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Mission "Santé"

M. Francis DELATTRE, rapporteur spécial

EXAMEN DE L'ARTICLE RATTACHÉ

ARTICLE additionnel après l'article 62
(Art. L. 1142-22, L. 1142-23, L. 1142-24-9 à L. 1142-24-18 (nouveaux) et L. 1142-28 du code de la santé publique)

Indemnisation des victimes du valproate de sodium (Dépakine)

. Commentaire : le présent article prévoit d'instituer un dispositif spécifique d'indemnisation des dommages imputables au valproate de sodium et à ses dérivés.

I. LE DROIT EXISTANT

A. UN DISPOSITIF GÉNÉRAL D'INDEMNISATION DES DOMMAGES SURVENUS À L'OCCASION DE L'ACTIVITÉ DE SANTÉ

Le régime de responsabilité en raison des dommages survenus à l'occasion de l'activité de santé distingue deux cas d'ouverture :

- en cas de faute, la responsabilité des professionnels de santé ainsi que de tout établissement dans lequel sont réalisés des actes de santé peut être recherchée. La réparation des dommages peut être sollicitée par les victimes ou leurs ayants droit directement auprès de l'auteur du dommage, soit par la voie amiable d'une transaction directe, soit par recours formé devant la juridiction compétente ;

- lorsque la responsabilité d'un professionnel ou d'un établissement n'est pas engagée, « un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ouvre droit à la réparation des préjudices du patient, et, en cas de décès, de ses ayants droit au titre de la solidarité nationale, lorsqu'ils sont directement imputables à des actes de prévention, de diagnostic ou de soins et qu'ils ont eu pour le patient des conséquences anormales au regard de son état de santé comme de l'évolution prévisible de celui-ci et présentent un caractère de gravité » (article L. 1142-1 du code de la santé publique).

Afin de faciliter la réparation des dommages résultant de l'activité de santé, la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé a créé une procédure de règlement amiable des contentieux médicaux par les commissions de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (CCI). Cette réforme visait à simplifier et à accélérer les procédures d'indemnisation, ainsi qu'à alléger les coûts supportés par les victimes dès lors que, devant les juridictions, le demandeur doit avancer les frais d'expertise.

Au nombre de vingt-trois réparties sur le territoire en sept pôles interrégionaux, les CCI peuvent être saisies, au titre de l'article L. 1142-7 du code de la santé publique, par les usagers dans leurs litiges avec les acteurs de santé. Toutefois, cette saisine implique que le dommage présente une certaine gravité, soit un taux d'incapacité permanente d'au moins 24 %, soit une incapacité de travail en résultant au moins égale à six mois consécutifs ou à six mois non consécutifs sur une période de douze mois. Dès lors que ce seuil n'est pas atteint, les CCI se déclarent incompétentes. De même, les demandes d'indemnisation devant les CCI ne sont recevables que si le fait générateur est postérieur au 4 septembre 2001.

Lorsque la CCI est compétente, celle-ci désigne un expert ou un collège d'experts habilités à effectuer toute investigation et demander la communication de tout document sans que puisse leur être opposé le secret médical. Les coûts d'expertise sont pris en charge par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des troubles iatrogènes et des maladies nosocomiales (ONIAM), établissement public administratif placé sous la tutelle du ministère de la santé, créé par la loi du 4 mars 2002. Si la responsabilité du professionnel est retenue, l'ONIAM peut obtenir le remboursement des frais d'expertise.

Dans les six mois de sa saisine, la CCI concernée est chargée d'émettre un avis sur les circonstances, les causes, la nature et l'étendue des dommages ainsi que sur le régime d'indemnisation applicable. Deux cas sont alors possibles :

- si la CCI estime que le dommage engage la responsabilité d'un acteur de santé, l'assureur de ce dernier doit adresser à la victime une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis. Si la victime accepte l'offre, cette acceptation vaut transaction au sens de l'article 2044 du code civil. Toutefois, si l'assureur ne formule pas d'offre d'indemnisation, refuse d'indemniser ou encore si le responsable du dommage n'est pas assuré, l'ONIAM se substitue à l'assureur et indemnise la victime dans les mêmes conditions que ce dernier. L'ONIAM est alors subrogé dans les droits de la victime et peut recouvrir le montant des indemnités versées, par le biais d'une action récursoire, auprès du responsable du dommage ou de son assureur ;

- si la responsabilité de l'acteur de santé n'est pas engagée, l'ONIAM assure l'indemnisation de la victime d'un accident médical non fautif grave au titre de la solidarité nationale.

