III. LES OBJECTIFS DE LA PROPOSITION DE LOI : FAVORISER LE DÉVELOPPEMENT DES THÉRAPIES GÉNIQUE ET CELLULAIRE ET GARANTIR LEUR SÉCURITÉ SANITAIRE
La proposition de loi que la Commission des Affaires sociales entend soumettre à l'approbation du Parlement poursuit un double objectif : fournir des règles du jeu et favoriser le développement des thérapies génique et cellulaire en garantissant leur sécurité sanitaire.
A. IL EST NÉCESSAIRE DE FOURNIR DES RÈGLES DU JEU
La législation applicable aux thérapies génique et cellulaire est à la fois brouillonne et lacunaire : autant dire qu'il n'existe pas de cadre juridique d'ensemble applicable au processus des thérapies génique et cellulaire.
Il faut des règles car les chercheurs, l'industrie, les administrations sont en attente.
1. Les chercheurs
Les chercheurs qui ont été rencontrés ou auditionnés par la mission, qu'ils appartiennent à l'hôpital, à l'université ou à l'industrie, sont très soucieux que soit défini, très prochainement, un cadre juridique pour leurs activités.
Ils veulent légitimement savoir ce qu'ils peuvent faire ou ne pas faire et comment ils peuvent le faire. Ils ont besoin que soit apportée une réponse au problème posé par l'absence de statut de ces thérapies.
Doivent-ils, peuvent-ils, dans leurs recherches, dans les essais faits sur des malades, prendre les mêmes précautions que si l'on avait affaire à des médicaments, ou peuvent-ils se contenter de moins de garanties ? Ou bien doivent-ils mettre en oeuvre des garanties d'une autre nature ?
Les chercheurs sont tellement en attente d'une législation que certains, et pas les moins reconnus par la communauté scientifique, disent même que la qualité de la réponse qui sera donnée par le législateur est moins importante que l'existence d'une réponse...
Il importe peu, disent-ils, que le cadre juridique qui sera établi soit bon ou mauvais, pourvu que ce cadre existe.
De telles déclarations montrent à quel point les chercheurs sont en attente.
Ils ne sont pas les seuls : l'industrie est également dans l'expectative.
2. L'industrie
Alors que le développement de la thérapie génique peut entraîner une révolution des thérapeutiques dans un avenir assez proche, les industriels hésitent à investir, et les banquiers à leur prêter de l'argent pour financer leurs recherches. Quels lieux de fabrication? Quel statut pour d'éventuels produits? Quelles modalités d'administration ?
Toutes leurs questions, à ce jour, demeurent sans réponse.
3. Les administrations
Le législateur n'ayant pas indiqué les circonstances qui font qu'une thérapie génique ou cellulaire est un médicament, l'administration ne sait pas dans quels cas elle doit appliquer le droit du médicament.
En outre, le législateur ayant prévu que l'Etablissement français des greffes élabore les bonnes pratiques de transformation de l'ensemble des parties et produits du corps humain, celui-ci est nécessairement tenté de se sentir concerné par l'ensemble des thérapies cellulaires et des thérapies géniques ex vivo.
Ceci serait bel et bon si l'Agence française du sang ne s'était vue également confier par le même législateur une mission concernant les préparations réalisées à partir du prélèvement de cellules souches hématopoïétiques et de cellules somatiques mononuclées, et si l'Agence du médicament ne souhaitait pas accomplir une mission importante pour toutes les thérapies géniques et cellulaires qui relèvent du droit du médicament.
Comment ne pas comprendre dans un tel contexte l'embarras de la Direction générale de la santé qui a vocation à préparer tous les textes réglementaires concernant les thérapies génique et cellulaire et notamment ceux qui concernent celles de ces thérapies qui ne relèveraient, ni de l'Etablissement français des greffes, ni de l'Agence du sang, ni de l'Agence du médicament ?
La sécurité sanitaire permet-elle d'attendre ?
Il est des circonstances où il appartient au législateur de prendre ses responsabilités et de poser des règles simples, stables et sûres.