ANNEXE - CHARTE DE LA VISITE MÉDICALE
La visite médicale a pour objet principal d'assurer la promotion des médicaments auprès du corps médical et de contribuer au développement des entreprises du médicament. Elle doit, à cette occasion, favoriser la qualité du traitement médical dans le souci d'éviter le mésusage du médicament, de ne pas occasionner de dépenses inutiles et de participer à l'information des médecins.
Conformément à la loi, la Charte de la visite médicale a pour but de renforcer le rôle de la visite médicale dans le bon usage du médicament et la qualité de l'information.
Elément de la réforme de l'assurance maladie et de la modification des comportements, la Charte de la visite médicale doit contribuer, au même titre que les autres actions entreprises, au succès de cette réforme.
I - LES MISSIONS DU DELÉGUÉ MÉDICAL
1. Le délégué médical, de façon exclusive et en dehors de toute activité commerciale, présente les spécialités pharmaceutiques afin d'en assurer la promotion dans le respect des orientations de l'entreprise et d'en permettre la connaissance par les membres du corps médical, ainsi qu'une utilisation conforme au bon usage.
2. Assurer la connaissance implique d'informer le médecin sur tous les aspects réglementaires et pharmacothérapeutiques relatifs au médicament présenté : indications thérapeutiques de l'autorisation de mise sur le marché, posologies (en particulier les posologies pédiatriques si elles existent), durées de traitement, effets indésirables et éléments de surveillance, interactions médicamenteuses, surveillance du traitement, restrictions de prescription et modalités de prise en charge (indications remboursées aux assurés sociaux et taux de remboursement).
3. Assurer le bon usage implique de présenter au médecin la place du médicament dans la pathologie visée et la stratégie thérapeutique recommandée, validée par la commission de la transparence et conforme aux recommandations issues de la haute autorité de santé, de l'Afssaps et de l'Institut national du cancer, ainsi qu'aux conférences de consensus validées par la Haute Autorité de santé. Cette place doit tenir compte des campagnes de bon usage et des programmes de santé publique.
4. La mise en place (recrutement et relations financières avec les médecins) d'analyses pharmaco-économiques, ainsi que d'études cliniques, y compris celles de phase IV, et d'études observationnelles ne rentrent pas dans les missions du délégué médical. En revanche, ce dernier peut en assurer le suivi.
II - LA QUALITÉ DE L'INFORMATION DÉLIVRÉE
1 - La mise en forme de l'information par l'entreprise
a) Constitution de la documentation et des supports de formation
L'entreprise élabore, conformément à l'article L. 5122 du CSP (y compris respect de l'AMM), des documents promotionnels destinés à être mis à la disposition du délégué médical. Ces documents portent la date à laquelle les informations ont été produites ou mises à jour.
Les informations concernant l'usage du produit, et notamment les effets indésirables, précautions d'emploi et contre-indications, sont mentionnées clairement de sorte que soit mise en évidence leur relation avec l'indication et le bénéfice avancé.
b) Actualisation des supports de promotion
L'entreprise veille à l'actualisation scientifique, médicale et réglementaire des documents de la visite médicale.
c) Études postérieures à l'AMM et non prises en compte par la commission de la transparence
Les études qui peuvent être utilisées sont les études publiées dans une revue à comité de lecture réalisées dans les conditions d'utilisation du médicament définies par l'AMM du produit et les autres référentiels existants (avis de la commission de la transparence, recommandations de bonne pratique). L'utilisation de résumés de communication de congrès (abstract) est acceptable dans la mesure où ceux-ci sont conformes aux RCP et aux référentiels existants, récents (moins de douze mois) et présents dans une revue référencée.
Lorsque l'entreprise utilise de telles études, elle les présente de façon impartiale.
d) Publicité comparative
L'information délivrée sur la spécialité et sur les spécialités concurrentes, à même visée thérapeutique et rentrant dans la stratégie thérapeutique définie par la commission de la transparence, doit répondre aux critères définis pour la publicité comparative ainsi :
Toute publicité qui met en comparaison des médicaments en identifiant, implicitement ou explicitement, des médicaments commercialisés par un concurrent ne peut-être utilisée que si :
1° elle n'est pas trompeuse ou de nature à induire en erreur ;
2° elle porte sur des médicaments répondant aux mêmes besoins ou ayant la même indication thérapeutique ;
3° elle compare objectivement une ou plusieurs caractéristiques essentielles, pertinentes, vérifiables et représentatives de ces médicaments, dont le prix peut faire partie.
