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EXAMEN DE L'ARTICLE RATTACHÉ

Art. 71 ter (nouveau)
Taxes sur les demandes d'autorisations d'importation de médicaments
et sur le chiffre d'affaires des médicaments importés

Cet article, qui résulte de l'adoption par l'Assemblée nationale en première lecture d'un amendement présenté par le Gouvernement, crée deux taxes au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) : l'une sur les demandes d'autorisations d'importation de médicaments, l'autre sur le chiffre d'affaires de ces médicaments.

Dans l'état actuel du droit, un médicament produit dans un autre pays que la France, même dans un État membre de l'Union européenne, doit, pour pouvoir être commercialisé en France, faire l'objet d'une autorisation d'importation et d'une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Ces deux autorisations, accordées par l'AFSSAPS, sont actuellement confondues. Lors du dépôt du dossier de demande d'AMM, l'agence perçoit ainsi un droit, progressif selon un barème fixé par décret, qui ne peut excéder 150.000 francs. Par ailleurs, le médicament ainsi importé et doté d'une AMM est frappé d'une taxe sur le chiffre d'affaires, dans les conditions fixées par l'article L. 5121-17 du code de la santé publique.

Avec la création d'une agence européenne du médicament, et la création d'une autorisation européenne de mise sur le marché, la France doit aujourd'hui revoir son dispositif qui apparaît contraire au droit communautaire et à la liberté de circulation des marchandises. Il faut ainsi prévoir le cas, aujourd'hui impossible, des importations de médicaments ayant bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché dans un Etat membre de l'Union européenne, mais sans AMM française ni communautaire.

L'autorisation qui prend aujourd'hui la forme de l'AMM deviendrait alors, pour les médicaments ayant seulement une AMM d'un Etat membre de l'Union européenne, une simple autorisation donnée par le directeur de l'AFSSAPS au vu du dépôt non plus d'un dossier d'AMM mais d'une demande d'autorisation d'importation parallèle. Du même coup, l'AMM ne serait plus exigée pour ces médicaments et ne seraient plus exigibles le droit de demande d'AMM et la taxe sur le chiffre d'affaires.

Le présent article vise donc à rétablir ces deux taxations pour des produits qui, du fait d'une modification actuellement en cours sur les autorisations, en seraient exonérés.

Le I du présent article introduit un nouvel article L. 5124-18 dans le code de la santé publique qui crée une taxe en cas de dépôt d'une demande d'autorisation d'importation parallèle de médicament. L'assiette de la taxe serait le dépôt de la demande d'autorisation d'importation parallèle. Le barème évoluerait dans des conditions fixées par décret, avec un plafond de taxation de 9.150 euros. Les modalités de recouvrement seraient celles qui régissent les autres taxes perçues par l'AFSSAPS, à savoir les « modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'État ».

Le II introduit un article L. 5124-19 dans le code de la santé publique, qui crée une taxe annuelle sur le chiffre d'affaires des médicaments importés. Celle-ci est calquée en tous points sur les modalités de l'actuelle taxe annuelle sur le chiffre d'affaires des médicaments et produits faisant l'objet d'une AMM, par référence aux articles du code de la santé publique réglementant cette dernière. L'assiette précise de la taxe concerne les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée selon des modalités qui seront fixées dans un décret actuellement en cours d'élaboration.

Pour votre rapporteur, il s'agit donc moins avec cet article de créer deux nouvelles taxes que de maintenir des taxes existantes. L'article vise en réalité à préserver l'égalité dans le régime de taxation des différents médicaments, entre ceux qui ont une AMM communautaire ou française et ceux qui ont une AMM d'un État membre.

Sous réserve d'une rectification formelle que la commission des Finances ne manquera pas d'apporter -le présent article procède à une renumérotation des articles du code de la santé publique, ce qui constitue un procédé logistique très contestable- votre commission a émis favorable à l'adoption de cet article.

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