M. le président. La parole est à Mme la rapporteur.
Mme Catherine Deroche, rapporteur. Madame la ministre, je souhaite vous faire part de notre perplexité, et même de notre inquiétude, devant la complexité de cet article.
Cette complexité résulte pour partie de sa construction, puisqu’il recouvre plusieurs sujets n’ayant que peu à voir entre eux, depuis les extensions d’indication pour des médicaments de pointe jusqu’à l’évaluation de l’homéopathie, en passant par la régulation des médicaments en association. Il en résulte une intrication de dispositifs tout à fait illisible, qui ne peut tenir qu’à une volonté de ne pas afficher un trop grand nombre de mesures touchant à la régulation du médicament. Pour l’efficacité et la clarté du débat parlementaire, une répartition des nombreux thèmes abordés entre différents articles aurait été largement préférable.
Cette complexité résulte également du fond des dispositions prévues : le degré de raffinement atteint par les divers dispositifs de prise en charge des produits de santé en rend la compréhension tout à fait inaccessible au profane, mais aussi aux sièges étrangers des grandes entreprises pharmaceutiques. Cette évolution me paraît contraire à l’esprit qui avait présidé à l’élaboration des conclusions adoptées par le conseil stratégique des industries de santé, le CSIS, qui ont mis l’accent sur la nécessité de rendre la régulation du médicament plus claire et plus lisible.
Nous nous réjouissons bien sûr que certaines des préconisations formulées dans le cadre de notre rapport sur l’accès précoce aux innovations médicamenteuses aient été retenues, comme la réduction de trois ans à un an des projections de volumes de ventes pour le calcul du prix net de référence des médicaments en sortie d’autorisation temporaire d’utilisation – ATU – ou l’ouverture des dispositifs aux extensions d’indication. La complexité du régime financier mis en place pour en assurer l’application ne peut cependant que laisser pantois et desservir l’attractivité de la France pour les entreprises pharmaceutiques.
Je souhaite maintenant relayer les inquiétudes exprimées par certains acteurs de santé que j’ai entendus au sujet du calendrier d’application des extensions d’indication. Il semble en effet qu’un certain flou entoure les potentielles extensions d’indication qui, au 1er mars 2019, date d’entrée en vigueur de la réforme, auront obtenu une autorisation de mise sur le marché, mais ne disposeront pas encore d’un avis de la HAS ni d’un accord de prix. Comment ces extensions, qui concernent principalement les immunothérapies, semble-t-il, pourront-elles être rapidement mises à disposition des patients ?
D’autres acteurs se sont émus de la formulation retenue dans l’article en ce qui concerne le régime des ATU. Le dispositif vise en effet « certains établissements de santé ». Pourriez-vous nous préciser, madame la ministre, comment ces établissements seront sélectionnés ?
M. le président. La parole est à Mme Laurence Cohen, sur l’article.
Mme Laurence Cohen. Je partage les observations de Catherine Deroche à propos de la complexité de cet article, qui fait onze pages et comporte quatre-vingt-quatorze alinéas ! En matière de simplification, on est bien loin du compte !
À notre sens, contrairement à l’objectif affiché, cet article favorise les industries pharmaceutiques en établissant des dérogations aux règles existantes. Évidemment, nous ne nions pas l’importance, pour les patients gravement malades, de pouvoir bénéficier d’un accès rapide aux traitements thérapeutiques innovants. Nous y sommes tout à fait favorables.
Je sais aussi que nos collègues Daudigny, Deroche et Guillotin ont travaillé sur le sujet dans le cadre de la mission d’évaluation et de contrôle des lois de financement de la sécurité sociale, la MECSS, et sont allés dans le même sens. Soit dit sans leur faire offense, je crois que l’on ne peut que s’interroger sur la faible place accordée aux associations d’usagers dans leurs auditions. C’est d’autant plus problématique que nous savons combien les experts peuvent être soumis à divers conflits d’intérêts, d’où l’importance d’avoir des regards différents et croisés.
Je n’approuve pas la proposition d’ouvrir le dispositif des autorisations temporaires d’utilisation aux extensions d’indication thérapeutique, d’autant qu’un précédent rapport sénatorial de 2011 préconisait, au contraire, de modifier le statut des ATU afin d’éviter que le titulaire des droits d’un médicament n’utilise cette voie à seule fin de contourner la procédure d’AMM et le mode de fixation des prix.
