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Pénuries de médicaments et de vaccins : renforcer l'éthique de santé publique dans la chaîne du médicament

27 septembre 2018 : Pénuries de médicaments et de vaccins : renforcer l'éthique de santé publique dans la chaîne du médicament ( rapport d'information )

AVANT-PROPOS

Mesdames, Messieurs,

Depuis plusieurs années, des « pénuries » de médicaments et de vaccins sont régulièrement constatées dans les hôpitaux comme dans les pharmacies officinales, et largement relayées par les médias, alimentant l'inquiétude de l'opinion publique et l'angoisse des patients concernés. Le phénomène n'est certes pas nouveau ; il connaît cependant une inquiétante amplification, que ne semblent pas pouvoir endiguer les mesures prises par les pouvoirs publics au cours de la période récente.

Avec 530 signalements, soit dix fois plus qu'il y a dix ans, l'année 2017 a en effet vu un nombre record de ruptures et risques de rupture de stock et d'approvisionnement déclarés auprès de l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) pour des médicaments essentiels.

Les dernières années ont par ailleurs vu la multiplication de cas de ruptures très médiatiques, portant sur des médicaments d'utilisation courante. C'est par exemple le cas des pénuries d'amoxicilline de 2014 et de 2018, du vaccin contre l'hépatite B en 2017, des spécialités de BCG-thérapie utilisées dans le traitement du cancer de la vessie, ou encore de l'antiépileptique Di-Hydan®, frappé depuis 2012 par des pénuries multiples. Au moment où s'est achevée la rédaction du présent rapport, une indisponibilité de l'anti-parkinsonien Sinemet®, qui pourrait se prolonger jusqu'à la fin du premier semestre 2019, venait d'être annoncée.

La notion générique de pénurie masque la réalité d'un phénomène complexe

Si le terme de « pénuries » est celui génériquement utilisé par les médias et connu du grand public, il masque cependant la réalité d'un phénomène complexe. Les suspensions sèches et de longue durée de l'approvisionnement des pharmacies hospitalières et officinales, qui alimentent le débat médiatique, ne recouvrent pas la majorité des difficultés quotidiennement rencontrées par les pharmaciens. Ceux-ci font face, à l'hôpital comme en officine, à des phénomènes le plus souvent diffus, mais récurrents et fortement déstabilisateurs pour la continuité des soins.

Les acteurs de la pharmacie comme les textes en vigueur distinguent de ce point de vue deux types de situations : les ruptures de stock et les ruptures d'approvisionnement.

- la rupture de stock, telle que définie par le décret du 20 juillet 20161(*), est l'impossibilité pour un laboratoire de fabriquer ou d'exploiter un médicament ou un vaccin. Cette impossibilité peut résulter de deux séries de causes : soit le médicament ne peut pas être fabriqué, soit il est fabriqué sans pouvoir entrer dans le circuit de distribution du fait d'une non-conformité aux normes de qualité exigées. La rupture de stock a, dans ce cas de figure, un impact national, voire européen ou mondial.

- la rupture d'approvisionnement est définie de manière plus large comme l'incapacité pour une pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur (PUI) hospitalière de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures après avoir effectué une demande auprès de deux entreprises exerçant une activité de distribution de médicament. Le décret précité précise que ce délai peut être réduit à l'initiative du pharmacien en fonction de la compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du patient. La rupture d'approvisionnement peut résulter d'une rupture de stock ou d'une difficulté rencontrée dans la chaîne de distribution, auquel cas les territoires peuvent être différemment touchés.

Des risques largement sous-estimés par les pouvoirs publics, et qui débordent le champ strictement sanitaire

Votre mission d'information a avant tout souhaité dresser un état des lieux de ces diverses situations de pénuries, et en particulier de leurs conséquences, souvent mal mesurées, sur la prise en charge des patients, la préservation de la santé publique et l'organisation de notre système de soins.

