Allez au contenu, Allez à la navigation



Les enjeux de la biologie de synthèse (Rapport)

15 février 2012 : Les enjeux de la biologie de synthèse (Rapport) ( rapport de l'opecst )

B.- PROBLEMATIQUES DE GESTION DES RISQUES

Pour identifier les différentes questions, nous nous appuierons sur :

- les positions des Commissions d'éthique, américaine et européenne qui - au-delà de leurs différences apparentes d'approche - s'accordent cependant à ne pas vouloir entraver les recherches,

- les positions des Etats et de l'Union européenne.

Nous évoquerons aussi les propositions qui ont été unanimement rejetées, comme la mise en place d'un moratoire ou d'une autoréglementation par la communauté scientifique ou les industriels.

1.- COMMISSIONS D'ÉTHIQUE AMÉRICAINE ET EUROPÉENNE :

DIVERGENCES ET RAPPROCHEMENT

a) Les différentes approches des commissions d'éthique

Ces divergences tiennent essentiellement au choix par la Commission présidentielle américaine de bioéthique du principe de « vigilance prudente » pour évaluer et gérer les risques liés à la BS, tandis que le Groupe européen d'éthique se réfère au principe de précaution.

1° Le principe de « vigilance prudente » choisi par la Commission présidentielle américaine de bioéthique

« C'est le principe de gestion responsable des ressources qui requiert celui de vigilance prudente », souligne la Commission en établissant des processus d'évaluation des bénéfices probables, en même temps que ceux de l'évaluation des risques sur les plans de la sécurité et de la sûreté antérieurement et postérieurement à la prise de décision. Un processus responsable continuera d'évaluer la sécurité et la sûreté, à mesure que les technologies se développent et se diffusent dans les secteurs public et privé.

Le principe de vigilance prudente ne repose pas sur le rejet de la BS au vu des risques, du fait que l'on ne peut pas apporter définitivement de réponse à toutes les questions de sécurité et de sûreté avant même d'avoir engagé la recherche. Ce principe met en place une méthode d'évaluation continue des risques comme des opportunités, des dommages en même temps que des bénéfices potentiels.

La Commission formule ainsi le principe de gestion responsable : « Que peut-on et doit-on faire, en tant que société, en réponse au champ émergent de la BS pour être le gestionnaire responsable de la nature, de la générosité de la terre, de la santé humaine et du bien-être, ainsi que de la sûreté dans le monde, maintenant et dans le futur ? »

Les options de l'action en ce domaine, estime la Commission, vont de la non-régulation - c'est-à-dire l'autorisation d'un développement illimité de la BS, qui ne prendrait pas en compte la sécurité du public ou l'impact sur l'environnement - à l'arrêt ou, a minima, aux freins substantiels à son développement, en attendant que les risques puissent être identifiés et réduits.

Ainsi, selon la Commission, ce principe de gestion responsable implique, de façon générale, que si une action ou une politique est susceptible de causer un dommage, mais que la probabilité ou la gravité de ce dommage est incertaine, il incombe à ceux qui préconisent cette politique ou cette action d'en démontrer le caractère sûr.

A l'inverse de cette interprétation du principe de précaution, le principe de liberté d'innovation suppose qu'une initiative, action ou politique nouvelle (y compris donc une technologie émergente) est considérée comme sûre, économiquement bénéfique et intrinsèquement bonne, jusqu'à démonstration du contraire.

Les avocats de ce principe en appellent à un engagement en faveur de la liberté intellectuelle, de l'autonomie de la décision et de la responsabilité individuelle, de la croissance économique et de la participation de tous à un système de compétitivité nationale et internationale.

On trouve parmi les partisans de ce modèle, d'une part les advocateurs d'un marché ouvert, non régulé, basé sur un modèle néo-libéral. On y trouve d'autre part, et c'est ce que la Commission constate, les partisans de la vigilance prudente, exercée par le biais d'un certain nombre de mesures de surveillance et de contrôle. C'est le rôle que doivent exercer la FDA, aux États-Unis, et les différentes agences en Europe.

Afin de ne pas priver la société d'applications bénéfiques pour l'homme et son environnement, la Commission a jugé imprudents les extrêmes, c'est-à-dire soit d'instaurer un moratoire sur la BS jusqu'à ce que tous les risques aient pu être déterminés et réduits, soit a contrario de laisser les applications technologiques arriver sur les marchés sans aucun contrôle, ne prenant pas en compte les risques potentiels.

