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RusseGarantir les conditions du développement et la sécurité sanitaire des produits de thérapies génique et cellulaire
26 octobre 1995 :
Fait à la suite d'une mission concernant les conditions de développement des thérapies génique et cellulaire
( rapport d'information )
- Par M. Claude HURIET
au nom de la commission des affaires sociales - Notice du document
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Rapport d'information n° 53 (1995-1996) de M. Claude HURIET, fait au nom de la commission des affaires sociales, déposé le 26 octobre 1995
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- INTRODUCTION
- I. LA FRANCE EST BIEN PLACEE POUR LES RECHERCHES EN
THERAPIES GENIQUE ET CELLULAIRE
- II. LA FRANCE RISQUE DE PERDRE SA PLACE : LA
LEGISLATION EST CONFUSE ET LACUNAIRE ET ELLE NE GARANTIT PAS LA SECURITE
SANITAIRE
- A. LES CHERCHEURS DOIVENT AFFRONTER UN
VÉRITABLE « PARCOURS DU COMBATTANT », SANS QUE LES
PATIENTS ET LA SOCIÉTÉ SOIENT PROTÉGÉS CONTRE LES
RISQUES SANITAIRES
- B. LE STATUT JURIDIQUE DES PRODUITS DE
THÉRAPIES GÉNIQUE ET CELLULAIRE EST INCOHÉRENT
- A. LES CHERCHEURS DOIVENT AFFRONTER UN
VÉRITABLE « PARCOURS DU COMBATTANT », SANS QUE LES
PATIENTS ET LA SOCIÉTÉ SOIENT PROTÉGÉS CONTRE LES
RISQUES SANITAIRES
- III. LES OBJECTIFS DE LA PROPOSITION DE LOI :
FAVORISER LE DÉVELOPPEMENT DES THÉRAPIES GÉNIQUE ET
CELLULAIRE ET GARANTIR LEUR SÉCURITÉ SANITAIRE
- IV. LE DISPOSITIF DE LA PROPOSITION DE LOI
- A. LA PROPOSITION DE LOI DÉFINIT LES
PRODUITS DE THÉRAPIES GÉNIQUE ET CELLULAIRE ET LES PLACE SOUS UN
RÉGIME JURIDIQUE UNIQUE
- 1. Dans sa section 1, la proposition de loi
définit les produits de thérapies génique et
cellulaire
- 2. La proposition de loi place ces produits sous
le régime juridique du médicament
- a) L'application du droit du médicament est
le seul moyen de garantir la sécurité sanitaire
- b) Rien ne s'oppose au choix de l'assimilation au
médicament
- c) Des adaptations et des dérogations sont
cependant nécessaires
- d) La proposition de loi tire les
conséquences quant à la législation sur la transfusion
sanguine
- a) L'application du droit du médicament est
le seul moyen de garantir la sécurité sanitaire
- 1. Dans sa section 1, la proposition de loi
définit les produits de thérapies génique et
cellulaire
- B. LA PROPOSITION DE LOI PRÉVOIT LA
NÉCESSITÉ D'UN AGRÉMENT POUR LA FABRICATION ET LA
DISTRIBUTION ; IL EST ACCORDÉ PAR L'AGENCE DU MÉDICAMENT QUI
CONTRÔLE L'ENSEMBLE DE LA CHAÎNE THÉRAPEUTIQUE
- C. ELLE PREVOIT UNE AUTORISATION
MINISTÉRIELLE POUR LE PRÉLÈVEMENT ET POUR L'ADMINISTRATION
DES PRODUITS DE THÉRAPIE GÉNIQUE ET CELLULAIRE
- D. LA PROPOSITION DE LOI PRÉVOIT UNE
AUTORISATION DE PROTOCOLES D'ESSAIS CLINIQUES POUR LES THÉRAPIES
GÉNIQUE ET CELLULAIRE
- E. LA PROPOSITION DE LOI CLARIFIE LES
RÉGIMES D'IMPORTATION ET D'EXPORTATION
- F. LA PROPOSITION DE LOI VEUT DONNER UNE NOUVELLE
IMPULSION À LA POLITIQUE FRANÇAISE DE DÉVELOPPEMENT DES
THÉRAPIES GÉNIQUE ET CELLULAIRE.