De même, en 2011, à l’Assemblée nationale, lors de l’examen du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire, à la suite du scandale du Mediator, le rapporteur Arnaud Robinet notait que l’encadrement des autorisations temporaires d’utilisation constituait « une avancée majeure du projet de loi. L’ancien système donnait, en effet, lieu à un certain nombre de dérives : les autorisations temporaires d’utilisation étaient parfois utilisées par les laboratoires pour contourner l’autorisation de mise sur le marché, dans des conditions non encadrées et potentiellement dangereuses pour les patients. »
Or l’article 42 assouplit considérablement les règles du jeu. Actuellement, la procédure des extensions d’indication impose à l’industriel de déposer un nouveau dossier complet, qui doit être examiné par les différentes instances. Ce processus est donc nécessairement long, mais il me semble qu’il est aussi garant d’une certaine sécurité sanitaire.
Il ne s’agit en aucun cas pour nous de vouloir restreindre l’accès de la population aux traitements les plus innovants, mais bien de faire en sorte que toutes les conditions nécessaires à une sécurité optimale soient réunies. Or je crains que cet article n’ouvre la voie à une dangereuse déréglementation, au rebours de l’objectif affiché.
M. le président. La parole est à Mme la ministre.
Mme Agnès Buzyn, ministre. Je rappelle qu’il s’agit d’un dispositif complexe par essence, qui s’est traduit dans le droit de manière complexe. Le Conseil d’État a cherché à en simplifier la rédaction, mais il n’a finalement rien trouvé à y redire. J’en ai été moi-même surprise… Cela témoigne du talent des services du ministère !
Madame Cohen, vous estimez qu’il est risqué d’ouvrir les ATU aux extensions d’indication. J’ai beaucoup fréquenté les associations de malades du cancer – il s’agit essentiellement ici de médicaments anticancéreux innovants –, et j’ai rarement entendu réclamer que l’on temporise avant de rendre des médicaments innovants accessibles aux patients ! Ce fut un enjeu majeur aux débuts de l’immunothérapie, qui a d’abord été développée pour traiter une pathologie très rare, le mélanome malin, avant de susciter un intérêt croissant pour un très grand nombre d’autres maladies. Pour les patients atteints d’un cancer du poumon métastatique, qui ne pouvaient accéder au médicament parce que l’AMM délivrée en France ne visait que les patients atteints de mélanome et qui ont dû attendre un an la fin de la procédure d’AMM au niveau européen, je peux vous dire que la situation était intenable…
Si nous proposons d’ouvrir le dispositif des ATU aux extensions d’indication, c’est parce que de nouvelles classes de médicaments sont apparues. Auparavant, on développait un médicament pour une indication thérapeutique ; aujourd’hui, on a des médicaments présentant une efficacité thérapeutique très transversale, et les extensions d’indication se succèdent. C’est pourquoi nous proposons d’adapter le dispositif des ATU à un nouveau type de médicaments, beaucoup moins spécifiques que les médicaments habituels. Il s’agit à mon sens d’un service que nous rendons aux malades, et cela ne réduit en rien la sécurité. Le dispositif est exactement le même que pour une ATU primaire.
Enfin, certains médicaments excessivement innovants –je pense notamment aux CAR-T cells, qui relèvent de la thérapie génique et cellulaire –, aux effets secondaires absolument inconnus et parfois cataclysmiques, doivent être mis exclusivement dans des mains expertes, qui capitaliseront sur l’expertise pour permettre une meilleure utilisation à l’avenir : c’est un enjeu de sécurité, il ne s’agit nullement de restreindre l’accès à ces médicaments.
M. le président. La parole est à Mme la rapporteur.
Mme Catherine Deroche, rapporteur. Je vous remercie de ces précisions, madame la ministre. Il faut effectivement que les services qui emploient ces médicaments innovants soient le plus experts possible : il y va de la sécurité des patients.
Concernant l’immunothérapie, je répète ce que j’ai dit lors de la discussion générale : il faut que les choses s’accélèrent pour le référentiel des actes innovants hors nomenclature, le RIHN, si l’on veut que les tests permettent de mieux cibler les indications thérapeutiques et que les établissements puissent disposer des moyens financiers de les mener et d’adapter les traitements.