Ses travaux ont permis de mettre en évidence, outre des risques sanitaires majeurs, des risques financiers très importants pour l'assurance maladie, ainsi qu'un gaspillage global de temps médical, paramédical et logistique à tous les niveaux de la chaîne du médicament.

Un écheveau de causes difficile à démêler du fait de la complexité de la chaîne de mise à disposition du médicament

Les causes de ces situations sont multiples, et bien identifiées par les acteurs de la pharmacie, qui ont déjà publié une abondante littérature à ce sujet2(*). Le remarquable rapport publié par l'Académie nationale de pharmacie sur l'indisponibilité des médicaments3(*), en particulier, témoigne d'une prise en main résolue du phénomène par les professionnels concernés, qui doit encourager les pouvoirs publics à se préoccuper de la question avec le même niveau d'engagement.

· Parmi ces causes, on distingue celles imputables à des difficultés dans la phase de production des médicaments et vaccins de celles qui découlent de problèmes survenant dans la chaîne de distribution du médicament.

Au stade de la production industrielle interviennent tout d'abord les fournisseurs de principes actifs et de matières premières, les fabricants, ainsi que les exploitants et titulaires d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Pour des raisons de stratégie industrielle, les sites de fabrication de principes actifs sont en large majorité localisés en dehors du territoire français, notamment en Asie. Une partie des situations de pénuries provient de la fragilité croissante de cette chaîne de production, qui alimente une demande en forte augmentation à l'échelle mondiale, et dont la réactivité est altérée à la fois par le haut niveau de technologie déployée, les difficultés liées à l'approvisionnement en matières premières ainsi que le foisonnement des normes de sécurité applicables.

La phase de distribution fait ensuite intervenir les dépositaires pharmaceutiques, les grossistes-répartiteurs, soumis à des obligations de service public, ainsi que les groupements et centrales d'achats, qui alimentent les établissements de santé au moyen de marchés de grande ampleur. La dispensation des médicaments et vaccins aux patients peut être effectuée par une pharmacie hospitalière ou, en ville, par une officine. Elle repose sur les instructions données par les professionnels de santé prescripteurs.

? Cette chaîne de mise à disposition suit par ailleurs les orientations et les actions de régulations fixées et conduites par les différentes autorités sanitaires que sont l'ANSM, le comité économique des produits de santé (Ceps) ainsi que la Haute Autorité de santé (HAS) ou encore l'Institut national du cancer (INCa).

· Au terme des auditions conduites par votre mission d'information, il apparaît que cette chaîne de production et de distribution de médicaments et de vaccins ne saurait être mise en cause dans son ensemble dans la survenue d'épisodes de pénurie récurrents. L'objectif premier des industriels comme des distributeurs est bien de fabriquer et de mettre à disposition des patients des médicaments et des vaccins de qualité.

L'analyse du circuit de fabrication et de commercialisation des médicaments et de vaccins offre par ailleurs plusieurs motifs de satisfaction. Les patients français ont accès à des produits offrant toutes les garanties de sécurité et de qualité, notre pays n'étant pas concerné, du fait de sa réglementation et de ses contrôles exigeants, par les problèmes de contrefaçon que connaissent certains de nos voisins européens. En outre, l'approvisionnement des médicaments disponibles est généralement effectué de manière rapide et fiable, en dépit d'une logistique particulièrement complexe.

Plutôt donc qu'un dysfonctionnement général, ce sont en réalité bien souvent des événements isolés qui sont en cause dans la formation des phénomènes de pénuries, en ce qu'ils tendent à se répercuter sur l'ensemble de la chaîne par le jeu d'un « effet domino » résultant de l'interdépendance de ses maillons. Un problème de qualité survenant dans une usine de substances pharmaceutiques actives en Inde ou en Chine peut ainsi affecter l'approvisionnement du marché français pour de longs mois.

Ces événements sont aggravés par le manque d'information et de transparence frappant qui caractérise la chaîne du médicament. Celui-ci alimente en outre la défiance entre ses acteurs, qui se suspectent mutuellement de pratiques de nature à alimenter les pénuries.

