M. Alain Milon, rapporteur. En raison d’une décision récente de la Cour de justice de l’Union européenne, les logiciels d’aide à la prescription ou à la dispensation ne font plus l’objet que d’une prescription facultative.
Le renforcement de leur évaluation, par exemple par la Haute Autorité de santé, au moyen de mécanismes incitant à la certification permettra d’éclairer les professionnels de santé et les établissements sur la conformité de ces outils aux objectifs de sécurité sanitaire et de pertinence clinique. En effet, le marquage CE reste insuffisant à cet égard.
La commission a donc émis un avis favorable sur cet amendement.
M. le président. L’amendement n° 600, présenté par MM. Théophile et Amiel, Mme Schillinger, MM. Lévrier, Bargeton et Buis, Mme Cartron, MM. Cazeau, de Belenet, Dennemont, Gattolin, Hassani, Haut, Karam, Marchand, Mohamed Soilihi, Navarro, Patient, Patriat et Rambaud, Mme Rauscent et MM. Richard et Yung, est ainsi libellé :
Alinéa 6
Rétablir le a dans la rédaction suivante :
a) Le I est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les arrêts de travail sont prescrits, sauf exception, de manière dématérialisée par l’intermédiaire d’un service mis à la disposition des professionnels de santé par les organismes d’assurance maladie. » ;
La parole est à M. Dominique Théophile.
M. Dominique Théophile. L’instauration d’une obligation de dématérialisation des arrêts de travail pour l’ensemble des prescripteurs présente deux avantages majeurs : d’une part, cela simplifie cette activité pour les médecins, et, d’autre part, cela garantit un traitement plus simple et plus rapide de l’arrêt de travail pour les assurés, grâce à la transmission instantanée de celui-ci à leur caisse d’assurance maladie.
En vue de remédier à d’éventuelles difficultés pour les professionnels de santé ne pouvant matériellement assurer la transmission dématérialisée des arrêts de travail, la rédaction de cet amendement prévoit des exceptions éventuelles à cette obligation.
En outre, il est prévu d’appliquer cette nouvelle disposition progressivement, afin de tenir compte du temps d’installation, chez les professionnels de santé, de l’équipement nécessaire pour répondre à cette obligation.
M. le président. Le sous-amendement n° 829, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
Amendement n° 600
Compléter cet amendement par un paragraphe ainsi rédigé :
II. – Alinéa 9, dernière phrase
Remplacer les mots :
la convention n’a
par les mots :
les conventions n’ont
et les mots :
avant le 30 juin 2019
par les mots :
dans les six mois suivant la publication de la présente loi
La parole est à Mme la ministre.
Mme Agnès Buzyn, ministre. Le présent sous-amendement vise à apporter un peu plus de cohérence à la dématérialisation des arrêts de travail ; il s’agit d’un amendement quasi rédactionnel.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Alain Milon, rapporteur. La commission a émis un avis favorable sur le sous-amendement, ainsi que sur l’amendement ainsi sous-amendé.
M. le président. Je mets aux voix l’article 14, modifié.
(L’article 14 est adopté.)
Article additionnel après l’article 14
M. le président. L’amendement n° 770 rectifié ter, présenté par Mme Deroche, M. Piednoir, Mme Deromedi, M. Panunzi, Mmes Micouleau, Di Folco et M. Mercier, MM. Bonne et Mouiller, Mme Imbert, M. Vaspart, Mmes Ramond, Lassarade et Bruguière, MM. Savary et B. Fournier, Mme Gruny, MM. Dériot et Brisson, Mmes L. Darcos et Berthet, MM. Morisset et Sido, Mme Lamure et MM. Laménie, Karoutchi, Genest, Darnaud et Paul, est ainsi libellé :
Après l’article 14
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Après le III de l’article L. 161-38, il est inséré un III bis ainsi rédigé :
« III bis. – La Haute Autorité de santé élabore les règles de bonne pratique relatives à l’utilisation des technologies d’assistance à la prévention ou d’assistance diagnostique ou thérapeutique et des technologies prédictives dans le domaine médical afin de garantir la conformité de ces technologies à des exigences minimales en termes de sécurité, de pertinence et d’efficience des pratiques médicales associées.
