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Séance du 16 novembre 2018 (compte rendu intégral des débats)

M. le président. L’amendement n° 86 rectifié est retiré.

La parole est à Mme Annie Delmont-Koropoulis, pour explication de vote.

Mme Annie Delmont-Koropoulis. Je n’entends pas retirer l’amendement n° 33 rectifié ter, car je souhaite que la négociation du prix se déroule dans le cadre habituel.

M. le président. La parole est à Mme la rapporteur.

Mme Catherine Deroche, rapporteur. Je n’ai pas retiré l’amendement de la commission pour émettre un avis favorable sur les deux restant en discussion…

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 33 rectifié ter.

(Lamendement nest pas adopté.)

M. le président. La parole est à M. Yves Daudigny, pour explication de vote.

M. Yves Daudigny. Je parle avec une totale liberté de ces sujets, après avoir passé beaucoup de temps à essayer de décortiquer les mécanismes de négociation et d’élaboration des prix.

Il existe plusieurs approches de cette question du prix du médicament.

La première, la plus importante, se concentre sur l’apparition de nouveaux médicaments, permettant soit d’allonger très sensiblement la durée de la vie, soit de guérir des maladies qui étaient encore mortelles voilà peu. C’est l’approche des patients, qui veulent pouvoir accéder le plus rapidement possible aux innovations.

La deuxième approche, bien compréhensible, est celle des grands laboratoires mondiaux, mais aussi des biotechs, qui conduisent parfois des programmes de recherches pendant des années sans percevoir aucune recette.

Une troisième approche repose sur le constat – je ne crois pas qu’il puisse être contesté – que la France est, parmi les grandes démocraties modernes, le pays où le médicament est le moins cher. Pour s’en convaincre, il suffit de regarder le montant des remboursements des médicaments de ville par l’assurance maladie : proche de 36 milliards d’euros, il n’a pratiquement pas évolué depuis une dizaine d’années. Il a même légèrement diminué !

Je mentionnerai, enfin, un motif d’inquiétude.

Aujourd’hui, on constate un écart de prix important, pour les médicaments innovants, entre les États-Unis et l’Europe. On pourrait craindre que, par suite des prises de position politiques de certains grands responsables, le prix du médicament en Europe ne se rapproche dangereusement de ce qu’il est aux États-Unis. Cela aurait des conséquences catastrophiques pour le financement de notre assurance maladie.

Je retire mon amendement.

M. le président. L’amendement n° 350 est retiré.

La parole est à Mme la ministre.

Mme Agnès Buzyn, ministre. Monsieur Daudigny, vous venez de me donner un argument de plus pour protéger l’assurance maladie !

Le gouvernement américain s’est fixé un objectif parfaitement clair : augmenter les prix en Europe pour les faire baisser aux États-Unis ! Nous allons donc subir une pression considérable de la part des industriels américains pour que les prix montent chez nous. Raison de plus pour ne pas entrer dans une négociation interminable sur le prix du médicament pour une ATU, tout l’intérêt de celle-ci étant, justement, de permettre aux malades un accès immédiat au médicament ! Une négociation pouvant prendre six mois ou un an, l’on perdrait tout le bénéfice de l’ATU.

Il ne saurait donc y avoir, à mon sens, de négociation de prix dans le cadre d’une ATU et je protège la trésorerie de l’assurance maladie en fixant le prix du médicament pour les extensions d’indication. Au regard de la pression qui va s’exercer sur nous, nous avons tout intérêt à maintenir le dispositif proposé au travers de cet article du PLFSS.

M. le président. Je suis saisi de cinq amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

L’amendement n° 205 rectifié bis, présenté par Mme Delmont-Koropoulis, MM. Pellevat et Frassa, Mme Deromedi, MM. B. Fournier, Sido et Charon, Mme Renaud-Garabedian, MM. Buffet, Laménie et Longuet, Mme Lherbier, M. Danesi, Mmes Lassarade, Bories et Berthet, MM. Poniatowski et Gremillet et Mme Noël, est ainsi libellé :

Alinéas 69 et 70

Rédiger ainsi ces alinéas :

« Art. L. 162-17-2-2. – Les règles de prise en charge par l’assurance maladie des médicaments homéopathiques relevant ou ayant vocation à relever de l’enregistrement prévu à l’article L. 5121-13 du code de la santé publique sont définies par décret en Conseil d’État, à partir de 2021 et après concertation avec les professionnels de santé concernés en vue de tenir compte des spécificités des traitements homéopathiques.

