PROJET DE LOI PORTANT DIVERSES DISPOSITIONS D'ADAPTATION AU DROIT COMMUNAUTAIRE DANS LE DOMAINE DU MÉDICAMENT
première lecture
[n° 2007-248 (24 janvier 2007)]
Discussion générale:
Dysfonctionnements de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, AFSSAPS. Programmes industriels d'aide à l'observance. Le groupe CRC déterminera son vote en fonction de la décision du Gouvernement quant à la suppression de ces programmes. (texte intégral du JO)Article additionnel après l'article 3
Votera l'amendement n° 21 de Mme Patricia Schillinger (suppression du monopole pharmaceutique pour la vente des autotests de grossesse). (texte intégral du JO)Article 4 (art. L. 5121-1 du code de la santé publique - Définition des spécialités et groupes génériques et des médicaments homéopathiques, biologiques et biologiques similaires)
Son amendement n° 23 : précision des définitions données à l'article 4 ; rejeté. (texte intégral du JO)Article 5 (art. L. 5121-8 du code de la santé publique - Modification du régime d'autorisation de mise sur le marché des médicaments)
Son amendement n° 25 : obligation, pour le demandeur d'une AMM, de produire des essais cliniques comparatifs ; rejeté. (texte intégral du JO)Articles additionnels après l'article 5
Intervient sur son amendement n° 27 : prise en compte de l'évaluation de l'impact environnemental des médicaments. Ses amendements n° 26 : réglementation de l'autorisation de mise sur le marché d'associations de médicaments ; retiré ; n° 28 : retrait de l'AMM pour les médicaments à service médical rendu insuffisant ; rejeté ; et n° 58 : admission au remboursement par la sécurité sociale des seuls médicaments ayant fait la preuve de leur efficacité par rapport à un produit concurrent ; rejeté. (texte intégral du JO)Reprend l'amendement de Mme Marie-Thérèse Hermange n° 22 : sanction à l'encontre des laboratoires n'ayant pas procédé, ou avec retard, aux études "post-AMM" ; rejeté. (texte intégral du JO)
Article 6 (art. L. 5121-9 du code de la santé publique - Critères de refus de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament et conditions de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles)
Son amendement n° 30 : application du champ de l'article au renouvellement des autorisations initiales de mise sur le marché à l'issue de la période quinquennale ; rejeté. (texte intégral du JO)Article 8 (art. L 5121-10 du code de la santé publique - Obligation pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un générique d'informer l'association française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les indications, formes et dosages de la spécialité de référence encore protégés par le droit des brevets)
Intervient sur son amendement n° 31 : obligation pour les entreprises titulaires d'un brevet de communiquer à l'AFSSAPS la date d'expiration des droits de propriété intellectuelle attachée à une spécialité de référence, aux fins d'octroi de l'AMM du médicament générique. (texte intégral du JO)Article 9 (art. L. 5121-10-1 nouveau du code de la santé publique - Conditions de commercialisation des médicaments génériques, biologiques similaires et quasi génériques)
Son amendement n° 32 : obligation de produire des études comparatives indépendantes ; rejeté. (texte intégral du JO)Article 9 bis (art. L. 5121-11 du code de la santé publique - Autorisation de mise sur le marché d'un médicament dérivé du sang)
Article 11 (art. L. 5121-10-2 nouveau du code de la santé publique - Application aux médicaments biologiques similaires et quasi génériques d'un régime juridique proche de celui des médicaments génériques)
Ses amendements n° 35 : garantie par l'AFSSAPS de la publicité de la date d'expiration des droits de propriété intellectuelle attachée à une spécialité de référence, communiquée par le titulaire de l'AMM de cette spécialité ; et n° 34 : transcription dans le code de la santé publique de la notion de médicament quasi-générique, consacrée par la directive communautaire de 2004 ; rejetés. (texte intégral du JO)Article 12 (art. L. 5121-12 du code de la santé publique - Modification du régime des autorisations temporaires d'utilisation)
