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Projet de loi
portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament

Les résumés des débats

Elaborés par la Division des Archives du Sénat, ils vous permettent d'accéder aux principaux éléments des interventions en séance publique de chaque sénateur et, de là, au compte rendu intégral de leurs interventions. Ces résumés sont disponibles quelques semaines après la publication des débats par le Journal Officiel. Pour toute remarque sur ces résumés, n'hésitez pas à nous contacter à l'adresse suivante : tables@senat.fr.

Première lecture - 24 janvier 2007


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DISCUSSION GENERALE

  • Xavier BERTRAND, ministre de la santé et des solidarités :
    qualité et sécurité sanitaire des produits. Médicaments génériques. Publicité sur les médicaments. Autorisations de mise sur le marché, AMM. Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, AFSSAPS. Programmes d'accompagnement des patients prenant des traitements médicamenteux. Recyclage des médicaments non utilisés. (texte intégral du JO)
  • Gilbert BARBIER, rapporteur de la commission des affaires sociales :
    notion de médicaments. Autorisations de mise sur le marché, AMM. Statut de l'expert. Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, AFSSAPS. Relations entre entreprises pharmaceutiques, prescripteurs et patients. Publicité pour le médicament. Enrichissement du texte par l'Assemblée nationale : produits issus du sang rémunéré et suppression du réseau Cyclamed. Réserves de la commission sur le second volet de la demande d'habilitation du Gouvernement à légiférer par ordonnance. Proposera la suppression des mesures relatives à l'usage du titre de psychothérapeute. (texte intégral du JO)
  • François AUTAIN :
    dysfonctionnements de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, AFSSAPS. Programmes industriels d'aide à l'observance. Le groupe CRC déterminera son vote en fonction de la décision du Gouvernement quant à la suppression de ces programmes. (texte intégral du JO)
  • Jean-Pierre MICHEL :
    dispositions contestables : utilisation du sang issu de prélèvements rémunérés ; transposition par ordonnance des directives relatives aux produits sanguins et aux produits dérivés du corps humain ; programmes d'accompagnement des patients par les laboratoires pharmaceutiques ; collecte et redistribution des médicaments inutilisés ; psychothérapeutes. Le groupe socialiste déterminera son vote en fonction du sort réservé à ses amendements. (texte intégral du JO)
  • Anne-Marie PAYET :
    défavorable à l'inclusion des programmes d'observance des patients dans le champ d'habilitation des ordonnances. Statut des psychothérapeutes. Interrogation au sujet des médicaments non utilisés. Le groupe UC-UDF votera en fonction des réponses apportées à ses inquiétudes. (texte intégral du JO)
  • Marie-Thérèse HERMANGE :
    extension de la notion de médicament. Médicaments dérivés du sang. Procédures de mise sur le marché. Collecte des médicaments non utilisés. Questions du groupe UMP quant au recyclage des médicaments possédés par les Français et quant à l'usage du titre de psychothérapeute. (texte intégral du JO)
  • Jean-Pierre SUEUR :
    articles 28 sexies et 28 septies du texte issus des amendements Accoyer traitant des psychothérapeutes. Avant-projet de décret contradictoire. Aggravation des contradictions internes à l'article 52 de la loi de 2004 relative à la politique de santé publique. Traitement incohérent de la profession de psychothérapeute. (texte intégral du JO)
  • Xavier BERTRAND, ministre :
    réponse aux intervenants. (texte intégral du JO)

DISCUSSION DES ARTICLES

Article 3

(art. L. 5111-1 du code de la santé publique - Actualisation de la définition du médicament et principe de l'application de la réglementation pharmaceutique aux produits dits « frontières »)

Article additionnel après l'article 3

Article 4

(art. L. 5121-1 du code de la santé publique - Définition des spécialités et groupes génériques et des médicaments homéopathiques, biologiques et biologiques similaires)

Article 5

(art. L. 5121-8 du code de la santé publique - Modification du régime d'autorisation de mise sur le marché des médicaments)