La publicité comparative ne peut :
1° tirer indûment profit de la notoriété attachée à une marque, à un nom commercial, à d'autres signes distinctifs d'un concurrent ;
2° entraîner le discrédit ou le dénigrement des marques, noms commerciaux, autres signes distinctifs ou situation d'un concurrent ;
3° engendrer de confusion entre l'annonceur et un concurrent ou entre les marques, noms commerciaux, autres signes distinctifs, de l'annonceur et ceux d'un concurrent ;
4° sous réserve des dispositions relatives aux spécialités génériques, présenter des médicaments comme une imitation ou une reproduction d'un autre médicament bénéficiant d'une marque ou d'un nom commercial protégé.
2 - La formation du délégué médical sur le médicament présenté
a) La formation du délégué médical
Conformément aux dispositions légales, réglementaires et conventionnelles, le délégué médical bénéficie d'une formation initiale suffisante, attestée par un diplôme, titre ou certificat.
Il bénéficie également d'une formation continue visant à l'actualisation de ses connaissances, au maintien et au développement de ses compétences professionnelles.
b) La préparation à la présentation orale.
Le contenu de la présentation orale doit être conforme aux lois et règlements en vigueur.
L'entreprise s'assure que la présentation orale du délégué médical répond aux exigences fixées par la présente charte par sa mise en situation en présence d'un responsable scientifique et médical mandaté par le pharmacien responsable.
L'entreprise privilégie le contenu de la visite médicale par rapport à la fréquence des visites, afin que l'information délivrée soit la plus complète et objective possible et qu'en particulier, le temps nécessaire à l'information du prescripteur sur le bon usage du médicament soit disponible.
L'entreprise veille à ce que l'activité de visite, tous réseaux confondus, relative à une même spécialité ne revête pas un caractère abusif.
3 - Les documents utilisés
Le délégué médical assure ses missions de promotion par le moyen exclusif de documents datés mis à sa disposition par le laboratoire, portant le nom et la signature du pharmacien responsable et dont le dépôt a été réalisé auprès de l'Afssaps. Lorsqu'un document a été actualisé par l'entreprise, seul le plus récent peut être utilisé.
Conformément à l'article R. 5122-11 du code de la santé publique, sont obligatoirement remis au médecin :
- le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 du code de la santé publique ;
- le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance mentionné dans l'AMM ;
- le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur, accompagné, dans ce cas, du coût du traitement journalier ;
- la situation du médicament au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie ou de l'agrément pour les collectivités publiques prévu à l'article L. 5123-2 ;
- l'avis rendu en application de l'article R. 163-4 du code de la sécurité sociale par la commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 du même code et le plus récemment publié dans les conditions prévues au dernier alinéa du III de l'article R. 163-16 de ce code (lorsque le médicament fait l'objet de plusieurs avis en raison d'une extension des indications thérapeutiques, la notion d'avis s'entend de l'ensemble des avis comportant une appréciation du service médical rendu dans chacune des indications thérapeutiques du médicament concerné).
Sont, en outre, obligatoirement remis au médecin les documents jugés nécessaires par la Haute Autorité de santé, l'Afssaps ou l'Institut national du cancer.
Ces documents doivent être parfaitement lisibles et comporter la date à laquelle ils ont été établis ou révisés en dernier lieu.
Les documents suivants doivent être présentés et peuvent être remis par le visiteur médical : fiches produits, recommandations de bonne pratique, conférences de consensus, ou autres référentiels émis ou validés par la Haute Autorité de santé, l'Afssaps ou l'Institut national du cancer.
L'utilisation de supports audio, vidéo ou interactifs est obligatoirement accompagnée d'un document remis au médecin.
III - DÉONTOLOGIE DU DÉLÉGUÉ MÉDICAL
Le présent chapitre sera complété avant le 31 juillet 2005 par les dispositions spécifiques à prévoir pour la visite médicale auprès des établissements de santé.
