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Garantir les conditions du développement et la sécurité sanitaire des produits de thérapies génique et cellulaire

 

II. EXAMEN DES CONCLUSIONS DE LA MISSION D'INFORMATION

La commission des Affaires sociales s'est réunie le mercredi 25 octobre 1995, sous la présidence de M. Jacques Machet, secrétaire, pour examiner les conclusions de M. Claude Huriet, rapporteur de la mission d'information consacrée aux conditions du développement des thérapies génique et cellulaire qu'elle lui avait confiée.

M. Claude Huriet, rapporteur, a d'abord présenté son projet de rapport d'information. Il a décrit les enjeux des thérapies génique et cellulaire pour les malades, les chercheurs, l'industrie et l'administration. Il a précisé que si la France figurait dans le peloton de tête pour la recherche, elle risquait de perdre sa place dans un avenir proche. Il a souligné les carences de la législation actuelle, qui mettent en cause à la fois la sécurité sanitaire et le développement ultérieur de ces thérapies. Il a en particulier mis l'accent sur la multiplicité des administrations et des commissions concernées par la régulation des essais, sur les chevauchements de compétence et sur les vides juridiques qui en découlent.

Il a mis en évidence la nécessité de présenter une proposition de loi et montré les raisons pour lesquelles les soucis de garantir la sécurité sanitaire et de favoriser le développement des thérapies génique et cellulaire n'étaient pas contradictoires, mais étroitement complémentaires. Il a notamment rappelé que la protection des personnes était une condition de la crédibilité des recherches et bien montré que les thérapies génique et cellulaire s'analysaient plus comme un processus que comme un produit. Il a affirmé que les garanties sanitaires à mettre en oeuvre ne pouvaient pas être réduites au motif que la plupart des essais sont réalisés sur de tous petits nombres de personnes atteintes de maladies au pronostic grave ou fatal.

Il a ensuite indiqué que la nouvelle législation devait être simple et sûre et qu'elle devait mettre en place des procédures légères.

Il a justifié la nécessité d'un régime juridique commun aux thérapies génique et cellulaire par un souci de sécurité sanitaire, de simplicité et de cohérence. Il a indiqué que placer ces thérapies sous le régime du médicament, adapté en certains points pour tenir compte de leurs spécificités, signifiait la garantie de l'application des bonnes pratiques cliniques et celle des bonnes pratiques de fabrication.

M. Jean Chérioux a demandé à M. Claude Huriet, rapporteur, si la thérapie génique permettrait l'éradication de gènes défectueux sur l'embryon.

Celui-ci a répondu que la recherche n'en était pas encore à une logique de remplacement, mais de correction des effets d'un gène défectueux.

Rappelant les propos du rapporteur selon lesquels la France risquait de perdre sa place, M. André Jourdain lui a demandé quelle était la situation chez nos principaux concurrents.

M. Claude Huriet, rapporteur, a indiqué que les chercheurs français, qu'ils appartiennent aux organismes publics ou privés, s'étaient lancés dans des programmes très ambitieux, mettant notamment à profit la sensibilisation de l'opinion publique consécutive aux opérations « Téléthon ». Il a précisé qu'il ne voudrait pas que, faute d'une législation adéquate, la France ne perde du terrain, en particulier par rapport au Japon et aux Etats-Unis.

M. Jean-Louis Lorrain a interrogé le rapporteur sur les pathologies potentiellement concernées par la thérapie génique ; il lui a demandé si les activités de conseil génétique et la nécessaire formation des généticiens étaient évoquées par la proposition de loi.

M. Claude Huriet, rapporteur, a indiqué que la thérapie génique concernait, d'une part, les maladies dites génétiques, et d'autre part, des maladies telles que le cancer ou le Sida. Les activités de conseil génétique ne s'adressent qu'aux premières.

M. Claude Huriet, rapporteur, a indiqué que ces activités, comme la formation des généticiens, n'entraient pas dans le cadre de la proposition de loi. Il a rappelé que ces deux sujets avaient déjà fait l'objet d'un rapport rédigé par le Professeur Mattéi.

M. Claude Huriet, rapporteur, a ensuite soumis à l'examen de la commission un projet de texte de proposition de loi.

A l'article premier, M. Jean Madelain a demandé s'il ne faudrait pas modifier la rédaction du premier alinéa introduit dans l'article L. 511 du code de la santé publique, l'expression « sont ainsi des médicaments » ne lui paraissant pas satisfaisante.

M. Claude Huriet, rapporteur, a rappelé que les mots « sont ainsi des médicaments » faisaient suite au premier alinéa de l'article L. 511 qui expose la définition du médicament.

M. Jean Madelain a cependant proposé de remplacer « sont ainsi des médicaments » par « en conséquence, sont des médicaments ». La commission a accepté cette proposition avec l'accord de M. Claude Huriet, rapporteur.

A l'article 13, M. Jean-Louis Lorrain a estimé que le Haut Conseil des biotechnologies, que la proposition de loi vise à créer, aurait un objet très large, qui incluerait, non seulement les thérapies génique et cellulaire, mais aussi les applications agricoles, par exemple, des biotechnologies. Il a donc souhaité que son champ de compétence puisse être rétréci. M. Claude Huriet, rapporteur, a fait siens les propos de M. Jean-Louis Lorrain et la proposition de loi a été modifiée en conséquence.