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Garantir les conditions du développement et la sécurité sanitaire des produits de thérapies génique et cellulaire

 

B. AUDITION DE M. BERNARD BARATAUD, PRÉSIDENT DE L'ASSOCIATION FRANCAISE CONTRE LES MYOPATHIES ET DE M. RENÉ CADORET, DÉLÉGUÉ À LA RECHERCHE

M. Bernard BARATAUD - Tout d'abord, je voudrais dire qui nous sommes et ce que nous faisons.

Nous sommes une association de malades qui occupons, par les politiques et les moyens que nous déployons, une place de leader dans le monde associatif et dans le domaine de la génétique.

Nous ne sommes pas une association socioprofessionnelle de médecins et de chercheurs recueillant des fonds pour les répartir au sein de notre milieu. Nous sommes de l'autre côté de la barrière, du côté des utilisateurs et nous portons un oeil très attentif et parfois très critique sur la façon dont se sont déroulées les choses.

La thérapie génique et les questions qui vous sont posées évoluent au sein d'un ensemble beaucoup plus vaste qui est la maîtrise du vivant et de la reproduction à la surface de la terre. La lutte pour la maîtrise de l'ADN est un ensemble dont la thérapie génique n'est qu'un des aspects.

Pour répondre à votre question, monsieur le sénateur, ce n'est pas aux extrémités du raisonnement qu'il faut se situer : pas de loi ou trop de loi ; c'est entre les deux bien évidemment.

Nous sommes satisfaits de voir que le pays, avant même d'avoir eu des stratégies scientifiques ou financières en matière de génétique, a eu la sagesse de prendre des lois.

Que ces lois ne soient pas toujours adaptées, c'est une certitude mais ce sont des choses qui peuvent évoluer. Il aurait été dramatique que la maîtrise du vivant soit laissée à vau-l'eau.

Les malades que je représente n'envisagent pas de situation de liberté totale, dangereuse, nuisible.

Des lois, oui, mais qui recoupent des stratégies nationales car si quelque chose a péché en matière de génétique jusqu'à présent, ce sont moins les lois que la politique.

Ce pays a vécu ces dernières années -je ne parle pas des derniers mois où les choses semblent s'éclairer depuis le plan Génome Santé- je parle des sept ou huit années où ce pays a vécu sans stratégie en matière de génétique.

Des gens comme nous ont pu prendre une importance qu'ils n'auraient pas dû avoir si le pays avait fonctionné normalement et si ses instances avaient décidé, en temps voulu, de prendre leur part dans cette conquête du vivant, dans la troisième révolution médicale.

Il en va tout autrement de l'autre côté de l'Atlantique.

C'est un jugement sévère que nous portons sur le monde politique et sur ses décisions en matière de génétique.

Les conséquences, les industriels français n'ont pas cru dans la capacité de la France à proposer un creuset dans lequel ils auraient pu trouver des raisons d'investir. Ceux qui ont investi sont partis aux Etats-Unis.

Ce qui fait qu'aujourd'hui, pour la thérapie génique qui est l'aboutissement d'une chaîne de production : du médecin hospitalier qui va détecter la maladie, identifier les familles informatives, collecter l'ADN, faire équipe avec les biologistes moléculaires qui vont rechercher le gène, puis ce gène va livrer sa protéine, puis tout un réseau important est nécessaire jusqu'au moment où on va parler de la thérapeutique issue de la connaissance des gènes et pas seulement de thérapie génique.

Dans cette chaîne, l'absence de sociétés de biotechnologies capables de fabriquer dans des conditions satisfaisantes est le fait dominant - je n'ai pas le sentiment d'être original.

Les chiffres sont dans les rapports du BIPE que vous avez reçus : 1.200 sociétés de biotechnologies aux Etats-Unis, à peine 100 en Europe, la plupart d'origine anglaise. Ce déficit français fait qu'aujourd'hui deux entreprises sont en état de fabriquer des lots de thérapie génétique de qualité humaine et déjà on peut considérer que la capacité de production de la France est saturée.

Un des aspects de cette situation est le manque d'incitation permettant à des scientifiques auteurs de découvertes de créer leur entreprise en accédant à des moyens financiers adaptés.

