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Pénuries de médicaments et de vaccins : renforcer l'éthique de santé publique dans la chaîne du médicament

27 septembre 2018 : Pénuries de médicaments et de vaccins : renforcer l'éthique de santé publique dans la chaîne du médicament ( rapport d'information )

POINT LIMINAIRE :
LES CAUSES DES PHÉNOMÈNES DE « PÉNURIES »

1. Les causes industrielles, liées à la soutenabilité et à l'intégrité du processus de fabrication des médicaments. Elles comprennent :

· les défauts de qualité sur les matières premières à usage pharmaceutique4(*) comme sur les produits finis, tels que la contamination par des composants dangereux pour la santé ou dégradant l'efficacité du produit5(*), ou encore le non-respect de normes environnementales ;

· les incidents de production, consécutifs à des pannes d'équipement ou des catastrophes naturelles ;

· l'insuffisance de substances pharmaceutiques actives, qui peuvent elles-mêmes résulter d'un défaut de qualité chez le fournisseur ou de problèmes d'approvisionnement6(*) ;

2. Les causes économiques, liées à l'environnement économique du médicament et aux stratégies commerciales des entreprises pharmaceutiques. Elles comprennent :

· l'accroissement de la demande et l'incapacité des laboratoires à augmenter leurs capacités de production pour répondre à ses variations. La hausse de la demande d'un produit pour une entreprise pharmaceutique peut résulter soit d'une évolution non anticipée des besoins7(*), soit de la défaillance d'un producteur, soit d'une évaluation incorrecte de la demande d'un pays par l'entreprise ;

· les décisions de suspension ou d'arrêt de commercialisation prises par les entreprises pharmaceutiques en raison de la rentabilité jugée insuffisante d'un produit ;

· les décisions d'allocation des stocks prises par les entreprises pharmaceutiques, qui sont conditionnées non seulement à l'évaluation qu'elles font des besoins sur un marché, mais également à l'attractivité dudit marché, elle-même tributaire de plusieurs facteurs8(*) ;

· les procédures d'appels d'offres pour l'acquisition de médicaments, dont la massification conduit à la réduction du nombre de fournisseurs et à la maximisation des risques de tension d'approvisionnement ;

3. Les dysfonctionnements du circuit de distribution. Ils peuvent résulter :

· de problèmes de transport ;

· de défauts dans la circulation de l'information sur l'état des stocks d'un médicament donné, donnant lieu à l'identification tardive d'une tension et un manque de préparation, ou à des effets de bord ou des pratiques de stockage sur-calibré chez les dispensateurs9(*) ;

· de pratiques commerciales des distributeurs occasionnant des tensions sur les stocks disponibles pour un marché donné, notamment au travers des exportations parallèles10(*) de médicaments au sein du marché européen.

Les causes des ruptures d'approvisionnement de médicaments aux États-Unis

 

Source : FDA, « Strategic Plan for Preventing and Mitigating Drug Shortages », octobre 2013

Les causes des ruptures d'approvisionnement de médicaments en France

 

Source : Enquête du Leem11(*), septembre 2012/octobre 2013


* 4 Substances pharmaceutiques actives et excipients.

* 5 Stérilité compromise, contamination bactérienne ou fongique, impuretés, particules de verre, de métal ou de fibre...

* 6 Par exemple, une épidémie affectant les élevages porcins en Chine pour la production d'héparines ou la catastrophe de Fukushima ayant affecté les oeufs de saumon dont est extraite la protamine utilisée pour le traitement d'hémorragies.

* 7 Consécutive, par exemple, à des modifications de la politique de santé publique d'un pays ou à une situation épidémique.

* 8 Prix du médicament, dimension de la population cible et dynamisme de la demande...

* 9 Percevant un risque de tension d'approvisionnement sur un produit, certaines officines peuvent être conduites à commander des stocks supérieurs aux besoins de leur patientèle, occasionnant des ruptures chez d'autres officines.

* 10 D'un pays où ils peuvent être acquis pour un prix relativement bas vers des pays où les prix de vente sont supérieurs.

* 11 L'ANSM n'a pas été en capacité de transmettre à votre mission d'information une répartition complète des ruptures par causes.