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Pénuries de médicaments et de vaccins : renforcer l'éthique de santé publique dans la chaîne du médicament

27 septembre 2018 : Pénuries de médicaments et de vaccins : renforcer l'éthique de santé publique dans la chaîne du médicament ( rapport d'information )

B. MIEUX PRENDRE EN COMPTE LES IMPÉRATIFS D'APPROVISIONNEMENT DANS LES CONDITIONS ENCADRANT LA COMMERCIALISATION DES MÉDICAMENTS SUR LE MARCHÉ FRANÇAIS

1. Éviter le désengagement des laboratoires sur les médicaments essentiels peu rémunérateurs

· Les industriels du médicament proposent depuis plusieurs années d' « identifier un mécanisme de revalorisation raisonnable du prix pour les médicaments dont l'absence de rentabilité ne permet pas de mettre en oeuvre les investissements nécessaires à la sécurisation de l'approvisionnement ».

Un tel mécanisme semble cependant déjà prévu par l'accord-cadre passé entre le Ceps et les industriels du médicament le 31 décembre 2015, qui intègre à son article 16 une disposition relative aux conditions des hausses de prix applicables aux médicaments indispensables.

Cet article distingue deux cas de figure :

- il prévoit tout d'abord que le mécanisme doit être activé dès lors qu'un arrêt de production ou de commercialisation est envisagé pour une spécialité pharmaceutique indispensable. Une négociation est alors entamée avec le Ceps quant aux conditions économiques du maintien de ce produit sur le marché ;

- une demande de majoration de prix peut également être formulée en cas de difficultés rencontrées dans les conditions financières d'exploitation d'une spécialité indispensable. Son prix peut alors être augmenté dès lors qu'une variation importante des coûts de production associés peut être constatée, notamment en lien avec des exigences de sécurité sanitaire ou environnementale ou de lutte contre la contrefaçon.

Dans les deux cas, il revient donc aux industriels de prendre l'initiative de l'activation du dispositif.

La hausse de prix accordée est par ailleurs conditionnée à un approvisionnement effectif du marché français par le ou les laboratoires concernés.

L'article 16 de l'accord-cadre entre le Ceps et le Leem

Lorsqu'une entreprise envisage un arrêt de production ou de commercialisation pour une de ses spécialités pharmaceutiques répondant à un besoin thérapeutique qui ne serait plus couvert en cas de disparition du marché, l'entreprise s'engage, à peine de suppression des avoirs sur remises octroyés au cours de l'année de l'arrêt de production ou commercialisation, à ouvrir une discussion avec le Comité sur les conditions économiques de son maintien sur le marché.

En outre, lorsque, pour une spécialité répondant à un besoin thérapeutique qui n'est couvert par aucune autre spécialité moins coûteuse, l'entreprise qui l'exploite demande une hausse du prix justifiée par les conditions financières d'exploitation de cette spécialité, il est tenu compte, le cas échéant, pour l'appréciation de cette demande, des obligations résultant du contrôle des résidus médicamenteux dans l'eau et du coût spécifique de la collecte et de l'élimination des déchets perforants des patients en auto traitement ou d'autres obligations liées aux normes environnementales ou à la lutte contre la contrefaçon.

Dans l'hypothèse où une hausse de prix est accordée, l'entreprise s'engage à fournir le marché français avec cette spécialité sous peine d'annulation de la hausse de prix.

· En pratique, la mise en oeuvre de ces dispositions apparaît cependant peu opérante. Selon les indications fournies par le Leem, elle concernerait moins de dix dossiers par an. Le Gemme a par ailleurs souligné devant votre mission d'information que, dans la mesure où son déclenchement dépend des laboratoires, le dispositif est plutôt utilisé pour les produits en situation de monopole que pour ceux qui ont été génériqués, et qui ont donc plusieurs producteurs concurrents.

· Votre rapporteur estime indispensable d'assurer l'application effective de ce mécanisme pour les molécules anciennes et indispensables, dans toutes les situations où il existe un lien direct entre un prix trop bas et la récurrence de phénomènes de ruptures de stock ou de tensions d'approvisionnement.

Il pourrait être envisagé, dans cette perspective, d'ouvrir à l'ANSM la possibilité de demander l'activation de cette procédure de renégociation du prix auprès du Ceps. L'objectif de cette mesure serait notamment de permettre la soutenabilité d'un système de production à faibles volumes.

Votre rapporteur souligne par ailleurs qu'il revient à l'ANSM d'assurer une régulation plus poussée des arrêts de commercialisation des molécules, dans le but de préserver une offre diversifiée pour chaque DCI et de prévenir les disparitions définitives du marché français de certaines molécules.

