CHAPITRE II - Habilitation à prendre des ordonnances
Article 29 - Habilitation du Gouvernement à prendre par ordonnances des dispositions dans le domaine du médicament
Objet : Cet article vise à autoriser le Gouvernement à prendre par ordonnance, d'ici huit mois, les mesures nécessaires à la transposition en droit interne de cinq directives européennes et la modification des dispositions législatives existantes dans quatre domaines du droit de la santé.
I - Le dispositif proposé
Le présent article propose d'habiliter le Gouvernement à prendre par ordonnances un vaste ensemble de mesures de nature législative dans le domaine du code de la santé publique en général, et du droit du médicament en particulier.
Le paragraphe I a pour objet d'autoriser le recours aux ordonnances pour mettre un terme au retard de transposition de cinq directives, dont certaines relativement anciennes, intervenant dans les domaines très divers : normes de qualité et de sécurité pour le sang humain (directive 2002/98/CE), produits cosmétiques (directive 2003/15/CE), normes de qualité et de sécurité des tissus et cellules humains (directive 2004/23/CE), médicaments traditionnels à base de plantes (directive 2004/24/CE) et médicaments vétérinaires (directive 2004/28/CE). Pour chacun de ces textes, la grande majorité des mesures législatives et réglementaires nécessaires reste encore à prendre à ce jour. Il s'agit essentiellement de mesures très techniques.
La directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE.
Cette directive comporte trente-quatre articles au contenu plutôt novateur. Jusqu'alors, en effet, le sang, comme le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine, ne figurait pas dans le champ d'application du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. L'objectif recherché par l'Union européenne dans ce domaine consiste à mettre en place un système adéquat garantissant la traçabilité du sang total et des composants sanguins.
A cet effet, les Etats membres doivent :
- renforcer les inspections et les mesures de contrôle ;
- mettre en oeuvre un ensemble de procédures de surveillance dans le but de recueillir et d'évaluer toute information sur les incidents que pourrait entraîner la collecte de sang ou de composants sanguins ;
- introduire des garanties supplémentaires afin de prévenir toute modification non autorisée des registres de dons, ou des dossiers de transformation, ainsi que toute divulgation non autorisée d'informations.
La France aurait dû achever la transposition de ces dispositions en droit interne avant le 8 février 2005.
La directive 2003/15/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 février 2003 modifiant la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux produits cosmétiques.
Cette directive introduit des modifications techniques complexes à la directive 76/768/CEE du Conseil harmonisant les législations nationales relatives aux produits cosmétiques.
L'objectif recherché est double :
- garantir l'innocuité des substances employées pour la santé humaine ;
- remplacer les expérimentations animales par des méthodes alternatives, dès lors que de telles méthodes existent et sont scientifiquement acceptables.
La France aurait dû achever la transposition de ces dispositions en droit interne avant le 11 septembre 2004.
La directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains.
Cette directive comporte trente-trois articles établissant des normes élevées de qualité et de sécurité pour les tissus et cellules humains destinés à des applications humaines.
Ce texte communautaire s'applique au don, à l'obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution de tissus et cellules humains destinés à des applications humaines. Son champ d'application couvre également les produits manufacturés dérivés de tissus et cellules humains destinés à des applications humaines. Il exclut en revanche :
- les tissus et cellules utilisés pour une greffe autologue dans le cadre d'une seule et même intervention chirurgicale ;
- le sang et les composants sanguins ;
- les organes ou parties d'organes si elles sont destinées à être utilisées aux mêmes fins que l'organe entier dans le corps humain.
En conséquence, les Etats membres sont tenus :
- de mettre en oeuvre un système d'agrément des établissements de tissus, ainsi qu'un système de notification des incidents et réactions indésirables liés à l'obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules humains ;
- de veiller à ce que l'obtention et le contrôle de tissus et de cellules soient confiés à des personnes disposant d'une formation et d'une expérience appropriées, d'une part, à ce que ces opérations se déroulent dans des conditions agréées par les autorités compétentes, d'autre part ;
- de garantir la traçabilité, du donneur au receveur et inversement, pour tous les tissus et cellules obtenus, traités, stockés ou distribués sur leur territoire ;
- de veiller à ce que les autorités compétentes organisent des inspections et à ce que les établissements de tissus mettent en oeuvre des mesures de contrôle appropriées afin d'assurer le respect des exigences de la directive ;
- de s'assurer que toutes les mesures nécessaires sont prises pour que les importations de tissus ou cellules en provenance de pays tiers soient effectuées par des établissements de tissus accrédités, désignés, autorisés ou agréés aux fins de ces activités.
