Projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament

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Rapport n° 163 (2006-2007) de M. Gilbert BARBIER , fait au nom de la commission des affaires sociales, déposé le 17 janvier 2007

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• AVANT-PROPOS
  
  • I. UN NOUVEAU CADRE EUROPÉEN POUR LA MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS
    
    • A. DE NOUVELLES DÉFINITIONS POUR LE MÉDICAMENT
      
      • 1. Une notion juridique tenant compte des innovations scientifiques
        
        • a) Distinguer le médicament des produits « frontières »
          
        • b) Le cas particulier des médicaments homéopathiques et phytothérapiques
          
      • 2. Le nouveau statut des médicaments génériques et biogénériques
        
        • a) Une définition large du médicament générique et biogénérique
          
        • b) Des procédures d'autorisations de mise sur le marché allégées pour ces deux catégories de médicaments
          
    • B. LA RÉVISION DES PROCÉDURES DE MISE SUR LE MARCHÉ
      
      • 1. L'aménagement des procédures
        
        • a) L'élargissement du champ de la procédure centralisée
          
        • b) Les éléments communs à ces procédures
          
      • 2. Des innovations dans les mécanismes de mise sur le marché
        
        • a) Officialisation du rapport bénéfice-risque et refus des essais comparatifs
          
        • b) L'institution de procédures dérogatoires pour faciliter l'accès aux médicaments
          
  • II. DE NOUVELLES RÈGLES DE FONCTIONNEMENT ET DE NOUVEAUX POUVOIRS POUR L'AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ
    
    • A. LA TRANSPARENCE DES TRAVAUX DE L'AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ
      
      • 1. La publicité des travaux
        
        • a) L'information sur le médicament
          
        • b) Les travaux des commissions
          
      • 2. L'indépendance de l'expertise
        
        • a) Les conflits d'intérêts
          
        • b) Un financement public pour la pharmacovigilance
          
    • B. DES MOYENS D'ACTION SUPPLÉMENTAIRES POUR L'AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ
      
      • 1. De nouvelles prérogatives juridiques
        
        • a) Le contrôle de la filière médicament
          
        • b) Le développement des « bonnes pratiques » dans la filière médicament
          
      • 2. L'amélioration de certaines modalités de contrôle de la publicité sur le médicament
        
        • a) L'encadrement de la publicité destinée au grand public
          
        • b) La publicité destinée aux professionnels de santé
          
  • III. LE RECOURS AUX ORDONNANCES POUR ADAPTER LA LÉGISLATION RELATIVE AU MÉDICAMENT
    
    • 1. Les ordonnances visant à transposer les directives européennes
      
      • a) Un point de passage obligé
        
      • b) Le contenu des directives faisant l'objet d'une demande d'habilitation
        
    • 2. Les autres demandes d'habilitation demandées par le Gouvernement
      
      • a) Simplifier et harmoniser certains domaines de la législation relative au médicament
        
      • b) Encadrer les programmes d'accompagnement des patients
        
  • IV. DES DISPOSITIONS INATTENDUES SUR L'USAGE DU TITRE DE PSYCHOTHÉRAPEUTE
    
    • A. L'ARTICLE 52 DE LA LOI DU 9 AOÛT 2004
      
    • B. DES DISPOSITIONS NOUVELLES
      
• EXAMEN DES ARTICLES
  
• CHAPITRE PREMIER - DISPOSITIONS RELATIVES AUX MÉDICAMENTS
  
  • Article premier (art. L. 3110-3 du code de la santé publique) - Conditions d'exonération de la responsabilité des professionnels de santé, des fabricants et des titulaires de l'autorisation d'utilisation ou de mise sur le marché d'un médicament dans le cas d'une menace sanitaire grave
    
  • Article 2 (art. L. 4113-6 du code de la santé publique) - Renforcement de la réglementation des relations entre les professionnels de santé et les entreprises pharmaceutiques
    
  • Article 3 (art. L. 5111-1 du code de la santé publique) - Actualisation de la définition du médicament et principe de l'application de la réglementation pharmaceutique aux produits dits « frontières »
    
  • Article 4 (art. L. 5121-1 du code de la santé publique) - Définition des spécialités et groupes génériques et des médicaments homéopathiques, biologiques et biologiques similaires
    
  • Article 4 bis (art. L. 5121-5 du code de la santé publique) - Traçabilité des médicaments
    
  • Article 5 (art. L. 5121-8 du code de la santé publique) - Modification du régime d'autorisation de mise sur le marché des médicaments
    
  • Article 6 (art. L. 5121-9 du code de la santé publique) - Critères de refus de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament et conditions de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles
    
  • Article 7 (art. L. 5121-9-1 nouveau du code de la santé publique) - Possibilité donnée à l'association française de sécurité sanitaire des produits de santé de permettre la mise sur le marché d'un médicament autorisé uniquement dans un autre Etat membre
    
  • Article 8 (art. L 5121-10 du code de la santé publique) - Obligation pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un générique d'informer l'association française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les indications, formes et dosages de la spécialité de référence encore protégés par le droit des brevets
    
