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Séance du 16 novembre 2018 (compte rendu intégral des débats)

M. le président. Madame Grelet-Certenais, l’amendement n° 420 rectifié est-il maintenu ?

Mme Nadine Grelet-Certenais. Non, je le retire, mais nous serons vigilants lors de la discussion du texte annoncé.

Article additionnel après l'article 41 - Amendement n° 420 rectifié
Dossier législatif : projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2019
Article additionnel avant l’article 42 - Amendement  n° 234 rectifié quater

M. le président. L’amendement n° 420 rectifié est retiré.

L’amendement n° 372 rectifié bis, présenté par M. Tissot, Mme Taillé-Polian, M. Cabanel, Mmes Conway-Mouret et Jasmin, MM. Tourenne et Jacquin, Mme Espagnac, MM. Iacovelli, Duran et Féraud, Mme Ghali, M. P. Joly et Mme Préville, est ainsi libellé :

Après l’article 41

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans les six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur l’évolution du périmètre des aides techniques prises en compte au titre de la prestation de compensation de handicap.

La parole est à Mme Victoire Jasmin.

Mme Victoire Jasmin. Cet amendement vise à engager un débat sur la nécessité de faire évoluer le périmètre des aides techniques prises en charge au titre de la prestation de compensation du handicap, la PCH.

En effet, certaines personnes ayant de réels besoins ne rentrent pas dans le périmètre défini par l’arrêté du 28 décembre 2005 fixant les tarifs des éléments de la PCH et ne sont donc pas éligibles au remboursement de leur matériel technique à ce titre. C’est par exemple le cas pour les prothèses auditives ostéo-intégrées. Nous souhaitons qu’un rapport sur ce sujet soit remis au Parlement.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Bernard Bonne, rapporteur. Il s’agit d’une demande de rapport sur le financement des aides techniques au titre de la PCH. Or un très récent rapport de notre collègue Philippe Mouiller traite précisément du financement des aides techniques par la PCH et de l’opportunité de la faire relever de l’assurance maladie. C’est pourquoi la commission vous demande, madame la sénatrice, de bien vouloir retirer votre amendement ; à défaut, elle émettra un avis défavorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Agnès Buzyn, ministre. J’ajoute que cet amendement est en fait en partie satisfait.

En effet, l’un des chantiers de la grande conférence nationale du handicap était consacré à la rénovation des prestations de compensation du handicap pour mieux prendre en compte les besoins des personnes. La problématique des aides techniques a été abordée dans le cadre de ce chantier, puisqu’elle a été explicitement évoquée lors du conseil interministériel du handicap. Nous avons d’ores et déjà engagé, en concertation avec les publics concernés, des travaux sur l’articulation entre les aides financées par l’assurance maladie au titre de la liste des produits et des prestations remboursables, la LPPR, et les aides prises en charge au titre de la PCH. Le Gouvernement a annoncé, lors du comité interministériel du handicap, qu’il en restituerait la teneur au Parlement, conformément aux prescriptions de la loi de 2005, afin d’engager un débat avec la représentation nationale.

Le Gouvernement demande également le retrait de cet amendement.

M. le président. Madame Jasmin, l’amendement n° 372 rectifié bis est-il maintenu ?

Mme Victoire Jasmin. Si nous avons souhaité déposer un tel amendement, c’est que le périmètre des aides techniques prises en charge n’est pas clairement défini. Toutefois, compte tenu des éléments apportés par Mme la ministre, je le retire.

M. le président. L’amendement n° 372 rectifié bis est retiré.

Chapitre IV

Améliorer les conditions de l’accès aux produits de santé

Article additionnel après l'artcile 41 - Amendement n° 372 rectifié bis
Dossier législatif : projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2019
Article 42

Article additionnel avant l’article 42

M. le président. L’amendement n° 234 rectifié quater, présenté par MM. Decool et Daudigny, Mme Mélot, MM. Lagourgue, Chasseing, Guerriau, A. Marc, Fouché, Capus et Daubresse, Mmes Vullien et Guillotin, MM. Bonnecarrère, Pellevat et Courtial, Mme Noël, MM. Détraigne, Karoutchi et Kern, Mme Lopez, MM. Lefèvre et Rapin, Mmes Thomas, Garriaud-Maylam et Keller, MM. Babary, Laménie et Priou, Mme Billon, MM. Danesi, del Picchia, Duplomb, Adnot, Buffet et Tourenne, Mmes Micouleau, de la Provôté et Lherbier, M. Poniatowski, Mme Berthet et MM. Gremillet et Gabouty, est ainsi libellé :

Avant l’article 42

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I - Le II de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

« …° La soutenabilité des capacités de production de l’entreprise exploitant le médicament et leur adéquation à la demande projetée de la spécialité concernée ;

« …° La place de la spécialité dans l’arsenal thérapeutique disponible sur le territoire français pour le traitement des indications visées. »

II – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du I est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

La parole est à M. Yves Daudigny.

