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Garantir les conditions du développement et la sécurité sanitaire des produits de thérapies génique et cellulaire

 

E. LA PROPOSITION DE LOI CLARIFIE LES RÉGIMES D'IMPORTATION ET D'EXPORTATION

La section 5 de la proposition de loi comprend les articles 10, 11 et 12.

Elle vise à dissocier le régime d'exportation et d'importation des cellules non transformées, qui relèvera comme aujourd'hui d'une autorisation du ministre après avis de l'Etablissement français des greffes et l'importation ou l'exportation de produits de thérapies génique et cellulaire, qui seront réalisés selon le régime applicable au médicament.

La seule dérogation apportée au droit du médicament -elle est importante- réside dans le fait que, conformément aux dispositions de l'article premier de la proposition de loi, les organismes autorisés à fabriquer, importer ou exporter ne sont pas nécessairement des établissements pharmaceutiques.

L'article 10 de la proposition de loi modifie l'article L. 603 du code de la santé publique qui prévoit qu'un établissement pharmaceutique exportant des médicaments doit demander à l'Agence de certifier qu'il possède l'autorisation délivrée à l'occasion de l'ouverture de l'établissement.

L'article 10 précise qu'il peut s'agir aussi, dans le cas des thérapies génique et cellulaire, de l'autorisation de fabriquer ces produits prévue par l'article L. 672-11 nouveau.

L'article 11 adapte l'article L.673-8 du code de la santé publique qui prévoit les compétences de l'Etablissement français des greffes afin de dissocier le régime d'exportation et d'importation des cellules « brutes » et celui des produits de thérapies génique et cellulaire.

Enfin, l'article 12 tire les conséquences de cette situation dans la loi n° 92-1477 relative aux restrictions à la libre circulation de certains produits.

F. LA PROPOSITION DE LOI VEUT DONNER UNE NOUVELLE IMPULSION À LA POLITIQUE FRANÇAISE DE DÉVELOPPEMENT DES THÉRAPIES GÉNIQUE ET CELLULAIRE.

La section 6 de la proposition de loi comprend un seul article, l'article 13.

Cet article crée un Haut conseil des thérapies génique et cellulaire.

Composé de représentants de tous les intervenants -des administrations, des financeurs, des chercheurs, des industriels...-, il aura pour tâche de donner une nouvelle impulsion à la politique française de développement de ces thérapies.

Il s'agit de créer un lieu de concertation, de coordination et d'orientation qui puisse proposer des initiatives nouvelles afin que la France, bien placée au stade des recherches concernant les thérapies génique et cellulaire, ne perde pas sa place lorsque certaines de ces recherches auront abouti.

Il devrait notamment s'intéresser :

- aux modalités de coopération entre la recherche publique, les établissements de santé et la recherche privée ;

- aux moyens par lesquels les chercheurs publics comme privés pourraient travailler sur des maladies génétiques graves, même si elles sont rares et a priori « non rentables » ;

- à la façon dont le réseau français de recherche doit être structuré et dont la création de sociétés de biotechnologie doit être favorisée.

Tels sont donc les divers objets de la proposition de loi qui, adoptée par la majorité des membres de la Commission des affaires sociales, sera déposée sur le bureau de la Haute Assemblée en vue de son examen en séance publique dans les meilleurs délais.