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Projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament

 

2. L'indépendance de l'expertise

a) Les conflits d'intérêts

L'Afssaps a fait le choix d'un recours massif à l'expertise externe, afin de pouvoir recourir aux meilleurs spécialistes de chaque discipline. Les collaborations que ces experts peuvent effectuer par ailleurs pour le compte des laboratoires pharmaceutiques sont connues et considérées comme un gage supplémentaire de compétence. L'indépendance des experts et la transparence de la procédure de nomination constituent donc un objectif premier et requièrent un mode de gestion des éventuels conflits d'intérêts.

Les agences sanitaires et les pouvoirs publics sont sensibilisés à cette situation et s'attachent, depuis la création de l'agence du médicament, à définir les outils indispensables à cette gestion.

Dans une lettre publiée sur le site de l'Afssaps, le directeur général souligne d'ailleurs que « si la crédibilité de notre expertise repose d'abord sur la compétence des personnes qui y participent et la bonne organisation des phases individuelles et collégiales de l'évaluation, elle s'appuie aussi sur l'image d'impartialité et d'indépendance de l'ensemble du processus. C'est pourquoi nous devons être en mesure d'appliquer pleinement et de façon cohérente les obligations déclaratives en matière de liens d'intérêts et de gérer en toute transparence les décisions qu'appelle l'analyse des liens pour l'organisation du processus d'évaluation, notamment les délibérations collégiales des commissions et groupes de travail ».

L'Afssaps considère qu'il n'est pas incompatible, pour un expert, d'intervenir pour le compte de l'agence et d'avoir des collaborations régulières pour des recherches, des évaluations ou des conseils avec le secteur privé, c'est-à-dire notamment avec les laboratoires pharmaceutiques.

Pour autant, il est indispensable que, dans l'accomplissement de la mission de service public, tout risque de conflits d'intérêts soit évité. Pour ce faire, l'agence a privilégié une approche préventive fondée sur la transparence des liens existant entre les industriels et les experts, et non sur leur interdiction générale et absolue.

Ces exigences ont été inscrites dans notre droit interne depuis 1998, mais la directive 2004/27 CE renforce les règles relatives à l'indépendance.

Deux mesures figurant dans le projet de loi permettent d'améliorer les procédures et les protections d'ores et déjà mises en oeuvre.

La première est relative à l'annualisation des déclarations d'intérêts devant être transmises par les experts.

La seconde prévoit l'extension des règles de conflits d'intérêts à l'ensemble des agents de l'agence et non plus seulement aux experts qui composent les commissions où qui interviennent pour le compte de celles-ci.

b) Un financement public pour la pharmacovigilance

La publicité des travaux et la qualité de l'expertise sont des éléments centraux pour évaluer la crédibilité des travaux menés par les agences sanitaires. Leurs modalités de financement sont également un moyen de juger de leur indépendance.

En France, le financement de l'Afssaps est constitué pour une large part, près de 80 % des taxes, droits et redevances versés par l'industrie pharmaceutique. Il n'est pas illégitime que les laboratoires versent une redevance au moment d'une demande de dépôt d'AMM. Cette procédure n'est d'ailleurs pas spécifiquement française puisqu'elle est en vigueur dans plusieurs autres pays européens, ainsi que pour l'agence européenne du médicament.

Mais ce mode de financement ne permet pas à l'agence d'être totalement indépendante de l'industrie pharmaceutique comme l'exigeraient ses missions d'évaluation et d'expertise.

Sans remettre en cause, les modalités de financement en vigueur, les autorités européennes ont pris la mesure de cette situation et ont souhaité préciser les modalités de financement de certaines activités, notamment la pharmacovigilance.

La directive 2004/27 CE précise que « la gestion des fonds destinés aux activités relatives à la pharmacovigilance, au fonctionnement des réseaux de communication et à la surveillance du marché » doit être placée « sous le contrôle permanent des autorités compétentes afin de garantir leur indépendance ». Il est également précisé que les activités de pharmacovigilance de l'agence européenne « bénéficient d'un financement public suffisant à la hauteur des tâches conférées ».

Ces obligations sont minimales et ne portent que sur une partie de l'activité de l'Afssaps, mais elles constituent un premier pas dans la clarification des financements de l'agence et présentent d'une force symbolique non négligeable.