Nous allons essayer (peut-être) de prendre des mesures, forcément très limitées pour favoriser - j'espère que le conseil d'administration l'autorisera mais pour l'instant rien n'est fait- pour encourager quelques chercheurs du secteur public détenteurs de brevets en direction du médicament.

Nous souhaiterions qu'il y ait des moyens officiels permettant que se crée un tissu biotechnologie de façon plus naturelle et surtout plus efficace.

A l'origine de ce tissu bien sûr, les sociétés à capital risque, les financements publics et privés. C'est évident, les choses ne vont pas pour le mieux actuellement, même si on nous annonce des aménagements.

Je n'ai pas le sentiment de vous apporter des choses nouvelles, vous avez déjà dû l'entendre et vous allez l'entendre encore un certain nombre de fois.

Plus préoccupant encore est le sort des maladies génétiques. Le livre Mac Cusik décrit 4.000 maladies héréditaires et j'avais entendu à la Chambre des Députés, le professeur Jérôme Lejeune dire que les maladies génétiques représentaient 30 à 40 % du budget de la sécurité sociale. Je n'ai pas vérifié.

Mais cela veut dire que ces 4.000 maladies représentent une charge fabuleuse pour la sécurité sociale. Ce sont pour l'essentiel des maladies orphelines, non rentables, pour lesquelles les seuils d'intervention de l'industrie risquent fort de ne pas être atteints dans les années qui viennent. Une partie de notre population risque de se trouver dans une situation « africaine », relevant de thérapeutiques connues ou réalisables relativement rapidement mais n'ayant pas de financements et donc, étendant le nombre des exclus du progrès.

C'est évident déjà, car nous avons financé dans les laboratoires de l'INSERM et du CNRS la location ou l'identification des gènes de 140 maladies.

On voit bien quels sont les types de pathologies qui sont en train de sortir et nous sommes inquiets car l'avenir ne nous permettra pas de payer la fabrication de 140 médicaments.

Il y a manifestement quelque chose d'international à organiser entre les pays riches, pour la création dans ce domaine d'une économie sans profit, pour lesquels peut-être des organisations comme les nôtres pourraient jouer un rôle complémentaire éventuellement, mais seulement dans le cas d'une politique internationale.

Je reviens à votre question, monsieur le sénateur, notre association n'envisage d'intervenir dans ce domaine qu'en accord avec la puissance publique, le sujet est trop grave pour que nous ayons seuls la responsabilité de modifier le cours des choses.

Nous avons souhaité dès les premiers Téléthon passer des accords avec le Gouvernement, ou les organismes de recherche qui l'acceptent.

C'est le cas pour les ministères de la santé ou de la recherche depuis Claude Evin et Hubert Curien.

Ce désert économique a pour conséquence un gel des décisions.

Depuis quatre ans, nous étudions à l'association, sans succès, une usine de production de vecteurs pour répondre au besoin des équipes du secteur publique qui, depuis quatre ans, nous ont signalé très clairement leur difficulté à produire en quantité les vecteurs nécessaires à l'expérimentation. Nous avons travaillé avec le CNRS, le ministère de la recherche ; nous avons embauché un cabinet, fait des études contradictoires, et aujourd'hui nous attendons les décisions.

Mais ont peut s'interroger sur la raison de ce retard qui est extrêmement pénalisant pour les équipes en compétition internationale.

Les raisons sont simplement le manque de volonté politique historique dont la France est en train de sortir. Je parle de volonté stratégique. Pas de volonté législative. Il est plus aisé de faire des lois qui forcément sont restrictives et peu onéreuses que de mettre en oeuvre des stratégies industrielles ou scientifiques engageant des budgets qui ne sont pas toujours disponibles. Je suis bien conscient de la difficulté.

La production de vecteurs est donc un des éléments limitant et extrêmement urgent à régler ainsi que d'autres problèmes comme les rapports entre la clinique, les laboratoires publics et l'industrie.

La plupart des unités ont une difficulté culturelle à travailler avec l'industrie pharmaceutique et ont rencontré au cours des 140 dossiers de recherche de gènes, des réticences assez incroyables de la part d'un nombre important des équipes -pas toutes- à travailler avec l'industrie pharmaceutique : manque de confiance, peur d'être pillé, parfois avec raison.