  • Article 9 (art. L. 5121-10-1 nouveau du code de la santé publique) - Conditions de commercialisation des médicaments génériques, biologiques similaires et quasi génériques
    
  • Article 9 bis (art. L. 5121-11 du code de la santé publique) - Autorisation de mise sur le marché d'un médicament dérivé du sang
    
  • Article 10 (art L. 613-5 du code de la propriété intellectuelle) - Exclusion des études et essais requis en vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché du champ de protection des brevets
    
  • Article 11 (art. L. 5121-10-2 nouveau du code de la santé publique) - Application aux médicaments biologiques similaires et quasi génériques d'un régime juridique proche de celui des médicaments génériques
    
  • Article 12 (art. L. 5121-12 du code de la santé publique) - Modification du régime des autorisations temporaires d'utilisation
    
  • Article 13 (art. L. 5121-15 du code de la sécurité sociale) - Clarification de l'assiette du droit progressif perçu par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour l'enregistrement des médicaments homéopathiques
    
  • Article 14 (art. L. 5121-16 du code de la santé publique) - Clarification de l'assiette du droit progressif versé à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour l'autorisation de mise sur le marché des médicaments
    
  • Article 15 (art. L. 5121-20 du code de la santé publique) - Décrets en Conseil d'Etat
    
  • Article 15 bis (art. 38 du code des douanes) - Contrôles des importations et exportations des micro-organismes pathogènes et des toxines
    
  • Article 15 ter (art L. 161-38 du code de la sécurité sociale) - Critères de certification des logiciels d'aide à la prescription
    
  • Article 16 (art. L. 5122-4 du code de la santé publique) - Renvoi à la compétence réglementaire pour la définition des mentions obligatoires devant figurer sur les publicités relatives au médicament
    
  • Article 17 (art. L. 5122-4 du code de la santé publique) - Publicité auprès du public pour les médicaments à usage humain
    
  • Article 18 (art. L. 5122.10 du code de la santé publique) - Avantages consentis aux professionnels de santé et remise gratuite d'échantillons de médicaments
    
  • Article 19 (art. L. 5122.16 du code de la santé publique) - Remise gratuite d'échantillons de médicaments - Mentions obligatoires devant figurer dans les publicités pour les médicaments -  Autorisation des publicités de rappel
    
  • Article 20 (art. L. 5124-5 du code de la santé publique) - Transmission à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de la date de commercialisation des médicaments
    
  • Article 21 (art. L. 5124-6 du code de la santé publique) - Informations à fournir à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en cas de suspension de commercialisation d'un médicament ou de risque de rupture de stock
    
  • Article 22 (art. L. 5124-13 du code de la santé publique) - Autorisation d'importation par un particulier de médicaments à usage humain
    
  • Article 23 (art. L. 5138-2 du code de la santé publique) - Régime juridique des matières premières à usage pharmaceutique
    
  • Article 24 (art. L. 5138-3 du code de la santé publique) - Bonnes pratiques de fabrication et de distribution des matières premières à usage pharmaceutique
    
  • Article 25 (art. L. 5138-4 et L. 5138-5 nouveau du code de la santé publique) - Pouvoirs d'inspection de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en ce qui concerne les matières premières à usage pharmaceutique
    
  • Article 26 (art. L. 5311-1 du code de la santé publique) - Publicité de la synthèse des dossiers d'autorisation d'un nouveau médicament
    
  • Article 27 (art. L. 5311-2 du code de la santé publique) - Transmission d'échantillons à titre gratuit à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
    
  • Article 28 (art. L. 5323-4 du code de la santé publique) - Publicité et annualité des déclarations d'intérêts
    
  • Article 28 bis (art. L. 1114-1 du code de la santé publique) - Publicité des dons versés par les entreprises pharmaceutiques aux associations de patients
    
  • Article 28 ter (art. L. 4211-3 du code de la santé publique) - Collecte des médicaments inutilisés
    
  • Article 28 quater (art. L162-17-4 du code de la sécurité sociale) - Contenu de l'accord-cadre négocié entre le comité économique des produits de santé et les laboratoires pharmaceutiques
    
  • Article 28 quinquies (art. L. 245-6-1 nouveau du code de la sécurité sociale) - Abattement au titre de la contribution sur le chiffre d'affaires pour les dépenses de recherche et de développement
    
  • Article 28 sexies (article 52 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique) - Usage du titre de psychothérapeute
    
  • Article 28 septies (article 52 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique) - Caractéristiques de la formation ouvrant l'accès au titre de psychothérapeute
    
• CHAPITRE II - Habilitation à prendre des ordonnances
  
  • Article 29 - Habilitation du Gouvernement à prendre par ordonnances des dispositions dans le domaine du médicament
    
  • Article 30 -Mayotte, Saint-Pierre-et-Miquelon, Terres australes et antarctiques françaises, Wallis et Futuna, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française
    
• TRAVAUX DE LA COMMISSION