2. L'amélioration de certaines modalités de contrôle de la publicité sur le médicament
En France, la publicité pour les produits pharmaceutiques est étroitement réglementée par le code de la santé publique. Les publicités à destination du public sont soumises à un régime d'autorisation préalable dont la gestion est assurée par l'Afssaps.
Les dispositions du projet de loi améliorent sur quelques points précis le dispositif de contrôle de la publicité sur le médicament. La transposition de la directive 2004/27/CE ne remet toutefois pas en cause l'architecture du dispositif mis en oeuvre de longue date dans notre pays.
a) L'encadrement de la publicité destinée au grand public
La réglementation française en matière de publicité est relativement stricte, contrairement aux Etats-Unis où la publicité directe pour les médicaments est autorisée. Or, les études disponibles montrent que l'on enregistre une augmentation de 30 % des prescriptions pour les produits qui font l'objet d'une campagne de promotion. Et l'on imagine facilement les effets négatifs sur la santé publique d'une autorisation similaire en France, compte tenu de la surconsommation actuelle de médicaments.
La réglementation applicable au contrôle de la publicité est encadrée par une directive communautaire, transposée par la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la publicité pour les médicaments à usage humain et le décret du 14 juin 1996. Elle distingue deux types de contrôle : un contrôle a priori , exercé sur les campagnes publicitaires destinées au grand public et un contrôle a posteriori sur la publicité faite auprès des professionnels de santé.
Dans ce cadre, le France autorise essentiellement la publicité pour les produits qui ne font pas l'objet d'une prescription médicale et pour ceux qui ne sont pas pris en charge par l'assurance maladie.
L'Afssaps joue un rôle central dans la mise en oeuvre de ce dispositif dans la mesure où elle est chargée de veiller au respect de l'interdiction. Elle s'assure également que la publicité respecte l'indication et les conditions d'utilisation définies par l'AMM, les recommandations de la Haute Autorité de santé et des conférences de consensus, ainsi que les avis du comité supérieur d'hygiène publique. La documentation, diffusée non seulement auprès des médecins mais aussi du public, est donc strictement encadrée et fait l'objet d'un contrôle rigoureux par la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion des recommandations sur le bon usage des médicaments. En revanche, l'agence n'a pas de pouvoir de contrôle des organes de presse. De même, les ouvrages sont en dehors de son champ de compétences.
Un contrôle a priori est exercé sur les produits à prescription médicale facultative, non remboursés par la sécurité sociale, et aboutit à la délivrance ou non d'un visa. La commission de contrôle de la publicité examine environ neuf cents demandes de visas chaque année qui donnent lieu, dans un cas sur deux, à une demande de modification. La décision est ensuite favorable dans 90 % des cas.
Par ailleurs, les campagnes d'information financées par les laboratoires, comme celles menées par le passé au sujet du diabète ou de l'insomnie, sont autorisées à condition de ne pas faire référence à un médicament en particulier. Elles font l'objet d'un contrôle attentif compte tenu de leur diffusion très large.
Après avoir envisagé de lever l'interdiction de faire de la publicité en faveur des médicaments nécessitant une prescription médicale, les autorités européennes ont fait le choix de maintenir les équilibres existants en ne procédant qu'à des ajustements mineurs de la réglementation existante. Ces évolutions se traduisent par un léger renforcement des règles en vigueur.
b) La publicité destinée aux professionnels de santé
Les campagnes promotionnelles destinées aux seuls professionnels de santé sont présentées à l'Afssaps dans un délai de huit jours après leur lancement. Il convient de noter, à cet égard, qu'aucun pays européen ne soumet les campagnes publicitaires des médicaments requérant une prescription médicale à un contrôle a priori . Il a, en effet, été considéré, au moment de la transposition de la directive, que les professionnels de santé ont suffisamment d'esprit critique pour qu'un contrôle de ce type soit superflu.
L'Afssaps veille, dans ce cadre, au respect de la réglementation et des termes de l'AMM, ainsi qu'à l'objectivité des informations présentées. En cas de difficulté, elle peut adresser à la firme une mise en demeure de modifier sa campagne promotionnelle, voire décider son interdiction partielle (un document particulier) ou sa suspension d'urgence. En outre, la décision d'interdiction d'une publicité peut s'accompagner de l'obligation faite à l'entreprise d'adresser aux professionnels de santé un rectificatif corrigeant les informations erronées qu'elle a pu diffuser.
Il s'agit d'éviter des extensions de l'indication thérapeutique, par exemple lorsqu'un laboratoire affirme qu'un traitement produit des effets plus importants dans telle catégorie de la population, sans pouvoir étayer cette assertion par des études sérieuses. L'agence veille également au respect des règles relatives à la publicité comparative, autorisée en matière médicale si elle repose sur des études solides et objectives.
L'agence traite en priorité certaines campagnes promotionnelles, notamment celles lancées à l'occasion de la commercialisation d'un nouveau produit ou à la suite d'une modification ou d'une extension de l'AMM, ainsi que les campagnes concernant des produits inscrits dans les plans de gestion de risques. Les décisions sont prises, en règle générale, dans un délai compris entre trois mois et un an.
Par ailleurs, le projet de loi ne se limite pas à l'encadrement de la publicité traditionnelle. Il comporte plusieurs dispositions relatives à l'encadrement des actions promotionnelles susceptibles d'être développées par les entreprises pharmaceutiques.
A ce titre, il procède à une clarification des relations entre les professionnels de santé et les laboratoires sur deux sujets : les conditions dans lesquelles les professionnels peuvent participer à des congrès ou à des journées d'études et la nature des cadeaux que peuvent remettre les laboratoires aux médecins et aux pharmaciens.