Médicament

Objet du texte

L'harmonisation européenne dans le domaine du médicament qui a débuté avec la publication d'une première directive en 1965 s'est poursuivie depuis lors. Une étape importante a été franchie en 1995 lors de la création de l'Agence européenne du médicament.

À la lumière de l'expérience et des évolutions du secteur, les autorités européennes ont précisé un certain nombre de points de la législation communautaire en matière de médicament. Cette initiative a pris la forme d'un « paquet médicament », adopté, après de longues discussions, en 2004 et composé d'un nouveau règlement et de trois directives respectivement consacrées aux médicaments à usage humain, aux médicaments traditionnels à base de plantes et aux médicaments vétérinaires.

Ce projet de loi assure, pour l'essentiel, la transposition des mesures législatives de la directive de 2004 modifiant celle de 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.