- A. LA PROPOSITION DE LOI DÉFINIT LES
PRODUITS DE THÉRAPIES GÉNIQUE ET CELLULAIRE ET LES PLACE SOUS UN
RÉGIME JURIDIQUE UNIQUE
- I. LA FRANCE EST BIEN PLACEE POUR LES RECHERCHES EN
THERAPIES GENIQUE ET CELLULAIRE
- TRAVAUX DE LA MISSION
- I. LISTE DES AUDITIONS
- II. AUDITIONS DU 15 FEVRIER 1995
- A. AUDITION DE M. BERNARD BEGAUD, PRÉSIDENT
DU GROUPE D'EXPERTS POUR LES RECHERCHES BIOMÉDICALES
- B. AUDITION DE M. FLORIAN HORAUD, PROFESSEUR EN
VIROLOGIE ET BIOLOGIE MOLECULAIRE, CONSEILLER SCIENTIFIQUE DU DIRECTEUR GENERAL
DE L'INSTITUT PASTEUR
- C. AUDITION DE M. AXEL KAHN, DIRECTEUR DE
RECHERCHE A L'INSERM, PRESIDENT DE LA COMMISSION DE GÉNIE
BIOMOLÉCULAIRE, MEMBRE DE LA COMMISSION DE GÉNIE
GÉNÉTIQUE ET DU COMITÉ NATIONAL CONSULTATIF
D'ÉTHIQUE
- A. AUDITION DE M. BERNARD BEGAUD, PRÉSIDENT
DU GROUPE D'EXPERTS POUR LES RECHERCHES BIOMÉDICALES
- III. AUDITIONS DU 1ER MARS 1995
- A. AUDITIONS DE MME MARTINE RAPHAEL, PRESIDENT DU
COMITÉ CONSULTATIF DE PROTECTION DES PERSONNES DANS LA RECHERCHE
BIOMÉDICALE DE L'HÔPITAL PITIÉ-SALPÉTRIÈRE ET
DE M. LE PROFESSEUR PHILIPPE DUROUX, PRESIDENT DU COMITÉ CONSULTATIF DE
PROTECTION DES PERSONNES DANS LA RECHERCHE BIOMÉDICALE DE
L'HÔPITAL KREMLIN-BICÊTRE
- B. AUDITION DE M. LE PROFESSEUR PHILIPPE LAGRANGE,
PROFESSEUR EN MICROBIOLOGIE A PARIS VII, CHEF DE SERVICE A L'HOPITAL
SAINT-LOUIS
- C. AUDITION DE M. LE PROFESSEUR JEAN-PIERRE ZALTA,
PROFESSEUR DE BIOLOGIE GÉNÉTIQUE ET MOLÉCULAIRE À
TOULOUSE, PRESIDENT DE LA COMMISSION DE GÉNIE
GÉNÉTIQUE
- A. AUDITIONS DE MME MARTINE RAPHAEL, PRESIDENT DU
COMITÉ CONSULTATIF DE PROTECTION DES PERSONNES DANS LA RECHERCHE
BIOMÉDICALE DE L'HÔPITAL PITIÉ-SALPÉTRIÈRE ET
DE M. LE PROFESSEUR PHILIPPE DUROUX, PRESIDENT DU COMITÉ CONSULTATIF DE
PROTECTION DES PERSONNES DANS LA RECHERCHE BIOMÉDICALE DE
L'HÔPITAL KREMLIN-BICÊTRE
- IV. AUDITION DU 16 MARS 1995
- A. AUDITION DE MME LE PROFESSEUR GENEVIEVE
BARRIER, PRESIDENT DU SOUS-GROUPE « AUTRES RECHERCHES
BIOMEDICALES » DU GROUPE D'EXPERTS POUR LES RECHERCHES
BIOMEDICALES
- B. AUDITIONS DE MME CLAUDE GRAILLOT, RESPONSABLE
DE LA DELEGATION A LA RECHERCHE CLINIQUE AU SEIN DE LA DIRECTION PROSPECTIVE ET
DE L'INFORMATION MEDICALE A L'ASSISTANCE PUBLIQUE DES HÔPITAUX DE PARIS
ET DE M. PHILIPPE CHAUMET-RIFFAUD, RESPONSABLE DE LA CELLULE PROMOTION AU
SEIN DE LA DELEGATION
- C. AUDITION DE M. JEAN-HUGUES TROUVIN, CHARGE DE
L'UNITE DE BIOTECHNOLOGIE DE LA DIRECTION DE L'EVALUATION A L'AGENCE DU
MEDICAMENT
- A. AUDITION DE MME LE PROFESSEUR GENEVIEVE
