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Pénuries de médicaments et de vaccins : renforcer l'éthique de santé publique dans la chaîne du médicament

27 septembre 2018 : Pénuries de médicaments et de vaccins : renforcer l'éthique de santé publique dans la chaîne du médicament ( rapport d'information )

TROISIÈME PARTIE : RÉTABLIR LA CONFIANCE
ENTRE LES ACTEURS DE LA CHAÎNE DE DISTRIBUTION

I. UN INDISPENSABLE RENFORCEMENT DE LA TRANSPARENCE ENTRE LES ACTEURS

Votre mission d'information souhaite avant tout souligner le bon fonctionnement global de la chaîne de distribution du médicament, qui, en dépit de contraintes logistiques fortes, permet la plupart du temps d'assurer une mise à disposition rapide et sécurisée des médicaments auprès des patients.

Les auditions conduites ont cependant fait apparaître l'existence de plusieurs points de friction dans ce circuit, susceptibles de se répercuter sur l'ensemble de ses acteurs et de causer des ruptures d'approvisionnement. Celles-ci, à la différence des ruptures de stock d'origine industrielle, sont généralement courtes. De ce point de vue, c'est moins l'organisation de la chaîne elle-même qui paraît à revoir que sa fluidité, qui suppose davantage de transparence et de communication entre ses maillons.

Votre rapporteur relève par ailleurs que les travaux conduits ont mis en évidence un fort climat de défiance entre les acteurs de la distribution du médicament. Les industriels et les grossistes-répartiteurs ont eu tendance au cours de leur audition à se renvoyer la balle, dénonçant chez les uns la pratique des quotas dans l'allocation des stocks et la tentation chez les autres des exportations parallèles. Dans ce contexte, l'instauration d'une plus grande transparence ne pourra que contribuer à lever les malentendus et à renforcer la coopération des acteurs.

A. EN SITUATION DE RUPTURE D'APPROVISIONNEMENT, UN DÉFAUT D'INFORMATION À PLUSIEURS NIVEAUX, SOURCE DE MALENTENDUS ET DE DÉFIANCE

1. Différents aléas peuvent perturber le bon fonctionnement de la chaîne de distribution du médicament
a) Une chaîne d'approvisionnement reposant sur des obligations de service public fortes

· Les dépositaires constituent le premier maillon de la chaîne d'approvisionnement des médicaments. Ils assurent le stockage et la distribution des produits de santé pour 67 % des flux distribués en France, en direction principalement des grossistes-répartiteurs, mais également des officines et des hôpitaux.

Ils peuvent également intervenir en tant qu'importateurs ou fabricants limités au conditionnement extérieur144(*). Agissant sur ordre et pour le compte des laboratoires pharmaceutiques, ce sont des prestataires de service qui n'exercent pas d'activité marchande : leurs stocks ne leur appartiennent pas en propre, et ils n'en ont pas la libre disposition.

· Les grossistes-répartiteurs, auxquels il revient d'approvisionner l'ensemble du réseau officinal ainsi que certains établissements de santé, constituent le deuxième maillon de la chaîne.

Les répartiteurs pharmaceutiques interviennent en grande majorité dans le circuit de la distribution des médicaments en ville, et ne constituent qu'un acteur très marginal de l'approvisionnement des hôpitaux. Selon les indications fournies en réponse au questionnaire de votre rapporteur, ils livrent deux fois par jour les 21 000 pharmacies françaises, gèrent un stock comprenant plus de 30 000 références et distribuent quotidiennement plus de 6 millions de boîtes de médicaments.

Ils sont soumis à des obligations de service public strictes (OSP), qui viennent compléter l'obligation d'approvisionnement approprié et continu du marché incombant aux exploitants de spécialités pharmaceutiques. Ces OSP portent en premier lieu sur « la largeur et la profondeur » de leur stock, selon les termes employés lors de leur audition : en application de l'article R. 5124-59 du code de la santé publique, ils doivent référencer au moins les 9/10e des présentations de médicaments exploitées en France, disposer d'un stock permettant de satisfaire à tout moment la consommation de leur clientèle habituelle durant au moins deux semaines, et livrer tout médicament de leur stock dans les 24 heures suivant la réception d'une commande. Il leur est par ailleurs interdit d'exporter des MITM en situation de rupture ou de risque de rupture. Ils ont enfin l'obligation de participer à un système d'astreinte les week-ends et jours fériés pour permettre la livraison des médicaments dans les situations d'urgence.

