M. le président. L’amendement n° 21 rectifié ter, présenté par Mme Paoli-Gagin, M. Chasseing, Mme Mélot et MM. Lagourgue, Menonville, Capus et A. Marc, est ainsi libellé :
Alinéa 6
Compléter cet alinéa par les mots :
, tant en matière de recherche fondamentale que de développement industriel
La parole est à Mme Vanina Paoli-Gagin.
Mme Vanina Paoli-Gagin. Cet amendement vise à définir les notions de « souveraineté » et de « sécurité », notamment en précisant que celles-ci doivent concerner l’ensemble de la chaîne de valeur, depuis la recherche fondamentale jusqu’au développement industriel.
Nous concentrons trop souvent nos efforts sur la recherche fondamentale, au détriment des applications industrielles, lesquelles sont pourtant essentielles pour la production de médicaments, le développement de vaccins ou la fourniture d’équipements spécialisés.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure. Si je partage les intentions de l’auteure de l’amendement, celui-ci me semble déjà satisfait par l’article L. 112-1 du code de la recherche, tel que l’article 11 de la proposition de loi le modifie.
En effet, cet article dispose que la recherche publique vise « le renforcement de la sécurité et de la souveraineté sanitaires. » Il va de soi que cela s’applique à la recherche fondamentale, laquelle constitue la majorité de la recherche publique.
Par ailleurs, dans son état actuel, l’article L. 112-1 du code de la recherche prévoit déjà que la recherche publique a pour objectif « la valorisation des résultats de la recherche au service de la société, qui s’appuie sur l’innovation et le transfert de technologie ».
La combinaison de ces deux dispositions suggère que le développement d’applications industrielles à la recherche fondamentale est déjà l’objectif de la recherche publique.
Pour ces raisons, la commission demande le retrait de cet amendement ; à défaut, son avis serait défavorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Madame Paoli-Gagin, l’amendement n° 21 rectifié ter est-il maintenu ?
Mme Vanina Paoli-Gagin. Non, je le retire, monsieur le président.
M. le président. L’amendement n° 21 rectifié ter est retiré.
Je mets aux voix l’article 11.
(L’article 11 est adopté.)
Article 12
I. – La première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° Après le 9° de l’article L. 1411-1, il est inséré un 9° bis ainsi rédigé :
« 9° bis L’amélioration de la qualité de la prise en charge, notamment par le développement de la médecine personnalisée définie comme l’adaptation des actions de prévention et des stratégies diagnostiques et thérapeutiques aux spécificités, y compris génétiques et épigénétiques, du patient et de l’affection, et en tenant compte, le cas échéant, des données relatives à l’exposome du patient ; »
2° Au début du titre II du livre Ier, il est ajouté un chapitre préliminaire ainsi rédigé :
« CHAPITRE PRÉLIMINAIRE
« Recherche appliquée en santé
« Art. L. 1121-1 A. – La recherche appliquée en santé concourt au développement de traitements et de soins, y compris non médicamenteux, permettant de répondre aux besoins sanitaires de la population et à la mise en œuvre de la politique de santé définie à l’article L. 1411-1. Elle contribue, en particulier, aux progrès de la médecine personnalisée définie au 9° bis du même article L. 1411-1. Elle s’appuie sur le développement de la recherche fondamentale dans le domaine de la santé et respecte, le cas échéant, les règles applicables aux recherches impliquant la personne humaine. »
II. – Après l’article L. 112-3 du code de la recherche, il est inséré un article L. 112-3-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 112-3-1. – La recherche appliquée en santé est régie par l’article L. 1121-1 A du code de la santé publique. » – (Adopté.)
Après l’article 12
M. le président. L’amendement n° 36, présenté par Mmes Cohen, Apourceau-Poly et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste, est ainsi libellé :
Après l’article 12
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
À la première phrase du 2° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, les mots : «, à l’exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, » sont supprimés.
La parole est à Mme Laurence Cohen.
Mme Laurence Cohen. La crise sanitaire a mis en évidence la mobilisation des établissements publics pour produire en urgence des médicaments critiques en appui des actions engagées par ailleurs.
Si les ruptures de stock ont révélé un volet important des dysfonctionnements du marché pharmaceutique national, les prix élevés de la thérapie génique, fabriquée industriellement, fragilisent depuis bien avant la crise sanitaire la soutenabilité de notre système de santé publique.
Ces niveaux de prix accentuent notre dépendance vis-à-vis des firmes détentrices des droits exclusifs autour des thérapies géniques développées ou mises sur le marché, qui sont pourtant issues de la recherche financée par des fonds publics.