M. Yves Daudigny. Cet amendement est issu des travaux de la mission d’information sur la pénurie de médicaments et de vaccins, dont notre collègue Jean-Pierre Decool était le rapporteur, et moi le président.

Ces travaux, je veux le souligner, ont mis en évidence une situation certainement sous-estimée et particulièrement préoccupante, aux conséquences très lourdes, d’abord bien sûr pour les patients, en termes de perte de chances et de confiance, mais aussi pour les finances des établissements et pour l’indépendance sanitaire de la France.

Le problème tient à la fois à la complexité de la chaîne du médicament, à la fabrication des matières premières dans des pays comme la Chine ou l’Inde, par exemple, et à un manque de confiance entre les acteurs de la distribution du médicament, depuis les laboratoires jusqu’aux officines.

Le présent amendement a pour objet d’inscrire parmi les critères de fixation du prix des médicaments par le comité économique des produits de santé, le CEPS, des éléments tenant compte notamment des efforts déployés par les entreprises pharmaceutiques pour garantir l’adaptabilité de leurs schémas de production aux variations de la demande et prévenir les risques de rupture de stock. Je pense notamment au doublonnage des sites de production ou à la mise en œuvre de processus de fabrication innovants et plus réactifs, telle la fabrication en continu. Ces efforts requièrent des investissements qui devraient pouvoir être valorisés dans le cadre de la fixation du prix des médicaments par le CEPS.

Le prix des médicaments devrait également tenir compte de la place de certaines spécialités anciennes dans l’arsenal thérapeutique particulièrement exposées à des risques de rupture de stock. Ces médicaments, qui s’adressent parfois à des populations cibles restreintes, font souvent l’objet d’une seule campagne de production par an en raison de leur faible prix.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Catherine Deroche, rapporteur de la commission des affaires sociales pour lassurance maladie. Comme l’a dit notre collègue Yves Daudigny, cet amendement fait suite aux travaux de la mission d’information sénatoriale sur la pénurie de médicaments et de vaccins. L’idée nous paraît intéressante, même si la commission s’est interrogée sur la définition juridique de certaines des notions employées, notamment celle d’« adéquation à la demande projetée ». La commission souhaite entendre l’avis du Gouvernement et connaître son point de vue sur les modalités d’application de ce dispositif.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Agnès Buzyn, ministre. Monsieur Daudigny, vous proposez d’ajouter deux nouveaux critères pour la fixation du prix des médicaments, afin d’éviter les ruptures d’approvisionnement : la soutenabilité des capacités de production de l’entreprise et la place de la spécialité dans l’arsenal thérapeutique disponible sur le territoire français.

Vous souhaitez utiliser le prix comme un moyen de pression pour favoriser la production sur le territoire. Il ne nous semble pas que ce soit le bon moyen d’y arriver, d’abord parce que le prix n’est que très rarement une cause de ruptures d’approvisionnement, et surtout parce qu’une telle disposition créerait une rupture d’égalité de traitement entre des médicaments équivalents, alors que la philosophie fondamentale en matière de fixation du prix des médicaments en France repose sur le principe suivant : à équivalence d’efficacité, équivalence de prix.

L’évaluation des médicaments dans son ensemble repose sur ce principe, en particulier celle de l’ASMR –l’amélioration du service médical rendu : un industriel peut obtenir un prix supérieur pour son médicament si ce dernier permet une amélioration du service médical rendu par rapport aux médicaments existants.