Les rapports de ces personnes avec le pouvoir économique ne sont pas clairs. C'est visible dans le cadre des négociations que nous avons à l'occasion des dépôts de brevets, c'est à chaque fois, que ce soit avec Rhône-Poulenc ou avec l'INSERM, une comédie impressionnante. On continue à négocier au coup par coup. Il manque une éthique de cette affaire.

Les choses avancent, paraît-il.

Je vous rappelle l'affaire que nous avions provoquée en cessant de financer brutalement le diabète à l'occasion justement du transfert d'un savoir, de matériel et de brevets aux Etats-Unis. Nous n'avions aucun moyen de maîtriser quoique ce soit.

Et l'affaire était retombée dans le domaine public où elle avait fait scandale.

Pas d'entreprise française intéressée par le diabète, pas de règlements sur la propriété de l'ADN.

A la suite de cela, la commission Louisot a été créée mais ce n'est pas réglé et l'on attend toujours.

J'ai du mal à comprendre les délais qui séparent la perception de problèmes de la mise à disposition d'un premier règlement, des premiers moyens d'intervention. Pendant ce temps-là, des erreurs peuvent se commettre et des pratiques s'installer. Je ne comprends pas.

Vous savez les choses avancent en France. Mais aux Etats-Unis, la machine est emballée et on aura du mal à payer la santé des Français dans les années qui viennent si les stratégies ne sont pas très fermes et très claires.

J'ai peur que les découvertes que l'on finance avec le Téléthon servent à acheter des médicaments en dollars pour soigner des chômeurs français.

Et cela posera une quesiton d'éthique : est-ce que l'on continuera à demander de l'argent aux Français si c'est pour envoyer nos brevets aux Etats-Unis.

C'est ce qui est en train de se passer aujourd'hui. On a le gène de l'Adrénoleucodystrophie que l'on a confié à Rhône-Poulenc pour qu'il fasse le travail et cela va partir aux Etats-Unis. C'est le premier d'une série...

La limitation réglementaire.

Je me contenterai de réclamer que soit mis en place un guichet unique pour les équipes qui ont des dossiers à déposer, qu'on leur évite cette série d'obstacles qui est parfaitement déplacée et qui tendrait à prouver que l'Etat ne veut pas s'engager.

Qu'on organise un guichet unique et que les commissions soient organisées de l'intérieur des ministères mais qu'on n'oblige pas les scientifiques à ce parcours du combattant qui n'a pas de sens.

La maîtrise du vivant est un phénomène qui concerne la puissance publique. La prise de responsabilités, à exiger un contrôle et à l'assumer. Nous accueillons votre dossier et nous vous fournissons une réponse.

Le détail des commissions que vous connaissez est quelque chose qui ne correspond pas à cette fin de 20e siècle.

Je crois que vous en êtes conscients, je ne fais qu'enfoncer une porte ouverte.

Un des aspects techniques qui est moins évident concerne l'apparition récente des problèmes posés par la génétique et ses applications à l'homme.

Qu'il s'agisse de recherches sur le génome ou des recherches sur les thérapeutiques issues des gènes, ceci ne doit en aucun cas être pris sur les crédits habituels de l'INSERM et du CNRS car ces techniques ont absolument besoin d'une biologie traditionnelle -pardon pour le mot traditionnel- mais d'une biologie forte pour pouvoir progresser. Elles ne comportent pas en elles-mêmes les facteurs de progression. Elles apportent une percée des connaissances mais elles ne pourront réussir que grâce à une biologie qui ne doit surtout pas être victime de transfert de crédits, ce qui est une tentation naturelle.

Ce serait une erreur et un échec.

D'une part, en braquant la génération des plus de 50 ans qui détient le pouvoir dans ces organismes et qui supporte mal l'arrivée de ces techniques, d'autre part, en laminant le facteur de succès.

Cela veut dire qu'on ne peut pas tout faire avec rien, que des crédits nouveaux doivent être ouverts et que doivent être levées les restrictions en dotations en personnels pour ce sujet.

On a parlé de création d'emplois. Ce secteur apparaît devoir être ciblé comme porteur d'espoir, car s'il réussit, il sera à son tour créateur d'emplois.

Le dernier point : l'INSERM et le CNRS ne disposent pas de crédits leur petmettant de conduire une politique hardie dans ce domaine en équation avec l'ampleur du problème.