La France aurait dû achever la transposition de ces dispositions en droit interne au plus tard le 7 avril 2006.
La directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les non-médicamenteux traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Cette directive prévoit une procédure d'enregistrement simplifiée, réservée aux produits à base de plantes et distincte du droit commun défini par la directive 2001/83/CE pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament.
Cette procédure simplifiée prévoit :
- l'établissement d'une liste communautaire de substances végétales répondant à certaines conditions, un usage médical d'une durée suffisamment longue par exemple, et qui par là même sont considérées comme n'étant pas nocives dans les conditions normales d'emploi ;
- la création d'un comité des médicaments à base de plantes relevant de l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments ;
- la mise en oeuvre d'un processus d'harmonisation par les Etats membres qui seront tenus de reconnaître les enregistrements des médicaments traditionnels à base de plantes délivrés par un autre Etat membre sur la base des monographies communautaires.
La France aurait dû achever la transposition de ces dispositions en droit interne avant le 30 octobre 2005.
La directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.
Cette directive apporte soixante-deux modifications au code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires. Il s'agit dans l'ensemble de dispositions techniques qui s'inspirent partiellement de celles de la directive 2004/27/CE sur les médicaments destinés à l'homme.
Il convient de souligner que la directive :
- prévoit qu'aucun médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché d'un Etat membre sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été accordée par les autorités compétentes de cet Etat membre ;
- qu'en cas de maladies épizootiques graves, les Etats membres peuvent provisoirement permettre l'utilisation de médicaments immunologiques vétérinaires sans autorisation de mise sur le marché, en l'absence de médicaments adéquats et après avoir informé la Commission des conditions détaillées d'utilisation.
La France aurait dû achever la transposition de ces dispositions en droit interne avant le 30 octobre 2005.
Outre la demande d'habilitation pour effectuer la transposition de ces cinq directives, le Gouvernement requiert également, au paragraphe II du présent article, de pouvoir recourir aux ordonnances pour prendre des mesures dans quatre domaines du droit de la santé publique. D'après les renseignements recueillis par votre rapporteur, l'objectif consisterait là encore essentiellement à prendre des mesures d'ordre technique. Le champ de l'habilitation est toutefois très large.
Le 1° vise l'adaptation au droit communautaire des dispositions du code de la santé publique relatives :
- aux autorisations d'importation des médicaments à usage humain ;
- aux insecticides et acaricides destinés à l'homme ;
- au régime juridique des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales.
Le 2° concerne l'harmonisation et l'ajout de dispositions pénales relatives :
- aux produits vétérinaires visés à l'article L. 5141-1 du code de la santé publique ;
- aux produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et aux produits à finalité cosmétique contrôlés par l'Afssaps, sur la base des dispositions de l'article L. 5311-1 du même code.
D'après les renseignements recueillis par votre rapporteur, il ne s'agit pas pour les pouvoirs publics de modifier par ce bais le contenu du code pénal, mais d'introduire davantage de cohérence entre les différentes dispositions du code de la santé publique prévoyant des sanctions pénales applicables aux produits de santé. Un groupe de travail a d'ailleurs été constitué à cet effet. Cette mesure figure d'ailleurs dans le projet de loi de simplification du droit, déposé sur le bureau du Sénat le 13 juillet 2006 mais non encore inscrit à l'ordre du jour du Parlement.
Le 3° se rapporte aux actions d'accompagnement des patients soumis à des traitements médicamenteux conduites par les établissements pharmaceutiques. Le Gouvernement souhaite en effet pouvoir les « régir » et « définir les conditions...de [leur] contrôle » par l'Afssaps.
Cette disposition fait référence à une pratique largement utilisée aux Etats-Unis et apparue en France en 2001. Elle consiste, pour les entreprises pharmaceutiques à mettre en place des programmes d'assistance aux patients souffrant de pathologies lourdes quand leur traitement nécessite un apprentissage (stylo injecteur, reconstitution d'une préparation...) ou lorsque le respect de l'observance des prescriptions s'avère particulièrement important pour leur santé. C'est le cas en particulier pour l'ostéoporose ou la sclérose en plaques. Les laboratoires qui ont souhaité recourir à cette méthode dans notre pays ont pris la précaution de saisir au préalable l'Afssaps de leur demande.