« La conformité aux règles de bonne pratique mentionnées à l’alinéa précédent d’une technologie d’assistance à la prévention ou d’assistance diagnostique ou thérapeutique ou d’une technologie prédictive dans le domaine médical, autre qu’un logiciel d’aide à la prescription médicale ou à la dispensation, peut faire l’objet d’une certification, à la demande de son fabricant ou de son exploitant, par des organismes certificateurs accrédités par le Comité français d’accréditation ou par l’organisme compétent d’un autre État membre de l’Union européenne, dans des conditions définies par décret en Conseil d’État, pris après avis de la Haute Autorité de santé. » ;
2° Après le 21° de l’article L. 162-5, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« …° Le cas échéant, les modalités d’attribution et de versement d’une aide à l’utilisation ou à l’acquisition d’une technologie d’assistance à la prévention ou d’assistance diagnostique ou thérapeutique ou d’une technologie prédictive dans le domaine médical, autre qu’un logiciel d’aide à la prescription médicale ou à la dispensation, certifiée suivant la procédure prévue au III bis de l’article L. 161-38 ; ».
La parole est à Mme Corinne Imbert.
Mme Corinne Imbert. Le développement de l’intelligence artificielle et de la médecine prédictive offre de nouvelles possibilités aux professionnels de santé, en matière de prévention et de prise en charge des patients, au travers de nouveaux moyens technologiques, notamment numériques et robotiques.
Afin de garantir un usage de ces technologies au service des patients, il est nécessaire de garantir la sécurité et la pertinence des pratiques médicales associées à l’utilisation de ces techniques. Le recours à celles-ci s’intensifiant dans la pratique des soins, il convient que la Haute Autorité de santé, la HAS, précise les règles de bonne pratique encadrant leur usage, tant pour les fabricants, afin de les orienter dans la conception de ces outils, que pour les professionnels de santé et les patients.
Cet amendement vise en outre à permettre la certification, sur une base volontaire, de la conformité de ces technologies d’intelligence artificielle aux règles de bonne pratique ainsi définies.
Il tend enfin à inclure, dans les conventions nationales conclues entre l’Union nationale des caisses d’assurance maladie, l’Uncam, et les médecins, les modalités d’aide à l’utilisation ou à l’acquisition des technologies d’assistance à la prévention ou d’assistance diagnostique ou thérapeutique, ou des technologies prédictives dans le domaine médical, certifiées conformes aux règles de bonne pratique définies par la HAS.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Alain Milon, rapporteur. Le présent amendement vise à prévoir l’établissement, par la HAS, de règles de bonne pratique pour l’utilisation des technologies recourant à l’intelligence artificielle dans le domaine médical, et à instaurer une procédure de certification facultative. Il tend également à conditionner toute aide publique relative à l’utilisation de ces outils à l’obtention de cette certification, ce qui permettra d’inciter les éditeurs à se conformer à cette certification.
Le recours à l’intelligence artificielle dans le domaine médical se développe sans cadre ni garanties de sécurité et de pertinence clinique, pour ses utilisateurs comme pour les patients.
La commission considère que les dispositions de cet amendement vont dans le bon sens ; elle a donc émis un avis favorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Agnès Buzyn, ministre. Le Gouvernement a un avis différent.
Madame la sénatrice, vous cherchez à améliorer la qualité des logiciels d’aide au diagnostic, et vous proposez de confier à la HAS l’élaboration d’un référentiel de certification de ces logiciels. Cela constituera certainement, à l’avenir, une aide précieuse pour les professionnels de santé, mais, même si je partage l’objectif de cet amendement, il me semble prématuré d’adopter un tel dispositif. En effet, le diagnostic et les éléments permettant d’élaborer ce référentiel n’ont pas encore été étudiés par la HAS.
C’est d’ailleurs la raison pour laquelle vous avez adopté, voilà deux minutes, l’amendement n° 476 rectifié du Gouvernement, qui tendait à demander à la HAS un rapport permettant de savoir sur quels fondements nous pourrions certifier ces logiciels.