Il semble que l'Etat, à chaque fois qu'il a eu besoin de traiter des problèmes spécifiques, a créé des organisations spéciales, que ce soit pour l'espace, que ce soit pour le Sida, que ce soit pour les sciences du vivant, il a créé des structures spécifiques lui permettant de maîtriser le développement et la percée nécessaires en organisant quelque chose qui ressemble un peu au principe du plan « Orsec » en mobilisant les moyens existants autour de crédits spécifiques.

Le cas du génome mériterait une organisation spécifique limitée dans le temps mais permettant d'assurer l'émergence de ce problème et de contrôler ses applications.

Je vais maintenant vous donner la réponse à votre première question : comment est-il possible de concilier une stratégie dans laquelle on risque de voir les enjeux de santé quantitativement et financièrement les plus importants (je veux parler des maladies non orphelines) et le point de départ de toutes les actions que vous avez engagées, c'est-à-dire les maladies monogéniques.

D'abord, nous avons cessé de prendre en charge les grandes pathologies (exemple du diabète dans lequel nous avons retiré notre financement car lorsque 2 millions de personnes sont concernées sur le territoire national, il ne faut pas plaisanter). Nous n'avons pas à faire la quête dans la rue pour que des mesures de recherche soient prises, c'est indécent et c'est contraire à l'esprit de solidarité. La solidarité doit s'exercer pour les gens qui ont été définis par la loi de 1901 comme étant bénéficiaires de la liberté de s'associer car l'Etat ne pouvait pas prendre en charge ou s'approcher de leurs problèmes.

Vous me posez la question de savoir comment organiser cela ?

Je vois très bien comment on pourrait faire cela. Prenons une maladie pour laquelle il y a 1.000 personnes atteintes en France. Le coût de cette recherche va tourner autour de 300 millions pour produire une thérapeutique. Il y a 4.000 maladies.

La France estimera que ce n'est pas possible et il faudrait trois ou quatre Téléthon par an pour faire cela. On a déjà 140 maladies sur les bras, c'est impossible.

Par contre, l'ensemble des pays développés créant un fonds auquel ils cotisent, pourraient financer ces recherches. Pour un investissement réduit ils retoucheraient l'intégralité des retombées de la mise au point de ces thérapeutiques en terme de coûts de santé.

C'est manifestement un secteur qui concerne l'Union européenne et pourquoi pas un accord transatlantique.

J'attire votre attention sur le fait que ces 4.000 maladies relèvent pratiquement toutes de techniques et de technologies qui ont des troncs communs très importants. Ce ne sont pas 4.000 différences. On voit arriver sur le marché une poignée de vecteurs, pas des milliers -quelques dizaines, et ces vecteurs jusqu'au moment tant qu'ils sont seulement vecteurs, sont un tronc commun.

Depuis la recherche du gène jusqu'aux essais, ce sont les mêmes procédures, les mêmes techniques, les mêmes savoirs qui annoncent la création d'une industrie. Une optimisation va se produire avec une réduction des coûts, quand on aura acquis la sécurité, la maîtrise.

Il y a un problème que je voulais aborder qui est celui de la thérapie germinale pour lequel je voudrais qu'on ne jette pas d'anathème.

J'ai refusé de signer des pétitions présentées par un Prix Nobel demandant l'interdiction de la thérapie germinale sans qu'aucun argument autre que la peur ne soit présenté.

Je souhaiterais que des programmes scientifiques permettant d'accéder à la connaissance et non pas aux essais soient clairement identifiés. Les Français ne sont pas prêts à envisager ces essais, et nous ne le souhaitons pas pour l'instant. Mais ne pas travailler sur ce sujet pour s'en approcher et pour comprendre paraît stupide et pour tout dire, c'est de l'obscurantisme.

Nous avons fait faire une petite étude sur les questions qui devraient être défrichées avant que l'on puisse se faire une opinion réellement fondée. Il y a un énorme travail scientifique qui n'est pas fait ou qui se fait dans la plus grande discrétion (je ne sais pas qui et où). Il serait temps d'adopter une position adulte sur ce sujet.

Dernier problème sur lequel j'attire votre attention : dans les maladies génétiques en attendant une thérapie germinale hypothétique dans quelques décennies, les Français sont confrontés à l'avortement comme réponse à une pathologie.