L'intervention des grossistes-répartiteurs permet en règle générale de limiter les indisponibilités de médicaments. Selon la chambre syndicale de la répartition pharmaceutique (CSRP), si les répartiteurs ne reçoivent en moyenne que 85 % des produits commandés aux fabricants, leur organisation logistique leur permet d'approvisionner les pharmacies à hauteur de 95 % des commandes passées. La bonne observation des OSP comme la précision de la mécanique logistique des répartiteurs permettent donc de diviser par trois le nombre de ruptures potentielles à la sortie de la chaîne de production.

· Les pharmaciens hospitaliers et d'officine, enfin, constituent le dernier maillon de la chaîne avant dispensation des médicaments aux patients.

Volumes distribués par chacun des maillons de la chaîne de distribution

Source : Graphique fourni par LOG-Santé

b) Des ruptures d'approvisionnement le plus souvent momentanées

· Plusieurs types d'aléas logistiques survenant dans cette chaîne de distribution peuvent être générateurs de tensions, voire de ruptures momentanées d'approvisionnement. En amont de la répartition pharmaceutique, des incidents affectant les transporteurs, le non-respect de cadencements de livraison ou encore le retrait de lots à la demande des laboratoires peuvent tout d'abord être signalés. La remise des produits aux pharmaciens peut ensuite être touchée par des incidents de transport ou encore une mauvaise ventilation des produits dans les établissements de répartition, dont s'ensuivent des difficultés au niveau local.

· Certains des pharmaciens entendus par votre mission d'information ont par ailleurs estimé que la délégation et la sous-traitance de plus en plus courantes des fonctions logistiques par les laboratoires aboutit à une multiplication des intermédiaires dommageable à la qualité de l'approvisionnement.

2. Les difficultés d'information et de communication amplifient les phénomènes de rupture
a) La gestion des situations de pénurie est fortement complexifiée par le manque de visibilité sur leur évolution

Ces difficultés, le plus souvent temporaires, sont cependant amplifiées - ou ressenties comme telles - par une mauvaise circulation de l'information entre les différents maillons de la chaîne d'approvisionnement. Mise en avant par l'ensemble des acteurs entendus par votre mission d'information, cette situation entrave fortement la gestion quotidienne des situations de pénurie par les pharmaciens.

· Les acheteurs de médicaments, qu'il s'agisse de centrales d'achat de grande taille ou de petites officines rurales, sont unanimes à relever la dégradation de la visibilité de leurs approvisionnements. Sont en particulier visées les informations fournies par les laboratoires, jugées de moins en moins fiables s'agissant de la durée des ruptures, des éventuels quotas alloués ainsi que des dates de livraison. L'Ageps relève ainsi « une hausse du nombre de situations dans lesquelles les informations fournies par les laboratoires sont parcellaires ou erronées », tandis que le Claps estime que « l'obligation d'information des laboratoires sur les ruptures n'est pas effective », certaines ruptures étant découvertes après la passation d'une commande.

· Le manque d'information sur l'origine des ruptures et surtout la date prévisionnelle de retour des produits est jugé le plus problématique. Les dates de retour prévisionnelles sont rarement renseignées ; et lorsqu'elles le sont, l'information est souvent très approximative (« second semestre 2018 » ou « 3e trimestre 2019 », par exemple). C'est pourtant le point qui intéresse le plus les patients comme les professionnels de santé.