Cette dépendance a de nouveau été illustrée par le retrait de Bluebird Bio du marché européen au début du mois d’août, après l’échec d’un accord avec les payeurs européens pour le remboursement du Zyntéglo, approuvé pour le traitement de la bêta-thalassémie, une maladie génétique de l’hémoglobine.
La base de négociations avancée par l’entreprise pharmaceutique était de 1,8 million de dollars pour une thérapie à dose unique.
La production par des structures publiques de thérapies géniques ou cellulaires représente une solution de substitution à cette dépendance vis-à-vis de l’industrie pharmaceutique et biotechnologique.
La proposition de loi présentée par nos collègues du groupe Les Républicains est censée favoriser l’innovation en santé, notamment la recherche dans le domaine de la médecine personnalisée. Les thérapies cellulaires et géniques ont permis à cette médecine de faire de grands progrès. Elles représentent une véritable innovation et reposent sur des informations détaillées concernant l’origine de la maladie de chaque patient.
Avec cet amendement, nous disons : « Chiche, autorisons les hôpitaux à produire des produits de thérapie génique ou cellulaire ! »
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure. Cet amendement vise à préciser que les préparations hospitalières peuvent comporter des produits de thérapie génique ou cellulaire.
L’exclusion de ces produits des domaines des préparations hospitalières ne semble, en effet, plus vraiment d’actualité.
En particulier, le développement par certains laboratoires hospitalo-universitaires de médicaments onéreux, comme les cellules CAR-T, qui constituent un véritable espoir dans le traitement de certains cancers du sang, aurait du sens pour favoriser l’accès des patients à ces traitements.
En dehors même de l’objectif de constitution d’un pôle public de production de médicament, auquel la commission ne souscrit pas, les dispositions de cet amendement peuvent être utiles et nous rappellent le véritable objectif de cette proposition de loi : l’accès des patients à des traitements innovants.
La commission émet donc un avis favorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée. Ce ne sera pas « chiche ! ». Les produits de thérapie génique sont qualifiés de « médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement », ou MTIPP. Par conséquent, ils ne relèvent pas du régime des préparations hospitalières.
Les établissements de santé souhaitant en produire doivent être autorisés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cet encadrement répond aux exigences techniques particulières associées à la production de ces traitements et permet de garantir un haut niveau de qualité pour ces produits.
L’avis du Gouvernement est donc défavorable.
M. le président. La parole est à Mme Émilienne Poumirol, pour explication de vote.
Mme Émilienne Poumirol. Je suis désolée d’entendre cet avis, madame la ministre. Le groupe Socialiste, Écologiste et Républicain soutiendra, quant à lui, cette proposition du groupe communiste républicain citoyen et écologiste.
Nous avons d’ailleurs introduit dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale la notion de « renforcement des capacités publiques de production de médicaments », en proposant que la pharmacie centrale des armées ou les établissements de l’Assistance publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) puissent y participer. La crise a montré combien c’était important dans le contexte de l’épidémie de covid.
Il nous faut retrouver une capacité publique de fabrication de ce type de médicaments, ainsi que, éventuellement, des cellules CAR-T. C’est pourquoi nous voterons cet amendement.
M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans la proposition de loi, après l’article 12.
Article 13
I. – L’avant-dernière phrase du premier alinéa de l’article L. 111-6 du code de la recherche est complétée par les mots : « , ainsi qu’un volet relatif à la recherche et à l’innovation thérapeutiques incluant un programme dédié à la médecine personnalisée ».
II. – Le premier alinéa de l’article L. 1411-1-1 du code de la santé publique est complété par les mots : « ainsi qu’un volet consacré au développement de la médecine personnalisée qui tient compte, le cas échéant, des priorités définies dans ce domaine par la politique de l’Union européenne pour la recherche et l’innovation ».
M. le président. L’amendement n° 22 rectifié ter, présenté par Mme Paoli-Gagin, M. Chasseing, Mme Mélot et MM. Lagourgue, Menonville, Capus et A. Marc, est ainsi libellé :
I. – Alinéa 1
Compléter cet alinéa par les mots :
et à la télémédecine
II. – Alinéa 2
Après le mot :
personnalisée
insérer les mots :
et de la télémédecine
La parole est à Mme Vanina Paoli-Gagin.
Mme Vanina Paoli-Gagin. Cet amendement vise à ajouter à la notion de « médecine personnalisée » celle de « télémédecine ». En effet, cette dernière constitue un puissant levier pour lutter contre les déserts médicaux et les difficultés d’accès aux soins.