Proposition n° 9 : Renforcer le rôle de l'ANSM quant à la prévention des arrêts de commercialisation des médicaments indispensables, notamment en lui ouvrant la possibilité, en cas de ruptures liées aux conditions financières de l'exploitation d'un produit indispensable, d'activer une procédure de renégociation du prix.

2. Revoir les objectifs et la dimension des appels d'offres hospitaliers dans le but de sécuriser les approvisionnements

Votre mission d'information estime nécessaire, compte tenu des observations formulées ci-dessus, de revoir au plus vite l'encadrement réglementaire des marchés publics hospitaliers d'approvisionnement en médicaments. Il est en effet indispensable de passer d'une logique largement économique de l'achat hospitalier à une meilleure prise en compte de l'enjeu d'approvisionnement approprié des établissements de santé. Un certain nombre des modifications ci-dessous proposées pourraient prendre la forme de simples circulaires de la DGOS.

Votre mission souligne par ailleurs que la question du dimensionnement des appels d'offres hospitaliers a attiré l'attention et la préoccupation des pouvoirs publics. L'une des mesures adoptées dans le cadre du 8e Csis prévoit ainsi que « pour permettre aux PME d'accéder aux marchés hospitaliers qu'ils soient massifiés au niveau national ou traités au niveau régional, le Ministère de la Santé et des Solidarités lancera un plan d'action de juin 2018 à décembre 2019 permettant de renforcer leur accompagnement. » Votre rapporteur se montrera particulièrement attentif au suivi de ces travaux.

Éviter la création de monopoles de fait dans l'attribution des marchés publics hospitaliers

Il est en premier lieu nécessaire d'éviter qu'un fournisseur particulier occupe une position très dominante, voire monopolistique, dans l'approvisionnement des établissements de santé français. Afin de maintenir la concurrence et de conserver une multiplicité de fournisseurs pouvant potentiellement intervenir en cas de défaillance du laboratoire attributaire, plusieurs solutions sont envisageables.

Afin de mieux répartir les risques de défaillance et de mieux ventiler les volumes devant être approvisionnés, il pourrait en premier lieu être envisagé de favoriser la mise en oeuvre de marchés multi-attributaires.

Votre rapporteur souligne cependant que certains des acteurs entendus par votre mission d'information ont émis des réserves à cette proposition. Mme Claire Biot, directrice de l'Ageps, a ainsi indiqué que les marchés multi-attributaires posent des difficultés d'organisation importantes. Le Dr Marc Lambert a souligné dans le même sens la complexité associée à ce type de montage.

Il pourrait également être envisagé, afin de limiter les volumes sur lesquels portent les marchés d'approvisionnement hospitaliers, de mettre en place des appels d'offres régionaux.

Il a enfin été suggéré de procéder à la sélection de deux attributaires pour chaque marché, le second disposant d'une garantie d'allocation en cas de défaillance du titulaire. Cette solution ne recueille cependant pas la faveur des industriels, qui pointent les problèmes de prévisibilité subséquents.

Quelle que soit la solution retenue, dont les modalités nécessiteront en tout état de cause la mise en place d'un groupe de travail réunissant l'ensemble des parties concernées, elle pourra être déployée en priorité sur les marchés portant sur les molécules dont la chaîne de production connaît des fragilités.

Affiner les critères de sélection des attributaires

Le recours à des critères non strictement économiques pour sélectionner les attributaires de marchés apparaît également intéressant. Cette approche est déjà mise en oeuvre dans plusieurs services d'achat : Mme Claire Biot a indiqué en ce sens que la note de qualité émise par l'Ageps inclut l'évaluation de la manière dont l'industriel se prépare à la gestion d'éventuelles pénuries.

Il pourrait également être envisagé de valoriser, par exemple, les candidatures des fabricants se fournissant de manière diversifiée en substances pharmaceutiques actives.

Les marchés hospitaliers pourraient également constituer un des leviers de l'incitation à relocaliser une partie de la production pharmaceutique en Europe. Une préférence communautaire pourrait ainsi être définie au profit des entreprises candidates justifiant de sites de production de matières premières implantés ou relocalisés en Europe. Dans la mesure où une telle orientation s'inscrirait dans l'objectif de prévention des pénuries, elle serait compatible avec le droit de l'Union européenne et la réglementation commerciale générale, qui autorisent les mesures de protection de la santé et de la vie humaine.