B. DES RÉGIMES SPÉCIFIQUES À CERTAINS DOMMAGES

Afin de répondre aux spécificités de certains dommages survenus à l'activité de santé, des régimes particuliers d'indemnisation ont été institués, faisant intervenir l'ONIAM :

- l'indemnisation des personnes ayant subi un dommage résultant d'un traitement par l'hormone de croissance extractive entre 1973 et 1988, dont l'ONIAM est responsable depuis la loi du 30 décembre 2002 relative à la responsabilité civile médicale ;

- la réparation des préjudices directement imputables à une vaccination obligatoire25(*), à une contamination par le VIH à la suite de transfusions de produits sanguins ou d'injections de produits dérivés du sang26(*), à une activité de prévention, de diagnostic ou de soins réalisée en application de mesures d'urgence liées à une menace sanitaire grave27(*).

La procédure d'indemnisation des victimes s'articule de la façon suivante :

- l'ONIAM diligente une expertise et procède à toutes les investigations utiles ;

- une commission d'indemnisation prononce un avis sur l'existence d'un lien de causalité entre le dommage subi et l'acte médical auquel il est imputé, puis évalue l'étendue du préjudice ;

- l'ONIAM adresse une offre d'indemnisation à la victime ; si celle-ci est acceptée, l'acceptation de la victime vaut transaction et l'ONIAM est subrogé dans les droits de cette dernière contre les responsables du dommage ou son assureur. La victime peut contester l'offre d'indemnisation devant la juridiction compétente.

En 2015, les dépenses de l'ONIAM au titre des indemnisations se sont élevées à 104 millions d'euros ; elles représentent plus de 90 % des dépenses exécutées par l'ONIAM cette même année.

Budget initial de l'ONIAM en 2015

(en millions d'euros)

Dépenses

155

Indemnisations

141,2

Dépenses de fonctionnement et d'investissement

13,8

Recettes

134,8

Dotation de l'assurance maladie

83

Subvention de l'État

5,2

Produits spécifiques

13,2

Reprises de provisions

32,8

Source : rapport d'activité 2015 de l'ONIAM

Montant des indemnisations payées en 2015

(en millions d'euros)

Accidents médicaux

81

Victimes du VIH

1,9

Victimes du VHC

13,4

Vaccination obligatoire et mesures sanitaires d'urgence

7,1

Benfluorex

0,7

Total

104,1

Source : rapport d'activité 2015 de l'ONIAM

II. LE DISPOSITIF ADOPTÉ PAR L'ASSEMBLÉE NATIONALE

A. UN DISPOSITIF SPÉCIFIQUE POUR LES DOMMAGES IMPUTABLES AU VALPROATE DE SODIUM

À l'initiative du Gouvernement, l'Assemblée nationale a adopté à l'unanimité un article additionnel visant à instituer un dispositif spécifique d'indemnisation des dommages imputables au valproate de sodium et à ses dérivés.

Le C du I du présent article ajoute un cas d'indemnisation du fait de malformations ou de troubles du développement imputables à la prescription avant le 31 décembre 2015 du valproate de sodium ou de l'un de ses dérivés pendant une grossesse. Il est prévu que personne s'estimant victime, son représentant légal ou ses ayants droit peuvent saisir l'ONIAM à cet effet. Les actions juridictionnelles dans le cadre du droit commun demeurent possibles, mais les indemnisations accordées ne peuvent se cumuler. Les délais de prescription et de recours contentieux sont alors suspendus jusqu'au terme de la procédure. Par rapport aux dispositifs spécifiques d'indemnisation existants, la procédure faire intervenir deux instances collégiales distinctes :

- un collège d'experts placé auprès de l'ONIAM procède à toute investigation utile à l'instruction de la demande. Un décret en Conseil d'État détermine la composition28(*) et la procédure suivie devant le collège. Dans un délai de quatre mois, le collège transmet son appréciation. S'il conclut à l'imputabilité des dommages à la prescription de valproate de sodium ou de l'un de ses dérivés pendant une grossesse, il transmet la demande au comité d'indemnisation placé auprès de l'ONIAM ;