Il apparaît à cet égard pertinent de permettre à la recherche d’investir ce champ.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure. L’extension proposée dans cet amendement est assez éloignée de l’objet du texte.
Par ailleurs, si l’on conçoit aisément que les recherches relatives à la médecine personnalisée relèvent bien de la recherche et de l’innovation thérapeutique, il est plus difficile de le concevoir s’agissant de la télémédecine. Celle-ci relève davantage de la mise en relation entre les patients et leurs médecins ou entre les médecins.
Au demeurant, les progrès réalisés dans le domaine de la télémédecine au cours des années 2010 suggèrent que, désormais, c’est la mise en œuvre concrète d’initiatives qui pose question, bien plus que les recherches et les innovations dans ce domaine.
L’enjeu sur ce sujet tiendrait donc davantage à la prise en charge des téléconsultations ou au maintien des actes dérogatoires de télésoin créés lors de la crise épidémique, qui font d’ailleurs partie des préconisations du Ségur de la santé.
Cette proposition d’intégrer à la stratégie nationale de santé un volet consacré à la télémédecine se situe aux frontières de la recevabilité au titre de l’article 45 de la Constitution, en ce que cette intégration relève des composantes sectorielles de la politique de santé publique.
Au demeurant, cela ne paraît pas nécessaire au regard des dispositions déjà existantes sur la télémédecine et le télésoin dans le code de la santé publique, ainsi que de la priorité accordée par le Gouvernement à l’accélération du déploiement de la télémédecine.
Pour ces raisons, la commission demande le retrait de cet amendement ; à défaut, son avis serait défavorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Madame Paoli-Gagin, l’amendement n° 22 rectifié ter est-il maintenu ?
Mme Vanina Paoli-Gagin. Non, je le retire, monsieur le président.
M. le président. L’amendement n° 22 rectifié ter est retiré.
Je mets aux voix l’article 13.
(L’article 13 est adopté.)
TITRE II
FAVORISER L’ACCÈS DES PATIENTS À L’INNOVATION
Article 14
Le chapitre V- 1 du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique est complété par une section 3 ainsi rédigée :
« Section 3
« Forfait de caractérisation d’un cancer
« Art. L. 1415-9. – L’agence régionale de santé met en place et finance un forfait de caractérisation d’un cancer pour tout nouveau cancer diagnostiqué chez un patient.
« Ce forfait prend en charge le financement de la recherche de biomarqueurs diagnostiques, pronostiques ou théranostiques, en fonction des besoins identifiés par le médecin prescripteur.
« Les modalités d’application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d’État, pris après avis de l’Institut national du cancer et de la Haute Autorité de santé. »
M. le président. Je suis saisi de deux amendements faisant l’objet d’une discussion commune.
L’amendement n° 12 rectifié, présenté par Mme Guillotin, MM. Bilhac, Fialaire, Gold et Guiol, Mme Pantel, MM. Requier, Artano, Cabanel et Corbisez, Mme N. Delattre et MM. Guérini et Roux, est ainsi libellé :
Au début
Insérer un paragraphe ainsi rédigé :
…. - L’article L. 1111-13-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« 8° Ses résultats de dépistage par tests de biologie moléculaire, avec son accord. » ;
2° À la première phrase du III, la référence : « 7° » est remplacée par la référence : « 8° ».
La parole est à Mme Véronique Guillotin.
Mme Véronique Guillotin. Les tests de dépistage de biologie moléculaire permettent aux patients atteints de cancer de connaître leur profil génétique et mutationnel et de bénéficier de thérapies ciblées.
Or les médecins rencontrent parfois des difficultés pour récupérer les résultats de ces tests, en raison, notamment, de problèmes d’interopérabilité des systèmes d’information. Par ailleurs, les patients n’y ont que rarement accès, puisque les résultats sont presque exclusivement adressés directement au médecin prescripteur.
Si le patient avait besoin de présenter un jour les résultats de ces tests, cela pourrait se révéler très complexe et perturber son suivi et la communication de ses antécédents. Aussi cet amendement vise-t-il à rendre ces résultats plus facilement consultables. Il est proposé de les transmettre, avec l’accord du patient, sur son espace numérique de santé.
M. le président. L’amendement n° 16, présenté par Mmes Lassarade et Deseyne, MM. Milon, Savary, Burgoa, Paccaud et Karoutchi, Mmes Garriaud-Maylam et Jacques, MM. Joyandet, Sol, Lefèvre, Gremillet, Longuet et D. Laurent, Mmes Gruny et M. Mercier, MM. Laménie et B. Fournier, Mme F. Gerbaud, M. Belin, Mme Gosselin et M. Bonhomme, est ainsi libellé :
Au début
Insérer un paragraphe ainsi rédigé :
…. - L’article L. 1111-13-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« 8° Ses résultats de dépistage par tests de biologie moléculaire. » ;
2° À la première phrase du III, la référence : « 7° » est remplacée par la référence : « 8° ».