Articles additionnels après l'article 5

  • Guy FISCHER :
    soutient l'amendement n° 27 de M. François Autain (prise en compte de l'évaluation de l'impact environnemental des médicaments) ; rejeté. (texte intégral du JO)
  • Gilbert BARBIER, rapporteur :
    position de la commission sur les amendements n° 27 et n° 26 de M. François Autain. (texte intégral du JO)
  • Xavier BERTRAND, ministre :
    avis du Gouvernement sur les amendements n° 27 et n° 26 de M. François Autain. (texte intégral du JO)
  • François AUTAIN :
    intervient sur son amendement n° 27  : prise en compte de l'évaluation de l'impact environnemental des médicaments. Ses amendements n° 26  : réglementation de l'autorisation de mise sur le marché d'associations de médicaments ; retiré ; n° 28  : retrait de l'AMM pour les médicaments à service médical rendu insuffisant ; rejeté ; et n° 58  : admission au remboursement par la sécurité sociale des seuls médicaments ayant fait la preuve de leur efficacité par rapport à un produit concurrent ; rejeté. (texte intégral du JO)
  • Gilbert BARBIER, rapporteur :
    position de la commission sur les amendements n° 28, n° 58 et n° 47 de M. François Autain, ainsi que sur le n° 22 de Mme Marie-Thérèse Hermange ; retiré par Mme Estelle Sittler et repris par M. François Autain. (texte intégral du JO)
  • Xavier BERTRAND, ministre :
    avis du Gouvernement sur les amendements n° 28, n° 58 et n° 47 de M. François Autain ainsi que sur le n° 22 de Madame Marie-Thérèse Hermange ; retiré par Mme Hélène Sittler et repris par M. François Autain. (texte intégral du JO)
  • Esther SITTLER :
    soutient l'amendement de Mme Marie-Thérèse Hermange n° 22 (sanction à l'encontre des laboratoires n'ayant pas procédé, ou avec retard, aux études "post-AMM") ; retiré puis repris par M. François Autain. (texte intégral du JO)
  • Guy FISCHER :
    soutient l'amendement n° 47 de M. François Autain (sanction à l'encontre des laboratoires n'ayant pas procédé, ou avec retard, aux études post-AMM) ; retiré. (texte intégral du JO)
  • Nicolas ABOUT, président de la commission des affaires sociales :
    favorable au retrait de l'amendement n° 22 de M. François Autain (sanction à l'encontre des laboratoires n'ayant pas procédé, ou avec retard, aux études "post-AMM") qu'il estime satisfait. (texte intégral du JO)
  • François AUTAIN :
    reprend l'amendement de Mme Marie-Thérèse Hermange n° 22  : sanction à l'encontre des laboratoires n'ayant pas procédé, ou avec retard, aux études "post-AMM" ; rejeté. (texte intégral du JO)

Article 6

(art. L. 5121-9 du code de la santé publique - Critères de refus de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament et conditions de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles)

Article 8

(art. L 5121-10 du code de la santé publique - Obligation pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un générique d'informer l'association française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les indications, formes et dosages de la spécialité de référence encore protégés par le droit des brevets)
  • Françoise HENNERON :
    soutient l'amendement n° 13 de M. Dominique Leclerc (obligation pour le titulaire de l'AMM d'un médicament générique d'informer aussi le titulaire de l'AMM du médicament de référence) ; retiré. (texte intégral du JO)
  • Gilbert BARBIER, rapporteur :
    position de la commission sur les amendements n° 13 de M. Dominique Leclerc et n° 31 de M. François Autain. (texte intégral du JO)
  • Xavier BERTRAND, ministre :
    avis du Gouvernement sur les amendements n° 13 de M. Dominique Leclerc et n° 31 de M. François Autain. (texte intégral du JO)
  • Guy FISCHER :
    soutient l'amendement n° 31 de M. François Autain (obligation pour les entreprises titulaires d'un brevet de communiquer à l'AFSSAPS la date d'expiration des droits de propriété intellectuelle attachée à une spécialité de référence, aux fins d'octroi de l'AMM du médicament générique) ; rejeté. (texte intégral du JO)
  • François AUTAIN :
    intervient sur son amendement n° 31  : obligation pour les entreprises titulaires d'un brevet de communiquer à l'AFSSAPS la date d'expiration des droits de propriété intellectuelle attachée à une spécialité de référence, aux fins d'octroi de l'AMM du médicament générique. (texte intégral du JO)