Introduire dans les contrats une meilleure prévisibilité quant aux volumes à approvisionner

La nécessité de pouvoir disposer d'une prévisibilité claire des volumes à fournir, pour permettre aux laboratoires d'organiser leurs campagnes de production et ainsi prévenir certaines situations de pénurie, a été largement mise en avant par les industriels. Or, la plupart des appels d'offres hospitaliers ne prévoient pas de volumes contractuels annuels.

Il pourrait dès lors être envisagé d'introduire dans les contrats hospitaliers des engagements fermes de la part des établissements ou des centrales d'achat sur les volumes d'achat pour une année. En contrepartie, des pénalités à la charge du fournisseur pourraient être prévues au-delà de deux ruptures courtes, ou en cas de rupture prolongée.

Proposition n° 10 : Revoir les objectifs et la dimension des appels d'offres hospitaliers dans le but de sécuriser les approvisionnements et de préserver des solutions alternatives en cas de défaillance du titulaire du marché.

· Encadrer les surfacturations opérées dans le cadre des procédures d'achat pour compte

En raison de ses effets délétères largement identifiés par les différents acteurs du secteur, il paraît par ailleurs indispensable d'encadrer les surfacturations opérées dans le cadre des clauses d'achat pour compte. Afin de lutter contre leur utilisation par les laboratoires comme un outil de stratégie anticoncurrentielle, il pourrait être envisagé de fixer un seuil maximal pour les majorations de prix pratiquées dans ce cadre.

Les laboratoires intervenant sur défaillance du titulaire du marché pourraient ainsi être autorisés à facturer leur produit avec une majoration maximale de 20 à 30 %, qui pourrait être calculée ou par référence au prix fixé dans le cadre du marché passé entre l'établissement et le fournisseur initial, ou par rapport au prix initialement proposé par le laboratoire dans les cas où il aurait candidaté au marché hospitalier sans être initialement retenu.

Proposition n° 11 : Encadrer les surfacturations opérées dans le cadre des procédures d'achat pour compte en fixant un seuil maximal pour les majorations de prix pratiquées dans ce cadre.

3. Renforcer les obligations éthiques des entreprises pharmaceutiques

Face à la multiplication des situations d'indisponibilité de médicaments majeurs résultant de décisions de stratégies industrielles, votre mission d'information estime indispensable de mobiliser davantage l'éthique et la responsabilité des entreprises pharmaceutiques.

La production pharmaceutique ne constitue certes pas un secteur économique administré, sur lequel les pouvoirs publics auraient une quelconque autorité ; pour autant, en raison des conséquences potentielles de ses décisions en termes de santé publique, et de son financement largement assurée, en France, par la contribution de la solidarité nationale, il ne s'agit pas tout à fait d'un secteur économique comme un autre.

Dans sa note précitée à la ministre des solidarités et de la santé, l'INCa considère en ce sens qu' « il pourrait être envisagé de mobiliser les laboratoires, en particulier ceux qui sont implantés sur le territoire français, sur des logiques plus proches de la responsabilité sociale des entreprises et de valoriser en termes d'image leur engagement dans la réduction des tensions d'approvisionnement ».

Les mesures ci-dessous déclinées pourraient par ailleurs constituer une contrepartie des mesures financières visant à inciter à la relocalisation en Europe de certains des maillons de la chaîne pharmaceutique.

Dans les limites de la législation américaine sur la divulgation d'informations, la FDA a souligné, dans son plan stratégique de lutte contre les pénuries d'octobre 2013143(*), l'utilité pour les acheteurs hospitaliers de s'appuyer dans leurs décisions d'achat sur les informations issues de l'historique des résultats d'inspections, des rappels et des ruptures qu'elle publie pour les fabricants.

Dans cet esprit, l'ANSM pourrait ainsi rendre publiques des données consolidées concernant l'historique des ruptures ou tensions d'approvisionnement pour chaque entreprise pharmaceutique, afin de responsabiliser les industriels. Une telle mesure aurait par ailleurs l'avantage de fournir une information précieuse aux acheteurs hospitaliers dans l'examen des réponses à leurs appels d'offres.

Proposition n° 12 : Afin de responsabiliser les industriels, rendre public sur le site de l'ANSM, pour chaque entreprise pharmaceutique, l'historique des ruptures de ses médicaments.

Des mesures de publicité pourraient par ailleurs être mises en oeuvre pour inciter au respect des obligations incombant aux industriels s'agissant de leurs plans de gestion des pénuries (PGP).

Proposition n° 13 : Rendre publics les plans de gestion des pénuries (PGP) mis en oeuvre par les industriels, ainsi que les sanctions adressées en cas de manquements dans la notification et la mise en oeuvre de ces plans.


* 143 FDA, Strategic Plan for Preventing and Mitigating Drug Shortages, octobre 2013.