- le comité d'indemnisation instruit la demande. Un décret en Conseil d'État détermine sa composition29(*) ainsi que la procédure suivie devant lui. À l'appui de l'appréciation du collège d'experts, le comité d'indemnisation se prononce, dans un délai de trois mois, sur les circonstances, les causes et la nature des dommages, ainsi que sur la responsabilité des professionnels ou établissements de santé ou de l'État, au titre de ses pouvoirs de sécurité sanitaire ;

- les personnes considérées comme responsables par le comité d'indemnisation ou les assureurs de ces personnes adressent à la victime, dans un délai d'un mois, une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis. L'ONIAM adresse cette offre lorsque l'État est désigné responsable ou lorsque le comité d'indemnisation a conclu à l'imputabilité des dommages à un manque d'information de la mère sur les effets indésirables du médicament prescrit sans avoir pu identifier une personne responsable ;

- en cas de silence ou de refus de la part de l'assureur ou des personnes déclarées responsables par le comité d'indemnisation de faire une offre dans le délai d'un mois ou en cas d'offre « manifestement insuffisante », l'ONIAM se substitue à l'assureur ou à ces personnes. Il doit alors adresser une offre dans un délai de trois mois. L'ONIAM est subrogé dans les droits de la victime, et peut intenter une action récursoire à l'endroit de l'assureur ou de la personne responsable afin d'obtenir le remboursement des montants engagés en son nom. Le juge peut de surcroît prononcer une pénalité dans la limite de 30 % du montant.

Il est à noter que l'appréciation du collège d'experts ainsi que l'avis du comité d'indemnisation ne peuvent être contestés qu'à l'occasion de l'action en indemnisation introduite par la victime devant la juridiction compétente ou dans le cadre des actions subrogatoires entreprises par l'ONIAM.

Procédure prévue pour l'instruction des demandes d'indemnisation

Trois mois

Délai d'un mois

Quatre mois

Source : commission des finances du Sénat

Le dispositif proposé confère donc un double rôle à l'ONIAM :

- il facilite le règlement amiable des litiges entre les victimes et les personnes considérées responsables du dommage ; il se substitue à ces dernières lorsqu'elles refusent d'indemniser ou ne réparent pas le préjudice subi dans son intégralité, ainsi que dans le cas où la responsabilité de l'État est engagée ;

- il indemnise les victimes en l'absence de responsabilité établie, au titre de la solidarité nationale.

B. LES ADAPTATIONS NÉCESSAIRES

Afin de prendre en compte l'extension des missions de l'ONIAM prévues, le A du I du présent article modifie l'article L. 1142-22 du code de la santé publique en complétant les missions de l'ONIAM. De même, le B du I procède à l'actualisation de l'article L. 1142-23 du même code retraçant les dépenses et les recettes de l'Office. Sont ainsi ajoutées :

- en dépenses, les indemnités versées aux victimes et les frais d'expertise liés ;

- en recettes, les remboursements des indemnités et des frais d'expertise, les majorations pouvant accompagner les indemnités, ainsi que la dotation versée par l'État.

De fait, à l'initiative du Gouvernement, l'Assemblée nationale a voté une augmentation des crédits du programme 204 « Prévention, sécurité sanitaire et offre de soins » de la mission « Santé » de 10 millions d'euros en autorisations d'engagement et en crédits de paiement afin de financer la première année de mise en oeuvre du dispositif d'indemnisation spécifique adossé à l'ONIAM ainsi institué.

C. MODALITÉS D'ENTRÉE EN VIGUEUR

Le II du présent article prévoit que ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la publication des mesures réglementaires nécessaires et au plus tard le 1er juillet 2017.

Par ailleurs, le III du présent article précise que les personnes ayant intenté une action en justice antérieurement à l'entrée en vigueur du dispositif de règlement amiable introduit peuvent saisir l'ONIAM en vue d'obtenir réparation de leurs préjudices. Elles doivent alors en informer la juridiction. Les conditions de cette saisine de l'ONIAM font l'objet d'un décret en Conseil d'État.