En l'absence de tout cadre juridique spécifique, l'agence s'est attachée à instruire ces dossiers en confiant le soin à sa commission de la publicité de déterminer si une telle démarche correspond essentiellement à un service aux malades. Ce fut le cas pour huit d'entre eux qui ont reçu un avis favorable. En revanche, les autorités sanitaires ont rejeté sept de ces dossiers au motif que leur contenu relevait essentiellement d'une démarche promotionnelle. Au total, l'Afssaps a fait oeuvre utile en acceptant de se saisir de cette question et preuve de sélectivité en ne donnant son accord que dans un cas sur deux.
Malgré le faible nombre de dossiers examinés - quinze en cinq ans - il est apparu nécessaire de définir un cadre juridique approprié pour encadrer ces programmes d'accompagnement, qui sont généralement connus du grand public sous les termes de « programmes d'observance ». C'est l'objet de la présente demande d'habilitation qui fait écho à une préoccupation exprimée aussi bien par le ministère de la santé que par l'Afssaps. Le sujet apparaît d'autant plus sensible que l'exemple de certains pays étrangers fait craindre à certains intervenants dans le débat public des dérives commerciales allant jusqu'à l'envoi d'un contrôleur au domicile des patients.
Le 4° vise à permettre aux agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, ainsi que de la direction générale des douanes et de la direction générale des impôts ; de recourir à l'Afssaps dans l'exercice de leurs pouvoirs d'enquête.
Le paragraphe III du présent article précise en dernier lieu les modalités et les conditions de délais dans lesquelles la mise en oeuvre des habilitations demandées devra intervenir :
- il est proposé que le Gouvernement dispose d'un délai de huit mois à compter de la publication de la présente loi au Journal officiel pour prendre les ordonnances envisagées ;
- le projet de loi de ratification de chacune d'entre elles devra être déposé devant le Parlement au plus tard le dernier jour du deuxième mois à compter de leur publication.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
Outre un amendement rédactionnel, l'Assemblée nationale a adopté trois amendements présentés par le Gouvernement qui modifient substantiellement les dispositions du présent article.
Le premier vise à étendre le champ de l'habilitation demandée au 3° du II pour harmoniser et compléter les dispositions pénales relatives aux médicaments vétérinaires et aux produits de santé contrôlés par l'Afssaps. Il y est ajouté l'autorisation d' « instaurer, en tant que de besoin, des sanctions administratives dans les domaines qui n'en disposent pas et pour harmoniser leur mise en oeuvre avec les sanctions pénales. »
Le deuxième amendement propose, au sein du même paragraphe II, d'autoriser le Gouvernement à prendre par ordonnances des mesures dans un domaine supplémentaire : celui de la mise en cohérence du code de la santé publique avec les dispositions du droit communautaire en matière de classification des substances et préparations dangereuses et vénéneuses, dans l'objectif suivant : « Cette mise à niveau permettra notamment de prendre en compte les risques pour la fertilité et les risques de sensibilisation que peuvent présenter certains produits chimiques et de mettre en oeuvre des mesures de gestion adaptées. Les dispositions communautaires ont déjà été intégrées dans le code du travail et dans le code de l'environnement permettant la mise en oeuvre de mesures de gestion pour la protection des travailleurs et de l'environnement. Cette introduction dans le code de la santé publique permettra de renforcer la protection des consommateurs. »
Le troisième amendement vise à préciser la demande d'habilitation pour les actions d'encadrement des traitements médicaux des patients engagées par les entreprises pharmaceutiques. L'habilitation demandée au Parlement est désormais plus claire et a pour but :
- de régir les programmes d'accompagnement des patients soumis à des traitements médicamenteux, lorsque ces programmes sont financés par des établissements pharmaceutiques ;
- de définir les critères auxquels doivent répondre ces programmes, ainsi que les documents et autres supports y faisant référence, pour être autorisés par l'Afssaps ;
- de déterminer les obligations qui s'imposent aux prestataires intervenant auprès des patients pour la mise en oeuvre des programmes autorisés, ainsi qu'aux établissements pharmaceutiques qui les financent ;
- et de fixer les modalités de leur évaluation et de leur contrôle.
Il résulte de ce cadre juridique désormais bien défini que l'Afssaps se voit confier non seulement une mission de contrôle, mais également la charge de gérer un régime d'autorisation préalable.