Article 9

(art. L. 5121-10-1 nouveau du code de la santé publique - Conditions de commercialisation des médicaments génériques, biologiques similaires et quasi génériques)

Article 9 bis

(art. L. 5121-11 du code de la santé publique - Autorisation de mise sur le marché d'un médicament dérivé du sang)

Article 11

(art. L. 5121-10-2 nouveau du code de la santé publique - Application aux médicaments biologiques similaires et quasi génériques d'un régime juridique proche de celui des médicaments génériques)
  • Gilbert BARBIER, rapporteur :
    position de la commission sur les amendements n° 35 et n° 34 de M. François Autain. (texte intégral du JO)
  • Xavier BERTRAND, ministre :
    avis du Gouvernement sur les amendements n° 35 et n° 34 de M. François Autain. (texte intégral du JO)
  • François AUTAIN :
    ses amendements n° 35  : garantie par l'AFSSAPS de la publicité de la date d'expiration des droits de propriété intellectuelle attachée à une spécialité de référence, communiquée par le titulaire de l'AMM de cette spécialité ; et n° 34  : transcription dans le code de la santé publique de la notion de médicament quasi-générique, consacrée par la directive communautaire de 2004 ; rejetés. (texte intégral du JO)

Article 12

(art. L. 5121-12 du code de la santé publique - Modification du régime des autorisations temporaires d'utilisation)

Article 15

(art. L. 5121-20 du code de la santé publique - Décrets en Conseil d'Etat)
  • François AUTAIN :
    ses amendements n° 37  : accessibilité des notices de médicaments aux personnes handicapées ; adopté après modification proposée par le président de la commission des affaires sociales ; n° 38  : prise en compte de l'impact environnemental du médicament dans le dossier de demande d'AMM ; et n° 36  : association des patients et des associations agréées de patients au système de pharmacovigilance ; rejetés. (texte intégral du JO)
  • Gilbert BARBIER, rapporteur :
    position de la commission sur les amendements n° 37, n° 38 et n° 36 de M. François Autain. (texte intégral du JO)
  • Nicolas ABOUT, président de la commission des affaires sociales :
    suggère une modification à l'amendement n° 37 de M. François Autain (accessibilité des notices de médicaments aux personnes handicapées). (texte intégral du JO)
  • Xavier BERTRAND, ministre :
    avis du Gouvernement sur les amendements n° 37, n° 38 et n° 36 de M. François Autain. (texte intégral du JO)
  • Paul BLANC :
    votera l'amendement n° 37 de M. François Autain (accessibilité des notices de médicaments aux personnes handicapées). (texte intégral du JO)
  • Nicolas ABOUT, président de la commission des affaires sociales :
    avis de la commission sur l'amendement n° 36 de M. François Autain (association des patients et des associations agréées de patients au système de pharmacovigilance). (texte intégral du JO)

Article 15 bis

(art. 38 du code des douanes - Contrôles des importations et exportations des micro-organismes pathogènes et des toxines)

Article 15 ter

(art L. 161-38 du code de la sécurité sociale - Critères de certification des logiciels d'aide à la prescription)

Article 21

(art. L. 5124-6 du code de la santé publique - Informations à fournir à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en cas de suspension de commercialisation d'un médicament ou de risque de rupture de stock)
  • François AUTAIN :
    son amendement n° 40 : mise en oeuvre d'un délai préalable d'information de l'AFSSAPS et d'une contribution de l'entreprise pharmaceutique à la recherche de solutions alternatives en cas de décision de suspension ou de cessation de commercialisation d'un médicament ; rejeté. (texte intégral du JO)
  • Gilbert BARBIER, rapporteur :
    son amendement n° 1 : conservation de la rédaction actuelle de l'article L. 5124-6 du code de la santé publique en matière de notification immédiate à l'AFSSAPS, par les entreprises pharmaceutiques, de toute action tendant à suspendre ou à retirer un médicament du marché ; adopté. Position de la commission sur l'amendement n° 40 de M. François Autain. (texte intégral du JO)
  • Xavier BERTRAND, ministre :
    avis du Gouvernement sur les amendements n° 1 de la commission et n° 40 de M. François Autain. (texte intégral du JO)