Le fait d’inscrire cela dans la loi d’emblée, alors que nous ne savons même pas comment évaluer ces logiciels, nous semble prématuré. L’amendement n° 476 rectifié visait justement à poser les bases de la première étape vers l’amélioration de la certification de ces logiciels.
Je vous demande donc de bien vouloir retirer cet amendement ; à défaut, j’émettrais un avis défavorable.
M. le président. Madame Imbert, l’amendement n° 770 rectifié ter est-il maintenu ?
Mme Corinne Imbert. J’entends bien ce que vous dites, madame la ministre, mais l’amendement ne tend pas à prévoir de date d’application, et ce texte est tout de même l’occasion d’inscrire ce principe dans la loi. Je ne sais pas si nous en aurons une autre pour adopter ce dispositif, lorsque le rapport de la HAS nous aura été remis.
Dans la mesure où il s’agit d’un amendement de ma collègue Catherine Deroche, je le maintiens, monsieur le président.
M. le président. La parole est à Mme la ministre.
Mme Agnès Buzyn, ministre. L’amendement n° 476 rectifié tendait justement à inscrire ce principe dans la loi, madame la sénatrice.
M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l’article 14.
TITRE IV
MESURES DIVERSES
Chapitre Ier
Dispositions de simplification
Article 15
(Non modifié)
I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° La section 5 du chapitre IV du titre III du livre IV de la première partie est abrogée ;
1° bis Au 3° du I de l’article L. 1441-6, les mots : « Dans les conditions prévues à l’article L. 1434-14, » sont supprimés ;
2° Le III du même article L. 1441-6 et le 4° de l’article L. 1443-6 sont abrogés ;
3° À l’article L. 5125-10, les mots : « du conseil supérieur de la pharmacie et » sont supprimés ;
4° La dernière phrase du troisième alinéa de l’article L. 6143-7 est supprimée ;
5° L’article L. 6152-1-1 est abrogé ;
6° À la fin de l’article L. 6152-6, la référence : « et de l’article L. 6152-1-1 » est supprimée.
II. – Le III de l’article 2 de la loi n° 2017-220 du 23 février 2017 ratifiant l’ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé est abrogé.
M. le président. L’amendement n° 810, présenté par M. Milon, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Alinéa 4
Après la référence :
L. 1441-6
rédiger ainsi la fin de cet alinéa :
est abrogé ;
La parole est à M. le rapporteur.
M. Alain Milon, rapporteur. Il s’agit d’un amendement de coordination, monsieur le président.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. L’amendement n° 328, présenté par Mmes Cohen, Apourceau-Poly, Gréaume et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste, est ainsi libellé :
Alinéa 8
Supprimer cet alinéa.
La parole est à M. Pascal Savoldelli.
M. Pascal Savoldelli. L’article 15 du texte prévoit la suppression d’un dispositif expérimental obligeant les pharmaciens grossistes-répartiteurs à déclarer, auprès d’un tiers, leurs volumes d’exportations de médicaments hors de France.
L’étude d’impact du projet de loi indique que cette expérimentation se heurte à l’impossibilité d’identifier un tiers de confiance, au droit des affaires et à la libre concurrence.
Nous ne comprenons pas pourquoi la puissance publique se prive d’un instrument permettant de contrôler l’approvisionnement de médicaments en France. Nous savons que les pénuries de médicaments constatées actuellement sont en partie – pas exclusivement, mais en partie – liées à la spéculation et au comportement des grossistes-répartiteurs, qui profitent des prix bas pratiqués en France pour exporter des médicaments, ce qui entraîne des ruptures de stock dans notre pays.
Alors que les grossistes-répartiteurs sont censés disposer de 90 % des médicaments existants et de deux semaines de stock d’avance, certains d’entre eux exportent des médicaments vers les pays où les prix sont plus élevés.
Ceux que l’on appelle les short-liners, dont les intérêts économiques se réduisent à leurs linéaires de courte vue, ne disposent que de quelques traitements, sur lesquels ils peuvent réaliser de bonnes marges, quitte à assécher notre marché.