En outre, la rédaction proposée par le Gouvernement ajoute trois précautions supplémentaires :
- les patients participeront à ces programmes sur proposition du médecin prescripteur du traitement, qui s'assurera de leur consentement ;
- ces programmes d'accompagnement devront être conçus en cohérence avec les actions de santé publique menées sous l'autorité des pouvoirs publics et être réalisés conformément aux recommandations formulées par les autorités compétentes ;
- les patients pourront mettre fin à leur participation à tout moment et sans condition.
III - La position de votre commission
Tout en comprenant la nécessité de mettre un terme dans les plus brefs délais aux retards de transposition des directives européennes dans le domaine de la santé publique, votre commission ne peut que formuler un jugement d'ensemble nuancé sur le présent article. En effet, les habilitations demandées par le Gouvernement recouvrent un champ particulièrement large, interviennent dans certains domaines sensibles et sont prévues pour une durée très longue.
En se plaçant sur le plan des principes, votre commission considère, s'agissant des dispositions du paragraphe II, que le Parlement ne devrait pouvoir autoriser le recours aux ordonnances que jusqu'au terme de la présente législature. En effet, compte tenu de la date probable de publication de la présente loi au Journal officiel, le délai de huit mois qui est demandé conduit de facto à permettre au Gouvernement issu des échéances électorales du printemps prochain de prendre des mesures dans le domaine de la loi, dont par définition nul ne peut appréhender aujourd'hui la nature. Bien qu'aucune disposition constitutionnelle ne s'y oppose expressément, votre commission ne juge pas cette disposition souhaitable. Elle propose donc un amendement tendant à ramener ce délai à trois mois.
Elle n'est pas hostile, en revanche, au fait de conserver ce délai de huit mois pour la transposition des directives mentionnées au paragraphe I dans la mesure où cette opération s'impose déjà aux pouvoirs publics français et où elle répond à une situation d'urgence. L'objectif consiste, en l'occurrence, à éviter que la France ne fasse l'objet d'une procédure de manquement, ou même ne soit condamnée par la Cour de justice des communautés européennes à payer une ou plusieurs astreintes financières.
Malgré l'amélioration constatée au cours de la présente législature, votre commission considère toujours préoccupante la situation de la France en matière de transposition des normes européennes en droit interne. Elle déplore que les retards accumulés conduisent fréquemment à habiliter le Gouvernement à y procéder, par ordonnances. La banalisation de cette pratique porte atteinte aux droits du Parlement.
Si le réalisme conduit votre commission à considérer comme inévitable le recours aux ordonnances pour les dispositions du paragraphe I du présent article, celles du paragraphe II constituent, en revanche, des sources de difficultés et d'interrogations importantes.
L'habilitation demandée dépasse en effet le périmètre des cinq directives susmentionnées pour englober un champ d'application particulièrement large.
Notamment, en l'absence d'urgence, votre commission ne juge pas indispensable de permettre au Gouvernement d'harmoniser et de compléter par ordonnances des dispositions pénales ou des sanctions administratives. Elle propose donc un amendement visant à supprimer le 2° du paragraphe II afin de restreindre en conséquence le champ de l'habilitation.
Enfin, votre commission est favorable à la rédaction adoptée par l'Assemblée nationale qui permet, fort opportunément, de définir très précisément les mesures qui interviendront dans le domaine des actions d'accompagnement des patients par les laboratoires. Il est sans doute nécessaire de définir un cadre juridique approprié pour traiter cette question sensible le choix des ordonnances a suscité de fortes inquiétudes parmi les professionnels de santé et au-delà.
Dans sa nouvelle formulation, cette disposition permet de lever les malentendus : il n'est nullement question pour les pouvoirs publics d'autoriser la surveillance des patients à domicile par les entreprises pharmaceutiques. Votre commission vous propose néanmoins d'adopter un amendement prévoyant d'étendre au médecin prescripteur la faculté de retrait du programme d'accompagnement et de préciser sans ambiguïté que la décision d'y participer appartient au patient.
Elle vous propose d'adopter le présent article ainsi modifié.
Article 30 -Mayotte, Saint-Pierre-et-Miquelon, Terres australes et antarctiques françaises, Wallis et Futuna, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française
Objet : Cet article vise à autoriser le Gouvernement à prendre par ordonnance des mesures d'extension ou d'adaptation des dispositions du projet de loi, pour certaines collectivités ultramarines.
I - Le dispositif proposé
Le présent article tend à autoriser le Gouvernement à prendre par ordonnance, pendant un délai de douze mois, des mesures d'extension ou d'adaptation pour une partie des collectivités d'outre-mer.