En réalité, monsieur le sénateur, l’introduction de votre dispositif changerait complètement notre façon d’évaluer les médicaments. Je suis tout à fait d’accord pour travailler sur la problématique des ruptures d’approvisionnement sur la base du rapport du Sénat, qui préconisait différentes approches complémentaires, mais celle que vous proposez aujourd’hui ne nous semble pas adaptée pour garantir une production française, qui ne nous mettrait d’ailleurs pas à l’abri des ruptures d’approvisionnement. On observe en effet que, dans la majorité des cas, elles tiennent au fait qu’il n’existe qu’un seul site de production : quand l’usine prend feu, la production du médicament qui s’interrompt, qu’elle soit localisée sur le territoire français ou sur le territoire allemand.

À mon avis, cet amendement ne constitue pas une bonne manière d’aborder le problème. C’est pourquoi le Gouvernement y est défavorable.

M. le président. La parole est à M. Yves Daudigny, pour explication de vote.

M. Yves Daudigny. Il est vrai qu’aborder le sujet des pénuries de médicaments et de vaccins au détour de l’examen d’un amendement à un projet de loi de financement de la sécurité sociale n’est peut-être pas la meilleure des méthodes.

Les deux amendements que j’ai déposés sur cette question – le premier a été discuté hier, peu avant minuit et demi, et a été retiré sans que tous nos collègues aient eu le temps d’en prendre vraiment connaissance – ont pour principal objet de faire prendre conscience de la gravité de la situation, en premier lieu pour les patients. Des ruptures d’approvisionnement ont occasionné des pertes de chances pour des personnes atteintes de maladies graves. Cette situation entraîne également une perte de confiance des patients à l’égard des médicaments. Elle engendre en outre des coûts très importants, en particulier sur le plan logistique. Enfin, l’indépendance sanitaire de la France est en cause.

Nous souhaitons que vous preniez ce sujet en main, madame la ministre, par exemple en créant un groupe de travail. Les membres de la mission d’information sénatoriale, qui ont beaucoup œuvré sur cette question pendant l’été, sont prêts à travailler avec vous. En tout cas, le sujet mérite d’être examiné avec la plus grande attention et le plus grand soin.

Cela étant, je retire cet amendement.

M. le président. L’amendement n° 234 rectifié quater est retiré.

Article additionnel avant l’article 42 - Amendement  n° 234 rectifié quater
Dossier législatif : projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2019
Article additionnel après l’article 42 - Amendement n° 540

Article 42

I. – Le livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Au 1° de l’article L. 133-4, après les mots : « des articles », sont insérés les références : « L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, » et, à la fin, la référence : « et L. 162-23-1 » est remplacée par les références : « , L. 162-23-1 et L. 165-1-5 » ;

2° L’article L. 162-4 est ainsi modifié :

a) Au 1°, après le mot : « thérapeutiques », sont insérés les mots : « ou des conditions » ;

b) Le 2° est complété par les mots : « , ou des conditions figurant sur cette même liste » ;

3° Au début du troisième alinéa du I de l’article L. 162-16-5, sont ajoutés les mots : « Sous réserve du respect des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2, et notamment de la prise en charge des spécialités concernées à ce titre, » ;

4° L’article L. 162-16-5-1 est ainsi modifié :

a) La première phrase du premier alinéa du I est ainsi modifié :

– après le mot : « publique », sont insérés les mots : « prises en charge selon les modalités fixées par l’article L. 162-16-5-1-1 du présent code, » ;

– après le mot : « réclame », sont insérés les mots : « , le cas échéant, » ;

– sont ajoutés les mots : « dès lors que celui-ci ne fait pas l’objet d’une prise en charge au titre des articles L. 162-17 du présent code ou L. 5123-2 du code de la santé publique pour au moins l’une de ses indications » ;

b) À la première phrase du premier alinéa du II, après le mot : « utilisation », sont insérés les mots : « selon les modalités fixées à l’article L. 162-16-5-1-1 » ;

b bis) (nouveau) Le second alinéa du même II est complété par deux phrases ainsi rédigées : « Lorsque toutes les indications prises en charge d’un médicament, au titre des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2, relèvent des dispositions du V du présent article, pour la partie de l’année civile sur laquelle cette condition est satisfaite, le chiffre d’affaires mentionné à la première phrase du présent alinéa pris en compte pour l’application du premier alinéa du présent II s’entend uniquement du chiffre d’affaires réalisé au titre des indications prises en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2. Le chiffre d’affaires réalisé au titre de ces indications, pour la période de temps concernée, est obtenu en multipliant le chiffre d’affaires total pour le médicament par la part d’utilisation de ce médicament dans les indications considérées. » ;

c) Le IV est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Le III du présent article et le présent IV sont applicables aux indications ne faisant pas l’objet de la fixation d’une compensation mentionnée au V du présent article. » ;

d) Après le même IV, sont insérés quatre alinéas ainsi rédigés :