Dites-moi si je me trompe, madame la ministre, mais je crois que, sur les deux cent quatre-vingt-dix grossistes-répartiteurs agréés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM, une cinquantaine ne joueraient pas le jeu et de premières amendes auraient été prononcées.
Selon nous, l’intérêt supérieur des malades consistant à pouvoir disposer d’un médicament pour certains traitements doit primer le respect du droit des affaires et de la libre concurrence.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Alain Milon, rapporteur. Le Gouvernement a montré son incapacité à désigner un tiers de confiance qui puisse collecter les données déclarées par les entreprises sur les quantités de médicaments exportées, ce qui garantirait tant la connaissance du secteur et des acteurs du médicament que l’indépendance vis-à-vis des industriels déclarant ces données.
Je regrette que cette mesure n’ait pas été mise en place, car elle aurait permis de mieux objectiver l’impact sur l’approvisionnement du marché français en médicaments essentiels du phénomène des exportations parallèles de médicaments vers le marché unique par les grossistes-répartiteurs. C’était bien le sens des recommandations de la mission d’information du Sénat sur les pénuries de médicaments.
Les explications du Gouvernement sont donc extrêmement attendues ; nous émettrons notre avis ensuite.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Agnès Buzyn, ministre. Il s’agit d’un sujet qui touche beaucoup de Français et qui nous préoccupe.
Je vais vous expliquer pourquoi nous souhaitons supprimer cette expérimentation ; ce n’est évidemment pas par manque d’attention pour la question.
Je dirai quelques mots, tout d’abord, pour rappeler les objectifs initiaux de cette expérimentation, qui comportait deux volets.
Le premier devait permettre aux grossistes-répartiteurs, par l’intermédiaire d’une personne morale agissent en qualité de tiers de confiance, de déclarer les quantités de certains médicaments et produits exportés. Le second devait permettre de mettre en place des compléments de prix permettant aux laboratoires de percevoir une rémunération complémentaire pour les produits exportés reflétant le montant qu’ils auraient dû percevoir s’ils avaient commercialisé le produit concerné sans prix administré.
Pour mémoire, ce second volet a été censuré, car les dispositions sur le complément de prix ont été considérées comme contraires au droit de l’Union européenne. Le premier volet n’a donc plus de raison d’être, parce que nous n’avons pas d’information sur les compléments de prix.
Par ailleurs, ce premier volet n’aurait, en tout état de cause, pas permis de contribuer efficacement et rapidement à la lutte contre les pénuries de médicaments. En effet, le tiers de confiance aurait seulement permis de collecter des données rétrospectives issues des déclarations de quantité de médicaments et produits non consommés en France par les acteurs concernés.
La mesure est donc vidée de son sens ; le fait que la loi précise déjà que le grossiste-répartiteur ne peut pas vendre de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur en dehors du territoire national nous a conduits à proposer, dans un souci de simplification, la suppression de cette expérimentation.
Ensuite, j’ai eu l’occasion de le dire à plusieurs reprises, la prévention des pénuries de médicaments est évidemment un sujet de santé publique auquel je suis extrêmement sensible.
Ainsi, j’ai annoncé que je travaillais actuellement avec l’ensemble des acteurs à l’élaboration d’un plan d’action concret et opérationnel. Cette feuille de route devrait être annoncée avant l’été ; cette précision n’a pas de lien direct avec l’amendement ni avec le texte.
Cette expérimentation ne pouvant pas avoir lieu, nous souhaitons la supprimer de la loi. C’est la raison pour laquelle j’émets un avis défavorable sur votre amendement, monsieur le sénateur.
M. le président. Quel est maintenant l’avis de la commission ?
M. Alain Milon, rapporteur. Avis défavorable.
M. le président. La parole est à M. Pascal Savoldelli, pour explication de vote.
M. Pascal Savoldelli. Nous pensions que cet amendement avait une chance d’être adopté, non parce qu’il serait totalement satisfaisant, mais parce qu’il s’agit d’un sujet à propos duquel il faut peut-être faire preuve de prudence et de vigilance.
