III. LE RECOURS AUX ORDONNANCES POUR ADAPTER LA LÉGISLATION RELATIVE AU MÉDICAMENT
Le recours à une habilitation pour transposer une directive européenne est fréquent et ne soulève aucun problème de procédure particulier. Pour prendre un exemple dans le domaine social, le code de la mutualité a ainsi été refondu par ordonnance, en 2001, après que la France s'est trouvée dans l'obligation de soumettre les règles de la mutualité au droit européen des assurances.
La demande d'habilitation déposée par le Gouvernement a des causes similaires : la transposition de plusieurs directives relatives au médicament n'ayant pas eu lieu dans les délais prescrits, le Gouvernement souhaite rattraper le retard pris par un recours aux ordonnances.
1. Les ordonnances visant à transposer les directives européennes
a) Un point de passage obligé
La majorité des dispositions du présent projet de loi vise à assurer la transposition en droit interne de la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Cette opération aurait dû être achevée au plus tard pour le 30 octobre 2005.
Par ailleurs, le projet de loi demande au Parlement d'habiliter le Gouvernement à procéder à cette transposition, par voie d'ordonnance, pour cinq autres directives. Celles-ci se rapportent à des domaines très divers : normes de qualité et de sécurité pour le sang humain (directive 2002/98/CE), produits cosmétiques (directive 2003/15/CE), normes de qualité et de sécurité des tissus et cellules humains (directive 2004/23/CE), médicaments traditionnels à base de plantes (directive 2004/24/CE) et médicaments vétérinaires (directive 2004/28/CE).
L'objectif du Gouvernement consiste, en l'occurrence, à éviter que la France ne fasse l'objet d'une procédure de manquement ou ne soit condamnée par la Cour de justice des communautés européennes (CJCE) à de lourdes astreintes financières. Ce risque est bien réel : la commission européenne a décidé le 12 décembre 2006 de saisir la CJCE pour défaut de transposition des directives 2004/28/CE et 2004/24/CE.
Au-delà de cet objectif de transposition, le Gouvernement solliciter, par le présent texte, une habilitation pour arrêter diverses dispositions présentées comme des mesures de simplification et d'harmonisation de la législation.
Cette demande d'habilitation ne soulève aucune difficulté particulière de la procédure mais des interrogations subsistent sur son périmètre et sur sa durée.
Ainsi, la rédaction actuelle du projet de loi dispose que les ordonnances seront « prises dans un délai de huit mois » suivant la publication de la loi. Ce délai, qui va au-delà de la fin de la présente législature, est conforme aux dispositions constitutionnelles mais empiète sur les droits du Parlement.
b) Le contenu des directives faisant l'objet d'une demande d'habilitation
Sur le fond, le contenu de ces directives est important mais il ne devrait pas soulever de difficulté particulière de transposition.
La directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établit des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins.
La directive 2003/15/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 février 2003 concerne les produits cosmétiques avec le double objectif de garantir l'innocuité des substances employées pour la santé humaine et de remplacer les expérimentations animales par des méthodes alternatives.
La directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains vise à établir des normes élevées de qualité et de sécurité pour les tissus et cellules humains destinés à des applications humaines.
La directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 vise à créer une procédure dérogatoire d'enregistrement simplifiée pour les médicaments traditionnels à base de plantes.
La directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifie le code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.
Pour l'ensemble de ces directives, la transposition en droit interne aurait dû être achevée depuis plusieurs mois, voire plusieurs années. C'est notamment le cas de la directive relative aux produits cosmétiques qui aurait du être transposée avant le mois de septembre 2004.