La parole est à Mme Florence Lassarade.
Mme Florence Lassarade. L’objet de cet amendement, assez proche du précédent, est de systématiser la transmission des résultats de tests de dépistage de biologie moléculaire au patient sur son espace numérique de santé, de façon à les rendre facilement consultables.
Les patients restent les premiers propriétaires de leurs données de santé. L’article L. 1111-13-1 du code de la santé publique dispose que le titulaire ou le représentant légal est le seul gestionnaire et utilisateur de l’espace numérique de santé. Il peut donc décider d’en proposer un accès temporaire ou permanent à un établissement de santé ou à un professionnel de santé, mais aussi en extraire des données.
La possibilité d’inscrire automatiquement les résultats d’un test de dépistage d’un cancer d’un patient dans « Mon espace santé » permettra de garantir un meilleur suivi des patients.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure. Ces amendements sont très proches, mais il y a dans l’amendement n° 12 rectifié une précision inutile, selon laquelle cette intégration se fera avec l’accord du patient.
Aussi, la commission émet un avis favorable sur l’amendement n° 16 et demande que l’amendement n° 12 rectifié soit retiré à son profit.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Madame Guillotin, acceptez-vous de rectifier l’amendement n° 12 rectifié, afin de le rendre identique à l’amendement n° 16 ?
Mme Véronique Guillotin. Tout à fait, monsieur le président.
M. le président. Il s’agit donc de l’amendement 12 rectifié bis, dont le libellé est désormais strictement identique à celui de l’amendement n° 16.
La parole est à Mme Émilienne Poumirol, pour explication de vote.
Mme Émilienne Poumirol. Je souhaite revenir sur la création de ce forfait de caractérisation d’un cancer, en particulier en ce qui concerne son diagnostic génomique et l’évolution des biomarqueurs compagnons.
Nous disposons aujourd’hui d’une enveloppe fermée relevant de l’objectif national des dépenses d’assurance maladie (Ondam). Certains diagnostics ne peuvent dès lors être réalisés si cette enveloppe a déjà été consommée en cours d’année. Dans ce cas, les hôpitaux sont obligés de se débrouiller comme ils peuvent pour faire réaliser ces diagnostics génomiques.
Je profite de la présence de Mme la ministre pour lui poser une question sur ce forfait de caractérisation d’un cancer. Le texte précise que celui-ci relèverait du budget de l’agence régionale de santé (ARS) ; or j’ai un peu de mal à comprendre comment l’ARS va le fixer région par région.
On m’a répondu en commission qu’il serait identique sur l’ensemble de la France, mais je me demande pourquoi cela ne relèverait pas du budget national. C’est d’ailleurs la raison pour laquelle il n’en est pas question dans ce texte : il faudrait que ce forfait soit mentionné dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale.
J’attends donc une réponse sur l’inscription budgétaire de ce forfait.
M. le président. Je mets aux voix les amendements identiques nos 12 rectifié bis et 16.
(Les amendements sont adoptés.)
M. le président. L’amendement n° 15 rectifié, présenté par Mme Guillotin, MM. Artano, Bilhac, Cabanel et Corbisez, Mme N. Delattre et MM. Fialaire, Gold, Guérini, Guiol, Requier et Roux, est ainsi libellé :
Alinéa 4
Compléter cet alinéa par les mots :
et en cas de rechute ou de récidive d’un précédent cancer
La parole est à Mme Véronique Guillotin.
Mme Véronique Guillotin. Si vous le permettez, monsieur le président, je présenterai en même temps l’amendement n° 14 rectifié.
M. le président. J’appelle donc en discussion l’amendement n° 14 rectifié, présenté par Mme Guillotin, MM. Bilhac, Fialaire, Gold et Guiol, Mme Pantel, MM. Requier, Artano, Cabanel et Corbisez, Mme N. Delattre et MM. Guérini et Roux, et ainsi libellé :
Alinéa 5
Après le mot :
forfait
insérer les mots :
, qui peut être utilisé à tout moment du parcours du patient,
Veuillez poursuivre, ma chère collègue.
Mme Véronique Guillotin. L’amendement n° 15 rectifié vise à prévoir que le forfait de caractérisation d’un cancer puisse être utilisé également en cas de rechute ou de récidive d’un précédent cancer.