« V. – Lorsque qu’une spécialité pharmaceutique dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour au moins l’une de ses indications, et qu’une prise en charge de cette spécialité est autorisée en application du I de l’article L. 162-16-5-1-1, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent la compensation accordée à l’entreprise exploitant la spécialité pour sa mise à disposition dans le cadre de l’indication pour laquelle une prise en charge est autorisée. La compensation ainsi fixée reste applicable en cas de prise en charge au titre de l’article L. 162-16-5-2.

« Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent également une compensation lorsque la spécialité pharmaceutique fait l’objet d’une prise en charge en application du II du même article L. 162-16-5-2.

« Pour les indications faisant l’objet d’une compensation mentionnée au présent V, l’entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre le chiffre d’affaires facturé par l’entreprise au titre de cette indication, minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre la période et pour l’indication considérées, et le montant qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues et utilisées dans le cadre de cette indication selon la compensation fixée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le chiffre d’affaires facturé au titre de l’indication est obtenu en multipliant le chiffre d’affaires total facturé par l’entreprise pour cette spécialité par la part d’utilisation de la spécialité dans l’indication considérée.

« Un décret en Conseil d’État fixe les conditions d’application du présent V, notamment les conditions de prise en charge des spécialités concernées. » ;

e) Le V, qui devient le VI, est ainsi modifié :

– à la première phrase, après les deux occurrences de la référence : « du II », est insérée la référence : « ou du V » ;

– à la deuxième phrase, après le mot : « utilisation », sont insérés les mots : « dans le cadre de l’article L. 162-16-5-1-1 » ;

– à la même deuxième phrase, après la référence : « au II », est insérée la référence : « ou au V » ;

– à la dernière phrase, après la référence : « au II », est insérée la référence : « ou au V » ;

f) Le VI, qui devient le VII, est ainsi modifié :

– aux première et seconde phrases, après le mot : « charge », sont insérés les mots : « accordée dans le cadre de l’article L. 162-16-5-1-1 » ;

– à la première phrase, après le mot : « publique », sont insérés les mots : « , octroyée au titre du 1° du I du même article L. 5121-12 ou au titre du 2° du même I, » ;

5° Après le même article L. 162-16-5-1, il est inséré un article L. 162-16-5-1-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 162-16-5-1-1. – I. – Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d’une autorisation temporaire d’utilisation mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique font l’objet d’une prise en charge par l’assurance maladie dans certains établissements de santé mentionnés à l’article L. 162-22-6 du présent code ou dans certains établissements de santé disposant d’une pharmacie à usage intérieur.

« Les autorisations temporaires d’utilisation délivrées au titre du 2° du I de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, ne peuvent faire l’objet d’une prise en charge qu’avant la délivrance d’une première autorisation de mise sur le marché pour le médicament considéré ainsi que dans le cadre de la continuité de traitement mentionné à l’article L. 162-16-5-2 du présent code.

« En cas de prise en charge d’une indication au titre du présent article ou de l’article L. 162-16-5-2, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation des spécialités déjà prises en charge au titre d’une autorisation de mise sur le marché.

« II. – Les modalités d’application du présent article, et notamment les conditions de prise en charge des spécialités disposant d’une autorisation temporaire d’utilisation, sont définies par décret en Conseil d’État. » ;

6° L’article L. 162-16-5-2 est ainsi modifié :

a) Le I est ainsi modifié :

– au premier alinéa, les mots : « , préalablement à l’obtention de sa première autorisation de mise sur le marché, » sont supprimés ;

– au même premier alinéa, après les mots : « santé publique », sont insérés les mots : « et qui a fait l’objet d’une prise en charge en application de l’article L. 162-16-5-1-1 du présent code » ;

– après le mot : « pour », la fin dudit premier alinéa est ainsi rédigée : « l’indication ayant fait l’objet de l’autorisation temporaire d’utilisation dès lors que cette indication est mentionnée dans une autorisation de mise sur le marché délivrée pour ce médicament. » ;

– les 1° et 2° sont abrogés ;

– le dernier alinéa est ainsi rédigé :

