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2.2.2. LES BREVETS

2.2.2.1. Aspect juridique : le champ de la brevetabilité

 Le texte de base pour la Communauté européenne : la directive de juillet 1998

La directive 98/44 du Parlement européen et du Conseil, du 6 juillet 199884(*), relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques a été adoptée après dix années de tergiversations. Le nombre de considérants qui l'accompagne (cinquante-six considérants pour dix-huit articles) prouve combien les termes de cette directive ont été pesés et ont fait l'objet de compromis.

Elle a cependant le mérite d'être très explicite.

Elle rappelle la distinction fondamentale entre les découvertes, par essence non brevetables et les inventions qui, seules, le sont. Elle confirme la non brevetabilité du corps humains aux différents stades de sa constitution et de son développement. De même, la simple découverte d'un élément du corps humain dans son environnement naturel, " y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène " ne peuvent constituer des inventions brevetables.

En revanche, un élément isolé du corps humain, dès lors qu'il est le résultat de procédés techniques visant à l'identifier, le purifier, le caractériser et le multiplier est brevetable " même si la structure de cet élément est identique à celle d'un élément naturel "85(*).

Par exemple, le travail d'identification d'un gène nécessitant l'intervention de la technologie humaine ne constitue pas une simple découverte et peut être breveté s'il remplit, par ailleurs, les conditions classiques de brevetabilité : l'application industrielle d'une séquence génétique partielle ou complète doit obligatoirement être concrètement exposée dans la demande de brevet. Une simple séquence d'ADN sans indication de fonction ne peut être brevetée.

Certains considérants relatifs à l'article 5 apportent des éléments précis d'information :

" (20) considérant, en conséquence, qu'il est nécessaire d'indiquer qu'une invention qui porte sur un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, et qui est susceptible d'application industrielle, n'est pas exclue de la brevetabilité, même si la structure de cet élément est identique à celle d'un élément naturel, étant entendu que les droits conférés par le brevet ne s'étendent pas au corps humain et à ses éléments dans leur environnement naturel ;

(21) considérant qu'un tel élément isolé du corps autrement produit n'est pas exclu de la brevetabilité puisqu'il est, par exemple, le résultat de procédés techniques l'ayant identifié, purifié, caractérisé et multiplié en dehors du corps humain, techniques que seul l'être humain est capable de mettre en oeuvre et que la nature est incapable d'accomplir par elle-même ;

(22) considérant que le débat sur la brevetabilité de séquences ou de séquences partielles de gènes donne lieu à des controverses ; que, aux termes de la présente directive, l'octroi d'un brevet à des inventions portant sur de telles séquences ou séquences partielles doit être soumis aux mêmes critères de brevetabilité que pour tous les autres domaines technologiques, nouveauté, activité inventive et application industrielle ; que l'application industrielle d'une séquence ou d'une séquence partielle doit être exposée de façon concrète dans la demande de brevet telle que déposée;

(23) considérant qu'une simple séquence d'ADN sans indication d'une fonction ne contient aucun enseignement technique; qu'elle ne saurait, par conséquent, constituer une invention brevetable ;

(24) considérant que, pour que le critère d'application industrielle soit respecté, il est nécessaire, dans le cas où une séquence ou une séquence partielle d'un gène est utilisée pour la production d'une protéine ou d'une protéine partielle, de préciser quelle protéine ou protéine partielle est produite ou quelle fonction elle assure. "

 La jurisprudence

- La jurisprudence européenne a montré les difficultés qui pouvaient surgir lorsqu'on tente d'appliquer les règles classiques de brevetabilité aux sciences du vivant, notamment pour la définition de " l'invention " et de la " découverte ".

En 1991, le Howard Florey Institute avait obtenu, de la part de l'Office européen des brevets (OEB), un brevet portant sur un fragment d'ADN codant pour une protéine humaine, la Relaxine H2. Cette protéine, sécrétée par les femmes enceintes pour atténuer les contractions, a un intérêt thérapeutique évident.

Le brevet accordé fit l'objet d'une procédure d'opposition qui permit à la division d'opposition de l'OEB de rendre une décision importante le 8 décembre 1994 : elle a jugé que l'invention de la Relaxine H2 remplissait les conditions de nouveauté et d'activité inventive, considérant qu'il s'agissait d'une substance naturelle isolée pour la première fois et dont l'existence était inconnue auparavant ; elle a estimé que cette substance ne pouvait s'assimiler à une découverte dans la mesure où un procédé permettant de l'obtenir et de la caractériser convenablement par sa structure avait été mis au point, soulignant ainsi l'importance, pour la brevetabilité de l'intervention humaine permettant de révéler une chose jusque-là ignorée dans la nature86(*). Cette décision n'avait pas, alors, fait l'unanimité.

La clarté de la directive européenne, précisant qu'une simple séquence d'ADN sans fonction n'est pas brevetable, devrait permettre aux diverses instances juridiques des États membres d'harmoniser leur jurisprudence.

- La jurisprudence américaine est beaucoup moins claire.

 La notion d'utilité nécessaire à l'obtention d'un brevet laisse à penser que l'on ne peut pas breveter un gène dont l'utilisation pratique n'est pas précisée. Sur cette idée se fondait le rejet, par l'Office américain des brevets, des demandes formulées en 1991 et 1992 par Craig VENTER, l'un des responsables du programme américain de séquençage du génome humain. Celui-ci avait déposé, pour le compte des Instituts nationaux de la santé (NIH), une demande de brevet sur plusieurs centaines de gènes humains. Dans un premier temps, l'Office américain des brevets a rejeté cette demande pour " défaut d'utilité " de ces gènes ; mais, les NIH ayant décidé, devant l'émoi de la communauté scientifique, de ne pas aller au terme de la procédure, la jurisprudence américaine est restée imprécise.

