B. LA RÉVISION DES PROCÉDURES DE MISE SUR LE MARCHÉ
1. L'aménagement des procédures
a) L'élargissement du champ de la procédure centralisée
Depuis 1995, et la création de l'agence européenne du médicament (EMEA) trois procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments coexistent au sein de l'Union européenne : la procédure centralisée, la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure nationale.
Le souci de faciliter la mise sur le marché et la circulation des spécialités innovantes a conduit les autorités européennes à étendre le recours à la procédure centralisée à de nouvelles catégories de produits.
Déjà obligatoire pour les médicaments issus des biotechnologies, la procédure centralisée a été étendue, à compter du 20 novembre 2005, à tout médicament à usage humain contenant une nouvelle substance active n'ayant jamais été autorisée dans la Communauté et dont l'indication thérapeutique porte sur le Sida, le cancer, le diabète ou une maladie neurodégénérative. Cet élargissement concerne également les médicaments orphelins et, à compter de mai 2008, elle sera aussi obligatoire pour les médicaments destinés aux maladies auto-immunes et aux maladies virales.
Deux types de mesures dérogatoires ont été prévus. Un médicament qui ne relève pas des catégories fixées par la réglementation européenne pourra faire l'objet d'une procédure centralisée soit parce qu'il constitue une innovation thérapeutique, soit parce que le recours à la procédure centralisée présente un intérêt pour les patients.
En application du principe de subsidiarité, tous les dossiers qui ne relèvent pas de la procédure centralisée dépendent soit des procédures nationales, soit de la reconnaissance mutuelle.
b) Les éléments communs à ces procédures
Sous la pression des laboratoires, l'hypothèse de raccourcir les délais d'examen des dossiers d'AMM a été évoquée à l'occasion des négociations qui ont précédé l'adoption du paquet médicament.
In fine , le délai de 210 jours à respecter pour l'examen d'une demande d'AMM a été maintenu, la proposition, un temps soutenue par la commission européenne, de réduire ce délai à 150 jours n'a pas été retenue.
A l'intérieur de ce délai de 210 jours, une période de 80 jours doit être consacrée à l'analyse des données scientifiques du dossier.
Ces délais s'appliquent aussi bien à la procédure centralisée qu'aux procédures nationales.
La législation européenne prévoit une dérogation à cette obligation, pour les médicaments présentant un intérêt majeur du point de vue de la santé publique et de l'innovation thérapeutique. Dans ces circonstances, le délai consacré à l'examen de ces dossiers, dans le cadre de la procédure centralisée peut être ramené de 210 à 150 jours.
Outre les conditions d'instruction des dossiers, de nouvelles règles d'harmonisation ont été mises en oeuvre par la réglementation européenne parmi lesquelles figure l'institution d'une double règle de caducité de l'AMM.
D'une part, toute autorisation qui, dans les trois années suivant sa délivrance, n'est pas suivie par une mise sur le marché effective du médicament devient caduque. D'autre part, lorsqu'un médicament autorisé, précédemment mis sur le marché, n'est plus effectivement commercialisé pendant trois années consécutives, l'autorisation devient caduque.