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Pénuries de médicaments et de vaccins : renforcer l'éthique de santé publique dans la chaîne du médicament

27 septembre 2018 : Pénuries de médicaments et de vaccins : renforcer l'éthique de santé publique dans la chaîne du médicament ( rapport d'information )

II. FACILITER LA MISE EN PLACE DE MESURES D'URGENCE COORDONNÉES POUR LA GESTION DE TENSIONS D'APPROVISIONNEMENT

A. RENFORCER LA CAPACITÉ DE RÉACTION DES PHARMACIENS DANS LA GESTION DES TENSIONS D'APPROVISIONNEMENT

a) Expérimenter la rétrocession de stocks entre officines pour des médicaments signalés en tension ou en rupture

· L'article L. 5126-8 du code de la santé publique prévoit que « le directeur général de l'agence régionale de santé peut autoriser, pour une durée limitée, les pharmacies à usage intérieur des établissements publics de santé [...] à vendre au détail des médicaments en rupture ou en risque de rupture dont la vente au public a été autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article L. 5121-30. »

En outre, les officines sont désormais autorisées, comme les PUI, à dispenser au détail des médicaments disposant d'une autorisation d'importation délivrée par l'ANSM pour pallier une rupture d'un MITM, sur décision du directeur général de l'agence154(*).

· Toutefois, si les rétrocessions de médicaments en cas de rupture sont autorisées entre PUI et pharmacies de ville, elles demeurent interdites entre officines. Celles-ci ne sont autorisées qu'à la dispensation des médicaments au détail155(*) : toute vente en gros est donc prohibée.

Dans ces conditions, les pharmacies confrontées à des difficultés d'approvisionnement pour une spécialité ont l'habitude de renvoyer leurs patients vers d'autres pharmacies du territoire disposant du médicament concerné. Cette solution de « dépannage », reposant sur la solidarité entre officines, représente néanmoins une réelle contrainte pour le patient, en particulier dans des zones rurales où la densité des pharmacies est plus faible, et une perte de revenu pour le pharmacien en situation de rupture.

Quant à l'approvisionnement direct auprès des laboratoires, il n'est pas toujours possible en raison des volumes minimaux de commande imposés par les fabricants et les délais induits ne permettent pas de satisfaire les besoins des patients de façon réactive.

· Votre mission d'information estime pertinent d'expérimenter, sous le contrôle de l'ANSM et dans des conditions définies en concertation avec les acteurs de la distribution et de la dispensation, la possibilité de rétrocession de stocks de médicaments signalés en tension ou rupture entre officines afin de favoriser l'approvisionnement d'établissements pharmaceutiques situés en zones peu denses.

L'encadrement législatif et réglementaire de cette expérimentation doit veiller à prévenir toute dérive qui conduirait des pharmacies à se livrer à des activités de distribution en gros, en concurrence des grossistes-répartiteurs.

Proposition n° 20 : Expérimenter la rétrocession de stocks entre officines uniquement pour des médicaments signalés en tension ou rupture entre officines, selon des modalités définies par l'ANSM en concertation avec les acteurs de la distribution et de la dispensation.

b) Favoriser l'approvisionnement direct des officines auprès des laboratoires en situation de pénurie

Pour des médicaments à très faibles volumes, l'approvisionnement direct des officines auprès des laboratoires peut se révéler plus opérant que le mécanisme de répartition pharmaceutique en cas de tension. Par conséquent, en cas de tension d'approvisionnement sur un produit généralement dispensé à une population cible très restreinte, votre mission d'information recommande de faciliter les approvisionnements directs auprès des laboratoires et de leurs dépositaires, selon des modalités définies par l'ANSM.

Proposition n° 21 : Faciliter l'approvisionnement direct auprès des laboratoires et de leurs dépositaires en cas de tension sur des médicaments à très faibles volumes, selon des modalités définies par l'ANSM.

c) Renforcer l'autonomie des pharmaciens dans la substitution de spécialités indisponibles

Ménager une marge d'autonomie au pharmacien dans l'adaptation du traitement en cas de rupture sur une spécialité, dans un cadre clairement défini et partagé par l'ensemble des professionnels de santé, peut également contribuer à atténuer les effets d'une pénurie sur l'état de santé des patients.