Selon certains des pharmaciens entendus par votre mission d'information, cette lacune pourrait résulter de la mauvaise volonté des laboratoires. Mme Alexandra Lèche a ainsi indiqué lors de son audition que « les laboratoires entretiennent l'opacité sur les causes et la durée des indisponibilités, car ils craignent que les prescriptions ne soient reportées sur d'autres médicaments de laboratoires concurrents ».

· Ces lacunes ne permettent ni aux distributeurs, ni aux professionnels de santé de gérer de manière optimale les ruptures auxquelles ils sont confrontés. En l'absence d'information précoce et prévisionnelle, il est en effet difficile de programmer puis de mettre en oeuvre les moyens logistiques d'un réapprovisionnement rapide en sortie de rupture de stock. Il est également difficile d'encadrer puis d'assurer la gestion logistique des reports de prescription, qui limitent pourtant les effets des ruptures sur les patients. L'absence d'anticipation conduit enfin à des afflux massifs de commandes qui peuvent encombrer la préparation des commandes comme la chaîne de transport.

b) L'absence d'un système d'information intégré et commun à l'ensemble des acteurs est unanimement regrettée

Ces difficultés sont en grande partie attribuées à l'absence d'un système d'information commun et intégré sur les pénuries, qui permettrait un partage d'information en temps réel entre les différents maillons de la chaîne.

(1) Le DP-Ruptures ne couvre pas l'ensemble des maillons de la chaîne

Cette lacune explique que les acteurs aient parfois accès à des informations contradictoires, qui suscitent l'incompréhension et entretiennent un climat de défiance. Il arrive ainsi que le fabricant signale un produit comme disponible quand, du fait d'une allocation de stock insuffisante, il ne l'est pas chez le ou les grossistes-répartiteurs.

L'ensemble des acteurs entendus par votre mission d'information, des dépositaires aux pharmaciens d'officine, réclament la mise en place d'un circuit d'information exhaustif et régulièrement actualisé, permettant notamment de renseigner l'origine des ruptures constatées ainsi que la date prévisionnelle du retour des produits concernés.

Le service DP-Ruptures, conçu par l'ordre national des pharmaciens pour favoriser le partage d'informations autour des situations de pénurie, est actuellement « en voie de généralisation » dans les pharmacies d'officine ; il n'intègre cependant ni les dépositaires, ni les grossistes-répartiteurs.

(2) Une communication institutionnelle perfectible

Si le site Internet de l'ANSM assure la publicité des données relatives aux ruptures, l'information disponible par ce canal apparaît en partie insatisfaisante.

La plupart des pharmaciens entendus ont reconnu son exhaustivité s'agissant des données portant sur les MITM145(*), et ont souligné avoir constaté depuis plusieurs années une amélioration de la communication institutionnelle sur ce sujet. L'Ageps a ainsi indiqué effectuer un suivi quotidien des informations diffusées par l'agence.

Des réserves ont cependant été émises sur l'accessibilité et la maniabilité de l'information disponible, difficilement exploitable par des pharmaciens d'officine absorbés par d'autres tâches, de même que sur sa nature. Il a ainsi été regretté qu'une distinction ne soit pas plus clairement faite entre les ruptures en cours, les arrêts de commercialisation, les tensions d'approvisionnement et les situations résolues ; de ce fait, certaines ruptures datant de plusieurs années sont toujours présentes dans la base de données, ce qui dégrade sa lisibilité.

Cette médiocre présentation tranche avec la qualité de l'information répertoriée par d'autres organismes étrangers, notamment aux États-Unis, au Canada, en Suisse ou encore en Espagne.

Exemples de présentation des ruptures d'approvisionnement
de médicaments sur les sites d'agences de sécurité du médicament

Aux États-Unis (capture d'écran du 28 juillet 2018)

 
 
 

En Espagne (capture d'écran du 28 juillet 2018)

En Allemagne (capture d'écran du 30 juillet 2018)

En Suisse (capture d'écran du 30 juillet 2018)

3. Assurer la diffusion de l'ensemble de l'information disponible

· Face à ces difficultés, votre mission d'information estime indispensable d'organiser un mécanisme de partage de l'information exhaustif entre tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement et de distribution. Cet outil, qui pourrait être mis en place à partir de ou sur le modèle du DP-Ruptures, devrait répondre à plusieurs objectifs.