« Ce décret précise notamment la procédure et les modalités d’évaluation ou de réévaluation de ces médicaments, par la commission mentionnée à l’article L. 5123-3 du code de la santé publique, ainsi que les conditions dans lesquelles ces médicaments homéopathiques peuvent, le cas échéant, être admis ou exclus de la prise en charge par l’assurance maladie. » ;

La parole est à Mme Annie Delmont-Koropoulis.

Mme Annie Delmont-Koropoulis. Le ministère des solidarités et de la santé a récemment demandé à la Haute Autorité de santé de mener une étude en vue d’évaluer l’efficacité des médicaments homéopathiques.

L’homéopathie fait partie des pratiques courantes de soins de nos compatriotes. Un Français sur deux y a déjà eu recours. L’homéopathie a une véritable place dans la stratégie thérapeutique, et cela ne se limite pas aux maladies bégnines. Elle est notamment utilisée dans des domaines comme le traitement de l’anxiété ou des troubles du sommeil, ou même au titre des soins de support en oncologie. Ainsi, 20 % des patients atteints de cancer l’utilisent pour réduire les effets secondaires des traitements anticancéreux.

On constate, chez les patients pris en charge par un médecin homéopathe, une consommation deux fois moindre d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et trois fois moindre de psychotropes. C’est également une alternative efficace et très employée à la prescription d’antibiotiques, notamment en pédiatrie.

Dès lors, je demande que l’on m’explique quel serait l’intérêt économique d’un déremboursement des médicaments homéopathiques. Un tel déremboursement poserait, en outre, un problème d’équité, car les plus modestes d’entre nous devraient renoncer à ces soins et revenir à la médecine allopathique traditionnelle, ce qui aurait pour incidence d’accroître le nombre de patients encore à la recherche d’un médecin traitant.

Outre son impact sur cette population, un arrêt arbitraire du remboursement de l’homéopathie serait une injure faite aux médecins homéopathes, qui n’auraient pas eu la possibilité de défendre leur pratique, et aux universités, qui forment ces professionnels depuis de longues années.

Le présent amendement tend donc à préciser que la préparation du décret prévu par l’article 42 devra s’appuyer sur une concertation avec les professionnels de santé concernés et à donner le temps nécessaire pour éviter un déremboursement précipité et mal évalué. À cette fin, nous proposons que le décret soit publié en 2021.

M. le président. L’amendement n° 186 rectifié bis, présenté par Mmes Imbert et Micouleau, MM. Morisset et Vial, Mmes Gruny et Puissat, MM. Vaspart, D. Laurent, Bouchet et Cardoux, Mme Bruguière, MM. Lefèvre, Mouiller et Magras, Mmes Deromedi, M. Mercier, Garriaud-Maylam et Lassarade, MM. Chaize, Sol et Mandelli, Mme A.M. Bertrand, M. Buffet, Mme Deseyne, MM. del Picchia, Husson et Laménie, Mmes Lherbier, Delmont-Koropoulis, Morhet-Richaud et Berthet, MM. Poniatowski et Dériot et Mme Lamure, est ainsi libellé :

Alinéa 69

Compléter cet alinéa par la phrase :

La définition du décret s’appuie sur la concertation avec les professionnels de santé concernés, en vue de tenir compte des spécificités des traitements homéopathiques.

La parole est à Mme Corinne Imbert.

Mme Corinne Imbert. Eu égard à l’inscription des préparations homéopathiques à la pharmacopée française depuis 1965, au fait qu’un Français sur deux a déjà eu recours à l’homéopathie et à la faible part de celle-ci dans les dépenses de l’assurance maladie, il apparaît important de ne pas agir dans la précipitation, mais, au contraire, de privilégier la concertation pour la prise de toute décision concernant la prise en charge des médicaments homéopathiques par l’assurance maladie.

M. le président. L’amendement n° 237 rectifié, présenté par Mmes Berthet, Imbert, Deseyne, Malet et Lamure, MM. Buffet, Sido, Bonhomme, Brisson et de Nicolaÿ, Mmes Delmont-Koropoulis et Deromedi, MM. Revet et Paccaud, Mmes Micouleau, Raimond-Pavero et Gruny, MM. Ginesta et Genest, Mme Noël, MM. Chaize et Magras, Mme Lavarde et M. Laménie, est ainsi libellé :

Alinéa 70

Après le mot :

lesquelles

rédiger ainsi la fin de cet alinéa :

la prise en charge par l’assurance maladie de ces médicaments homéopathiques ou tout ou partie d’entre eux, peut, le cas échéant, être admise, modifiée ou refusée. » ;

La parole est à Mme Corinne Imbert.

