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Garantir les conditions du développement et la sécurité sanitaire des produits de thérapies génique et cellulaire

 

C. ELLE PREVOIT UNE AUTORISATION MINISTÉRIELLE POUR LE PRÉLÈVEMENT ET POUR L'ADMINISTRATION DES PRODUITS DE THÉRAPIE GÉNIQUE ET CELLULAIRE

La section 3 de la proposition de loi , qui comprend les articles 6, 7 et 8, met en place un régime d'autorisation ministérielle pour le prélèvement de cellules destinés à la mise en oeuvre des thérapies génique et cellulaire ainsi que pour l'administration des produits qui en sont issus.

Ce régime d'autorisation est mis en place par l'article 7.

1. Pour le prélèvement des cellules

Les articles L. 672-11 et L. 666-8 prévoyaient déjà, dans leur rédaction issue des lois bioéthiques, que le prélèvement des cellules destinées à la préparation de certains produits de thérapies génique et cellulaire ne pouvait être réalisé que dans des établissements autorisés.

Mais une telle limitation n'était prévue que pour les produits de thérapies génique et cellulaire qui ne constituaient pas des médicaments.

En effet, selon l'article L 672-11, « lorsque ces produits cellulaires constituent des médicaments, ces activités sont régies par les dispositions du Livre V ».

Or, le livre V ne comporte aucune disposition relative au prélèvement de cellules.

Là aussi, il importait donc de prévoir un régime unique, quel que soit le produit de thérapie génique ou cellulaire considéré. C'est à cela que s'emploie l'article 7, l'article 8 prévoyant l'élaboration de règles , techniques, sanitaires ou médicales et, au besoin, financières, spécifiques dont la préparation sera confiée, on peut le penser, à l'Etablissement français des greffes et à l'Agence française du sang.

Outre ces règles, l'établissement ou organisme sollicitant une autorisation de prélèvement devra respecter les principes généraux régissant le don des éléments et produits du corps humain.

2. Pour l'administration des produits

Le droit en vigueur est incomplet et inadapté.

Il est incomplet. En effet, si l'article L. 673-13 prévoit que celles des greffes de cellules qui requièrent « une haute technicité » ou qui nécessitent « des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique » ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé autorisés, rien n'est prévu pour l'administration des produits de thérapies génique ou cellulaire qui ne se traduisent pas par une « greffe de cellule ».

Il est inadapté. Quoi de commun, en effet, entre les greffes de tissus et la thérapie cellulaire que l'article L.673-13 place sous le même régime juridique ?

C'est pourquoi l'article 6 de la proposition de loi dissocie le régime des greffes de tissus et celui de la thérapie cellulaire.

En outre, grâce à l'article 7, une autorisation ministérielle unique est prévue pour l'ensemble des produits de thérapies génique et cellulaire.

Cette autorisation est accordée par le ministre ; à la différence du contrôle de la fabrication et de la distribution, c'est le ministre chargé de la santé qui apparaît comme étant à la fois le plus qualifié et le mieux « outillé » pour assurer le contrôle des établissements ou organismes assurant l'administration des produits.

Il accordera l'autorisation en fonction du respect de règles techniques, médicales, sanitaires et, le cas échéant financières, prévues par l'article 8.

Le cas échéant, l'autorisation sera également accordée au vu du respect, par l'établissement ou l'organisme, des dispositions de la loi dite OGM.

Le ministre vérifiera aussi le respect des principes généraux régissant l'utilisation des éléments et produits du corps humain.

L'article 7 précise que l'autorisation accordée par le ministre vaut agrément au sens de la loi OGM, ce qui évite une fois encore les procédures lourdes et complexes.