III. LA POSITION DE VOTRE COMMISSION DES FINANCES

A. UN DISPOSITIF SPÉCIFIQUE POUR RÉPONDRE À UN PROBLÈME DE SANTÉ PUBLIQUE

1. Les effets du valproate de sodium et de ses dérivés lors de la grossesse...

Le valproate de sodium intervient dans le traitement de l'épilepsie. La première commercialisation de spécialités pharmaceutiques comprenant cet acide date de 1967. Leur prescription a ensuite été étendue au traitement des troubles bipolaires. Ces médicaments demeurent incontournables pour certains patients épileptiques.

Toutefois, comme le souligne le rapport de l'enquête conduite par l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) à la demande de la ministre de la santé en 201530(*), les effets secondaires sur les foetus, ou effets tératogènes, du valproate de sodium sont documentés depuis le début des années 1980. Ils touchent principalement le coeur, les reins, les membres ainsi que la colonne vertébrale. Des études ont ensuite mis en évidence le risque aggravé de troubles de développements cognitifs et comportementaux, apparentés à l'autisme, dans le courant des années 2000. La mission de l'IGAS considère ainsi « qu'en 2004, l'accumulation des signaux justifiait les mesures d'information à l'attention des prescripteurs et des patients ». Pour autant, « l'explicitation des risques liés à une grossesse sous traitement au valproate de sodium [n'est intervenu] qu'en 2010 ». Selon la mission, entre 2006 et 2014 environ 450 enfants seraient nés avec des malformations congénitales alors que la génitrice suivait un traitement à base de valproate de sodium.

Pourtant, une étude commune de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) publiée en août 201631(*) précise que 14 322 grossesses ont été exposées au valproate de sodium entre 2007 et 2014, soit près de 2 grossesses exposées sur 1 000 en France, dont 8 701 grossesses ayant donné lieu à une naissance vivante32(*). Quoiqu'en diminution de 58 % entre 2007 et 2014, le nombre annuel de grossesses exposées demeurait de 1 333 en 2014. De même, plus de 51 000 femmes en âge de procréer suivent un protocole thérapeutique à base de valproate de sodium au premier trimestre 2016. Se conjuguent lacunes dans l'information des patients et rôle de cet acide s'agissant de maladies pour lesquelles un arrêt ou une modification brutale de traitement peut entraîner des conséquences graves pour la mère et le foetus.

2. ... justifient un dispositif spécifique d'indemnisation

Selon les estimations de l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anti-convulsant (APESAC), entre 30 000 et 50 000 personnes auraient subi les conséquences de l'acide valproïque.

Or, en l'état actuel du droit, les personnes s'estimant victimes peuvent ester en justice contre le producteur de la spécialité médicale en se prévalant d'un défaut d'information. Toutefois, en vertu de l'article 1386-16 du code civil, en l'absence de faute établie, la responsabilité du producteur « est éteinte dix ans après la mise en circulation du produit même qui a causé le dommage à moins que, durant cette période, la victime n'ait engagé une action en justice ». Parallèlement, les demandes d'indemnisation devant les commissions de conciliation et d'indemnisation (CCI) ne sont recevables que si le fait générateur est postérieur au 4 septembre 2001.

Votre rapporteur spécial approuve donc l'institution d'un dispositif spécifique d'indemnisation des dommages imputables au valproate de sodium et à ses dérivés, visant à assurer une indemnisation rapide et juste des personnes considérées comme victimes par le collège d'experts indépendants prévu. En vertu de ce régime spécifique, les victimes pourront saisir l'ONIAM quelle que soit la date de survenance du dommage et sa gravité. Les victimes pourront être indemnisées directement par l'ONIAM en l'absence de faute établie, ou dans le cas où les personnes déclarées responsables refuseraient de réparer le préjudice ou entendraient le réparer partiellement. En outre, afin de réduire les coûts de procédure, il est prévu que l'ONIAM prenne en charge les frais d'expertise.

B. UN DISPOSITIF NÉCESSAIRE, MAIS DES INTERROGATIONS DEMEURENT

Si votre rapporteur spécial soutient la création de ce nouveau régime spécifique d'indemnisation, permettant d'apporter un soutien à des personnes dans des situations complexes et éprouvantes, il s'interroge d'une part sur le coût du dispositif pour les finances publiques dès lors que les responsabilités ne pourraient être clairement établies, et d'autre part sur le système de pharmacovigilance.