Madame la ministre, je ne veux pas polémiquer, mais vous ne m’avez pas convaincu sur la possibilité d’identifier des tiers de confiance – je ne parle pas de vous personnellement, je parle du dispositif. Dès lors que je n’ai pas cette réponse, je maintiens donc mon amendement.
Par ailleurs, je vous demandais tout à l’heure si vous pouviez confirmer ou infirmer mes chiffres ; sur deux cent quatre-vingt-dix grossistes-répartiteurs de médicaments, il y en aurait déjà cinquante qui devraient être sanctionnés. Il faut appliquer les sanctions, mais n’était-ce pas justement l’occasion de mettre en place un dispositif en amont, avant le recours aux sanctions ?
Mme Laurence Cohen. Eh oui !
M. Pascal Savoldelli. La sanction répare en partie le dommage, mais elle ne règle pas l’approvisionnement des médicaments qui nous manquent.
Mme Laurence Cohen. Absolument !
M. Pascal Savoldelli. Pardon de le dire, mais il y en a qui ne voient le marché que pour lui-même ; ils préfèrent donc vendre leurs médicaments à l’étranger et ne pas remplir les missions que vous leur confiez, madame la ministre.
Peut-être cet amendement ne sera-t-il pas adopté, mais, incontestablement, il y a quelque chose à faire. Sans verser dans le populisme, nous connaissons tous des gens autour de nous qui sont concernés, que ce soit avec les corticoïdes ou avec d’autres types de médicaments. Nous avons un problème avec les stocks et avec un certain nombre de grossistes-répartiteurs, qui ne respectent pas les règles de santé publique que nous approuvons tous, ici, je pense.
M. le président. La parole est à M. Yves Daudigny, pour explication de vote.
M. Yves Daudigny. Les pénuries de médicaments constituent un sujet grave, pour les patients, qui encourent des risques potentiellement élevés, et pour l’indépendance de la France en matière sanitaire.
Je n’aurai pas exactement la même lecture que le groupe communiste républicain citoyen et écologiste sur les grossistes-répartiteurs. Pour avoir travaillé sur ce sujet, je sais que nous avons pu mettre en évidence des attaques réciproques entre les fabricants – les laboratoires – et les grossistes-répartiteurs. Ces derniers se plaignent de quotas imposés par les laboratoires, lesquels se plaignent des reventes à l’export par les grossistes-répartiteurs.
Nous n’avons pas été en mesure, au cours de nos travaux, de trancher sur la réalité du phénomène. Néanmoins, les short-liners que vous avez cités ne représentent pas la totalité des grossistes-répartiteurs ; il s’agit de revendeurs qui se sont spécialisés dans un certain type de médicaments, qu’ils achètent en France et qu’ils revendent à l’étranger.
Il ne faudrait pas que les short-liners ternissent l’image de l’ensemble des grossistes-répartiteurs, dont la situation économique s’est plutôt dégradée ces dernières années. Ils subissent la concurrence de plus en plus forte de la vente directe des laboratoires aux pharmacies et qui accomplissent une mission essentielle de service public : la livraison des pharmacies dans des délais très courts.
J’aborde donc ce sujet avec une grande prudence ; je suis prêt à adhérer aux arguments exposés par Mme la ministre jusqu’à ce que l’on ait des études plus approfondies.
Il n’en reste pas moins que, contre ceux qui sont identifiés comme des short-liners, qui ne font que du commerce de médicaments entre la France et l’étranger, il faut envisager toutes les sanctions permises par la loi.
M. Pascal Savoldelli. Absolument !
Mme Laurence Cohen. C’est justement l’objet de cet amendement !
M. le président. La parole est à Mme Corinne Imbert, pour explication de vote.
Mme Corinne Imbert. Je suivrai l’avis de la commission, mais ce sujet m’interpelle. En effet, les ruptures de médicaments sont vraiment insupportables.