Son amendement n° 59 : rédaction ; retiré. (texte intégral du JO)Article 15 (art. L. 5121-20 du code de la santé publique - Décrets en Conseil d'Etat)
Ses amendements n° 37 : accessibilité des notices de médicaments aux personnes handicapées ; adopté après modification proposée par le président de la commission des affaires sociales ; n° 38 : prise en compte de l'impact environnemental du médicament dans le dossier de demande d'AMM ; et n° 36 : association des patients et des associations agréées de patients au système de pharmacovigilance ; rejetés. (texte intégral du JO)Article 15 ter (art L. 161-38 du code de la sécurité sociale - Critères de certification des logiciels d'aide à la prescription)
Son amendement n° 39 : obligation pour les logiciels de prescription en dénomination commune internationale d'indiquer l'identité de leur concepteur et la nature de leur financement ; adopté. (texte intégral du JO)Article 21 (art. L. 5124-6 du code de la santé publique - Informations à fournir à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en cas de suspension de commercialisation d'un médicament ou de risque de rupture de stock)
Son amendement n° 40 : mise en oeuvre d'un délai préalable d'information de l'AFSSAPS et d'une contribution de l'entreprise pharmaceutique à la recherche de solutions alternatives en cas de décision de suspension ou de cessation de commercialisation d'un médicament ; rejeté. (texte intégral du JO)Article 26 (art. L. 5311-1 du code de la santé publique - Publicité de la synthèse des dossiers d'autorisation d'un nouveau médicament)
Ses amendements n° 43 : mise à disposition sans délai au public des travaux des commissions de l'AFSSAPS et des votes intervenus ; adopté ; et n° 41 : application de l'article aux renouvellements d'AMM ; rejeté. Sur l'amendement n° 68 de la commission (précision selon laquelle le détail des documents internes rendu public par l'AFSSAPS continue de relever de la loi), son sous-amendement n° 73 ; adopté ; et son amendement n° 64, portant sur le même objet que son amendement n° 43 précité ; devenu sans objet. (texte intégral du JO)Article additionnel après l'article 26
Son amendement n° 44 : application aux travaux de la Haute autorité de santé de l'obligation légale de transparence requise pour les travaux des commissions de l'AFSSAPS ; adopté. (texte intégral du JO)Article additionnel avant l'article 28
Son amendement n° 45 : statut de l'expert ; rejeté. (texte intégral du JO)Article 28 (art. L. 5323-4 du code de la santé publique - Publicité et annualité des déclarations d'intérêts)
Son amendement n° 46 : mise en place d'un contrôle indépendant de l'expertise ; rejeté. (texte intégral du JO)Article 28 bis (art. L. 1114-1 du code de la santé publique - Publicité des dons versés par les entreprises pharmaceutiques aux associations de patients)
Son amendement n° 48 : prise en compte des aides en nature au titre des dons versés aux associations de patients ; adopté ; adopté. (texte intégral du JO)Article 28 ter (art. L. 4211-3 du code de la santé publique - Collecte des médicaments inutilisés)
Intervient sur son amendement n° 49 : application immédiate de l'interdiction du dispositif Cyclamed. (texte intégral du JO)Article 28 quater (art. L162-17-4 du code de la sécurité sociale - Contenu de l'accord-cadre négocié entre le comité économique des produits de santé et les laboratoires pharmaceutiques)
Son amendement n° 50 : suppression ; rejeté. (texte intégral du JO)Article 28 sexies (article 52 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique - Usage du titre de psychothérapeute)
Article 29 (Habilitation du Gouvernement à prendre par ordonnances des dispositions dans le domaine du médicament)
Ses amendements n° 53 : suppression ; et n° 54 : retrait de l'habilitation par ordonnance des sanctions pénales ou administratives ; rejetés ; et n° 55 : retrait de l'habilitation par ordonnance des programmes d'observance des patients ; adopté. (texte intégral du JO)Article 30 (Mayotte, Saint-Pierre-et-Miquelon, Terres australes et antarctiques françaises, Wallis et Futuna, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française)
Son amendement n° 56 : suppression ; rejeté. (texte intégral du JO)