Article 26

(art. L. 5311-1 du code de la santé publique - Publicité de la synthèse des dossiers d'autorisation d'un nouveau médicament)
  • François AUTAIN :
    ses amendements n° 43  : mise à disposition sans délai au public des travaux des commissions de l'AFSSAPS et des votes intervenus ; adopté ; et n° 41  : application de l'article aux renouvellements d'AMM ; rejeté. Sur l'amendement n° 68 de la commission (précision selon laquelle le détail des documents internes rendu public par l'AFSSAPS continue de relever de la loi), son sous-amendement n° 73 ; adopté ; et son amendement n° 64, portant sur le même objet que son amendement n° 43 précité ; devenu sans objet. (texte intégral du JO)
  • Gilbert BARBIER, rapporteur :
    son amendement n° 68 : précision selon laquelle le détail des documents internes rendu public par l'AFSSAPS continue de relever de la loi ; adopté après modification par le sous-amendement n° 73 de M. François Autain. Position de la commission sur les amendements de M. François Autain, portant sur le même objet, n° 43 et n° 64, n° 41, ainsi que sur le sous-amendement n° 73 de M. François Autain déposé sur son amendement n° 68 précité. (texte intégral du JO)
  • Xavier BERTRAND, ministre :
    avis du Gouvernement sur l'amendement n° 68 de la commission et, s'y rapportant, sur le sous-amendement n° 73 de M. François Autain, ainsi que sur les amendements de ce dernier auteur n° 43 et n° 64, et n° 41. (texte intégral du JO)

Article additionnel après l'article 26

  • François AUTAIN :
    son amendement n° 44 : application aux travaux de la Haute autorité de santé de l'obligation légale de transparence requise pour les travaux des commissions de l'AFSSAPS ; adopté. (texte intégral du JO)
  • Gilbert BARBIER, rapporteur :
    position de la commission sur l'amendement n° 44 de M. François Autain. (texte intégral du JO)
  • Xavier BERTRAND, ministre :
    avis du Gouvernement sur l'amendement n° 44 de M. François Autain. (texte intégral du JO)
  • Nicolas ABOUT, président de la commission des affaires sociales :
    souhaite le soutien du Sénat à l'amendement n° 44 de M. François Autain (application aux travaux de la Haute autorité de santé de l'obligation légale de transparence requise pour les travaux des commissions de l'AFSSAPS). (texte intégral du JO)

Article additionnel avant l'article 28

Article 28

(art. L. 5323-4 du code de la santé publique - Publicité et annualité des déclarations d'intérêts)

Article 28 bis

(art. L. 1114-1 du code de la santé publique - Publicité des dons versés par les entreprises pharmaceutiques aux associations de patients)
  • Gilbert BARBIER, rapporteur :
    son amendement n° 72 : précision des associations visées par l'article ; adopté. Position de la commission sur l'amendement n° 48 de M. François Autain. (texte intégral du JO)
  • Xavier BERTRAND, ministre :
    avis du Gouvernement sur les amendements n° 72 de la commission et n° 48 de M. François Autain. (texte intégral du JO)
  • Nicolas ABOUT, président de la commission des affaires sociales :
    intervient sur l'amendement n° 72 de la commission (précision des associations visées par l'article). (texte intégral du JO)
  • François AUTAIN :
    son amendement n° 48 : prise en compte des aides en nature au titre des dons versés aux associations de patients ; adopté ; adopté. (texte intégral du JO)

Article 28 ter

(art. L. 4211-3 du code de la santé publique - Collecte des médicaments inutilisés)

Article 28 quater

(art. L162-17-4 du code de la sécurité sociale - Contenu de l'accord-cadre négocié entre le comité économique des produits de santé et les laboratoires pharmaceutiques)