Mme Corinne Imbert. Le remboursement des médicaments homéopathiques représente 0,29 % des remboursements de médicaments par l’assurance maladie et 0,06 % de ses dépenses totales. Ces chiffres sont faibles.

Néanmoins, en cas de déremboursement, les patients ayant recours à l’homéopathie risquent de se détourner de ces médicaments, au bénéfice d’autres, pris en charge par l’assurance maladie et plus coûteux. Cela aura pour effet pervers d’augmenter les dépenses de l’assurance maladie.

Les médicaments homéopathiques sont une alternative thérapeutique aux soins classiques, encadrée par des professionnels de santé. Certains services hospitaliers en prescrivent, par exemple, à des patients exposés au risque iatrogène, pour les grossesses, accouchements, allaitements, ou au titre des soins de support en oncologie.

Les pouvoirs publics doivent être en mesure d’envisager, en attendant les conclusions de la Haute Autorité de santé, l’ensemble des possibilités, à savoir l’admission de ces médicaments à la prise en charge, mais aussi la modification du taux de celle-ci.

M. le président. L’amendement n° 231 rectifié quater, présenté par M. Decool, Mme Vullien, MM. Malhuret, Capus, Guerriau, Lagourgue, Daubresse, Pellevat, Courtial et Marie, Mme Noël, MM. Détraigne et Kern, Mme Lopez, MM. Rapin et Fouché, Mme Bonfanti-Dossat, MM. Laménie et Priou, Mmes de la Provôté et Lherbier, MM. Danesi, del Picchia, Duplomb et Buffet, Mmes Vérien et Berthet et M. Poniatowski, n’est pas soutenu.

L’amendement n° 400 rectifié, présenté par MM. Tourenne, Daudigny et Kanner, Mmes Féret, Grelet-Certenais et Jasmin, M. Jomier, Mmes Lubin, Meunier, Rossignol, Van Heghe et Blondin, M. Fichet, Mme Guillemot, M. Magner, Mmes S. Robert et Monier, MM. Kerrouche, Tissot, Antiste, J. Bigot, P. Joly, Mazuir et Jacquin, Mme Bonnefoy, M. Duran et les membres du groupe socialiste et républicain, est ainsi libellé :

Alinéa 70

Compléter cet alinéa par deux phrases ainsi rédigées :

Ce décret est pris après concertation avec les professionnels de santé concernés, afin de tenir compte des spécificités des traitements homéopathiques. Il est, à ce titre, publié en 2021 afin de laisser le temps à cette concertation de s’organiser et de porter ses fruits.

La parole est à Mme Nadine Grelet-Certenais.

Mme Nadine Grelet-Certenais. La méthodologie actuelle de la commission mentionnée à l’article L. 5123-3 du code de la santé publique ne permettant pas d’évaluer correctement les produits homéopathiques, notamment au vu de leur spécificité, le Gouvernement propose, au travers de l’article 42 du PLFSS, de définir les modalités de cette évaluation par le biais d’un décret. Malheureusement, nous n’avons actuellement aucune visibilité sur ce décret.

Nous savons que, reposant sur un principe d’individualisation, l’homéopathie reste complexe à évaluer. Malgré cela, elle occupe une place entière – non pas alternative, mais complémentaire – dans la stratégie thérapeutique.

Ainsi, sur le plan sanitaire, les patients pris en charge par les médecins homéopathes ont un bénéfice équivalent et des effets indésirables très inférieurs à ceux des autres patients. Leur consommation d’antibiotiques et d’anti-inflammatoires non stéroïdiens est deux fois moindre, leur consommation de psychotropes trois fois moindre. Le champ d’intervention de l’homéopathie ne se limite pas aux maladies bénignes : elle est utilisée dans des domaines tels que le traitement de l’anxiété ou des troubles du sommeil, les soins de support en oncologie, la prise en charge des pathologies récidivantes.

Sur le plan économique, la prise en charge des médicaments et préparations magistrales homéopathiques ne représente que 0,29 % des remboursements de médicaments supportés par l’assurance maladie et 0,06 % des dépenses totales.

Si l’on mettait fin au remboursement, il y aurait inévitablement un report de prescriptions vers des médicaments plus chers et ayant davantage d’effets indésirables.