 La confusion a même été accentuée par une récente décision de l'Office américain des brevets, qui a accordé à la société Incyte le premier brevet sur des EST. Les EST (Expressed Sequence Tags) sont de courtes séquences d'ADN utilisées pour " étiqueter " les gènes et permettre de décoder de longues séquences d'ADN.

Les EST n'ont aucune fonction biologique précise. L'Office américain a cependant admis qu'un EST pouvait être utile si les applications potentielles étaient suffisamment décrites : identification de gènes ayant eux-mêmes une fonction connue, cartographie chromosomique.

Dans ces conditions, le problème est moins celui de la brevetabilité que celui de la portée du brevet. En effet, la crainte principale des chercheurs est que le " propriétaire " d'un EST n'ait également des droits sur le gène complet séquencé grâce à l'outil que constitue l'EST.

Certes, accorder des droits sur un gène de fonction inconnue, en s'appuyant sur des droits reconnus sur un sous-ensemble du gène, ne serait pas conforme au droit américain des brevets87(*).

Mais cette décision de l'Office américain des brevets va donner lieu à des batailles juridiques pouvant avoir des solutions différentes selon les instances saisies.

2.2.2.2. Aspect économique : l'impact des brevets

L'initiative prise le 15 avril 1999 par les plus grands groupes pharmaceutiques mondiaux change la donne économique en matière de brevets sur le génome.

Sous l'égide de Novartis, les groupes AstraZeneca, Bayer, Bristol-Myers Squibb, Hoffmann-La Roche, Glaxo-Wellcome, Hoechst Marion Roussel, Pfizer, Searle et SmithKline Beecham se sont associés à cinq grands laboratoires publics directement impliqués dans la recherche sur le génome humain : Whitehead Institute (MIT) for genome research, Sanger Center (Wellcome Trust), Cold Spring Harbor Laboratory, Stanford Human Genome Center, Washington University School of Medicine.

Le but du SNP Consortium ainsi constitué est l'établissement d'une carte de marqueurs génétiques du polymorphisme. Les SNP (Single Nucleotide Polymorphism) sont des sites du génome présentant des variations d'un seul nucléotide. La connaissance des SNP, qui sont répartis de façon homogène sur le génome (1 pour 1000 bases environ) devrait accélérer la localisation des gènes associés aux pathologies.

Le SNP Consortium a pour objectif d'identifier, parmi les 3 milliards de paires de nucléotides formant le génome humain, environ 300 000 SNP. Les chercheurs pourront ensuite comparer les cartes de SNP obtenues chez des personnes non malades avec celles de groupes de personnes souffrant de telle ou telle affection.

Cette comparaison permettra de réaliser les génotypages nécessaires au développement de nouvelles pistes diagnostiques et thérapeutiques.

Or, les responsables du consortium n'envisagent pas, semble-t-il, de garder pour eux ces précieuses informations ni de les faire breveter. Ils ont indiqué, en effet, que les informations issues de leurs recherches seraient immédiatement rendues publiques et mises à la disposition de l'ensemble de la communauté scientifique internationale. Mais leur démarche n'est pas exclusivement philanthropique, malgré certaines déclarations : " Notre mission consiste à rendre largement accessible un important outil de recherche qui fera progresser notre compréhension des processus des maladies et, par extension, le champ de la médecine humaine "88(*)...

Leur but est surtout de partager le risque financier et de réduire la duplication des efforts de recherche qui résulteraient d'une situation où chaque grand groupe pharmaceutique chercherait à établir pour son propre compte des cartes de SNP.

Enfin, leur démarche vise à ne pas dépendre entièrement de plus petites sociétés, propriétaires de l'information génétique. En effet, les principales sociétés de génomique (Celera, Affymetrix, Millenium Pharmaceuticals, Incyte aux États-Unis et Genset en France) consacrent des sommes très importantes à l'établissement de cartes des SNP afin de faire breveter au plus vite leurs découvertes et de vendre ces informations aux grands laboratoires pharmaceutiques.

Dès lors que les cartes de SNP seront du domaine public, l'impact des brevets va se déplacer pour aller en aval : les sociétés de génomique ne pourront plus vendre des données brutes. C'est ce qu'expose le président directeur général de Genset, Pascal BRANDYS : " Il est certain que les SNP seront un jour accessibles à tous ; mais nous n'avons pas attendu pour nous engager dans les étapes suivantes. Nous développons des technologies de génotypage et l'analyse biostatistique pour relier génotypes et phénotypes ".

Au niveau français, il serait utile de mettre en place, à l'Institut national de la propriété industrielle, sous la tutelle du secrétariat d'État à l'Industrie, une cellule de réflexion à laquelle participeraient des responsables des entreprises de génomique. Cette cellule aurait pour mission de donner rapidement aux décideurs politiques, aux chercheurs, responsables des biopôles et aux industriels de tous niveaux impliqués dans la recherche génomique, des informations sur :

- les conséquences de la création du SNP consortium dans le domaine des brevets ;

- les possibilités de réorientation de la stratégie en matière de brevetabilité de l'information génétique.

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