Article 28 sexies

(article 52 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique - Usage du titre de psychothérapeute)

Article 28 septies

(article 52 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique - Caractéristiques de la formation ouvrant l'accès au titre de psychothérapeute)

Articles additionnels après l'article 28 septies

  • Gilbert BARBIER, rapporteur :
    ses amendements n° 69  : possibilité de modifier l'autorisation préalable d'ouverture d'un établissement pharmaceutique en cas de modifications substantielles de l'autorisation initiale ; et n° 70  : encadrement de l'exécution des préparations de médicaments radiopharmaceutiques ou dangereux ; adoptés. (texte intégral du JO)
  • Xavier BERTRAND, ministre :
    avis du Gouvernement sur les amendements de la commission n° 69 et n° 70. (texte intégral du JO)

Article 29

(habilitation du Gouvernement à prendre par ordonnances des dispositions dans le domaine du médicament)
  • François AUTAIN :
    ses amendements n° 53  : suppression ; et n° 54  : retrait de l'habilitation par ordonnance des sanctions pénales ou administratives ; rejetés ; et n° 55  : retrait de l'habilitation par ordonnance des programmes d'observance des patients ; adopté. (texte intégral du JO)
  • Jean-Pierre MICHEL :
    ses amendements n° 18  : exclusion du champ de l'article de la directive relative à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins ; n° 19  : exclusion du champ de l'article de la directive relative aux normes de qualité et de sécurité pour les produits d'origine humaine ; rejetés ; et n° 20  : retrait de l'habilitation par ordonnance des programmes d'observance des patients ; adopté. (texte intégral du JO)
  • Gilbert BARBIER, rapporteur :
    ses amendements n° 5  : retrait de l'habilitation par ordonnance des sanctions pénales ou administratives ; retiré ; n° 71  : retrait de l'habilitation par ordonnance des programmes d'observance des patients ; et n° 7  : précision du délai dans lequel seront prises les ordonnances ; adoptés. Position de la commission sur les amendements n° 53 de M. François Autain, n° 18 et n° 19 de M. Jean-Pierre Michel. (texte intégral du JO)
  • Nicolas ABOUT, président de la commission des affaires sociales :
    intervient sur l'amendement n° 71 de la commission (retrait de l'habilitation par ordonnance des programmes d'observance des patients). Son engagement de déposer une proposition de loi en octobre. (texte intégral du JO)
  • Xavier BERTRAND, ministre :
    avis du Gouvernement sur les amendements n° 53 de M. François Autain, n° 18 et n° 19 de M. Jean-Pierre Michel, sur les amendements n° 54 et n° 55 de M. François Autain, n° 5 et n° 71 de la commission, n° 20 de M. Jean-Pierre Michel et n° 7 de la commission. Engagement du président de la commission des affaires sociales de déposer une proposition de loi sur les programmes d'observance des patients. (texte intégral du JO)
  • Guy FISCHER :
    le groupe CRC votera les amendements de M. Jean-Pierre Michel n° 18 (exclusion du champ de l'article de la directive relative à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins) et n° 19 (exclusion du champ de l'article de la directive relative aux normes de qualité et de sécurité pour les produits d'origine humaine). (texte intégral du JO)
  • Marie-Thérèse HERMANGE :
    s'abstiendra sur l'amendement n° 19 de M. Jean-Pierre Michel (exclusion du champ de l'article de la directive relative aux normes de qualité et de sécurité pour les produits d'origine humaine) et sur l'article 29. (texte intégral du JO)
  • André LARDEUX :
    s'abstiendra sur l'article 29. (texte intégral du JO)
  • Nicolas ABOUT, président de la commission des affaires sociales :
    s'engage à modifier l'amendement n° 7 de la commission (précision du délai dans lequel seront prises les ordonnances) en commission mixte paritaire. (texte intégral du JO)

Article 30

(mayotte, Saint-Pierre-et-Miquelon, Terres australes et antarctiques françaises, Wallis et Futuna, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française)

EXPLICATIONS DE VOTE SUR L'ENSEMBLE