Il est indispensable d’agir sereinement et de ne pas se limiter à écouter les oiseaux de mauvais augure. En effet, un Français sur deux a déjà eu recours à l’homéopathie et les traitements homéopathiques sont prescrits par un quart des médecins généralistes et par 78 % des sages-femmes, ou lors de consultations à l’hôpital, par exemple en oncologie. Ils sont disponibles dans la totalité des pharmacies.

Cet amendement vise à prévoir que le décret prévu soit pris après concertation avec les professionnels de santé concernés, notamment pour des raisons de connaissance des diverses spécificités de ces produits. Enfin, cela permettrait de faire reculer le scepticisme de certains adeptes de la médecine allopathique.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Catherine Deroche, rapporteur. Avec l’article 42, on passe des CAR-T cells à l’homéopathie dans le même article !

Dans cette discussion sur l’homéopathie, deux sujets sont à distinguer : le renvoi à la concertation et la modulation de la prise en charge des médicaments homéopathiques.

S’agissant du premier point, l’amendement n° 186 rectifié bis tend à renvoyer l’élaboration du décret définissant les règles de prise en charge par l’assurance maladie des médicaments homéopathiques à la concertation avec les professionnels de santé concernés, les amendements nos 205 rectifié bis et 400 rectifié reportant en outre l’adoption de ce décret à l’année 2021.

Si je suis favorable à l’inscription dans la loi de la concertation avec les professionnels concernés – mais j’ose espérer que celle-ci aurait lieu de toute façon –, le report de cette réforme à 2021 ne semble pas nécessaire à la commission. Nous formulons donc une demande de retrait des amendements nos 205 rectifié bis et 400 rectifié, au bénéfice de l’amendement n° 186 rectifié bis, pour lequel l’avis est favorable.

S’agissant du second point, l’amendement n° 237 rectifié tend à prévoir expressément que la décision qui sera prise au terme de l’évaluation scientifique des médicaments homéopathiques par la Haute Autorité de santé pourra donner lieu à une modulation du remboursement par l’assurance maladie, plutôt qu’à un déremboursement.

Cette précision n’est pas nécessaire, ce point étant déjà couvert par la rédaction actuelle. De deux choses l’une : soit les médicaments homéopathiques rendent un service médical suffisant pour être admis au remboursement, soit ce n’est pas le cas ; c’est seulement dans le premier cas de figure que le taux de remboursement actuel pourra être adapté. La commission souhaite connaître l’avis du Gouvernement sur cet amendement.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Agnès Buzyn, ministre. Je demande, pour ma part, le retrait de l’ensemble de ces amendements.

Le report de la publication du décret à 2021 n’a pas de justification. Tout a été préparé et annoncé dans des délais conformes, et la Haute Autorité de santé est en train d’élaborer sa méthode d’évaluation.

L’amendement n° 186 rectifié bis vise à la prise en compte des spécificités des médicaments homéopathiques. C’est précisément le rôle de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé d’en tenir compte : elle va produire sa méthode d’évaluation, qui ne doit pas trop différer des méthodes d’évaluation des autres médicaments.

La doctrine d’évaluation des médicaments est publiée chaque année par cette commission de la transparence dans son rapport annuel. Sa méthode sera donc rendue publique, étant précisé que la spécificité des médicaments homéopathiques est déjà prise en compte, puisque la commission de la transparence les évaluera de façon générique, étant donné qu’ils ne relèvent pas d’une indication déterminée.

Il faut néanmoins respecter des critères scientifiques, sans quoi on s’écarterait de l’esprit même du remboursement par la solidarité nationale, qui veut que, pour pouvoir bénéficier d’une prise en charge par l’assurance maladie, tous les médicaments soient évalués de la même façon.

Aujourd’hui, je ne sais pas à quoi aboutira cette évaluation, mais je ne souhaite pas la retarder. J’entends que la Haute Autorité de santé soit en responsabilité pleine et entière quant à la définition des modalités d’évaluation.

M. le président. La parole est à Mme Annie Delmont-Koropoulis, pour explication de vote.

Mme Annie Delmont-Koropoulis. J’avais proposé de retenir l’échéance de 2021 en accord avec les représentants des associations des homéopathes de France, afin de laisser le temps à cette concertation de s’organiser en toute sérénité et de porter ses fruits. Bien évidemment, je serai particulièrement attentive à son développement et à ses conclusions, car il serait tout de même regrettable de rayer d’un trait de plume une pratique reconnue.

Je retire l’amendement n° 205 rectifié bis au profit de l’amendement n° 186 rectifié bis.