1 - Vis-à-vis des patients
Le délégué médical est soumis au secret professionnel et ne doit rien révéler de ce qu'il a pu voir ou entendre dans les locaux du cabinet médical lors de la visite médicale. Il doit observer un comportement discret dans la salle d'attente, respectant le médecin et ses patients ainsi que la relation du médecin avec ses patients (limitation des conversations entre professionnels, utilisation du téléphone portable, tenue vestimentaire sobre et adéquate).
2 - Vis-à-vis du médecin
a) Organisation et fréquence des visites
L'encadrement des délégués médicaux s'assure de l'optimisation de l'organisation, de la planification et de la fréquence des visites.
Le délégué médical ne doit pas utiliser d'incitations pour obtenir un droit de visite ni offrir à cette fin aucune rémunération ou dédommagement.
Il respecte le rythme et les horaires de visites souhaités par le médecin et s'enquiert de l'échéance à laquelle celui-ci souhaite le revoir.
Il s'attache à ne pas perturber le bon fonctionnement du cabinet médical.
b) Identité - Visites accompagnées
Le délégué médical s'assure que son interlocuteur a une parfaite connaissance de son identité et de celle de l'entreprise pharmaceutique et/ou du réseau qu'il représente, ainsi que du titulaire de l'AMM de la spécialité présentée.
Les visites accompagnées (par exemple avec le directeur régional), doivent recevoir l'assentiment du médecin. L'accompagnant doit décliner son identité et sa fonction.
c) Recueil d'informations
Les informations relatives aux médecins collectées par le délégué médical le sont conformément à la loi sur l'informatique et les libertés (loi n° 78-17 du 6 janvier 1978).
L'objectif du recueil de ces informations est de mieux comprendre les attentes du médecin vis-à-vis du médicament et de son usage, ou vis-à-vis de la classe thérapeutique concernée, de lui donner une information personnalisée et de rationaliser le travail du visiteur médical.
Les informations répertoriées au sein de cette base de données ne doivent ainsi prendre en compte que des éléments professionnels et factuels et non des jugements de valeur ou des informations à caractère subjectif.
La base de données dans laquelle ces informations sont réunies est déclarée à la CNIL. Conformément à la loi, les médecins sont informés de l'existence d'un recueil de données informatiques les concernant. Le délégué médical doit informer le médecin sur les données obtenues à leur sujet lors d'enquêtes de prescription ou de dispensation et qui sont à sa disposition.
d) Relations professionnelles - congrès- cadeaux - échantillons
Le délégué médical n'a pas à proposer au médecin de cadeaux en nature ou en espèces, ni à répondre à d'éventuelles sollicitations dans ce domaine, émanant du professionnel de santé.
Cette interdiction vise également les cadeaux ne faisant pas l'objet d'une convention : don de petits matériels et mobilier de bureau, remise de bons d'achat divers (chèque-voyage, chèque-cadeau, etc.).
Les avantages suivants, en vertu des dispositions de l'article L. 4113-6 du code de la santé publique, doivent faire l'objet d'une convention transmise à l'Ordre : invitation à des congrès scientifiques ou à des manifestations de promotion et/ou à des actions de formation, participation à des activités de recherche ou d'évaluation scientifique.
La remise d'échantillons par le visiteur médical est interdite. A titre temporaire, cette interdiction ne s'applique pas dans les DOM.
3 - Vis-à-vis des entreprises concurrentes
L'information délivrée par le délégué médical sur la spécialité dont il assure la promotion et sur les spécialités concurrentes à même visée thérapeutique et figurant dans la stratégie thérapeutique définie par la Commission de la transparence doit être exempte de tout dénigrement et s'appuyer principalement sur les avis de la Commission de la transparence. Le niveau d'ASMR obtenu est présenté loyalement au médecin.
Le délégué médical s'abstient notamment de dénigrer les spécialités appartenant au même groupe générique que la spécialité présentée, ainsi que d'inciter le prescripteur à s'opposer à la substitution par le pharmacien.
4 - Vis-à-vis de son entreprise
Le délégué médical porte sans délai à la connaissance du pharmacien responsable toute information recueillie auprès du médecin relative à la pharmacovigilance des produits commercialisés par l'entreprise.
5 - Vis-à-vis de l'assurance maladie
Le délégué médical précise les indications remboursables et non remboursables des spécialités qu'il présente.