Dire à quelqu'un : « vous êtes « porteur », ne faites pas d'enfant ! », cela ne marche pas. Par contre, on lui dit, « le foetus que vous portez, il faut l'enlever ». Il existe des familles dans lesquelles les femmes avortent trois ou quatre fois. Leur santé morale et physique est détruite. Nous avons des exemples nombreux.

Nous avons demandé à Mme Veil que le DPI pour les maladies graves comme celles-ci soit autorisé. La loi a permis une dérogation.

Il n'y a qu'un problème : il n'existe pas un laboratoire en France qui soit actuellement en mesure ou qui ait envie de pratiquer cet acte.

Je pense que le respect des femmes et notamment de leur faculté de procréation nécessite que soient mis en place les moyens de la politique au nom de la souffrance et de la dignité.

Sur les maladies orphelines, l'ampleur des budgets nécessite une collaboration internationale. C'est au gouvernement de négocier cela. Nous, nous avons des contacts avec des associations américaines, les associations européennes qui s'occupent des maladies orphelines et il y a une espèce de mondialisation qui se fait doucement entre les associations.

La production de vecteurs est un problème brûlant qu'il est nécessaire de résoudre avant la fin de l'année mais dans d'autres domaines connexes, nous sommes engagés lourdement dans la production des séquences régulatrices des gènes (c'est-à-dire les clés qui donnent au gène l'ordre de produire plus ou moins sa protéine).

Il a été monté un programme important grâce à une entreprise française de biotechnologie GENSET. Nous sommes, pour une association, entrés dans le capital en informant la Cour des Comptes que nous faisions cela. C'est nouveau pour notre association et nous allons essayer de produire avec une poignée de jeunes gens des données essentielles pour la thérapie génique : comment, lorsqu'on connaît le gène, lui demander de réguler sa production.

Si on n'avait pas appelé GENSET, si on ne lui avait pas offert des locaux, si on n'était pas entré dans son capital, ces choses ne se seraient pas faites. La France aurait été achetée en dollars. Je crois que cela n'est pas bien et que nous ne sommes pas dans notre rôle.

Nous prenons des initiatives pour provoquer la réflexion. Notre travail est de proposer des faits pour que la société puisse se déterminer, puisque nos discours n'ont servi à rien dans les années passées.

Nous ne nous sentons pas gestionnaires de l'ensemble, en aucun cas.

Ce sont les cartes du génome, ce sont les séquences de régulation, ce sont les entreprises de thérapie génique. Nous finançons un très important programme pour une association puisque les montants vont avoisiner 100 millions de francs en trois ans avec Transgène.

Que peut-on apprendre de tentatives de vectorisation des muscles striés du diaphragme et du coeur puisque c'est notre secteur de compétence et que l'on peut en tirer à court terme comme hypothèse d'essai pour telle et telle pathologie.

J'ai dit aux familles de notre assemblée générale : je n'espère rien de cette opération, si ce n'est d'identifier une mécanique en marche, un certain nombre de problèmes techniques, politiques, humains, matériels, financiers. Bref, rôder une expérimentation. On n'a pas le choix. Cela coûtera 100 millions quand même.

Nous n'empêcherons pas les entreprises d'aller en direction du profit le plus immédiat et le plus brutal. Ce que nous pouvons faire c'est aider ces entreprises fragiles, car GENSET et Transgène sont des petites entreprises de 150 personnes qui ne dégagent aucun bénéfice. Les aider à acquérir un know-how dans lequel nous pourrons un jour peut-être, tirer la part de connaissance qui nous est nécessaire. Mais aujourd'hui, dans l'intervention que fait l'association en matière de thérapie génique, vous retrouvez une aide à Thomas Tursz pour le cancer, ou à Claude Mannoni pour le Sida, vous retrouvez des interventions lourdes pour la mucoviscidose (60 millions de francs aujourd'hui versés pour la mise au point de la thérapie génique) dont nous n'avons pas grand chose à faire sur le plan myopathie ou musculaire. C'est clair : que ce que nous voulons faire, c'est rôder l'appareil, faire poser les questions, faire évoluer la mécanique générale.

Ce n'est pas toujours bien compris autour de nous puisque j'entends encore régulièrement « tout cet argent pour la myopathie ». C'est vraiment scandaleux d'entendre encore cela.