« Par dérogation au premier alinéa, la poursuite de la prise en charge d’un traitement, pour un patient donné, initié dans le cadre d’une autorisation temporaire d’utilisation délivrée au titre du 2° du I de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, et ayant fait l’objet d’une prise en charge au titre du I de l’article L. 162-16-5-1-1 du présent code, est autorisée, sous réserve que l’indication n’ait pas fait l’objet d’une évaluation défavorable au titre de l’autorisation de mise sur le marché au sens du premier alinéa de l’article L. 5121-9 du code de la santé publique. » ;

b) Le II est ainsi rédigé :

« II. – Les entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques n’ayant pas fait l’objet, pour une indication particulière, d’une autorisation temporaire d’utilisation mais disposant d’une autorisation de mise sur le marché dans cette indication peuvent demander leur prise en charge temporaire par l’assurance maladie. La prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la commission mentionnée à l’article L. 5123-3 du code de la santé publique et selon des conditions et modalités définies par décret en Conseil d’État. » ;

c) Le III est ainsi modifié :

– au premier alinéa du A, après les mots : « mentionnée au I », sont insérés les mots : « et au II » ;

– au 1° du même A, après le mot : « inscription », sont insérés les mots : « ou au refus d’inscription » ;

– au 3° dudit A, les mots : « marché, ou » sont remplacés par les mots : « marché pour les indications relevant du I, ou aucune demande d’inscription n’est déposée concomitamment à la demande de prise en charge pour les indications relevant du II, ou, pour les indications relevant des I ou II, » ;

– il est ajouté un D ainsi rédigé :

« D. – Le présent III est notamment applicable aux spécialités disposant ou ayant disposé d’une autorisation temporaire d’utilisation au titre des 1° ou 2° du I de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique et d’une prise en charge à ce titre. » ;

d) Le IV est ainsi rédigé :

« IV. – Le dernier alinéa du I de l’article L. 162-16-5-1-1 est applicable aux prises en charge au titre du présent article. » ;

7° Le premier alinéa de l’article L. 162-16-5-3 est ainsi modifié :

a) À la première phrase, après les mots : « titre de », sont insérés les mots : « l’article L. 162-16-5-1-1 ou de » ;

b) À la deuxième phrase, après les mots : « dispositions de », sont insérés les mots : « l’article L. 162-16-5-1-1 ou de » ;

8° Après le même article L. 162-16-5-3, il est inséré un article L. 162-16-5-4 ainsi rédigé :

« Art. L. 162-16-5-4. – I. – La prise en charge d’une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, implique l’engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d’assurer la continuité des traitements initiés :

« 1° Pendant la durée de la prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2 ;

« 2° Et pendant une durée d’au moins un an à compter, pour l’indication considérée, de l’arrêt de la prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2.

« Ces dispositions ne s’appliquent pas si la spécialité, pour l’indication concernée, fait l’objet d’un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients. Le délai d’un an est ramené à quarante-cinq jours lorsque l’indication concernée fait l’objet d’un refus de prise en charge au titre de l’article L. 162-17 du présent code ou au titre de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.

« Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, les conditions de prise en charge le cas échéant fixées par le Comité économique des produits de santé s’appliquent. Lorsque l’inscription est prononcée uniquement sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique, le laboratoire permet l’achat de son produit pour les continuités de traitement à un tarif qui n’excède pas, le cas échéant après l’application de remises, le prix de référence mentionné à l’article L. 162-16-5-1.

« II. – En cas de manquement aux dispositions du I, le Comité économique des produits de santé peut prononcer une pénalité financière à l’encontre du laboratoire exploitant selon les modalités prévues aux onzième à avant-dernier alinéas de l’article L. 162-17-4, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise au titre de la spécialité mentionnée au I, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement. » ;

9° Le troisième alinéa de l’article L. 162-17 est complété par une phrase ainsi rédigée : « L’inscription peut également être assortie de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d’utilisation, notamment de durées de prise en charge. » ;

10° Après l’article L. 162-17-1-1, il est inséré un article L. 162-17-1-2 ainsi rédigé :

« Art. L. 162-17-1-2. – La prise en charge des produits de santé et prestations éventuellement associées au titre de l’une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l’article L. 162-17 et aux articles L. 162-22-7, L. 162-23-6 et L. 165-1 du présent code, au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ou au titre des articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1 ou L. 165-1-5 du présent code peut être subordonnée au recueil et à la transmission d’informations relatives aux patients traités, au contexte de la prescription, aux indications dans lesquelles le produit de santé ou la prestation est prescrit et aux résultats ou effets de ces traitements. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les produits de santé et prestations associées et les informations concernés par ces dispositions.