L’amendement n° 14 rectifié, quant à lui, tend à permettre que le forfait de caractérisation d’un cancer puisse être utilisé à des moments différents du parcours du patient à partir du diagnostic. On sait en effet que des tests moléculaires peuvent être nécessaires à plusieurs moments.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure. L’amendement n° 15 rectifié tend à préciser que le forfait de caractérisation d’un cancer peut être utilisé en cas de rechute.
Si un tel amendement n’a pas été déclaré irrecevable, c’est qu’il a été interprété comme entrant dans le périmètre du dispositif d’origine, lequel vise tout nouveau cancer. Il appartiendra alors au texte d’application de préciser qu’une récidive peut être considérée comme un nouveau cancer.
L’avis de la commission est donc favorable sur l’amendement n° 15 rectifié.
L’amendement n° 14 rectifié vise quant à lui à permettre que le forfait de caractérisation d’un cancer soit utilisé à tout moment dans le parcours du patient.
Il n’est pas évident qu’une telle précision soit utile, l’article n’imposant pas le recours au forfait à un moment particulier. Il appartiendra aux médecins prescripteurs de le déterminer. En outre, l’amendement précédent tend à rendre le recours au forfait possible en cas de récidive.
Je sollicite donc le retrait de l’amendement n° 14 rectifié.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée. Le Gouvernement soutient et accompagne à l’échelle nationale, avec l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), le plan France Médecine génomique, lequel alloue un financement annuel consacré au développement de la génomique, en France, dans le domaine tant du soin que de la recherche.
Par ailleurs dans le cadre du plan Innovation Santé 2030, le ministère des solidarités et de la santé a d’ores et déjà engagé des travaux sur l’évolution globale du système d’accompagnement des actes de biologie et d’anatomopathologie innovants, afin de faire diminuer cette pression financière et de remettre l’innovation au cœur du dispositif. Cette approche globale semble plus pertinente qu’un découpage régionalisé par sous-types d’actes.
Enfin, pour répondre à votre question, madame la sénatrice Poumirol, l’Ondam dispose déjà d’une enveloppe relative aux tests, qui ne dépend pas des ARS et qui est validée par principe. Il n’est pas besoin d’une enveloppe supplémentaire.
M. le président. Madame Guillotin, l’amendement n° 14 rectifié est-il maintenu ?
Mme Véronique Guillotin. Non, je le retire, monsieur le président.
M. le président. L’amendement n° 14 rectifié est retiré.
Je mets aux voix l’article 14, modifié.
(L’article 14 est adopté.)
Article 15
Le chapitre Ier bis du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Après le 11° de l’article L. 161-37, il est inséré un 11° bis ainsi rédigé :
« 11° bis Assurer une mission de veille et de prospective sur le développement de produits de thérapie innovante tels que mentionnés aux articles L. 5121-1 et L. 5121-1-1 du code de la santé publique ; »
2° Le troisième alinéa de l’article L. 161-41 est complété par deux phrases ainsi rédigées : « La Haute Autorité peut créer des commissions spécialisées chargées, pour certains produits de santé ou actes médicaux, d’exercer tout ou partie des attributions des commissions mentionnées à la première phrase du présent alinéa. Elle en fixe alors la composition et les règles de fonctionnement. » – (Adopté.)
Après l’article 15
M. le président. L’amendement n° 6, présenté par M. Milon, est ainsi libellé :
Après l’article 15
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après le 11° de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« …° Élaborer un état des lieux de l’ensemble des mécanismes d’accès dérogatoire et temporaire pour les produits de santé innovants et procéder à une évaluation annuelle de leur modalité d’utilisation. Elle propose des mesures de simplification et d’amélioration de ces mécanismes afin de favoriser leur utilisation et leur impact sur le système de santé et la santé de la population ; ».
La parole est à M. Alain Milon.
M. Alain Milon. Le présent amendement vise à confier à la Haute Autorité de santé (HAS) une mission consistant à dresser un inventaire des mécanismes d’accès précoce aux produits de santé innovants en France.
Ce recensement pourrait donner lieu à une évaluation annuelle de leurs modalités d’utilisation, en collaboration avec l’Agence de l’innovation en santé dont la création a été annoncée par le plan Innovation Santé 2030 présenté en juillet 2021 par le Président de la République.
Cette nouvelle mission de la Haute Autorité de santé contribuerait à pallier le manque d’informations disponibles relatives à la prise en charge des produits innovants. Elle permettrait également de garantir un suivi annuel de l’efficience des mécanismes de diffusion de l’innovation en santé.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?