Mme Cohen a mis en garde, à propos des médicaments innovants, contre l’action du lobby des laboratoires pharmaceutiques.
Mme Laurence Cohen. Ce n’est pas ce que j’ai dit !
Mme Catherine Deroche, rapporteur. Ce n’est peut-être pas ce que vous avez dit, mais les arguments utilisés par les auteurs de certains courriels qui nous sont adressés au sujet des médicaments innovants sont de la même veine que ceux des opposants aux vaccins.
Mme Laurence Cohen. Ne me mettez pas dans la boucle !
Mme Catherine Deroche, rapporteur. L’argumentation que vous avez développée est un peu du même ordre : la promotion des médicaments innovants ferait le jeu des laboratoires pharmaceutiques. Que des risques soient associés aux médicaments innovants, c’est indéniable ; cela est vrai aussi pour les vaccins.
Avec Yves Daudigny et Véronique Guillotin, nous avons entendu tout le monde lorsque nous avons élaboré notre rapport. Ceux qui nous ont le plus convaincus, ce sont les représentants des équipes de l’Institut Curie et de l’Institut Gustave-Roussy, qui traitent des patients pour lesquels, à défaut d’un essai thérapeutique et clinique, la seule perspective est la mort.
Je m’exprime ainsi parce que je ne voudrais pas que se diffusent, à propos des médicaments innovants, des arguments fallacieux du même ordre que ceux dont les vaccins font l’objet.
M. le président. La parole est à M. Michel Amiel, sur l’article.
M. Michel Amiel. Avec l’immunothérapie, on assiste à une révolution thérapeutique, un peu à l’instar de celle que l’on a connue il y a quelques dizaines d’années avec les antibiotiques.
Modeste praticien, je ne connais pas l’immunothérapie, mais je suis retourné à l’école pour essayer tout de même de comprendre. Comme Mme Deroche, j’ai été convaincu par les arguments scientifiques extrêmement précis de sachants.
Dans ce domaine non plus, il ne faut pas tomber sous le joug des obscurantistes qui sont toujours prompts à condamner tout ce qui peut constituer un progrès thérapeutique. Je ne suis pas un partisan forcené de toutes les innovations, mais des patients atteints de cancers métastasés bénéficient des progrès thérapeutiques qui ont été évoqués. C’est pour eux une formidable espérance, au-delà des aspects strictement scientifiques. Au départ, l’immunothérapie était destinée à traiter le mélanome malin, puis elle a été employée contre le cancer du rein et celui du poumon. Je suis convaincu que la diffusion de ces progrès thérapeutiques permettra non seulement d’améliorer la survie en bonne santé des patients, mais aussi d’abaisser le prix des thérapies, qui peut paraître aujourd’hui considérable. Cela permet d’être extrêmement optimiste.
M. le président. L’amendement n° 630 rectifié, présenté par Mme Deroche, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Après l’alinéa 6
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
…° Au 2° du II de l’article L. 162-16-4, les mots : « du quatrième alinéa » sont remplacés par les mots : « du III » ;
La parole est à Mme la rapporteur.
Mme Catherine Deroche, rapporteur. Il s’agit d’un amendement de coordination.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Je suis saisi de trois amendements faisant l’objet d’une discussion commune.
L’amendement n° 33 rectifié ter, présenté par Mme Delmont-Koropoulis, MM. Pellevat et Frassa, Mme Deromedi, MM. Houpert, Sido, Babary, Charon, Laménie et Longuet, Mme Lherbier, M. Danesi, Mmes Bories et Berthet, MM. Poniatowski et Gremillet et Mme Renaud-Garabedian, est ainsi libellé :
I. - Alinéa 17
Après la référence :
L. 162-16-5-1-1,
rédiger ainsi la fin de cet alinéa :
la compensation accordée à l’entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique pour sa mise à disposition dans le cadre de l’indication pour laquelle une prise en charge est autorisée est fixée par convention entre l’entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l’article L. 162-17-4 ou, à défaut, par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
II. - Alinéa 18
Rédiger ainsi cet alinéa :
« Lorsque la spécialité pharmaceutique fait l’objet d’une prise en charge en application du II de l’article L. 165-16-5-2, la compensation accordée à l’entreprise exploitant pour sa mise à disposition dans le cadre de l’indication pour laquelle une prise en charge est autorisée est fixée par convention entre l’entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l’article L. 162-17-4 ou, à défaut, par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La parole est à Mme Annie Delmont-Koropoulis.