« Ces informations sont transmises aux systèmes d’information prévus à l’article L. 161-28-1 du présent code et à l’article L. 6113-7 du code de la santé publique. Elles peuvent être transmises au service du contrôle médical dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État.

« Le non-respect de ces obligations peut donner lieu à une procédure de recouvrement d’un indu correspondant aux sommes prises en charge par l’assurance maladie, selon les modalités prévues à l’article L. 133-4. » ;

11° À la troisième phrase du premier alinéa et à la première phrase du quatrième alinéa de l’article L. 162-17-2-1, les mots : « après avis de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie » sont supprimés ;

12° Après l’article L. 162-17-2-1, il est inséré un article L. 162-17-2-2 ainsi rédigé :

« Art. L. 162-17-2-2. – Les règles de prise en charge par l’assurance maladie des médicaments homéopathiques relevant ou ayant vocation à relever de l’enregistrement prévu à l’article L. 5121-13 du code de la santé publique, ou de tout ou partie d’entre eux, sont définies par décret en Conseil d’État.

« Ce décret précise notamment la procédure et les modalités d’évaluation ou de réévaluation de ces médicaments, ou de tout ou partie d’entre eux, par la commission mentionnée à l’article L. 5123-3 du même code, ainsi que les conditions dans lesquelles ces médicaments homéopathiques, ou tout ou partie d’entre eux, peuvent, le cas échéant, être admis ou exclus de la prise en charge par l’assurance maladie. » ;

13° Le neuvième alinéa de l’article L. 162-17-4 est ainsi modifié :

a) À la fin de la dernière phrase, la référence : « de l’article L. 162-16-4 » est remplacée par les références : « des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6 » ;

b) Est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « Les dispositions du présent alinéa sont indépendantes et ne font pas obstacle à l’application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5, L. 162-16-6 et L. 162-18. » ;

14° L’article L. 162-18 est ainsi modifié :

a) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I. – » ;

a bis) (nouveau) Les deux dernières phrases du quatrième alinéa sont supprimées ;

b) Après le même quatrième alinéa, sont insérés trois alinéas ainsi rédigés :

« II. – Pour les spécialités susceptibles d’être utilisées, au moins en partie, concomitamment ou séquentiellement avec d’autres médicaments, le remboursement par l’assurance maladie des spécialités pharmaceutiques inscrites, au moins pour l’une de leurs indications, sur les listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l’article L. 162-17, aux articles L. 162-22-7 ou L. 162-23-6, ou prises en charge au titre de l’article L. 162-17-2-1, peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les entreprises qui exploitent ces spécialités. Les remises peuvent concerner une spécialité ou, le cas échéant, un ensemble de spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte au moins l’un des critères prévus aux I ou II de l’article L. 162-16-4, appliqué aux prix nets ou aux tarifs nets au sens du dernier alinéa du I du présent article.

« Ces remises sont fixées par convention entre l’entreprise exploitant la spécialité et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce dernier.

« III (nouveau). – Les remises sont recouvrées par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les prix nets, tarifs nets ou coûts nets s’entendent déduction faite de ces remises. » ;

c) (Supprimé)

d) Au début du cinquième alinéa, est ajoutée la mention : « IV. – » ;

e) À la seconde phrase du sixième alinéa, la référence : « au premier alinéa » est remplacée par les références : « aux I et II » et les mots : « des trois prochaines années » sont remplacés par les mots : « de la prochaine année » ;

f) À la fin de l’avant-dernier alinéa, la référence : « sixième alinéa du présent article » est remplacée par la référence : « deuxième alinéa du présent IV » ;

g) Au dernier alinéa, après le mot : « convention », sont insérés les mots : « ou de décision » ;

15° À l’article L. 162-22-7-3, après le mot : « médicaments », sont insérés les mots : « qui bénéficient d’un dispositif de prise en charge », la référence : « L. 5121-12 du code la santé publique » est remplacée par la référence : « L. 162-16-5-1-1 » et sont ajoutés les mots : « , dans les conditions fixées aux mêmes articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2 » ;