BARRIER, PRESIDENT DU SOUS-GROUPE « AUTRES RECHERCHES
BIOMEDICALES » DU GROUPE D'EXPERTS POUR LES RECHERCHES
BIOMEDICALES
- V. AUDITIONS DU 5 AVRIL 1995
- A. AUDITION DE M. JACQUES GRISONI, CHEF DE LA
DIVISION DES EQUIPEMENTS ET DES MATERIELS MÉDICAUX ET DES INNOVATIONS
TECHNIQUES, ET DE M. JEAN-MARC LAURENT-VO, DIRECTION DES HÔPITAUX
- B. AUDITION DE M. DIDIER HOUSSIN, DIRECTEUR
GENERAL DE L'ETABLISSEMENT FRANCAIS DES GREFFES
- C. AUDITION DE M .PHILIPPE LAZAR, DIRECTEUR
GÉNÉRAL DE L'INSERM
- A. AUDITION DE M. JACQUES GRISONI, CHEF DE LA
DIVISION DES EQUIPEMENTS ET DES MATERIELS MÉDICAUX ET DES INNOVATIONS
TECHNIQUES, ET DE M. JEAN-MARC LAURENT-VO, DIRECTION DES HÔPITAUX
- VI. AUDITIONS DU 20 AVRIL 1995
- VII. AUDITIONS DU 24 MAI 1995
- VIII. AUDITIONS DU MERCREDI 7 JUIN 1995
- IX. AUDITIONS DU MERCREDI 21 JUIN 1995
- A. AUDITION DU PROFESSEUR JEAN-MICHEL ALEXANDRE,
PRESIDENT DU COMITE DES SPECIALITÉS PHARMACEUTIQUES AU SEIN DE L'AGENCE
EUROPÉENNE DU MÉDICAMENT, DIRECTEUR DE L'EVALUATION A L'AGENCE DU
MÉDICAMENT
- B. AUDITION DE M. FRANCOIS GROS, SECRETAIRE
PERPETUEL DE L'ACADEMIE DES SCIENCES
- C. AUDITION DE M. PIERRE TAMBOURIN, DIRECTEUR DU
DÉPARTEMENT SCIENCES DE LA VIE DU CNRS
- A. AUDITION DU PROFESSEUR JEAN-MICHEL ALEXANDRE,
PRESIDENT DU COMITE DES SPECIALITÉS PHARMACEUTIQUES AU SEIN DE L'AGENCE
EUROPÉENNE DU MÉDICAMENT, DIRECTEUR DE L'EVALUATION A L'AGENCE DU
MÉDICAMENT
- X. AUDITIONS DU MERCREDI 5 JUILLET 1995
- A. AUDITION DE M. DIDIER TABUTEAU, DIRECTEUR
GÉNÉRAL DE L'AGENCE DU MÉDICAMENT
- B. AUDITION DE M. BERNARD BARATAUD,
PRÉSIDENT DE L'ASSOCIATION FRANCAISE CONTRE LES MYOPATHIES ET DE
M. RENÉ CADORET, DÉLÉGUÉ À LA
RECHERCHE
- C. AUDITIONS DE M. MICHEL CIBAULT, DIRECTEUR DE
BAXTER FRANCE, DE M. GABRIEL BERDUGO, RESPONSABLE DE PROJETS, DIVISION
IMMUNOTHÉRAPI DE, BAXTER FRANCE, ET DE MME ELISABETH KASZAS, BAXTER
USA
- A. AUDITION DE M. DIDIER TABUTEAU, DIRECTEUR
GÉNÉRAL DE L'AGENCE DU MÉDICAMENT
- XI. AUDITIONS DU MERCREDI 12 JUILLET 1995
- A. AUDITION DU PROFESSEUR JEAN-FRANÇOIS
BACH, PRÉSIDENT DU CONSEIL SCIENTIFIQUE DE LA LIGUE CONTRE LE
CANCER
- B. AUDITION DE M. HERVÉ FRIDMAN, MEMBRE DU
CONSEIL D'ADMINISTRATION DE L'ASSOCIATION POUR LA RECHERCHE CONTRE LE
CANCER
- C. AUDITION DE M. DANIEL COHEN, DIRECTEUR
GÉNÉRAL DU CENTRE D'ETUDE DU POLYMORPHISME HUMAIN
- A. AUDITION DU PROFESSEUR JEAN-FRANÇOIS
BACH, PRÉSIDENT DU CONSEIL SCIENTIFIQUE DE LA LIGUE CONTRE LE
CANCER
- I. LISTE DES AUDITIONS
- TRAVAUX DE LA COMMISSION
- PROPOSITION DE LOI
- TABLEAU COMPARATIF