Il devrait en premier lieu recenser l'ensemble des ruptures constatées, au-delà des seuls MITM. Un tel outil pourrait ainsi permettre de disposer d'une photographie en temps réel de l'ensemble des stocks disponibles au niveau national pour différentes classes thérapeutiques.

Il devrait en second lieu conduire l'ensemble des acteurs de l'offre, de la distribution et de la régulation des médicaments (laboratoires exploitants, grossistes-répartiteurs, pharmaciens, ANSM) à partager leurs données relatives aux ruptures. Les laboratoires, en particulier, doivent être incités à renforcer leur communication sur ce point.

Il devrait enfin intégrer des informations pratiques indispensables à la bonne gestion des situations de pénurie, notamment :

- une cartographie des stocks disponibles chez le laboratoire et les grossistes-répartiteurs pour une spécialité (sur le modèle, par exemple, de la cartographie des stocks disponibles chez les pharmaciens issue de la plateforme collaborative gratuite « Vigirupture®146(*) ») ;

- une information régulièrement actualisée sur les origines des tensions et ruptures et les dates prévisionnelles de retour des produits ;

- l'identification de solutions pratiques pour pallier l'indisponibilité des produits en rupture (RTU ou autorisation d'importation en cours, rétrocession par PUI...), de manière à permettre aux professionnels de santé de s'organiser et d'informer leurs patients.

Votre rapporteur souligne que la plus grande vigilance s'impose quant aux modalités techniques du déploiement d'un tel système d'information. Il conviendra en particulier de se montrer attentif aux difficultés relatives à la diffusion de données potentiellement confidentielles par les laboratoires. De potentiels « effets de bord » résultant de la maximisation de l'information disponible devront par ailleurs être anticipés : certains acteurs pourraient par exemple être tentés de sur-calibrer leurs stocks de réserve, avec pour effet de déstabiliser la chaîne d'approvisionnement.

Il souligne que les prescripteurs pourraient également bénéficier de cette source d'informations, par exemple par le biais des logiciels d'aide à la prescription (LAP).

Proposition n° 14 : Mettre en place, sur le modèle du « DP-Ruptures », une plateforme d'information centralisée sur les situations de ruptures et de risques de rupture, renseignée par l'ANSM, les laboratoires, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les pharmaciens d'officine et les pharmaciens d'hôpital, et permettant notamment de disposer d'informations actualisées sur les origines des tensions et ruptures et les dates prévisionnelles de retour des produits.

· Afin de répondre aux interrogations et au stress des patients, qui découlent en large partie de la faiblesse de l'information qui leur est communiquée par le biais des acteurs de santé, il pourrait également être envisagé de mettre en place une application destinée à fournir au grand public les informations essentielles sur les situations de rupture.

Cette application pourrait être bâtie sur le modèle de celle mise en place par la FDA américaine, et inclure notamment les informations relatives aux causes des ruptures, à l'existence éventuelle d'un équivalent thérapeutique ainsi qu'à la date prévisionnelle de retour du produit.

Proposition n° 15 : Mettre en place, sous l'égide de l'ANSM, un moyen de communication à destination du grand public sur les indisponibilités de médicaments, par exemple sous la forme d'une application.


* 144 En situation de rupture, ils peuvent ainsi procéder au reconditionnement d'un produit initialement destiné à l'étranger en version France.

* 145 En application de l'article L. 5121-32 du code de la santé publique, une liste des MITM en situation de tensions d'approvisionnement ou de rupture de stock et pour lesquels il n'y a pas d'alternatives en quantité suffisante pour approvisionner le marché national est en effet publiée et actualisée en temps réel sur le site internet de l'ANSM. Cette liste reprend également les mesures palliatives mises en place.

* 146 Ce portail gratuit permet de géolocaliser les pharmacies détenant le médicament en stock mais n'est alimenté que par 25 % des officines.