Mme Annie Delmont-Koropoulis. En élargissant l’accès précoce aux innovations, cet article offre des chances supplémentaires aux patients atteints de maladies graves ne disposant pas d’autre solution thérapeutique.
Néanmoins, les modalités autoritaires de fixation du prix par arrêté ministériel sont perçues comme un repoussoir et constituent un frein à la mise à disposition de ces traitements par les industriels.
Afin d’assurer aux patients l’accès à ces innovations, il est proposé que les conditions économiques d’accès au marché soient négociées dans le cadre habituel de la politique conventionnelle, c’est-à-dire entre le comité économique des produits de santé et l’industriel. À défaut d’accord conventionnel, le ministère de la santé garderait la possibilité de décider du prix. Les mécanismes de régulation existants garantissent l’encadrement des dépenses de médicament.
M. le président. L’amendement n° 86 rectifié, présenté par Mme Deroche, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
I. – Alinéa 17, première phrase
Remplacer les mots :
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent la compensation accordée à l’entreprise exploitant la spécialité pour sa mise à disposition dans le cadre de l’indication pour laquelle une prise en charge est autorisée
par les mots :
, la compensation accordée à l’entreprise exploitant la spécialité pour sa mise à disposition dans le cadre de l’indication pour laquelle une prise en charge est autorisée est fixée par convention entre l’entreprise exploitant la spécialité et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce dernier
II. – Alinéa 18
Remplacer les mots :
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent également une compensation
par les mots :
Une compensation est également fixée par convention entre l’entreprise exploitant la spécialité et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce dernier
III. – Alinéa 19, première phrase
Remplacer les mots :
par les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale
par les mots :
dans les conditions prévues au premier alinéa du présent V
IV. – Alinéa 89
Rédiger ainsi cet alinéa :
« La compensation accordée à l’entreprise commercialisant le produit ou la prestation dans le cadre de l’indication pour laquelle une prise en charge est autorisée en application du présent I est fixée par convention entre l’entreprise exploitant la spécialité et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce dernier.
V. – Alinéa 90, première phrase
Remplacer les mots :
par les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale
par les mots :
dans les conditions prévues au deuxième alinéa du I
La parole est à Mme la rapporteur.
Mme Catherine Deroche, rapporteur. Cet amendement, du même ordre que le précédent, tend à prévoir, pour la détermination de la compensation applicable aux extensions d’indication et à l’accès direct en post-ATU, ainsi que pour le mécanisme d’accès précoce proposé pour les dispositifs médicaux, un mécanisme de négociation conventionnelle semblable à celui qui a communément cours en matière de fixation des prix des produits de santé.
Le texte prévoit en effet que cette compensation soit fixée par le ministre. Je m’inquiète de constater, année après année, le recul croissant du respect du principe de primauté conventionnelle dans la régulation en matière de produits de santé. C’était notamment le cas, pour la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018, s’agissant de la régulation des dispositifs médicaux.
Nous sommes bien entendu sensibles aux risques de dérapage financier et il est vrai que les laboratoires pharmaceutiques demandent parfois des indemnités extrêmement élevées. Nous entendons également l’argument selon lequel la disposition proposée par le Gouvernement ne jouera qu’en trésorerie, dans la mesure où le prix net négocié avec le CEPS viendra rétroactivement s’appliquer. Nous estimons cependant que le principe de la primauté conventionnelle doit continuer de régir l’organisation des soins comme la régulation des produits de santé. L’efficacité de l’action publique en matière de santé ne saurait découler que de la bonne implication et coopération de l’ensemble des acteurs concernés. En outre, dans un marché pharmaceutique mondialisé, le maintien de l’attractivité de la France constitue un enjeu majeur pour la garantie de l’accès aux soins des patients sur le long terme. C’était d’ailleurs le sens de la mesure phare n° 14 du CSIS, qui vise à « refonder les orientations du comité économique des produits de santé, pour donner toute sa place à la négociation conventionnelle ». J’estime dès lors indispensable d’envoyer un signal en ce sens aux acteurs concernés.