M. le président. L’amendement n° 205 rectifié bis est retiré.

La parole est à Mme Corinne Imbert, pour explication de vote.

Mme Corinne Imbert. Madame la ministre, je tiens à insister sur la nécessité d’une concertation avec les professionnels de santé concernés. Permettez-moi une petite touche d’humour : l’article 42 figure dans un chapitre intitulé : « Améliorer les conditions de l’accès aux produits de santé »…

Je retire l’amendement n° 186 rectifié bis.

M. le président. L’amendement n° 186 rectifié bis est retiré.

Acceptez-vous également de retirer l’amendement n° 237 rectifié, madame Imbert ?

Mme Corinne Imbert. Ma collègue Martine Berthet, qui est à l’origine du dépôt de cet amendement, m’a demandé de le maintenir. Il ne faut pas que cela soit tout ou rien, entre le maintien du remboursement des médicaments homéopathiques ou leur exclusion de la prise en charge par l’assurance maladie. Aujourd’hui, ces médicaments sont remboursés à hauteur de 30 % : ce taux pourrait être diminué.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 237 rectifié.

(Lamendement nest pas adopté.)

M. le président. Madame Grelet-Certenais, l’amendement n° 400 rectifié est-il maintenu ?

Mme Nadine Grelet-Certenais. Je souhaite le maintenir. L’efficacité de l’homéopathie est reconnue depuis très longtemps, elle ne présente aucun danger et, du fait de son coût moindre par rapport aux médicaments classiques, elle permet à la sécurité sociale de faire des économies en évitant le recours à ces derniers.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 400 rectifié.

(Lamendement nest pas adopté.)

M. le président. L’amendement n° 619, présenté par Mme Deroche, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéa 90, seconde phrase

Rédiger ainsi cette phrase de cet alinéa :

Le chiffre d’affaires facturé au titre de l’indication est obtenu en multipliant le chiffre d’affaires total facturé par l’entreprise pour ce produit ou cette prestation par la part d’utilisation du produit ou de la prestation dans l’indication considérée.

La parole est à Mme la rapporteur.

Mme Catherine Deroche, rapporteur. Il s’agit d’un amendement rédactionnel, tendant à corriger une erreur matérielle.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Agnès Buzyn, ministre. Il est favorable.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 619.

(Lamendement est adopté.)

M. le président. L’amendement n° 88, présenté par Mme Deroche, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 92

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

…° Le 6° du II de l’article L. 165-2 est complété par les mots : « , lorsque leur évolution ne correspond pas à celle des besoins en santé » ;

La parole est à Mme la rapporteur.

Mme Catherine Deroche, rapporteur. Si vous le permettez, monsieur le président, je défendrai conjointement l’amendement n° 87.

M. le président. J’appelle donc en discussion l’amendement n° 87, présenté par Mme Deroche, au nom de la commission des affaires sociales, et ainsi libellé :

Après l’alinéa 92

Insérer deux alinéas ainsi rédigés :

…° Le II de l’article L. 165-2 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Un intervalle d’au moins trois années doit être respecté entre deux applications successives du critère mentionné au 3° pour un même produit ou une même prestation. » ;

Veuillez poursuivre, madame la rapporteur.

Mme Catherine Deroche, rapporteur. Les amendements nos 88 et 87 visent à attirer l’attention du Gouvernement sur les difficultés liées à la régulation des dispositifs médicaux. Cette dernière est largement calquée sur la régulation du médicament, alors même que les logiques de protection de ces deux secteurs diffèrent très largement.

Des obligations ont été instaurées l’an passé. Ces mesures de régulation apparaissent particulièrement ambitieuses pour un secteur économique en cours de structuration, qui repose encore principalement sur un réseau de petites entreprises produisant le plus souvent en petite série, avec un gain marginal faible.

Par ailleurs, l’articulation avec la volonté de développer plus largement les prises en charge ambulatoires doit être clarifiée et, à cet égard, nous regrettons l’absence d’accord-cadre entre les entreprises du secteur et le CEPS.

Dans l’attente d’une souhaitable remise à plat de la régulation financière des dispositifs médicaux, ces amendements tendent à modifier la liste des critères pouvant être pris en compte pour décider de la baisse du tarif de responsabilité de certains produits et prestations.

Il s’agit tout d’abord – c’est l’objet de l’amendement n° 87 – de préciser que le critère du prix d’achat des produits et prestations constaté par les établissements de santé ou les distributeurs doit être apprécié sur trois ans. En effet, selon les professionnels du secteur, l’application de ces dispositions, dans leur rédaction actuelle, c’est-à-dire sans intervalle de temps, est susceptible d’entraîner pour certains dispositifs médicaux une spirale des prix à la baisse.

