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Les enjeux de la biologie de synthèse (Rapport)

15 février 2012 : Les enjeux de la biologie de synthèse (Rapport) ( rapport de l'opecst )
b) La position de l'Union européenne

Selon une recommandation du Groupe européen d'éthique, un groupe de travail de la Commission européenne examine actuellement la possibilité d'assujettir les produits de la BS à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001, qui traite de la dissémination dans l'environnement des OGM.

Si une telle disposition devait être adoptée par les Etats membres et par le Parlement européen, cela apporterait une réponse aux interrogations du Conseil d'analyse stratégique. En effet, dans une note de veille de 2009 sur la BS, ce Conseil avait fait part de ses doutes sur l'application à la BS de la directive 2001/18 précitée et de la directive 98/44 relative à la protection juridique des innovations biotechnologiques.

Les principales dispositions relatives aux OGM, qui seraient appliquées à la BS, figurent dans l'encadré ci-après.

PRINCIPALES DISPOSITIONS APPLICABLES AUX OGM

Le code de l'environnement - tel qu'il résulte de la transposition des directives communautaires - prévoit une réglementation sur l'utilisation des OGM en milieu confiné à des fins industrielles. Il s'agit des dispositions concernant les installations classées. Il existe environ une quarantaine d'installations en France. Cette réglementation pourrait s'appliquer à certaines installations mettant en oeuvre la BS, selon le ministère de l'Ecologie. Elle instaure un régime d'autorisation préalable comportant une enquête publique. Ces installations combinent deux autorisations, l'une accordée par le préfet en tant qu'installation classée pour la protection de l'environnement, une autre résultant d'un agrément délivré après avis du Haut Conseil des biotechnologies (HCB) pour l'utilisation de chaque OGM (une douzaine de demandes d'agrément sont instruites chaque année en France pour ces installations classées). En effet, lorsqu'un laboratoire, qu'il soit installation classée ou non, souhaite utiliser des OGM, son dossier est transmis pour avis au Haut Conseil des biotechnologies. Des dispositions règlent les questions d'étiquetage et de transport des OGM. Lorsqu'il n'y a pas dissémination dans l'environnement de l'OGM, le HCB donne un avis sur le degré de confinement requis pour cet OGM en fonction du risque qu'il peut présenter pour la santé et l'environnement. Lorsqu'il y a dissémination de l'OGM dans l'environnement (essais sur plantes génétiquement modifiées, thérapie génique, certains vaccins), une évaluation est conduite sur le risque pour la santé et l'environnement.

Source : ministère de l'Ecologie et du développement durable

Mais au-delà de cette question de l'extension à la BS de la législation sur les OGM, le Groupe européen d'éthique souhaite que la Commission européenne poursuive d'autres objectifs :

? Selon sa recommandation n°1, la Commission européenne devrait procéder à une étude dont l'objet serait de :

- faire une enquête sur les procédures permanentes en matière de biosécurité,

- déceler les lacunes éventuelles dans la réglementation actuelle sur la biosécurité, afin d'évaluer efficacement les organismes et les produits nouveaux créés au moyen de la BS,

- indiquer le mécanisme permettant de combler les lacunes décelées.

Cette procédure d'évaluation des risques devra être ensuite mise en oeuvre par les autorités compétentes au sein de l'Union européenne, par exemple la Commission européenne, l'Agence européenne des médicaments, l'Autorité européenne de sécurité des aliments, ainsi que par les autorités nationales.

Enfin, le Groupe européen d'éthique demande que le financement de la recherche en BS et la commercialisation de produits issus de la BS dans l'Union soient subordonnés à ces conditions.

? Dans sa recommandation n°2, il propose qu'une fois définie la réglementation préconisée dans la recommandation n°1 en matière de biosécurité, la Commission lance un débat international avec les parties concernées afin de favoriser une approche standardisée de la biosécurité en matière de BS, pour les tests financés par des fonds publics et privés. Les instruments de suivi de la mise en application de ces dispositions devraient être considérés comme faisant partie intégrante de la réglementation en matière de biosécurité (y compris des questions de fiabilité).

? La recommandation n°3 invite la Commission à préparer un code de conduite pour la recherche sur les micro-organismes synthétiques.