M. le président. L’amendement n° 350, présenté par M. Daudigny, est ainsi libellé :
I. – Alinéa 17
1° Première phrase
Remplacer le mot :
fixent
par le mot :
proposent
2° Seconde phrase
Remplacer cette phrase par trois phrases ainsi rédigées :
Lorsque l’exploitant de cette spécialité est lié par une convention conclue avec le Comité économique des produits de santé, cette compensation fait l’objet d’un avenant à cette convention. À défaut, la compensation est fixée par décision des ministres. Dans l’un et l’autre de ces deux cas, la compensation ainsi fixée reste applicable en cas de prise en charge au titre de l’article L. 162-16-5-2.
II. – Alinéa 18
Rédiger ainsi cet alinéa :
« Une compensation est fixée dans les conditions exposées à l’alinéa précédent lorsque la spécialité pharmaceutique fait l’objet d’une prise en charge en application du II du même article L. 162-16-5-2.
III. – Alinéa 19, première phrase
Remplacer les mots :
par les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale
par les mots :
dans les conditions exposées au premier alinéa du présent V
IV. – Alinéa 89
1° Première phrase
Remplacer le mot :
fixent
par le mot :
proposent
2° Compléter cet alinéa par deux phrases ainsi rédigées :
Lorsque l’entreprise commercialisant le produit ou la prestation est liée par une convention conclue avec le Comité économique des produits de santé, cette compensation fait l’objet d’un avenant à cette convention. À défaut, la compensation est fixée par décision des ministres.
V. – Alinéa 90, première phrase
Remplacer les mots :
par les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale
par les mots :
dans les conditions exposées au premier alinéa du présent I
La parole est à M. Yves Daudigny.
M. Yves Daudigny. Les modifications apportées à l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale au travers de l’article 42 du présent projet de loi ont notamment pour objet de prévoir que lorsqu’une spécialité pharmaceutique dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour au moins l’une de ses indications et qu’une prise en charge de cette spécialité est autorisée en application du I de l’article L. 162-16-5-1-1, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent la compensation accordée à l’entreprise exploitant la spécialité pour sa mise à disposition dans le cadre de l’indication pour laquelle une prise en charge est autorisée.
L’article 42 crée un article L. 165-1-5 qui prévoit, de la même manière, que les ministres fixent la compensation accordée à l’entreprise commercialisant un produit ou une prestation dans le cadre de l’indication pour laquelle une prise en charge est autorisée en application de cet article.
Le présent amendement vise à garantir que la fixation de la compensation accordée en application des articles susvisés se fasse dans le respect des principes de la politique conventionnelle.
M. le président. Quel est l’avis de la commission sur les amendements nos 33 rectifié ter et 350 ?
Mme Catherine Deroche, rapporteur. Ces deux amendements visent à répondre aux mêmes préoccupations que celui de la commission. L’amendement n° 33 rectifié ter est toutefois un peu moins complet, dans la mesure où il ne concerne pas les dispositifs médicaux, au contraire de celui de M. Daudigny.
Ayant une préférence pour sa propre rédaction, la commission demande le retrait de ces amendements au profit de son amendement n° 86 rectifié.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Martin Lévrier. Comme toujours !
Mme Agnès Buzyn, ministre. … car on confond ici deux choses.
D’une part, il y a la fixation du prix du médicament après évaluation par la Haute Autorité de santé et octroi d’une AMM, qui fait l’objet d’une négociation conventionnelle avec les laboratoires et les industriels. C’est notre façon de travailler actuelle.
D’autre part, il y a l’ATU, qui est un mécanisme d’accès précoce à des médicaments. Afin d’éviter que la mise à disposition de ceux-ci ne soit freinée par une négociation conventionnelle sur le prix, nécessairement longue, on arrête immédiatement un prix facial. Selon qu’il s’avère, à l’issue de la négociation, que ce prix était trop élevé ou trop faible, on procédera à une récupération financière au bénéfice de l’État ou à un remboursement aux laboratoires. L’ATU représente donc simplement, pour les laboratoires, un enjeu de trésorerie.
Je comprends le sens de ces amendements, et je vois à peu près d’où ils viennent ! (Exclamations amusées. – M. Yves Daudigny proteste.)
Aujourd’hui, dans le cadre d’une ATU primaire, ce sont les industriels qui fixent le prix facial initial, charge à l’État, ensuite, de bien négocier pour obtenir un an et demi après, à l’issue des négociations, un remboursement.