· Lors de son audition, Mme Alexandra Lèche, pharmacienne en territoire rural, a regretté que « quand un médicament ne figurant pas dans le répertoire des génériques est manquant, mais qu'il existe la même molécule avec le même dosage sous un autre nom de spécialité, nous n'avons pas le droit de faire le remplacement sans avoir l'accord du médecin. Nous perdons du temps à appeler le praticien, et même s'il nous donne cet accord, que nous notons sur l'ordonnance, nous sommes pénalement responsables en cas de problème. Il faudrait réintégrer le pharmacien dans son rôle de spécialiste du médicament au service du patient. »156(*)

De même, en cas de rupture d'approvisionnement d'une molécule et d'absence d'équivalent, le pharmacien ne peut lui substituer, sans l'accord du médecin prescripteur, une molécule différente quand bien même celle-ci serait également indiquée dans le traitement de l'affection concernée. Lors de son audition par la mission d'information le 20 juillet 2018, M. Patrice Vigier, pharmacien du département du Nord, a suggéré qu'« en cas de pénurie, des recommandations [puissent] autoriser le pharmacien à opérer une substitution avec des produits alternatifs nommément cités, de manière ponctuelle, sans avoir à appeler le médecin. »

· Dans ses réponses au questionnaire de votre rapporteur, l'Union des syndicats de pharmaciens d'officine (USPO) a rappelé qu'« au Canada, la nouvelle convention pharmaceutique du Québec, signée à l'été 2018, prévoit cinq nouveaux services et notamment la substitution des médicaments en cas de ruptures. Le pharmacien d'officine, confronté à une rupture d'approvisionnement, pourra désormais substituer le médicament et ainsi préserver la continuité du traitement du patient. Ce nouveau service sera rémunéré 16,25 $, soit 10,60 €. Cette évolution pourrait être envisagée en France. En effet, lorsqu'une rupture d'approvisionnement est constatée, le DP-Ruptures en France informe le pharmacien d'officine des éventuelles alternatives. » L'article R. 5124-49-1 du code de la santé publique prévoit l'obligation pour le laboratoire anticipant une rupture d'approvisionnement d'identifier les « spécialités, le cas échéant, pouvant se substituer à la spécialité pharmaceutique en défaut. »

La loi sur la pharmacie du Québec autorise désormais le pharmacien à « substituer au médicament prescrit, en cas de rupture d'approvisionnement complète au Québec, un autre médicament de même sous-classe thérapeutique, suivant les conditions et les modalités déterminées par règlement »157(*). En pratique, avant de pouvoir dispenser un médicament différent du médicament prescrit, « le pharmacien doit s'assurer qu'il ne peut obtenir le médicament auprès de deux pharmacies de sa région et auprès de deux grossistes reconnus par le ministère de la santé et des services sociaux. »158(*)

Le pharmacien avise alors le patient de la substitution, informe le médecin traitant de la substitution et inscrit dans le dossier du patient les démarches réalisées pour s'approvisionner, la substitution effectuée et l'avis donné au patient sur cette substitution. Le pharmacien ne peut effectuer de substitution qu'à la condition d'avoir suivi une formation réglementaire à cet effet dispensée par l'ordre des pharmaciens du Québec.

· Par conséquent, votre mission d'information propose d'ouvrir la possibilité pour les pharmaciens de proposer au patient une substitution thérapeutique en cas de rupture d'approvisionnement avérée, dans des conditions concertées avec l'ANSM et les professionnels de santé. La montée en charge du dossier médical partagé (DMP) et de la coopération interprofessionnelle159(*) devrait faciliter le recours à ces solutions d'urgence dans la gestion des ruptures d'approvisionnement.

Proposition n° 22 : Ouvrir aux pharmaciens la possibilité de proposer aux patients une substitution thérapeutique d'une spécialité en rupture.


* 154 Article L. 5121-33 du code de la santé publique.

* 155 Article L. 5125-1 du code de la santé publique.

* 156 Audition du 20 juillet 2018.

* 157 Article 17 de la loi sur la pharmacie du Québec, modifiée par la loi 41.

* 158 Article 6 du règlement sur la prolongation ou l'ajustement d'une ordonnance d'un médecin par un pharmacien et sur la substitution d'un médicament prescrit.

* 159 À la suite de la signature, le 20 avril 2017, de l'accord conventionnel interprofessionnel (ACI) sur la coordination des soins et l'exercice regroupé entre les organisations représentatives des médecins libéraux, infirmiers, pharmaciens, sages-femmes, biologistes, orthoptistes et centres de santé et l'assurance-maladie.