Une forte préoccupation face à la priorisation des objectifs économiques sur les enjeux de santé publique

Au-delà de ces causes « mécaniques », qui résultent de la configuration actuelle du marché du médicament, votre mission d'information est préoccupée de constater que dans de nombreux cas de figure, les phénomènes de pénuries résultent d'une priorisation des objectifs économiques face aux enjeux de santé publique.

Cette constatation vaut tant pour les acteurs privés de la chaîne que pour les pouvoirs publics. Les décisions résultant de stratégies industrielles et commerciales tendent à prioriser les rendements les plus élevés, dont les conditions ne sont guère compatibles avec un approvisionnement continu du marché et des patients français. Dans un contexte de forte contrainte des finances sociales, les pouvoirs publics cherchent dans le même temps à réduire la dépense associée aux médicaments, ce qui a accéléré la recomposition de ce secteur d'activité.

Les travaux conduits par votre mission ont fait apparaître ce constat inattendu : du point de vue de la lutte contre les pénuries, notre grille de lecture habituelle, qui nous conduit à dénoncer régulièrement le prix exorbitant de certaines innovations pharmaceutiques, n'est pas nécessairement adaptée. Pour certains produits anciens mais essentiels, les acteurs sanitaires font face à un problème de prix trop bas et non trop élevés, dont il découle toute une série d'effets pervers.

Votre mission souligne par ailleurs son inquiétude face à la perte progressive d'indépendance sanitaire de notre pays, du fait de la délocalisation à l'étranger de la plupart des structures de production de principes actifs entrant dans la composition de médicaments indispensables. En d'autres termes, les patients français ne sont ni les premiers, ni les seuls servis par une industrie désormais largement implantée en Asie. Si un événement impactant de manière majeure les conditions de production de médicaments distribués sur le marché français devait survenir au cours des prochaines années, la prise en charge des patients dans notre système de soins pourrait en être fortement affectée.

Un ensemble diversifié de propositions visant à répondre à l'ensemble des déterminants des situations de rupture

À l'issue de ses travaux, votre mission d'information formule un ensemble diversifié de propositions, qui ont pour point commun de viser à redonner davantage de place à la préservation de la santé publique et de l'indépendance sanitaire de la France dans la production de médicaments et de vaccins qu'aux objectifs de maîtrise des coûts. Il s'agit, en d'autres termes, de replacer l'éthique de santé publique au coeur de la chaîne de mise à disposition du médicament.

Ces propositions ne sont pas nécessairement juridiques : bien souvent, les solutions se nichent dans une meilleure fluidité des relations entre les acteurs, dans l'amélioration des outils d'information à leur disposition ou une plus grande transparence de leurs pratiques.

Le levier de la transparence, qui joue un rôle essentiel dans la responsabilisation des acteurs, y tient une place de premier plan, de même que celui du renforcement de la coordination nationale et européenne dans la prévention et la gestion des indisponibilités de médicaments. Face aux problèmes de pénurie, l'échelle nationale n'est en effet pas toujours la plus pertinente, et c'est à l'échelon européen que nous pourrons recréer les conditions d'une production et d'un approvisionnement sécurisés.

La situation n'est pas irrémédiable, à condition d'une véritable prise de conscience des enjeux par l'ensemble des parties prenantes ; car c'est aujourd'hui que se dessinent les contours de ce que sera dans dix ou vingt ans l'approvisionnement de la France en médicaments et vaccins.


* 1 Décret n° 2016-993 du 20 juillet 2016 relatif à la lutte contre les ruptures d'approvisionnement de médicaments.

* 2 Sur ce point, on pourra notamment se reporter au Cahier thématique n° 8 de l'Ordre national des pharmaciens, pp. 12-13.

* 3 Rapport adopté par le conseil de l'Académie nationale de pharmacie le 20 juin 2018 sur l'indisponibilité des médicaments.