Pour des raisons très précises, nous proposons que, pour les ATU secondaires, c’est-à-dire correspondant à des extensions d’indication, ce soit l’État qui fixe le prix.
Dans le domaine de l’immunothérapie, la démarche des industriels a été de commencer par développer les médicaments à destination de niches thérapeutiques, pour des pathologies orphelines. Cette politique a été clairement assumée dans le cas du traitement du mélanome. Les industriels ont donc été conduits à négocier des prix pour des médicaments destinés au traitement de pathologies orphelines touchant un millier de malades par an, avec une très forte amélioration du service médical rendu, d’où un prix facial extrêmement élevé à l’issue de la négociation. Ensuite, ils travaillent à des extensions d’indication, pour lesquelles le médicament est moins efficace mais qui concernent des milliers de malades, voire des dizaines de milliers. Si nous décidons de continuer à payer le médicament au prix fixé pour l’indication initiale, l’État devra fournir un effort de trésorerie considérable.
Il s’agit donc, pour moi, de protéger les finances publiques. Le ministère fixera, unilatéralement, un prix facial pour les extensions d’indication des ATU. Si, in fine, le laboratoire réussit à mieux négocier le prix du médicament, l’État lui remboursera la différence, mais je ne souhaite pas être dépendante d’une indication initiale extrêmement ciblée pour laquelle l’industriel a obtenu un prix excessivement élevé.
J’espère, par ces explications, avoir obtenu l’adhésion de l’ensemble du Sénat. (Sourires.) Je demande le retrait de ces amendements. À défaut, l’avis du Gouvernement sera défavorable. (Mme Patricia Schillinger applaudit.)
M. le président. La parole est à Mme Laurence Cohen, pour explication de vote.
Mme Laurence Cohen. Vos explications ont été très claires, madame la ministre, et, pour ma part, je vous rejoins sur le fait que ces trois amendements risquent de vous compliquer la tâche dans les négociations que vous menez avec les industriels. Je soutiens complètement votre appel à ne pas les voter.
Je vous remercie de ne pas avoir caricaturé les propos que j’ai tenus dans ma prise de parole sur l’article. Je parlais des risques de dérive et de l’ouverture du dispositif de l’ATU. Madame la rapporteur, ne soyons pas naïfs quant aux courriels que nous pouvons recevoir de la part de certains lobbys pharmaceutiques ou industriels !
M. Bernard Jomier. Nous en recevons tous les jours !
Mme Laurence Cohen. Il existe tout de même des groupes de pression, et les industriels ne sont pas les derniers à en mettre en place !
Il n’y a pas, dans cette assemblée, d’un côté des parlementaires qui soutiendraient l’innovation, et de l’autre des obscurantistes ! Nous soutenons nous aussi l’innovation, mais nous mettons en garde contre les risques de dérive. C’est pourquoi nous soutenons, très logiquement, la position que vient d’exprimer la ministre. Il faut éviter une dérive des prix. La rédaction du dispositif relève d’un travail très fin, auquel il ne faut pas toucher.
M. le président. La parole est à Mme la rapporteur.
Mme Catherine Deroche, rapporteur. J’ai bien entendu vos explications très techniques, madame la ministre, et je rejoins vos propos sur la fixation du prix pour la première ATU, mais ce que craignent, à juste titre, les industriels, c’est que l’on supprime progressivement la négociation conventionnelle et que le dispositif de fixation du prix prévu pour les extensions d’indication soit un jour généralisé. En outre, pour les dispositifs médicaux, pour lesquels la problématique est différente de celle du médicament, le système est complexe.
J’ajoute que le Premier ministre a pris des engagements très forts devant le CSIS en faveur de la recherche et de la négociation conventionnelle avec les industriels, affirmant que la France devait redevenir une Nation de pointe dans ce domaine. Des espoirs sont nés, et l’on peut comprendre que la présentation de l’article 42 de ce PLFSS, quelques mois après, suscite de la déception. Le Conseil d’État a validé cet article, nous dit-on, mais peut-être s’est-il arrêté à la deuxième page… (Sourires.) C’est une boutade, je prie les conseillers d’État de bien vouloir m’excuser !
Cela étant dit, je retire l’amendement n° 86 rectifié.