Le paragraphe I demande au Parlement d'habiliter le Gouvernement à prendre par ordonnance les mesures nécessaires à l'extension et à l'adaptation des dispositions du chapitre premier de la présente loi, c'est-à-dire essentiellement la transposition de la directive 2004/27/CE et celles concernant les ordonnances qui seront prises en application de l'article 29 du projet de loi.
Le champ de cette demande ne couvre qu'une partie de l'outre-mer : Mayotte, Saint-Pierre-et-Miquelon, les Terres australes et antarctiques françaises, les îles Wallis et Futuna et, en tant qu'elles relèvent des compétences de l'Etat, la Nouvelle-Calédonie et la Polynésie française. Il s'agit donc des collectivités relevant des dispositions de l'article 74 de la Constitution, à l'exception des départements et des régions d'outre-mer, pour lesquels les lois et règlements sont applicables de plein droit.
Le paragraphe II tend à prévoir la consultation des assemblées délibérantes concernées pour les projets d'ordonnances à intervenir.
Ces dispositions n'apparaissent d'ailleurs pas strictement nécessaires sur le plan juridique, dans la mesure où l'article 74 de la Constitution ainsi que les statuts législatifs de ces collectivités prévoient déjà cette obligation pour le Gouvernement :
en ce qui concerne la collectivité départementale de Mayotte , l'article L. 3551-12 du code général des collectivités territoriales dispose que le conseil général est consulté sur les projets d'ordonnance comportant des « dispositions d'adaptation du régime législatif ou de l'organisation administrative des départements ». S'il ne s'est pas prononcé dans un délai d'un mois - ou quinze jours en cas d'urgence - à compter de sa saisine, son avis est réputé acquis ;
pour Saint-Pierre-et-Miquelon, le conseil général est consulté dans les conditions fixées par l'article 28 de la loi n° 85-595 relative au statut de l'archipel. Le conseil dispose d'un mois à compter de la saisine pour se prononcer, et de quinze jours en cas d'urgence. Son avis est réputé acquis en l'absence de notification dans ce délai ;
les mesures d'extension concernant la Nouvelle-Calédonie devront être soumises par le haut-commissaire au congrès de cette collectivité, avant leur examen par le Conseil d'Etat, comme le prévoit l'article 90 de la loi organique n° 99-209 du 19 mars 1999 relative à la Nouvelle-Calédonie. Le congrès de Nouvelle-Calédonie dispose d'un mois pour rendre son avis. A l'expiration de ce délai, réduit à quinze jours en cas d'urgence, son avis est réputé avoir été donné ;
s'agissant de la Polynésie française , aux termes de l'article 9 de la loi organique n° 2004-192 du 27 février 2004 portant statut d'autonomie de la Polynésie française, l'assemblée est consultée sur les projets d'ordonnance « qui introduisent, modifient ou suppriment des dispositions particulières » à cette collectivité. L'assemblée dispose d'un délai d'un mois pour rendre son avis. En l'absence de notification dans ce délai, réduit à quinze jours en cas d'urgence, à la demande du haut-commissaire, l'avis est considéré comme acquis.
Conformément aux dispositions de l'article 38 de la Constitution, le paragraphe III du présent article précise les délais à respecter par la présente demande d'habilitation.
Le Gouvernement pourra prendre, pendant douze mois à compter de la publication de la présente loi, des mesures d'adaptation ou d'extension applicables à ces territoires.
Ces ordonnances entreront en vigueur dès leur publication mais deviendront caduques si le projet de loi de ratification n'est pas déposé devant le Parlement au plus tard le dernier jour du troisième mois à compter de leur publication.
A l'exception d'un amendement visant à corriger une erreur de référence, l'Assemblée nationale a adopté le présent article sans modification.
II - La position de votre commission
Votre commission considère l'habilitation demandée par le Gouvernement au Parlement répond à la nécessité de tenir compte des spécificités de l'outre-mer. Elle ne concerne d'ailleurs que les collectivités régies par un statut spécifique sur la base de l'article 74 de la Constitution.
D'après les renseignements recueillis par votre rapporteur, les mesures que le Gouvernement envisagerait de prendre sur cette base sont essentiellement de nature technique et ne posent pas de difficulté particulière.
Votre commission vous propose d'adopter le présent article sans modification.
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Sous le bénéfice de ces observations, votre commission vous demande d'adopter le projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament ainsi amendé.