16° Après l’article L. 165-1-3, il est inséré un article L. 165-1-5 ainsi rédigé :

« Art. L. 165-1-5. – I. – Certains produits et prestations pour lesquels, pour une indication particulière, une inscription sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1 est demandée et est en cours d’instruction, peuvent faire l’objet d’une prise en charge temporaire par l’assurance maladie, décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée au même article L. 165-1 et selon des conditions et modalités définies par décret en Conseil d’État. Ce décret fixe également les situations dans lesquelles il peut être mis fin à la prise en charge temporaire. Seuls certains établissements de santé peuvent distribuer ce produit ou cette prestation en vue de sa prise en charge. Cette prise en charge peut conduire les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à modifier les conditions de délivrance des produits concernés au titre de leur éventuelle prise en charge au titre dudit article L. 165-1.

« Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent la compensation accordée à l’entreprise commercialisant le produit ou la prestation dans le cadre de l’indication pour laquelle une prise en charge est autorisée en application du présent I.

« II. – Pour les indications faisant l’objet d’une compensation mentionnée au I du présent article, l’entreprise commercialisant le produit ou la prestation reverse chaque année aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre le chiffre d’affaires facturé par l’entreprise au titre de cette indication et le montant qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues et utilisées dans le cadre de cette indication selon la compensation fixée par les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale. Le chiffre d’affaires facturé au titre de l’indication est obtenu en proratisant le chiffre d’affaires total facturé par l’entreprise pour cette spécialité par la part d’utilisation de la spécialité dans l’indication considérée.

« III. – Lorsqu’un produit ou une prestation ayant fait l’objet d’un versement de remises au sens du II est inscrit au remboursement au titre de l’article L. 165-1 et fait l’objet d’un prix ou d’un tarif fixé par convention avec le Comité économique des produits de santé au titre de l’une ou de plusieurs de ses indications, la convention détermine le prix ou tarif net de référence du produit ou de la prestation au sens de l’article L. 165-4 et, le cas échéant, la restitution consécutive de tout ou partie de la remise versée en application du II du présent article. Le montant de cette restitution résulte de la valorisation des unités vendues, et prises en charge au titre du I, au prix ou tarif net de référence, minorée du chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé après déduction de la remise prévue au II, au titre des indications considérées et de l’année civile pour laquelle la remise avait été versée. Le montant de cette restitution ne peut excéder la remise versée en application du même II, au titre des indications considérées et de l’année civile pour laquelle la remise avait été versée.

« IV. – L’article L. 162-16-5-4 est applicable aux produits et prestations faisant l’objet de la prise en charge mentionnée au I du présent article. » ;

17° L’article L. 165-4 est ainsi modifié :

a) Après le premier alinéa du III, il est inséré un IV ainsi rédigé :

« IV. – Les conventions conclues au titre des produits ou prestations bénéficiant, pour l’une de leurs indications, d’une prise en charge mentionnée à l’article L. 165-1-5 n’incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention. Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour la prochaine année.

« Sur la base de ces éléments et après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque produit ou prestation. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées au I du présent article, qui pourraient être dues au titre la prochaine année, du tarif de responsabilité mentionné à l’article L. 165-2.

« Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l’application du présent IV.

« À défaut de convention prévoyant des remises, le tarif de responsabilité tient lieu de prix net de référence. » ;

b) Au début du dernier alinéa, est ajoutée la mention : « V. – ».

II. – Au premier alinéa du I de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, après le mot : « médicaments », sont insérés les mots : « , dans des indications thérapeutiques précises, ».

II bis (nouveau). – L’article L. 162-17-2-2 du code de la sécurité sociale est également applicable aux médicaments homéopathiques pris en charge, à la date de publication de la présente loi, au titre de l’une des listes mentionnées à l’article L. 162-17 du même code.

III. – Le présent article entre en vigueur le 1er mars 2019, à l’exception des 10° et 12° du I ainsi que du II bis.

IV. – Jusqu’à l’entrée en vigueur du décret relatif aux conditions de transmission de l’indication mentionné à l’article L. 162-16-5-3 du code de la sécurité sociale, la répartition des volumes de vente selon les indications nécessaires à l’application de l’article L. 162-16-5-1 du même code est calculée au prorata des estimations des populations cibles réalisées par le Comité économique des produits de santé.