Il présente les divers conditionnements au regard de leur coût pour l'assurance maladie, et notamment pour les traitements chroniques, les conditionnements les mieux adaptés au patient et les plus économiques.
Il précise si la spécialité qu'il présente fait l'objet d'un TFR.
IV - LE CONTRÔLE DE L'ACTIVITÉ DU DÉLÉGUÉ MÉDICAL
1 - Responsabilité du pharmacien responsable
a) Sur les contenus
Le pharmacien responsable est en charge de la qualité scientifique et économique des supports papier et des aides audio-visuelles utilisés pour la visite médicale et de manière générale du respect du II-1 de la présente charte. Il date et signe ces documents sous le nom de l'entreprise et le sien propre.
Il tient à jour les listes des documents qui peuvent et doivent être remis par le délégué médical.
Il est responsable du contenu des messages délivrés par le délégué médical.
b) Sur la formation
Le pharmacien responsable s'assure que le délégué médical possède les connaissances nécessaires à l'exercice de son métier et qu'il reçoit une formation continue régulière, visant à l'actualisation de ses connaissances et à la préparation des campagnes de promotion.
c) Sur les procédures
Le pharmacien responsable assure au sein de l'entreprise l'élaboration et l'application des procédures relatives à la visite médicale.
2 - Procédures
a) Traçabilité des documents
Le pharmacien responsable veille à ce que les documents utilisés pour la visite médicale soient, à tout moment, ceux, et uniquement ceux, dont il a garanti, par sa signature datée, la qualité scientifique, médicale et économique.
b) Remontée d'informations
Les médecins visités sont régulièrement mis en mesure de faire connaître, sans frais, à l'entreprise leur appréciation sur la qualité scientifique de la visite médicale, son objectivité et sa conformité aux lois et règlements, ainsi qu'à la présente charte.
Les appréciations transmises par les médecins sont enregistrées et analysées par le pharmacien responsable.
c) Suivi des contacts
L'entreprise se donne les moyens de mesurer régulièrement l'activité de sa visite médicale. Ces données sont détenues par le pharmacien responsable.
3 - Certification et audits
Conformément à l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, il est établi, dans des conditions à déterminer par la Haute Autorité de santé, un référentiel de certification garantissant le respect, par les entreprises certifiées, des dispositions de la présente charte.
Ce référentiel prévoit, en outre, les procédures selon lesquelles est assurée l'adhésion personnelle à la charte des dirigeants de l'entreprise, de l'encadrement de la visite médicale et des délégués médicaux eux-mêmes.
Lorsqu'une entreprise fait appel, pour la promotion de ses médicaments, à un prestataire de services ou à une autre entreprise pharmaceutique, elle est responsable de la conformité à la charte des pratiques mises en oeuvre par ce prestataire de services ou cette entreprise pharmaceutique.
V - SUIVI PARITAIRE
Les parties conviennent de créer un comité paritaire de suivi relatif à l'application de la présente charte et à la réalisation des objectifs qu'elle poursuit. Ce comité de suivi associe à ses travaux les représentants des médecins. Il se réunit à l'initiative de l'une ou l'autre des parties et notamment chaque année en juin ; il examine les points proposés par chacune des deux parties.
Spécifiquement, sur des questions justifiant un délai supplémentaire de réflexion et de négociation, les parties conviennent de poursuivre dans le cadre de ce comité les discussions en vue de préparer avant le 30 juin 2005, les dispositions appropriées, y compris sous la forme de modifications ou d'adjonctions à la présente charte :
Sur le point I-4, le comité de suivi évaluera les effets de l'interdiction énoncée dans le champ mentionné afin d'en préciser éventuellement la portée.
Sur le point II-2-c, il définira d'éventuels abus et proposera les indicateurs permettant de les identifier et les moyens propres à y remédier.
Sur le point III-2-d, il analysera les conséquences de l'interdiction totale des échantillons en vue d'y apporter d'éventuelles exceptions nécessaires.
Sur le point IV-3, il examinera, en fonction des décisions ou avis de la Haute Autorité de santé, les modifications à apporter éventuellement à la Charte pour faciliter la mise en oeuvre de la certification.
Fait à Paris en deux exemplaires le 22 décembre 2004