Nous reconvertissons notre effort en biologie moléculaire, en trois ans, sur les problèmes de thérapeutiques liés aux gènes et nous allons essayer de faire en sorte que nos investissements bénéficient à chacune des hypothèses. Bien sûr, si une des maladies neuromusculaires dont nous avons la charge arrivait, évidemment, nous prendrions les moyens nécessaires pour régler le problème si cela dépendait de nous.

Mais en attendant, ce que les myopathes ont compris c'est que la biologie traditionnelle, l'ensemble des connaissances liées à la thérapie génique doivent être traitées en général.

Ceci est une tradition de l'Agence française du Médicament. Nous n'avons pas assez parlé de nous-mêmes dans les années passées mais je voudrais redire une fois de plus que lorsque nous avons créé en 1980 le premier conseil scientifique opérationnel de l'association, sous la présidence de Michel Fardeau, qui comprenait des gens comme François Gros, le premier thème que nous avons financé était un thème fondamental, c'était un des mécanismes de la synapse d'un poisson : la torpille. La culture que nous avons de soutenir le fondamental date d'avant moi.

Cela ne servait à rien de vouloir détourner l'industrie sur la seule myopathie, cela ne marcherait pas, ces gens-là n'accepteront jamais ou alors ils feront semblant comme le font actuellement certaines entreprises qui font semblant.

Que va-t-il se passer dans les années qui viennent : les techniques les plus diverses vont se développer. Dans celles-ci, quelques-unes seront nécessaires pour les maladies neuromusculaires (les myopathies, ce sont 50 maladies différentes au minimum avec 50 gènes au minimum, c'est vraiment très compliqué) et à ce moment-là, nous envisageons peut-être -l'assemblée générale l'a approuvé- la possibilité de devenir un jour producteur de vecteurs pour des maladies non rentables dans une économie non rentable dans le cadre d'une collaboration avec une entreprise privée de type Transgène ou avec des unités du secteur public. Si on ne le fait pas, qui d'autre le fera ? Nous sommes prêts à discuter.

Nous détenons des sujets plus passionnants : tant de personnes en fauteuil attendent une nouvelle citoyenneté que nous avons largement de quoi nous occuper.

Mais il est urgent d'obtenir sur l'homme des raisons de continuer à y croire. Il est urgent d'obtenir des résultats et pourquoi pas dans des maladies non rentables.

Ces maladies non rentables ne sont pas seulement des charges ; ce sont des maladies qui, pour beaucoup d'entre elles, n'ont pas été travaillées par la science et par la médecine de façon approfondie. La reprise du travail sur ces maladies implique une reclassification des maladies, mais la découverte d'un certain nombre de mécanismes de la génétique ou de la biologie qui étaient rigoureusement inconnus.

Aujourd'hui, la découverte des gènes de la maladie de Steinert, de l'X fragile, de l'amyotrophie spinale qui sont des maladies que vous ne connaissez pas forcément si vous n'êtes pas médecins ou scientifiques, permettent de percevoir que le génome pose des problèmes que nous ne soupçonnions pas et qu'il faut élucider. C'est un nouveau terrain de connaissances. Et celui qui maîtrisera une partie importante de maladies orphelines s'assurera la maîtrise d'un certain nombre de connaissances.

Rappelez-vous ceci : la première application de la génétique inverse ne s'est pas faite sur le cancer ni sur les grandes pathologies, mais sur une des myopathies. C'était 1986. Le contexte : une maladie relativement rare non financée par les Etats mais défendue par des associations très organisées, et notamment américaines très puissantes.

De même que les cartes du génome qui aujourd'hui sont une certaine fierté de la France, sont le fait d'une collaboration dans laquelle on retrouve des associations fortes et structurées.

Je sais que cela ne plaît pas à tout le monde, je sais que nous faisons de l'ombre aux organismes de recherche qui nous le reprochent parfois. Je sais aussi qu'en tant que citoyen, si nous avions trouvé un endroit pour poser notre souffrance et notre désespoir, je crois qu'on serait resté chez nous.

En contribuant à arracher ces problèmes au néant et en essayant d'en recycler les retombées au bénéfice de la collectivité, nous sommes parfaitement légitimes.