Pour tenir compte de la création du régime d'indemnisation, il est proposé d'augmenter les crédits du programme 204 « Prévention, sécurité sanitaire et offre de soins » de la mission « Santé » de 10 millions d'euros en 2017, pour un dispositif dont l'entrée en vigueur est prévue à compter du 1er juillet 2017. S'il est difficile d'estimer le nombre de personnes qui pourraient être indemnisées au titre du régime spécifique à l'acide valproïque, il convient de s'interroger sur le coût réel en relevant deux dynamiques contraires observées ces dernières années :

- les montants moyens des dossiers d'indemnisation par l'ONIAM ont progressé de 27 % entre 2014 et 2015, notamment du fait de la hausse des valeurs indemnitaires retenues par les juridictions ;

- en regard, le taux de recouvrement au titre des actions récursoires intentées par l'ONIAM lorsqu'il indemnise à la place du responsable des dommages diminue fortement depuis 2013 : de 99,9 % en 2013, il est ainsi tombé à 85 % en 2014 et à 63 % en 2015.

De surcroît, le choix du Gouvernement d'introduire ce dispositif par voie d'amendement en séance publique à l'Assemblée nationale ne permet pas la réalisation préalable d'une étude d'impact évaluant les conséquences budgétaires. En l'absence d'une évaluation du nombre de victimes potentielles, aucune justification n'est apportée au montant des crédits supplémentaires demandés pour 2017. Lors de la discussion en séance publique à l'Assemblée nationale le 15 novembre 2016, la ministre de la santé Marisol Touraine reconnaissait ainsi que « l'estimation à dix millions d'euros pour 2017 est globale, voire grossière, je n'en disconviens pas. J'ai d'ailleurs moi-même souligné qu'il serait peut-être nécessaire de procéder à un ajustement. En toute hypothèse, les années suivantes, il faudra raisonner non plus en millions d'euros mais en dizaines de millions d'euros. J'ignore combien puisque, je le répète, le dispositif que nous proposons est un dispositif d'indemnisation au cas par cas. (...) Peut-être ce montant de dix millions d'euros a-t-il surtout le mérite de marquer symboliquement l'engagement du processus ».

Par ailleurs, votre rapporteur spécial souligne les lacunes du système sanitaire que ce dispositif spécifique met en évidence. Il relève le constat de la mission d'enquête de l'IGAS, faisant état « d'un manque de réactivité des autorités sanitaires et du principal titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Les alertes ont été, au plan français et européen, motivées davantage par des signaux exogènes, notamment médiatiques, que par une prise en compte des données de pharmacovigilance et des publications scientifiques. L'absence de formalisation d'une doctrine en matière de pharmacovigilance, un cadre juridique européen contraignant et une certaine lenteur administrative, commune aux institutions nationales et communautaires, en sont des facteurs explicatifs »33(*).

Décision de la commission : votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.


* 25 Loi n°2002-303 du 4 mars 2002 relative au droit des malades et à la qualité du système de santé, modifiée par la loi du 9 août 2004.

* 26 Loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique.

* 27 Id.

* 28 Le dispositif proposé précise toutefois que le collège comprend notamment des médecins désignés par une ou plusieurs associations d'usagers du système de santé agréées, par le Conseil national de l'ordre des médecins, par les exploitants concernés et par l'État.

* 29 Le dispositif proposé précise toutefois que le comité est présidé par un membre du Conseil d'État, un magistrat de l'ordre administratif ou de l'ordre judiciaire, en activité ou honoraire, et comprend des personnalités qualifiées proposées par le ministre de la santé, par le Conseil national de l'ordre des médecins, par des associations d'usagers du système de santé agréées, par les exploitants concernés ou leurs assureurs et par l'État.

* 30 « Enquête relative aux spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium », rapport de l'Inspection générale des affaires sociales, février 2016.

* 31 « Exposition à l'acide valproïque et ses dérivés au cours de la grossesse en France de 2007 à 2014 », étude conjointe de l'ANSM et de la CNAMTS à partir des données du SNIIRAM, août 2016.

* 32 L'essentiel de l'écart (4 300) résulte d'interruptions de grossesses ; 115 grossesses se sont conclues par le décès de l'enfant à la naissance.

* 33 Cf. rapport précité, page 4.