La Commission a estimé que le champ de la BS pouvait se développer de façon responsable en n'adoptant ni le principe de précaution, ni le principe de liberté absolue d'innovation. C'est pourquoi elle propose un compromis reposant sur un système continu de vigilance prudente, qui surveille soigneusement, identifie et réduit les dommages potentiels et ceux qui sont survenus au fil du temps.

Les raisons de ce choix ont été explicitées par la Commission. Selon elle, la BS ne susciterait ni inquiétudes ni risques potentiels par rapport à des sciences et technologies déjà connues ou émergentes comme les « omiques », la biologie moléculaire ou les nanotechnologies. A bien des égards, la BS est une extension du génie génétique et une partie du réseau - de plus en plus interconnecté - de disciplines diverses et déjà connues.

La Commission a constaté par ailleurs que les nombreux mécanismes de surveillance existants (réglementaires ou volontaires) contrôlent le champ de la BS, à mesure qu'il se développe. C'est la raison pour laquelle elle n'estime pas que de nouvelles agences ou autorités doivent être instituées à cet effet.156(*)

? D'une part, la Commission fait remarquer que, pour la seule année 2009, le Gouvernement fédéral avait déjà pris diverses mesures dans le domaine de la BS :

- une proposition de révision des directives du NIH sur les recherches impliquant les molécules d'ADN recombinant en vue d'aborder les recherches en matière de BS,

- la mise en place d'un cadre visant à contrôler la traçabilité des ventes par les fournisseurs de doubles brins d'ADN,

- la mise en place par le service d'inspection de la santé animale et végétale [Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) / Centers for Disease Control and Prevention (CDC)], d'une directive sur les modalités d'application des règlements concernant les agents pathogènes particuliers (Select Agent) aux personnes fabriquant et utilisant les produits à base de génomique synthétique,

- la prise en considération par le NSABB de stratégies visant à mettre en place des démarches de proximité auprès de ceux qui travaillent dans la BS afin d'accroître la culture de responsabilité en leur sein et de promouvoir un engagement sur le plan international.

? D'autre part, la Commission indique que ces différentes mesures ont été le fruit des actions entreprises par les agences fédérales suivantes : Environmental Protection Agency (EPA) (sécurité dans l'industrie chimique), Food and Drug Administration (FDA) (alimentation, médicaments et dispositifs médicaux), Department of Agriculture (cultures et alimentation animale), Department of Homeland Security (bio-sûreté).

Dans ce contexte, la Commission souligne la nécessité :

1) de tirer profit des ressources existantes pour procéder à un contrôle continu et coordonné des développements de la BS,

2) de s'assurer que les exigences réglementaires sont cohérentes et non contradictoires entre elles.

2° La référence au principe de précaution en Europe

La recommandation 4 du Groupe européen d'éthique prévoit que, préalablement à la dissémination dans l'environnement d'un organisme fabriqué ou modifié par l'intermédiaire de la biologie synthétique, des études d'évaluation d'impact à long terme doivent être réalisées. Les données dégagées par ces études seront ensuite évaluées en tenant compte du principe de précaution et des mesures prévues dans la législation européenne (directive relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement). En cas d'évaluation défavorable, la dissémination d'organismes fabriqués ou modifiés ne devrait pas être autorisée.

Cette prise de position est conforme à l'article 174 du traité de Lisbonne, qui rappelle que la politique de l'Union dans le domaine de la protection de l'environnement est fondée sur le principe de précaution.

Il est intéressant de noter que la recommandation 7 de la Commission présidentielle américaine de bioéthique préconise également une évaluation des risques préalablement à la dissémination dans l'environnement d'organismes ou de produits issus de la BS. Cette évaluation doit inclure, de façon appropriée, un programme et une méthodologie pour organiser l'introduction ou la dissémination à partir des installations de confinement en laboratoire.

On voit donc que les préconisations de la démarche de précaution rejoignent, sur ce point, celles de la « vigilance prudente » exprimée par la Commission américaine.


* 156 Rapport de la Commission présidentielle américaine de bioéthique, op.cit. p. 126.