Centre de production de vecteurs pour la recherche, dossier déjà abordé.

Nous ont veut bien le faire, on a les moyens, cela ne coûte pas extrêmement cher, c'est 20 millions d'investissements et c'est un fonctionnement qui est de l'ordre de 7 à 8 millions de francs, si j'ai bonne mémoire, par an. C'est à la portée de l'association. Seulement, nous faisons cela, nous privons les responsables de leurs responsabilités. Et on aura faussé un cran qui nous permet de faire fonctionner la maison. Donc, nous retenons cet investissement parce qu'en face nous n'avons pas une coopération suffisante nous permettant de nous associer à ce programme.

Les rouages qui conduisent à l'élaboration d'une politique d'Etat aboutissant au Parlement seraient cassés. C'est contraire à notre politique, donc nous nous abstiendrons, jusqu'au moment où ce sera dramatique pour nos malades et nous prendrons des décisions.

La situation bien que difficile, est encore vivable. J'arrive de chez Mannoni à Marseille. Ses contacts avec les biotechnologies, il les règle aux Etats-Unis. L'appel du grand large va être maximum pour toutes les équipes et les américains ne s'y trompent pas.

Nous allons ouvrir à Evry, avec l'accord des conseils régional et général, une zone de terrain sur laquelle on fait des appels auprès des entreprises de biotechnologies. On a six entreprises françaises mais maintenant il ne se passe pas de semaine sans que des entreprises américaines demandent à s'installer. On va se faire piller.

Derrière mes paroles il n'y a qu'un petit budget et nos moyens sont faibles par rapport à ces problèmes. Nous récoltons chaque année 300 millions de francs ; il y a 180 millions de francs qui vont à la recherche pure, et ces 180 millions sont répartis entre pratiquement toutes les disciplines. Il faut donc relativiser notre puissance et notre intervention. Nous ne sommes pas des gens hyperpuissants. L'INSERM et le CNRS qui braillent contre nous, reçoivent 30 millions de francs chacun par an et c'est cela qui les déstabilisent. C'est une plaisanterie.

On nous accorde plus de puissance que nous en avons et je passe mon temps à dire que nous sommes des gens extrêmement fragiles et peu puissants. Par contre nous sommes des gens originaux. Nous sommes une association prototype.

Je suis surpris et très impressionné d'avoir été convoqué par monsieur le sénateur.

Qu'est-ce que vous attendez des pouvoirs publics ?

Les thérapies géniques sont à cheval entre le ministère de la recherche et le ministère de l'industrie. C'est évident que dans cette affaire de thérapie génique, l'industrie va prendre une part de plus en plus importante et le discours des gens du ministère de l'industrie est très clair pour les biotechnologies et l'arrivée de la génétique. Ils ont une conscience qui m'a étonné.

La production de vecteurs est une décision qui concerne pour l'instant les services à apporter à la recherche publique, donc cela relève manifestement du ministère de la recherche. C'est une décision centrale qui me paraît sur le point de se prendre, bien que cela fasse quatre ans qu'elle soit sur le point de se prendre. Cela semble un peu plus crédible que d'habitude.

Problèmes de brevets : quelle est votre stratégie aujourd'hui et comment, à l'échelon international, concevez-vous une coordination des politiques nationales en matière de brevets portant sur les produits issus du génome pour éviter une aspiration vers les Etats-Unis que beaucoup craignent ?

Un point d'histoire : il y a trois ou quatre ans, nous avons remis d'une façon un peu provocatrice l'ensemble des données du Généthon à l'UNESCO en demandant que l'ensemble des données des cDNA qui faisaient l'objet des premiers échanges un peu vigoureux entre l'Europe et les USA sur la brevetabilité du génome, en demandant que ceci soit classé patrimoine de l'humanité et placé sous la protection de l'UNESCO.

Les cDNA ont fait l'objet de manoeuvres assez importantes, rappelons l'affaire HGS qui a mis au point une usine à se procurer les cDNA mais qui ne livre pas ses informations et puis la contre offensive de MERCK qui refait le même programme mais en remettant tout dans le domaine public.

Notons au passage que Science vient de saluer le travail fait par Généthon qui le premier a mis dans le domaine public 11.000 données de belle qualité. Ça, c'est l'histoire.