Madame la ministre, pourquoi la désignation comme tiers de confiance du Comité économique des produits de santé, le CEPS, ou de l’ANSM n’a-t-elle pas été retenue ?
M. le président. La parole est à Mme la ministre.
Mme Agnès Buzyn, ministre. Parce que l’État ne peut pas être tiers de confiance, semble-t-il. Or le CEPS dépend du ministère.
Mme Corinne Imbert. Si même l’État ne peut être tiers de confiance, alors… (Sourires.)
M. le président. Je mets aux voix l’article 15, modifié.
(L’article 15 est adopté.)
Article 16
(Non modifié)
I. – Le VII de l’article 107 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé est ainsi rédigé :
« VII. – Les établissements publics de santé, par dérogation à l’article 13 de la loi n° 85-11 du 3 janvier 1985 relative aux comptes consolidés de certaines sociétés commerciales et entreprises publiques, établissent des états comptables dont le périmètre et les modalités de production sont fixés par décret en Conseil d’État. Ces états comptables sont établis à compter de l’exercice 2022. »
II. – Dans un délai de trois ans à compter de la promulgation de la présente loi, les établissements mentionnés au 3° de l’article L. 6112-3 du code de la santé publique s’assurent de la mise en conformité avec l’article L. 6161-9 du même code des contrats conclus avec les professionnels médicaux libéraux qui, à la date de publication de la présente loi, pratiquent des honoraires ne correspondant pas aux tarifs prévus au 1° du I de l’article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale, minorés d’une redevance. Ces établissements sont réputés bénéficier pour les contrats concernés, pendant ce délai, de l’admission à recourir à des professionnels médicaux libéraux prévue à l’article L. 6161-9 du code de la santé publique.
Lorsqu’un praticien refuse la mise en conformité, l’admission à recourir à des professionnels médicaux libéraux prévue au même article L. 6161-9 est retirée, pour le contrat concerné, par le directeur général de l’agence régionale de santé, le cas échéant avec effet différé au terme d’une période transitoire qui ne peut excéder deux ans à compter de la décision de retrait. La décision du directeur général de l’agence régionale de santé intervient au terme d’une procédure contradictoire avec le praticien concerné et après avis de la commission médicale d’établissement et de l’organe délibérant de la personne morale gestionnaire.
M. le président. L’amendement n° 329, présenté par Mmes Cohen, Apourceau-Poly, Gréaume et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste, est ainsi libellé :
Supprimer cet article.
La parole est à Mme Cathy Apourceau-Poly.
Mme Cathy Apourceau-Poly. Les établissements de santé privés habilités à assurer le service public hospitalier avaient été autorisés par la loi du 26 janvier 2016 à maintenir des contrats conclus avec des professionnels médicaux libéraux pratiquant des dépassements d’honoraires, sous réserve d’une mise en conformité au droit commun dans un délai de trois ans, c’est-à-dire avant le 26 janvier 2019.
L’article 16 du texte proroge de trois ans la mise en conformité de ces établissements, ce qui entraînera trois années supplémentaires de dépassements d’honoraires, au détriment des patients.
Dans la mesure où seulement six établissements de santé privés d’intérêt collectif, ou ESPIC, recourent encore à des professionnels médicaux libéraux pratiquant des dépassements d’honoraires, le ministère de la santé et les agences régionales de santé auraient dû trouver une solution pour supprimer ces dépassements d’honoraires.
Dans son rapport sur les comptes de la sécurité sociale de 2013, la Cour des comptes indiquait déjà que, si « le nombre d’établissements concernés est faible, l’existence de modes de fonctionnement permettant de contourner de manière plus ou moins directe l’interdiction de percevoir des dépassements d’honoraires dans les ESPIC est anormale. Le ministère comme l’assurance maladie ont la responsabilité de faire respecter les textes, sauf à les faire évoluer si besoin. »
Accorder des dérogations sur les dépassements d’honoraires et les prolonger pour une poignée d’établissements de santé donne l’impression que la loi ne s’applique pas de la même manière pour tous. Et en attendant, les patients qui n’ont pas les moyens de régler les dépassements renonceront à se soigner.