Il s’agit ensuite – c’est l’objet de l’amendement n° 88 – de prévoir que le critère des volumes de vente prévus ou constatés soit apprécié au regard de l’adéquation de leur évolution aux besoins en santé. La rédaction actuelle emporte une régulation strictement comptable, qui ne tient pas compte des besoins en santé de la population, ni des orientations par ailleurs décidées pour le développement de prises en charge non hospitalières.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Agnès Buzyn, ministre. Le Gouvernement est défavorable à ces deux amendements.

La régulation que nous proposons n’a pas pour objet de rationner les soins ! Le raisonnement est le même que pour le médicament : nous pensons pouvoir tenir compte des gains d’efficience obtenus par les industriels lorsque les volumes augmentent. Or, je le rappelle, le poste des dépenses relatives aux dispositifs médicaux augmente aujourd’hui de 5 % par an : c’est deux fois plus que l’ONDAM !

Nous souhaitons donc pratiquer une régulation prix-volume, comme nous le faisons pour les médicaments. Sans cet outil de régulation, nous n’aurons aucun moyen de briser la dynamique des dépenses. Le but n’est absolument pas de réduire l’accès des patients à ces dispositifs ; nous cherchons simplement à disposer d’un moyen de pression sur les industriels.

M. le président. La parole est à Mme la rapporteur.

Mme Catherine Deroche, rapporteur. J’entends bien vos arguments en faveur d’une régulation en raison de l’augmentation des volumes. Toutefois, les prestations ne se régulent pas forcément comme le médicament. Je maintiens mes amendements.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 88.

(Lamendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 87.

(Lamendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l’article 42, modifié.

(Larticle 42 est adopté.)

Article 42
Dossier législatif : projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2019
Article additionnel après l’article 42 - Amendement n° 542

Articles additionnels après l’article 42

M. le président. L’amendement n° 540, présenté par Mmes Cohen, Apourceau-Poly, Lienemann et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste, est ainsi libellé :

Après l’article 42

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le premier alinéa du I de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée : « Elle tient également compte des informations transmises par l’entreprise exploitant le médicament au comité, concernant les montants consacrés au financement d’opérations de recherche liées au produit de santé, les montants effectifs consacrés au développement et notamment les montants affectés au financement d’essais cliniques cités lors de l’enregistrement du produit indiquant le nombre d’essais et de patients inclus dans ces essais, les lieux, les crédits d’impôt, les bourses et autres financements publics dont les industriels ont bénéficié en lien avec ces activités de recherche et de développement, les éventuels achats de brevets liés au produit de santé, le coût d’opérations d’acquisition ou de spéculation éventuellement liées à l’acquisition de brevets, les coûts de production du produit de santé, ainsi que les coûts de commercialisation et de promotion engagés par les entreprises. »

La parole est à Mme Laurence Cohen.

Mme Laurence Cohen. Dans son rapport sur la fixation des prix des médicaments de 2017, la Cour des comptes a critiqué la mise à contribution de l’assurance maladie pour le financement de la politique industrielle des médicaments, alors que les entreprises bénéficient déjà d’une aide des pouvoirs publics au travers de la fixation du prix des médicaments, avec un crédit d’impôt recherche de 6,27 milliards d’euros.

Si les entreprises qui exposent des dépenses de recherche et développement pour mettre au point de nouveaux traitements doivent effectivement intégrer ces coûts dans le prix du médicament, la course à la rentabilité maximale est telle qu’elle s’opère au détriment de l’accès aux soins.

Actuellement, le Comité économique des produits de santé fixe les tarifs dans le cadre d’une convention avec les entreprises du médicament en fonction d’une série de critères, dont l’amélioration du service médical rendu.

Sont également pris en considération les résultats de l’évaluation médico-économique, le prix des médicaments à même visée thérapeutique, les volumes de ventes prévus ou constatés, ainsi que les conditions prévisibles et réelles d’utilisation du médicament.

Nous proposons de procéder à une évaluation la plus cohérente possible au regard des investissements effectifs, et de veiller à la soutenabilité du prix fixé pour le système de santé.

Nous suggérons, dans cet esprit, de compléter la liste des critères pour la fixation des prix des médicaments prévue au code de la sécurité sociale et de permettre au Comité économique des produits de santé d’en tenir compte.