant ou organisation participant à cette négociation justifie d’une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins 10 % du montant relatif des produits et prestations concernés remboursé par l’assurance maladie obligatoire.

« Pour chaque fabricant ou organisation, et pour chaque inscription sur la liste prévue à l’article L. 165-1, cette part du montant remboursé est calculée en multipliant les volumes de vente du fabricant ou de l’organisation par les tarifs de responsabilité correspondants et en appliquant le taux moyen de prise en charge par l’assurance maladie obligatoire. Lorsque l’inscription de produits et prestations sur cette liste est réalisée conjointement pour plusieurs produits, le comité économique des produits de santé peut appliquer à chaque produit un taux de pondération, compris entre 0 et 1 ; la somme des taux employés est égale à 1.

« Un fabricant ne peut pas participer à la négociation à la fois en son nom propre et au titre d’une organisation.

« II. – Les distributeurs ou, le cas échéant, les organisations regroupant ces distributeurs sont habilités à négocier et à conclure les conventions fixant, en application des articles L. 165-2 et L. 165-3, les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée, lorsque les conditions cumulatives suivantes sont remplies :

« 1° Les distributeurs ou organisations ont fait connaître au comité économique des produits de santé leur intention de négocier à la suite d’une information relative à la fixation de ces tarifs de responsabilité et, le cas échéant, de ces prix ;

« 2° Chaque distributeur ou organisation participant à cette négociation justifie d’une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins 10 % du montant relatif des produits et prestations concernés remboursé par l’assurance maladie obligatoire.

« Pour chaque distributeur ou organisation, et pour chaque inscription sur la liste prévue à l’article L. 165-1, cette part du montant remboursé est calculée en multipliant les volumes de vente du distributeur ou de l’organisation par les tarifs de responsabilité correspondants et en appliquant le taux moyen de prise en charge par l’assurance maladie obligatoire.

« Un distributeur ne peut pas participer à la négociation à la fois en son nom propre et au titre d’une organisation.

« III. – La convention mentionnée au I est valablement conclue si elle est signée par des fabricants ou organisations qui représentent une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins le tiers de la somme des montants remboursés relatifs aux produits et prestations concernés, sur le champ résultant de l’application du 2° du I pour les descriptions génériques ou descriptions génériques renforcées concernées.

« La convention mentionnée au II est valablement conclue si elle est signée par des distributeurs ou organisations qui représentent une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins le tiers de la somme des montants remboursés relatifs aux produits et prestations concernés, sur le champ résultant de l’application du 2° du II pour les descriptions génériques ou descriptions génériques renforcées concernées.

« Dès lors que l’une des conventions mentionnées aux deux premiers alinéas du présent III est valablement conclue, le prix ou le tarif fixé par convention s’applique à l’ensemble des acteurs concernés, y compris à ceux qui n’ont pas signé de convention.

« IV. – Pour l’application des I, II et III, les produits et prestations concernés peuvent regrouper plusieurs produits et prestations comparables, au sens de l’article L. 165-2.

« Les références temporelles sur lesquelles les contributions sont effectuées sont précisées par le Comité économique des produits de santé.

« V. – Lorsqu’il apparaît qu’un fabricant, un distributeur ou une organisation regroupant certains fabricants ou distributeurs a déclaré sciemment, pour l’application du présent article, des volumes de vente ou un chiffre d’affaires ou une part du montant remboursé manifestement erronés, le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que le fabricant, le distributeur ou l’organisation a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge du fabricant, du distributeur ou de l’organisation.

« Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires, hors taxes, réalisé en France par le fabricant ou le distributeur, ou les fabricants ou distributeurs regroupés au sein de l’organisation, au titre du dernier exercice clos pour la ou les descriptions génériques ou descriptions génériques renforcées considérées. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.

« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

« Lorsqu’une procédure de sanction est engagée par le Comité économique des produits de santé conformément au premier alinéa du présent V, l’invalidation de la convention conclue sur la base des éléments de chiffre d’affaires en cause n’intervient qu’à l’issue d’un délai de six mois à compter de l’engagement de cette procédure. Il en est de même, le cas échéant, de la décision du comité fixant le tarif ou le prix de la description en l’absence d’accord conventionnel.

« VI. – Les modalités d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d’État. »

IX. – À la deuxième phrase du premier alinéa de l’article L. 165-4 du même code, les mots : « , la Caisse nationale du régime social des indépendants » sont supprimés.

X. – A. – L’article L. 165-5-1 du même code devient l’article L. 165-5-2.

B. – Le même article L. 165-5-1 est ainsi rétabli :

« Art. L. 165-5-1. – À une date et dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État, et au plus tard le 1er janvier 2020, l’inscription par description générique des produits et prestations sur la liste prévue à l’article L. 165-1 est subordonnée à la détention d’un code permettant une identification individuelle de chacun de ces produits et prestations et de son fabricant ou distributeur. Ces codes identifiants sont collectés par la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés et rendus publics sur son site internet.

« Le décret mentionné au premier alinéa précise notamment les obligations respectives des fabricants ou distributeurs et de la caisse nationale pour l’élaboration de ces codes identifiants dans les délais requis. Ce code est exigé par la caisse locale d’assurance maladie compétente en vue de la prise en charge ou du remboursement du produit ou de la prestation. »

XI. – Les prix de cession des spécialités pharmaceutiques fixés sur le fondement de l’article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure à la présente loi restent valables jusqu’à leur modification par une nouvelle convention ou, à défaut, une nouvelle décision du Comité économique des produits de santé.