Aujourd'hui, madame, je ne suis pas en mesure de vous répondre parce que le collaborateur qui travaille sur ce sujet n'est pas là, et si vous souhaitez qu'on fasse un point sur cette affaire, il faudrait qu'on fasse travailler nos services.

Ce que je peux vous dire, c'est qu'à chaque fois qu'on a un problème, je reçois un avion d'avocats américains de Rhône Poulenc et je viens protester en leur disant que nous n'étions pas une filiale de cette société et que la gymnastique juridique qui nous est imposée n'est pas acceptable. Je souhaite que l'Association n'ait pas trop à régler ce genre de problème car cela nous dépasse. Nous n'avons pas la structure pour l'instant pour régler ces problèmes.

Le spécialiste est quelqu'un qui vient du ministère de la recherche, François Bienefeld, qui se tient à votre disposition à son retour de congés pour faire le point sur ce sujet.

Qui va s'approprier le génome humain, et par conséquent les autres génomes des animaux et des espèces représentant un intérêt financier.

Si on tergiverse longtemps, on aura la surprise de découvrir qu'un jour, trois usines ou quatre usines américaines ayant mis chacune 500 séquenceurs en ligne ont décrypté la totalité des 3 milliards de base, se sont appropriées ce qui était intéressant et puis le problème sera réglé et à mon avis c'est en train de se faire en ce moment.

Vous devriez peut-être faire interroger le service de renseignements français. Le problème de maîtriser le génome doit être posé en Europe et en faisant le grand séquençage et vous allez voir sortir le loup américain qui va nous montrer ce qu'il est capable de faire.

Ce que je reçois de la communauté scientifique ressemble à un écran de fumée avec des projets présentés, retirés. Je pense qu'il y a ce qui se dit d'un côté et les projets qui sont en train de se construire de l'autre.

Gène par gène, maladie par maladie, le constat que nous faisons, c'est que s'il n'y a pas de brevet sur un gène, il n'y a pas d'industriel pour fabriquer le médicament, c'est clair et net. Cela s'arrête là.

A partir de là, nous avons changé de politique. Les cDNA, on continue de les livrer mais dès qu'il y a une application possible sur un gène, il y a prise de brevet tout de suite et nous nous dotons en ce moment d'une compétence juridique.

Plan génome santé : est-ce une absence complète de stratégie d'avoir lancé ce plan en novembre 1994 ?

Pas du tout. Depuis que ce plan génome santé a été lancé, les embryons de...?

Les gens ne peuvent pas entrer dans une stratégie du jour au lendemain, c'est quand même compliqué.

C'est la première fois où l'on a pu travailler sérieusement, je le dis gentiment et ne veux vexer personne.

C'est inexact car il y a eu un précédent : Hubert Curien avait conçu un pnla, une lettre de mission de GREG, groupement confié à un grand scientifique français, Piotr Slonimsky. Cette lettre était extrêmement claire et décrivait en une page et demie ce que devait être l'architecture d'un plan génome français. Il devait coordonner la recherche publique, la recherche privée et nouer des liens avec l'industrie. Cette mission confiée au CREG regroupait des grands scientifiques français.

En dépit des ordres du ministre et de l'acceptation de la mission, les instructions n'ont pas été appliquées. Seule la coordination de la recherche publique a été mise en oevure. Les rapports avec le privé et notamment notre association n'ont pas été structurés, formalisés. Et surtout les rapports avec l'industrie n'ont été à aucun moment abordés. Par conséquent, première tentative : premier échec.

Cette agence n'avait pas la structure humaine pour gérer.

On ne prend pas des cosmonautes pour faire des fusées. On ne prend pas des scientifiques pour gérer des stratégies. Il faut avec eux des managers et des gens d'entreprise.

Le GREG a vu ses crédits réduits de 100 à 70 millions de francs, maintenant à 30 millions de francs. C'est l'échec d'une tentative, c'est la naissance d'une autre qui est maintenant plus coordonnée puisqu'elle implique des ministères.

Alors, le plan génome santé, oui ! Le plan auquel nous allons participer en équipement en thérapie génique, c'est la suite. Il y a effectivement depuis quelques mois une prise de conscience et un engagement. J'ai lu dans Nature que les Français avaient quand même dix fois moins de crédits que les Américains sur le même sujet.